CX-001文件控制程序-11页2203字
001文件控制程序

1.目的对质量、环境、健康安全管理体系所要求的文件进行编制、审批、发放、更改的控制,防止质量、环境、健康管理体系运行的各个场所使用无效版本的文件,确保体系的有效运行。
2.适用范围适用于公司范围内与质量、环境、健康管理体系有关的文件(包括外来文件)的控制。
3.职责3.1总经理负责审批管理手册;3.2管理者代表负责审批程序文件及文件发放范围;3.3贯标办负责对体系文件进行归口管理,并对文件归档、发放、作废、销毁、标识和处理等进行统一管理;3.4综合管理部负责行政公文的管理;3.5工程技术部负责技术类文件管理;3.6各部门按本程序规定管理本部门使用的文件。
4工作程序4.1文件编制的原则及要求一体化管理体系文件的编制应遵循以下原则:a. 贯彻质量、环境、职业安全健康管理体系标准,应达到标准规定的基本要求;b. 具有系统性、规范性、可操作性和可检查性;c. 能充分阐明公司的质量、环境、职业安全健康管理特点和保证质量、环境、职业安全健康管理的手段和措施;d. 编写层次清楚,语言精炼,使用标准化的名称;e. 内容应与有关法规、规范、标准以及公司相应规章制度相一致。
4.2文件的编写、审核、批准4.2.1 质量、环境、职业安全健康管理手册由贯标办组织编写,管理者代表审核,总经理批准。
4.2.2程序文件由贯标办负责组织编写,管理者代表审核,总经理批准。
4.2.3工作文件(含质量记录)由各部门依据本部门的职责编写,部门领导审核,管理者代表批准。
4.2.4质量计划、施工组织设计(方案)等由项目部编写,工程技术部审核,总工程师批准。
4.3文件和资料的编号a、质量、环境、职业安全健康管理手册编号为:SAQY.QB.SC-2007-A[0]b、程序文件、作业指导书、记录编号为:程序文件: SAQY.QB ×××作业指导书: SAQY.ZD ×××记录: SAQY.JL(程序文件或表格内容编号).×××注: ×××为流水号。
CX-001 文件控制程序

实施日期2019年07月01日文件控制程序1 目的对质量管理体系的内外部文件进行控制,防止使用无效、作废文件;对文件进行定期评审,必要时修订文件,以使文件持续适用。
2 适用范围公司质量管理体系内外部文件的控制。
记录是一种特殊类型的文件,还应当按《记录控制程序》进行控制。
3 职责综合部负责质量管理体系内外部文件管理。
其它各部门负责职责范围内的内外部文件管理。
4 程序4.1 文件控制流程图 4.1.1 内部文件控制流程图4.1.2 外部文件控制流程图编制文件批准文件发布文件外部文件收集、识别、购置发布通知使用场所失效文件标识审核文件文件更改申请发放到有关使用场所, 同时收回作废文件文件更改下发文件4.2.1 文件按其管理方式分为受控文件和非受控文件两类:4.2.1.1受控文件——指批准、发放、使用、更改、回收等是按本程序的相关条款进行控制的文件,是质量管理体系运行的依据。
4.2.1.2非受控文件——在更改、回收等管理上不控制,此类文件不作为质量管理体系运行的依据,仅作宣传、证实质量管理体系建立等作用。
4.2.2文件按其性质分为内部文件和外部文件两类4.2.2.1内部文件:质量手册、程序文件、作业文件、各种报告(证书)和记录格式及填写说明等。
4.2.2.2外部文件:有关法律、法规、规章、安全技术规范、标准、政府相关部门的文函通知,客户提供的图纸、资料,使用的软件等。
4.3 内部文件控制4.3.1文件标识4.3.1.1公司建立文件唯一性标识系统,以便于识别文件及其修订状态,防止误用文件。
4.3.1.2文件标识规则CQYK XX XXX X/X重庆怡快代号文件分类代号文件顺序号文件版本号/修改次序号1)文件分类代号识别:SC 质量手册CX 程序文件ZY 作业文件注:管理记录代号按支撑的程序文件分类:如文件控制类WJ、合同控制HT2)文件标识各代号间用“-”隔开。
3)外来文件直接采用原文件发布时的编号作为标识,公司不再另行标识。
CX-001质量文件管理操作程序

重庆医药有限公司
一、目的
规范企业质量管理文件制定、修改、发放的工作程序。
二、依据
2012版《药品经营质量管理规范》及其附录。
三、适用范围
本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理流程。
四、内容
1.文件的起草
1.1新文件的起草:由质管部提出编制计划,计划包括:起草文件的名称、起草内容及部门、提交时间。
1.2对已存在的质量管理文件的修改起草:由实施该文件的部门提出修改申请,修改申请应当说明修改原因、修改依据。
并提交质管部审核,经质管部批准后,由质管部提出编制计划,相关部门按编制计划起草文件。
2.文件的评审:由质管部部长组织质量管理相关人及与该文件实施相关的部门、岗位进行讨论、评审,确保文件的有效性和实用性。
3.文件的审核和批准:由质管部将评审后的文件汇总、整理,并提交质量副总审核。
审核通过后,由质管部提交总经理批准。
4.文件的实施:经批准后的质量文件,由质管部交行政部保管,并通知行政部下发到相关的部门或岗位。
5.行政部负责对文件的收、发进行记录。
在发放新文件的同时,应收回作废的文件。
6.行政部应对作废的文件报质管部批准后集中销毁,并记录
№:1-1。
001文件控制程序

1 目的确保各部门使用的管理体系文件为最新有效版本,文件的批准、发布和更改处于受控状态,记录文件和资料能得到有效保存。
对记录进行标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理实施控制,确保记录的有效性和完整性,以证明管理体系的有效运行。
2 范围适用于对本公司体系文件、管理性文件、技术资料(包括外来资料)的编制、修订、批准、发放和使用的控制。
3 职责文件应进行审批和控制,其审批权限和职责如下表注:1.控制的内容包括:标识、发放/接收、文件的保留、处理、组织评审、外来文件的核查等。
2.外来文件中的法律、法规的识别与控制见《法律法规识别控制程序》4工作程序4.1文件的识别4.1 文件分类:4.1.1 文件依性质不同分为:四层体系文件第一层为管理手册;第二层为程序文件;第三层为作业文件(规定了各部门、各岗位的具体作业要求,如:岗位操作程序、检验程序、各部门管理规定及技术文件等)和外来文件和资料(指本公司使用的各类国际/国家/行业标准、适用的法律/法规、上级主管部门下发的条例/通知/文件、本公司相关方送阅的文件等。
);第四层为质量记录表格和报表(用于证明体系正常运行及数据分析,如操作记录、检验记录、设备检修记录、工作检查情况记录、生产日报表、财务报表等)。
4.1.2文件的代号如下:a)管理手册 SZSH01b)程序文件 SZSH02c)其它管理体系文件XXX───XX───XXX│ │ │ ││ │ │ └─文件序号│ │ ││ │ └─版本号(自然数)│ └─文件类型(作业指导书/操作规程Z、岗位职责G、标准B 等)└─部门代号d) 技术文件按相关产品技术标准执行,有批准及行政文号的管理性文件可不编号。
4.1.3 文件按控制方式分为“受控”和“非受控”两类。
公司现场使用的文本均为受控文件,加盖“受控”印章,上述d)类文件不加受控标识,控制的内容为文件的发放、更改、作废等。
受控文件是指与管理体系运行紧密相关,受更改控制的有效文件;非受控文件是指不受更改控制的文件。
IPMS-CX-001文件控制程序

文件编号:IPMS-CX-001版本号:A/0受控状态:受控文件密级:公开发放编号:文件控制程序编制:日期:审核:日期:批准:日期:2015年07月01日发布2015年07月10日实施XX有限公司发布修订记录文件控制程序1 目的为了对与知识产权管理体系要求有关的文件进行控制,确保知识产权管理体系活动的各个场所都使用有效版本的文件,防止误用失效和作废的文件,特制定本程序。
2 适用范围2.1 本程序规定了与知识产权管理体系有关的文件的控制要求、职责、程序及应形成的记录等。
2.2 本程序适用于本企业知识产权管理体系所涉及的文件的控制,包括适当范围的外来文件(上级下发执行的管理性文件)。
3 职责3.1 知识产权部为本程序规定的文件控制的归口管理部门,在董事长的领导下负责文件管理与控制。
3.2 知识产权部在管理者代表的指导下,负责《知识产权管理手册》、程序/制度/办法文件的制定、发放和更改的控制和管理。
3.3 管理者代表负责《知识产权管理手册》的审核以及知识产权管理程序/制度/办法文件的批准;董事长负责《知识产权管理手册》的批准。
4 工作程序4.1 文件控制范围本程序所控制的是按照知识产权管理体系要求,在知识产权管理体系实施中所形成的文件。
包括:a)《知识产权管理手册》;b)知识产权管理体系标准所要求的程序文件;c)管理体系运行或知识产权管理过程中必不可少的管理制度和管理办法;d)标准要求的记录表单。
4.2 文件的编写和审批4.2.1 《知识产权管理手册》由知识产权部负责组织编制,经管理者代表审核,董事长批准后发布、实施。
4.2.2 知识产权管理体系程序/制度/办法文件和记录表单由知识产权部负责组织编制,经主管领导审核,管理者代表批准后发布、实施。
4.2.3 文件审核内容主要包括:a)适宜性(包括符合公司的实际,具有可操作性和可检查性);b)与知识产权管理体系标准的符合性;c)与其它文件的协调性、接口合理性。
001 文件控制程序

文件控制程序版本页数修订日期修订者修订内容A/0 9 2019/01/13 林全林首发审查/日期:核准/日期:1.目的对质量管理体系相关的文件进控制,确保各相关场所使用文件的版本是有效的。
2.范围适用于质量管理体系相关文件。
3.权责文件制定、修订及废止之权限:文件种类承办审查核准会签保存及管制(一阶)质量手册文控中心部门主管总经理N/A 文控中心(二阶)程序文件文控中心部门主管总经理各部门文控中心(三阶)作业指导类文件各项作业承办人部门主管总经理N/A文控中心(四阶)使用表格各项作业承办人部门主管总经理N/A文控中心常规文件各项作业承办人部门主管总经理N/A文控中心4.定义4.1 管制文件:凡与产品质量管理体系有关之标准和技术资料文件,供厂内作业依据的,均应予管制,以下 4.1 均属之。
4.1.1质量手册指出公司结构;阐述公司质量活动所包括的过程并引出支持过程运作的方法文件;宣示公司质量政策并引出质量目标指针。
4.1.2程序文件为本公司跨部门之质量管理体系管制程序,是公司运作之依据。
规范公司质量活动途径的文件,必要时在某方面引出更详细、具体的规定。
4.1.3作业指导类文件:这类文件包括:检验规范、操作说明、管理规定等,这些文件详述如何完成具体的作业和方法。
4.1.4常规文件:包括工程技术文件:产品规格书、线路图、BOM、外观图、材料承认书、生产注意事项、ECN、SOP 等。
4.1.5外来文件:外来的与质量管理相关的国际&国家标准,行业标准,法律法规及客户提供的资料,技术标准,外来标准,质量协议等均属之。
4.1.6使用表格:阐明公司各项活动所取得的结果或提供所完成活动证据的文件载体。
4.2非管制文件:4.2.1指与本公司质量体系无关的文件,如计算机操作说明书等,以及其他非管控文件5.作业程:流程图符号:名称符号说明起迄流程之开始与结束符号人工作业指人工作表、记录、计算、调整、收集、整理、处理等流程从一个符号进行到下一个符号判断内容检讨,判断,裁示转接当前流程未结束转到下一流程分项一个作业可同时进行两个不同作业交叉两条流程交错用于分清方向流程图责任单位记录外来文件登记表各部门/文控文件制定/修中心订/废止申请单文件标准格式,各作业承办人文件制定/修订/废止申请单部门主管文件制定/修订/废止申请单部门主管文件制定/修订/废止申请单总经理文件制定/修订/废止申请单文控中心文件汇总清单文控中心受控文件发行登记表文控中心文件制定/修订各作业承办人/废止申请单,文控中心/各部门6. 作业内容6.1文件编码准则:6.1.1质量手册编号方法:GSD QM -XXX编订序号:001文件类别代号:QM 质量手册公司名LOGO6.1.2 程序文件编号方法: GSD QP -XXX编订序号:001,002,003…….文件类别代号:QP 程序文件公司名LOGO6.1.3 各部门工作文件编号: GSD-WI-XX-XXX.编订序号:001,002,003……. 部门代号文件类别代号:WI 作业指导类文件公司名LOGO6.1.4 表格编号方法如下: GSD-QR-XX-XXX编订序号:001,002,003……部门代号文件类别代号:QR 表单类文件公司名LOGO6.1.5 各部门代号部门 品质部 资材部 研发部 生产部 测试部 文控中心 人事行政 采购部 财务部 计划部 仓库总经理室 代码 PZ ZC RD PD TE DC HR ZC FA ZC ZC GM6.1.6 文件版本6.1.6.1 版本: 版本表示法为 A/ X,X表示文件版次(1,2,3....),当文件被修改到后,须将整个文件之版次在原版次基础上加 1。
CX-01文件控制程序

1. 目的对本公司质量管理体系、食品安全管理体系、卫生质量体系有关的文件进行控制,从而达到确保各相关部门所使用的文件均为有效版本,并能及时撤回作废的文件。
2. 适用范围适用于与本公司产品有关的管理性文件、技术性文件和公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件的控制和管理。
3. 职责3.1 办公室是公司文件控制的主管部门。
负责质量管理手册、食品安全管理手册、程序文件、质量计划、HACCP计划、公司管理性文件以及外来文件的发放、管理和控制。
3.2办公室负责外部主管部门文件的接收、发放等管理。
3.3各部门负责本部门相关文件的使用维护和管理。
4. 工作程序4.1 文件的分类(1)管理体系文件分为三个层次:第一层次为质量管理手册、食品安全管理手册;第二层次为程序文件、管理文件、技术文件、质量计划、规章制度、外来文件等;第三层次为各种记录表格。
(2)技术性文件指:包括为完成某项具体工作或活动规定的作业指导书、技术要求、工艺要求、检验规程等。
(3)外来文件指:公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件,包括与质量管理体系有关的政策性文件、法律法规文件、国际标准、国家标准、行业标准以及上级有关部门下发的管理性文件等。
4.2 文件的编写与审批(1)第一层次文件和第二层次文件即质量管理手册、程序文件等由管理者代表组织编写并审核,报总经理审批。
(2)第三层次文件即各种记录表格由各责任部门负责编写、修订,报管理者代表审批。
(3)外来文件和法律法规由办公室接收、收集、编号、报管理者代表批准后发放。
(4)技术性文件由质检部编制,管理者代表批准后由本部门统一编号发放。
(5)生产操作性文件由生产部编制,管理者代表批准后由办公室统一编号发放。
(6)为使本公司发布的文件是充分与适宜的,第一层次文件和第二层次文件文件发布前必须得到总经理批准,第三层次文件报管理者代表审批后才准许发布执行。
4.3 文件编号(1)质量管理体系质量管理手册编号HN/QMS——SC——20092009年版表示质量管理手册即第一层次文件表示质量管理体系为海南食品有限公司名称缩写(2)质量管理体系程序文件编号(说明:除质量管理体系程序文件编号按此编号外,其他的二级文件编号按4.3(3)的规定编号)HN/QMS ——CX——XX表示顺序号表示程序文件即第二层次文件表示质量管理体系XD为海南食品有限公司名称缩写(3)本公司卫生质量体系管理文件、操作规程和记录表格的编号方法为:HN/ (A 、 B 、C )(0~3)-顺序号(01~99)修订号~记录表格操作规程、规章制度等卫生注册质量手册本公司名称拼音简写(4)外来文件的编号:延用其本身编号;(5)公司对所有管理体系文件编制《文件清单》和《质量记录清单》。
CX01文件控制程序

确保质量管理体系文件的充分性、适宜性和有效性以及所有相关部门、使用场所获得适用文件的有效版本,防止作废文件的非预期使用,保证质量管理体系有效运行。
2.适用范围
适用于与本公司质量管理体系有关的所有文件,包括适当范围内的外来文件。(如;国家有关法律、法规以及国家行业标准、规程)。
3.职责
3.1最高管理者负责《质量手册》(包括程序文件,下同)和公司有关管理制度的批准和发布。
4.措施和要求
4.1文件的编号
4.1.1所有与质量管理体系有关的文件的有效版本必须根据《文件和资料编号规定》统一编号。
4.1.2《文件和资料编号规定》由办公室编制,部门负责人审核,管理者代表批准后实施。
4.1.3文件的受控状态标识
4.1.3.1文件分为“受控文件”和“非受控文件”,“受控文件”是指由公司批准发布的,在公司范围内使用的与质量控制有关的有效文件和经过识别的外来文件的有效版本。受控文件之外的所有文件为“非受控文件”。
5.以下记录由办公室和工程部按【记录控制程序】保存
《受控文件清单》
《文件发放/回收登记表》
《文件补发申请表》
《文件更改申请表》
《外来文件登记表》
《文件复制申请单》
《工程政性法律、法规由办公室负责收集、识别。
4.2.5文件在实施中可根据具体情况评审其是否要修改和更新,对修改、更新的文件须再次批准。
4.3文件的发放、使用和归档、
4.3.1文件的归档由办公室根据《企业档案管理制度》执行。
4.3.2各部门负责各自职责范围内的受控文件的发放,并在《文件发放/回收登记表》中作好记录,文件领用人办理签收手续。其中《质量手册》由办公室负责发放。
4.4.2文件的更改采用划改的方式,当采用划改修改时在划改处由划改人签章并注明更改日期。
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北京原祓安全事务所
管理体系程序文件
YFAQ-CX (2015 版)
Байду номын сангаас
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受控本□ 非受控本 □
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