_中国药典_成方制剂中药材及饮片基源问题
中药质量标准现状及其发展趋势
中药质量标准现状及其发展趋势中药包括中药材、饮片和中成药，是中医治疗疾病的物质基础。
中药的质量直接关系到临床疗效和用药安全性，因此，中药质量标准的建立以及其体系的构建是确保中药安全、有效的关键，也是中药现代化和国际化的关键问题之一。
中药质量标准现状：中药质量标准包括中药材、饮片质量标准和中成药质量标准。
目前中药材、饮片法包括《中国药典》及其补编、《部颁标准》进口药品分册、各省市自治区的药材标准。
中成药法定标准包括《中国药典》、《部颁标准》中药成方制剂（1-20册）、《国家药品标准》、《国家中成药标准汇编》等。
中药材、饮片质量标准包括：名称、来源、形状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等。
中成药质量标准内容包括：名称、处方、制法、形性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、注意、贮藏等。
当前中药质量标准存在的主要问题：1.中药有效成分研究滞后，影响了质量标准的建立2.缺少专属性强的鉴别方法，难以有效地控制中药材品种混乱和中成药的投料问题。
3.对重金属、农药残留量等的研究很少，影响中药材和中成药的出口。
4.中药化学对照品严重缺乏，制约了中药材质量标准的建立。
5.单一指标成分或少数指标成分含量测定不能有效控制中药的质量。
6.中药指纹图谱整体成分控制未能良好的在中药质量标准得到推广应用。
7.中药质量评价系级不完整，影响了中药质量标准的实施，特别是中药材、饮片质量标准如同虚设。
中药质量标准发展趋势：1.加强中药化学成分特别是有效成分研究，为质量标准的建立奠定物质基础。
2.加强重金属、农药残留及内源性有害物质的研究，建立相应是残留物控制标准，确保中药的安全性。
3.加强中药化学对照品的研究和市场化，同时研究推广“一标多测”、“对照提取物”对照等多成分含量方法，多途径解决化学对照品缺乏的问题。
4.研究并建立多成分含量测定方法，提高中药的品质。
《中国药典》成方制剂中药材及饮片基源问题
《中国药典》成方制剂中药材及饮片基源问题
孙宝惠;牛小莲;段吉平;田清存
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2006(7)3
【摘要】药材基源准确是确保药品质量的首要条件，为此，《中国药典》2005年版一部（以下简称《药典》）在附录Ⅲ中对成方制剂中本版《药典》未收载的药材及饮片进行了补充说明，这是完全必要的，但这一补充还不够完善，遗漏品种较多；有的药材名称与《药典》正文【处方】中使用的不一致；有些品种并未在制剂【处方】项出现，应予增补、修订或删除。
【总页数】3页(P8-10)
【作者】孙宝惠;牛小莲;段吉平;田清存
【作者单位】河北省药品检验所,石家庄,050011;河北省药品检验所,石家
庄,050011;河北省药品检验所,石家庄,050011;河北以岭医药研究院,石家
庄,050091
【正文语种】中文
【中图分类】F4
【相关文献】
1.《中国药典》2010年版成方制剂处方饮片名称规范的商榷 [J], 张丽丽;孙宝惠;
秦陇;马静;刘丹
2.《中国药典》成方制剂中药材及饮片基源问题讨论 [J], 张丽丽;孙宝惠;马静;秦
陇;刘丹
3.2015年版《中国药典》(一部)中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析 [J], 李春晓;王盼盼;李学林;张辉;唐进法
4.《中国药典》成方制剂处方中饮片名称亟待规范 [J], 孙宝惠;段吉平;牛小莲;王璐
5.《中国药典》2005年版部分中药成方制剂含量测定限量高于相应中药材问题的探讨 [J], 刘德军
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2020年版药典中药材、中药饮片都有哪些新变化
2020年版药典中药材、中药饮片都有哪些新变化{{中国药典}}2020年版收载品种总数计划达到6400个左右，其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。
药典已收载品种计划修订1400个，其中：中药500个，化药600个，生物制品150个。
中药材标准的增修订中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础，必须建立严格、科学的标准。
（一）品种的增加与退出（1）增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源（野生和栽培）丰富的品种。
（2）增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味中未收入药典的中药材标准。
（3）对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理等问题（如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等），以及基础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。
（4）已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新的基原收入药典，但经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的品种不在此列。
（二）中药材名称、来源和药用部位的修订与规范根据本草考证，结合中药材生产实际，对部分中药材名称、来源和药用部位进行修订；对原植、动物的科、属、种和拉丁学名、原矿物的类、族和矿石进行进一步的考证，进一步修订和规范中药材的来源。
（三）中药材采收和加工方法及药材性状的修订当前，随着中药农业的快速发展，许多常用中药材已不再依赖野生资源，实现了大规模种植养殖，且采收和加工已相对集中，并逐步实现机械化。
中国药典要顺应中药产业的变革和进步，把好质量关，本版药典须对中药材采收和加工方法及药材性状进行修订。
（1）制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则，把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。
（2）收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。
其收载品种必须符合上述指导原则的要求，仅限于部分传统采收加工方法落后，药材难以干燥且长时间干燥过程中易霉变或导致成分明显下降的中药材以及对传统采用硫磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。
浅论2010年版《中国药典》药材及饮片之变化
完 善安 全性检 查项 目：进 一步 提高对 药材 及饮 片 的
标 准要求 ： 进一 步加 强对 重金属 或有 害元素 、 药残 农 留量 、 杂质 、 留溶剂 等 的控 制 ； 中药正 文 标准 中 残 在 增加 或完善 安全 性检查 项 目， 如对 易霉 变 的陈皮 、 僵 蚕 、 大海 、 胖 桃仁 、 酸枣 仁等新 增黄 曲霉毒 素 检测 ， 方 法 和限度 与 国际标准 一致 ； 正文 标准 中对 川乌 、 在 草 乌 、马钱 子 等 剧 毒 性 饮 片 ，采 用 高 效 液 相 色 谱 法 ｆ Ｌ） ＨＰ Ｃ 等更先 进 、 精确 的方法 加 以限量 检查 ； 更 在重 金 属及 有害元 素控 制方 面 ，新 版药 典采用 电感 耦合
氧化硫 残 留量 测定 法 、黄 曲霉 毒素 测定 法等 １ ． ４种 同时对 ２ ０ ０ ５年版 《 国药典》 中 中检测 项 目中的 ４ ７项 进 行 了修订 ， 突破单 一成 分控 制药材 质量 的模 式 。 采 用 多 成分 或 特征 色 谱 峰群 综 合控 制质 量 的方法 ： 保 留 了 ２０ ０ ０年 《 国药典 》 甘 草 和黄 芪 药材 中的有 中 对
中药 历史悠 久 、 品种繁 多 ． 个药 品的来 源存 在 一 多 个科 、 多个 种 属 ， 种情 况 给 中 医临床 应 用 、 这 中药 科研 、 实验数 据 的准确性 带来 了很 大难题 ， 解决 这 为
一
问题 ， 在 １ ９ 早 ９ ５年版 《 中国药典 》 以后就 已经开 始
着手解 决 。如漏 芦分化 为漏芦 （ 州漏芦 ） 祁 和禹州 漏
加 ．初步 解决 了长期 困扰 中药饮 片产业 发展 缺少 国 家标 准 ， 方炮制 规 范不统 一等 问题 ， 对 于提 高 中 地 这 药饮 片质量 ， 保证 中医临床用 药 的安全有 效 ， 推动 中
《中国药典》中药质量标准复核技术要求
附件：《中国药典》中药质量标准复核技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》，保证增修订品种质量标准中检测方法的科学性、重现性和可行性，保证设定的方法与指标基本能控制药品质量，规范标准复核的试验工作，特制定本技术要求。
一、实验室条件的要求1、从事药品标准复核检验的药品检验所，应当按照《药品检验所实验管理规范》和国家计量认证的要求，通过同级技术监督部门的计量认证或国家实验室认可。
2、按国家药品监督管理局颁布的药品检验所基本仪器设备配置要求，具有完善的中药检验仪器设备和必要的设施，符合药品检验的质量保证体系和技术要求。
3、能确保实验消耗品的来源，如各类试剂、试药、对照物质、色谱柱等。
4、如果个别项目不具备复核条件，应向国家药典委员会提出，转交其他省级药检所复核，不得到起草单位或由起草单位提供条件进行复核。
二、标准复核人员要求1、承担标准复核的药检所应指定标准复核负责人专门负责复核工作，应对复核实验过程进行监督，及时处理和解决实验中出现的问题，并对实验结果进行审查和负责。
标准复核负责人应具有高级以上（包括高级）技术职称，具有较丰富的标准研究和起草经验，能指导标准复核承担人员进行实验复核。
2、标准复核承担人员应具有中级以上（包括中级）技术职称，具有一定的标准研究和起草经验。
三、复核的资料和样品要求1、实验复核负责人和承担人员应首先审阅起草单位提供的技术资料(请复核公文、质量标准草案、起草说明、复核用样品检验报告书、复核用样品、复核用对照物质、项目任务书等)，确认上述资料完整并基本符合起草技术要求后，安排实验复核工作。
否则，应向起草单位提出补充资料或退回的要求。
2、复核用样品，中药材、中药饮片每个品种至少包括3个不同产地或3个不同饮片生产企业的样品，多来源品种应尽可能包含不同基源的药材；中成药、中药提取物应为正式生产的3个批号样品，多生产企业的品种，应包括至少3个企业的3个批号样品。
样品量应为一次检验用量的三倍，一般，普通药材每份不少于100g，贵重药材不少于15g。
探疏2020年版《中国药典》药材饮片及成方制剂项下影响质量的存疑之处
探疏2020年版《中国药典》药材饮片及成方制剂项下影响质
量的存疑之处
杜萍;卢金福;黄英姿;邵家德;陆兔林
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2022(44)10
【摘要】《中国药典》具有严肃性和权威性,但其中一些不足之处同样应值得重视,尤其是在版本更新数次的情况下依然出现者。
本研究对2020年版《中国药典》中鹿角霜、肿节风、葛根、黄柏等药材饮片及其成方制剂在功能主治、用法用量、指标成分、含量测定等项下影响质量的存疑之处进行探疏,以期为后续版本修订提供参考。
【总页数】3页(P3289-3291)
【作者】杜萍;卢金福;黄英姿;邵家德;陆兔林
【作者单位】南京中医药大学附属医院药学部;南京中医药大学;常熟市第二人民医院;南京中医药大学药学院中药炮制学教研室
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
【相关文献】
1.《中国药典》2010年版成方制剂处方饮片名称规范的商榷
2.2015年版《中国药典》(一部)中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析
3.《中华人民共和国药典》(2020年版)中药材\r和中药饮片质量标准增修订工作思路
4.《中国药典》1995年
版成方制剂处方中饮片用名规范化的建议5.关于中药饮片质量和质量标准及《中国药典》2020年版饮片标准修订的思考与建议
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药材及成方制剂显微鉴别法检验通则
目的建立药材及成方制剂显微鉴别法的检验通则，保证检验人员操作的规范化、标准化，确保公司的产品质量。
范围适用于药材及成方制剂显微鉴别的检验责任化验员、中心化验室主任内容1 执行标准：《中华人民共和国药典》2005版一部2 标准内容2.1 定义：显微鉴别系指用显微镜对药材（饮片）切片、粉末、解离组织或表面制片及含药材粉末的制剂中药材的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。
2.2 鉴别时选择有代表性的供试品，根据各品种鉴别项的规定制片。
制剂根据不同剂型适当处理后制片。
2.3 药材显微制片2.3.1 横切片或纵切片制片2.3.1.1 仪器：生物显微镜（XSP-2CA型）2.3.1.2 器具：刀片、测量尺2.3.1.3 试药：甘油、醋酸、水合氯醛2.3.1.4 试液配制甘油醋酸试液：见“常用试液配制标准操作规程”水合氯醛试液：见“常用试液配制标准操作规程”2.3.1.5 操作法选取药材适当部位，软化后用徒手或滑走切片法，切成10—20um的薄片，必要时可包埋后切片。
选取平整的薄片置载玻片上，根据观察对象不同，滴加甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其他试液1-2滴，盖上盖玻片。
必要时滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加甘油乙醇试液或稀甘油，盖上盖玻片。
2.3.2 粉末制片2.3.2.1 仪器：生物显微镜（XSP-2CA型）2.3.2.2 试药：甘油、醋酸、水合氯醛2.3.2.3 试液配制甘油醋酸试液：见“常用试液配制标准操作规程”水合氯醛试液：见“常用试液配制标准操作规程”2.3.2.4 操作法供试品粉末过4号筛，挑取少量置载玻片上，滴加甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其他适宜的试液，盖上盖玻片。
必要时，按上法透化。
2.3.3 表面制片2.3.3.1 仪器：生物显微镜（奥林巴斯CHK型）、百分之一天平（DT2200A/0.01g）2.3.3.2 器具：剪刀2.3.3.3 试药：水合氯醛2.3.3.4 试液配制水合氯醛试液：见“常用试液配制标准操作规程”2.3.3.5 操作法将供试品湿润软化后，剪取欲观察部位约4mm2，一正一反置载玻片上，或撕取表皮，加适宜的试液或加热透化后，盖上盖玻片，一部分或撕取其表皮，加水合氯醛试液观察。
中药饮片基源意思
中药饮片基源意思【实用版】目录1.中药饮片的定义和分类2.中药饮片的基源意义3.中药饮片基源的现代研究4.中药饮片基源对中药疗效的影响5.结论正文一、中药饮片的定义和分类中药饮片是指经过加工炮制后的中药材，它是中医临床用药的主要形式。
根据加工方法的不同，中药饮片可分为普通饮片、精致饮片和散剂等。
普通饮片是指经过简单的切制、干燥等工艺制成的，如甘草片、桂枝片等；精致饮片则是在普通饮片的基础上，经过炒制、炙制、煅制等复杂工艺制成的，如六味地黄丸、附子理中丸等；散剂则是指将中药材研磨成粉末，方便患者冲服或调制成丸剂等。
二、中药饮片的基源意义中药饮片的基源意义主要体现在两个方面：一是中药材的来源和品种，二是中药饮片加工炮制的方法。
中药材的来源和品种直接关系到中药饮片的疗效，我国地域辽阔，药材资源丰富，不同产地的中药材品质差异很大，因此，正确选择中药材的品种和来源至关重要。
中药饮片加工炮制的方法则是决定中药饮片药效的关键，不同的加工方法可以使中药材的药效得到不同程度的发挥，甚至可以改变药物的性质和功能。
三、中药饮片基源的现代研究随着科学技术的发展，对中药饮片基源的现代研究也在不断深入。
现代研究已经证实，中药饮片的加工炮制过程可以改变药材的化学成分和药理活性，从而影响药物的疗效和安全性。
例如，甘草经过炙制后，其甘草酸含量增加，抗炎、抗肿瘤作用增强；附子经过炮制后，其乌头碱含量降低，毒性降低，但温经散寒作用增强。
四、中药饮片基源对中药疗效的影响中药饮片基源对中药疗效的影响主要体现在两个方面：一是中药材的品质，二是中药饮片的加工炮制。
高品质的中药材可以保证中药饮片的疗效，而正确的加工炮制方法可以使中药材的药效得到最大限度的发挥。
因此，对中药饮片基源的研究，不仅可以提高中药饮片的疗效，还可以保证中药饮片的安全性。
五、结论中药饮片基源是中药饮片疗效的关键，对中药饮片基源的研究，不仅可以提高中药饮片的疗效，还可以保证中药饮片的安全性。
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桂 C. m a irei levl[1], 在《卫生部药品标准》中药成方制 东神曲、藏木香膏、五灵脂膏、羊胆干膏等应规定其处
剂所附药典未收载的药材名称及来源中, 官桂来源在 方、工艺等, 以确保其质量。
第 四 册 中 为 樟 科 植 物 肉 桂 C innam om um m a irei
珊瑚丸中的禹粮土,《药典》中的药材及饮片部分收载 的法定名称为“禹余粮”。
31《卫生部药材标准》中药材第一册 (1992 年) 分 别以北寒水石和南寒水石两味药材收载。《药典》2005 年版将十一味能消丸、七味铁屑丸等 6 个制剂处方中 的寒水石明确为北寒水石或南寒水石, 但《药典》附录
中寒水石 (平制)、寒水石 (奶制) 名称却未修订。 41 六神曲作为制剂已收载于《卫生部药品标准》
Trad itiona l Ch inese M ed ic ine and It’s Processed ProductW h ich Con stitute the Prescr iption s of Ch inese Pa ten tM ed ic ine in Ch inese Pharmacopoe ia Ex isting Question s of O r ig in
我 院 在 使 用《药 典》收 载 品 种 乳 酸 钠 溶 液 (1) (030506 河南偃师乳酸有限公司) 配制制剂前, 依法 对 其 进 行 了 含 量 测 定, 结 果 分 别 为 47110%、 49149%、53197% , pH 610～ 7104 (同批不同瓶) ; 除 此以外其它各项指标均符合《药典》有关规定。 但配 制 040114 和 040528 两批乳酸钠林格注射液, 其成 品 中 乳 酸 钠 的 含 量 差 别 很 大, 分 别 为: 01294%、 01499% , 是标示量 0131% 的 94184% 和 160197%。 经查文献(2) , 并对乳酸钠溶液进行处理后, 乳酸钠含 量比较稳定也配制出了质量稳定的合格制剂。因此, 《药典》(1) (3) 收载的乳酸钠溶液的标准不够完善, 现 将其存在的问题及建议报告如下。 一、存在的问题
叶、槐枝、鼠妇虫、蔓荆子根 24 种药材在《药典》成方 制剂正文【处方】中均未出现。
二、名称问题
四、讨论
11 中药制剂处方中被遗漏的药材及饮片存在严
11《药典》收载的成方制剂处方中除本版《药典》
重的同名异物问题。例如暑症片中的贯众, 在湖南、四 已收载的药材及饮片外, 未收载品种应在附录 中明
川、贵州等 10 省市中药材标准中均有收载, 其基源分 确规定其来源及炮制方法。例如十五味沉香丸中的紫
8 中国药品标准 2006 年第 7 卷第 3 期 (总 168)
D rug Standards of Ch ina 2006, vo l. 7 N o. 3
《中国药典》成方制剂中药材及饮片基源问题
孙宝惠① 牛小莲① 段吉平① 田清存② (①河北省药品检验所 石家庄 050011; ②河北以岭医药研究院 石家庄 050091)
贵州、北京等省市中药材标准中, 来源于樟科 4 种植 物, 分别是肉桂 C innam om un ca ssia P resl、川桂 C. w ilson ii Gam b le、少花桂 C. p auciflo rum N ees 和银叶
典》遗漏的药材及饮片基源在附录 给予补充完善, 对不规范的药材名称予以纠正,《药典》【处方】中未出 现的药材, 例如三颗针皮、大麦、大皂角等应予删除。
Sun B ao 2hu i① N iu X iao 2lian① D uan J i2p ing① T ian Q ing2cun② ( ①H ebei Institu te f or D rug Con trol, S h ij iaz huang
050011; ②H ebei Y iling Institu te of M ed icine and P ha rm acology , S h ij iaz huang 050091)
法, 但未规定六神曲的药味组成、用量及加工方法, 给 实际操作带来不便, 市售六神曲多数加工不规范, 偷 工减料现象普遍存在, 故六神曲的质量无法保障。 制 剂中的酒曲、建曲、寒食曲、广东神曲、土木香膏等均 无处方、工艺及质量标准。 三、应予删除品种
68 罂粟壳浸膏
止咳宝片
《药典》附录 收载的三颗针皮、大麦、大皂角、山
《药典》附录 收载的药材及饮片共计 149 种, 其 中 24 种无对应收载的制剂, 实际有效收载数仅为 125 种。 本版《药典》成方制剂处方中含有, 但被遗漏 基源的药材及饮片多达 74 个, 约占应收载品种总数 199 的 37% , 涉及 64 种成方制剂。现将遗漏品种按笔 画顺序归纳如下:
属蕨类植物 5 科 11 种之多; 坎离砂中的透骨草, 在云 檀香、高山辣根菜、悬钩子茎、木藤蓼、野姜、石灰华;
南、上海、广西等 10 个省市中药材标准中均有收载, 正骨水中的豆豉姜、买麻藤、过江龙、香樟等药材基源
其基源分属 5 科 11 种植物[1]; 狗皮膏中的官桂广西、 都作了明确的规定。《药典》增补版时, 应对本版《药
10 中国药品标准 2006 年第 7 卷第 3 期 (总 170) 105
[ 2 ] 国家药品监督管理局. 药品标准. 新药转正标准. 第十六至二十六 册. 中药. 2002 652
[ 3 ] 国家药品监督管理局. 药品标准. 新药转正标准. 第十一册. 1997
D rug Standards of Ch ina 2006, vo l. 7 N o. 3 44
石榴 石榴 石榴 22 节裂角茴香 节裂角茴香 23 龙血竭 龙血竭 24 伞梗虎耳草 25 地胆草 26 红茶 27 羊开口 28 羊胆干膏 29 芝麻 30 陈皮油 31 官桂 32 建曲 33 昆明山海棠 34 松石 35 苦卖菜 36 败酱草 37 贯众 38 金沙藤 39 金腰草 40 降香油 降香油 41 青金石 42 珊瑚 珊瑚 43 珍珠层粉 44 胆酸 45 秦艽花 46 脑石 47 豹骨 豹骨 48 透骨草 49 酒曲 50 铁丝威灵仙 铁丝威灵仙 51 铁棒锤叶
69 蔓荆子茎及叶 70 鲜竹沥 71 橘叶
雅叫哈顿散 复方鲜竹沥液 乳块消片
沉香、牛心、毛巴豆 (根、茎、叶)、羊胆、甘青青兰、多叶 棘豆、角茴香、直立紫堇、苦菜、迭达、细叶白前子、草
72 藏木香
催汤丸
乌芽、胆矾、菱角、铜绿、麻花秦艽花、鹿茸草、黑草乌
藏木香 73 鳖甲胶 74 糯米
七味铁屑丸 化回症回生片 复方鸡血藤膏
省市中药材标准中均有收载, 其基源分属毛茛科乌头 上一支蒿、昆明山海棠、罂粟壳浸膏以及同名异物药
属 6 种植物的块根。 如果这些问题不能尽快解决, 中 药制剂的质量问题就没有保证。
21 制剂处方药材饮片名称有的不够规范, 与本
材, 例如贯众、透骨草、官柱等, 应尽快制定其质量标 准, 确保中药制剂的安全有效。
药典制剂处方中无基源药材及制剂名单
序号 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17
药材名称
九眼石 人参茎叶皂苷 人参茎叶皂苷 人参提取物 三七叶 小檗皮 广东神曲 广藿香叶 乌鸡 五灵脂膏 五灵脂膏 五灵脂膏 五灵脂膏 巴夏嘎 木香马兜铃 止泻木子 牛心粉 丝棉 (炭) 冬瓜子 北败酱 北败酱 四季青
文献(2) 记载乳酸溶液为 60% 乳酸与 30% 乳酸 酐的混合物; 而乳酸酐与 N aO H 在室温下中和反应 极慢, 要在碱性条件下煮沸或 115℃加热后乳酸酐 才能分解成乳酸钠(2)。 因此, 室温下乳酸与 N aO H 中和制备的乳酸钠溶液, 实际上是乳酸钠与乳酸酐 的混合溶液。 为此, 乳酸钠溶液存在如下问题:
中国药品标准 2006 年第 7 卷第 3 期 (总 169) 9
52 鸭嘴花 53 猪去氧胆酸
猪去氧胆酸 54 猪脊髓 55 绿绒蒿 56 船形乌头 57 雪上一支蒿 58 鹿尾 59 鹿茸血 60 寒食曲 61 猴头菌培养物浸膏 62 紫苏叶油
紫苏叶油
二十五味松石丸 清开灵口服液 清开灵注射液 大补阴丸 二十五味松石丸 二十五味松石丸 三七伤药片 安坤赞育丸 参茸固本片 七珍丸 猴头健胃灵胶囊 藿香正气口服液 藿香正气水
31《药典》未收载的药材及饮片, 如果部颁标准有
L evl. 的干燥树皮。而在第五册中为樟科植物肉桂C. 收载, 且无同名异物现象, 可执行部颁或局颁标准, 例
ca ssia P ressl. 的干燥根皮。还有三七伤药片中的毒性 如硼砂[4]、西青果[5]等。 国家标准未收载的常用中药
药“雪上一支蒿”, 在《药典》1977 年版、四川、贵州等 5 材, 例如白花蛇舌草、北败酱、冬瓜子; 毒性药, 例如雪
中药成方制剂第 19 册, 但实际并未按制剂管理。《药 典》附录 收载的六神曲只记述了六神曲的炮制方
紫苏叶油 63 紫菀花 64 雄蚕蛾 (制) 65 黑木耳
黑木耳 66 熊胆粉 67 獐牙菜
獐牙菜
藿香正气软胶囊 二十五味珊瑚丸 蚕蛾公补片 产复康颗粒 妙济丸 万应胶囊 十三味榜嘎散 二十五味珊瑚丸
[ 4 ] 药典委员会. 卫生部药品标准. 藏药. 第一册 1995 1 61 114 [ 5 ] 国家食品药品监督管理局. 进口药材质量标准 2004 8 24
对“乳酸钠溶液”标准的疑议
马忠杰(解放军第 16 医院 新疆 阿勒泰 836501)
D oubt on the D rug Standard of Lactic Ac id Solution M a Zho ng2jie (PL A N o. 16 H osp ita l, A leta i 836501)