《药品管理法》新增对药品价格监测
云南省计委关于开展药品价格定点监测工作的通知-云计价认[2002]1020号
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云南省计委关于开展药品价格定点监测工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 云南省计委关于开展药品价格定点监测工作的通知（云计价认[2002]1020号二00二年九月十七日）昆明市、玉溪市、保山市计委和各价格监测定点单位：为适应药品价格管理工作的需要，提高药品价格管理的科学性和时效性，进一步规范药品价格秩序，及时掌握药品市场价格运行情况，正确引导药品的生产、流通和消费，根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家计委《药品价格监测办法》、国家计委办公厅《关于药品价格监测工作安排的通知》、国家计委价格信息中心《关于严格按“全国药品价格监测系统上报软件”上报药品价格的通知》及《云南省计委转发国家计委〈药品价格监测办法〉及有关问题的通知》结合我省实际，省计委决定开展药品价格定点监测工作，现将有关问题通知如下：一、监测定点单位经研究筛选并报请国家计委同意，确定我省药品价格监测定点单位共13家。
见附表。
二、品价格监测的具体内容(一)药品经营单位和医疗单位的实际购进价格、销售价格、销售数量。
上报的具体品种和数量要求如下：1、抗微生物药(1)抗生素类抗感染药(选择本单位销量或用量较大的20--25种上报)。
(2)合成抗菌药(选择本单位销量或用量较大的15--20种上报)。
(3)抗分枝杆菌药、抗真菌药、抗病毒药(选报15--20种)。
2、解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药(选报10--15种)。
3、抗肿瘤药(选报10--15种)4、神经系统用药(选报10--15种)。
5、循环系统用药(选报10--15种)6、中成药中的内科用药(选报20--25种)以上为各定点监测单位上报的品种和数量，若本单位确实没有的品种可以不报，在符合规定的其他类别中选择，但所选品种必须是《云南省基本医疗保险药品目录》中的甲类和乙类药品，且总的上报数量不得少于100种。
中华人民共和国药品管理法实施条例
中华人民共和国药品管理法实施条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2002.08.04•【文号】国务院令第360号•【施行日期】2002.09.15•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国务院令（第360号）现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自２００２年９月１５日起施行。
总理朱镕基二００二年八月四日中华人民共和国药品管理法实施条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。
原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
药品认证中心 《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库(单选题)
药品认证中心《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库(单选题)您的姓名： [填空题] *_________________________________1、根据《药品管理法》,该法律的立法目的是（） [单选题] *A为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护人民身体健康B为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护和促进人民身体健康C为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护公众健康D为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康(正确答案)2、新修订《药品管理法》的新增章节是（） [单选题] *A 医疗机构的药剂管理B 药品生产C 药品上市许可持有人(正确答案)D 药品价格和广告3、根据《药品管理法》，该法律的适用范围包括（） [单选题] *A 在香港从事药品研制活动B 在澳门从事药品生产活动C 在境内从事药品经营活动(正确答案)D 在境外从事药品使用活动4、根据《药品管理法》，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（） [单选题] *A、中草药、中药材B、化学原料药、化工原料C、殊医学用途配方食品D、疫苗(正确答案)5、根据《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则是（）[单选题] *A 安全控制、全程管控、社会共治B 风险管理、全程管控、质量监管C风险管理、全程管控、社会共治(正确答案)D 风险管理、安全控制、质量监管6、根据《药品管理法》,药品管理应当建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（） [单选题] *A 安全、均一、有效B 安全、有效、可及(正确答案)C 安全、稳定、有效D 安全、有效、经济7、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责 [单选题] *A 安全性、有效性和质量可控性(正确答案)B 安全性、经济性和质量可控性C 安全性、有效性和可及性D 安全性、稳定性和公共福利性8、根据《药品管理法》,药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证（）信息真实、准确、完整和可追溯 [单选题] *A、药品生产过程B、药品经营过程C、药品使用过程D、全过程(正确答案)9、根据《药品管理法》，将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障的组织是（） [单选题] *A、县级以上地方人民政府(正确答案)B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门10、根据《药品管理法》，依法承担实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作的部门是（） [单选题] *A、当地人民政府设置或者指定的三方专业技术机构B、药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构(正确答案)C、卫生健康管理部门设置或者指定的药品专业技术机构D、省级医药行业协会设置或者指定的药品专业技术机构11、根据《药品管理法》，国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的制度是（） [单选题] *A 药物追溯制度B 药物合理用药监测制度C 药物警戒制度(正确答案)D 药品不良反应报告制度12、根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯，该制度是（） [单选题] * A 药品追溯制度(正确答案)B药物审查制度C药物警戒制度D 药品不良反应报告制度13、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当制定（）的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯 [单选题] *A、独立B、特色C、兼容D、统一(正确答案)14、根据《药品管理法》，新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，药品的宣传报道应当做到（） [单选题] *A 全面、科学、主观、公平B 全面、科学、客观、公正(正确答案)C 全面、客观、实时、正义D 科学、客观、自由、民主15、根据《药品管理法》，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业（）建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
国家计委关于印发《药品价格管理暂行办法的补充规定》的通知-计价管[1997]199号
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国家计委关于印发《药品价格管理暂行办法的补充规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家计委关于印发《药品价格管理暂行办法的补充规定》的通知（计价管（１９９７）１９９号一九九七年二月十二日）卫生部、国内贸易部、国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部，各省、自治区、直辖市及计划单列市物价局（委员会）：《药品价格管理暂行办法》颁布以来，各地在执行过程中提出了一些新的问题。
为进一步完善《药品价格管理暂行办法》，现将《药品价格管理暂行办法的补充规定》印发给你们，请结合《药品价格管理暂行办法》一并研究贯彻。
附件药品价格管理暂行办法的补充规定《药品价格管理暂行办法》（以下简称暂行办法）颁布以来，各地在贯彻执行过程中提出了一些新的问题，为进一步完善《暂行办法》，现就有关问题补充规定如下：一、关于政府定价。
列入政府管理价格的药品目录中的药品，允许药品生产经营者在不突破国家规定的出厂价格、批发价格、零售价格的前提下，根据市场情况确定具体价格。
由于供过于求，多数生产企业均按低于国家规定的出厂价销售药品时，价格主管机关要参照其实际出厂价格，及时降低规定的出厂价格，并相应降低规定的批发价格和零售价格。
生产企业由于降价竞争达不到国家规定的利润率标准，医药行业主管部门要及时指导企业调整结构，促进合理布局。
生产成本上升、供不应求时，价格主管机关要适时提高出厂价格，并相应提高其批发价格和零售价格。
列入中央政府价格管理目录的药品，由国家计委会同有关部门制定代表规格品的价格，其他规格品的价格委托生产企业所在地省、自治区、直辖市物价局（以下简称省级物价部门）会同有关部门按规定的原则制定，并抄报国家计委和有关部门。
药品价格定价监督制度
药品价格定价监督制度
是指国家对药品价格进行监督和管理的制度。
下面是药品价格定价监督制度的一些特点和目标：
1. 定价依据：药品价格定价监督制度依据国家的法律法规和政策进行，以保护消费者的合法权益为基础。
2. 定价范围：药品价格定价监督制度覆盖了各类药品，包括处方药、非处方药和中药等。
3. 定价原则：药品价格定价监督制度遵循公正、合理和透明的原则，确保药品价格不高于其生产成本和合理利润。
4. 定价机制：药品价格定价监督制度一般采用政府定价和市场调节相结合的方式，由政府制定价格参考价，同时允许市场竞争对价格进行调节。
5. 定价监督：药品价格定价监督制度通过监督和检查，确保药品价格执行符合规定，防止价格操纵和垄断行为。
药品价格定价监督制度的目标是保护消费者的合法权益，维护市场秩序，促进药品市场的健康发展。
通过制定合理的药品价格，可以提高药品的可及性和可负担性，同时防止价格过高对消费者造成不合理负担。
此外，药品价格定价监督制度还可以防止价格垄断和不正当竞争行为，促进市场竞争，优化药品资源配置。
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国家计委关于改革药品价格管理的意见-
国家计委关于改革药品价格管理的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家计委关于改革药品价格管理的意见（２０００年７月２０日）为适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良、价格合理的药品，经国务院同意，现就改革药品价格管理提出以下意见：一、调整药品价格管理形式。
根据国家宏观调控与市场调节相结合的原则，药品价格实行政府定价和市场调节价。
实行政府定价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）。
政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。
随着城镇职工基本医疗保险制度和医药卫生体制改革深化，法律法规逐步完善，要逐步减少政府定价的种类、数量的，进一步扩大市场调节价的范围，以在国家宏观调控下，充分发挥市场机制的作用。
二、药品价格管理要引进市场竞争机制。
政府定价原则上要按社会平均成本制定，对供大于求的药品，要按社会先进成本定价。
要规范销售费用率和销售利润率，使经营者能够合理补偿成本并获得合理利润。
流通环节的进销差率和批零差率合并计算，实行差别差率，并逐步调整流通差率总水平。
政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。
药品零售单位（含医疗机构）在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际销售价格。
市场调节价药品，由生产企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价。
药品批发、零售单位（含医疗机构）要在不超过生产企业制定的零售价格的前提下，制定药品实际销售价格。
三、建立药品价格管理的灵敏反应机制。
国家发展改革委关于加强药品市场价格行为监管的通知
国家发展改革委关于加强药品市场价格行为监管的通知文章属性•【制定机关】国家发展和改革委员会•【公布日期】2015.05.04•【文号】发改价监[2015]930号•【施行日期】2015.05.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】价格,药政管理正文国家发展改革委关于加强药品市场价格行为监管的通知发改价监[2015]930号各省、自治区、直辖市和计划单列市、副省级省会城市、新疆生产建设兵团发展改革委，物价局，深圳市市场监督管理局：为贯彻落实国家发展改革委、卫生计生委、人力社会资源保障部等部门《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）精神，规范药品市场价格行为，维护药品市场价格秩序，保障药品价格改革顺利实施，现就加强药品市场价格行为监管有关问题通知如下：一、充分认识加强药品市场价格行为监管的重要性药品价格涉及广大群众的切身利益，药品价格改革必须坚持放管结合，在取消绝大部分药品政府定价的同时，进一步强化医药费用和价格行为综合监管，促进建立正常的市场竞争机制，引导药品价格合理形成。
各级价格主管部门应当深刻认识到，在改革后绝大多数药品价格水平由经营者自主制定的同时，加强药品市场价格行为监管，是维护药品市场价格秩序和保障药品价格改革顺利实施的重要措施，也是价格主管部门推进职能转变、工作重心加快转向事中事后监管的必然要求，务必高度重视、精心组织、扎实推进。
二、立即组织开展专项检查，集中整治药品市场价格秩序各级价格主管部门要立即组织开展为期半年的药品价格专项检查。
检查对象是药品生产经营企业、医疗机构、疾病预防控制中心、血站、药品集中采购平台等单位，检查重点是竞争不充分药品和特殊患者的特殊用药价格，检查内容是上述单位是否存在借药品价格改革之机实施扰乱市场价格秩序的以下违法行为。
（一）捏造散布涨价信息，哄抬价格，扰乱市场秩序的行为；（二）相互串通、操纵市场价格的行为；（三）滥用市场支配地位，以不公平的高价销售药品的行为；（四)虚构原价、虚假标价、先提价再打折、误导性价格标示、隐瞒价格附加条件等价格欺诈行为；（五）集中采购入围药品擅自涨价或者变相涨价的行为；（六）实施基本药物制度的基层医疗机构和改革试点公立医院不按规定执行药品零差率政策的行为；（七）公立医疗机构销售药品不按照规定执行药品加价率政策的行为；（八）药品生产经营企业及医疗机构不按规定执行低价药价格管理政策，突破低价药日均费用标准的行为；（九）政府定价药品突破最高零售价格销售的行为；（十）不按规定执行明码标价与收费公示制度的行为。
修订中华人民共和国药品管理法新旧解读
• 完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价 格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。
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第九章 药品储备和供应（92-97条）
• 对“药品储备和供应”做出专章规定。 • 1.实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。国内发生重大灾情、疫情及或者其他突发
齐心合力共同保障药品安全。
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保障药品可及
• 总则里新增第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原 则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
• 根据世界卫生组织的定义，“药品可及”是指人人能够以可承担的价格，安全、实际地获得适当、 高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。从这个定义来理解 “药品可及”，其至少应当包括以下几个方面的含义：
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第六章 医疗机构的药剂管理（69-76条）
• 变化不大
第七章 药品上市后管理（77-83条）
• 主要体现风险管理。 • 新修订《药品管理法》对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产
销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后 研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 • 开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采 取风险控制措施。
事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，国务院规定的部门可以紧急调用企业 药品。 • 2.实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供 给能力，满足疾病防治基本用药需求。 • 3.建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取 应对措施。 • 4.实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务 院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 • 5.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的 新药予以优先审评审批。
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政策法规
商务部：直企复核登记不再统计服
务网点
2019年4月9日，商务部印发《商务部办公厅关于对直销备案产品、直销培训员和直销员开展复核登记工作的通知》（以下简称《通知》），《通知》表示为贯彻落实13部门《联合整治“保健”市场乱象百日行动方案》部署和商务部关于直销行业清理整顿有关安排，规范直销行业经营行为，促进行业健康有序发展，决定对直销备案产品、直销培训员和直销员，全面开展复核登记工作。
早在2月14日，商务部在例行新闻发布会上就曾表示，将暂停办理直销相关的审核、备案等事项。
随后4月1日，商务部市场秩序司下发通知，要求地方商务厅（局）于4月8日前动员本地内资申牌企业主动撤回直销申请，取回保证金。
《药品管理法》新增对药品价格监测
2019年4月20日，全国人大常委会对《药品管理法（修订草案）》进行第二次审议。
在这次审议会议上，针对药品价格虚高和供应短缺问题，有的常委委员、部门和地方提出，应采取措施加强药价监管，保障药品供应。
草案据此增加了相关规定，包括：一是国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序；二是国家实行短缺药品预警和清单管理制度；三是国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批；四是国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应；五是药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。
百日行动核减直销产品超4成
核减直销员超15%
2019年4月28日上午，13部门召开联合整治“保健”市场乱象新闻发布会。
商务部相关负责人在发布会现场表示，百日行动期间已暂停办理直销相关事项，对直销企业开展全面调查摸底，排查违规经营线索，组织对企业直销产品、直销培训员、直销员的复核登记，集中清理与实际情况不符的直销产品和从业人员，目前情况正在进行汇总。
经初步统计，已核减直销产品40%以上，核减直销培训员15%以上，核减直销员15%以上。
经过100天的联合整治，“保健”市场乱象得到有效遏制，但引发乱象的隐患和一些深层次问题依然存在，为有效进行源头治理，市场监管总局等部门从行动一开始就研究建立长效监管机制。
湖北省将加大打击传销和违法直销力度
湖北省人民政府办公厅印发《湖北省打击传销和整治违法直销专项行动方案》的通知，湖北省市场监管局联合省公安厅等部门，将从5月1日起到10月31日止，开展为期半年的专项执法行动，加大对传销和违法直销的打击力度。
此次专项执法行动打击的范围主要在5个方面。
即重点打击城乡结合部、城镇出租房屋、居民小区、校园周边等区域人员非法聚集、限制人身自由的传销活动，严惩以“介绍工作”“招聘招工”“创业就业”“谈恋爱”等名义，诱骗学生、农民、下岗职工参与的传销行为。
重点打击涉及地域广泛、涉案金额巨大、参与人员众多、社会危害严重的传销违法犯罪大要案件，严惩传销组织者、领导者；对打着“国家试点”等旗号，利用“资本运作”或“阳光工程”等名义
从事的传销活动要严惩。
此外，行动还将重点打击假借“微商”名义实施的传销违法犯罪活动和以“虚拟货币”“金融互助”“爱心慈善”“旅游互助”等为幌子实施的网络传销违法犯罪活动，严惩以“电子商务”“网络直销”“网络营销”等名义从事的网络传销活动。
重点打击不以销售商品为目的，以“高额返利”“消费投资”“消费返利”为诱饵，通过发展加盟、代理等形式从事的传销行为。
重点打击对未经批准从事直销活动和直销企业违规招募、违规培训、团队计酬、虚假宣传、虚假广告等行为，坚决取缔打着直销旗号从事传销的行为。
据了解，此项打击传销和整治违法直销专项行动将持续到2019年底，5月1日起至10月31日为专项执法阶段，后期还将进行总结巩固以防反弹。
NEWS 资讯
两部门印发《2019年知识产权执法“铁拳”行动方案》
市场监管总局、知识产权局印发了《2019年知识产权执法“铁拳”行动方案》，主要任务包括严厉查处商标侵权违法行为；严厉查处假冒专利违法行为；严厉查处专利侵权违法行为；严厉查处地理标志侵权违法行为；严厉查处特殊标志侵权违法行为等。
重点领域包括加强电子商务领域执法；加强重点商品交易市场执法；加强外商投资领域执法。
2019年是知识产权执法体制改革后的开局之年。
为加强知识产权执法工作，严厉打击侵犯商标、专利、地理标志知识产权等违法行为，按照深化市场监管综合行政执法改革精神和全国市场监管工作会议有关要求，制定本行动方案。