药品不良反应文献数据库的建立与应用

合集下载

药物不良反应报告数据库

药物不良反应报告数据库

感谢观看
方法/步骤
可以点击“主要可疑药物”,查看相同“主要可疑药物”的所有不良反应报告数据。 点击“药物名称”,查看具有相同药物名称的所有不良反应报告数据。 点击“适应症”,查看相同适应症的所有不良反应报告数据。 点击“制造商”,查看相同制造商的所有不良反应报告数据。
参考资料:药融云
药融云以生物医药大数据库为核心载体,提供以下服务:⑴医药数据库服务;⑵原料药产业链专 用数据平台;⑶园区、企业信息化与数字化服务;⑷医药行业深度咨询服务。
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
参考资料:2012年国家药品不良反应监测年度报告
《2012年国家药品不良反应监测年度报告》是20测年度报告(2022年)
《国家药品不良反应监测年度报告(2022年)》是2023年3月24日国家药品不良反应监测中心组 织发布的报告。
药物不良反应报告数据库
名词解释:药物不良反应
药物不良反应,广义的药物不良反应包括因药品质量问题或用药不当所引起的有害反应,包括药 物的副作用、毒性作用(毒性反应)、后遗反应(后作用)、过敏反应、特异质反应、抗感染药 物引起的二重感染、依赖性以及致癌、致畸、致突变作用等。这些不良反应有些是在药品本身含 有杂质或用药不当时出现,有些在质量检验合格、临床上正常用法和用量的情况下即可发生。
参考资料:广东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
《广东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》是广东省根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下 简称《办法》),结合广东省实际于2006年3月20日发布的细则。
参考资料:药品不良反应
方法/步骤

药物警戒-不良反应文献检索和利用操作规程

药物警戒-不良反应文献检索和利用操作规程

不良反应文献检索和利用操作规程一、目的:建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准,规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。

二、范围:适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。

三、责任:药品不良反应监测与报告专职人员。

四、内容:1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。

2、药品不良反应文献检索的目的(1)满足监管部门的相关要求:《药品不良反应报告和监测指南(试行)》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。

(2)安全性信息收集的有效途径之一。

(3)为药品上市后风险管理提供支持,为药品安全性问题提供预警。

(4)进一步评估药品获益与风险提供支持。

(5)识别潜在的风险信号,及时对已存在的风险信号采取措施。

3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库(必检索:万方、维普、中国知网等),收集可疑药品安全性信息。

工作内容如下:(1)定期(每月一次)检索文献;(2)审阅并记录检索结果;(3)评价和判断是否为有效的不良事件;(4)处理和形成检索报告。

4、药品不良反应文献检索范围国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库,还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏,国家药品不良反应监测中心网站相关专栏;如有资源,外文可检索MEDLINE(Pubmed)、Embase、MICROMEDEX等数据库。

5、药品不良反应文献检索过程文献检索的过程即为:选择合适的数据库,优选合适的文献,构建合理的检索策略,保证查全率,查准率。

5.1前期准备准备药品名称(商品名称、通用名称、别名、曾用名),制剂处方、工艺,有效成分,相关不良反应,相同成分的不同剂型等信息资料。

5.2制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。

主题词/关键词:药品名称、不良反应/副作用/毒性,直接检索。

主题词/关键词:药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。

中国药物不良反应信息数据库建设的研究与实践

中国药物不良反应信息数据库建设的研究与实践
正因为我国药品不良反应监测制度还存在一定的滞后现象故为了使全社会更全面更及时了解药品的不良反应情况及时发现新的严重的药品不良反应以便国家及地方食品药品监督管理部门及时对有关药品加强管理避免同样药品同样不良反应的重复发生保护更多人的用药安全和身体健康我们认为非常有必要尽快建立一个快速收集并及时报道药物不良反应信息的数据库
m e ui lu iest a e t a n v ri c y.T i at l i us d t e p ro e po rs n x e td rs l ft s d t a e a d a o it d c d te h s r c d s se up s , rg es a d e p ce e ut o f aa s n l n r u e ie c h s i b s o h
下 ,我 馆 根 据 我 校 7 年 来 完 整 的 药 学 特 色 收 藏 体 系 ,创 0多
30份 A) 0 JR报告 ,其 中严重病 例不少 于 3 %。 目前 ,我 国 0 百万人 口的 A R报告 数不 足 5 ,仅为标 准 的16 D 4份 / ,其 主
要 原 因是 我 国药 品 不 良反 应 监 测 工 作 还 存 在 许 多 不 足 。 因
对药物安 全使用 的管理 ,然而药害事件的发生却有增无 减。 从药 害事件 的处理过 程来看 ,现 有的药 品不 良反 应监 测 系
统虽 然 在 及 时 发 现 、快 速 报 告 方 面 发 挥 了 积 极 作 用 ,但 也
高等 教育 文献 保障系统 (A I C L )建设 的一个组成 部分 ,在 S
全国 C LS A L 管理中心 的统一领 导和组 织下 ,积极 开展 各项 目的实施 。J HS工程项 目其中建成一批 具有 特色 的专题文 A

药品不良反应文献检索标准操作规程完整

药品不良反应文献检索标准操作规程完整

一、目的:为了规范药品不良反应文献检索工作,特制定本规程。

二、适用范围:适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。

三、责任人:药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。

四、程序:1 质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。

具体检索申报工作由不良反应专员负责。

2 在下列情况下,应进行不良反应文献检索工作2.1药品注册申请时,申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时;2.2申报非处方药;2.3申报中药保护或延长保护期;2.4申报药品进口注册;2.5申请单独定价或优质优价;2.6申请药品再注册;2.7申请药品不良反应文献跟踪检索;2.8其他安全性评价时。

3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的,填写《药品不良反应文献检索申请表》。

其内容包含如下内容。

3.1.1药品名称:根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称,如中文名称、商品名称、英文名称;3.1.2药品类别:根据药品的类别性质,选择对应的药品类别。

类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。

3.1.3药品的基本信息:剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。

3.1.4申报单位:据实填写申报单位信息,包含:单位名称、通讯地址、邮编、联系人、电话、传真。

3.1.5检索目的:根据检索需求,选择填写相应的目的。

目的包含:申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。

3.1.6其他:选择性填写内容,包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本(药品说明书、药品质量标准、国内外ADR情况、中药材地方标准)。

3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。

3.2其他证明文件3.2.1资料项目包含3.2.1.1药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件;3.2.1.2处方/配方中的中药材地方标准;3.2.1.3自我真实性保证声明;3.2.1.4《授权委托书》3.2.2证明性文件:药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件:药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果:包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件;经批准按《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)修订说明书的补充申请批件(备案情况公示)及说明书样稿;其他补充申请批件、备案情况。

药品不良反应监测的数据分析与应用

药品不良反应监测的数据分析与应用

药品不良反应监测的数据分析与应用药品不良反应监测是评价药品安全性和疗效的重要手段之一。

通过对药品使用过程中出现的不良反应进行数据分析,可以及时发现和评估药品的安全性问题,为临床用药提供科学依据。

本文将探讨药品不良反应监测的数据分析方法,并分析其在临床实践中的应用。

一、数据收集药品不良反应监测的数据来源主要包括临床试验、药监部门监测、研究机构调查、药商报告和患者反馈等多种途径。

这些数据通常包括药品的剂型、使用量、用药途径、药物相互作用、不良反应描述等信息,并且需要根据国家或地区的规定进行分类和编码,以便进行后续的数据分析。

二、数据整理与清洗药品不良反应监测的数据量通常较大,为了保证数据的有效性和准确性,需要对数据进行整理和清洗。

首先,将不良反应数据按照时间、地点、病例等因素进行分类整理,以便更好地进行数据分析;其次,对数据进行去重和逻辑性检查,排除重复或错误数据,确保数据的准确性和完整性。

三、数据分析方法药品不良反应监测的数据分析方法多种多样,根据不同的研究目的和数据特点选择合适的方法进行分析。

以下介绍几种常用的数据分析方法:1. 频数分析:对不良反应发生的频率进行统计分析,以便确定不良反应的发生率和趋势变化。

可以通过绘制柱状图、饼状图等形式进行可视化展示。

2. 关联性分析:分析不良反应与药品特性、用药方式等因素之间的关联性。

可以使用卡方检验、相关系数等统计方法进行分析,以寻找不良反应的危险因素。

3. 时序分析:对不良反应的发生时间进行分析,了解药品使用后不良反应的延迟期。

可以使用累积估计法、指数分布等方法进行分析。

4. 信号检测:通过运用统计学方法筛选出不良反应的新信号,即新出现或增加的不良反应,以便进行更深入的研究和监测。

四、数据分析在临床实践中的应用药品不良反应监测的数据分析在临床实践中起到重要的作用,具体应用如下:1. 药品安全监管:通过对药品不良反应数据的分析,监管部门可以及时发现药品的安全性问题,采取相应的监管措施,保障患者用药的安全性。

药品不良反应数据的分析与应用

药品不良反应数据的分析与应用

药品不良反应数据的分析与应用药品的使用是人们维持健康的重要手段之一,但是并非所有人都能对药品做出良好的适应,因此药品不良反应的数据分析与应用显得尤为重要。

通过对药品不良反应数据的准确分析,可以帮助药品监管部门更好地评估药品的安全性和有效性,及时采取相应措施保障人们的食品安全和健康。

一、药品不良反应数据的收集与管理药品不良反应数据的收集应依据国家药品监管机构相关规定进行,旨在全面记录患者在用药过程中所遇到的不良反应情况。

当前,药品监管部门通常通过监测药店、医院等场所的不良反应报告,以及建立不良反应信息数据库的方式进行药品不良反应数据的收集。

同时,合理的数据管理系统也是保证药品不良反应数据完整、准确的关键。

二、药品不良反应数据的分析方法1. 频次统计分析频次统计分析是对不良反应数据进行数量描述和揭示主要不良反应的重要手段。

通过对不良反应发生次数和比例的统计和分析,可以了解不良反应的多发性和曝光关系,为进一步的研究和应用提供依据。

2. 与用药人群特征相关性分析药品不良反应的发生往往与患者个体差异和特征相关,如年龄、性别、基础疾病等。

因此,对药品不良反应数据与用药人群特征之间的相关性进行分析,能够帮助发现患者易患某种特定不良反应的因素,为个体化用药提供参考。

3. 信号检测与评估信号检测与评估是识别可能的新不良反应事件或药品潜在风险的重要手段。

通过依据已有药品不良反应数据和相关信息,利用统计学和计算机科学方法来研究药品安全性,确定不良反应事件是否与药品使用相关,并对潜在问题进行评估。

三、药品不良反应数据的应用药品不良反应数据的应用旨在提高药品的安全性和有效性,保障患者的健康。

具体应用包括:1. 药物监测与评估:通过对药品的不良反应数据进行分析,及时评估药品的安全性和有效性,为药品上市许可和使用提供依据。

2. 不良反应监测与预警:通过药品不良反应数据的分析,对患者的不良反应情况进行监测和预警,及时发现和处理潜在的安全风险,保障患者的健康。

药品不良反应文献检索程序

药品不良反应文献检索程序

药品不良反应文献检索程序文件编号 药品不良反应文献检索程序执行日期 xxxx xxxx 起 草 人 审 核 人 批 准 人起草日期 审核日期 批准日期 版 本 号00 生效日期 分发部门 药品不良反应监测办公室、质量保证部、科研中心目 的:建立药品不良反应文献检索程序。

适用范围:适用药品不良反应相关文献检索。

负 责 人:药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。

内 容:一、国内文献检索(一)、中国知网(CNKI )1、简介中国知网( ),是国家知识基础设施(National Knowledge Infrastructure ,NKI )的概念,由清华大学、清华同方发起,始建于1999年6月。

中国知网已经发展成为集期刊杂志、博士论文、硕士论文、会议论文、报纸、工具书、年鉴、专利、标准、国学、海外文献资源为一体的、具体国际领先水平的网络出版平台。

分为基础科学、工程科技、农业科技、医药卫生科技等10个专业文献总库,168个专题数据库,中心网站的日更新文献量达5万篇以上。

其中医药卫生科技文献库涵盖预防医学与卫生学,中医学,中药学,中西医结合,基础医学,临床医学,感染性疾病及传染病,心血管系统疾病,呼吸系统疾病,消化系统疾病,内分泌腺及全身性疾病,外科学,泌尿科学,妇产科学,儿科学,神经病学,精神病学,肿瘤学,眼科与耳鼻咽喉科,口腔科学,皮肤病与性病,特种医学,急救医学,军事医学与卫生,药学等医药学领域。

截至2011年6月,收录国内学术期刊7778种,全文文献总量3200多万篇,其中药学方面的文献量达61万多篇;收录来自397家培养单位的博士学位论文15万多篇,其中药学方面的文献量达5600多篇。

收录来自598家培养单位的优秀硕士学位论文115万多篇,其中药学方面的文献量达2万多篇。

2、检索方法CNKI有文献检索、知识元检索、引文检索等多条途径。

本书仅介绍文献检索、高级检索两种方式,更多检索方式可从CNKI网站获取。

药品不良反应文献检索

药品不良反应文献检索

药品不良反应文献检索1. 引言在药物临床应用中,不良药品反应(Adverse Drug Reaction, ADR)是一个既常见又重要的问题。

不良药品反应的发生对患者的健康和生活质量造成了很大的负面影响,同时也会增加医疗资源的压力。

因此,准确地了解药物的不良反应情况对于临床医生、药物监管部门以及药品研发企业都具有重要意义。

文献检索是了解和系统评价药物不良反应的重要手段之一。

通过对相关文献的检索和分析,可以帮助我们全面了解特定药物的不良反应情况,有助于制定临床用药方案、进行风险评估和监测等。

本文将介绍如何进行药品不良反应文献检索,并提供一些常用的文献检索策略和数据库资源。

2. 文献检索策略2.1 关键词选择在进行文献检索之前,首先需要选择合适的关键词。

关键词的选择应该涵盖以下几个方面:•药品名称:将药品的通用名称和商品名纳入关键词范围,以确保检索结果包括所有相关文献。

•不良反应关键词:选择与药物不良反应相关的关键词,如“不良反应”、“副作用”、“药物安全性”等。

•研究类型关键词:根据具体需求,选择合适的研究类型关键词,如“病例报告”、“回顾性研究”、“队列研究”等。

2.2 数据库选择目前,有很多专门用于医药领域文献检索的数据库可供选择。

以下是一些常用的数据库:•PubMed:是最常用的医学文献检索数据库之一,收录了全球范围内的生物医学文献。

•Embase:专门针对临床医学和药学领域的文献检索数据库,收录了更多关于药物的文献。

•China National Knowledge Infrastructure (CNKI):中国知网,主要收录了涉及中国的医学文献。

•Web of Science:跨学科的文献检索数据库,覆盖了广泛的学术领域。

2.3 文献检索流程进行文献检索时,可以按照以下流程进行操作:1.在选择的数据库中进入高级检索界面。

2.根据前面选定的关键词,填写相应的检索表单。

建议使用布尔运算符(如AND、OR)将多个关键词组合起来,以扩大或缩小检索范围。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
m a o ors u yi g e i e i l g fAD Rs I s a m p r a t t lf rde eo m e fc i i a h r c ADR o io i g, n i r n f t d n pd m oo y o . t i n i o t n o o v l p nto l c l a ma y, n p m n t rn a d c n u t to f u e o r g n h s ia s o s la i n o s fd u s i o p t l .
TNZ在 体 内的血 浆蛋 白结合 率较低 ( 2 。 1 %) 据文献 报道 , TNZ的 血浆浓 度 和唾液浓 度呈 显著 的相关 性 0 。 】 因此 , 以测 可 定 唾液 中 TNZ浓 度来评 价其 体 内释放特 性 。 从 TNZ胃滞 留胶 囊 的 唾液 浓 度 测 定结 果 来 看 ,唾 液 中 TNZ的浓 度逐 渐升 高 ,并 在 1 ~2 h h达 有效 治疗浓 度 , 后缓 然 慢释 放 , 2 h时 TNZ浓度 ( 6  ̄ / ) 在有效 治疗浓 度 至 4 3.5 g m1 仍 之 上 , TNZ普 通 胶 囊 口服 吸 收 后 唾 液 浓 度 很 快 达 峰 ,4h时 而 2 浓度 下 降至 2.1 g ml 两者药 代动 力学参 数来 看 , 6  ̄ / 。从 TNZ 胃 滞 留胶囊 的 AUC为 2 6 4 , 7 .2 而普通 胶囊 的 AUC为 6 .3 即 89 。 以普 通 胶 囊 为 参 比 的 TNZ 胃滞 留 胶 囊 人 体 生 物 利 用 度 为 :
KEY O RDS: d e s u e c i n; o u W a v r e dr g r a to d c me tda a a e; s a ls me t a pl a i n n t b s e t b ih n ;p i t c o
药 品 不 良 反 应 ( d es u a t n ADRs 是 药 品 应 A v reDrgRe ci , o ) 用 的重要 信息 , 为临床 用药提 供有 益指 导 。随着计 算机 网络 可 技 术 的飞 速发 展 ,利 用计 算 机 网络 来 开展 药 学 服务 ,特 别是 A DRs 监测 已成为 必然 的趋 势 。收集 有关 ADRs的文献 报道 ,
维普资讯

微机应用 ・
药 品 不 良反 应 文 献 数 据 库 的 建 立 与 应 用
朱敏文, 桃, 尹 段虞珍, 燕, 龙( 南大学湘雅医院药剂 长沙市 400) 马 刘当 科, 108
中图分 类号 : 5 R9 2 文献 标识 码 : C 文章编 号 :0 1 0 0 (02 1— 6 1 0 10 — 4 8 2 0 ) 1 0 6 — 2
ABS TRACT:O1. 3 ECTI 1 VE: To e t b ih t e d c me td t b s fa e s u e ci n ( sa l h o u n a a a eo dv re dr g r a to s ADRs n o p r t t s )a d c o e a e wih ADR
摘要 : 目的 : 立药品 不 良反 应 ( DRs 文献 数据 库 , 建 A ) 配合 A DRs 测 工作的 开展 , 防止 药 害事件 的发 生。 方法 : 用计 算机 网络 监 以 利 技 术和数据 库技 术 , 建立 ADRs专题数 据库 及相 应检 索 系统。 结果与 结论 : DRs文献数 据库 能为 药品上 市后 再评 价 、 药审批 和 A 新 注册提 供依 据 , 为药物 不 良反 应 的流行 病 学研 究提 供有 用信 息 , 医院 开展 临床 药 学工作 、 行 ADRs 测 、 是 进 监 提供 用 药咨询 的 重要
工具。
关键 词 : 品不 良反应 ; 献数 据库 ; 立 ; 用 药 文 建 应
The Es a i hm e nd pplc t o of t o m e at t bls nt a A i a i n he D cu nt D abas or A dve s ef r e Dru e tons g R ac i
mo io i n t rng, S s t r v n h a m f o c r e c fADRs. ETH0DS: To e t b ih t e d c m e t d t b s fAD Rs b O a o p e e tt e h r o c u r n e o M s a ls h o u n aa aeo y u i g c m p t r n t r e h o o y a a a a e t c n l g RES LTS & CO NCLU SI sn o u e e wo k t c n l g nd d t b s e h o o y. U ON :Th o u e t d t b s fAD Rs e d c m n a a a e o c n p o i e f u a i n f r t e p s m a k tn r g r a p a s la d t e r g s r t fn w r g . tc n a s f e s f li o - a r v d o nd to o h o t r e i g d u e p r ia n h e i t a i o e d u s I a lo o f r u e u nf r on
建 立 ADRs文 献 数 据 库 有 着 重 要 的 意 义 。经 多 年 的 努 力 , 院 我 已初步 建立 A DRs 文献 数据 库并 投入使 用 , 现将 有关情 况介 绍 如下 。
1 基 础 数 据 库 的 建 立
表 4 T NZ 普通胶 囊和 胃滞 留胶 囊的药代 动力 学参数
Z HU n n YI Ta , Miwe , N o DUAN z e M A n LI Da go g De t o h r c , a g aHo pt1 f Yu h n, Ya , U n ln ( p . f a ma y Xin y s i P ao
Z o g a i e st Ch n s a 4 0 0 h n n n Un v riy, a g h 1 0 8)
相关文档
最新文档