PEG-400质量检验标准操作规程
STP-QS(e)-040-00PEG400质量标准
鉴别
1
产生黄绿色沉淀。
每批
2
溶液呈蓝色
凝点
4～8℃
每批
相对密度
1.110～1.140
每批
黏度
37～45mm2/s
每批
平均分子量
380～420
每批
酸度
4.0～7.0
每批
溶液的澄清度与颜色
溶液应澄清；或不浓于2号浊度标准液；或不深于黄色2号标准比色液。
每批
水分
≤1.0%
每批
炽灼残渣
≤0.1%
每批
重金属
≤5ppm
每批
砷盐
≤0.0003%
每批
甲醛
≤30ppm
每批
残留溶剂
乙二醇
≤0.1%。
每批
二甘醇
≤0.1%。
三甘醇
≤0.1%
环氧乙烷
≤0.0001%
二氧六环
≤0.001%
标准依据
《中国药典》2015年版四部
3包装规格：160kg/桶。
4取样方法：取样执行《取样标准操作程序》(SOP-QC(j)-001)中取样规定。
标题
PEG-400（全称聚乙二醇400）质量标准
文件编号
STP-QS(e)-040-00
页数：共2页
起草人
起草日期
部门审核
审核日期
QA审核人
审核日期
批准人
批准日期
起草部门
质量管理部
生效日期
颁发部门
质量管理部
分发部门
□物料部□生产部■QA■QC□市场部□设备部□技术开发部□人事部
一、目的：建立PEG400的质量标准。
5取样数量：约500ml。
品质检验的操作规程
品质检验的操作规程品质检验是产品生产过程中非常重要的一环，其目的是为了确保产品的质量达到预设的标准并满足客户的需求。
为了提高检验的效率和准确性，制定一份操作规程对于品质检验的工作是至关重要的。
以下是品质检验的操作规程。
一、前期准备1.1 准备检验工具和设备。
根据产品的特点和检验要求，准备相应的检验工具和设备，例如量具、试验设备、仪器等。
1.2 校准检验设备。
在进行品质检验之前，应对检验设备进行校准，确保其准确性和可靠性。
1.3 确定检验样本。
根据产品的特点和生产批次，确定需要进行检验的样本数量和抽样方法。
二、检验操作流程2.1 样品接收。
在检验前，对接收到的样品进行核对和记录，确保样品的完整性和准确性。
2.2 检验项目确认。
根据产品的特点和技术要求，确认需要进行的检验项目和标准。
2.3 进行检验操作。
按照检验项目和标准，进行相应的检验操作和测量，记录检验结果。
2.4 处理异常样品。
在检验过程中，如发现样品不符合标准要求，应及时记录异常情况，并根据公司的流程进行处理。
2.5 结果评定。
根据检验结果和标准要求，对样品进行合格与否的评定，并记录结果。
2.6 检验报告。
根据检验结果和要求，编制检验报告，并将报告提交相关部门。
三、仪器设备的保养和维护3.1 定期保养。
对检验所使用的仪器设备进行定期保养和维护，确保其正常运行和准确度。
3.2 校准和维修。
定期对检验设备进行校准，并及时维修和更换不合格的设备，确保仪器的准确性和可靠性。
四、文件和记录管理4.1 检验记录。
对每次检验的样品和结果进行详细记录，包括样品的接收情况、检验项目和结果。
4.2 检验报告。
根据检验结果，编制检验报告并妥善保存，作为产品质量认证和追溯的重要依据。
4.3 文件管理。
建立健全的文件管理制度，包括文件的编号、索引和归档等，确保文件的准确和完整性。
五、持续改进5.1 定期评估。
定期对品质检验的标准、流程和操作进行评估，发现问题并及时进行改进。
化工原料检验标准模板
39
冰片(合成龙脑)
无色透明或白色半透明的片状松脆结晶;气清香,味辛,冻;具挥发性,点燃发生浓烟,并有带光的火焰.在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在水中几乎不溶
熔点：205-210℃
40
41
变性乙醇（纯化酒精）
无色液体,微弱的乙醇固有的香气,无异味
比重：0.789-0.791
57
MONTAMOV 68
酸值:≤0.5;水份:≤1.00%;羟值:270-290;PH(5%):5.5-7.5;熔点:61.0-65.0
58
EG
粘度(2%):55000-80000mpa.s;PH(2%):5.0-7.0;粘度:1000-45000mpa.s
59
MONTANOV 82
酸值:0-1.0;羟值:330-350;PH(5%):5.5-7.5;水份:≤1.00%
白色固状物具固有的特殊气味
酸值：≤0.1mgKOH/g；熔点：49-53℃；水分：≤0.3﹪；
12
甘草酸二钾
GlytinonK2
13
NATURAL ALPHA BISABOLOL
无色澄清的黏稠液体，具有特殊的气味；
沸点：265℃；密度：0.9290；闪点>100℃
14
白油
无色无味无荧光透明釉状液体
运动粘度（40℃）12.5-17.5；
5.3.1.4.5 取样量应能满足2次分析用量。
5.3.1.4.6 取样可抽样双份样品或单份样品，如采取单份样品必须先进行微生物检测之后才能进行理化检测。
5.3.2 样品的制备
5.3.2.1 采集样品的数量要求：采取样品数量应是用于分析样品的2倍。
5.3.2.2 原始样品的制备：将采取样品按要求混合均匀，如固体采用四分法，液体振荡均匀等，力求分析用样品具有代表性。
聚乙二醇合成操作规范
聚乙二醇合成操作规范聚乙二醇（Polyethylene Glycol，简称PEG）是一种常用的有机聚合物，具有良好的溶解性、润滑性和生物相容性等特性，被广泛应用于医药、化妆品、食品、涂料等领域。
为了确保聚乙二醇合成的质量和安全，制定一套操作规范是非常必要的。
以下是针对聚乙二醇合成的操作规范：一、安全操作规范1.操作人员应经过相关培训，了解聚乙二醇的危害性以及相关急救措施，并严格按照操作规范进行操作。
2.使用化学品时应佩戴个人防护装备，包括防护眼镜、防护手套、防护服等，并确保通风环境良好。
3.禁止在无火源、防爆设备和配套设备工作不良的情况下操作。
4.不得在关闭的容器中开启或放置明火。
二、操作前准备1.检查设备和仪器的正常运转状态，确保设备无泄漏和异常情况。
2.检查原料和试剂的质量和数量是否符合要求。
3.根据合成方案准备相应的试剂和溶剂，并确保其纯度和质量。
4.为合成反应配置好必需的操作条件，包括温度、压力和PH值等。
三、配制溶剂和溶液1.按照操作流程准确称取所需的溶剂和试剂，避免过量和不足。
2.摇匀溶剂和试剂，确保溶解彻底。
3.严禁使用未经净化的水或其他低纯溶剂。
四、反应条件控制1.注意反应容器的密闭性和耐受性。
2.确保反应容器的搅拌和加热均匀，避免死角和温度梯度。
3.根据合成方案准确控制反应温度、时间和pH值等参数。
4.注意观察反应状况，并及时记录和调整操作参数。
五、产物提取和纯化1.选择合适的提取方法和溶剂，确保产物的高纯度和高得率。
2.严格控制反应液的过滤时间和温度，避免对产物造成损害。
3.检测产物的纯度，确保其符合规定的质量标准。
六、废弃物处理1.废弃液体和固体应分类储存，并按照相关法规进行处理。
2.禁止将废弃物排入水体和土壤中，以免造成环境污染。
七、记录和文档保存1.对合成过程中的操作参数、观察结果和产物检测结果等进行详细记录，并保留相关文档。
2.合成结束后，及时整理和保存相关操作记录和结果，以备日后查询和复制。
PEG400去除
(1)PEG-400分子量:380-420
活性炭对分子量小于480以下的可提取有机物有着很好的去除效果，而对大分子有机物的去除效率很低。
这主要是由于活性炭的微孔结构空问位阻效应，太大的有机物分子不能进入到活性炭的孔隙内部，只能在活性炭的表面吸附，这样它在活性炭上的有效吸附位下降，致使其吸附效率较小。
活性炭对水体中各种有机物的吸附有非常大的竞争性，其对各种有机物吸附量的大小不仅与有机物的分子结构有关，而且与水体中有机物种类的多寡有关。
同时，对于挥发性有机物与可提取有机物，它们在活性炭上的吸附量与分子量的大小关系截然相反。
可提取有机物随分子量的增大，其吸附性能减弱；而挥发性有机物随分子量增大起吸附性能亦增大。
(2)PEG-400最适合来做软胶囊。
先乙酸乙酯溶解后用水萃取，再用乙酸乙酯从水中萃取出来，浓缩，看看行不。
PEG400做为内容物的软胶囊出现的问题及解决办法
PEG400做为内容物的软胶囊出现的问题及解决办法主药是比较干枯植物干浸膏粉,最好100目或以上细度,因为诸多植物浸膏粉在浸油等以后会膨胀,给制丸带来一定困难,最好能再细点,接下来的配料后到制丸毕的过程时间内,可以保证其再60目内,对制丸比较有利.使用PEG400、丙二醇及吐温-80是个标准PEG组方,但我主张使用氢化植物油,这样对干枯类植物浸膏可能好些.既然使用PEG,就应控制干燥和胶囊的甘油比例问题,成品得软些,否则成品包装后的后遗症比较麻烦.但对甭解到有利.对于不要使用防腐剂,既然已经在囊皮中允许有苯甲酸钠,那么对于内容物中是否加入防腐剂就不重要强调不加了,否则没有意义。
至于不加防腐剂的样品按药典做稳定性实验，四天就起毛了的问题,我认为不应该。
首先浸膏微生物应控制,那只要生产卫生控制正常,则微生物污染何来?所以不管什么情况,原料关都必须把住,否则软胶囊制成后都不是恰当的保证卫生.我做过好多植物浸膏软胶囊,从来没有在内容物中加防腐剂的,都没有此情况,也许您的是特殊情况,可关键就是最起码的将所有原料质量关把住,再说,正常的软胶囊制备中污染源基本不该存在,再加上油之类的基本也不符合微生物生长的水份活度条件,所以要么原料存在问题,要么这批加工样品被污染,再则就是微生物检验中污染了的结果.当然,有些生的植物粉(一般不是浸膏)因植物本身含有虫卵等,粉碎后当然微生物存在,就需要工艺改进或粉体杀菌,然后可以用于软胶囊制备.建议先检查一下,微生物源在浸膏粉里还是胶里,然后对症下药,来解决问题.对于囊皮中不添加防腐剂,是完全可以的,关键是控制好成品水份含量在14%内,最好是12%,这样只要包装可以就不会出问题,但甘油要比例适当加大10%左右,否则成品会暴裂.问题是您使用PEG,问题就来了,暴丸的可能性很大,要么就囊壳干燥不能少于16%左右,可又给微生物提供了一定的条件.即为了微生物要少水份,为了不破丸又得多水份的矛盾.这就是我不主张使用PEG在您的产品中而主张其它的原因。
STP-QS-040-00PEG400质量标准
三、责任者：质量管理部。
四、内容：
1 基本信息：
本品为环氧乙烷和水聚缩而成的混合物。分子式以OH(CH2CH2O)nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
分子量：380～420
2 质量标准：
名 称
PEG400
代 码
3412
项 目
标准规定
检验频次
性 状
本品应为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
每批
鉴别
1
产生黄绿色沉淀。
每批
2
溶液呈蓝色
凝 点
4～8℃
每批
相对密度
～
每批
黏 度
37～45mm2/s
每批
平均分子量
380～420
每批
酸 度
～
每批
溶液的澄清度与颜色
溶液应澄清；或不浓于2号浊度标准液；或不深于黄色2号标准比色液。
每批
水分
≤%
每批
炽灼残渣
≤%
每批
重金属
≤5ppm
每批
砷盐
≤%
每批
甲醛
≤30ppm
标题
PEG-400（全称聚乙二醇400）质量标准
文件编号
STP-QS(e)-040-00
页数：共 2 页
起草人
起草日期
部门审核
审核日期
QA审核人
审核日期
批准人
批准日期
起草部门
质量管理部
生效日期
颁发部门
质量管理部
分发部门
□物料部□生产部■QA■QC□市场部□设备部□技术开发部□人事部
一、目的：建立PEG400的质量标准。
7 有效期：2年。
peg400 标准
PEG400（聚乙二醇400）是一种高分子量的聚乙二醇，分子量大约在400左右。
聚乙二醇（Polyethylene Glycol，PEG）是一类水溶性高分子聚合物，由乙烯氧化生成。
PEG400广泛应用于制药、化妆品、食品、塑料、涂料和纺织等行业。
在制药行业中，PEG400常用作溶剂、增塑剂、稳定剂和润滑剂。
由于其良好的生物相容性和溶解性，PEG400在药物制剂中广泛用于改善药物的溶解性、增加药物的稳定性和延长药物在体内的半衰期。
此外，PEG400还可用于制备纳米粒子、微球和脂质体等药物递送系统。
在化妆品行业中，PEG400可作为增稠剂、溶剂和保湿剂使用。
它能够提高化妆品的稳定性和质感，同时为皮肤提供滋润和保湿效果。
在食品工业中，PEG400可用作食品添加剂，例如作为润滑剂、防粘剂、乳化剂和增塑剂。
它在美国食品药品监督管理局（FDA）的批准下，可用于食品包装材料中，以确保食品的安全和卫生。
在塑料和涂料行业中，PEG400可作为增塑剂和稳定剂使用，提高产品的柔韧性和耐久性。
在纺织行业中，PEG400可用于改善纺织品的手感和染色性能。
此外，PEG400在生物医学研究中也有广泛应用，例如在蛋白质化学和分子生物学实验中，用作蛋白质结晶的沉淀剂和蛋白质的变性剂。
需要注意的是，尽管PEG400在许多应用中具有优势，但在使用时也需要考虑其潜在的毒性和环境影响。
在使用PEG400时，应遵循相关行业的规范和安全指南，确保其应用的安全性和有效性。
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职责：化验师对本规程的实施负责，QA经理监督。
内容：
1.品名：
1.1PEG-400（聚乙二醇400）
2.质量指标
2.1外观：本品在室温大于15℃时为无色透明粘稠液体，低于15℃时为半固体或固体。
2.2红外：应与标准图谱一致。
3.操作程序
3.1按WI-RD-07/A0红外分光光度计使用与维护标准操作规程测定红外分光光谱，并于供应商提供的标准谱图对照应一致。
东莞泰康泡绵有编码：WI-RD-20/A1
起草人
2012年8月15日
颁发部门：质量管理部
审核人
年 月 日
生效日期：年 月 日
批准人
年 月 日
分发部门：质量管理部
起草原因：□新订 □修订说明：
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目的：修订PEG-400的质量检验标准操作。
范围：用于PEG-400的质量控制。