TEC-SY-M021(2)-00FC-250AB组合式高速粉碎机验证报告
自控粉碎机组验证方案04
自控粉碎机组再验证方案编号：GL-07-ECJ-003-05１．验证目的：通过对该设备的验证数据，证明设备的安装及性能指标达到设计要求，并符合生产工艺要求。
2．适用范围：适用于ZKF-3自控粉碎机组及其辅机3．验证检测用仪器仪表序号名称规格型号数量1 万用表DT9250 12 示波器9020A １3 功率因数表D65－COSφ１4 转速表SZG-441A 15 秒表J9-2 16 测温仪WNY-150 17 分样筛六号筛、七号筛１8 架盘天平HC.TP11B5 19 台称TGT-100A 110 电子天平ESJ200-4 1以上所列仪表需经计量部门检定合格后方可使用。
检查记录格式见表13. 1 电源检查电压：380v±5% 频率：50HZ检测记录格式见表24．运行确认4．1电机功率、转速检测电机一型号: Y160L-2 功率：18.5KW 转速：2940r/min电机二型号:Y160M1-2 功率：11KW 转速：2930r/min功率检测方法：采用电测方法（测量电机工作电压、电流及功率因数，计算cosΦ·η/1000 ）检测记录格式见表34．2机座轴承温度指标：≤70℃检测方法：使设备在满载状态下连续工作四小时后，每隔一小时用测温仪分别测量粉碎机和破碎机机座的轴承温度，连续测量四小时，每次测量读数三次取平均值。
检测记录格式见表45 药粉细度、药粉收率的检测5．1 验证标准5．1．1 药粉细度标准：药粉应全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末，并不得有颗粒状物及异物，纤维毛长不超过2mm。
5．1．2 药粉收率标准为97.00%-100.00%。
5．2 验证批次：三批连续的六味地黄丸（水蜜丸）。
5．3 取样方法、数量、取样时间每批六味地黄丸（水蜜丸）粉碎结束后，按半成品取样标准操作程序进行取样，共取样5份。
用不锈钢探子分别在装药粉的袋内进行取样，共取300g，混合均匀为一份。
粉碎机验证方案
文件编号:版号:万能粉碎机起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期XXXXXX有限公司验证方案审批表编号：目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 设计确认（预确认）3 安装确认3.1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、位置及部件安装3.3 仪表及配套介质确认4 运行确认5 性能确认5.1 粉碎粒度均匀度确认5.2 设备生产能力确认5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1～附件8）9 验证报告（空白）附件91 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。
高效不锈钢粉碎机组验证方案
SF-450不锈钢粉碎机组验证文件文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司验证报告批准页验证小组名单目录1.概述： (6)2.目的： (6)3.范围： (6)4.职责： (6)5.验证内容： (7)5.1设计确认 (7)5.1.1目的 (7)5.1.2检查项目 (7)5.1.3审核设计文件及图纸 (9)5.1.4偏差 (10)5.1.5变更 (10)5.1.6DQ确认总结报告 (10)5.2安装确认 (11)5.2.1目的 (11)5.2.2检查项目 (11)5.2.2.1前提条件检查 (11)5.2.2.2技术文件检查 (11)5.2.2.3设备部件检查 (12)5.2.2.4检查设备材质及润滑油 (13)5.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接 (14)5.2.2.6安装检查 (14)5.2.2.7设备清洁确认 (15)5.2.3偏差 (16)5.2.4变更 (17)5.2.5IQ确认总结报告 (17)5.3运行确认 (18)5.3.1目的： (18)5.3.2前提条件检查 (18)5.3.3试车检查 (19)5.3.4检查各项设备的功能 (20)5.3.5检查设备的操作程序 (21)5.3.6 检查控制开关及回路 (21)5.3.7偏差 (22)5.3.8变更 (22)5.3.9运行确认结论 (22)5.4性能确认 (23)5.4.1目的 (23)5.4.2前提条件检查 (23)5.4.3用物料进行性能确认 (24)5.4.4偏差 (24)5.4.5变更 (25)5.4.6PQ总结报告 (25)6.再验周期 (26)7.附件： (26)8验证确认结论报告： (26)1.概述：本设备是为满足：2010年新版GMP，制药机械实施药品生产质量管理规范的通则 GB 28670-2012，JB/T20093-2007制药机械行业标准，制药机械设备验证准则GB/T28671-2012的要求进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司的物料粉碎。
型粉碎机验证方案
0-L02d3A-Z人：咸臨孝卑M戒駅aoe确认方案批准验证小组人员名单1. 设备基本情况1.1概述1.2基本情况2. 确认目的3. 职责3.1验证小组3.2工程部3.3质量部3.4生产部错误！未定义书签。
4. 确认内容4.1验证所需文件资料4.2预确认4.3安装确认4.3运行确认4.4性能确认5. 确认结果评定与结论1.设备基本情况：1.1设备概述：设备名称：高效粉碎机型号: 30B编号:制造商：南京华星制药设备有限公司地址: 南京市栖霞区上坝镇经济开发区电话:2.确认目的进行设备验证的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本30B粉碎机验证方案，对设备进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3. 职责3.1验证小组：3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责再验证周期的确认。
3.2工程部：3.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3生产部3.3.1负责洁净厂房的清洁。
3.3.2负责30B粉碎机的使用。
3.4质量部3.4.1负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。
3.4.2负责取样及样品的检验。
3.4.3负责拟订再验证周期4. 确认内容4.1.确认所需文件资料确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求确认人：复核人：日期:4. 2预确认：4. 2. 1供应商的审计：已经审计4. 2. 2设备选型的依据：工艺设计所确定的型号规格4. 2. 3主要技术参数：确认人：复核人：日期：4. 3安装确认（IQ）4. 3. 1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书4. 3. 2文件资料：确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求确认人：复核人：日期:确认结果:确认人：复核人：日期：4. 3. 4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。
制药设备验证方案20B型高效粉碎机验证方案
江苏明华制药有限公司20B型高效粉碎机验证方案QY·TS·00·001-002012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表目录1 概述 02 验证目的 03 验证标准 04 验证人员 05 验证内容 05.1 20B高效粉碎机URS 05.2 预确认（设计确认） (4)5.2.1 预确认目的 (4)5.2.2 预确认内容 (4)5.3 安装确认 (4)5.3.1安装确认目的 (4)5.3.2 安装确认内容 (5)5.4 运行确认 (7)5.4.1运行确认目的 (7)5.4.2 运行确认内容 (7)5.5 性能确认 (8)5.5.1 性能确认目的 (8)5.5.2 粉碎性能确认 (8)5.5.3粉碎机性能检查记录 (9)5.5.4设备生产能力确认 (10)6. 最终评价和批准 (12)7.建议再验证的周期 (12)1 概述20B型粉碎机为不锈钢型粉碎机，适用于医药、化工、食品等行业，粉碎干燥的脆性物料。
对软化点低、粘度大的物料不宜选用本机。
由于本机与粉碎物料相接触的零件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性。
使药品、食品生产能符合国家卫生标准要求。
工作原理：粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎浆切割成均匀的湿颗粒。
生产厂家：江阴市澄强干燥设备厂设备名称：高效粉碎机设备型号：20B型位置：口服固体制剂车间制粒间产品编号：120711 出厂日期：2012年8月2 验证目的2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。
2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。
2.3 检查并确认设备的运行性能。
2.4 通过取样分析，验证粉碎机对生产工艺的适应性，以及粉碎后细粉的质量。
3 参考标准1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2. 《双唑泰生产工艺规程》3. 《药品生产验证指南》（2003版）5.1 20B高效粉碎机URS5.2 预确认（设计确认）5.2.1 预确认目的20B型高效粉碎机的采购是用于江苏明华制药前处理车间生产线的设备，江苏明华制药厂根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对20B高效粉碎机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。
粉碎机验证报告
1#机组编号：J12/020100-2005-02
30B-X 型
粉粹机验证报告
********有限公司发布
目
1.验证报告审核单
2 .验证过程简介
3 .粉粹机验证实施资料1-
4 .粉粹机验证实施资料2-
5 .粉粹机验证实施资料3-
6.粉粹机验证实施资料4-
7 .粉粹机验证实施资料6-
&粉粹机验证实施资料7-
9 .粉粹机验证实施资料8-
10.粉粹机验证实施资料9-
11 .粉粹机验证实施资料10
12.粉粹机验证实施资料11
13 .验证结果的综合与评价
14 .验证合格单
录
粉粹机文件
粉粹机验证用仪器仪表校正确认粉粹机自身仪器仪表校正确认粉粹机主体确认
粉粹机润滑确认
粉粹机安装检查
粉粹机部件检查
粉粹机公用工程介质供应检查
粉粹机运行确认
粉粹机性能确认
验证报告审核单
验证报告审核
1.验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的30B型粉粹机验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，
以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件
适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
验证结果的综合与评价
祝语: 不要抱怨亲人对我们关心不够，试问你又给了亲人们多少帮助与关心？一个人不要总是无休止的去抱怨，要学着去感恩，去报答，要记住亲人对我们的好。
只有这样我们才会真正的生活快乐。
因为只有付出不望回报的人，他才会真正的感到快乐，也会懂得给予别人的快乐。
粉碎机验证方案
编号：验证方案项目名称：粉碎机验证提出部门：质检科编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.验证目的和范围 (1)2.验证人员及职责 (1)3.设备概述 (1)4.设备安装确认 (2)5.运行确认 (2)6.性能确认 (2)7.偏差分析 (3)粉碎机验证方案1.验证目的和范围1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。
安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。
1.3验证方式为同步验证2.验证人员及职责3.设备概述3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以达到特定的工艺要求。
3.2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。
3.3设备主要技术参数：表格一：粉碎机主要技术参数4.设备安装确认4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
4.2安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。
见附表：《粉碎机安装确认检查表》5.运行确认5.1运行确认项目：5.1.1设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。
5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。
5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。
GMP能粉碎机清洗验证方案及报告
GMP能粉碎机清洗验证方案及报告一、引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业保证药品质量、确保生产过程符合标准的重要指导原则。
清洗验证是GMP的一个重要环节，确保设备能够在不同生产周期间完全清洗、无残留物，以避免交叉污染，保证药品的质量和安全性。
本文将介绍一种针对粉碎机的清洗验证方案及报告。
二、清洗验证方案1.清洗标准和参数确定：根据产品特性、设备材质和GMP要求，确定清洗流程、清洗液、清洗剂的浓度和温度等参数。
2.清洗程序制定：制定清洗程序，包括预清洗、主清洗和后续操作等步骤。
要详细记录每个步骤的操作顺序、时间、温度、压力等参数。
3.清洗验证样品的选择：选择符合GMP要求的验证样品，包括难溶性药物、易氧化药物、灭活微生物、溶出物等。
确保样品能够真实反映清洗过程的效果。
4.清洗验证试验执行：按照清洗程序进行清洗验证试验，记录每个步骤的操作过程和遇到的问题。
5.清洗验证试验结果评估：根据清洗验证样品的测试结果，评估清洗过程的有效性。
如果验证样品测试结果符合规定的限度，说明清洗过程有效。
6.记录和报告编写：详细记录清洗验证试验的执行情况、测试结果和评估结论。
编写清洗验证报告，包括清洗程序、试验结果和评估结论。
三、清洗验证报告清洗验证报告样本日期：20XX年X月X日报告编制人：XXX一、引言说明本次清洗验证试验的目的和背景。
二、设备和样品信息1.设备信息：-设备型号：-设备编号：-清洗工艺：-清洗剂：2.样品信息：-样品名称：-样品编号：-测试要求：三、清洗验证试验过程1.清洗程序：-预清洗：-主清洗：-后续操作：2.清洗验证样品：-样品一：-测试项目：-测试结果：-样品二：-测试项目：-测试结果：...3.清洗验证试验结果评估：-样品一：-评估结果：-样品二：-评估结果：...四、结论和建议总结清洗验证试验的结果和评估结论，提出改进建议和措施。
五、参考文件列出本次清洗验证试验所参考的文件和标准，包括GMP指南和清洗验证相关的文献。
粉碎机验证方案
4）带料粉碎三批产品，观察三批产品粉碎结果及收率（见附件5）。
运行确认小结
4.4．拟订日常监测程序及验证周期
生产部根据设备确认、运行情况、拟订验证周期（见附件6），报验证领导小组审批。
4.5．验证结果评定与结论
生产部将各项验证、试验结果记录等报验证领导小组，验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（见附件7），确认设备验证周期，对验证结果的评审应包括：
1、验证试验是否是遗漏？
2、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据以及是否经过批准？
3、验证记录是否完整？
4、验证实验结果是否符合标准要求？对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5、附件
附件1.
验证方案修改申请及批准书
验证方案
名称
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
起草人部门经理年月日
3、职责
1.验证领导小组
2.负责验证方案的审批。
3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.负责验证数据及结果的审核。
5.负责验证报告的审批。
6.负责发放验证证书。
7.负责验证周期的确认。
3.1
1.负责仪器、仪表的校验。
2.负收集各项验证、试验记录、报验证领导小组。
3.负责设备的维护保养。
应正常
主轴转速
电机功率
粉碎细度
产量
运行确认小结：
4.3性能确认
低温粉碎机运行确认完成，在空载运转条件下进行。根据试验结果，判定该设备相关运行参数，性能确认记录（见附表4）
粉碎机验证报告
编号: 页码：共7页第1页强力粉碎机验证报告起草：职位：日期：审核：职位：日期：审核：职位：日期：批准：职位：日期：目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证依据 (3)4.验证实施者及实施时间 (3)5.验证实施情况及结果 (3)5.1设计确认 (3)5.2安装确认 (4)5.3运行确认 (5)5.4性能确认 (6)6.验证结论 (6)7.评价与建议 (6)8.培训 (6)9.偏差 (7)10.再验证周期确认 (7)1. 概述_____________强力粉碎机为本次新建大容量输液塑瓶生产线而新购设备，设备编号为________。
安装在粉碎间内，该设备主要用于____________粉碎。
该设备购自_____________公司，于______年______月到货。
本次验证对_____________强力粉碎机进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
2.验证目的确认_____________强力粉碎机的设计、安装、运行及性能符合______生产工艺要求，能够保证其粉碎效果，保证产品的质量。
3.验证依据《_____________强力粉碎机验证方案》（______）。
4.验证实施者及时间4.1验证实施者：__________________________________________4.2验证实施时间：______年______月______日～______年______月______日5.验证实施情况及结果5.1设计确认：______年______月______日,由_____、_____依据公司调研、投标书、合同约定对照设备供应商提供的技术资料对_______强力粉碎机的设计进行了检查确认，对所选用的________型____________的设备型号、材质及技术参数以及____________公司的资质等进行了检查确认。
_____________强力粉碎机的设计确认的检查结果见附表1。
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TEC-SY-M021(2)-00
FC-250AB组合式高速粉碎机验证报告
报告制定人：日期：年月日报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日
目录
1 概述 (2)
1.1 技术参数 (2)
1.2 设备基本情况 (2)
2 验证目的 (2)
3 验证结果及评价 (2)
4 变更记载 (3)
5附件1 组合式高速粉碎机运行确认记录 (4)
6附件2组合式高速粉碎机性能确认记录 (5)
1概述
我公司使用的FC-250AB组合式高速粉碎机是通过调换转子来实现多种粉碎形式的多用途粉碎机，设计了三种形式的转子，可针对被粉碎物料的质地，方便的选择调换转子，达到较满意地粉碎加工效果，在进料上采用可调式，电磁振动加料器，自动控制进料速度，以降低操作劳动强度和提高了粉碎加工的性能，便于自动化控制，另外本机采用水冷却，有利于降低粉碎室工作温度，粉碎室出口装有筛板，通过更换筛板，可以得到符合要求的细粉，不需另外过筛，细粉的收集用集粉袋，具有效率高，操作方便，安全可靠，维修保养简单等特点。
1.1工作原理
FC-250AB组合式高速粉碎机由进料装置、粉碎机头、机架动力、电气控制和细粉收集等六部份组成。
物料由可调式电磁振动加料器，自动控制加料速度送入粉碎室，受到高速旋转的锤子的冲击切割粉碎，并经齿圈的反击及物料相互之间的高速冲击和摩擦而成细粉，细粉在气流带动下通过筛板的筛孔进入集粉袋。
1.2设备基本情况
设备型号：FC-250AB型
设备编号：0107
使用部门：固体车间
生产厂家：上海中药机械厂
供货厂家：上海中药机械厂
维修服务一一单位名称：上海中药机械厂
2验证目的
通过此次验证活动，证明本公司固体车间的组合式高速粉碎机适用于生产要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足产品的质量标准和供应所需的数量。
通过组合式高速粉碎机的运行确认、性能确认，验证该机构始终能满足实际生产要求，符合设计要求，符合GMF要求。
3验证结果及评价
（详见下表）
4变更记载
附件2组合式高速粉碎机运行确认记录
REC-YZ-A007-00 1/1
附件2组合式高速粉碎机性能确认记录
REC-YZ-A009-00 1/1。