河南省食品药品监督管理局公告
河南省市场监督管理局关于河南周家口食品有限公司等6家食品生产企业监督检查情况的通告
河南省市场监督管理局关于河南周家口食品有限公司等6家食品生产企业监督检查情况的通告文章属性•【制定机关】河南省市场监督管理局•【公布日期】2021.11.04•【字号】•【施行日期】2021.11.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文河南省市场监督管理局关于河南周家口食品有限公司等6家食品生产企业监督检查情况的通告河南省市场监督管理局通告2021年第96号2021年10月，河南省市场监督管理局组织检查组，会同当地市场监管部门，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法律法规，按照《河南省2021年食品生产环节监督检查计划》要求，对河南周家口食品有限公司等6家食品生产企业开展了监督检查。
本次检查采取飞行检查的方式，按照《食品生产日常监督检查要点表》实施全项检查。
现将检查情况予以通告（见附件）。
附件：1.河南周家口食品有限公司2.鹿邑鼎盛食品有限公司3.信阳市红房子食品有限责任公司4.信阳市友联纯净水有限公司5.济源伊利乳业有限责任公司6.济源华洋食品有限公司河南省市场监督管理局2021年11月4日附件1河南周家口食品有限公司检查情况一、存在问题（一）生产环境条件方面。
洗手消毒间墙壁有锈蚀、霉变现象；干手设备数量少；解冻间无专用废弃物存放设施。
（二）生产过程控制方面。
原料未拆包直接进配料间，存在污染隐患。
（三）从业人员管理方面。
食品安全管理人员、检验人员、负责人培训档案记录信息不全，缺少相应的考核记录。
二、问题处置情况依据《食品生产经营日常监督检查管理办法》（总局令第23号），该企业本次检查结果为基本符合。
企业应当按照有关规定进行整改，属地监管部门要依法依规进行处理，处理情况上报省局。
注：检查结果仅对被检查企业当时状态有效。
附件2鹿邑鼎盛食品有限公司检查情况一、存在问题（一）生产环境条件方面。
个人衣物同工作服混放，更衣室消毒设施不能正常使用；缺少存放垃圾和废弃物等设备设施。
河南省药品监督管理局关于注销药品经营许可证书（批发）的公告
河南省药品监督管理局关于注销药品经营许可证书
（批发）的公告
文章属性
•【制定机关】河南省药品监督管理局
•【公布日期】2024.09.26
•【字号】2024年第85号
•【施行日期】2024.09.26
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
河南省药品监督管理局关于注销药品经营许可证书（批发）
的公告
2024年第85号
按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等相关规定，根据河南红日康仁堂药品销售有限公司申请，现注销河南红日康仁堂药品销售有限公司的《药品经营许可证》（证书编号：豫AA379000107）。
特此公告。
附件：河南红日康仁堂药品销售有限公司《药品经营许可证》有关信息表
2024年9月26日附件
河南红日康仁堂药品销售有限公司《药品经营许可证》（批发）有关信息表。
河南省食品药品监督管理局关于印发进一步加强药品经营企业负责人和质量负责人管理的意见的通知
河南省食品药品监督管理局关于印发进一步加强药品经营企业负责人和质量负责人管理的意见的通知文章属性•【制定机关】河南省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.11.27•【字号】•【施行日期】2015.11.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文河南省食品药品监督管理局关于印发进一步加强药品经营企业负责人和质量负责人管理的意见的通知各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局：为切实保障药品经营质量安全，落实企业第一责任，进一步规范药品经营企业负责人、质量负责人的行为，以强化对人员的管理，促进对企业的管理，保障群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际，省局制定了《关于进一步加强药品经营企业负责人和质量负责人管理的意见》，现印发给你们，请遵照执行。
2015年11月27日关于进一步加强药品经营企业负责人和质量负责人管理的意见为落实药品经营企业药品安全主体责任，强化企业负责人和质量负责人的履职作用，促进执业药师依法履行药品安全管理人员的职责，规范其管理、培训和考核工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法律法规，结合我省实际，现就进一步加强药品经营企业企业负责人和质量负责人履行质量管理职责提出如下意见。
一、企业负责人和质量负责人的资格要求（一）药品经营企业企业负责人、质量负责人不得有相关法律法规禁止从业的情形。
（二）药品经营企业必须配备具有依法经过资格认定的药学技术人员,具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员,具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
（三）药品批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。
（四）药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，药品批发企业质量负责人应当由高层管理人员担任。
河南省药品监督管理局关于2020年度药品生产企业GMP符合性检查情况的通告
河南省药品监督管理局关于2020年度药品生产企业
GMP符合性检查情况的通告
文章属性
•【制定机关】河南省药品监督管理局
•【公布日期】2021.02.10
•【字号】
•【施行日期】2021.02.10
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
河南省药品监督管理局关于2020年度药品生产企业GMP符合
性检查情况的通告
依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》规定和河南省2020年药品生产企业检查计划，省药监局组织对全省疫苗、血液制品、放射性药品、无菌药品、部分医疗用毒性药品药品生产企业进行了药品GMP符合性检查。
根据企业实际生产状况和检查情况，现对在产的56家药品生产企业相关检查范围药品GMP符合性检查情况予以通告（详见附件）。
附件：药品生产企业GMP符合性检查情况表
2021年2月10日附件
药品生产企业GMP符合性检查情况表。
河南省药品监督管理局关于印发河南省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单的通知
河南省药品监督管理局关于印发河南省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单的通知
文章属性
•【制定机关】河南省药品监督管理局
•【公布日期】2021.11.04
•【字号】豫药监执法〔2021〕170号
•【施行日期】2021.11.04
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
河南省药品监督管理局关于印发河南省药品监管领域轻微违
法行为免予处罚清单的通知
各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监管局，省药监局各监管分局：为深入贯彻落实《河南省法制建设领导小组办公室河南省优化营商环境领导小组办公室关于建立轻微违法行为免予处罚清单优化法治营商环境的实施意见》，省药监局结合我省药品监管工作实际，研究制定了《河南省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》，现印发给你们，请认真遵照执行。
附件：承诺书（参考样式）
2021年11月4日河南省药品监管领域轻微违法行为免罚清单。
河南省食品药品监督管理局关于印发河南省“三小”食品安全专项治理行动方案的通知
河南省食品药品监督管理局关于印发河南省“三小”食品安全专项治理行动方案的通知文章属性•【制定机关】河南省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.03.29•【字号】•【施行日期】2018.03.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文河南省食品药品监督管理局关于印发河南省“三小”食品安全专项治理行动方案的通知各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局：现将《河南省“三小”食品安全专项治理行动方案》印发给你们，请认真组织实施。
2018年3月29日河南省“三小”食品安全专项治理行动方案根据《河南省食品小作坊、小经营店和小摊点管理条例》（以下简称《条例》）及其配套的食品小作坊小经营店和小摊点（以下简称“三小”）登记、备案管理办法，为全面提升“三小”食品安全保障水平，制定本方案。
一、工作目标全面学习贯彻《条例》，通过专项治理，排查澄清“三小”底数，符合条件的纳入登记备案管理，依法查处无证生产经营等违法违规行为，基本消除“三小”无证生产经营问题。
二、主要任务以贯彻落实《条例》及相关规定为切入点，加强《条例》的学习贯彻和宣传普及。
依据《条例》规定，按照“登记备案一批、规范提升一批、依法查处一批”的原则，全面开展“三小”治理整顿。
（一）开展宣传教育。
各地应结合实际，制定专门的宣贯方案，加强《条例》的宣贯和“三小”从业人员的宣传教育，督促生产经营者自觉学习遵守《条例》，按照规范要求开展生产经营活动。
（二）全面排查建档。
各地应以乡镇、办事处监管所为单位，对辖区“三小”全面排查建档，澄清辖区“三小”底数，划分类别，分类管理。
（三）依法登记备案。
各地应严格落实《条例》及相关规定，依法实施登记备案，符合条件的“三小”生产经营者全部纳入登记备案管理。
监管与服务相结合，加强对“三小”登记备案的现场服务指导，帮助引导，规范提高。
（四）落实监管责任。
河南省药品监督管理局关于发布第二类创新医疗器械界定审查工作程序的公告
河南省药品监督管理局关于发布第二类创新医疗器械界定审查工作程序的公告文章属性•【制定机关】河南省药品监督管理局•【公布日期】2021.06.25•【字号】2021年第69号•【施行日期】2021.07.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文河南省药品监督管理局关于发布第二类创新医疗器械界定审查工作程序的公告为鼓励第二类医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，河南省药品监督管理局制定了《河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序》，现予以发布，自2021年7月15日起执行。
特此公告。
附件：河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序2021年6月25日附件河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序第一条【适用范围】本程序适用于我省第二类创新医疗器械界定审查工作（以下简称“创新医疗器械界定审查”）。
第二条【申请条件】申请创新医疗器械界定审查的医疗器械应符合下列条件之一：（一）获得国家项目支持或我省科技重大专项、重点研发计划的；（二）仿制国外进口产品，填补国内同类产品空白的；（三）申报产品为河南省内首创、首仿，并有重大的实质性创新提高的；（四）具有重大技术创新、产品功能有重大创新提高，或生产工艺有重大改进突破的；（五）持有发明专利首次生产的。
第三条【申请时机】申请人申请创新医疗器械界定审查，应当在产品注册申请前，向省食品药品审评查验中心提出申请。
第四条【申报资料要求】申请人应当提交第二类创新医疗器械界定审查申请资料，内容应包含但不限于《河南省第二类创新器械申报资料编写指南（试行）》（2020年第18号）“一、申报资料内容”中第（一）项至第（五）项。
如申请产品未列入《分类目录》及相关分类界定文件，其管理属性存疑的，申请资料应提供申请界定产品的分类界定文件。
第五条【省局职责】河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处（以下简称“省局器械注册处”）负责我省第二类创新医疗器械界定的管理。
河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省食品生产企业食品安全主体责任暂行规定》的通知
河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省食品生产企业食品安全主体责任暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】河南省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.05.25•【字号】•【施行日期】2017.05.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省食品生产企业食品安全主体责任暂行规定》的通知各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局：《河南省食品生产企业食品安全主体责任暂行规定》已经省局研究同意，现印发你们，请遵照执行。
2017年5月25日目录第一章总则第二章机构和人员管理第三章制度保障第四章生产环境条件保持第五章生产过程控制第六章检验管理第七章不合格品管理与事故处置第八章自查与主动报告第九章接受监督管理的义务和责任第十章责任追究第十一章附则附件河南省食品生产企业食品安全主体责任暂行规定第一章总则第一条为了督促食品生产企业落实食品安全主体责任，保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《食品安全法》等食品安全法律、法规、规章和食品安全标准，结合本省实际，制定本规定。
第二条在河南省境内从事食品（含特殊食品）、食品添加剂生产的企业（以下简称食品生产企业），应按照本规定履行食品安全主体责任。
食品安全法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第三条食品生产企业食品安全主体责任是指食品生产企业应当依照食品安全法律、法规和食品安全标准从事生产活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。
具体包括机构和人员管理、制度保障、生产环境条件保持、生产过程控制、检验管理、不合格品管理与事故处置、自查与主动报告以及接受监督与管理的义务和责任。
第四条食品生产企业对其生产食品的安全负责。
食品生产企业履行食品安全主体责任的情况纳入食品生产企业食品安全信用档案，并依法向社会公布。
第二章机构和人员管理第五条食品生产企业主要负责人是企业食品安全第一责任人，对落实本企业的食品安全主体责任全面负责。