与顾客有关过程控制程序
与顾客有关的过程控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
与顾客有关的过程控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件与顾客有关的过程控制程序1、目的识别顾客对公司生产的产品需求与期望。
2、适用范围顾客对公司产品的要求及产品售出后顾客的信息反馈等的管理和控制。
3、职责3.1销售部会同其他部门负责对顾客的合同、产品的要求、订单的处理作出评审。
3.2销售部识别顾客对产品的需求，对顾客的信息反馈应及时反应到相关部门。
4、控制程序4.1销售部识别顾客对产品提出的各种要求，包括交付的方式、价格等。
4.2销售部在接到合同或订单以后，应对合同和订单组织相关部门对合同实施评审，以确保产品能满足顾客的要求。
4.3合同评审的方式,对订单货少的可以由销售人员在上签字或写上意见可作为评审,对订货量大的合同或顾客有特别要求的合同由总经理组织相关部门进行合同评审.应保持相关记录，合同评审记录实行编号管理，便于追溯，由销售部负责保管.4.4对有现货的常规合同，由销售部对产品名称、型号规格数量直接评审并记录在合同单上。
4.5对无库存的常规合同，由生产部会同技术部及相关部门进行合同评审。
4.6对产品要求进行评审后，由销售部与顾客签订合同或执行订单。
4.7当合同或订单由于某种原因需要更改时，应把更改的要求及时传达到有关部门，必须要求对更改的内容重新进行确认。
并将结果反馈给顾客。
4.8销售部对产品在售出前及销售过程中通过产品的目录向顾客介绍产品，回答顾客的问询。
产品售出后收集顾客对产品要求的反馈信息，处理顾客抱怨或投诉，以了解顾客对产品是否满意。
4.9当产品发生任何形式的变化或发现产品存在有在用户使用过程中可能产生伤害或死亡事件的质量隐患时，管理者代表及时编制书面通知，通知用户和公告机构，以免造成任何不利的后果。
5、相关文件5.1《服务控制程序》YH/QP-125.2《顾客信息反馈控制程序》YH/QP-175.2《忠告性通知和事故报告》YH/QP-245.3《售后监督程序》YH/QP-296、相关记录6.1用户投诉及处理记录QP07-016.2顾客信息反馈单QP17-016.3销售记录QP07-02。
8.IATF16949与顾客有关的过程控制程序
1.0 目的
本程序规定了在投标或接受合同/订单之前如何准确理解顾客要求，充分评估履行合同的能力，，确保能按合同规定要求履约。
2.0 适用范围
适用于本公司产品销售合同的评审活动。
3.0 职责
3.1 销售部负责合同评审组织和管理工作；负责产品报价的核算和批准。
3.2各部门负责参与合同评审。
4.0 术语
4.1合同：有约束力的协议。
4.2常规合同：指顾客无特殊要求，公司已形成生产和质量保证能力，对于交货期有保证的合同。
4.3特殊合同：包括顾客有特殊要求的合同、紧急交货的合同、新产品开发涉及的客户要求/工程规范等。
5.0 工作程序
5.1 投标报价流程
5.2 合同评审程序
5.3 顾客沟通
6.0 过程绩效指标及计算方法
合同评审率 = 被评审合同/收到合同总数量×100% 7.0 相关文件
记录控制程序
产品质量先期策划
8.0 质量记录
合同/订单评审表
销售计划
电话记录
质量反馈单
库存报表。
与顾客有关的过程控制程序(ISO13485)
1.0目的确保顾客的需求和期望得到充分理解并加以实现，规范公司生产销售的运作，保证生产销售合同的顺利执行，确保向顾客提供满意的生产和服务。
2.0范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求和销售合同的评审及与顾客的沟通。
3.0定义评审：审核本公司是否具备提供符合客户要求的产品及服务能力。
4.0权责4.1业务部负责顾客需求的识别、合同评审的组织、评审记录的保管及客户沟通（含交付以后）。
4.2PMC对综合生产能力进行评审；品质部对合同中产品验收标准的内容进行评审；研发部对合同或订单中有关技术标准、环保要求进行评审；生产部对生产能力、设备能力进行评审；采购部对原材料采购周期进行评审。
4.3总（副）经理负责合同的签署。
5.0程序5.1顾客需求的识别业务部负责识别顾客对产品的需求与期望，业务员提供市场调研、与客户的联络等，识别顾客对产品的需求和期望；并根据接到的顾客订单要求，如合同草案，技术协议等填写在《合同评审表》，包括以下内容：5.1.1顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付及交付后的售后服务（如运输、保修，培训等）、价格等方面的要求。
5.L2顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求，这是一类习惯上陞含的潜在要求，公司为满足顾客要求应做出承诺。
5.L3顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规的要求，如产品绿色环保要求，无铅零件的最高温度与时间管制要求等。
5.L4公司的附加要求，如要求的付款方式和期限等。
5.1.5对于医疗器械产品销售对象的选择应符合医疗器械管理相关法规的要求，对于经销商、代理商应具有合法的医疗器械经营资质，并具有与本公司提供产品相适应的经营范围。
5.L6对于客户产品的要求，业务员有责任反映在相关文件中（比如订单的PO附页、产品外观图、丝印图、BOM等）并确保其准确性。
对于顾客产能的需求，业务员和PMC负责人有责任共同评估并回应顾客，并与顾客达成一致。
5.1.7如果顾客提供非文件化的要求时（如口头订单），业务员一定要通过书面形式（如邮件确认、合同回签等正式文件）同顾客确认清楚其要求，以免误会和纠纷。
与顾客有关过程控制程序
与顾客有关过程控制程序1范围本程序适用于对顾客要求的确定、评审及与顾客的沟通过程。
2目的充分了解和评审顾客对产品的要求，从而满足并争取超越顾客要求。
3引用文件《文件控制程序》《记录控制程序》4职责4.1供销科负责确定顾客要求，组织有关部门对顾客要求进行评审及与顾客的沟通。
4.2生技部负责评审顾客要求产品的质量检测、产品设计和生产能力。
5工作程序5.1顾客要求的确定5.1.1顾客提出要求时，供销科负责识别和确定顾客要求，对不完整、不清晰的要求应及时向顾客澄清。
供销科根据顾客要求（如合同草案、协议书或口头定单等），填写《合同评审表》。
5.1.2供销科识别和确定的要求包括：a）顾客明确的要求，如产品的质量、数量、规格、交付期及价格等； b）顾客没有明确，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求； c）相关的法律法规要求；d）公司为提高知名度、市场占有率等所附加的要求。
5.2顾客要求的评审5.2.1供销科负责在签定合同或定单之前完成对顾客要求的评审，确保顾客的要求得到规定和满足，公司有能力满足顾客要求。
5.2.2合同的分类a）一般合同：正常生产的，现有生产能力能满足顾客需求，交付方式及交付期没有特殊规定的合同。
b）特殊合同：定货数量大、交付时间短或对产品规格、外形等有特殊要求的合同。
5.2.3对于常规合同，由供销科负责人评审并签字确认。
5.2.4对于特殊合同，由供销科组织生技科、车间对产品技术、生产能力及交付期等进行评审，并签字确认。
5.2.5在顾客要求评审过程中，评审人员对标书或合同提出疑问或修改建议时，由供销科负责与顾客协商。
对于协商后的内容变动，供销科在《合同评审表》中予以记录。
5.3合同修订5.3.1对顾客提出的合同修改，供销科负责确定更改的内容，并对更改内容送生技科进行评审。
供销科在《合同评审表》中予以记录。
5.4.2供销科负责将更改的信息及时传递到相关部门，并对原内容进行处置（如回收）。
5.4.3当合同修改涉及到产品要求的变更时，生技科须确保相应文件（如图纸等）得到修改。
与顾客有关的过程控制程序
与顾客有关过程控制程序1目1.1充分识别顾客对产品和效劳要求和期望，实施持续改良，确保实现对顾客质量承诺、环境和效劳承诺。
1.2对销售合同〔包括投标文件〕合理性、可行性进展评审来证实公司满足要求能力，同时维护公司合法权益。
1.3收集QEM信息，解答顾客咨询，正确处理投诉、增加顾客满意度。
2适用范围适用于与顾客有关过程控制，包括对顾客要求识别、对产品有关要求评审、与顾客沟通〔包括产品售前售中售后效劳、投标、合同履约等〕和对顾客财产管理。
3职责3.1 销售部销售人员应有足够包装专业知识，以确保在和顾客谈判中能熟练识别顾客要求；在承受合同或订单前组织有关部门对产品需求进展评审，并负责与顾客沟通，保存评审记录。
3.2 采购部采购人员应负责评审所需原材料采购能力，建立有关采购合同联系渠道。
3.3 技术部工艺主管人员负责评审产品工艺及制造能力。
3.4 技术质量部负责对产品质量要求和检测能力评审。
3.5 各车间应评审设备满足和交货保证能力。
3.6 平安生产监察部负责对人员满足能力评审。
3.7 物流部门负责对运输满足能力评审。
3.8 总经理负责对重要、大型合同做出决策、把关及审批。
4 工作程序1〕与产品有关要求确定：顾客明示和隐含对产品交付和交付后产品性能、用途、使用所必须要求；与产品有关法律法规要求；满足产品质量性能和效劳要求以及任何迎合顾客超前意识要求；公司认为有必要任何附加要求。
2〕与产品有关要求评审：应评审与产品有关要求，评审要在对顾客承诺之前进展〔如提交投标书、合同或订单以及合同或订单更改之前〕。
确保我们有能力满足产品、效劳所要求规定与合同或订单一致；以及有关污染预防方面要求。
顾客要求识别4.2.1 销售人员应在投标、报价、洽谈等活动过程中熟练识别顾客对订购产品各种要求。
1〕质量要求包括原料确定、制作标准、使用性能、产品可靠性、技术指标特点和外观要求等；2〕交付要求包括供货方式、制作周期、交付条件、交货期限、运输和捆扎包装规定等；3〕产品支持性效劳包括售前售中售后效劳、使用说明、配件、防范措施等应承当义务。
与顾客有关的过程控制程序
与顾客有关的过程控制程序1、目的明确顾客的要求并形成文件，通过评审和沟通，满足客户要求并争取超越客户期望。
本标准适用于顾客要求的识别、产品要求的评审及与顾客的沟通。
3、相关文件3.1引用文件《中华人民共和国合同法》（主席令九届第15号，1999年10月1日起施行）《中华人民共和国消费者权益保护法》（主席令第8届第11 号，自1994年1月1日起施行《中华人民共和国产品质量法》（1993年9月1日起施行）3.2公司管理制度《不合格品控制程序》《纠正措施控制程序》《销售管理制度》4、术语与定义沟通：沟通是不同的行为主体，通过各种载体实现信息的双向流动，形成行为主体的感知，以达到特定目标的行为过程。
合同评审：为确定合同草案或意向达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的审查活动。
顾客满意：组织应监视客户对其需求和期望已得到满足的程度的感受。
组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。
5、职责5.1公司分管领导销售副总负责与产品有关的要求的评审工作，审批经评审后的合同。
5.2销售部5.2.1业务员负责所有与顾客要求有关的信息的调查收集、确认和回馈顾客；5.2.2业务员负责顾客满意度控制与顾客档案的维护；5.2.3业务员负责监督相关职能与顾客签定合同、合约、协议，确定已明确其中的要求；5.2.4开单员负责将与顾客有关过程的信息在内部及时地传递和沟通，及时准确地满足顾客在产品功能实现过程、管理体系过程、服务过程中的实物和信息需求。
5.3各部门5.3.1技术部负责评审满足合同要求的新产品的设计能力、实施能力。
5.3.2生产部负责评审满足合同要求的数量、交期能力。
5.3.3质量管理中心负责评审满足合同要求的检验验证能力。
6、要求6.1合同和订单评审的范围合同和订单在下列几种情况下需要评审：6.1.1首次签定的合同和订单；6.1.2顾客特殊要求：顾客对合同内签订的条款作出以外的特殊要求；6.1.3新顾客：新开发的顾客，首次供货。
IATF16949程序文件---与顾客有关的过程控制程序
1 目的对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。
2 范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。
3 职责3.1 销售部负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通。
3.2 技术质量部负责评审产品质量要求的检测能力以及质量保证能力。
3.3生产部负责评审产品的生产能力及交货期。
3.4技术质量部负责评审产品技术方面的能力。
3.5 总经理负责审批特殊合同的产品要求。
4 程序4.1产品要求的确定销售部负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求，应明确：a) 顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持性服务（如运输、保修、培训等）价格等方面的要求；b) 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求。
这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺。
c) 公司内部的任何附加要求。
4.2对产品要求的评审4.2.1 在投标、接受合同或订单之前，销售部应对已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求进行评审或组织相关部门对标书、合同的产品要求实施评审。
4.2.2评审4.2.2.1 产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，应确保：a) 产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到确定；b) 顾客没有以文件形式提供要求时（如口头订单），应对顾客要求在接受前得到确认；c) 与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报价单）已予以解决；d) 公司有能力满足规定的要求。
4.2.2.2销售部填写“合同评审表”，组织生产部、技术质量部、采购部分别对生产能力、技术要求、采购能力、质量检测要求和质量保证能力、资金保证等方面进行评审，并经总经理批准后签定合同。
4.2.2.3在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由销售部负责与顾客联系，征求其书面意见。
4.2.2.4 销售部负责保存合同评审的相关资料和记录，并按月统计合同履行情况。
QP-05与顾客有关过程控制程序
6工作内容
6.1产品要求的确定
6.1.1销售部负责确定顾客明示的和识别顾客潜在的要求，包括：
a.习惯上隐含的，无需明示的要求。
b.必须履行与产品有关的义务。
c.相关质量法律法规、产品国家和行业标准的要求。
d.产品本身的适用性要求。
e.顾客对产品的可靠性、运输、支持性服务，对自身的健康、安全、环境等方面的要求。
1目的
1.1确保合同的执行完成和令客户满意，通过评审落实。
1.2确保任何异议得以澄清。
1.3当合同有修改时，通过评审而落实，并知会相关部门负责人。
2范围
适用于本公司产品之合同处理。
3参考文件
《反馈控制程序》QP-08
《生产提供控制程序》QP-07
《忠告性通知控制程序》QP-18
4定义
无
5职责
5.1销售部负责对国内和国外订单产品要求的确定及合同登记，并与各部门及客户联络，主持合同评审。
6.3合同的变更
6.3.1本公司因物料、生产、技术、质量及设备等原因需要延误交货时，由销售部负责与客户协商同意后，则将结果记录在《订单变更通知单》上，并交生产部负责人处理。
6.3.2当客户要求变更时，销售部应迅速书面通知相关部门重新进行合同评审，并把变更原因记录在《订单变更通知单》中给生产部处理，原单作废。
6.4与顾客的沟通
6.4.1传递产品信息
公司不定期采用展销会、画册、广告等形式主动向顾客介绍本公司（新）产品，提供宣传资料及相关的（新）产品信息。
6.4.2问询和咨询
销售部对顾客来信、电话、传真等方式的问询和咨询（包括合同的执行和修改情况）设专人解答并记录。
6.4.3顾客信息反馈和投诉
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3.2.4营销人员需在会议上或顾客处当场签定的合同，可通过电话、电传方式请示有关领导，经批准后方可签定合同。
b.对顾客反馈的产品质量状况及合理化建议等，则由营销部开出《客户质量信息反馈表》，让品管部做品质分析跟踪，得出处理方案。
c.如果客户要求以《8D报告》方式回复则品管部填写《8D报告》，再由营销部发送客户，并与客户沟通。
d.客人抱怨的问题回复时间不能超过三天，或按照客户提出的时间内提交。
3.6.2“客户抱怨调查处理单”作为管理评审输入部分的依据。
3.2.1订单评审形式
订单评审在合同签定之前进行。确保顾客的各项要求合理、明确，公司有能力满足。
3.2.2一般合同（订单）的评审形式
与顾客洽谈或商定意向后，由营销人员在ERP系统以“销售订单”的形式明确顾客要求，视为该订单生效，经过各部门评审，确认最后完成交货日期。
3.2.3特殊合同（订单）评审形式
修订一览表
序号
修订前内容
修订后内容
修订日期
修订者
备注
1.目的与范围
本程序为建立保持订单评审活动及进行与顾客的沟通，使订单的要求得以正确理解，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。
适用于产品有关的要求确定、评审及与顾客沟通。
2.职责
2.1营销部负责订单的下达，并负责与顾客的联络。订单评审使用ERP系统进行审核评价。
3.4合同、订单的签定
3.4.1若顾客对产品的要求发生变更或其他特殊情况无法完成合同、订单要求时应对其进行修订。
3.4.2合同、订单修订后由营销部专人负责填写“订单修订表”经部门经理批准，将修订的内容及时、准确地通知顾客和有关部门，修订后的内容必须重新进行销售订单或合同评审。
3.5与顾客的沟通
营销部为顾客沟通的管理部门。具体负责与顾客进行沟通，“客户质量信息反馈表”是与顾客沟通的记录，接受顾客对产品的质量抱怨。
3.5.1.4对于来电、来函或来公司的顾客，负责接待的人员应针对顾客意向，热情介绍公司经营产品的特点、性能，提供必要的技术咨询。
3.5.2售中沟通
3.5.2.1合同签定后对顾客的来电应及时回复，并保存原始记录。对顾客提出的合理要求应尽可能及时付酬实施，对顾客要求无法满足时也应耐心解释、通过协商予以答复。
a.如果客户现场验货不合格要求做整改，营销部通知品管部根据客户要求做整改。品管部由专人跟踪，确保品质。营销部应及时由专人负责填入“客户抱怨调查处理单”中，转品管部分析查找原因，责令责任部门车间给出纠正、预防、处理方案，品管部重视反馈质量情况同制造部组织有关车间共同制定切实有效的纠正、预防方案并实施。确认有效后返回营销部，营销部根据结果将有关处理意见回复给客户。不合格品经责任车间返工后需重新经检验合格后方可放行。
3.5.2.2对于来公司考察或验证产品的顾客及其代表，应热情接待、积极配合，满足顾客考查或验证的要求。
3.5.3售后沟通
3.5.3.1在顾客接受产品后，营销部应积极主动与顾客联系，询问顾客对产品质量状况及产品存在的问题，及时查找原因、提出处理方案，与顾客沟通合理解决。
3.6顾客抱怨处理
3.6.1当营销部接到客户抱怨后，应视情况做如下处ห้องสมุดไป่ตู้：
3.1.2确认评审内容有：产品名称、规格型号、数量、物资供应能力、交货期、技术、包装标准、质量要求。
3.1.3营销部根据顾客规定的订货要求（如合同草案或口头定订单），特殊技术要求及附加要求（如内部交付日期），ERP下达任务“销售订单”由有关部门评审，必要时会同相关部门提出实施方案。
3.2与产品有关的要求评审
经领导签字的电话、电传批件可作为已通过评审的依据。
3.3销售合同内容
3.3.1一般合同应明确：
a)执行产品标准的确认；
b)价格的确认；
c)交付期的确认；
d)交付地点、方式的确认；
e)运输方式及费用负担的确认；
f)包装、验收标准及提出异议期限的确认；
g)违约责任及解决合同纠纷方式或其它注意事项；
3.3.2特殊合同
3.5.1售前沟通
3.5.1.1营销部通过电话、电传、邮件等随时与顾客保持沟通，介绍公司情况、经营范围及新产品信息。同时掌握顾客需求信息，以便提供良好的服务。
3.5.1.2营销部通过参加经贸洽谈会及各类展销会，向顾客展示公司的产品和实力吸引顾客、扩大市场。
3.5.1.3营销部组织印制产品样本册、宣传资料等，以增进顾客对公司的了解。
3.7 客户财产：
3.7.1 客户财产包括：工程图纸、包装图纸、样品、LOGO、客户的个人信息等。
3.7.2 图纸由营销部保管，样品由技术部管理。
3.7.3对顾客财产的管理按照《顾客财产管理规程》文件要求执行。
3.8 客户退货处置：
3.8.1 了解客户要求退货的原因，并开出《退货处置单》交仓储科。
3.8.2 所退货物到厂后仓储科进行点数，填写仓库上报数量，并入退货物资台账入库，退货处置单返回业务员。
2.2技术部、品管部、制造部、物料部、人力资源部需要时参加特殊合同（订单）的评审。
3.工作程序
3.1与产品有关的要求确定
3.1.1营销部负责确定顾客明示的要求，并识别顾客潜在的要求及习惯上隐含的无须明示的要求，将顾客的这些要求详细记录在“销售订单”中，与产品有关的要求应完整、明确的表达在合同条款之中。
3.8.3 业务员接收单据后，一份交财务减账用，其余交品管部做退货处置用。
3.8.4 货物需要返工时由制造部安排对退货物品进行返工，判定报废直接执行报废审批流程。
3.8.5 经返工检验合格入库货物，由营销部开具送货出库单，安排将修理好的货物或补货货物重新出给客户。
在一般合同内容的基础上增加对其特殊要求部分的确认。双方中任何有异议的合同都不得签定。
3.3.3在ERP销售订单评审中，认为不能满足顾客要求的评审内容，由异议部门在评审意见栏提出异议，由营销人员与顾客协商解决。
3.3.4对有特殊要求的订单，还应通知有关部门做必要的技术、物资准备。
3.3.5经销售订单、审批后的订单方可签定，将销售订单与销售合同装订在一起由营销部专人保管。