温脾补肾片的成型工艺研究

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温脾补肾片的成型工艺研究

温脾补肾片的成型工艺研究
吴舜芳;曾海坤;严彩英
【期刊名称】《中国实用医药》
【年(卷),期】2012(017)017
【摘要】目的研究温脾补肾片的最佳成型工艺.方法通过单因素重复试验,考察填
充剂、润湿剂和润滑剂的种类及用量对本制剂成型性能的影响,以颗粒的吸湿性、
片剂的外观、颗粒的流动性、片剂的硬度、片剂的崩解度等为指标,优选出最佳成
型工艺.结果最佳成型工艺为选用淀粉为填充剂(浸膏粉与淀粉的配比为5:1),以90%乙醇(20%)为润湿剂制软材,并用硬脂酸镁(0.5%)为润滑剂.结论制得的片剂符合<
中国药典>2010版有关项下的规定.
【总页数】2页(P1-2)
【作者】吴舜芳;曾海坤;严彩英
【作者单位】528000,广东省佛山市中医院药剂科;528000,广东省佛山市中医院药剂科;528000,广东省佛山市中医院药剂科
【正文语种】中文
【相关文献】
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一种用于温肾健脾的中药制剂及其制备方法[发明专利]

专利名称：一种用于温肾健脾的中药制剂及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：杜彦强,张美锋
申请号：CN201710570674.9
申请日：20170713
公开号：CN107213312A
公开日：
20170929
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种用于温肾健脾的中药制剂及其制备方法。

该中药制剂的处方组成如下：人参50g、鹿茸8g、熟地黄100g、山药80g、山茱萸60g、淫羊藿100g、毕澄茄30g、补骨脂
35g、枸杞子40g、巴戟天30g、仙茅40g、蛇床子40g、菟丝子35g、肉苁蓉35g。

本发明还公开了该中药制剂的制备方法，上述处方中的药材经提取、浓缩、醇沉、配置等工序制成能直接服用的口服液。

本发明的中药制剂，具有温肾健脾的作用，用于脾肾不足所致倦怠乏力，精神萎靡，畏寒肢冷，腰膝酸软等症，疗效明显，无副作用，可长期服用。

申请人：石家庄北方药业有限公司
地址：050000 河北省石家庄市高新区学苑路太行西街西侧与金沙江道北侧
国籍：CN
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健肾片处方及制粒工艺研究

健肾片处方及制粒工艺研究吴磊;陆超;居文政【摘要】目的:研究健肾片的处方和制粒工艺.方法:以颗粒的外观、制粒工艺的难易程度、颗粒的成型率为指标,采用单因素试验的方法考察流化床制粒工艺;以原料粒度、黏合剂浓度、黏合剂用量为指标,以粒度、休止角、颗粒强度、硬度、脆碎度、崩解时限的综合评分为指标,采用正交试验优选健肾片的工艺.结果:流化床制粒的最佳工艺为物料温度50~60℃、喷雾压力0.10~0.12MPa、蠕动泵转速度40~45r·min-1;健肾片最佳处方为干膏粉粒度80目、黏合剂浓度2%、黏合剂用量为干膏粉重量的160%~190%.结论:采用流化床制粒法并对工艺进行定量化控制,可以得到质量合格的制剂.【期刊名称】《赤峰学院学报（自然科学版）》【年(卷),期】2016(032)004【总页数】3页(P60-62)【关键词】健肾片;正交试验;流化床制粒;工艺研究【作者】吴磊;陆超;居文政【作者单位】南京中医药大学附属医院;南京中医药大学;南京中医药大学附属医院;南京中医药大学附属医院临床药理科, 江苏南京 210029【正文语种】中文【中图分类】R282.7健肾片为我院自制制剂，是由黄芪、青风藤、茯苓、石韦、泽泻、僵蚕中药组成，含有黄酮类、生物碱类、多糖类、蒽醌类、蛋白质及氨基酸等成分.其为中药全浸膏片[1]，具有补气健脾，活血利水的作用，临床用于慢性肾炎，脾肾气虚等证，在我院临床使用多年，疗效显著.健肾片的生产工艺复杂，成型的重现性不稳定，常因裂片而返工.因此笔者对健肾片的处方和制粒工艺进行再研究，以提高健肾片的质量.WBF-Ⅱ多功能流化床制粒包衣机（重庆英格造粒包衣技术有限公司）；YK-160摇摆颗粒机（江苏常州市益民干燥设备厂）；槽形混合机（江苏瑰宝集团有限公司）；ZPW21B旋转式压片机（上海天和制药机械有限公司）；LB-881B崩解仪（江苏无锡科达仪器厂）；CJY-2A片剂脆碎硬度测定仪（上海黄海药检仪器有限公司）.健肾片及浸膏（自制），淀粉（药用，安徽山河药用辅料有限公司）.羟丙基甲基纤维素（HPMC，安徽山河药用辅料有限公司）.2.1制粒工艺取健肾片干膏粉600g，用2%HPMC水溶液（1200mL）为黏合剂[2]进行喷雾制粒.选择人工进料，将物料放入料筒内，启动程序，使物料在料筒内呈沸腾状态.调节进风温度、风机流量、雾化压力、供液速度，待物料温度至约50℃时，开始喷黏合剂浆液，控制颗粒长大程度，直到获得大小圆整、均匀，适合压片要求的颗粒为止.干燥颗粒，出料.以颗粒外观、制粒难易程度和颗粒成型率（颗粒成型率＝制粒所得16～80目颗粒重量/（制粒前干膏粉重量+黏合剂重量）×100%）为评价指标，采用单因素试验考察制粒工艺.2.2单因素试验考察流化床制粒工艺2.2.1物料温度按“2.1”项方法试验，将物料温度分别控制在40～50、50～60、60℃以上制粒，观察颗粒外观、制粒难易程度，并计算颗粒成型率，结果见表1.由表1可知，制粒物料温度控制在50～60℃时，颗粒成型率可达90%以上.由于机器的热风加热控制方式为简单的“开”、“关”模式，当温度达到设定值时应停止加热，但加热器仍然有余热使空气温度继续上升，反之亦然，这样就造成温度有一波动范围.根据生产经验，温度波动太大易使颗粒粒径分布宽，从而影响制粒质量.操作时应密切观察物料温度变化及流化状态，尽量使温度波动较小.故物料温度控制在50～60℃最佳.2.2.2雾化压力按“2.1”项下方法试验，将雾化压力分别调成0.08、0.10、0.12、0.15、0.20MPa，喷雾制粒，观察颗粒外观、制粒难易程度，并计算颗粒成型率，结果见表2.由表2可知，雾化压力在0.1～0.12MPa之间时,制得的颗粒质量较好.2.2.3蠕动泵转速按“2.1”项下方法试验，将蠕动泵转速分别设定为50、45、40、35、30、25r·min-1，喷雾制粒，观察颗粒外观、制粒难易程度，并计算颗粒成型率，结果见表3.由表3可知，蠕动泵转速在40～45r·min－1之间为宜.由以上试验可知，健肾片流化床制粒的最佳工艺为物料温度50～60℃、喷雾压力0.10～0.12MPa、蠕动泵转速：40～45r·min－1.2.3正交试验优选制剂处方2.3.1正交设计根据经验，选取原料粒度（A）、黏合剂浓度（B）和黏合剂用量（C）为考察因素，选用L9（34）正交表进行试验.因素水平见表4.2.3.2各评价指标的测定（1）颗粒粒度、休止角、片剂硬度、脆碎度、崩解时限、重量差异的测定：参见文献[3，4]方法.（2）颗粒强度的测定：取16～60目的颗粒5.0g，放入片剂脆碎硬度测定仪中，使用脆碎一档，将脆碎试验后的颗粒过60目筛，称定60目筛上残留重量（W），颗粒的强度值＝（W/5.0）× 100%.（3）评分方法：将各指标评分相加得多指标综合评分.片重不足或崩解时限不合格者，计为0分；分值高，表示成型性好.数据处理及评分内容见表5.2.3.3正交试验结果按上述评分方法进行综合评分，对评分结果进行方差分析，优选最佳处方.正交试验结果见表6；方差分析结果见表7.由表6、表7可知，各因素影响健肾片质量的顺序为C＞B＞A.其中，黏合剂用量和黏合剂浓度有显著性影响（P＜0.05），较佳处方为A1B2C2，即干膏粉粒度80目，黏合剂浓度为为2%，黏合剂用量为干膏粉重量的160%～190%.2.4工艺验证试验根据上述试验结果，确定健肾片处方为健肾片干膏粉粒度80目，以2%HPMC水溶液为黏合剂，用量为干膏粉量的160%～190%，采用流化床制粒法制粒，工艺为物料温度50～60℃，雾化压力0.10～0.12MPa，蠕动泵供液速度40～45r·min－1.在此优化条件下制备3批健肾片，为了简化验证过程，从评价指标中选取颗粒粒度、强度，片剂硬度、脆碎度为指标，进行验证试验，结果见表8.验证试验结果表明，对制粒的处方和工艺进行定量化控制，可以得到质量合格的制剂.中药浸膏片，在生产中遇到的问题较多，健肾片原制粒工艺是取干膏粉，加入适量乙醇，以摇摆式制粒机湿法制粒.笔者在放大生产时，发现此工艺存在如下问题：一是制粒过程中软材较难湿润，所制颗粒松散，可压性低，片芯耐磨性较差、强度低；二是摇摆制粒机湿法制粒时，颗粒性质受人为因素影响较大，不同批次间颗粒一致性较难控制.采用流化床制粒可通过参数设定、调节，实现制粒操作定量化，使制得的颗粒大小均匀、外观圆整、流动性好，不同批次间颗粒性质重现性高；压成的片剂重量差异小、硬度好、崩解迅速[5].物料温度是影响制粒的关键因素，一般无需设置，在实际操作过程中可通过调节进风温度和风机流量来控制.因为筒内物料的温度受制于物料的水分含量，物料的温度随水分含量增大而迅速降低.实际操作中必须保持水分的蒸发速度与水分的带入速度一致，此时物料温度则恒定在某个温度.故若进风温度、风机流量适宜，物料就会处于很好的流化状态，热交换就会处于平衡态，这将有利于制粒.采用流化床制粒时，用适当浓度的HPMC溶液作黏合剂，易于操作，可制得均匀、流动性好的颗粒.黏合剂浆液温度宜在50℃左右，这样可降低其黏性和稠度，增强其雾化效果，利于颗粒成型.〔1〕张源,周琴妹,高洁.中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺考察[J].中国实验方剂学杂志,2013,19(2):24.〔2〕王风光.羟丙甲纤维素在药物制剂研制方面的研究与应用[J].当代医药论丛,2014,12(3):278.〔3〕国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）[S].2010年版.北京：中国医药科技出版社，2010.附录7.〔4〕黄维安.多指标综合研究中药半浸膏片乙醇制粒的生产工艺[J].中成药，1995，17（11）：3.〔5〕庞凤华，郑捷，罗佩霞.一步制粒法在补肾强身片生产中的应用[J].中成药，2006，28（4）：570.。

一种健脾补肾益寿保健品及其制备方法

一种健脾补肾益寿保健品及其制备方法
本发明涉及一种健脾补肾益寿保健品及其制备方法。

该保健品由以下重量份组成:人参30-50份，黄精20-30份，淮山15-25份，枸杞10-20份，山药15-25份，白术10-20份，当归5-10份，鹿茸2-5份，熟地黄5-10份，炒黑豆10-20份，炒白芡实10-20份，熟地黄5-10份，蜂蜜适量。

所述制备方法如下:
1.将人参、黄精、淮山、枸杞、山药、白术、当归、鹿茸、熟地黄、炒黑豆、炒白芡实分别洗净，晾干备用。

2.将人参、黄精、淮山、山药切成小块，放入砂锅中，加入适量清水和蜂蜜，用文火熬煮2小时。

3.将枸杞、白术、当归、鹿茸、熟地黄、炒黑豆、炒白芡实一起研磨成细粉。

4.将熬煮好的人参、黄精、淮山、山药加入粉末中，均匀搅拌，得到混合物。

5.将混合物装入干燥的玻璃瓶中，密封保存。

本发明的健脾补肾、益寿保健品药效显著，能够调节肝肾功能，提高免疫力，增强体力，延缓衰老。

而且制备方法简便，原材料易得，具有很高的实用价值。

附子温补脾肾颗粒提取工艺实验研究

附子温补脾。肾颗粒是由熟附子、生姜、白术、党参、巴戟天、菟丝子、甘草等中药组成，具有温补脾肾，散寒除湿的功效，是治疗脾肾阳虚证的经验方。为制定科学合理的提取工艺，根据处方中药材有效成分的理化性质和药理作用，采用正交试验考察不同成分的提取方法，优选出附子温补脾肾颗粒的最佳提取工艺。１试药与仪器Ａｇｅｎｔ１２］０商葭相色｛普系统（美，Ａｇａ，￣ＬＣ系统翔姑；电：Ｔ－￣Ｓ－ａｒｔｏｒｉｕｓＧＭＢＨ．Ｇ（ＧＥＮ（德国）；乌头碱（批号：ｌ】研加删ｌＯ）由中国生物制品鉴定所提供；中乌头次碱为实验室自制；乙腈为色碧纯；水为重蒸水；其他试剂均为分析纯；药材均购自广东康美药业。
２．１．１正交试验设计：用水蒸气蒸馏法以挥发油得率为考察指标，选用Ｌ。（３）正交表，对影响挥发油提取的浸泡时间、提取时间、加水量为３个因素，因素水平见表１。２．１．２药物的提取及挥发油得率的测定：称取生姜药材共九份，切片，按下述正交试验表，依试验设计确定的条件进行水蒸气蒸馏，测量挥发油量，计算得率，结果见表１。
２方法与结果２．１挥发油提取工艺
２．２．１正交试验设计：根据预试验以浸膏得率为指标，选ｆｆＪＬｇ（３４）ＪＥ交

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温脾补肾片的成型工艺研究
【摘要】目的研究温脾补肾片的最佳成型工艺。

方法通过单因素重复试验，考察填充剂、润湿剂和润滑剂的种类及用量对本制剂成型性能的影响，以颗粒的吸湿性、片剂的外观、颗粒的流动性、片剂的硬度、片剂的崩解度等为指标，优选出最佳成型工艺。

结果最佳成型工艺为选用淀粉为填充剂(浸膏粉与淀粉的配比为5∶1)，以90%乙醇(20%)为润湿剂制软材，并用硬脂酸镁(05%)为润滑剂。

结论制得的片剂符合《中国药典》2010版有关项下的规定。

【关键词】温脾补肾片；处方优选；质量评价
温脾补肾片是由益智仁、桑螵蛸、山药等中药材经提取精制，加适宜的辅料制备成的口服片剂。

益智仁为姜科植物益智Alpinia Oxyphyll Miq的干燥成熟果实，性温味辛，入脾胃经，有温脾止泻，固精缩尿的功效，用于脾寒泻泄，腹中冷痛，口多唾涎，肾虚遗尿，小便频数，遗精白浊［1］。

桑螵蛸固精缩尿，补肾助阳［2］，为治疗遗精滑精，遗尿尿频，小便白浊良药。

以两药为主组成的温脾补肾方具有温肾祛寒，缩尿止遗的功效，主要用于小儿肾气虚寒而致的小便频数、遗尿等病证。

本文在对方中药物提取精制基础上，对制剂成型工艺进行了深入研究。

1 仪器与试药
11 仪器TDP6E单冲式压片机(上海天凡药机制造厂)；ELB200电子天平(日本岛津)；DHG9240A型电热恒温鼓风干燥箱(上海精宏实验设备有限公司)；HH?S214S水浴锅(上海新苗医疗器械制造有限公司)；ZB1 d智能崩解仪(广州环凯微生物科技有限公司)；温湿度计(河间市故仙粤兴仪表厂)。

12 试药方中益智仁、桑螵蛸、山药等药材均购自广州致信药业有限公司，经鉴定符合《中国药典》2010版一部的规定；药用淀粉(西安智诚生物科技有限公司，批号20090511)；乳糖(天津市福晨化学试剂厂，批号20090207)；糊精(北京奥博星生物科技责任有限公司，批号20090326)；硬脂酸镁(天津市福晨化学试剂厂，批号20090410)。

2 方法与结果
21 粉末物理性质考察①吸湿率考察:取浸膏粉约1 g，放入密闭加湿容器中(相对湿度为75%)，放置，测定不同时间粉末的质量变化，求得吸湿率，以时间为横坐标，吸湿率为纵坐标做图。

结果见图1。

②临界相对湿度的测定将浸膏粉干燥至恒重，分别称取约1 g，精密称定，共10份，放入不同相对湿度(RH)的密闭容器中，放置7 d，测定粉末质量变化，以相对湿度为横坐标，吸湿率为纵坐标作图，结果见图2。

可见RH超过68%的范围后粉末中水分急剧增加。

因此，可确定该药粉的临界RH为68%。

③流动性考察流动性有较多表示方法，一般用休止角和流速表示。

休止角的测定方法:固定漏斗法。

将3只漏斗串联并固定于水平放置的坐标纸上1 cm高度处，将药粉及颗粒沿漏斗壁倒入最上的漏斗中，直到最下面漏斗形成的药粉圆锥体尖端接触到漏斗口为止，由坐标纸测出圆锥底部的直径(n=5)，使颗粒经过一漏斗流下成一圆锥体堆，测定其堆高H、锥体底部半径R，根据tgα＝H/R，即得休止角α，经测定休止角平均为366°，流动性稍差。

④堆密度的测定一般是将微粉填充于量筒中，并按一定的方式使振动，以保证实验条件一致，重现性好，量得微粉容积，由质量及容积求得堆密度。

取粉末适量，将容积约为50 cm3的样品粉末小心装50 cm3的量筒中，每隔
两秒钟把量筒从25 cm处击在一块硬木表面上，共击3次，用量筒中样品量(W)除以最后容积(V)，计算样品的堆密度P，分别测定三批颗粒堆密度，平均堆密度为07715。