淀粉标准操作规程

一目的:制定的淀粉检验标准操作规程,规范公司淀粉的检验。

二适用范围:适用于淀粉的检验。

三责任者:质管部、化验员。

四标准依据:《中华人民共和国兽药典》2010年版一部
五正文:
1 质量标准:见《淀粉质量标准》。

2 试剂:按试剂配制操作规程配制
水合氯醛液、纯化水、碘试液、稀盐酸、甘油醋酸试液、硫酸铵、甲醇、淀粉指示液、硫代硫酸钠滴定液、冰醋酸。

3 仪器与用具:酒精灯、显微镜、硬质高型玻璃烧杯、滴定管、具塞锥形瓶、密度瓶、滤纸、垂熔漏斗、蒸发皿、水浴锅、试管、量筒、小烧杯、三角瓶。

4 操作步骤
4.1性状本品为白色粉末;无臭,无味。

本品在冷水或乙醇中均不溶解。

4.2鉴别
4.2.1取本品约1g,加水15ml,煮沸,放冷,即成半透明类白色的凝胶状物。

4.2.2取本品约0.1g,加水20ml混匀,加碘试液数滴,即显蓝色或蓝黑色,加热后逐渐褪色,放冷,蓝色复现。

4.2.3 取本品,用甘油醋酸试液装置,在显微镜下观察。

玉蜀黍淀粉均为单粒,呈多角形或类圆形,直径为5 ~30μm ;脐点中心性,呈圆点状或星状;层纹不明显。

木薯淀粉多为单粒,圆形或椭圆形,直径为5 ~35μm ,旁边有一凹处;脐点中心性,呈圆点状或星状,层纹不明显。

不得有其他品种的淀粉颗粒。

4.2.4 取本品,在偏光显微镜下观察。

玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。

4.3检查
4.3.1酸度取本品20.0g ,加水100ml ,振摇5 分钟使混匀,立即依法测定,pH值应为4.5 ~7.0 。

4.3.2干燥失重取本品,在105 ℃干燥5 小时,减失的重量,玉蜀黍淀粉不得过14.0%,木薯淀粉不得过15%。

4.3.3灰分取本品约1g,置炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼至完全炭化后,逐渐升高温度至600 ~700 ℃,使完全灰化并恒重,遗留的灰分,玉蜀黍淀粉不得超过0.2%,木薯淀粉不得过0.3 %。

4.3.4铁盐取本品0.50g,加稀盐酸4ml 与水16ml,振摇5 分钟,滤过,用少量
水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查,与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较,不得更深(0.002%) 。

4.3.5二氧化硫取本品20g ,置具塞锥形瓶中,加水200ml ,充分振摇,滤过,取滤液100ml ,加淀粉指示液2ml ,用碘滴定液(0.005mol/L) 滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。

消耗的碘滴定液(0.005mol/L) 不得过1.25ml(0.004%)。

4.3.6氧化物质取本品4.0g,置具塞锥形瓶中,加水50.0ml,密塞,振摇5分钟,转入50ml具塞离心管中,离心至澄清,取30.0ml上清液,置碘量瓶中,加冰醋酸1ml与碘化钾1.0 g,密塞,摇匀,置暗处放置30分钟,加淀粉指示液1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)相当于34μg的氧化物质(以过氧化氢H2O2计),消耗的硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)不得过1.4ml(0.002%)。

计算公式:
V×F×T× 稀释倍数
C 15H
13
N
3
O
2
S%= ×100%
m取样
式中:F——为摩尔浓度换算因子V——为供试品所消耗滴定液体积T——为滴定度
4.3.7微生物限度取本品,依法检查,每1g供试品中除细菌数不得过1000个霉菌和酵母菌数不得过100各外,还不得检出大肠埃希菌。

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淀粉检验操作规程

淀粉检验操作规程

淀粉检验操作规程1 目的与适用范围建立淀粉检验操作规程,使检验操作规范化,保证检验结果准确可靠。

适用于淀粉的检验操作。

2 职责质量保证部、检验操作人员对本规程的实施负责。

3 内容执行标准3.1 外观,气味3.1.1外观:取供试品适量,置白纸上观察试品的颜色,然后在强光下观察光泽。

3.1.2气味:供试品20g,放入100ml磨口瓶中,加入50ml的温水,加盖,振摇,倾出上清液,嗅其气味3.2水分3.2.1原理:利用烘干法,测定供试品减失的质量3.2.2操作步骤:取供试品4—5g置已知恒重的称量瓶中,精密称定,置于131±2℃烘箱中90分钟后取出,置干燥器内,冷却至室温,精密称定之。

计算式:x=m1-m2 /m0·100式中: x——为供试品的水分m0——为供试品的质量m1、m2——分别为干燥前样品和称量瓶的质量。

允许差:一式两份测定结果相对于均偏差≤0.2%,以两次的算术平均值报告。

3.3细度3.3.1原理:用分样筛进行筛分,得出供试品通过筛的质量。

3.3.2操作步骤:精密称取供试品50g,置100分样筛中,加盖,用振荡器或手剧烈振摇筛分后倒出,精密称定残留筛上的质量。

计算式:x2——m0-m1/m0·100式中:x2——供试品的细度%m0——供试品的质量m1——残留在筛上的质量允许误差:一式两份测定结果的相对平均偏差≤0.2%。

以两次算术平均值出具报告。

3.4酸度3.4.1原理:H++OH-——H2O以酚酞作指示剂,以耗用的0.1mol/L氢氧化钠液表示3.4.2操作步骤:取样品10克精密称定,置250ml锥形瓶中,加新沸冷水100ml,5—8滴酚酞指示液,摇匀。

以氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至终点时,再加3—5滴酚酞指示液,继续滴定至溶液显红色,保持30秒钟不褪色为终点,并将滴定结果用空白试纸校正。

计算式:x4=(V-V0)·f/m(1—x1)·100式中:x4——为100g干样品消耗 0.1mol/L氢氧化钠滴定液的ml数。

淀粉糖生产操作规程

淀粉糖生产操作规程

淀粉糖生产操作规程淀粉糖是一种甜味较轻的食品添加剂,具有广泛的应用领域。

淀粉糖生产操作规程就是指在淀粉糖的生产过程中,应按照一定的规范进行各项操作,确保产品的质量和安全性。

下面我们详细介绍淀粉糖生产操作规程。

一、原料准备淀粉糖生产的原料为淀粉,对淀粉的选购和存储要求严格。

要选择质量好、干燥、无异味的淀粉,并在准备生产前对其进行检测。

若发现淀粉有异样,应立即更换。

二、浸出淀粉糖的浸出是指将淀粉与水混合,在温度和酸度控制下,使淀粉溶解于水中。

在浸出过程中,要掌握好水的温度和酸度,以确保得到高质量的淀粉溶液。

一般情况下,浸出温度为60℃-70℃,浸出酸度为pH 4.5-5.5。

三、过滤浸出后的淀粉溶液需要经过过滤,去除悬浮物和杂质。

过滤可采用机械过滤、压滤等多种方式,但不同方式的过滤效果略有不同。

四、脱色淀粉糖生产过程中,还需要进行脱色操作,以去除淀粉溶液中的色素和杂质。

脱色处理时首先将淀粉溶液加入粘土或活性炭中,再进行热水洗涤。

为保证脱色效果,加入粉末的量应适量,洗涤时间也应掌握好。

五、浓缩脱色后的淀粉溶液需要进行浓缩,以达到浓度合适的目的。

浓缩过程一般采用真空浓缩或蒸发浓缩两种方法。

六、结晶浓缩后的淀粉溶液会进行结晶,得到颗粒状淀粉糖。

结晶过程主要掌握好温度和浓度的控制,以避免淀粉糖结晶品质不佳。

七、干燥颗粒状淀粉糖需要进行干燥,在适当的温度下进行烘干处理。

烘干的温度一般在50℃-60℃之间,时间则根据产量和湿度等因素来确定。

八、包装淀粉糖的包装也要按照一定的规则进行。

包装时,应确保包装材料符合食品卫生要求,并在包装前对材料进行消毒处理。

总之,在淀粉糖生产过程中,要按照严格的操作规程进行操作,确保产品的质量和安全性。

同时,对于生产过程中出现的任何异常情况都应及时停止操作,查明原因并进行处理。

这样才能保证淀粉糖的质量和安全性,保证用户的利益。

5%淀粉浆配置标准操作规程

5%淀粉浆配置标准操作规程

ABC制药有限公司
操作SOP
1.目的:明确5%淀粉浆配制的标准操作规程。

2.范围:制粒用5%淀粉浆
3.责任:制粒岗位操作人员。

4.内容:
4.1 根据快胃片工艺处方的粘合剂配制处方配制5%淀粉浆。

4.2 根据处方用量,称取淀粉、纯水(二人核对),
4.3将1/5左右纯水置配制桶内。

将淀粉加入纯水内,搅拌,混匀。

4.4 其余纯水置夹层锅内,开蒸汽加热至沸,将4.3制出的匀浆边搅
边加入,继续搅拌,至淀粉糊化透明,出锅。

4.5 夹层锅的使用依照夹层锅的使用SOP进行操作。

4.6 配制完毕,填写批生产记录。

4.7 操作完毕,进行卫生清洁,报质检员检查,挂“已清洁”牌
5. 培训:
5.1 培训对象:制粒岗位操作人员。

5.2 培训时间:二小时。

001-01 玉米淀粉检验标准操作规程已修改好

001-01 玉米淀粉检验标准操作规程已修改好

SOP/QC(02)001-01玉米淀粉检验标准操作规程文件类别:操作标准江西中兴汉方药业有限公司目的:制定玉米淀粉检验标准操作规程,规范玉米淀粉检验操作,保证玉米淀粉检验结果的准确。

依据:《玉米淀粉质量标准》;《中华人民共和国药典》2015年版二部及四部;《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。

范围:适用于玉米淀粉的检验。

责任:质量控制科主任及检验员、质量保证科主任及监控员对本规程的实施负责。

质量管理部经理负领导责任。

正文:检验项目有性状、鉴别、检查(酸度、外来物质、干燥失重、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、重金属、微生物限度)。

1性状1.1用电子天平称取玉米淀粉约10g,置A4白色纸上,用称量勺铺平,在自然光下检查,眼睛与样品距离约25cm。

观察应为白色粉末;闻之无臭。

1.2玉米淀粉在冷水或乙醇中均不溶解。

1.2.1电子天平称取玉米淀粉0.01g两份,分别置于100ml具塞锥形瓶中,然后一锥形瓶内加入用100ml量筒量取的100ml25±2℃的冷水,另一瓶内加入用100ml量筒量取的100ml25±2℃的乙醇,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察两瓶内30分钟内的溶解情况,应不能完全溶解。

2鉴别2.1鉴别(1):用型电子天平称取玉米淀粉约1g,置100ml烧杯中,用25ml量筒加水15ml,置电炉上煮沸,放冷至室温,即成类白色半透明的凝胶状物。

2.2鉴别(2):电子天平称取玉米淀粉约0.1g,置100ml烧杯中,用25ml量筒加水20ml,用玻璃棒混匀,用胶头滴管滴加碘试液数滴,即显蓝色或蓝黑色,置电炉上加热后逐渐褪色。

2.3鉴别(3):2.3.1制片:用解剖针挑取玉米淀粉少许,置载玻片中央,加甘油醋酸试液1滴,用针搅匀,待液体渗入粉末后,用一手食指与拇指夹持盖玻片的边缘,使其左侧与药液层左侧接触,再用另一手持小镊子或解剖针托住盖玻片的右侧,缓缓放下,使液体逐渐漫延充满盖玻片下方。

淀粉质量标准及检验操作规程

淀粉质量标准及检验操作规程

XXXXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程1 品名:1.1 中文名:淀粉1.2 汉语拼音:Dian fen2 代码:3 供应商:见合格供应商名单4 取样文件编号:5 检验方法文件编号:6 依据:《中国药典》(2020年版第四部)。

7 质量标准:8 检验操作规程:8.1 试药与试剂:水、甘油、醋酸、稀盐酸、硫酸铵、标准铁溶液、淀粉指示液、碘滴定液、醋酸、碘化钾、硫代硫酸钠滴定液。

8.2 仪器与用具:显微镜、电子天平、烘箱、离心机、马福炉。

8.3 性状:(1)本品为白色或类白色粉末。

(2)本品在沸水中溶解,在冷水或乙醇中均不溶。

8.4 鉴别:取本品约1g,加水15ml,煮沸,放冷,加碘试液3滴,即显蓝色或蓝紫色或蓝黑色。

8.5 检查:8.5.1对碘灵敏度: 取澄清度检查项下的供试品溶液2. 5m1,加水97. 5m1,加碘滴定液(0. 005mo1/L)0. 50m1,摇匀,溶液应呈纯蓝色或紫红色,加硫代硫酸钠滴定液(0. 0lmol/L)0. 50m1后,溶液蓝色应消失。

8.5.2酸度: 取本品20.0g,加水100ml,振摇5分钟使混匀,立即依法测定(附录11),pH值应为6.0~7.5。

8.5.3溶液的澄清度: 取本品1. 0g,加水5m1,搅拌均匀,加热水95 m1,煮沸2分钟,依法检查(附录43),溶液应澄清;如显浑浊,互即与3号浊度标准液比较,不得更浓。

8.5.4还原物质: 取本品10. 0g,加水100. 0ml,振摇15分钟,放置12小时,用G4玻璃垂熔柑祸滤过,取续滤液50. 0ml,加碱性酒石酸铜试液50m1煮沸2分钟,用已恒重的G4玻璃垂熔增祸滤过,沉淀物用水洗涤直至洗液呈中性,再分别用乙醇和乙醚各30m1洗涤,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过250mg(5.0% ) 。

8.5.5氧化物质: 取本品4.0g,置具塞锥形瓶中,加水50.0ml,密塞,振摇5分钟,转入50ml具塞离心管中,离心至澄清,取上清液30.0ml,置碘量瓶中,加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g,密塞,摇匀,置暗处放置30分钟,加淀粉指示液1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。

玉米淀粉检验操作规程

玉米淀粉检验操作规程

玉米淀粉检验操作规程1. 目的建立玉米淀粉检验标准操作规程,使玉米淀粉检验操作规范化。

2. 范围适用于玉米淀粉的质量检验。

3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1 检验依据5.1.1《中国药典》2020年版四部(第630页)。

5.1.2 玉米淀粉质量标准(质量标准编号)。

5.1.3《中国药典》2020年版四部。

5.2 性状:本品为白色或类白色粉末。

本品在水或乙醇中不溶。

5.3 鉴别仪器与试剂:生物显微镜、偏光显微镜、电子天平、甘油醋酸试液、碘试液。

5.3.1显微鉴别:取本品适量,用甘油醋酸试液装片(显微鉴别法标准操作规程10-NK-SOP-QC10245),置显微镜下观察,淀粉均为单粒,多角形颗粒,或呈圆形或椭圆形颗粒,直径为2~35μm;脐点中心性,呈圆点状或星状;层纹不明显。

在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。

5.3.2 化学反应:取本品约1g,加水15ml,煮沸后继续加热1分钟,放冷,即成类白色半透明的凝胶状物。

5.3.3 化学反应取鉴别(5.3.2)项下凝胶状物约1g,加碘试液1滴,即显蓝黑色或紫黑色,加热后逐渐褪色。

5.4 检查5.4.1 酸度仪器与试剂:电子天平、精密酸度计、pH标准缓冲液。

取本品5.0g,加水25ml,搅拌1分钟,静置15分钟,依法测定(PH值测定法标准操作规程),PH值应为4.5~7.0。

5.4.2 外来物质取鉴别(5.3.1)项下装片,在显微镜下观察,不得有非淀粉颗粒,也不得有其他品种的淀粉颗粒。

5.4.3 二氧化硫仪器与试剂:电子天平、二氧化硫酸碱滴定法蒸馏装置、3%过氧化氢溶液、甲基红乙醇溶液指示剂(2.5mg/ml)、氢氧化钠滴定液(0.Olmol/L)、盐酸溶液(6mol/L)。

取本品10g,精密称定,置两颈圆底烧瓶中,加水300~400ml,打开回流冷凝管开关给水,将冷凝管的上端E口处连接一橡胶导气管置于100ml锥形瓶底部。

玉米淀粉检验操作规程

玉米淀粉检验操作规程1、目的:规范对进厂玉米淀粉的质量检验操作。

2、范围:进厂玉米淀粉。

3、责任:品管部经理,质检科长,质检人员。

4、检验方法:方法来源GB12309-90。

4.1 性状:白色粉末,无霉变,无结块。

4.2 鉴别:4.2.1取本品约1.0g,加水15ml,煮沸,放冷,即成半透明类白色的凝胶状物。

4.2.2取本品约0.1g,加水20ml混匀,加碘试液数滴,即显蓝色或蓝黑色,加热后逐渐褪色,放冷,蓝色复现。

4.3检查:4.3.1 酸度4.3.1.1试剂 a 0.1mol/L氢氧化钠标准溶液b 1%酚酞指示液4.3.1.2试验程序称取样品10g(精确至0.01g),置于三角瓶或烧杯中,加预先煮沸放冷的无二氧化碳蒸馏水 100ml及5-8滴酚酞指示液,摇匀,以0.1mol/L氢氧化钠标准溶液滴定,将近终点时,再加3-5滴酚酞指示液,继续滴定至溶液微粉红色,且保持30s不褪色即为终点,同时作空白试验。

4.3.1.3计算式中:X:中和100g绝干淀粉消耗0.1mol/L氢氧化钠标准溶液的毫升数, ml :滴定时消耗0.1mol/L氢氧化钠标准溶液的体积,mlV1:空白试验消耗0.1mol/L氢氧化钠标准溶液的体积,mlVC:氢氧化钠标准溶液浓度,mol/Lm:样品的重量,g:样品的水分,%X14.3.1.4 允许差:同一样品两次滴定值之差应小于0.2ml,最后结果保留一位小数。

4.3.2水分见《水分检验操作规程》。

4.3.3蛋白质见《总氮检验操作规程》。

4.3.4淀粉含量4.3.4.1操作步骤:取样品2.000g,精密称定,置于50ml比色管中,加入25ml1.124%盐酸,沸水浴中准确煮沸15分钟,立即放入冷水中冷却至室温,加4%磷钨酸2.5ml,加入蒸镏水至刻度,摇匀,过滤,滤液用1-2dm旋光管测旋光。

4.3.4.2计算:α×50淀粉% = ×100184.6×M×L式中 : α---- 测得的旋光读数184.6 ---- 1g玉米淀粉的比旋度[α]L ---- 旋光管长度,1或2dmM ---- 样品重,g允许差:同一样品两次所测旋光读数之差应小于0.055、相关质量记录5.1 玉米淀粉性状、鉴别检验记录 REQM2073 5.2 淀粉含量检验记录 REQM2031D。

玉米淀粉生产工艺操作规程要点

玉米淀粉生产工艺操作规程编号:版号:编制日期审核日期批准日期错误!未找到目录项。

目录一、清理工序二、浸泡工序三、玉米破碎与胚芽分离工序四、精磨及纤维洗涤工序五、淀粉与麸质分离工序六、淀粉干燥工序七、榨油工序八、蛋白粉干燥工序九、标志、包装、运输、贮存十、附录:玉米淀粉生产工艺流程图一、清理工序为了生产高质量的淀粉,必须对玉米原料进行清理,我们采用干法和湿法相结合的方法,使玉米能得到最大限度的净化。

1、清理工艺指标及参数1)清理筛工艺参数分离小杂效率≥65% 分离大杂效率≥90%风选除杂率≥60% 筛孔不堵塞率≥80%大杂中含粮≤3% 吸风道风速6—8M/S碎玉米≤3% 小杂中含粮≤0.5%清理后玉米含杂≤0.3 %2)去石机工艺参数砂石去除率≥90%砖瓦、炉渣、泥块去除率≥60%除去砂石中含粮粒数≤100粒/Kg3)去石旋流器工艺参数石子去除率≥95%石子中含粮粒数≤50粒/Kg2、操作规程1)开机前应检查振动筛、提升机是否正常;2)漂浮槽放入工艺水并确定流量;3)然后开机均匀下料。

3、注意事项1)在运转中应及时清理去除物,以免发生堵塞现象;2)避免送料系统缺水。

二、浸泡工序为了使玉米适合淀粉生产加工的需要,必须通过浸泡软化玉米,降低籽粒机械强度,分散玉米胚体内的蛋白质网削弱保持淀粉的联结健,浸出玉米可溶性物质,抑制有害微生物活动和清洗玉米,以达到加工顺利进行的目的。

1、浸泡工艺指标及参数1) H2SO3浓度0.25—0.35%2)一般玉米浸泡温度50±2℃3)干燥霉变玉米浸泡温度50—55℃4)稀玉米浆浓度≥2.5Bé,SO2<0.03%5)浸后玉米酸度≤70ml (0.1N.NaOH溶液滴定100克玉米干物)6)浸泡时间48—72小时7)浸后玉米水份42—45%8)浸后玉米可溶物2—3%9)浸玉米用手指挤开,手感较软。

2、操作规程1)浸泡罐上完料后,距罐顶部1.2米导入浸泡液,并高出玉米面20公分以上,开始单罐循环,升温50±2℃保温。

淀粉糖生产操作规程

淀粉糖生产操作规程一、概述淀粉糖是一种用于食品加工及其他工业领域的重要原料。

为确保淀粉糖的质量和安全性,制定本操作规程,以规范淀粉糖的生产过程,保证生产效率和产品质量。

二、设备准备1. 淀粉糖生产所需设备包括淀粉糖提取机、搅拌器、过滤器、真空泵等。

2. 在生产操作开始前,要对设备进行检查、清洁和消毒,确保设备处于正常工作状态。

三、原料准备1. 淀粉糖的原料包括玉米淀粉、高糖葡萄糖浆等。

2. 原料应选择优质、符合安全标准的产品,并确保原料的储存环境符合要求。

四、生产操作流程1. 淀粉糖提取过程a. 将玉米淀粉与适量的水加入淀粉糖提取机中,进行搅拌。

b. 将搅拌后的混合物通过过滤器进行过滤,以去除杂质。

c. 将过滤后的纯净淀粉糖浆收集在特定的容器中。

d. 对收集的淀粉糖浆进行浓缩处理,通过真空泵进行脱水,使其浓度达到要求。

2. 产品处理过程a. 将浓缩后的淀粉糖浆送入糖化罐,进行液相糖化,同时加入适量的酶促剂。

b. 在糖化过程中保持适宜的温度和pH值,可通过加热、冷却等方式进行调控。

c. 糖化结束后,将糖化液进行酵母发酵处理,并保持适宜的反应时间。

d. 进行糖化液的澄清处理,将澄清后的液体通过离心机进行分离。

3. 精制过程a. 将澄清后的液体送入精制罐中,进行石英砂过滤或活性炭吸附过程,以去除杂质和色素。

b. 对精制后的淀粉糖液进行脱色处理,可采用活性炭吸附或其他方法。

c. 将脱色后的糖液进行再次过滤,以去除残留的杂质。

4. 干燥过程a. 将精制后的糖液通过喷雾干燥机进行干燥处理,使其转化为粉末状淀粉糖。

b. 干燥过程中应注意温度和喷雾速度的控制,以避免产生过高的温度和结块现象。

五、质量控制与检测1. 在淀粉糖生产过程中,要定期进行质量检测,包括对原料、中间产物和成品进行检验。

2. 检测项目包括糖度、颜色、污染物含量等指标,检测结果应符合相关标准。

六、安全与环保要求1. 淀粉糖生产过程中,要确保操作人员严格按照操作规程进行操作,避免发生安全事故。

007-01 木薯淀粉检验标准操作规程

SOP/QC(02)001-01木薯淀粉标准操作规程文件类别:操作标准江西中兴汉方药业有限公司目的:制定木薯淀粉检验标准操作规程,规范木薯淀粉检验操作,保证木薯淀粉检验结果的准确。

依据:《木薯淀粉质量标准》;《中华人民共和国药典》2015年版二部及四部;《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。

范围:适用于木薯淀粉的检验。

责任:质量控制科主任及检验员、质量保证科主任及监控员对本规程的实施负责。

质量管理部经理负领导责任。

正文:检验项目有性状、异味检查、鉴别、检查(酸度、干燥失重、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、微生物限度)。

1性状1.1用电子天平称取木薯淀粉约10g,置A4白色纸上,用称量勺铺平,在自然光下检查,眼睛与样品距离约25cm。

观察应为白色粉末或类白色粉末。

1.2木薯淀粉在冷水或乙醇中均不溶解。

1.2.1电子天平称取木薯淀粉0.01g两份,分别置于100ml具塞锥形瓶中,然后一锥形瓶内加入用100ml量筒量取的100ml25±2℃的冷水,另一瓶内加入用100ml量筒量取的100ml25±2℃的乙醇,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察两瓶内30分钟内的溶解情况,应不能完全溶解。

2鉴别2.1鉴别(1):用型电子天平称取木薯淀粉约1g,置100ml烧杯中,用25ml量筒加水15ml,置电炉上煮沸,放冷至室温,即成类白色半透明的凝胶状物。

2.2鉴别(2):电子天平称取木薯淀粉约1g,置100ml烧杯中,用25ml量筒加水20ml,用玻璃棒混匀,用胶头滴管滴加碘试液1滴,即显蓝色或蓝黑色,置电炉上加热后逐渐褪色,放冷至室温,蓝色复现。

2.3鉴别(3):2.3.1制片:用解剖针挑取木薯淀粉少许,置载玻片中央,加甘油醋酸试液1滴,用针搅匀,待液体渗入粉末后,用一手食指与拇指夹持盖玻片的边缘,使其左侧与药液层左侧接触,再用另一手持小镊子或解剖针托住盖玻片的右侧,缓缓放下,使液体逐渐漫延充满盖玻片下方。

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