质量控制=室内质控
室内质量控制及质控规则
• 根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合 血清
• 根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。
定值质控品的说明书有检验项目的均值和预期范围。但是在不同的检 测系统应有不同的均值和预期范围。用户不能以测得值接近均值来判 断自己的检测是准确的，反之有差异也不能判断说明用户的准确度有 问题（影响因素很多，主要是检测系统不一样造成）。非定值质控品 除了没有提供均值以外，其余性能指标均与定值质控品一样。且价格 要便宜。 无论定值或非定值，用户均应建立自己的均值和标准差。
室内质量控制及质控规则
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一、前言
质量控制：是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
实验室质量控制的目的就是要通过一系列的质控措施发现产生 误差的原因和程度，进而缩小误差幅度，使检验结果的误差限 制在一定的允许范围内，以便提供确实可靠的检验结果。
质量控制是现代科学管理的重要手段。
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检验分析中的质量控制
影响检验质量的主要因素包括： 检测系统的选择 检测仪器的校验 检测系统与分析性能评价及验证： 准确度、精密度、线
性范围、生物参考区间等 检测系统间结果比对及偏差评估 质量控制： 室间质控、室内质控
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检验分析后的质量控制
• 结果审核
• 报告单发放？
• 检验危急值监控
• 检验结果周转时间（TAT）监控与分析
• 检验后标本的保存
• 临床反馈与检验咨询
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二、室内质量控制
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法， 连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是 否可发出的过程。
室内质量控制及质控规则(共61张PPT)
（5）41s
加上出现12s警告的这个结果， 其 相邻3次结果均和这个质控 结果在同方向超出＋1s或-1s范围
。
加上出现12s警告的这个结果，这个 质控品有2次结果均同方向超出 ＋1s或-1s范围；另一个质控 品的这两次结果也是同方向 超出＋1s或-1s范围。
属系统误差失控
（6）10X
室内质控（IQC） 评价精密度
室间质评（EQA）
评价准确度
从广义上来讲，在医学实验室，质量控制的内容涵盖于得出检验结果的所有步骤
，包括从临床医师选择项目产生医嘱，到标本收集或采样、检测直至报告结果签
发的整个检验过程。
检验分析前的质量控制
临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单？
患者准备？ 标本的采集？ 标本的运送？ 特殊标本运送时间控制？
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速 判断。
在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。
失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误差敏感 ，有些对系统误差敏感，由此提高了系统误差的检出概率。
4、质控规则选择
质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
（1）常用规则：
12S：一个质控测定值超过X±2s质控限。常作为L-J质控图上的警告限
。 13S ：一个质控测定值超过X±3s质控限。常作为Levey-Jennings质控图上
的失控限。 对误差识别的灵敏度不够。
（2）Westgard多规则
5） 质控频度
规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是稳定的。
室内质量控制及质控规则
室内质量控制及质控规则室内质量控制及质控规则引言随着人们对生活质量要求的不断提高，室内环境的质量控制变得尤为重要。
室内质量控制是指对室内空气、水源、噪音、光照等各方面进行监测、评估和控制，旨在保障人们在室内环境中的健康和舒适。
本文将介绍室内质量控制的重要性，以及建立室内质量控制规则的必要性和具体实施方法。
1. 室内质量控制的重要性室内环境对人们的身体健康和心理舒适有着重要影响。
良好的室内空气质量可以减少病菌的传播，降低呼吸道疾病和过敏反应的发生率；合适的光照条件可以改善人们的视力和心情；适宜的温度和湿度可以提供舒适的居住环境。
因此，确保室内环境的质量对个人和社会的健康和福祉至关重要。
2. 室内质控规则的必要性建立室内质控规则对于维护室内环境的质量具有重要意义。
室内质控规则可以为相关人员提供操作的指引和依据，使其能够合理、高效地管理室内环境的各个方面。
规则的建立还可以提高工作效率，防止潜在的健康风险，减少资源的浪费。
3. 室内质控规则的内容和要求室内质控规则涵盖了以下几个方面的内容和要求：3.1 室内空气质量控制- 室内空气质量监测：定期对室内空气进行监测，包括空气中的有害气体浓度、PM2.5浓度等指标。
- 通风控制：确保室内空气的流通，采取适当的通风措施，如定时开窗通风、安装空气净化设备等。
- 室内空气净化：定期对室内空气进行净化处理，如使用空气净化器、植物净化等方法。
3.2 室内水源质量控制- 饮用水卫生控制：确保饮用水的卫生安全，定期对水源进行检测，及时处理水质问题。
- 水质消毒：采取适当的水质消毒措施，如采用紫外线消毒、添加消毒剂等。
3.3 噪音控制- 噪音监测：对室内环境的噪音进行监测，确保噪音在可接受范围内。
- 降噪措施：对于存在噪音问题的区域，采取合适的降噪措施，如安装隔音材料、使用噪音减少设备等。
3.4 光照控制- 光照强度控制：合理控制室内的光照强度，避免过强或过弱的光照。
- 自然光利用：尽量利用自然光，在保证室内光照质量的前提下，减少人工照明的使用。
室内质量控制及质控规则
室内质量控制及质控规则室内质量控制及质控规则1.引言本文档旨在建立室内质量控制及质控规则，以确保室内环境的质量，保障员工和用户的健康与舒适。
室内质量控制是一个综合性的过程，涉及多个方面的考虑和措施。
本文将分章节详细介绍各项内容。
2.空气质量控制2.1 室内空气质量标准：国家或地区对室内空气质量的相关标准和指南。
2.2 室内空气污染源的控制：包括二手烟、化学物质、挥发性有机化合物等的控制方法和措施。
2.3 室内空气净化：介绍空气净化器的选择和使用，确保室内空气的清洁与净化。
3.温度和湿度控制3.1 温度标准：说明室内温度的标准范围，以提供舒适的工作和生活环境。
3.2 湿度控制：介绍室内湿度的标准范围，以及湿度调节设备的选择和使用。
4.噪音控制4.1 噪音标准：国家或地区对室内噪音的相关标准和指南。
4.2 噪音源的控制：介绍各种常见噪音源的控制方法，以降低室内噪音水平。
5.照明控制5.1 照明标准：说明室内照明的标准要求，提供良好的视觉效果和舒适的工作环境。
5.2 照明设计原则：介绍室内照明设计的基本原则和方法。
6.室内装修与材料选择6.1 环保材料选择：介绍环保材料的种类和选择原则，以确保室内环境的健康与安全。
6.2 辐射物质的控制：说明室内辐射物质的来源和控制方法，保护员工和用户的健康。
7.清洁与卫生控制7.1 室内清洁标准：室内清洁的标准和频率，以保持良好的卫生环境。
7.2 清洁产品使用：介绍环保清洁产品的选择和使用，减少对室内环境的污染。
附件：1.室内空气质量检测报告2.室内噪音测试报告3.室内照明设计方案法律名词及注释：1.遵守《室内空气质量标准》：指遵循国家或地区的室内空气质量标准，确保室内空气的质量。
2.辐射物质：指放射性物质和高频电磁辐射等可能对健康产生影响的物质或辐射。
3.环保清洁产品：指符合环保要求、使用对环境及人体无害的清洁产品。
室内质量控制及质控规则解读
标本的运送？
特殊标本运送时间控制？ 标本的接收和核对？ 标本的处理？
检验分析中的质量控制
影响检验质量的主要因素包括： 检测系统的选择 检测仪器的校验 检测系统与分析性能评价及验证： 准确度、精密度、线
性范围、生物参考区间等
•检测系统间结果比对及偏差评估 质量控制： 室间质控、室内质控
检验分析后的质量控制
1）质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合
血清
根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。
定值质控品的说明书有检验项目的均值和预期范围。但是在不同的
检测系统应有不同的均值和预期范围。用户不能以测得值接近均值来
判断自己的检测是准确的，反之有差异也不能判断说明用户的准确度 有问题（影响因素很多，主要是检测系统不一样造成）。非定值质控 品除了没有提供均值以外，其余性能指标均与定值质控品一样。且价 格要便宜。 无论定值或非定值，用户均应建立自己的均值和标准差。
3） 质控品的正确使用与保存
（1）严格按质控品说明书操作； （2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； （3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一 致性； （4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； （5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质 控品； （6）质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
室内质量控制及质控规则
一、前言
质量控制：是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
实验室质量控制的目的就是要通过一系列的质控措施发现产生 误差的原因和程度，进而缩小误差幅度，使检验结果的误差限
制在一定的允许范围内，以便提供确实可靠的检验结果。
室内质量控制及质控规则
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2） 质控品的特性
人血清基质，以减少基质效应； 无传染性； 添加物的数量应少而纯； 成分分布均匀，瓶间变异小; 稳定性：临床化学的质控品应该有1-2年的稳定期。到实验室至少
也应该有1年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有1个月。 冻干品复溶后成分稳定;（2-8 ℃ 时不少于24h ，-20℃时不少于
质控品：为质量控制目的而制备的样品。用来评价或验证测量精密度、 测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析 偏差等，可用于能力验证和实验室内质量控制。不能用作校准。
校准品：仪器或试剂公司指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序） 从而建立此系统测量结果的计量学溯源性的参考物质。考虑到它具有基质 效应，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专门用于某一检测系 统。如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品 去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病 人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校 准系统的最佳校准品。
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（二）室内质控的实际操作
1、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质 控品测定的个数）所需达到的目标，可以用总允许误差和 CV%的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误,可 参考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许误差范围。
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2、设定靶值和控制限
室内质量控制及质控规则
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1
一、前言
质量控制：是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
实验室质量控制的目的就是要通过一系列的质控措施发现产生 误差的原因和程度，进而缩小误差幅度，使检验结果的误差限 制在一定的允许范围内，以便提供确实可靠的检验结果。
室内质量控制及质控规则
检验分析中的质量控制
影响检验质量的主要因素包括： 检测系统的选择 检测仪器的校验 检测系统与分析性能评价及验证： 准确度、精密度、线
性范围、生物参考区间等 •检测系统间结果比对及偏差评估
质量控制： 室间质控、室内质控
检验分析后的质量控制
结果审核 报告单发放？ 检验危急值监控 检验结果周转时间（TAT）监控与分析 检验后标本的保存 临床反馈与检验咨询
1.94
15
2.41
7
1.94
2.10
16
2.44
8
2.03
2.22
17
2.47
9
2.11
2.32
18
2.50
10
2.18
2.41
19
2.53
11
2.24
2.48
20
2.56
a. 当G上限和G下限 值＜G0.05n处于在控。 b. 当G上限和G下限处于G0.05n和G0.01n这间时处于警告。 c. 当G上限和G下限>G0.01n时为失控。
校准品：仪器或试剂公司指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序） 从而建立此系统测量结果的计量学溯源性的参考物质。考虑到它具有基质 效应，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专门用于某一检测系 统。如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品 去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病 人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校 准系统的最佳校准品。
冻干质控血清冰格保存后解冻方式
生化冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(24 ±2) ℃30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下, 亦可采用水浴(37 ±0. 5) ℃5min 迅速解冻。
室内质量控制及质控规则
室内质量控制及质控规则室内质量控制及质控规则概述室内质量控制是指对建筑内部环境的监测、评估和调整，以确保人们在室内工作、居住和活动时获得良好的空气质量、照明条件和声环境等方面的保障。
室内质量控制的目标是创造一个健康、舒适、安全的室内环境。
室内质量控制的重要性室内环境质量对人们的健康和舒适度具有重要影响。
研究表明，室内空气污染是导致呼吸道疾病、过敏反应和其他健康问题的主要原因之一。
不良的照明条件和噪声也会对人们的工作效率和心理健康产生负面影响。
室内质量控制是建筑设计和运营管理中的重要环节。
室内质控规则1. 室内空气质量控制定期检测室内空气中的污染物浓度，如甲醛、苯、二氧化碳等，确保室内空气符合国家相关标准。
加强通风措施，通过自然通风或机械通风来保持室内空气的流通和新鲜度。
控制室内吸烟行为，禁止在办公区域和公共区域吸烟。
定期清洁室内空调系统，确保系统内部无菌、无异味。
2. 照明质量控制根据不同工作或活动需求，合理布局照明设备，确保室内各个区域的照明均匀度和光照强度符合标准要求。
使用高效节能的照明设备，减少能源消耗和二氧化碳排放。
定期检查和维护照明设备，确保其正常运行和使用寿命。
3. 噪声控制合理隔离和保护噪声源，减少室内噪声产生。
采用吸音材料和隔音设备，降低室内噪声传播和反射。
职工个体耳保护，提供符合标准要求的防噪耳塞或耳罩。
4. 温度和湿度控制根据不同季节和需求，合理调节室内温度和湿度，在舒适范围内保持稳定。
加强冬季供暖和夏季降温措施，确保室内温度符合要求。
控制室内湿度，防止湿度过高导致的霉菌生长和空气污染。
室内质量控制是保障人们健康、舒适的室内环境的重要措施。
通过严格遵守相应的质控规则和标准，可以有效地保证室内空气质量、照明条件、噪声和温湿度等方面的良好水平。
企业和个人应高度重视室内质量控制，为员工和居民提供一个良好的工作和居住环境。
室内质量控制及质控规则
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1）质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合 血清
根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。
定值质控品的说明书有检验项目的均值和预期范围。但是在不同的检 测系统应有不同的均值和预期范围。用户不能以测得值接近均值来判 断自己的检测是准确的，反之有差异也不能判断说明用户的准确度有 问题（影响因素很多，主要是检测系统不一样造成）。非定值质控品 除了没有提供均值以外，其余性能指标均与定值质控品一样。且价格 要便宜。
20 天）
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3） 质控品的正确使用与保存
（1）严格按质控品说明书操作； （2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； （3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一
致性； （4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； （5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质
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பைடு நூலகம்
二、室内质量控制
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法， 连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告 是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度， 并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内 标本检测结果的一致性。
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（一）质控品
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5） 质控频度
规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是 稳定的。 对于分析仪操作，一个开机关机范围为一个分析批。 对于手工操作，同时检测的一批标本为一个分析批。 CLIA88规定最大分析批时间： 临床化学 24小时，血液学 8小时，血气分析 2小时。 当改变了试剂、仪器进行较大的维护保养、重新校准等，均认为 是新的分析批。
质量控制=室内质控
质量控制=室内质控质量控制=室内质控1. 质量控制的重要性质量控制（Quality Control，简称QC）是一种系统的方法，旨在确保产品或服务的质量符合特定标准和要求。
室内质控是质量控制的一种形式，主要应用于室内环境的检测和控制。
在室内环境中，质量控制的目标是确保人们的健康和舒适感，同时减少室内污染物的危害。
质量控制在各个行业都非常重要，特别是在与人们健康和安全直接相关的领域，如医药、食品、环境等。
在室内质控领域，质量控制的重要性尤为突出。
一个良好的室内质控系统可以确保室内空气质量的优良，降低病菌和有害物质的浓度，改善人们的居住和工作环境，提高生活质量和工作效率。
2. 室内质控的关键要素2.1. 空气质量检测空气质量是评估室内环境质量的重要指标之一。
室内空气中的污染物可能来自于空气中的自然来源（如尘螨、细菌、花粉等）或人为活动（如吸烟、燃烧煤炭、使用化学品等）。
室内空气质量的检测包括测量污染物的种类、浓度和来源等。
通过定期的空气质量检测，可以及时发现并解决存在的污染问题。
2.2. 温度和湿度控制室内温度和湿度是影响室内环境舒适度和人体健康的重要因素。
过高或过低的室内温度都会给人体带来不适，影响工作和生活效率。
湿度过高则容易滋生霉菌和细菌，对人体健康造成威胁。
因此，室内质控过程中需要对室内温度和湿度进行监测和控制，确保在合理舒适的范围内。
2.3. 通风系统管理通风系统是改善室内空气质量的重要因素之一。
通过适当的通风设计和管理，可以有效减少室内污染物浓度，防止有害物质的积累。
通风系统管理包括定期检查通风设备的运行状态、规范通风时间和通风量，以及合理安排通风时间等。
3. 实施室内质控的步骤3.1. 制定质控计划在实施室内质控前，需要制定一个质控计划。
质控计划包括确定质控目标、制定相应的质控标准和方法，并确定质控的实施周期和频率等。
3.2. 室内环境检测室内质控的第一步是对室内环境进行检测。
通过使用合适的检测设备和仪器，对室内空气质量、温度和湿度等关键要素进行测量，并记录和分析检测结果。
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溯源性
A：精密度差、准确度差（随机误差） B：精密度好、准确度差（系统误差） C：精密度好、准确度好（误差得到控制和纠正）
2. 法规
3. 质控品
▲质控品和标准物质
标准： CNAS-CL02：2012《 医学实验室质量和能力认可准则 》
5.6.2.2 质控物 实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物。
Mengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Quality Service First Meeting
实验室质量控制—室内质控
汇报人 齐振普 2019-11-26
一．性能验证、室内质控、室间质评的关系
一．什么是检测系统？
二. 性能验证谁来做？
三. 性能验证怎样做？
二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则
十五、临床检验管理与持续改进
三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）
十六、临床检验管理与持续改进
4．16．4 检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。
4．16．4．1保证每一项 【Ｃ】实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评
失控分析处理步骤：
• ⑴ 仪器。仪器状态是否正常？是否进行了仪器维护等操作。如有，请检查仪器。
• ⑵ 试剂。是否新添加了试剂？位置有没有错？批号是否更换？如有，请检查试剂。
• ⑶ 校准。是否进行了校准？如有，请检查校准品浓度、校准数据、状态是否正常。
• ⑷ 程序。是否修改了测定程序？如有，请检查是否有问题。
检验结果的准确性。
，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并开展室内质控与室间质评，保障检验质量 。
【Ａ】符合“Ｂ”，并室内质控与室间质评结果达到质量控制目 标。
YYT0654-2017全自动生化分析仪——厂家验证（校准）
6.1 杂散光 6.2 吸光度线性范围 6.3 吸光度准确度 6.4 吸光度稳定性 6.5 吸光度重复性 6.6 温度准确度与波动 6.7 样品携带污染率 6.8 加样准确度与重复性 6.9 临床项目的批内精密度 6.10 外观 6.11 环境试验 6.12 安全要求 6.13 电磁兼容
• Z 分数质控图：适用于一个项目两个或以上质控品，或多个项目质控画在一 个质控图上。用Z分数代替标准差作为控制界限。 Z分数=（测定值 - 平均值）/标准差 =（Xi - Xi）/si
Levey-Jennings （均值-标准差）质控图
二质控品Z分数质控图
Z分数值
Z分数质控图 项目：ALT 质控品来源：1: RANDOX，2: 混合血清 日期：2013.5.1-31 质控靶值：1:55u/L，2:105u/L s：1:4u/L，2:8u/L CV：1:6.0%，2:4.0%
A.2 检测系统不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差（ TEa）， 重复性精密度<1/4TEa；中间（室内）精密度<1/3TEa； 或小于规定的不精密度。
设置质控图标准差时，如果实际计算标准差<1/3TEa，则按实际计算值设定标准差。如 果实际计算标准差>1/3TEa，则要对检测系统进行精密度评价，如检测系统精密度不能 达到要求，要查明原因予以解决（必要时请厂家工程师协助），如不能解决，更换检测 系统。
否
是
在控，接受分析批结果 否
13S
否
22S
否
R4S
否
41S
否
10x
是
是
是
是
是
失控，拒绝分析批结果
Westgard 多规则QC程序逻辑图（“否”为不符合字符左侧规则，“是”为符合字符上侧规则）
按照项目σ水平设置质控规则
σ值
<2 2—3 3—4 4—5 5—6 >6
质量水平
不可接受 欠佳 临界 良好 优秀
实验项目： HBV-DNA
低浓度 高浓度
方法：荧光定量PCR 仪器：CobasZ480
仪器编号：101010019
预设均值 实际均值 预设均值 实际均值
4.64 4.69 6.58 6.61
试剂厂家：圣湘 试剂批号：2018018
试剂有效期：20190614
预设s 对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
标准差的设置（WS/T 641—2018临床检验定量测定室内质量控制）
• 计算的数据量越大，其标准差估计值将更好。 由于这个原因，建议采用以 前变异系数（ CV）来估计新的标准差。
新质控品标准差 = 平均数 × 以前变异系数（ CV）
• 以前的变异系数是几个月累积的变异，用它来计算新的标准差，考虑了检测 过程中更多的变异。
一．什么是检测系统？
目录 Contents
➢1. 质控的作用 ➢2. 法规 ➢3. 质控品 ➢4. 质控图 ➢5. 质控规则 ➢6. 失控分析 ➢7. 质控月度小结 ➢8. 室内质控数据的管理 ➢9. 案例分析
1. 质控的作用—— WS/T641-2018《 临床检验定量测定室内质量控制》
溯源
⑥ 质控品要在与患者标本同样测定条 件下进行测定。
容量吸管与使用方法
冻干质控品复溶步骤
复溶重建后的质控品分装保存
质控品、标 准物质冷藏
分装后冷冻
4.质控图
• 5.6.2.3 绘制室内质控图，可使用 Levey-Jennings 质控图和（或） Z 分数图。
• Levey-Jennings 质控图：也叫均数-标准差质控图，适用于单一质控品。由质 控均值线（也叫靶值，中心线），1s，2s，3s线和-1s，-2s，-3s线构成。
5. 质控规则
CNAS-CL02-A003:2018
SOPQMS-B22-238 《定量项目室内质控作业指导书》
• 传统Westgard多规则控制方法：以12S为警告规则，13S，22S，R4S，41S，10 失控规 则。将各规则合在一起，形成逻辑判断检索程序，如下图，并依此判断：
QC数据
12S
⑷ 质量目标——标准差设置原则
CNAS-CL02-A003:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》 附录 A（规范性附录） 临床化学检验分析性能要求
A.1 适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求， 如中华人民 共和国卫生行业标准 WS/T 403-2012。
质控品名称：康彻思坦
高值
批号：201710004 有效期：2019-10-28
低值
批号：201712004 有效期：2019-12-13
预设CV
1.72%
实际CV
1.25%
预设CV
1.52%
实际CV
0.76%
⑵ 暂定靶值
① 用新批号质控品更换旧批号质控品时，应在旧批号质控品使用结束前，将新批号与 旧批号同时进行测定，将新质控品每天测定1次，记录结果，累计20次。考虑到质控 品瓶间差，建议每天打开一瓶。也可以每天测定4次，连续5天，获得20个结果。
应定期检验质控物。检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定。 注1：只要可能，实验室宜选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的 有效性。 注2：宜考虑使用独立的第三方质控物，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。
质控品的正确使用与保存
① 严格按说明书操作；
• 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时， 首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标 本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当 的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控 患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测 定结果发出，不必重做。
② 冻干质控品的复溶要确保所用溶剂 的质量；
③ 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要 准确，并尽量保持每次加入量的一致 性（建议使用容量吸管，不建议用加 样抢）。容量吸管要经过校准合格。
④ 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使 内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；
⑤ 质控品应严格按使用说明书规定的 方法保存，不使用超过保质期的质控 品；
迪安质量体系文件： SOPQMS-B22-238-R01 《室内质控失控报告 》
包括：失控项目的基本信 息，符合失控规则，失控 原因，纠正过程，纠正结 果，留样再测等。
WS/T 403-2012 《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》 卫生部临床检验中心室间质量评价标准
标准差设置举例：
ALT：TEa=16%，1/3TEa=5.33% 如果质控品靶值=50u/L，50×5.33%=2.665 ALT不保留小数，所以标准差（s）≤3u/L 就是说，如果实际做的标准差<3u/L，就用实际的数值；如果实际的数值>3u/L，就要查 找原因。必要时对检测系统精密度进行评价，如果不能达到要求，更换检测系统。
世界一流
σ = （TEa - |bias|）/ CV
WS/T 403-2012 临床生物化学常规检验项目分析质量指标
WS/T 403-2012 临床生物化学常规检验项目分析质量指标
6. 失控分析
检测系统
病人标本
病人结果
检测
得到
质控品
质控结果
如果失控原因来自检测系统，为真失控。失控原因 消除后，同批病人标本应重新测定。 失控原因来自质控品，为假失控。病人结果报告可 以发出。
以上出现问题导致的失控为真失控。问题解决后，所有项目结果均需重 做。
失控分析处理步骤：
• ⑸ 质控。质控品是否正确、有效？按以下步骤：
① 立即重测定同一质控品。如果结果在控，则属于偶然误差所致的假失控，检验报告可以 发出。如果重测结果仍不在允许范围，则进行下一步。