环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南
环氧乙烷灭菌验证
3.3 物理性能验证
1）、真空速率验证 2）、正压泄漏速率验证 3）、负压（真空）泄漏速率验证 4）、加湿系统性能验证 5）、灭菌室箱壁温度均匀性验证 6）、灭菌室空间温度均匀性验证 7）、灭菌室满载温度均匀性验证
3.3.1 真空速率验证
目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性 要求：t ≤30min 试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条
的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中； 启动加热/循环系统，在控制温度为50℃时，观 察各检测点的温度值。
空间温度均匀性验证——布点图
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空间温度均匀性验证
空间温度均匀性验证
空间温度均匀性验证——趋势图
3.3.7 负载温度均匀性验证
温度均匀性验证—传感器数量
容积：≤5m3，至少10个； 容积： > 5m3，增加1个/1m3 。
箱壁温度均匀性验证——布点图
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箱壁温度均匀性验证
箱壁温度均匀性验证——趋势图
3.3.6 空间温度均匀性验证
目的：确认灭菌室空间温度均匀性符合要求 要求：温度最大偏差≤±3℃ 试验方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量
件下
1）、抽真空至 -30～-50kPa； 2）、将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1～0.15Mpa，开 始加湿； 3）、观察湿度变化。
环氧乙烷灭菌过程确认和环氧乙烷灭菌工艺守则
环氧乙烷灭菌工艺守则一、操作前的准备1、确认环氧乙烷是否符合要求，并检查称重台称工作应正常。
2、检查设备、供水情况、水箱必须满水。
3、检查三相供电源，不可缺相。
二、操作中的注意事项1、灭菌工艺参数应事先设定，严格按灭菌操作规程进行。
2、炉门导轨及门封条每炉涂20#机械油润滑。
3、加药及出炉时，应注意通风，防止环氧乙烷中毒。
4、若发现人员中毒，其轻度症状为头晕或呕吐，应将中毒人员移至空气新鲜处即可，重度中毒者送医院治疗。
三、操作环境的清理1、应严格区分待灭菌产品和已灭菌产品，不得混放在一起。
2、操作环境不能堆放杂物，其余钢瓶应存放在通风阴暗的专用房间内。
3、操作场所应有醒目的严禁烟火警告牌，并备有灭火器材，做好防火防爆。
四、原材料质量要求1、灭菌药为纯环氧乙烷。
或混合环氧乙烷2、当更换其它厂家灭菌药时，应对灭菌效果用生物指示片予以验证。
五、安全技术操作要求1、现场不得有明火，配电设备及易产生火源的设备，应远离操作现场。
2、加药时，药量应准确。
3、加药时，打开钢瓶阀门时，要慢慢操作，确保进入灭菌柜的环氧乙烷全部气化。
4、勿使环氧乙烷出气口朝向人的面部，如不慎皮肤粘膜或眼睛沾上环氧乙烷液体，应立即用水冲洗15分钟，防止灼伤，并作好个人防护。
5、扑灭环氧乙烷小面积着火，可以用CO2、干粉、卤素灭火机，也可以用水扑灭。
六、操作人员的责任1、对灭菌产品的批号、规格、数量要准确，对灭菌质量负责。
2、做好灭菌记录，签全名字，对所填写的原始记录真实性、正确性负责。
3、对违章作业造成的设备事故负责。
4、有权拒绝执行更改灭菌条件的口头指令。
环氧乙烷灭菌器的验证
第一章总则1.1 目的根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.2 围本验证方案仅适用于电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。
注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。
1.3 验证1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。
1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。
1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。
1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。
第二章验证方案2.1 物理性能确认2.1.1 真空速率试验要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min条件：温度──恒定2.1.2 真空泄漏试验要求：预真空── -50Kpa泄漏速率──≤0.1Kpa/min条件：温度──恒定时间── 60min2.1.3 正压泄漏试验要求：正压──＋50Kpa泄漏速率──≤0.1Kpa/min条件：温度──恒定时间── 60min2.1.4 加湿试验要求：湿度明显变化并在30～85％RH围条件：温度──恒定预真空── -25～-50Kpa2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃条件：压力──常压24点温度传感器分布见附图2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置条件：压力──常压25点温度传感器分布见附图2.1.7 满载温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃条件：压力──常压负载──箱，负载分布见附图25点温度传感器分布见附图2.2 微生物性能确认（半周期法）要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。
环氧乙烷灭菌器的验证
第一章总则1.1 目的根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.2 围本验证方案仅适用于电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。
注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。
1.3 验证1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。
1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。
1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。
1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。
第二章验证方案2.1 物理性能确认2.1.1 真空速率试验要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min条件：温度──恒定2.1.2 真空泄漏试验要求：预真空── -50Kpa泄漏速率──≤0.1Kpa/min条件：温度──恒定时间── 60min2.1.3 正压泄漏试验要求：正压──＋50Kpa泄漏速率──≤0.1Kpa/min条件：温度──恒定时间── 60min2.1.4 加湿试验要求：湿度明显变化并在30～85％RH围条件：温度──恒定预真空── -25～-50Kpa2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃条件：压力──常压24点温度传感器分布见附图2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置条件：压力──常压25点温度传感器分布见附图2.1.7 满载温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃条件：压力──常压负载──箱，负载分布见附图25点温度传感器分布见附图2.2 微生物性能确认（半周期法）要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。
环氧乙烷灭菌柜验证方案(ISO11135-2007灭菌器验证)
HMG-C型环氧乙烷灭菌柜验证方案（25m3设备编号：）1.目的：通过一年的运行，对灭菌柜进行重新确认，以确保灭菌工艺参数的正确以及符合新标准的规定。
2.验证依据：ISO11135:2007（医疗器械的灭菌-环氧乙烷的验证和日常控制）3.验证所需设备更改：灭菌确认中的设备确认和物理性能确认必须要用到温、湿度记录仪（或称传感器）,在国内绝大多数是由灭菌柜生产厂家提供的有线型，它的缺点是精度差、使用极不方便（无法在加入ETO后使用），只有温度记录或只有湿度记录，最重要的是它体积长且带线，无法装入到小包装内部，而按ISO11135标准中规定的要求是：对确认灭菌作用时期负载内部温、湿度的分布情况，即，我们要的是真正的产品内部温、湿度的分布情况。
而以往传统用的温、湿度传感器只能置于产品的外部，最多置于外包装箱内，因此，严格来讲是不符合标准要求的。
还有一种是国外的温、湿度记录仪，如，美国Madge Tech 的RHTemp1000IS。
它的优点是精度高，可以在加入ETO气体后使用，同时能记录温度和湿度。
但同样它的最大缺点也是体积较大（长约20cm,直径2cm），无法置入产品内部，且与PC相连，一次只能读取一个数据，很不方便。
2008年5月我们采用了美国iBtton 温、湿度记录仪，精度高，温度精度为0.0625℃，湿度精度为0.04%RH。
体积极小，比1角钱硬币直径还略小，厚度仅为5.7mm，甚至可以放入输液器滴斗内或5ml注射器内部。
与读卡器、软件配合使用，一次能放置4个。
本安型，耐ETO气体灭菌。
因此，通过该设备，我们可以真正掌握产品内部的温、湿度分布情况。
4.验证日期：5.具体人员分工:：负责制定灭菌重新验证方案、组织协调灭菌验证工作、验证工作汇总：负责设备的维修、检测：负责设备的具体操作和运行：负责仪表、测量设备的维护、验证的实施：负责生物指示物的检测6.验证项目：6.1 IQ确认（安装确认）目的：重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装符合设备规格及设计规范.6.1.1 应具备设备，辅助系统及设计规范的确认说明书（若重新验证时，则不再进行确认）6.1.2应确认和制定灭菌设备及辅助设备系统的清单。
环氧乙烷灭菌验证方案计划
环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月,.环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论10.附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2：产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。
其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。
然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。
由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。
2.验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平；c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3.相关文件3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
4.2验证过程中各相关部门职责4.2.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案
目录环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的：1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：1.一次性使用xxxx2..一次性使用xxxx；3.一次性使用xxxx；4.一次性使用xxxx；5.一次性使用XXXX；五、验证过程（一）验证对象我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。
为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。
（二）人员分工1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：2.灭菌器运行验证：；3.灭菌验证过程的操作：4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：7.重新验证方案及验证数据1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.所有仪器的校准3.空柜真空速率确认4.正压泄漏验证确认5.真空速率及泄漏验证确认6.8.灭菌室负载空间温度均匀性验证灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）装载模式一图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式二）EO 008-4装载模式2图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式三）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式三）EO 008-6装载模式3图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式四）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式四）装载模式4图9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10.11.12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度（三次）13.灭菌工艺确认生物指示物布点图验证布点14.灭菌后产品的解析时间验证15.二次灭菌产品的解析时间验证附图：装载模式一附图：装载模式二附图：装载模式三附图：装载模式四1。
环氧乙烷灭菌确认工作指南
环氧乙烷灭菌确认工作指南
一、前言
为了保障灭菌效果和工作人员安全,这里提出该医疗机构环氧乙烷灭菌确认工作流程。
二、目的
规范医疗机构环氧乙烷灭菌工作流程,做到灭菌材料彻底灭菌,防止残余环氧乙烷泄漏对工作人员和就医人员造成影响。
三、确认工作流程
1. 灭菌结束后,立即打开通风管道排风,保证灭菌间通风通风达标。
2. 测量灭菌间内环境环氧乙烷残余含量,按要求应低于0.1。
3. 对灭菌物进行取样,使用生物检测试剂检测灭菌效果,结果应显示为缺乏生长。
4. 对取样灭菌物进行病原体鉴定,排除病原体污染。
5. 记录相关参数,签名确认灭菌合格。
灭菌不合格的重新灭菌、通风排风并复测。
6. 保管好相关记录作为采购、仓储管理的依据。
四、责任部门
消毒灭菌部负责具体操作并填写确认表;质量管理部负责定期监测和年审。
五、附录
1. 环氧乙烷灭菌确认表模板
以上就是一个环氧乙烷灭菌确认工作指南的初步内容框架,需要您进一步完善。
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目录
第一章验证的目的和意义 (1)
一、验证的目
的 (1)
二、验证的理
由 (2)
三、验证的分
类 (3)
四、验证的范
围 (4)
五、验证的程
序 (5)
六、验证的组织机
构 (5)
七、验证方案的制
定 (6)
八、验证的实
施 (7)
九、验证结果的审
批 (8)
第二章环氧乙烷灭菌验证的基本概念 (9)
一、生
物……………………………………………………………
(9)
二、细
菌……………………………………………………………
(9)
三、产品初始污染菌要
求 (9)
四、消
毒……………………………………………………………
(11)
五、灭
菌……………………………………………………………
(11)
六、生物指示
物 (11)
七、化学指示
物 (12)
八、环氧乙
烷 (1)
2
九、环氧乙烷灭菌机
理 (13)
十、环氧乙烷残留
量 (14)
十一、灭菌周
期 (14)
十二、环氧乙烷灭菌验
证 (14)
十三、 D
值 (14)
十四、参数放
行 (14)
十五、产品放
行 (14)
十六、半周期
法 (14)
第三章环氧乙烷灭菌验证的内容、方法、步骤 (16)
一、验证前准备......... (16)
二、安装验
证 (18)
三、运行验证 (19)
四、物理性能验证 (20)
五、微生物性能验证 (21)
附录: 验证相关表单目录 (32)
第一章验证的目的和意义
一、验证的目的
每个生产企业在为生存和市场竞争的需要中, 都应考虑采用以低的成本费用生产出满足规定要求, 并有一定质量水准的产品的方法。
验证是经过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可( GB/T6583-1994 idt ISO8402:1994) , 是企业优化生产工艺的一个好的途径。
验证的目的就是为生产过程制订必要的参数, 使其处于受控状态, 以达到预期的要求。
传统的质量管理是建立在质量检验基础上的, 而现代的质量管理是建立在质量保证基础上的。
批量生产的产品经过抽样检验是不能保证每件产品全部达到技术要求的, 由此, 质量保证的理念开始逐步引起人们的重视。
”把质量建立在生产过程中”, 以及提前对原材料、过程中产
品进行控制, 这些都喻示人们首先要对原材料和生产工艺进行验证, 以确保最终产品的质量。
当前, 世界上大多数国家都在医疗器械行业中实行质量保证体系规范, 在ISO9001或ISO13485标准的要素中都提出了相关的基本要求。
对无菌医疗器械生产企业来说, 在硬件方面, 涉及到环境、厂房、设备、人员等内容, 在软件方面涉及到工艺、卫生、检验、验证、管理等内容。
其目的是为了有效控制生产过程, 保证产品质量, 满足顾客要求。
当一个新建或改建无菌医疗器械洁净厂房完工后, 或完成一项新产品的设计开发后, 或编制一项新的工艺方案后, 或确定选用新的材料后, 下一步工作就是需要进行验证和确认:
1.厂房是否达到了设计要求;
2.设备的安装布局是否满足无菌医疗器械的生产;
3.研制开发的新产品是否满足法律法规和预期用途, 是否进行了风险分析并将风险降低到可接受的范围;
4.编制的工艺能否保证产品质量;
5.选用的新材料是否对环境或人体产生新的危害。
对所有医疗器械生产企业来说, 验证的主要目的可概括为:
1.为产品质量提供了可靠的保证;
2.为降低产品风险, 提高安全性, 满足预期用途提供了充分的证
据;
3.为减少生产过程中的不合格品, 提高经济效益打下了坚实的基
础;
4.为减少顾客投诉, 创立企业品牌, 扩大市场占有率提供了可行的
机会;
5.为符合法律法规要求, 接受政府部门的监督检查, 接受第二方或第三方质量认证提供了可证实性的文件资料。
二、验证的理由
1、由于政府规范的要求
医疗器械的发展经历了一个从粗放型到规范化的管理过程。
世界各国为了维护消费者的利益和提高本国医疗器械在国际市场的竞争能力, 根据医疗器械生产和质量管理的特殊要求, 结合本国国情, 相继制定或修订了医疗器械质量管理规范。
在美国, 联邦法律授权国家食品药物管理局( FDA) 于1978年发布了世界上第一个《现行医疗器械质量体系规范》。
在欧洲, 欧盟委员会公布了93/42/EEC《医疗器械指令》, 90/385/EEC《有源植入性医疗器械指令》和IVD《实验室用诊断医疗器械指令》三个医疗器械的指令。
在日本, 厚生省药务局颁发了《医疗用具质量体系》。
在中国, 相继颁布并实施了《无菌医疗器械生产管理规范》和《医疗器械监督管理条例》。
八十年代后期开始对一次性无菌医疗器械产品实施许可证管理。
这标志中国医疗器械也同样进入依法管理的新阶段。
企业在市场经济环境下, 为了建立质量保证体系, 使生产的产品符
合法律法规的要求, 就必须对产品、工艺和系统进行必要的验证。
2、由于质量保证的要求
没有工艺验证就不可能很好地理解和控制好工艺, 也不可能树立起对所生产的产品在质量方面的信心。
验证能够确定一个好的生产过程, 制订一个好的生产工艺, 能够稳定产品质量, 降低产品质量的风险, 而且提供采取纠正或预防措施的机会。
工艺验证是质量保证的基础。
3、由于降低生产成本的要求
经验和普一般识都指出一个验证过的工艺是一个比较有效的工艺, 能够减少返工, 降低不合格, 减少损失。
在坚持质量标准的同时, 追求低成本高效率的工艺优化是验证的自然结果。
实际上一个工厂在一定程度上都验证过自己的工艺, 她们不可能使用那些连自己也没有把握能够生产合格产品的机器和( 或) 工艺。
三、验证的分类
医疗器械的验证以形式的不同能够分成系统验证、工艺验证、能力验证; 以验证的目的不同能够分成设计验证、预期型验证、同步验证、再验证。
1、系统验证是企业经过验证优化产品加工的过程。
如以无菌形式提供的医疗器械产品应以最短的加工过程和达到十万级洁净度的生产条件来保证无菌产品对初始污染菌的要求或灭菌前的产品要求, 在建造生产厂房时就应按验证过的加工过程来进行生产布局, 减少产品在生产过程被污染的机会, 生产不同的产品所选用的生产设备是否满足规定要。