工艺规程管理规程
工艺规程管理规定
l目的规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式,保证工艺规程的贯彻执行.2范围适用于本公司各产品工艺规程的管理.3责任生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度,各相关部门遵照执行.公司主管副总经理负责审批产品工艺规程,并批准执行日期.4 定义工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量,以及工艺条件、操作要点、注意事项,包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、处方、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件,是制定批记录、批生产作业计划的重要依据.5 内容凡正式生产的产品都必须制订工艺规程,否则不能生产.编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据,按照GMP要求组织编写,要科学地总结生产经验,采用先进技术,确保产品优质、指标先进、生产安全.第 2 页/共 4 页产品工艺规程由技术部经理组织人员编写,由技术部经理审核,经主管副总经理批准后执行.工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行日期. 产品在试产前,应根据科研设计资料包括引进技术及现在情况编制试行工艺规程,待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程.当遇到有工艺改革或变动时,工艺规程由技术部经理组织修订,其修订程序同制订程序.编制、修订工艺规程的若干规定各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位.产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准.原材料名称一律采用化学名,适当附注商品名或其它通用别名.产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取两位小数.工艺规程的贯彻执行工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行.工艺规程一经颁布,公司有关部门和员工必须严格执行,任何人不得擅自改动和违反,对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示,车间和工序操作人员应拒绝执行.各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统电力、蒸汽、冷冻、真空、压空、生产用水等及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条件,以保证工艺规程的贯彻实施.凡生产设备或重点安全防护项目进行技术改造；凡工艺条件、主要原材料规格及配比发生改变；凡工艺路线发生改变.应由技术部经理组织工艺规程的修改,并出具修改通知单,注明申请修改日期,批准实施日期,审核人、批准人签字后发至有关部门实施,并将修改通知单附在工艺规程后,执行过程中以修改单上内容为准.凡工艺规程进行全面修订时,将该份工艺规程上所附的所有修改通知单的内容修改入工艺规程正文中,其修订程序同.第 3 页/共 4 页各有关职能部门有责任共同监督,保证工艺规程的全面贯彻执行,并承担各自的责任.确因客观原因,个别批次生产时条件暂时难以完全符合工艺规程时,由车间或有关部门提出报告,技术部审核,经主管副总经理批准后方可进行生产,该报告应附在该批产品的批生产记录内.工艺规程的监督、检查原材料个别项目不符合工艺规程规定 ,不应投入生产,如确实采购困难或生产急需,应由供应部门填写“待处理品审核表”报待处理品审核小组,经待处理品审核小组研究,在不影响产品质量的前提下同意使用,由质管部出具代用通知,车间在使用该原材料时,造成收率降低,物耗较大,成本较高,可不计算考核内.对未经批准手续,擅自改变工艺规程或相应操作法应及时阻止,对不听劝告者,应按纠正和预防措施进行严肃处理.主管副总经理应定期检查各专业职能部门的工艺规程的拟行情况,技术部负责定期组织有关部门地全公司贯彻拟行工艺规程的检查,车间管理人员应经常组织工艺查证和工艺纪律检查,以保证工艺规程的严肃性.各车间工艺员应带头严格执行工艺规程并负责组织实施,如发现违反工艺规程时,应及时纠正,并对有关人员进行工艺规程纪委教育.各车间工艺员随时向车间主任汇报车间工艺执行情况,车间定期向技术部汇报工艺规程的执行情况,因违反工艺规程而造成损失时,应填写事故报告表报有关主管部门处理.工艺规程的发放和保管工艺规程批准后,由技术部确定发放范围,报送公司文件控制中心,由公司文件控制中心发放至相关部门或岗位.工艺规程属机秘文件,各部门应近保密级妥善保管,换发新版工艺规程时应回收旧版工艺规程,由公司文件控制中心负责,如有遗失,要追究责任.与对口公司交换工艺规程时,须经总经理批准后方可交换.各版工艺规程应长期保存,作为编写技术档案的依据.第 4 页/共 4 页工艺规程的学习与教育技术、教育部门应定期组织操作人员和有关管理人员进工艺规程的学习和教育,并定期进行考核.新员工或调入新岗位的操作人员,须经本岗位技术培训和GMP教育,考核合格后方可独立操作.6工艺规程内容应包括：一、简介二、生产工艺流程；三、操作过程及工艺条件；四、处方比及依据；五、主要设备表及其生产能力；六、技术安全、工艺卫生及劳动保护；七、技术经济指标的计算；八、原辅料、包装材料质量要求；九、劳动组合与岗位定员；十、物料消耗定额；十一、产品、中间产品、原辅料、包装材料质量标准、贮存注意事项等；十二、附表常用理化常数,换算表.。
工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度
工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度工艺规程管理规定第1条公司凡正式生产的产品都必须编制工艺规程，为规范工艺规程的管理，使此项工作有章可循，特制定本规定。
第2条本规定适用于公司所有产品工艺规程的管理。
第3条责任人为技术部负责人、生产部负责人。
第4条工艺规程指为生产一定数量成品所需原料质量标准、生产工艺流程、加工说明、注意事项等生产过程控制的相关文件。
第5条工艺规程是编制生产记录、生产指令的重要依据。
第6条工艺规程的主要内容。
1. 品名、生产工艺的操作要求。
2. 物料、中间产品、成品的质量标准、技术标准和技术参数及储存注意事项。
3. 物料平衡的计算方法。
4. 成品容器、包装材料的要求等。
第7条工艺规程制定的依据。
1. 工艺规程必须以国家标准和满足用户的要求为依据，新产品的试制要根据用户的技术条件要求，结合原材料、技术设备的实际情况制定产品的工艺规程。
2. 以与产品相关的理论研究和同行业技术成果为依据。
第8条凡正式生产的产品都必须编制工艺规程。
工艺规程编制的程序如下。
1. 技术部通过工艺资料或试验，结合原材料、辅助原料设备等具体情况编写工艺规程草案。
2. 生产总监组织相关专家对工艺规程草案进行讨论，并提出修改意见，由技术部汇总修正，制定工艺规程初稿。
3. 技术部将定稿交生产总监审核后，报总经理审批后颁布执行。
第9条工艺规程的执行。
1. 生产部门严格执行颁布的工艺规程组织生产。
2. 修订的工艺规程未正式颁发前，生产部门仍须按原工艺规程执行。
第10条工艺规程的修订。
1. 工艺规程的修订工作由技术部门负责，一般每三年修订一次。
2. 特殊情况下可申请提前修订，由相关部门提出申请，经技术部经理审查同意后，由技术人员负责修订，修订后书面下达正式变更通知。
第11条工艺规程编制完成后下发给生产部及各生产车间、质量管理部，各部门应妥善保存，并做好保密管理工作。
第12条各保管部门应建立健全查阅制度，有关人员需进行查阅时，必须经部门负责人同意，并签字批准方可查阅。
gmp工艺规程管理制度
gmp工艺规程管理制度一、总则为了加强企业生产过程中的管理，确保生产过程的质量和安全，提升企业产品的品质和竞争力，特制定本工艺规程管理制度。
二、目的和范围1. 目的：规范企业的生产过程，保证产品的质量和安全，提高企业的生产效率和竞争力。
2. 范围：本制度适用于企业的生产线生产过程管理，包括生产工艺规程的制定、修改、审批、执行和管理。
三、原则1. 合法合规原则：严格遵守国家相关法律法规，确保生产过程的合法合规。
2. 安全质量原则：确保产品的质量和安全，保障消费者的利益和健康。
3. 提高效率原则：优化生产过程，提高生产效率，降低生产成本。
四、工艺规程的制定1. 生产部门应按照相关要求，制定生产工艺规程，并提供给相关部门审查。
2. 工艺规程应包括产品的生产工艺流程、操作规范、质量控制点、检验标准等内容。
3. 工艺规程的制定应经过生产部门、质量管理部门、技术部门等相关部门的审查和确认。
4. 制定工艺规程时，应当考虑生产设备的性能和技术指标，确保工艺规程的可行性和稳定性。
五、工艺规程的修改1. 工艺规程的修改应当经过相关部门的审批，并通过电子文档记录。
2. 工艺规程修改后，应及时通知生产人员和相关部门，确保生产过程按照新的工艺规程执行。
3. 工艺规程的修改应当及时更新相关文件和记录，确保生产过程的连续性和稳定性。
六、工艺规程的审批1. 工艺规程的审批应由生产部门、质量管理部门、技术部门等相关部门共同参与，并由负责人审批。
2. 审批人员应具有相关的专业知识和技术水平，确保工艺规程的科学性和合理性。
3. 审批人员应在规定的时间内完成审批过程，并及时通知生产人员和相关部门。
七、工艺规程的执行1. 生产部门应指定专人负责监督和检查生产过程，确保工艺规程的执行情况。
2. 生产人员应按照工艺规程的要求操作生产设备，严格执行操作规程，确保生产过程的稳定性和质量。
3. 生产过程中发现问题，应及时向质量管理部门、技术部门等相关部门报告，并做出相应的处理措施。
工艺规程管理规程
1.目的：建立生产工艺规程管理规程，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化, 确保整个生产全过程始终贯穿于质量中，各个环节符合质量规定。
2.范围：每个研究开发成功拟投入商业化生产的产品。
3.职责：品保部、生产部和研发部对本规程负责。
4.内容：4.1工艺规程是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。
制定后一般需要进行验证。
4.2工艺规程是制定批记录、批生产指令（包括批包装指令）的重要依据。
4.3主要项目及说明：4.3.1产品名称、规格: 注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)；4.3.2批准生产日期和注册证号；4.3.3编制依据：一般上是设计开发的输出文件及产品注册标准；4.3.4生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分：4.3.4.1工艺流程图编制基本符号；4.3.5各中间品或半成品的配制方法。
4.3.6操作过程及工艺条件：4.3.6.1按工序及工艺流程图叙述工艺过程。
要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。
4.3.6.2详细叙述工艺条件。
4.3.6.3产品生产的净化的级别。
4.3.6.4工艺条件及质量监控: 详细阐明关键工序和特殊工序质量监控点、监控频次，监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作规程名称。
4.3.6.5注明应当形成记录的生产工序。
4.3.7工艺卫生和环境卫生：(包括对净化级别要求)4.3.7.1执行的卫生管理规程名称；4.3.7.2清洁规程名称。
4.3.8本产品工艺过程中所需的标准操作规程的名称。
4.3.9原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项。
4.3.9.1原料质量标准；4.3.9.2辅料验收标准；4.3.9.3包装材料验收标准；4.3.9.4成品、中间产品质量标准。
4.3.10超纯水的制备和质量控制。
4.3.11中间产品的检查方法及控制。
公司生产工艺规范与管控管理制度
公司生产工艺规范与管控管理制度1. 前言本规章制度旨在规范公司生产工艺，加强生产管控，确保产品质量和生产效率的提高。
全部员工应严格遵守本制度，保证生产流程的合理、安全、高效进行。
2. 适用范围本规章制度适用于公司全部生产环节，包含原材料子采购、生产过程、质量掌控、产品入库、库存管理等方面的管理。
3. 安全生产1.全部员工必需参加安全生产培训并掌握相关安全规程，严禁在未经授权的情况下操作设备或生产线。
2.员工应依照操作规程正确佩戴个人防护用品，如安全帽、防护手套、防护眼镜等。
3.设备操作前，必需先检查设备是否正常运转和安全可靠，发现故障应立刻上报并由专业人员进行修复。
4.禁止擅自改动或关闭安全设备，如防护罩、急停开关等。
5.每次生产结束后，必需进行设备的清洁、检查和维护，确保设备状态良好。
4. 生产工艺管理1.公司将订立明确的生产工艺流程，并通过培训和技术引导确保员工正确理解并执行。
2.员工在生产过程中应依照规定的工艺要求进行操作，不得私自更改或省略工艺步骤。
3.员工应严格遵守工艺引导书，使用正确的工具和设备进行作业。
4.显现工艺异常的情况，员工应立刻停止作业，并上报生产主管和质量部门，同时保证现场的安全和稳定。
5. 质量掌控1.公司将建立质量掌控流程，确保产品符合相关标准和客户要求。
2.员工应定期接受质量掌控培训，提高质量意识和技能。
3.全部生产设备必需进行定期维护、校验和检测，确保设备稳定可靠，严禁使用损坏设备进行生产。
4.员工在生产过程中应对关键工艺参数进行监控和记录，如温度、压力、速度等。
5.全部产品必需经过严格的质量检验和抽检，未经检验合格的产品禁止出库。
6. 产品入库和库存管理1.产品入库时，必需进行数量和质量的验收，记录入库日期、批次和供应商等相关信息。
2.产品入库后必需及时进行货位登记，并依照先进先出原则进行库存管理，确保产品质量和库存周转。
3.员工离开仓库时，应关闭门窗和灯光，确保仓库内安全。
工艺规程管理制度
工艺规程管理制度一、工艺规程管理的意义工艺规程是企业生产过程中的重要文档，它规定了产品的生产工艺、操作规范、工艺流程、质量控制要求等，对产品质量和生产效率有着直接的影响。
因此，建立健全的工艺规程管理制度具有以下意义：1.确保产品质量。
规范的工艺规程可以提供操作的标准和要求，保证每个环节和每个操作步骤的一致性，从而有效控制生产过程中的质量风险，提高产品合格率。
2.提高生产效率。
通过工艺规程管理，可以合理安排生产工艺和流程，消除工艺上的瑕疵、浪费和重复操作，提高生产效率，降低成本，增加企业竞争力。
3.保证生产安全。
工艺规程管理可以规定操作步骤和操作要领，明确操作人员的安全注意事项，减少事故和安全事故的发生概率，保障员工生命财产安全。
4.提升品牌形象。
规范的工艺规程管理可以提高产品的一致性和稳定性，树立企业的良好品牌形象，提高消费者对产品的信任度和认可度。
二、工艺规程管理的内容1.工艺规程编制。
根据具体产品的特点和生产工艺的要求，制定出详细的工艺规程，包括物料准备、操作方法、工艺参数、工具和设备的使用等内容。
2.工艺规程审批。
编制好的工艺规程需要经过相关部门的审查和批准，确保规程的合理性和可行性。
3.工艺规程的发布和传达。
将经过审批的工艺规程发布到相关岗位和责任人手中，确保每个操作人员都掌握和遵守规程。
4.工艺规程的执行和监控。
对工艺规程的执行情况进行监督和检查，及时发现问题并采取措施进行整改。
三、工艺规程管理的流程1.编制工艺规程。
由负责工艺设计的部门根据实际情况，制定出详细的工艺规程。
2.审查和批准。
由质量管理部门对编制好的工艺规程进行审查，确保规程的合理性和可行性，并进行批准。
3.发布和传达。
将经过审批的工艺规程发布到相关岗位和责任人手中，通过培训和会议等形式将规程传达给操作人员。
4.执行和监控。
对工艺规程的执行情况进行监督和检查，及时发现问题并进行整改。
5.管理制度的修订。
根据实际情况和需求，对工艺规程管理制度进行定期修订和完善，确保其持续有效性和适应性。
工艺规程编制管理规程
1. 目旳：建立工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制旳内容及规定，使其规范化、原则化。
2. 范围：合用于每个经正式同意、生产旳产品。
3. 职责：3.1 生产技术部负责工艺规程旳起草：3.2 质量管理部负责审核工艺规程，对工艺规程旳科学性、严密性负责；3.3 厂长负责工艺规程旳同意。
4. 内容：4.1 工艺规程是对产品旳设计、生产、包装、规格原则及质量控制进行全面描述旳基准性技术原则文献。
4.2 工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令旳重要根据。
4.3 重要项目及阐明：产品名称及剂型：注明产品旳法定中文名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)。
产品概述：性状、功能与主治、使用措施与用量、规格、同意文号、历史沿革、执行原则及贮藏、有效期。
处方操作过程及工艺条件.1 按工序及工艺流程图论述工艺过程，规定参数精确，术语科学、规范、明确、精炼，详细阐明有关单元操作旳措施或原则操作程序旳名称。
.2 详细论述工艺条件，尤其是品种特性参数及条件。
原辅料、中间产品和成品旳质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。
包装材料、标签、阐明书质量原则和检查措施。
工艺用水质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。
物料平衡计算措施。
技术安全及劳动保护。
劳动组织、岗位定员与产品周期。
4.4 由于制剂旳剂型和品种繁多，同步制剂旳单元操作及设备操作在不同样品种旳生产操作过程中有许多共性，反复旳东西，因而可以将单元操作及设备操作旳共性部分编制成各品种能用旳“原则操作程序”，作为产品工艺规程旳支持性文献。
5. 工艺规程旳修改与修订5.1 工艺规程旳修改：工艺规程在执行过程中，由于技术革新，工艺改正，需要对工艺进行局部修改，可先由执行部门提出修改意见，修改根据，经原审核部门审核，原同意部门同意，在工艺规程背面修订栏内填写，方可执行。
5.2 工艺规程旳修订：工艺规程旳修订一般5年修订一次。
如遇工艺有较多变动，可及时修订。
工艺规程编写管理制度
工艺规程编写管理制度一、总则为加强工艺规程的编写管理工作，确保产品质量、生产效率和安全生产，特制定本制度。
本制度适用于公司所有工艺规程编写管理工作。
二、编写责任1. 生产部门负责组织和实施工艺规程的编写工作，由生产主管负责具体的编写工作。
2. 质量管理部门负责对工艺规程进行审核和确认，确保规范、准确和完整。
3. 设备部门负责提供相关设备的技术参数和操作要求。
4. 人力资源部门负责对编写人员进行培训和指导，确保规程编写质量。
三、编写流程1. 制定编写计划：生产部门根据生产计划和产品特点，制定工艺规程编写计划，确定编写人员和时间节点。
2. 收集资料：生产主管负责收集相关的生产工艺资料和设备参数，确保信息准确、完整。
3. 初步编写：根据收集到的资料，编写初步的工艺规程草案。
4. 审核修订：质量管理部门对初步编写的规程进行审核，提出修改意见并修订。
5. 审定确认：生产部门最终审定工艺规程，向质量管理部门提出确认申请。
6. 颁发执行：质量管理部门确认无误后，颁发工艺规程，并通知相关部门执行。
四、编写要求1. 规范准确：工艺规程需按照国家标准和公司要求编写，避免出现歧义和错误。
2. 完整完善：规程内容要完整、详细，包括工艺流程、操作步骤、安全要求等。
3. 及时更新：随着生产技术和设备的更新，规程需要及时修订更新，确保准确性。
4. 保密安全：规程属于公司技术资料，编写过程需保密，防止外泄。
五、培训管理1. 生产部门负责对编写人员进行培训，包括工艺规程的编写方法、要求和注意事项。
2. 定期组织培训：定期组织技术人员进行工艺规程编写培训，提高其编写水平和质量。
3. 质量检查：定期对编写人员进行质量检查，发现问题及时纠正。
六、监督检查1. 质量管理部门对工艺规程的编写流程进行监督检查，确保程序操作规范。
2. 定期抽查：定期抽查工艺规程的编写质量和准确性，发现问题及时整改。
3. 责任追究：对工艺规程编写过程中出现的违规行为，进行责任追究，确保管理规范。
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1.目的
建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序及工艺规程，确保工艺规程的管理规范化。
2.范围
适用于工艺规程制定、审核、批准、发放及变更。
3.职责
3.1.生产生产技术部负责提供制订工艺规程。
3.2.生产运营部负责按批准的工艺规程进行生产。
3.3.质量部负责监督工艺规程的执行。
3.4.管理者代表/食品安全小组组长负责批准制订的工艺规程。
4.规程
4.1.原则：工艺规程是企业的技术法规，是组织与指挥生产活动的主要依据，凡是正式生产的产品，必须制定工艺规程，不得在无规程的情况下进行生产。
4.2.变更：任何验证中或已验证的与产品质量直接或间接相关生产工艺的变更；各种与产品生产质量标准、岗位操作规程、批量生产记录等指令性文件的变更。
变更的执行按照《变更控制程序》执行。
4.3.工艺规程的制定
4.3.1.生产技术部在开发此产品，应根据小试、中试、文献资料和生产设备情况，制订工艺规程，并提供给生产运营部和质量部。
4.3.2.生产运营部根据工厂设备、工艺规程情况，编写岗位操作规程、批生产记录。
4.3.3.质量部根据工艺规程中的要求，制定中间产品和成品质量标准、检测方法和监督频次。
4.4.工艺规程、岗位操作规程、批生产记录审核与批准
4.4.1.经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准，分别提交生产技术部、生产运营部、质量部相关人员进行汇审。
4.4.2.经汇审后的工艺规程，按标准的格式打印，按照《文件控制程序》进行审核和批准。
4.4.3.岗位操作规程及生产批记录由生产运营部起草、审核，生产运营部经理批准，并注明批准日期和执行日期。
4.5.工艺规程的发放和实施
4.5.1.工艺规程发放和实施前，必须对员工进行培训，关键岗位人员必须经培训考核合格后方能上岗操作。
4.5.2.经批准后的工艺规程各部门必须严格遵守，不得违反和擅自改动。
4.6.工艺规程的管理
4.6.1.工艺规程是企业内部保密性技术资料，必须编号登记，控制发放范围，妥善保管。
4.6.2.工艺规程不属于个人所有，任何人均不得私自外传，一经查实严肃处理；调动工作必须及时交回。
4.6.3.工艺规程原则上不对外交流，确实需要时，须经总经理批准。
4.6.4.新版工艺规程颁布后，质量部必须将各个部门的旧版本全部收回，统一封存处理，并登记备案。
4.7.工艺规程变更的类型
4.7.1.根据工艺变更时限可分为临时性的和永久性两类：
A.临时工艺变更是为了收集生产上实际情况，经过评估后决定是否成为永久性的变更。
如果临时的工艺变更经生产后未达到预期的结果，取消该变更，并对该变更而生产出的产品进行严格的评估。
B.永久的工艺变更一旦执行后变更部分即永久地成为工艺的一部分。
永久性的工艺变更需经过严格审阅批准后方可实施。
4.7.2.根据工艺变更的内容可分两类
A.一类指某些变更对产品质量的影响很小：变更内容与原工艺无偏离；有足够的数据证明变更后生产出的产品与变更前一样。
B.另一类是造成对产品质量潜在或未知的较大影响：变更内容与原工艺存在偏离；没有足够的数据评估变更对产品质量的影响；通过技术评估认为变更有可能会对最终产品质量造成影响；这类工艺变更后，必须对工艺进行验证或增加相应测试内容，包括稳定性试验。
4.7.3.一些常见的工艺变更
A.对工艺中的某一步骤或各步骤的生产地点的改变；
B.可能与产品质量或工艺表现有影响的工艺参数的改变；
C.重要原料的供应商的更换或供应商工艺的更换；
D.工艺设备的变更；
E.投料比的变更；
F.取消或加入工艺步骤；
G.纯化水系统的重要变更；
4.8.工艺变更的申请
4.8.1.确因客观原因，个别工艺条件暂时难以完全符合工艺规程时，才可以申请变更。
4.8.2.变更所在部门，根据实际需要提出变更申请，申请人填写变更审批表，说明变更的题目、对象、变更的内容及理由，交生产部经理、质量部经理审核。
4.8.3.重要工艺变更必须提交随同变更审批表提供相关的稳定性数据、验证情况或其它有关数据，特别是对工艺变更内容所造成的潜在影响的分析。
4.9.变更的批准
4.9.1.生产运营部对确认后工艺进行重现性考核，至少进行连续3批的试生产，经检测符合要求后才能提交批准。
4.9.2.一般变更经生产运营部、质量部审核批准后执行。
重要变更经生产运营部、质量部、生产技术部审核后报管理者代表审批后及时去药监部门备案。
4.10.变更涉及内容及文件的修订
4.10.1.变更涉及其他内容时，所涉及到的内容也需要同时修订。
岗位操作方法变更，批生产记录填写与变更后的内容保持一致；标准操作规程或维护保养操作规程变更，设备仪器的使用、维护保养记录填写与变更后内容保持一致。
4.10.2.文件的修订执行《文件控制程序》，修订好的文件由文件管理员负责确认。
4.11.文件归档
变更审批表在质量部长期保存。
4.12.变更的验证
4.12.1.验证领导小组负责确认变更前的验证状态，并将必要的验证工作列入计划。
4.12.2.制订验证计划，并得到验证小组的批准。
4.12.3.在作出结论前验证领导小组组长根据具体情况咨询有关人员。
4.12.4.验证中的其他事项按《验证控制程序》执行。
5.相关文件
变更控制程序
验证控制程序文件控制程序
6.相关记录
无。