中药制剂

第一节
浸出制剂
常用浸出制剂
（一）汤剂 （二）酒剂 （三）酊剂 （四）流浸膏剂 （五）浸膏剂 （六）煎膏剂
第一节
浸出制剂
汤 剂
一、含义与特点
1、含义：汤剂又称汤液，系指药材加水浸泡一定 时间后煎煮去渣取汁而制成的液体制剂。 2、特点： 优点：制备简单、溶媒来源广、吸收快起效迅速， 具多效性和综合作用。 缺点：须临时煎煮，存在口服体积大、味苦、 儿童难以服用，易发霉、发酵等。
第一节
浸出制剂
浸膏剂
一、含义与特点 1、浸膏剂是指药材用适宜溶剂浸出有效成分，除去大 部分或全部溶剂浓缩成膏状或固体粉状制剂。 除另有规定外，浸膏剂1g相当于原药材2~5g。 2、特点： 优点：不含或含极少量溶剂，药物稳定。 缺点：易吸湿软化或失水硬化，有效成分在制备过 程中损失大。
第一节
浸出制剂
• T、物料的分散度
5、干燥的方法、设备
1. 常用干燥 2. 减压干燥 3. 喷雾干燥 1. 厢式干燥器
2. 流化床干燥器
3. 喷雾干燥器
4. 冷冻干燥
4. 红外干燥器
5. 微波干燥器
6、冷冻干燥
将物料冻结成冰点以下的固体，在高真 空条件下加热，使水蒸气升华。 热敏、易氧化、挥发性药物（生物制品、 抗生素） 产品易溶解 费用高
90％以上：挥发油、树脂、内酯等，
50％～70%：生物碱、甙类，
用50％以下：葸醌类化合物等。
影响浸出的因素
1、浸出溶剂：
氯仿、乙醚、石油醚：非极性有机溶剂，
脂肪油、挥发油、蜡质、生物碱及某些甙。
有效成分的提纯、精制，
脱脂或脱蜡。
影响浸出的因素
2、药材粗细
药材粗，表面积小，浸出效率低， 太细，浸出杂质多。 药材的性质、浸出溶剂、浸出方法。 水（膨胀）粗粉，乙醇：中等粉， 含粘性物药材，粗粉； 坚硬药材：细粉，疏松药材：粗粉。
图 渗漉装置
3、渗漉法
浓度梯度大，浸出效果好 溶剂用量少 贵重、含量低的药材 慢速浸出：1-3ml/min， 快速浸出：3-5ml/min。
连续逆流渗漉法
4、回流法
操作流程：药材→粉碎→浸泡润湿→回流 →回收溶剂→浓缩提取液。
挥发性溶剂：乙醇、乙醚、氯仿等
反复套用溶剂。
传质过程：溶质药材固相溶剂液相
浸出过程
1）浸润、渗透阶段：溶剂进入细胞内
浸出溶剂
药材性质
极性（水、乙醇） 糖、蛋白质
非极性
脂肪油、蜡质
（干燥）
浸出过程
1）浸润、渗透阶段：
（溶剂润湿药材，渗入细胞 ）
表面活性剂，易润湿。
脱脂、脱蜡（水）
药材先行干燥（非极性溶剂提取）
浸出过程
2）解吸、溶解阶段： 有效成分从组织中解吸、溶解 溶剂不同，溶解成分不同 乙醇------胶质
药材的粉碎、过筛
粉碎的目的： 减少粒径、增加比表面积 固体粉末：分六级 不同制剂有不同的粒度要求 粉碎原理： 外加机械力 破坏 物质的内聚力
1. 2. 3.
粉碎设备： 球磨机 冲击式粉碎机：锤击式粉碎机 流能磨
筛分：将不同粒度的混合物料按粒度的大 小进行分离 药筛：①冲眼筛 ②编制筛 筛子的孔径：标准筛、工业筛 筛分的设备： ①摇动筛 ②振荡筛
浸膏剂
3、分类： 按干燥程度可分为 二、制备 原料的处理，提取，浓缩，稀释，干燥等工艺程序。
常压蒸发、减压蒸 发、薄膜蒸发等。
稠浸膏剂 干浸膏剂
第一节
浸出制剂
用前需经过一定 处理。 一、含义与特点 也可加入胶剂以 增强滋补作用。 1、煎膏剂又称膏滋，系指药材用水煎煮，去渣浓缩后，
煎膏剂
加炼糖或炼蜜制成的半流体制剂。 2、特点： 优点：有滋补调理作用，浓度高、体积小、有良好保 存性、便于服用。 缺点：受热易变质或挥发性成分不宜。
3、收膏：加炼糖或蜜入清膏至挂大旗时，即可。 4、包装贮存：加水溶解，煮沸半小时，加入0.1%酒石酸
浸出液蒸发的影响因素
4、传热温度差 热源、溶液的温度差20℃。 5、液面结膜：搅拌 6、传热系数： 减少热阻，不凝性气体、污垢层。
浸出液蒸发的影响因素
7、液体的静压力： 加大液面、沸腾蒸发 8、沸点升高： 浓度，蒸发，搅拌、加稀溶液
1. 常压蒸发 常用蒸发方法： 2. 减压蒸发 3. 薄膜蒸发
②作用缓和持久、毒性低
③与中药材比较，有效性、稳定性和安全性增加
④贮存过程中，易沉淀、变质，影响质量与药效
第一节
浸出制剂
概 述
2. 浸出溶媒与附加剂 溶媒:常采用纯化水、药用乙醇、蒸馏酒等。
附加剂：防腐剂、矫味剂等。
第一节
浸出制剂
浸出原理 浸出过程： 浸润、渗透阶段 扩散阶段 解吸、溶解阶段 置换浸出阶段
浸出过程
3）扩散阶段： 细胞内（浓度高、渗透压高） 浓度差、渗透压差（Fick’s方程） 溶剂（动态平衡 ）
浸出过程 4）置换浸出阶段： 用新鲜溶剂、低浓度浸出液置换 高浓度浸出液。
提高浓度梯度，加快浸出速度
影响浸出的因素
1、浸出溶剂：
浸出有效成分，无效成分 ，
安全无毒，价廉易得。
适用范围：挥发性、不溶于水的有效成分。
浸出液的蒸发
蒸发：浓度低浸出液加热除去部分溶剂
溶液浓度。
减少破坏：淡浸出液浓浸出液，
沸腾蒸发， 自然蒸发 ，
浸出液蒸发的影响因素
1、液面上蒸汽的浓度:
吹散蒸汽、减压蒸发。 2、液体蒸发面的面积:正比 3、液体表面上的压力: 反比，减压蒸发
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浸出制剂
汤 剂
②药材的加工：制成饮片或粗颗粒。
③煎煮加水量：第一次----水超过药材表面3~5cm为度 第二次-----超过药材表面1~2 cm ④饮片浸泡和煎煮时间与次数： ⑤煎药火候：先武火，沸后文火 ⑥药材加入顺序与特殊处理： 包煎、先煎、后下、烊化入药、溶化、另煎兑入、 生汁兑入、冲服。
浸出液的干燥 1、干燥的原理：
传热过程 + 传质过程 同时进行
热空气 （热） 温差
湿物料 （水） 分压差0
2、物料中含水量的表示方法（干燥）
湿基含水量 = 湿物料中水分的质量 / 湿物料总质量 干基含水量 = 湿物料中水分的质量 / 绝干物料质量
3、物料中水分的性质（干燥）
平衡水分： 干燥除不去的水分 自由水分：干燥可除去的水分 空气的相对湿度 < 含水量 生产环境、贮存、包装
浸渍→渗漉→滤过渗漉液→浓缩至规定浓度。
动态浸出：在渗漉器上部连续添加浸出溶剂，
自下部收集浸出液。
先收集约85％药材重的初漉液另器保存，续漉液(约为 初漉液的3~5倍)经低温浓缩后与初漉液含并，稀释或浓缩 至规定标准，静置，取上清液分装，即得
1—渗漉筒； 2—药粉； 3—脱脂棉 (未置筛板)， 4—滤纸； 5—浸出溶剂； 6—烧瓶； 7—接收瓶
成的澄清液体制剂。亦可用流浸膏稀释制成。
2、特点： 优点：有效成分含量高；服用方便；不易霉变。 缺点：醇有一定药理作用
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浸出制剂
流浸膏剂
一、定义与特点
1、流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸 去部分溶剂调整浓度至规定标准而制成的制剂。
除另有规定，流浸膏剂每1ml相当于1g原药材。
2、特点： 优点：比酊剂有效成分含量高，不易霉变，便于贮存。 缺点：制备时需加热，不适用于热不稳定药物。 二、制备方法
3、物料中水分的性质（干燥）
结合水： 难除去，干燥速度慢 非结合水：易除去，干燥速度快 吸水性物料：结晶水、细胞壁内的、毛细管 中的、可溶性固体溶液中的水
4、干燥速率
水分。
定义：单位时间、单位面积上，物料汽化的
恒速阶段
• 汽化速度
降速阶段
• 内部水分向表面
•T 、P 、V
的扩散
第一节
浸出制剂
汤 剂
二、制备 煎煮法
1. 操作：取切碎或粉碎成粗粉的药材，加水浸没药 材，加热沸腾并保持微沸一段时间，分离 浸出液，依法浸出2~3次去渣，合并各次 浸出液，即为汤剂。 汤剂可浓缩后，制成其他各种制剂。 2.制备注意 ①煎器的选择:选择化学性质稳定的器具。 如：陶器、砂锅、不锈钢器具等。 不宜选用铁器、铜器与铝器。
8、新技术的应用:超声波
浸出方法
1. 煎煮法
2. 浸渍法
3. 渗漉法
4. 水蒸汽蒸馏法
1、煎煮法：药材加水煮沸，去渣取汁
药材
适当粉碎 药材煎煮2-3次 过滤煎煮液 浓缩至规定浓度
加水浸泡
微沸一定时间
分离煎煮液
质多；易霉变。
制成各种制剂
适用范围：有效成分溶于水；对湿、热稳定；杂
2、浸渍法
药材用适当溶剂在常温、温热条件 下浸泡，浸渍出有效成分。 常温浸渍法(冷浸法)， 加热浸渍法， 多次浸渍法(重浸渍法)。
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浸出制剂
酒 剂
一、含义与特点
1、含义：酒剂又称药酒，系指药材用蒸馏酒提取制成 的澄清液体制剂。
2、特点：
用于风寒湿出现皮肤潮红发热、小便增多、心率加快等
现象。
小儿、孕妇、心脏病 及高血压患者禁用
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浸出制剂
酊 剂
一、含义与特点：
1、酊剂：系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制
第十一章 中药制剂
主 讲: 张平平 药剂学
人参
第一节 浸出制剂
第二节 中药新剂型
第一节 浸出制剂
概述 常用浸出制剂
提高浸出制剂质量的措施
中药剂型的改革原则
第一节
浸出制剂
概 述
1.含义:浸出制剂是指用适当的溶剂和方法, 从药材中浸出有效成分所制成的供内服或 外用的制剂。 2.特点：