留样管理规程
食品安全管理制度留样
食品安全管理制度留样一、总则第一条为了保障消费者的食品安全，预防和控制食品安全事故，依据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事食品生产、加工、销售、餐饮服务的企业、单位和个人。
第三条食品安全留样是指对生产、加工、销售、餐饮服务过程中产生的食品进行样品留存，以备查验、检测和追溯。
第四条食品安全留样应遵循科学、规范、真实、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理部门负责全国食品安全留样工作的监督管理。
二、留样要求第六条重要接待活动和大型餐饮聚餐超过100人（或食堂）供应的食品成品实行留样，并由专人负责。
第七条每餐、每个品种留样量不少于100g，分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内。
第八条留样食品取样不得被污染，贴好食品标签，待留样食品冷却后，放入0-10摄氏度专用冰箱内，并标明留样时间、餐次。
第九条留样食品按期限要求保留，食品样源（餐厅、食堂、摊点等）进餐者如有异常，立即封存，送食品安全检测部门查验。
第十条食品留样冰箱内严禁存放与留样食品无关的物品。
第十一条重要接待活动留样冰箱要上锁。
三、留样管理第十二条食品生产、加工、销售、餐饮服务企业应建立健全食品安全留样管理制度，明确留样职责、操作规程和责任人。
第十三条企业应定期对留样人员进行培训，提高其食品安全意识和留样操作技能。
第十四条企业应定期对留样设备进行维护、保养，确保留样设备正常运行。
第十五条企业应定期对留样食品进行质量检测，确保留样食品符合食品安全标准。
第十六条企业应建立食品安全留样档案，记录留样食品的品种、数量、时间、地点、责任人等信息。
四、监督与责任第十七条国家食品药品监督管理部门对食品安全留样工作进行监督抽查，对企业留样管理制度、操作规程等进行检查。
第十八条企业应配合食品药品监督管理部门进行食品安全留样监督检查，提供相关资料和样品。
第十九条企业未按照本制度要求进行食品安全留样的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以下罚款。
质量管理体系-留样观察管理及规程
1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。
2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。
3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。
4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。
有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。
4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。
4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。
4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。
（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。
（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。
（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
（5）留样观察应当有记录。
（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。
4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。
4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。
一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。
低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。
特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。
4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。
4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。
5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。
留样管理规程
留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。
留样分为常规留样和重点留样。
4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。
每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。
4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。
4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。
4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。
4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。
4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。
4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。
留样观察管理规程
1、目的建立留样观察管理规程，规定产品留样的类别、观察项目、频次、数量、期限以及记录要求，便于为顾客对产品对产品投诉后提供客观证据，在产品有效期内验证产品的有效性。
2、适用范围适用于本公司的产品留样观察管理。
3、职责3.1检验员：负责留样品的管理工作。
3.2质量部：负责对留样管理工作的监督、检查。
4、工作程序4.1留样人员要求4.1.1质量部应授权专人进行留样产品管理，定期做好总结和留样观察记录。
4.1.2留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.2留样类别4.2.1常规留样：成品每批均需要做常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；4.2.2长期留样：1.首次生产的产品，前三批作为作为长期留样，其余正常生产的产品每年留三批作为长期留样。
2.生产工艺、生产方法变动或者更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。
3.更换设备或者任何变动可能影响产品质量变化的，做长期留样。
注：同批产品做长期留样不做一般留样4.3留样室（区）要求4.3.1公司应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。
4.3.2原则上，留样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存储条件一致。
4.3.3留样室（区）宜设在阴凉、干燥、通风、避光、清洁的房间。
4.3.4除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。
4.4留样数量4.1.1质量部根据留样目的、检测项目以及留样要品的不同，确定具体留样样品比例或数量。
4.4.2留样比例或数量原则上应当满足一下要求：1.至少支持一次质量可追溯的检测量；2.留样量为检验量的三倍，大型设备留样量为一台。
4.5留样检验或观察的频次或周期4.5.1留样观察时间不少于产品的有效期4.5.2样品接收留样之日起，计算其留样观察频次，在其规定进行定期观察或复验。
4.5.3一般留样观察的频次，按照0个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月的频次进行留样观察（按照三年有效期留样观察的频次）。
留样管理规程QC(A)-219-03
文件名称留样管理规程编号QC(A)-219-03 起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日生效日期年月日复制号颁发部门质量管理部修订号03分发部门QC中心1.目的：通过留样观察对产品质量进行稳定性考查，为改进工艺、制定药品有效期、提高药品质量，提供科学依据。
2.范围：适用于原料、辅料、中间产品和成品留样管理。
3.责任：QC主管、留样观察员4.程序4.1 QC应指定专人负责留样管理及观察工作，填写留样登记表、观察记录及留样分析报告。
4.2 留样观察的分类：制剂留样按观察目的不同可分为，一种是重点留样，用于留样考察分析，一种是一般留样，用于备查。
原料和重点辅料、加工的半成品留样用于辅助对应成品的出厂检验考察。
4.3 制剂重点留样4.3.1样品能代表正常生产时的质量水平。
通过定期分析观察，可考察产品在储存期质量变化情况。
为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量提供科学数据。
4.3.2重点留样：对于本公司重点产品或主导产品，优秀产品，不稳定产品和原料，均属重点留样。
重点留样应按品种分类造册，待定期复查考察用。
产品的重点留样按以下原则确定：4.3.2.1 新投产产品，首次生产前连续三批必须作为重点留样。
作为公司产品质量稳定性考察考察对象，用长期试验的方法考察其质量稳定性。
4.3.2.2 老产品的处方、工艺改变、内包装材料改变或原料、主要辅料变更生产厂家时，首次生产前连续三批必须作为重点留样。
4.3.2.3 稳定生产的产品按生产批次多少，抽取部分批次作为重点留样，一般不少于1批次。
4.4 一般留样4.4.1 除重点留样规定以外的稳定生产的成品，每批均作一般留样。
文件名称留样管理规程编号QC(A)-219-03 4.4.2 原料每批次都作为一般留样。
4.4.3 辅料新供应商或供应商改变生产工艺的前二批作一般留样。
4.4.4 半成品每批作一般留样。
4.5 留样数量类别留样数量留样期限辅料每批留二倍全检量3年原料每批留二倍全检量3年对应成品检验合半成品按《半成品、成品取样管理规定》执行格除另有规定外留成品见附表Ⅰ至有效期后一年4.5.2 制剂重点留样数量根据不同品种所考察的技术指标及复检次数所需检验用量而定，详见附表Ⅰ。
留样管理规程
留样管理规程内容：1 质量部应按照原料、辅料、内包装材料、中间产品、成品的贮存要求设立留样室。
2 留样室内安装温度、相对湿度检测仪表。
3 留样室由质量部安排专人管理。
4 留样室管理员对检查、记录留样室的温度、相对湿度和留样样品的接收、保管、超过留样期限样品的销毁负责。
5 需留样的物料种类5.1每批原辅料和内包装材料均应留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料，如成品已经有留样，不必单独留样。
5.2 每批中间产品、成品均应留样，如一批成品分次进行包装的，每次包装应至少抽取一件最小包装对其留样。
6 样品的接收：6.1 取样员将样品交样品管理员办理样品交接，填写收样记录。
6.2 样品管理员依照7项下对样品进行包装，加贴样品标签。
7 留样样品的包装形式规定：7.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。
7.2 辅料采用锁口袋或试剂瓶封口保存。
8留样量的规定：8.1 每批原料、辅料、中间产品、成品留样量不得少于全检量的3倍。
8.2 每批内包装材料留样量不得全检量的3倍，体积较大的内包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。
9 留样样品的保存：9.1样品分类编号，根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，易于识别，便于发现问题时核对；麻醉类原料药样品应保存在“双人双锁”的保险柜内。
9.2所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。
9.3 样品的保存环境：根据样品品种贮存要求进行保存。
9.4留样样品的保存期限：9.4.1 我厂生产的原料药和制剂成品留样保存期限，均应保存至药品有效期后一年。
9.4.2 购入的原料、辅料、内包装材料留样保存时间为6个月（改——至药品放行后两年）。
9.4.3 中间产品留样保存6个月。
（有厂家认为成品检验合格后处理）10 留样保存期间的成品，在不影响包装完整性情况下每半年进行一次目检，如发现留样样品在保存期内变质应立即依照《产品召回管理规程》召回已销售的产品，并彻底调查和采取相应的处理措施，填写目测记录，并与稳定性考察的记录共同保存。
食品企业留样管理规程
食品企业留样管理规程1、目的：规范样品留样的管理工作。
2、适用范围：进出公司原料、辅料、包装材料、中间产品（待包装产品）、成品。
3、责任：检验员、留样管理员、质量管理部。
4、控制要求：4.1留样管理员：由质量部授权专人担任，负责检验后剩余样品以及留样的管理工作。
留样管理员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法，并定期观察留样和提出复检，做好观察和复检记录。
4.2留样的概念：企业按规定保存的，用于产品质量追溯或调查的产品样品为留样。
4.3留样范围：进出公司的物料、中间产品（待包装产品）、成品。
4.4留样数量、留样包装容器：根据不同品种不同要求制定，不得随意变更留样数量，不得少于项目全检量的3倍(不包括微生物、可见异物检查所需的样品量)。
4.5留样要求：4.5.1所留样品应将口封好，在样品外包装上贴有标记，其内容有：品名、规格、批号、来源、留样日期、有效期、留样人等。
4.5.2不同品种或同一品种不同规格的样品须分别存放，每个留样单上应有明显标志，并易于识别。
4.5.3置于留样柜内，大体积包装留样品存于固定的留样室内，4.5.4应与标准中规定的贮藏条件一致。
不符合规定要求的样品留样员可拒收。
4.5.5留样样品不准销售或随意取走，样品转移应有记录，并有质量部领导签字。
4.5.6留样样品保存期限是成品销售后二年或有效期后一年，二者之中选择时间较长者。
4.6留样室环境：样室应避光、阴凉、有通风设施。
室内有恒温、除湿、排风设施为宜。
除特殊要求外，通常在室温10～30℃保存。
4.7留样工作程序4.7.1样品的接收4.7.1.1质量部对每一品种应作出留样观察中所必须检验的项目、间隔检验时间等规定。
4.7.1.2由留样观察员填写留样通知单，现场QA人员按要求留样。
4.7.1.3 检验员将剩余样品交于留样管理员，经核对后存放于留样室。
4.7.1.4留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，所留样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持留样室清洁。
药品留样管理规程
药品留样管理规程1、目的：建立出厂成品留样管理规程，以便发现问题及时核查。
2、范围：检验后剩余检品、出厂成品。
3、责任：留样管理员、化验员。
4、内容4.1 留样管理员由质量部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.2 留样范围4.2.1 原则：对产品质量影响较大，能贮存一段时间的检验样品均在留样范围内，且每批均须留样，成品批批留样。
4.2.2 进厂原料、辅料、内包装材料、标签、标示物。
4.2.3 中间体（半成品）。
4.2.4 成品。
4.3 留样数量：1次全检量的3倍，或依据各品种项下规格标准制订。
4.4 留样样品的要求4.4.1 留样样品封口严密、完好，加贴标记，内容为：品名、规格、批号、来源、检验证号、样品数量。
4.5 留样室环境4.5.1 留样室应设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。
4.5.2 室内有温、湿度仪与排风设施。
4.5.3 除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。
4.6 留样工作程序4.6.1 样品的接收4.6.1.1 分样员或取样员将样品交给留样员。
4.6.1.2 留样员填写收样记录，双方签字。
内容为：品名、规格、批号、来源、检验证号、样品数量、留样编号、留样接收日期。
4.6.1.3 留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格后双方签字。
4.6.2 样品的保存。
4.6.2.1 样品应分类编号、码放整齐。
4.6.2.2 所有样品均应制定贮存期限。
4.6.2.3 成品——有效期或货架寿命后1年。
半成品——成品检验合格后3个月。
原料——检验合格后1年。
辅料——检验合格后6个月。
标签标示物——检验合格后6个月。
4.6.2.4留样员每周检查温湿度，并记录。
4.6.2.5留样不得外借或转送他人。
4.6.2.6样品在留样期间发现有异常情况应及时报告主管负责人和有关部门人员研究解决。
4.6.2.7 按规定时间对样品进行检查做好记录（包括外观检验和理化检查）。
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目的：阐述物料、中间产品、成品留样类别、数量、贮藏、保存期、观察项目、异常情况报告、评价、销毁等管理办法，其目的主要在于：
1．为制订物料的贮存期、产品的有效期获得数据；
2．获得数据以证实产品质量和生产方法、检验方法等在有效期内的稳定性；
3．便于在必要时及时采取补救措施。
范围：适用于留样管理。
职责：质保部、质检部对此规程的实施负责。
规程：
1留样类别包括“法定”留样和留样考察留样。
2“法定”留样：
2.1留样计划：
2.1.1下列情况留取“法定”留样样品，以备检验、复检和有争议时使用：
（1）药材；
（2）化学原辅料；
（3）内包装材料；
（4）印刷性包装材料；
（5）中间产品；
（6）成品。
2.1.2留样量与留样时间：
（1）每批药材、化学原辅料、内包装材料、印刷性包装材料、中间产品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需的量，留样保存时间至少
1年，属于索赔或退货检品的留样，保留至该案完结时。
（2）每批成品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需量的2倍，至少留样保存至有效期后一年。
2.2贮藏条件：
（1）样品容器应密封，存放在质检部留样观察室，按品种分开存放，并与留样考察样品分开，标准计量室标准标本管理员（以下简称管理员）负责日常
管理，留样观察室在无人时必须加锁锁好。
（2）样品的贮藏应符合该品种规定的贮藏条件：室温指0-30℃，阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光且不超过20℃，冷处指2-10℃，当没有特殊规定时，相对湿度一般在50—70%。
（3）留样观察室内进口处设置温湿度计一个，管理员每工作日至少记录一次温湿度，当温湿度超出规定范围时，应立即采取开关空调等措施，以调节温湿度到规定范围，并随时做记录（见附件一）。
（4）留样观察室须保持清洁。
2.3样品接收：
（1）取样人员负责留样样品的取样，一般在检验取样时一并抽取，填写“留样标签”（见附件二），在“留样标签”上注明样品的名称、代号、批号、数量、贮藏条件、留样保存期、取样日期、留样日期、取样人，并在“留样标签”的“备注”栏注明“法定”留样，粘贴在样品容器上，密封好样品容器，移交给管理员。
（2）管理员负责接收留样样品，接收时必须检查核对样品和“留样标签”，复核无误，在“留样标签”上“接收人”栏签名，登记“留样卡”（见附件
三）和“留样记录台帐”（见附件四），送样人和管理员复核无误后签字，管理员将样品容器放在留样观察室内指定的地方。
（3）检品检验完成后剩余的样品作为留样样品时，由检测室负责人填写“留样标签”，交管理员，按以上手续办理留样。
2.4“法定”留样样品的日常观察与异常情况处理：
（1）管理员负责“法定”留样样品的日常观察，主要观察样品的外观，将观察结果记录在“留样卡”上，每品种每二周不得少于1次。
（2）如发现异常情况，必须记录并向质检部负责人报告，质检部负责人必须在24小时内复核，将复核结果记录在“留样卡”上，如认为有进一步检验的需要，则填写“留样品使用申请”（见附件五），经质量管理中心负责人批准后取样检验，“留样卡”的“备注”栏要有留样期间的检验结果记录。
（3）检验结果如不合格，则按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”处理，对该
批物料或产品进行追踪检查和处理，必要时要按“SMP-QA-006-00质量事故管理规程”处理。
2.5样品的使用：
2.5.1下述情况下，“法定”留样样品在留样期间可以使用：
（1）第2.4条第（2）款的情况；
（2）产品有质量争议时；
（3）产品出现质量问题需要追查时；
（4）质保部负责人或质检部负责人认为必要时。
2.5.2使用前由使用人填写一份“留样品使用申请”，标明所需样品的量及申请
理由，经质量管理中心负责人批准即可，但应保证在保留期限结束时，
每批的原始样品至少剩有一半的量。
2.5.3留样样品发放时，管理员须登记在“留样卡”上。
2.6“法定”样品的销毁：
（1）留样品不准销售或随意取走。
（2）留样保存期满，管理员在“留样卡”的“销毁”栏目填写申请，经上级复核无误和质保部负责人签字批准后即可销毁。
（3）销毁时须按批准的方案执行，并有质量监督员现场监督。
（4）销毁完毕，管理员和质量监督员在“留样卡”上签字确认，“留样卡”交文件管理室存档，管理员同时将销毁结果记入“留样记录台帐”。
3留样考察：
3.1计划：
3.1.1对于主要原料、内包装材料、中间产品、成品应制订“留样考察计划”（见
附件六）。
3.1.2留样考察计划和方案由质检部负责人负责，内容包括考察的品种、项目、
试验和检验方法、进度要求、责任人等，经质量管理中心负责人核准后
实施。
3.1.3核准的“留样考察计划”分发给质量管理中心负责人、质保部负责人、
质检部负责人、质量管理室负责人、检测室负责人、标准标本管理员以。