铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wtkr
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求hkt
铁蛋白（Fer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。
1.1 规格100人份/盒、500人份/盒。
1.2 主要组成成分注：校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。
2.1 物理性能2.1.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。
2.1.2 样本稀释液装量样本稀释液装量应不小于标示量。
2.1.3 样本稀释液pH值样本稀释液pH值应在7.1～7.6范围内。
2.2 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150540）。
2.3 准确度用中国食品药品检定研究院提供的Fer标准品（编号：150540）配制的样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.4 线性在线性范围［5，800］ng/mL内，相关系数r应≥ 0.9900。
2.5 重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于10.0%。
2.6 批间差在三个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于15.0%。
2.7 检出限检出限应不高于5.0ng/mL。
2.8 特异性表12.9 质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。
2.10 稳定性稳定性可选用以下其中一种方法进行验证：2.10.1 2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。
2.10.2 取有效期内的试剂盒在37℃放置7天，分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。
全量程C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京森美希克玛
全量程C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中C反应蛋白浓度。
1.1规格a）试剂1：1×20ml，试剂2：1×20ml；b）试剂1：2×12ml，试剂2：2×12ml；c）试剂1：2×20ml，试剂2：2×20ml；d）试剂1：2×100ml，试剂2：2×100ml；e）试剂1：2×50ml，试剂2：2×50ml；f）试剂1：4×20ml，试剂2：4×20ml；g）试剂1：1×10ml，试剂2：1×10ml；h）试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；i）试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；j）试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；k）试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1:表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为乳白色溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 空白限试剂空白限为0.05mg/dL。
2.4 试剂空白在570nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.6。
2.5 分析灵敏度测定浓度为0.1mg/dL的样品，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。
2.6 线性2.6.1在[0.05，30]mg/dL范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.6.2测试浓度（0.3，30]mg/dL的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[0.05，0.3]mg/dL的样品，绝对偏差应不超过±0.045mg/dL。
2.7 重复性2.7.1 批内重复性重复测试（0.3±0.03）mg/dL、（1±0.1）mg/dL、（10±1）mg/dL的人血清样品或质控样品，所得结果的变异系数（CV）应不超过10%。
乳铁蛋白定量检测试剂盒说明书
乳铁蛋⽩定量检测试剂盒说明书产品说明书乳铁蛋⽩定量检测操作简要说明书⼀、试剂盒的组成1、酶标板1块………………………………………………………………………………………………………………96孔2、标准液×5瓶：（1ml/瓶）0ppm, 0.1ppm, 0.3ppm, 0.9ppm, 2.7ppm3、抗体⼯作液………………………………………………………………………………………………………………7ml/瓶4、酶标⼆抗…………………………………………………………………………………………………………………12ml/瓶5、20×浓缩洗涤液…………………………………………………………………………………………………………40ml/瓶6、复溶⼯作液………………………………………………………………………………………………………………50ml/瓶7、底物液A液………………………………………………………………………………………………………………7ml/瓶8、底物液B液………………………………………………………………………………………………………………7ml/瓶9、终⽌液……………………………………………………………………………………………………………………7ml/瓶⼆、配液⽅法配液1：洗涤液⼯作液将洗涤浓缩液与去离⼦⽔按1：19体积⽐按照需要量进⾏稀释（1份浓缩洗涤液+19份去离⼦⽔）。
三、样本前处理步骤┅┅精确称取样本0.02g溶于200ml去离⼦⽔中，⽤⼒摇匀。
（终浓度为0.1mg/ml）；┅┅取上述溶液按照1：199体积⽐⽤复溶液进⾏稀释（5µl样品溶液+995µl复溶液），⽤涡旋仪涡动2min；┅┅取50µl⽤于分析。
四、操作步骤1、使⽤前准备⽤前请将试剂盒从4℃冷藏环境中取出，置于室温（20～25℃）平衡30min以上，使其温度回升到室温（20-25℃）。
2、取预包被的微孔条板（根据样本量，可拆开分次使⽤），将多余的微孔板条放⼊⾃封袋，避光保存于2～8℃环境，不要冷冻。
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wtdr
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。
1.1 包装规格1) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；2) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；3) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；4) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；校准品：0.5mL×5（选配）；质控品水平1：0.5mL×1（选配）；质控品水平2：0.5mL×1（选配）。
1.2 组成成分试剂1：甘氨酸缓冲液 50mmol/L聚乙二醇6000 3%吐温-20 0.10%试剂2：甘氨酸缓冲液50mmol/L聚乙二醇6000 3%抗人肌红蛋白抗体结合胶乳按效价确定校准品：甘氨酸缓冲液，人血清(≥5%)，肌红蛋白；肌红蛋白校准品目标浓度：水平1：0.0μg/L，水平2：100.0μg/L，水平3：200.0μg/L，水平4：400.0μg/L，水平5：800.0μg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：甘氨酸缓冲液，人血清(≥5%)，肌红蛋白；肌红蛋白质控品靶值范围：水平1：100.0μg/L～140.0μg/L，水平2：290.0μg/L～410.0μg/L，批特异，具体浓度见瓶签。
2.1 装量试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。
2.2 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：白色乳浊液体；校准品：淡黄色液体；质控品水平1：淡黄色液体；质控品水平2：淡黄色液体。
2.3 试剂空白吸光度测定温度：37℃；测定波长：570nm；比色杯光径：1.0cm；其空白吸光度应不大于1.5。
2.4分析灵敏度100μg/L 肌红蛋白样品吸光度差值为：0.01≤△A≤0.2。
2.5 准确度用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990，斜率应在[0.9,1.1]内；[15,80]μg/L浓度线性绝对偏差不超过±8μg/L，(80,800]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±10%。
C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求shangjing
C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）D-适用范围：用于体外定量测定人血清中C反应蛋白(CRP)的含量。
1.1 包装规格试剂1：4×100mL，试剂2：1×100mL；试剂1：50×240μL，试剂2：1×4mL。
1.2 主要组成成分2.1 外观和性状试剂1为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
试剂2为乳白色悬浮液，无沉淀。
2.2 净含量每瓶试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度用蒸馏水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A应≤0.5。
2.4 分析灵敏度测含已知浓度C-反应蛋白的血清样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.12。
2.5 线性试剂盒在[3,80]mg/L的线性范围内分析性能应符合如下要求：2.5.1 线性相关系数（r）≥0.990；2.5.2 相对偏差：浓度在（15，80]mg/L范围内，相对偏差不超过8%；2.5.3 绝对偏差：浓度在[3，15]mg/L范围内，绝对偏差不超过1.2mg/L。
2.6 测量精密度2.6.1 重复性用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤8.0%。
2.6.2 批间差试剂盒的批间相对极差(R)应≤10.0％。
2.7 准确度相对偏差：采用国际标准品（ERM-DA472/IFCC）测试试剂盒，相对偏差不超过±15%。
2.8 稳定性2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。
铁蛋白(FERR)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求runnuosi
铁蛋白（FERR）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。
1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒，装量及组成见表1。
表1 试剂盒装量及组成2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，无磨损。
2.2准确度用WHO国际标准品（code：94/572）或经过国际标准品系列标化的工作参考校准品（WRS）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.2.1型式检验时，测定国际参考标准物质；2.2.2出厂检验时，测定工作参考校准品（WRS）。
2.3空白限应不大于0.5ng/ml。
2.4检出限应不大于1.0ng/ml 。
2.5线性在（1.0～1500）ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r不应低于0.99。
2.6重复性分别用浓度为（40±10）ng/ml和（400±80）ng/ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV%）应不大于10%。
2.7质控品测值测值应在质控范围内。
2.8批间差用三个批号试剂盒分别检测浓度为（40±10）ng/ml和（400±80）ng/ml的样本，三个批号试剂盒的批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.9分析特异性使用不低于浓度为10000ng/ml的AFP，在本试剂盒上测定的结果应不高于0.5ng/ml2.10稳定性效期稳定性：试剂盒2℃～8℃环境条件储存，避免阳光直射，有效期为12个月，取失效期两个月内的样品检测2.1～2.7，结果应符合相应的要求。
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京万泰德瑞诊断技术
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。
1.1包装规格1) 试剂1：60mL×8、试剂2：48mL×2；2) 试剂1：50mL×4、试剂2：20mL×2；3) 试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；4) 试剂1：100mL×2、试剂2：20mL×2；5) 试剂1：65mL×3、试剂2：39mL×1；6) 试剂1：20mL×1、试剂2：4mL×1；7) 试剂1：69mL×2、试剂2：14mL×2；8) 2400 测试/盒（试剂1：70mL×4、试剂2：14mL×4）；9) 1680 测试/盒（试剂1：99mL×2、试剂2：20mL×2）；10) 1260 测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：9mL×3）；11) 840 测试/盒（试剂1：50mL×2、试剂2：10mL×2）；12) 1260 测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3）；13) 900 测试/盒（试剂1：25mL×2、试剂2：5mL×2）；14) 1200 测试/盒（试剂1：70mL×2、试剂2：14mL×2）；15) 960 测试/盒（试剂1：50mL×4、试剂2：10mL×4）；16) 1640 测试/盒（试剂1：64mL×3、试剂2：39mL×1）；17) 600 测试/盒（试剂1：50mL×1、试剂2：9mL×1）；18) 800 测试/盒（试剂1：70mL×2 、试剂2：18mL×2）；校准品：1.0mL×1（选配）；质控品水平1：1.0mL×1（选配）；质控品水平2：1.0mL×1（选配）。
全程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
全程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白的含量。
1.1包装规格表1 包装规格试剂1：2×20mL、试剂2：2×20mL试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL试剂1：2×40mL、试剂2：2×20mL试剂1：6×3.8mL、试剂2：6×3.8mL试剂1：7×20mL、试剂2：2×12mL试剂1：2×11mL、试剂2：2×11mL试剂1：2×40mL、试剂2：2×40mL试剂1：1×36mL、试剂2：1×18mL试剂1：2×60mL、试剂2：2×60mL试剂1：6×4.3mL、试剂2：6×4.3mL试剂1：12×4.2mL、试剂2：6×2.9mL试剂1：1×20mL、试剂2：1×20mL试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL试剂1：1×8mL、试剂2：1×8mL试剂1：1×18mL、试剂2：1×6mL320测试/盒（试剂1：2×20mL、试剂2：2×20mL）400测试/盒（试剂1：2×20mL、试剂2：2×20mL）480测试/盒（试剂1：2×20mL、试剂2：2×20mL）240测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）320测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）400测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）480测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）校准品（液体，5水平）：5×1mL质控品（液体，水平1）：1×3mL；1×1mL质控品（液体，水平2）：1×3mL；1×1mL1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：氨基乙酸缓冲液50mmol/L试剂2：乳胶颗粒超敏化的CRP抗体液0.20%（w/v）校准品（液体）：人血清基质C反应蛋白≥70%水平1：0.4～0.8 mg/dL水平2：1.0～3.0 mg/dL水平3：3.5～8.0 mg/dL水平4：15.0～20.0 mg/dL水平5：30.0～40.0 mg/dL 质控品（液体）：人血清基质C反应蛋白≥70%水平1： 0.5～1.0 mg/dL 水平2： 2.0～4.0 mg/dL试剂中含有防腐剂。
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铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。
1.1包装规格
1)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；
2)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；
3)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；
4)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；
校准品：0.5mL×5(选配)；
质控品水平1：0.5mL×1（选配）；
质控品水平2：0.5mL×1（选配）。
1.2组成成分
试剂1：磷酸缓冲液50mmol/L
聚乙二醇 2%
吐温-20 0.05%
氯化钠100mmol/L
试剂2：磷酸缓冲液 200mmol/L
抗人铁蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定
氯化钠100mmol/L
校准品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，铁蛋白目标浓度：水平1：0μg/L，水平2：100μg/L，水平3：250μg/L，水平4：500μg/L，水平5：1000μg/L，批特异，具体浓度见瓶签；
质控品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，质控品靶值范围：水平1：85μg/L～115μg/L，水平2：322μg/L～438μg/L），批特异，具体浓度见瓶签。
2.1外观
试剂1：无色或淡黄色澄清液体；试剂2：无色或乳白色液体；
校准品：无色或淡黄色澄清液体；
质控品：无色或淡黄色澄清液体。
2.2试剂装量
试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。
2.3试剂空白吸光度
在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.80。
2.4分析灵敏度
测试20μg/L的铁蛋白样本吸光度差值应在0.0005≤△A≤0.2000范围内。
2.5准确度
测定国家标准物质150540，测试结果相对偏差不超过±10%。
2.6线性
在[10,1000]μg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[10,200]μg/L 浓度线性绝对偏差不超过±30μg/L，(200,1000]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。
2.7精密度
2.7.1 重复性
重复测试高、中、低三个浓度水平的血清样品或质控样品，其结果的变异系数应不超过10%。
2.7.2 批间差
重复测试高、低两个浓度水平的血清样品或质控样品，其结果相对极差（R）应不超过10%。
2.8质控品赋值有效性
用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），测定两个水平的质控品，检测结果均在质控品质控范围内。
2.9校准品/质控品重复性
测试试剂盒内校准品（0点除外）、质控品，其结果的变异系数（CV）应不超过10%。
2.10校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样本中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该试剂盒内校准品溯源至国家标准物质150540。
2.11检出限
该试剂盒检出限应不高于8.0μg/L。
2.12稳定性
2.12.1效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃贮存达到12个月，性能指标应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.8、2.9、2.11之规定。
2.12.2校准品/质控品开瓶稳定性
开瓶后在2℃～8℃密闭避光保存达到14天的校准品，检测结果应符合2.5、2.6、2.9之规定；
开瓶后在2℃～8℃密闭避光保存达到14天的质控品，检测结果应符合2.8、2.9之规定。