国家药品监督管理局2018年第6号公告附件
国家药品监督管理局通告2018年第124号——关于80批次化妆品不合格的通告
国家药品监督管理局通告2018年第124号——关于80批次化妆品不合格的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.12.05•【文号】国家药品监督管理局通告2018年第124号•【施行日期】2018.12.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2018年第124号关于80批次化妆品不合格的通告经四川省食品药品检验检测院等检验，标示为广州市汉邦化妆品有限公司等29家企业生产（代理）的80批次化妆品不合格（见附件）。
现将有关情况通告如下：一、涉及的标示生产（代理）企业、不合格产品为：广州市汉邦化妆品有限公司生产的昌義生态汉邦染发膏（葡萄酒红色4.45），昌義生态汉邦染发膏（咖啡色5.75），昌義生态昌义清水护理黑发焗油膏（自然黑），汉邦染发膏（绚丽紫红色7.66），汉邦染发膏（巧克力色6.77），汉邦染发膏（葡萄酒红色4.45），昌義生态昌义汉邦护理染发膏（金棕色），昌义汉邦护理染发膏（栗棕色），昌义汉邦护理染发膏（棕黑色）和昌义汉邦染发膏（自然黑色），广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏，发彩染发膏7/77，发彩染发膏·可莉秀，发彩染发膏·侬菲低氨系列棕黑色22/0，发彩染发膏·可莉秀（6-55紫红色）和GZFACAI发彩染发膏·时尚玩艺，广州俪凝化妆品有限公司生产的俪缇多效极致磁护染膏（葡萄紫4-22），俪缇多效极致磁护染膏（葡萄酒红6-66），俪缇多效极致磁护染膏（金黄色8-33）和俪缇染发膏，广东圣薇娜精细化工有限公司生产的圣薇娜彩色焗油（葡萄酒红）（呼吸7/45），圣薇娜彩色焗油（亚麻色）（呼吸66/0），圣薇娜彩色焗油（红色）G3 3/66，圣薇娜彩色焗油（棕色）（呼吸4/5）和圣薇娜彩色焗油（红色）（呼吸44/66），广东瑞虎精细化工有限公司生产的军医生瑞虎一洗黑洗染香波（黑色），瑞虎一洗黑洗染香波，瑞虎一洗黑洗染香波（黑色），瑞虎一梳黑（瑞虎染得快染发膏（自然黑））和RUIHU瑞虎染得快染发膏（自然黑），广州楚颜化妆品有限公司生产的楚颜专业染发焗油膏（自然黑），楚颜专业染发焗油膏（黑色）和自然世家本草植物焗油染发霜（自然黑），广州市新霸化妆品有限公司生产的楚宜·古方世家五贝子一洗黑染发膏（自然黑）新派染发膏（自然黑色），楚宜·古方世家牛油果五贝子一洗黑染发膏（自然黑）新派染发膏（自然黑色）和新派染发膏（自然黑色），广州市艾娜斯化妆品有限公司生产的巧克力苾美斯染发膏（摩卡棕色），ALWAYS水疗抛光蜡染（铜棕色）和苾美斯蜂胶盈润健康染发霜，广州市浩鑫精细化工有限公司生产的浩鑫染发膏（棕色）和AC-KK紫香亮彩染发膏（7/31棕色），广州威妮雅化妆品有限公司生产的金竹堂染发霜，金竹堂染发膏和金竹堂染发膏（自然黑），广州御采堂化妆品有限公司生产的韩金靓清水黑发啫喱（黑色），百虹水晶清水黑发啫喱（2.0），御采堂染发膏（葡萄紫色）和御采堂染发膏（自然黑色），广州汉雅化妆品有限公司生产的汉雅润黑染发露（黑色），广州丽臣精细化工有限公司生产的丽臣染发膏和丽臣染发膏紫色（葡萄紫），广州赛丝化妆品有限公司生产的特朗美染发膏（自然黑）和特朗美染发膏，广州市帅影化妆品有限公司生产的帅影染发膏（金黄）和帅影氨基酸复合营养精华焗油乳（帅影染发膏（自然黑）），鹤山市邦丽精细化工有限公司生产的6/66梦佩丝染发膏和5/22梦佩丝染发膏，广州市发爵士精细化工有限公司生产的发爵士染膏（灰色）和Fajaz发爵士染膏（棕色），广州市发雅丝精细化工有限公司生产的紫色丽人炫彩亮丽染发霜[酒红Red Wine6.45]，紫色丽人炫彩亮丽染发霜[褐黑BrownBlack3.0]和发雅丝染发霜（咖啡黑），广州市白云区小四郞化妆品厂生产的小四郞染发膏（咖啡色），广州市比倩日用化妆品有限公司生产的百事可可比倩染发焗油膏（酒红色），广州市彩运来化妆品有限公司生产的盛彩源染发膏（自然黑），广州市妆典美容用品发展有限公司生产的妆典染发膏-栗棕色，广州市白云区丰彩化妆品厂生产的丰彩染发膏（紫红色），资生堂（中国）投资有限公司代理的普盈丝系列染膏P13，浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华汉草国色天香·自然黑章华护染焗油2.0，广州德洛莉丝生物科技有限责任公司生产的Deluolisi德洛莉丝染发霜（黑色），广州嘉瀛化妆品有限公司生产的嘉瀛染发膏，广州市采奴化妆品有限公司生产的采奴染发焗油膏8.33，广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂生产的千恋染发膏（自然黑）。
国家药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心
国家药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答版本：CDR-2019-1一、 2019年1月1日，《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》开始实施，此前收到但未上报或未关闭的报告，应如何报告？答：2019年以前收集但未提交的报告，2019年1月1日起应按照《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）（以下简称公告）要求的时限和要求在上市许可持有人药品不良反应直接报告系统（http:// ）中报告。
跟踪报告按照在哪里报告在哪里处理的原则，即2019年之前提交的报告，仍在原直报系统（）中进行跟踪，在新系统（http:// ）中提交的报告，在新系统中进行跟踪。
二、公告发布后，境外严重药品不良反应如何报告？答：根据公告解读，考虑到进口药品境外报告数量较大，按个例药品不良反应报告表提交境外报告存在一定困难，采取以下过渡措施：在国家药品不良反应监测系统可接收E2B电子传输格式之前，境外报告仍可以目前的行列表形式提交；可接收E2B电子传输格式后，境外报告可通过E2B格式提交。
即2019年1月1日以后，境外严重不良反应既可以通过个例药品不良反应/事件报告表报告，也可以通过行列表进行报告。
如果通过行列表报告，仍是根据81号令规定的时限，即自获知之日起30日内报告；如果通过个例药品不良反应/事件报告表报告，应按照公告要求的时限自获知之日内起15日内报告。
境外药品不良反应/事件个例报告获知时间为境外持有人获知时间。
三、公告要求对于监管部门反馈给持有人的病例进行分析评价，并按个例不良反应报告范围和时限上报。
有什么具体要求？答：持有人对2019年1月1日以后通过直报系统（ht tp://）收到的反馈报告，应按公告要求进行分析评价并上报。
反馈当天计为第0天，严重报告应在15日内上报，一般报告应在30日内上报。
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告【模板】
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）2018年07月27日发布为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。
现就具体事宜公告如下：一、沟通交流会议的准备与申请（一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。
（二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。
申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。
（三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。
药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。
申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。
药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。
申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。
申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请；申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。
二、沟通交流会议的召开（四）会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。
国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽
国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试
验监督抽查项目的通告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家药品监督管理局通告2018年第48号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2018.06.25
【实施日期】2018.06.25
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
（2018年第48号）
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2018年重点工作安排，国家药品监督管理局抽取胶囊内窥镜系统（受理号：CQZ1700095）等10个注册申请项目，对其临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。
注册申请项目受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。
具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。
自本通告发布后，不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。
特此通告。
附件：2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
国家药品监督管理局
2018年6月25日
附件
2018年第一批医疗器械临床试验
监督抽查项目。
国家市场监督管理总局通告2018年第12号——市场监管总局关于18批次食品不合格情况的通告
国家市场监督管理总局通告2018年第12号——市场监管总局关于18批次食品不合格情况的通告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.06.04•【文号】国家市场监督管理总局通告2018年第12号•【施行日期】2018.06.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局通告2018年第12号市场监管总局关于18批次食品不合格情况的通告近期，原国家食品药品监督管理总局组织抽检炒货食品及坚果制品，方便食品，糕点，酒类，肉制品，食用油、油脂及其制品，蔬菜制品，蜂产品，水果制品，特殊膳食食品和食用农产品等11类食品556批次样品，抽样检验项目合格样品538批次，不合格样品18批次，检测项目见附件。
根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。
具体情况通告如下：一、总体情况：炒货食品及坚果制品45批次，不合格样品2批次。
方便食品36批次，不合格样品3批次。
糕点26批次，不合格样品3批次。
酒类38批次，不合格样品1批次。
肉制品20批次，不合格样品1批次。
食用油、油脂及其制品18批次，不合格样品1批次。
蔬菜制品113批次，不合格样品1批次。
食用农产品156批次，不合格样品6批次。
蜂产品34批次，水果制品35批次，特殊膳食食品35批次，均未检出不合格样品。
二、不合格产品情况如下：（一）宁波市鄞州下应美购超市销售的标称厦门好士多食品有限公司出品、龙海市真好意食品有限公司生产的青豆（蒜香味），酸价（以脂肪计）检出值为5.2mgKOH/g，比国家标准规定（不超过3mgKOH/g）高出73.3%。
初检机构为宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心，复检机构为福建中检华日食品安全检测有限公司。
（二）深圳沃尔玛百货零售有限公司成都交大路分店销售的标称贵阳恒昌生态农业有限公司生产的巴旦木，二氧化硫残留量检出值为0.85g/kg。
国家标准规定不得使用。
国家药品监督管理局关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告
国家药品监督管理局关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批
准证明文件的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家药品监督管理局公告2018年第51号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2018.07.28
【实施日期】2018.07.28
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理局关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告
（2018年第51号）
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件。
特此公告。
附件：注销药品批准证明文件品种目录
国家药品监督管理局
2018年7月28日
附件
注销药品注册批准证明文件品种目录。
中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知
中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知文章属性•【制定机关】中共中央办公厅,国务院办公厅•【公布日期】2018.07.29•【文号】厅字〔2018〕53号•【施行日期】2018.07.29•【效力等级】党内规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理,编制工作正文中共中央办公厅国务院办公厅关于印发《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知厅字〔2018〕53号各省、自治区、直辖市党委和人民政府，中央和国家机关各部委，解放军各大单位，中央军委机关各部门，各人民团体：《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经中央机构编制委员会办公室审核后，已报党中央、国务院批准，现予印发。
中共中央办公厅国务院办公厅2018年7月29日国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。
第二条国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。
第三条国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。
主要职责是：（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。
拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。
研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
国家药品监督管理局公告第
国家药品监督管理局公告第集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）国家药品监督管理局公告2018年第4号关于批准发布YY/T0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和2项修改单的公告YY/T0127.13-2018《口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和YY0581.2-2011《输液连接件第2部分：无针连接件》第1号修改单、YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。
标准自2019年5月1日起实施，修改单自发布之日起实施。
标准适用范围及修改单内容见附件。
特此公告。
附件：1.YY/T0127.13-2018《口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准适用范围2.YY0581.2-2011《输液连接件第2部分：无针连接件》第1号修改单3.YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》第1号修改单国家药品监督管理局2018年4月11日序号标准编号标准名称代替标准号发布日期实施日期1YY/T0127.13-2018口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验YY/T0127.13-20092018-04-112019-05-012YY/T0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T0127.15-20092018-04-112019-05-013YY/T0497-2018一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497-20052018-04-112019-05-014YY/T0521-2018牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验YY/T0521-20092018-04-112019-05-015YY/T0587-2018一次性使用无菌牙科注射针YY0587-20052018-04-112019-05-016YY/T1589-2018雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2018-04-112019-05-017YY/T1594-2018人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒2018-04-112019-05-018YY/T1598-2018组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南2018-04-112019-05-01。
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3.各级心力衰竭
对于症状性心衰病人，本品也适用于：提高生存率；延缓心衰的进展；减少因心衰而导致的住院。
4.预防症状性心衰
对于无症状性左心室功能不全病人，本品适用于：延缓症状性心衰的进展；减少因心衰而导致的住院。
5.预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，本品适用于：减少心肌梗死的发生率；减少不稳定型心绞痛所导致的住院。
南京正大天晴制药有限公司
国药准字H20057227
否
7
CYHB1750014
阿奇霉素片
Azithromycin Tablets
0.5 g
片剂
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
急性冠脉综合征的患者
非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。
用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
深圳信立泰药业股份有限公司
国药准字H20000542
是
4
CYHB1703441
马来酸依那普利片
1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
附件
2018年4月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录
（第三批）
序号
受理号
品种
名称
英文名
规格
剂型
适应症
企业
原批准
文号
是否289
基药目录*
1
CYHB1704834
阿莫西林胶囊
Amoxicillin Capsules
0.25g
胶囊剂
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染：
5.与其他药物联用根除幽门螺杆菌。
使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导原则。
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
国药准字H44021351
是
2
CYHB1750013
阿奇霉素片
Azithromycin Tablets
0.25 g
片剂
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
Enalapril Maleate Tablets
5mg
片剂
本品用于治疗：
1.各期原发性高血压
2.肾血管性高血压
3.各级心力衰竭
对于症状性心衰病人，本品也适用于：提高生存率；延缓心衰的进展；减少因心衰而导致的住院。
4.预防症状性心衰
对于无症状性左心室功能不全病人，本品适用于：延缓症状性心衰的进展；减少因心衰而导致的住院。
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
国药准字H32026567
是
6
CYHB1703389
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets
150mg
/12.5mg
片剂
用于治疗原发性高血压。
该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
5.预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，本品适用于：减少心肌梗死的发生率；减少不稳定型心绞痛所导致的住院。
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
国药准字H32026568
是
5
CYHB1703442
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets
10mg
片剂
本品用于治疗：
1.各期原发性高血压
石药集团欧意药业有限公司
国药准字H20031081
否
注：* 289基药目录：是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。
石药集团欧意药业有限公司
国药准字H10980218
是
3
CYHB1750017
硫酸氢氯吡格雷片
Clopidogrel Bisulfate Tablets
25mgห้องสมุดไป่ตู้
片剂
氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：
近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。