医疗器械2019年度管理组织评审报告全部整合资料
管理评审记录 全套 (通过FDA、NMPA、CE 的审批)
总经理（XXX）、管理者代表（XXX）、销售部（XXX）、工程部（XXX） 生产部（XXX）、 采购部（XXX）品质部（XXX、XXX ）、仓储部（XXX）、行政部（XXX）。
会议主席
XXX 会议议题
召集人
XXX 资料准备部门
a) 审核（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）；
品质（法规）
b) 组织架构、管理职能是否适合与协调；
n)体系文件的适宜性、有效性和充分性，外来文件的有效性；
o)风险管理方针的评审；
p)PMS 与风险管理回顾。
计划制定：
批准：
表单编号：XXX 版本：XXX
5 / 12
管理评审会议记录表
编号：XXXX
主持人
会议 主旨
XXX 地点 XX 楼会议室
确保质量方针、质量目标和质量管 理体系的持续适宜性、充分性和有 效性。
4 / 12
i)以往管理评审的跟踪措施的实施及验证情况；
j)产品和过程的监视和测量，产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性；
k)可能影响质量管理体系的变更情况（如人事变动、公司改制、搬迁）；
l)改进的建议；
m)产品和生产质量法规符合性的评价，包括新的或修订的法规或标准要求（现有上市或预期销售的市场）；
日期：12 月 29 日
日期 20191229~30 记录人
XXX
参加人 员
总经理（XXX）、管理者代表（XXX）、销售部（XXX）、 工程部（XXX） 生产部（XXX）、采购部（XXX） 品质部（XXX、XXX ） 、仓储部（XXX）、行政 部（XXX）。
签到 日期：12 月 30 日
序号
会议内容
1. 审核总结（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）
《中国医疗器械标准管理年报(2019)》
《中国医疗器械标准管理年报（2019）》前言近日，国家药品监督管理局发布了《中国医疗器械标准管理年报（2019）》。
《中国医疗器械标准管理年报（2019）》显示，截至2019年底，“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项，已完成89.4%（表1）。
2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项，医疗器械标准共计1671项（表2），医疗器械标准技术体系持续优化。
表1.“十三五”医疗器械标准制修订情况统计表表2.医疗器械标准情况统计表一、实施标准质量提升计划，进一步完善标准技术体系1、标准数量稳步增长。
“十五”“十一五”和“十二五”期间分别发布医疗器械标准292项、553项和476项。
“十三五”即将收官，截至2019年底，已发布医疗器械标准共561项，自1999年-2019年20年来医疗器械标准发布数量稳步增长（图1）。
经历了起步发展期和高速度增长期后，医疗器械标准技术体系从体量上已基本满足监管和产业发展需求，随着科技进步、产业发展和监管理念的转变，医疗器械标准已走上质量效率并重的集约型发展道路。
2、标准类别更加合理。
截至2019年底，现行有效医疗器械标准中有基础标准273项、管理标准54项、方法标准406项、产品标准938项（表3）。
表3.医疗器械标准规范对象划分情况统计表（单位：项）3、标准覆盖面更加全面。
医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。
按照《中国标准文献分类法》，医疗器械标准主要归类在C30至C49之间，C10和C30代表医药和医疗器械综合，其他代号指代的领域多为具体的产品领域。
从现有医疗器械标准领域分布情况看，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）13.8%，一般与显微外科器械（C31）11.6%，矫形外科、骨科器械（C35）10.8%，口腔科器械、设备与材料（C33）9.8%，医用射线设备（C43）9.1%（图3）。
医疗器械2019年度管理评审报告全套资料
总经理 、各部门经理和各部门主管
2019年7月06日8：30，会议室
1．公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2．产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3．顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4．生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5．基础设施及人员培训。
10．影响质量管理系统的变更
11．适用的新的或修订的法规要求
12．组织机构设置，资源配置状况信息（人员、设备、办公环境等）
13． 各部门工作运行报告，包括以下内容：（各部门）
① 部门质量目标达成情况的总结和分析；
② 改善的建议
③ 资源需求
编制： 批准： 日期：2019年03月07日
二、
一、评审目的：
已建立程序
2018年09月07日
3.4.2内部审核结果：
于2019年05月10至05月11日进行2019年内审，质量管理体系的运行情况总体上符合ENISO13485:2016的要求，内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防措施。（内部审核报告）
不符合项及整改情况如下说明：
本次内审共发现2个建议项，已开出不符合项报告，属一般不符合项。
c)生产货物按类别摆放，不合适品单独划分区域，能够达到识别及追溯性目地，实现追溯性，主要靠人员的记录及日期，出库货物都有入库日期和规格等信息。
3.5过程的监视和测量
3.5.1
纠正措施：供应商送原材料时通过抽样的方式对品质进行检验，并做出判断该批产品是允收还是拒收。当发现为不合格时，对不合格批次出具该批的《不合格品报告》，并进行处理：退货、挑选使用、让步接收。
三、评审时间：2019年07月06日
医疗器械生产企业年度管理评审资料
评审目的：
对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。
评审组织：
总经理、管理者代表、公司各部门负责人
评审情况பைடு நூலகம்结：
本公司各部门负责人于2017年5月12日召开评审会议，对质量管理体系的适应性、有效性进行了评价，包括质量方针和质量目标的的适应性。
首先总经理李整风阐述了本次管理评审的目的和意义。
4、第三方检验合格率100%，实际为100%。
5、采购原材料批次合格率98%以上，实际为100%。
6、员工培训完成率100%，实际为100%
由于还未正式生产，年内所生产批次主要为临床检验和注册检验使用，故完成率较高，待正式生产后，还应严格控制质量体系的运转，保持体系的完整性和符合性。
三、质量体系中存在的问题：
通过管理评审讨论分析后，与会人员一致认为，公司质量管理体系对公司质量方针、质量目标而言是适宜的、充分的，也是基本持续有效的。但也存在一些薄弱环节需加以改进：
1、质量目标的达成；
2、内审、管理评审、第三方审核、客户审核结果；
3、客户反馈情况和外部相关方的交流，包括投诉；
4、过程业绩和产品的符合性；
5、预防和纠正措施；
6、以往的管理评审纠正措施；
7、评估可能影响质量管理体系变更的因素；
8、法律、法规和其他要求发展的变化；
9、改进建议。
评审准备工作要求：
预定评审前七天，质量部负责根据评审内容要求，组织评审资料的收集。要求公司各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件，评审资料由管理者代表确认。
2、内部质量审核基本情况，本公司在2017年4月20日至21日进行了内部质量审核，共发现1处不合格项，并于23日前整改完毕。
医疗器材企业评审报告模板
医疗器材企业评审报告模板1.引言概述部分的内容应该包括对医疗器材企业评审的背景介绍，以及对该报告的目的和意义进行阐述。
例如可以介绍医疗器材企业评审的重要性，以及评审报告对企业的管理和服务水平提供的帮助。
同时也可以简要介绍本报告的结构和内容安排，让读者对整篇文章有一个清晰的预期。
文章1.1 概述部分的内容1.2 文章结构文章结构部分的内容：本报告分为引言、正文和结论三部分。
引言部分旨在介绍本次评审的概要，包括概述、文章结构和目的。
正文部分将对医疗器材企业进行评审，主要包括企业背景介绍、产品质量评估和企业管理与服务水平三个方面的内容。
结论部分将对本次评审进行总结评价，并提出建议改进，同时展望未来。
通过对整个文章结构的分析，可以全面了解医疗器材企业的情况，为企业的发展提供参考意见和建议。
1.3 目的本报告的目的是对医疗器材企业进行评审，以评估其产品质量、企业管理与服务水平，为客户和合作伙伴提供全面客观的信息。
同时，通过对企业的评审，发现存在的问题和不足，并提出改进建议，促进企业持续改善和发展。
最终，展望未来，希望通过评审报告的发布，为行业提供一个参考标准，促进医疗器材企业的健康发展。
2.正文2.1 企业背景介绍:医疗器材企业是指专门从事生产、销售和服务医疗器械的企业，具有一定的资质和技术实力。
企业背景介绍部分主要从以下几个方面对医疗器材企业进行说明：1. 企业基本信息：包括企业名称、成立时间、注册地点、注册资金、法人代表等基本信息。
2. 企业发展历程：介绍企业的发展历程，包括成立初期的情况、发展壮大的阶段以及未来发展规划。
3. 企业规模及分布情况：介绍企业的员工规模、生产规模，以及分布情况，包括总部和分支机构的情况。
4. 企业经营范围：描述企业的主营业务领域，包括产品范围、服务范围等。
5. 企业技术实力：介绍企业的技术优势和研发能力，包括拥有的专利、获得的荣誉等。
6. 企业市场地位：说明企业在医疗器材行业中的地位，市场份额、竞争对手等情况。
ISO13485及ISO9001 2019年管理评审报告(正文报告部分)
务部除外），并结合质量管理体系的策划，编制各部门的岗位职责，确保职责明确，
工作有成效。
B)现有的资源能基本满足要求，资源的配备从使用成本来看，基本是适宜的。从客户
的需求及订单量分析，还须加大对设备的投入等。 11. 适用的或新的法律法规要求。 对新的或修改的法律法规的适宜性进行评定。（ 收集并评估了了 4 个法律法规： YY/T0287-2017/EN ISO 13485:2016，EN ISO 13485：2016/AC:2016《医疗器械 质 量管理体系 用于法规的要求》、GB/T19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》； YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。）目前我司产品属于低风险非 侵入式产品，均无违反法律法规要求，且可以充分满足客户的要求。
许雪/2019 年 10 月 开始长期执行； 汪伟/2020 年 04 月 30 号 汪伟/长期执行
验证
评审总结：
本次管理评审，由总经理主持，会议审议了各部门的工作报告，并对公司现有体系的适 宜性、充分性和有效性进行了深入的评价和探讨。结果表明：本公司的质量管理体系符合 YY/T0287-2017/EN ISO 13485:2016，EN ISO 13485：2016/AC:2016《医疗器械 质 量管理体系 用于法规的要求》、GB/T19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》 标准的所有要求，体系的建立是充分的；体系能够对公司产品的生产和服务的所有过程进行 有效的控制，并且各部门能够按照体系要求对各过程进行有效的控制，体系的实施和运行是 有效的；现行的体系符合公司的发展规模、机制、人员素质、产品性质，能够被各级员工理 解和实施。通过不断强化员工意识，努力提高产品和服务质量、各部门人员的工作质量均有 了较大的改进，效率也有一定的提高，对外审和内审发现的不合格项也能够按文件要求进行 改善。充分说明，公司的质量管理体系运行基本是适宜的、充分的、有效的，并已基本具备 持续改进的能力和外审注册成功的水平.
医疗器械管理评审报告(总5页)
医疗器械管理评审报告(总5页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按照制定的质量体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。
6）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果公司目前尚未进行CE产品销售，故尚未形成关于CE产品的销售、售后记录。
一旦后续产品得到批量销售和使用，将会执行体系文件文件中的规定。
我公司国内注册产品已实施销售活动。
产品已批量销售和使用，已执行文件中的规定向重点客户传发《顾客满意程度调查表》和顾客反馈的意见和建议，并认真处理。
本公司已于2015年10月份开始进行批量销售，到目前为止客户对我公司产品及售后服务方面都很满意，未出现产品质量和销售服务方面投诉。
7）过程的业绩和现行产品质量状况 a、产品质量有显着提高。
通过9月份的质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，并且按照质量体系文件的要求严把质量关。
b、员工的素质有了进一步的提高。
c、首件检查、关键过程检验、产品检验标准及相关记录有所改善，特别是对生产的关键过程、关键工序及控制方法进行了改善。
在取得了改善的同时，仍存在一些方面的不足，例如： a、各级领导和员工的质量意识有待进一步提高，尤其是全员质量意识。
b、执行力有待一步提高，真正做到“怎样做就怎样写”、“怎样写就怎样做”的要求。
c、因人员短缺的原因，部分档案记录、管理不完善； d、对体系运行过程相关信息收集不够 8）纠正、预防和改进措施的实施情况这期间共计15项CAPA，3项内审不符合项，目前为止已全部完成。
从各次的审核情况来看，我司体系运行情况良好，公司的质量管理体系是适宜的、充分的、有效的。
医疗器械管理评审报告
医疗器械管理评审报告一、引言医疗器械管理评审是确保医疗机构能够高效、安全地提供医疗服务的重要环节。
为了确保医疗器械管理的有效性和适宜性，我们进行了一次全面的管理评审，并对评审结果进行了详细报告。
本报告旨在介绍本次评审的过程、方法、结果以及提出的改进措施，为医疗机构进一步提高医疗器械管理水平提供参考。
二、评审目的本次医疗器械管理评审的目的是评估当前管理制度的适宜性、充分性和有效性，发现存在的问题并采取改进措施，以提高医疗器械的使用安全和效率。
三、评审范围本次评审涵盖了医疗机构的所有医疗器械，包括诊断类、治疗类、护理类等设备，以及相应的配件和耗材。
同时，还涉及医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护和报废等全过程。
四、评审方法本次评审采用了多种方法，包括文献资料审查、现场调查和员工访谈等。
其中，文献资料审查主要是对医疗器械的相关文件和记录进行查阅和分析；现场调查是对医疗机构的医疗器械现场使用情况进行观察和记录；员工访谈则是与相关员工进行交流，了解他们对医疗器械管理的看法和建议。
五、评审结果经过全面的评审和分析，我们得出以下1、管理制度基本健全：医疗机构已经建立了一套较为完善的医疗器械管理制度，涵盖了采购、验收、存储、使用、维护和报废等全过程。
2、执行情况良好：在现场调查中，我们发现医疗机构的员工对医疗器械的管理制度掌握较好，能够按照规定进行操作和管理。
3、存在一些问题：尽管管理制度基本健全，但在一些细节方面仍存在不足之处，例如某些设备的操作指南不够明确、某些设备的维护计划不够科学等。
六、改进措施根据评审结果，我们提出以下改进措施：1、完善操作指南：针对存在的问题，对设备的操作指南进行修订和完善，确保员工能够正确、安全地使用设备。
2、优化维护计划：根据设备的实际情况，制定更为科学合理的维护计划，确保设备的正常运行和使用寿命。
3、加强培训：加强对员工的培训，提高他们对医疗器械管理的认识和技能水平。
4、定期检查：定期对医疗机构的医疗器械进行全面检查，及时发现并解决存在的问题。
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完成时间
2.4.1装配车间未配备防止其他动物进入设备设施，如挡鼠板
已配备设施设备
2018年07月20日
2.6.2部分物料贴墙存放
根据物料在墙边上贴存放
2018年07月20日
7.7.1部分半成品，原材料未有标识
已制定标识（标识内容，位置）
2018年07月20日
2018年TUV对我司进行申领ISO 13485认证证书现场审核发现不符合项和整改情况如下：
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
三、评审时间：2019年07月06日
四、参加人员：总经理、管理者代表、各部门负责人
五、备注：
编制：日期：2019年07月05日审批：日期：2019年07月05日
公司的质量方针/目标，质量管理体系和产品质量。
总经理、各部门经理和各部门主管
2019年7月06日8：30，会议室
1．公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2．产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3．顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4．生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5．基础设施及人员培训。
预防措施：检验员依据来料检验作业指导书、物料规格书、图纸、样品、测试标准等相关资料进行检验。检验所使用的量具、仪器必须经过校准并在校准有效期内。
不符合项
整改情况
完成时间
用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序没有建立
已建立程序
2018年09月07日
3.4.2内部审核结果：
于2019年05月10至05月11日进行2019年内审，质量管理体系的运行情况总体上符合EN ISO13485:2016的要求，内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防措施。（内部审核报告）
一、
根据EN ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。达到标准的要求、相关法律法规的要求和满足相关方的期望，保证质量管理体系的有效性及产品的符合性，使产品质量得到持续有效的改进。
b)公司的基础设施，设备、工作环境等资源配置能满足公司生产，环境管理工作要求。
c)生产货物按类别摆放，不合适品单独划分区域，能够达到识别及追溯性目地，实现追溯性，主要靠人员的记录及日期，出库货物都有入库日期和规格等信息。
3.5过程的监视和测量
3.5.1
纠正措施：供应商送原材料时通过抽样的方式对品质进行检验，并做出判断该批产品是允收还是拒收。当发现为不合格时，对不合格批次出具该批的《不合格品报告》，并进行处理：退货、挑选使用、让步接收。
10．影响质量管理系统的变更
11．适用的新的或修订的法规要求
12．组织机构设置，资源配置状况信息（人员、设备、办公环境等）
13．各部门工作运行报告，包括以下内容：（各部门）
①部门质量目标达成情况的总结和分析；
②改善的建议
③资源需求
编制：批准：日期：2019年03月07日
二、
一、评审目的：
根据EN ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。
业务和客户对接了解不清楚
后续订单明确客户对配置的需求
3.2.2
根据顾客投诉内容，查明顾客投拆具体原因，参照顾客要求，提出解决方案如：退货、换货、维修、赔偿等。
3.3.
暂无
3.4
3.4.1 2018
2018年广东省食品药品监督管理局对我司进行手动轮椅车注册体系核查发现轻微不符合项和整改情况如下：
不符合项
二、评审内容：
1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
EN ISO13485:2016医疗器械2019年度管理评审报告
根据EN ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对本公司的质量管理体系进行评审。
编制：
审核：
批准：
公司名称
年月日
3.4.2内部审核结果...................................................................................................................................6
6．内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7．质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8．市场评估及业绩。
9．质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10．质量管理体系改进、变更的需要。
11．质量体系的适宜性、充分性、有效性。
1．反馈：供应商、过程、客户反馈
2．抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息
3．向监管机构的报告
三、管理评审的输入
3.1
3.1.1生产和检测夹具的需求，主要需求部门来自生产和品质；
3.1.2生产异常问题的解决，如产品性能异常、物料短缺替代解决方案等；
3.1.3.协助销售完成临时设计工作；
3.2
3.2.1各部门抱怨处理情况
序号
抱怨内容
提报部门
原因分析
预防纠正措施
1
部分订单对客户需求不是很明确
质量部
不符合项及整改情况如下说明：
本次内审共发现2个建议项，已开出不符合项报告，属一般不符合项。
3.4.3
a)通过内审检查，一共开出2个建议项，责令相关部门在05月13日前完成整改。检查组05月14日到各相关部门进行验证，结果显示本次内审开出的问题项目均到很好的整改并做好了预防纠正措施，防止类似问题再次发生。
4．审核：供应商、内、外部质量审核情况
4.1审核：供应商、内、外部质量审核情况
4.2内部审核结果
4.3内、外部审核总结报告
5．过的监视和测量
5.1供应商来料纠正预防措施；
5.2制程纠正预防措施；
5.3出货检验品质管控.
6．产品的监视和测量
7．纠正措施
8．预防措施
9．以往管理评审的跟踪措施。（管理代表）