药品不良反应数据规整处理标准操作程序
药品不良反应及药害事件报告处理流程
药品不良反应及药害事件报告处理流程药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）是指在药物使用过程中，药物及其代谢产物对机体产生的不良反应。
药害事件是指由于药物使用不当或者药物本身的问题，导致的严重不良反应或者群体性事件。
为了保障患者用药安全，我国建立了。
一、药品不良反应报告流程1. 发现药品不良反应在药品使用过程中，医护人员、药师、患者及其家属等发现药品不良反应，应立即停药，并采取相应的救治措施。
2. 初步判断发现药品不良反应的人员应初步判断不良反应的严重程度、关联性等因素。
不良反应的严重程度分为轻度、中度、重度和致命。
关联性分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价。
3. 填写《药品不良反应报告表》发现药品不良反应的人员应立即填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者信息、药物信息、不良反应信息等。
4. 上报《药品不良反应报告表》填写完成后，由医疗机构、药品生产企业和药品经营企业分别上报至当地药品不良反应监测中心。
5. 审核与分析药品不良反应监测中心收到《药品不良反应报告表》后，进行审核、分析，对严重不良反应进行调查、核实。
6. 反馈药品不良反应监测中心将对不良反应的调查结果、分析结论等反馈给上报单位。
7. 药品不良反应信息的利用药品不良反应信息将用于药品不良反应监测、药品再评价和药品政策制定等。
二、药害事件报告处理流程1. 发现药害事件在药品使用过程中，医护人员、药师、患者及其家属等发现药害事件，应立即报告给医疗机构、药品生产企业和药品经营企业。
2. 报告医疗机构、药品生产企业和药品经营企业应在发现药害事件后24小时内，将事件基本情况报告至当地药品不良反应监测中心。
3. 调查与核实药品不良反应监测中心接到药害事件报告后，组织人员进行调查、核实，收集相关资料。
4. 分析与评估药品不良反应监测中心对药害事件进行深入分析、评估，确定事件的原因、严重程度、影响范围等。
国家药品不良反应监测系统使用操作规程完整
目的：为确保本公司生产的所有药品发生药品不良反应/事件，经调查处理后的数据及时准确的上报，特制定本操作规程文件。
范围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。
职责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。
内容：1.法规要求：中华人民共和国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
2. 药品不良反应/事件发生后的上报时间：2.1一般药品不良反应：应在发生后30日内报告；2.2新的、严重的药品不良反应在15日内报告；2.3死亡病例须立即报告，其中死亡群体事件调查表先电话或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报；2.4有随访信息的，应当及时报告。
3.国家药品不良反应监测系统登入地址：电信用户：http://211.103.186.220联通用户：http://114.255.93.220也可百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’链接点击进入；如下图：填写用户名、密码及验证码，点击“登入”系统；4.报告表的上报与填写：4.1登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能树，中间显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是提醒信息等；首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。
严重跟踪报告：对本企业已上报的严重报告表进行跟踪操作时，使用此功能模块；报告表检索：查看本企业已上报的报告表时，使用此功能模块；已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使用此功能模块；报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告；暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此功能模块；补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表；修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级单位过后会在“修改申请管理”模块里进行修改；4.2上报个例药品不良反应：单机“首次报告”打开“药品不良反应/事件报告表”，填写基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分内容；4.2.1药品不良反应/事件报告表编码由系统自动生成；4.2.2选择报告类型：新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品不良反应数据处理及安全性信号检测标准操作规程
一、目的对收集到的不良反应报告数据进行汇总分析，深入挖掘潜在的药品安全风险和可能的药品质量风险，并对发现的问题采取针对性的措施，减少和防止药品不良反应重复发生。
二、适用范围本职责适用于药品不良反应报告及监测工作开展的相关人员及岗位。
三、定义1、信号：从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。
2、药品安全信号：是指药品从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的安全方面的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面。
四、内容1、不良反应监测部应将个例药品不良反应信息以数据库的形式管理，便于查找、分析和评价，通过EXCEL表格的形式建立本公司药品不良反应数据库。
已提交的药品不良反应报告表应能追溯到原始记录、随访记录及调查报告。
2、为保证数据的安全性和保密性，应对数据库实行加密管理。
登录密码应严格保密，同时应避免因人员更替而导致密码的遗失。
数据库中的数据每个月备份一次，并保存在性能良好的电脑或存储介质中，电脑应进行维护，防止因设备损坏或淘汰造成数据的丢失。
3、不良反应监测部应将收集到的每例不良反应均纳入数据库中进行管理，对于剔除的不良反应应进行备注说明，解释剔除原因。
对于从国家药品生产企业直报监测系统中下载的不良反应，认为其数据类型描述不准确的，也应进行备注解释。
4、不良反应监测部应每月对上个月的药品不良反应数据进行回顾分析，对不良反应个例总数、新的不良反应个例数、新的且严重的不良反应个例数、死亡病例数及其占比进行统计，填写《药品不良反应数据月处理台账》，并入不良反应数据库中。
发现以上不良反应数目或其占比出现明显增加趋势时，应对信号做进一步的调查分析。
5、药物安全性信号的筛选和确认5.1 信号筛选和确认的原则：新信号或已知信号频率、持续时间、严重程度发生变化。
文件名称：药品不良反应监测处理标准操作规程
目的：建立药品不良反应监测处理规定程，确保及时发现、处理药品不良反应。
范围：适用于药品的不良反应监测与处理。
责任人：市场部接待员、总工、质量部经理、QA。
内容：
1.市场部接待员接到用户不良反应投诉时，应及时将有关情况反馈总工办及质量部。
2.质量部负责药品不良反应的专业人员向总工办有关专家通报投诉情况，并将投诉材料和样品编号登记妥善保存。
3.质量部及总工办依据投诉可能对用户和企业造成的危害程序，进行分类。
4.质量部经理对药品的生产记录、销售记录及留存的样品进行调查，根据用户投诉所属类型分别处理。
4.1对严重和重要投诉者，应由总工办、质量部派出专人向用户说明情况，指导用户防止严重事件发生。
4.2 对于轻微投诉或说明书上已明确指明因个体差异所致的不良反应，一经停药，不良反应即会消失者，把处理意见反馈给用户。
4.3 对于咨询性质的不良反应投诉，应耐心向用户解释和说明。
5 定期对药品不良反应投诉进行归类整理，并向有关药监部门报告。
6 对于短期内对同一产品的较大量投诉，要认真对待，并组织有关部门、技术人员组织讨论，采取收回产品或紧急收回产品的措施，认真调查分析，防止危害的发生或控制减少已经发生的危害的后果。
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药品不良反应报告和监测操作规程
药品不良反应报告和监测操作规程目的及依据：为了规范本企业药品不良反应报告和监测的管理工作，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法》、本企业《药品不良反应报告和监测管理制度》特制定本规程。
适用范围：本企业质量管理处、业务处、储运处及各销售部门。
内容：１．需上报的药品不良反应：1.1所有危及生命致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良反应；1.2新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应；1.3进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应；1.4怀疑为药品所致的突变、癌变、畸形；1.5各种类型的过敏反应；1.6非麻醉药品产生的药品依赖性；1.7疑为药品间相互作用导致的不良反应；1.8药品群体不良事件；1.9其他情况的药品不良反应。
２．新的药品不良反应是指药品在使用过程中出现的不良反应超出该药品说明书中所列的情形。
３．严重药品不良反应是指有下列情形之一者：3.1引起死亡；3.2致畸、致癌或出生缺陷；3.3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；3.4对器官功能产生永久损伤；3.5导致住院或住院时间延长。
４．药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
５．向药品监督管理部门报告药品不良反应的时限5.1新的药品不良反应有的在15日内报告；5.2严重药品不良反应或药品群体不良事件应立即报告；5.3其他药品不良反应应在30日内报告。
６．药品不良反应的报告及处理程序6.1销售员在获知或发现药品不良反应后，应在30日内报质量管理员，发生严重药品不良反应或药品群体不良事件应立即报告，报告的内容应包括以下信息：6.1.1患者姓名、性别、出生日期、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应情况、原患病疾等；6.1.2药品使用单位名称、不良反应发生时间、不良反应过程及处理情况、不良反应的结果及对患者原患疾病的影响等；6.1.3怀疑及并用药品名称、生产企业、批号、规格、用法用量、用药起止日期等；6.1.4药品群体不良事件还应包括发生地区、用药人数、发生不良事件人数、严重不良事件人数、死亡人数以及首例用药日期、首例发生日期、怀疑及并用的药品、医疗器械等信息；6.2质量管理员接到药品不良反应报告和监测信息后，应当详细记录并对反馈的信息进行分析评价，必要时会同销售员进一步确认。
药品不良反应监测报告制度与处理程图
医院药物不良反应报告制度为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，特制定我院药物不良反应报告制度。
1、医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务副院长任组长，医务科长和药剂科主任任副组长，领导本项工作。
2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》。
3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，并向药品不良反应监测中心报告。
另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须询问患者情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。
5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
6、报告内容应当真实、完整、准确。
药品不良反应报告范围：1）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
7、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
(2023版)药品不良反应的数据处理标准操作规程(新版)
文件名称：文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期： 2022 年 12 月 01 日发放范围：质量保证部、销售部、办公室建立药品不良反应数据采集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的采集和处理能力。
合用于公司药品不良反应相关数据的采集和处理。
药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
1. 药品不良反应数据的采集1.1 医疗机构1.1.1 医药代表采集途径指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或者通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，采集临床发生的药品不良反应信息。
1.1.2 利用经销商与医疗机构合同采集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报告不良反应。
1.2 药品经营企业1.2.1 直接从药品零售企业采集公司销售人员直接从药品零售企业采集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并采集1.2.2 通过药品经销商采集不良反应在与经销商签订药品购销合同或者销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其采集不良反应。
1.3 电话和投诉1.3.1 药品说明书、标签中发布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并采集相关的不良反应信息。
1.3.2 通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告1.4 学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的不良反应。
1.4.1 频率：文献检索频率原则上每一个月进行一次1.4.2 检索库：中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
要求至少要同时检索两个数据库。
1.4.3 文献类型个案报导、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及到不良反应。
个案报导(对单个患者的不良反应进行描述和讨论)病例系列(对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论)1.5 互联网及相关途径利用公司门户网站采集，在公司网站发布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。
药品不良反应及药害事件处理上报流程
药品不良反应及药害事件处理上报流程哎呀，说起这药品不良反应跟药害事件处理上报流程，咱可得好好说道说道。
这可不是小事，关乎着咱老百姓的身体健康和安全呐。
首先啊，咱得明白啥是药品不良反应。
说白了，就是你吃了或者用了某种药之后，身体出现的不舒服或者异常反应。
比如，有的人吃了感冒药会头晕、恶心，那就是不良反应了。
遇到这种情况，咱得赶紧停药，然后找医生问问咋回事。
那药害事件又是啥呢？这可就比不良反应严重多了。
它说的是因为用药不当或者药品质量有问题，导致病人受到伤害甚至死亡的事情。
这种事情一旦发生，那可就不得了了，得赶紧上报，让有关部门来处理。
咱来说说这上报流程吧。
首先啊，你得赶紧把病人的情况记录下来，包括用了啥药、用了多少、啥时候用的、出现啥症状等等。
这些信息都得详细、准确，不能有半点马虎。
然后啊，你得赶紧联系医院的药剂科或者药监部门，告诉他们发生了药害事件。
他们会派人过来调查，看看是咋回事。
同时啊，你还得把病人的病历、用药记录等相关资料准备好，方便他们查看。
在咱四川这儿，说话都比较直接，有啥说啥。
所以这上报流程也得简明扼要，不能拖泥带水。
贵州那边呢，说话比较委婉，可能更注重与人的沟通和交流。
在上报时，他们可能会更注重与病人的沟通，了解病人的真实感受。
陕西方言比较朴实，他们可能会更注重事实的陈述和记录。
而北京话则比较正式，可能在上报时会更加注重流程和规范的遵守。
不过啊，不管你是哪儿的人，这上报流程都得按规矩来。
不能有半点马虎和大意。
毕竟这关乎着病人的生命安全，咱得负责任到底。
所以啊，大家在使用药品的时候一定要小心谨慎，一旦出现不良反应或者药害事件，就得赶紧上报。
这样才能保障咱老百姓的用药安全，让大家都健健康康的。
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药品不良反应数据规整处理标准操作程序
1目的规范对药品不良反应数据进行科学的、规范化和标准化的整合，为不良反应监测信息提供高质量的数据和高效率的应用。
2范围对收集到的药品不良反应进行数据规整处理的过程。
3职责
3.1本文件由药物警戒部制定。
4定义
药品不良反应数据规整：是指专业人员对收集的药品不良反应病例报告进行的标准化和规范化处理。
具体包括不良反应数据（药品分类及通用名称、生产企业名称、剂型、给药途径、原患疾病、用药原因、不良反应及累及系统等）研究、建立、标准化处理、日常维护，以及对于药品不良反应病例报告的规范化处理。
5参考文件/依据
5.1GVP
6正文
6.1药品不良反应数据规整的必要性
6.1.1药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统是公司药品不良反应信息的主要来源，而填报内容取决于报告人，在上报时，无法保证所有填报人都能准确、规范的填报，不能保证填报人对数据的理解与报表的要求完全一致。
6.1.2通过数据规整，探索药品不良反应数据规整机制、工作流程，建立相应的标准数据库、规则库，从而实现规整工作的日常性和持续性。
6.1.3标准和规范的药品不良反应数据库有利于不良反应信息后续的利用，例如开展药品安全风险信号监测、药品安全定期分析、药物警戒年度报告撰写、定期安全性更新报告撰写等。
6.2数据规整原则：规整数据与原始数据表达意义一致，关联性评价尊重原结论，保持数据的真实性。
数据信息尽可能核实完善，如有信息无法确定或无法获取，可填不详。
6.3药品不良反应数据规整的具体工作内容
6.3.1药品不良反应数据收集规整。
药物警戒部收集公司产品的所有药品不良反应数据,包括药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统反馈的药品不良反应报告、文献检索、互联网及相关途径、上市后研究和项目等收集的
药品不良反应信息。
药物警戒部依据现有标准、参考有关资料、结合专业知识对药品不良反应数据进行分类、名称术语规整。
6.3.1.1基本信息规整
药物警戒部对收集的不良反应数据（如报告信息、患者基本信息、患者其他重要信息、药品基本信息、合并用药相关信息、相关器械信息、其他信息等基本信息）进行核实规整，具体信息如下：➢报告信息：报告编号、企业内部编号、首次获知时间、首次/跟踪报告、报告类型、报告来源、境内/境外。
➢患者基本信息：性别、年龄、体重、是否为特殊人群、民族/种族、地区、联系电话。
➢患者其他重要信息：有无吸烟、有无饮酒、过敏史、既往药品不良反应、家族史。
➢药品基本信息：药品生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批号。
➢合并用药相关信息：合并用药名称、生产企业、剂型、规格、批号、给药途径、用法用量、用药起止时间。
➢相关器械信息：器械名称、生产企业、规格、批号。
➢其他信息：初始报告人联系电话、备注。
6.3.1.2专业数据规整
药物警戒部按照标准疾病名称(ICD10)、不良反应术语(MedDRA)或(WHO-ART)对收集的药品不良反应数据中涉及的专业数据（如患者相关疾病信息、原患疾病相关信息、用药信息、不良反应相关信息）进行规整。
具体信息如下：
➢患者相关疾病信息：相关疾病、起病时间、结束时间、报告当时是否存在。
➢原患疾病相关信息：原患疾病、实验室检查项目、检查时间、检查结果、正常值范围。
➢用药信息：用药原因、给药途径、用量、给药频次、用药起止时间。
➢不良反应相关信息：不良反应名称、不良反应发生时间、不良反应结束时间、累及系统、停药或减量后，反应是否消失或减轻、再次用药是否再次出现同样反应、不良反应结果、是否预期、是否严重、关联性评价（初始报告人）、关联性评价（持有人）、后续处理措施、是否有不合理用药情况。
6.3.1.3合理用药的延伸应用
通过基本信息和专业数据的规整，使药品不良反应数据更加标准和规范。
在此基础上，关注分析特殊用药人群信息（包括妊娠妇女、哺乳妇女、肝功能不全患者、肾功能不全患者等）、超剂量用药、超适应症和违反禁忌症用药、合并用药、多种抗生素联用等信息，将单纯的不良反应监测
向指导合理用药延伸。
6.3.2建立公司内部药品不良反应数据库。
在数据规整后高质量、规范化的数据基础上，药物警戒部建立药品不良反应数据库的EXCEL表格。
药物警戒数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒和质量管理等活动可追溯，关键的药物警戒数据应当进行确认与复核。
在保存和处理药物警戒记录和数据的各个阶段应当采取严格限制访问文档和访问数据库的权限的措施，对数据库设置账号和密码控制访问权限，确保记录和数据的安全性和保密性。
定期备份药物警戒数据，确保药物警戒数据可恢复，并妥善保存。
6.3.3药品不良反应数据日常规整工作机制、工作流程及标准库、规则库的建立。
药物警戒部逐步探索完善的增量数据处理和维护机制以及相应的标准库、规则库，确保药品不良反应数据规整的自动性、日常性和持续性。
其主要工作内容包括：
6.3.3.1根据药品不良反应数据规整积累的经验，建立日常增量数据规整工作机制和流程。
药物警戒专员每周定期规整药品不良反应数据，更新药品不良反应数据库EXCEL表格。
6.3.3.2建立、完善相应的标准库，并建立原始报告数据与标准数据之间的对应和规则，形成相应的规则库。