SMP-DM-001-A GMP文件管理制度
GMP标准文件管理规定
GMP标准文件管理规定为规范GMP文件的文件的起草、修订、审核、批准、分发、撤销、复制、保管和销毁的标准管理规程，特制定本管理规定。
第一条：文件的起草1使用部门负责组织起草或设计本部门的文件。
2当部门认为需要新建或修订文件时，应填写《文件新建（修订）申请审批表》，报质量管理部审核，经质量负责人批准后，由申请部门负责人起草或者分派给本部门具备资格的人员起草。
3质量管理部接到《文件新建（修订）申请核准表》，根据现行文件情况，对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个唯一的文件编号，经质量管理部QA审核，质量负责人批准后，质量管理部将其复印件返回文件起草部门，起草人起草文件。
原件质量管理部归档。
我公司的文件总体分为标准类文件、记录类文件和验证类文件，每一类文件的编码方法叙述如下：3.1标准类文件的编码标准类文件的编码原则为：标准类文件类型代码.文件次类别代码.顺序号。
代码、次类别代码、顺序号之间用英文的句号分开。
标准类文件类型代码：共分三类，分别为标准管理程序，代码为SMP；标准操作程序，代码为SOP；质量标准，代码为QS。
文件次类别代码：按文件的使用、执行或管理对象，划分为九类，并以两个大写英文字母给定代码。
文件次类别代码见下表。
顺序号：表示文件在该次类别下的顺序，用三位阿拉伯数字表示，从001开始，如001为第一个文件，002为第二个文件，以此类推。
版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
例如：文件编号SMP.WS.001.00，表示生产部的第一个标准管理规程，此规程是第1版。
文件编码QS.QC.001.01，表示第一个质量标准文件，此文件是第2版。
产品工艺规程归属于技术开发部TD类，各岗位操作法归属于生产部WS类。
3.2记录类编码记录类编码原则：所属文件代码-次类别代码-顺序号-记录顺序号-版本号。
代码、顺序号与版本号之间用英文的减号分开记录顺序号为：记录在所属文件中的顺序号，用R加两位数字表示，如R01表示所属文件的第一个记录，以此类推版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
GMP管理文件-文件管理最全面的资料
GMP管理文件文件管理最全面的资料GMP管理文件（第七部分）文件管理目录文件名称文件编号1、GMP文件系统分类管理规程 SMP•07•00012、文件的颁布、发放、回收、归档及销毁管理规程 SMP•07•00023、文件的编制(修订)、审定、批准人、颁发及分发部门规定 SMP•07•00034、文件的使用和检查管理规程 SMP•07•00045、文件的编写与格式规定 SMP•07•00056、文件编码规定 SMP•07•00067、管理标准文件的编制管理 SMP•07•00078、工作职责编制与管理 SMP•07•00089、产品工艺规程的编制与管理 SMP•07•000910、单元生产操作规程的编制与管理 SMP•07•001011、清洁消毒规程的编制与管理 SMP•07•001112、设备标准操作和维修保养规程的编制与管理 SMP•07•001213、质量标准的编制与管理 SMP•07•001314、通用检验操作规程的编制与管理 SMP•07•001415、验证方案的编制与管理 SMP•07•001516、状态标志的编制与管理 SMP•07•001617、记录的编制与管理 SMP•07•001718、记录的填写与管理 SMP•07•0018记录名称记录编号1、文件发放（收回）记录 R•07•0012、文件存档记录 R•07•0023、档案借阅记录 R•07•0034、文件销毁记录 R•07•004依据：《GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导范围：GMP文件1．文件分类1.1标准1.2记录2．标准分类2.1管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求2.2部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等制定的标准等书面的要求2.3技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程序等书面的要求3．记录分类3.1记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文件3.2凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件4．管理标准4.1 机构与人员4.2 厂房与设施4.3 设备4.4 物料4.5 卫生4.7 文件4.8 生产管理4.9 质量管理4.10产品销售与收回4.11投诉与不良反应报告4.12自检5．工作标准5.1部门职责5.2工作标准（岗位）6．技术标准6.1质量标准6.1.1物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它6.1.2中间产品：提取、合剂6.1.3成品：合剂6.2产品工艺规程6.2.1镇痛口服液生产工艺规程6.3标准操作程序6.3.1单元生产操作程序6.3.2检验操作程序6.3.3设备操作与维修保养程序6.3.4卫生清洁操作程序6.3.5其它操作程序6.4验证方案7．记录7.1记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）等7.2凭证：物料、中间产品、成品、设备设施状态的单、证、卡、牌等依据：《GMP》及公司文件管理的要求目的：为文件的颁布、发放、回收、归档及销毁规定实施管理办法范围：GMP文件的颁布、发放、回收、归档及销毁1．颁发：标准文件经批准人签字后方可颁发。
gmp文件管理规程
gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。
本规程适用于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。
二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。
2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。
三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。
2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。
3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用模糊或歧义的术语和表述。
四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。
2. 审查人员应仔细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部分，并提出必要的修改建议。
3. 文件的批准应由管理层或指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。
五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。
2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。
六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。
2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。
3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。
七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。
2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。
八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。
GMP档案管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-DM-01002-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：档案管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立档案管理制度，严格规范档案归档、分类、整理、报告、借阅等程序的管理。
2.适用范围公司所有档案的管理。
3.责任者档案管理员；办公室负责人监督本制度的执行。
4.内容4.1.档案部门的基本任务4.1.1.负责管理档案，积累档案史料。
档案文件材料应按时收集、整理、签字、统计，同时按规定入档。
4.1.2.负责建立健全二级档案管理体制，对各部门的文件资料、科研资料、图纸等的归档工作进行指导和监督管理。
4.1.3.严格贯彻执行公司的保密、保卫制度，确保档案资料，特别是机密档案的安全和完整。
4.2.档案收集4.2.1.各部门要对文件资料进行严格管理。
4.2.2.在各项管理工作、生产活动中形成的具有保存价值的文件资料、科技资料、图纸等应由各职能部门兼职档案员（二级档案管理人员）每半年进行收集、整理、分类、组卷，每年定期向档案部门归档。
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：档案管理规程Issued by颁发部门：质量部4.3．档案接收4.3.1.档案部门接收的档案应符合下列要求4.3.1.1.归档的文件材料必须分类清楚、内容完整、收集齐全，符合自然规律。
4.3.1.2.归档的文件资料必须准确地反映本公司生产、经营、科研、基建和技术管理等各项活动的真实内容和历史过程。
GMP文件管理制度
目的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。
范围：所有GMP文件的制订和管理。
责任人：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部承担监督检查责任。
内容：1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。
2. 文件系统的设计与文件的制订。
2.1 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP文件系统。
该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码如下：技术标准（TS ）质量标准（TS-ZL ） 人员机构管理（SMP-RY ）厂房设施管理（SMP-CF ）设备管理（SMP-SB ）物料管理（SMP-WL ）标准 管理标准（SMP ） 卫生管理（SMP-WS ）验证管理（SMP-YZ ）文件管理（SMP-WJ ）生产管理（SMP-SC ）质量管理（SMP-QA ）文件 销售管理（SMP-XS ）系统 投诉与不良反应报告管理（SMP-TS ）自检管理（SMP-ZJ ）岗位职责（SOP-RY ）仓储标准操作程序（SOP-WL ）生产标准操作程序（SOP-SC ）设备标准操作程序（SOP-SB ）质检标准操作程序（SOP-QA,QC ） 清洁卫生标准操作程序（SOP-WS ）生产类记录（JL-SC ）清洁卫生记录（JL-WS ）工程设备记录（JL-SB ）记录（JL ） 质量管理记录（JL-QA ）凭证 检验类记录（JL-QC ）仓储记录（JL-WL ）销售记录（JL-XS ）人员记录（JL-RY ）验证记录（JL-YZ ）2.2 文件的制订：由质量管理部牵头，组织由各部门专人参加的文件编制小组，该小组由主管质量的企业负责人负责。
各类别的文件由该类别操作标准（SOP ） （工作标的部门起草制订，由部门主管审核，QA审阅、最后由相关负责人批准。
3 文件的分发：3.1 控制文件印制份数，其数量按分发部门或班组的数量而定。
SMP-DM-001(01-00)文件管理规程
文件管理规程生效日期：年月日颁发部门：质量保证部持有部门：分发号：分发部门：质量保证部、质量控制部、生产运营部、技术部、工程设备部、技术研发中心、注册部、营销部、企业管理部、行政管理部、EHS部、财务部、605车间、606车间、607车间、608车间、609车间、610车间、611车间1. 目的为了明确公司文件生命周期内的管理活动，确保公司文件符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其它有关法律、法规、规章、规范的要求，制定本规程。
2. 范围本规程适用于大兴厂区所有文件的管理。
3. 职责3.1. 质量保证部负责公司文件的管理，组织体系文件的制定、修订、实施和监督检查。
3.2. 文件使用部门负责文件的起草，相关专业部门负责文件的审核，体系负责人负责各体系文件的审批。
3.3. 企业负责人批准体系手册、职责、行政管理、人力资源管理等文件。
3.4. 体系管理的职能部门设文件管理员，负责外来文件的获取与管理。
3.5. 各部门设文件管理员，负责本部门文件的日常管理。
4. 主要内容及控制方法4.1. 文件的分层与组成4.1.1. 公司文件分为四个层次，自上而下分别为政策文件、指导文件、操作文件和记录文件。
4.1.1.1. 政策文件为体系手册、目标。
4.1.1.2. 指导文件为工艺规程、质量标准、管理规程、职责文件。
4.1.1.3. 操作文件为操作规程、计划、方案、报告。
4.1.1.4. 记录文件为生产记录、检验记录和其它记录。
4.1.2. 文件的组成，管理规程、操作规程等文件一般由正文、附录、记录组成。
4.2. 文件管理的职责与流程4.2.1. 各部门负责人按本文件规定的职责，组织有关人员进行文件的制定、修订、审核，文件制定、修订、审核与审批职责见附录A。
4.2.2. 文件的生命周期由制定、修订、审核、批准、生效、复制、分发、执行、收回与销毁、存档与保管、评审等步骤组成，文件管理流程见附录B。
4.3. 文件的制定、修订4.3.1. 文件制定、修订及审批的人员要求4.3.1.1. 文件制定、修订人员应具备良好的业务素质，并接受过相关专业知识、技能及法规培训，有一定药品生产、管理资历和工作经验，具有管理意识、工作方法和持续改进的观念，具有一定文字功底，一般应为部门主管或关键岗位的技术人员。
SMP-DM-001-00 GMP文件管理规程
仅当本文件盖有质量管理部红色印章为正式文件。
目的：规范本公司GMP文件的起草、修订、审核、批准、复印与分发、培训、保管、回顾与复审、撤销、收回与销毁等程序，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP要求的文件管理体系。
范围：本规程所指GMP文件包括以下文件：标准管理规程、标准操作规程、质量标准、药品生产工艺规程、批生产指令及批包装指令、记录文件及状态标示牌等。
本规程不适用于验证文件及外来性文件的管理。
职责：质量保证部：是文件控制的管理部门，负责文件系统的运行及维护。
各部门：负责本部门文件的起草及分发至本部门的各部门文件的管理。
参考材料：无。
定义：GMP文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。
规程：1.文件的起草：1.1. 文件一般是哪个部门使用，哪个部门起草，由部门负责人指定够资格并熟悉岗位的人员起草。
文字应当确切、清晰、易懂、不能模棱两可。
1.2. 文件起草依据为：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中国药典》（2010年版）等国家药品标准、产品批文及国家相关法律、法规、政策、设备使用说明书等，不得无依据起草。
1.3. 涉及两个或两个以上部门执行的文件，由主要执行部门负责起草，并和相关部门讨论确认或会稿(会稿单见R-DM-001)，以便文件实施后，具有可行性。
1.4. 文件的格式和编号分别按照《文件格式管理规程》(SMP-DM-002)及《文件编码管理规程》（SMP-DM-003）规定执行。
1.5. 文件不应是手写的，但是，当文件要求填写数据或信息时，这些填写内容必须清晰、易读、不易擦掉，随后还要签名及日期。
2.文件的审核：由文件起草的部门负责人指定适当的人员来审核，跨部门文件则需经相关部门讨论确认或者会稿后再审核，审核的要点包括：2.1. 法规的符合性：与现行GMP等国家法律法规、技术标准等强制性文件的要求是否相符。
2.2. 适用性及可行性：与本公司已生效的其他文件没有相悖的地方，文件内容具有可操作性等。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
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2．GMP文件的制订或修订：公司各类GMP文件按部门的权属范围及管理内容由各部门组织制订和修订，经审核批准后执行。
3．文件制订或修订的要求
3.1文件编制的人员要求
颁发部门
颁发人
领取份数
归档部门归档人归Fra bibliotek份数备注：
附件3：GMP文件发放（收回）记录表格式
GMP文件发放（收回）记录
日期
发放（收回）文件
名称
文件编码
颁发部门
份数
领用（退回）人
发放（收回）
原因
附件4：文件销毁记录表格的格式
GMP文件销毁记录
××××××（记录编码）
序号
废止文件名称
文件编码
份数
经手人
监销人
3.1.1文件起草人员：要经过GMP学习和培训，了解和掌握GMP的要求，懂本专业技术管理、掌握文件撰写的基本要求。
3.1.2文件的审核人员：要经过GMP学习和培训，熟悉GMP要求，熟悉本专业的技术管理要求及文件的编写要求，有能力对文件的内容和形式审核负责。
3.1.3文件的批准人员：经GMP学习培训，熟悉GMP要求、懂技术、有权威、有平衡协调能力、有能力对批准的文件负责。
9．文件归档保管时限
9.1产品技术批准文件，上级对公司的批准类文件，厂房图纸、工艺规程、质量标准，由公司档案室作长期保存。
9.2各类GMP文件保存至下一轮修订执行后，各类产品生产相关的记录保存至产品有效期后一年。
9.3文件保管到期后，由档案管理人员提出销毁申请，经主管负责人批准后，在有人监督情况下销毁。
5．文件制订后，经签名批准执行的文件应交一份归档案室存档，颁发新文件时，应填写“GMP文件发放（收回）记录”同时如数收回旧文件，新文件启用后，旧文件不应在工作现场出现，收回的旧文件除留一份归档案室保存外，其余的全部销毁。
6．文件的销毁应有人监督，并填写GMP文件销毁记录。
7．文件的归档保管
7.1公司文件归档分一般文件和重要文件两类
销毁日期
附件5
文件销毁申请表
部门
申请人
申请日期
拟销毁文件名称：
销毁原因及方式：
部门负责人意见：
签名：
公司领导意见：
签名：
公司主管领导意见：
附件2：GMP文件编制（修订）记录表格式
GMP文件编制（修订）记录表
文件名称
文件编号
起草部门
起草人签名
起草起止时间
年月日至年月日
会审人意见
签名
日期
修改人签名
修改起止时间
年月日至年月日
审核人意见：
审核人：月日
批准人意见：
批准人：
批准打印份数：份密级月日
打印人签名
打印起止时间
年月日至年月日
7.2一般文件指公司内部的各类管理制度。标准操作规程及记录和决定等。重要文件指上级政府主管部门对公司各类申请报告的批复及公司的各种技术标准、工艺规程等。
7.3不论哪类文件均应归档保存，以备查询。
8．各类管理文件发放前留一份交档案室存档，在档案室未建立之前，由发文部门自已存档，各类事件记录类文件在该项工作完成后一周内归档，生产及质量管理记录，每月整理归档，上报文件在报出前留一份原件存档，政府文件由办公室发给相关人员阅读后收回归档。
3.2制订或修订文件的时间要求
3.2.1起草新文件的时间：新生产线（或新厂房）使用之前，新产品投产前，新设备使用前，新工艺处方使用前。
3.2.2修订文件的时间：工艺处方或方法有变更时；组织机构职能变动时；文件在使用中发现问题时；接受年检、GMP自检、国家GMP修订后。
4．文件制订和修订应执行申请与审批程序，并填写“GMP文件编制（修订）申请表”和“GMP文件编制（修订）记录表”。
题目：GMP文件管理制度
编码：SMP-DM-001-A
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：公司办公室
分发部门：公司各部门
变更记载：修改号：
批准日期：执行日期：
变更原因及目的：
目的：建立GMP文件管理制度，规范管理。
范围：GMP文件管理按本制度执行。
职责：公司各部门管理人员对执行本制度负责。
附件：
1．GMP文件编制（修订）申请表
2．GMP文件编制（修订）记录表
3．GMP文件发放（收回）记录
4．GMP文件销毁记录
5．文件销毁申请表
附件1：GMP文件编制（修订）申请表格式
GMP文件编制（修订）申请表
部门
申请人
申请日期
拟编制（修订）文件的名称：
编制（修订）简要内容：
编制（修订）理由：
部门负责人意见：