治疗小儿湿疮软膏风热证临床试总结报告
湿润烧伤膏辅治儿童葡萄球菌性皮肤烫伤样综合征临床观察
湿润烧伤膏辅治儿童葡萄球菌性皮肤烫伤样综合征临床观察付新芳
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2012(5)7
【摘要】目的观察湿润烧伤膏辅治儿童葡萄球菌性皮肤烫伤样综合征(SSSS)的治
疗效果和安全性。
方法将75例SSSS患儿随机分为试验组38例和对照组37例。
在全身抗感染的治疗基础上,试验组加用湿润烧伤膏外涂治疗,对照组采用莫匹罗星
乳膏外用涂抹皮损部位治疗,同时注意皮肤、眼部和口腔治疗。
观察2组的治疗效果。
结果试验组体温恢复正常时间、皮肤红斑和触痛时间、剥脱糜烂创面愈合时间、复查实验室指标恢复正常时间及住院时间均短于对照组,差异均有统计学意义
(P<0.05)。
结论湿润烧伤膏辅治SSSS是一种安全、高效、简便、价廉的治疗方法,具有良好的临床效果,值得推广使用。
【总页数】2页(P74-75)
【关键词】湿润烧伤膏;皮肤烫伤样综合征,葡萄球菌性;儿童
【作者】付新芳
【作者单位】新疆兵团农九师医院儿科
【正文语种】中文
【中图分类】R753
【相关文献】
1.湿润烧伤膏治疗葡萄球菌性皮肤烫伤样综合征临床观察 [J], 闫艳;王颖秋
2.湿润烧伤膏治疗葡萄球菌性皮肤烫伤样综合征临床观察 [J], 闫艳;王颖秋;
3.莫匹罗星辅治葡萄球菌烫伤样皮肤综合征2例 [J], 师廷明;王美清;马永寿;闫红
4.儿童葡萄球菌性烫伤样皮肤综合征7例临床分析 [J], 张娜;刘永林;刘瑞;贺利军;刘娟
5.人性化护理在儿童葡萄球菌性烫伤样皮肤综合征中的效果观察 [J], 韦苏珂因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
中医辨治小儿湿疹临床体会
中医辨治小儿湿疹临床体会目的探讨分析中医辨治小儿湿疹临床体会。
方法对收治的病例进行总结分析。
结果患者皮疹基本消退，下肢皮疹部分可见色沉。
前方去大黄，续服5剂，皮疹痊愈，随访未见复发。
结论中医治疗小儿湿疹遵循治病求本的原则，临床疗效确切。
临床治疗本病应首先分清湿热轻重；坚持从脾论治，结合小儿生理病理特点，用药不可攻伐太过，以防损伤脾胃，灵活辩证，药达病所，疾病自愈。
标签：小儿湿疹；辨证论治湿疹是儿童常见病，主要由各种原因导致的炎症性皮肤病，临床主要表现：皮肤红斑、丘疹、糜烂、渗出，结痂，伴瘙痒等。
近年来，此病发病呈上升趋势，严重影响患儿身心健康。
西医治疗本病主要以口服抗组胺类药物及外用激素类药膏为主，临床易复发，长期外用激素类药膏易造成皮肤色素沉着等副作用。
中药治疗小儿湿疹，临床疗效确切，具有标本兼治，副作用小的优势，并将治疗病例进行分析总结，现将中医辨治小儿湿疹的临床体会总结如下。
1 分清湿热轻重湿疹，中医称之”湿疮”、”浸淫疮”。
古代医家大多认为平素饮食不节，过食肥甘厚腻辛辣刺激之物，损伤脾胃，脾失健运，湿热内生，复感风邪，浸淫肌肤而发本病。
可见湿、热为其重要致病因素，二者经常相互交结，共同致病。
临床辨病分清湿热轻重，对指导用药事半功倍。
湿邪重浊粘滞，其性趋下，易伤阴位，《黄帝内经·素问》有云：“伤于湿者，下先受之”，”半身以下，湿中之也”。
若湿邪偏重者，临床常见病程缠绵难愈，皮疹色暗，易渗出，下肢皮疹多发，瘙痒明显，舌质红或淡，苔白腻，脉滑数。
热为阳邪，其性炎上，易伤阴、动风，动血，热邪偏重者，临床常见：皮疹色鲜红，瘙痒较剧，面红目赤，口渴喜冷饮、大便干、小便黄、烦躁哭闹、舌红、苔黄、指纹紫滞或脉数等症。
此外，临床亦可见湿热并重者，常二症兼而有之。
小儿湿疹首辩湿热轻重，四诊合参，不可妄自偏薄。
2 从脾论治是关键脾乃后天之本，气血生化之源，其性喜燥恶湿，《素问·至真要大论》说：”诸湿肿满，皆属于脾”。
湿疮中医诊疗方案临床路径疗效总结分析报告
湿疮(湿疹)中医诊疗方案临床路径疗效总结分析报告—、基本情况湿疮(湿疹)是国家中医药管理局确定的临床路径之一,从2018年1月到2018年12月，医院皮肤科开展了湿疮作为临床路径的临床实施工作。
期间接受临床路径管理的住院患者共37例，平均治疗日13.7天。
应用的主要治疗方法有:口服中药汤剂或免煎剂，口服中成药，静脉用药, 穴位注射，中药涂擦，放血，拔罐，游走罐，中药潺渍，穴位贴敷等。
二、诊疗方案应用情况分析(—)主要治疗方法应用情况按临床路径管理的37例病例中，采用的主要治疗方法应用情况如下：中药饮片或免煎药剂使用率97.29% ,穴位注射36例(97.29% ),中药涂擦36例(97.29% ),特色疗法使用率100% ,辨证施治率100%。
其中，采纳的关键中医治疗方法情况如下：辨证选择口服中药汤剂或免煎剂36例(97.29% ),穴位注射36例(97.29% ),中药涂擦36例(97.29% ), 放血、拔罐治疗28例(75.68% ),中药潺渍疗法26例(70.27% ),穴位贴敷19 例(51.35% 1(二)应用情况分析按照应用比例将依从性分为三个层次:好(>75% ),中等(25%-75% ) 和差(<25% X具体而言,依从性好的治疗方法包括:口服中药汤剂或免煎剂、穴位注射、中药涂擦、放血、拔罐；依从性中等的治疗方法有中药塌渍、穴位贴敷。
依从性好的治疗方法”分析其原因”具有以下特点:1.中药汤剂或免煎剂为个体化治疗，通过辨证论治解决主症的同时也可兼顾解决兼症，且口服方便，痛苦小，已广泛被患者及家属所认可，因此患者的依从性好。
2•穴位注射兼具药物的作用和穴位刺激的双重作用，痛苦小，接受培训的护士即可操作，治疗方法简单易行，被患者所认可，患者及其家属的依从性好, 因此均得到很好的实施。
3.中药涂擦治疗直接针对皮损部位，操作简便，患者随时可以自行治疗，临床可操作性强，应用广泛。
发热方剂总结报告模板
发热方剂总结报告模板发热方剂总结报告一、概述发热是一种常见的症状，可以是由于感染、炎症、免疫反应等多种因素引起的。
发热方剂是用于治疗发热症状的药物，具有退热、抗炎、镇痛等功效。
本报告总结了目前常用的几种发热方剂及其临床应用情况，旨在帮助医生更好地选择和使用发热方剂。
二、发热方剂分类及临床应用1. 防风通圣散：主要成分为防风、荆芥、薄荷等。
该方剂具有解表、清热、止痛的功效，适用于感冒引起的发热、头痛、鼻塞等症状。
2. 五苓散：主要成分为茯苓、泽泻、猪苓等。
该方剂具有利水渗湿、解热镇痛的功效，适用于水肿、发热、口渴等症状。
3. 三黄片：主要成分为黄芩、黄连、黄柏等。
该方剂具有清热解毒、抗炎镇痛的功效，适用于感染引起的发热、咽喉红肿痛等症状。
4. 消渴丸：主要成分为番泻叶、桑叶、车前子等。
该方剂具有清热利湿、解毒镇痛的功效，适用于糖尿病引起的发热、口渴、多尿等症状。
三、临床应用注意事项在使用发热方剂时，需要注意以下几点：1. 根据病情选择方剂：不同病因引起的发热症状可能需要不同的方剂，医生应根据病情选择合适的发热方剂。
2. 注意剂量和用法：发热方剂的剂量和用法应根据患者的年龄、体质等情况进行调整，遵医嘱使用。
3. 注意不良反应：发热方剂可能会引起一些不良反应，如恶心、呕吐等，应密切观察患者的反应并及时处理。
四、结论发热方剂是治疗发热症状的重要药物，通过对发热方剂的分类和临床应用进行总结，我们可以更好地选择和使用发热方剂，提高治疗效果，减轻患者痛苦。
同时，我们也需要进一步研究和探索发热方剂的疗效和安全性，为临床治疗提供更多有力的证据支持。
美宝湿润烧伤膏治疗新生儿间擦疹及红臀的护理疗效观察
美宝湿润烧伤膏治疗新生儿间擦疹及红臀的护理疗效观察新生儿尿布皮炎又称新生儿红臀、尿布皮疹。
间擦疹又称为擦烂、擦烂红斑，是新生儿时期的常见病和多发病[1]。
新生儿红臀和间擦疹一直是护理新生儿的棘手问题，临床上笔者用鞣酸软膏、氧化锌软膏及勤换尿布等护理措施来进行防治，但效果都不够理想。
钦州市妇幼保健院新生儿科从2006年1月起采用美宝湿润烧伤膏（MEBO）治疗新生儿间擦疹和红臀，并与氧化锌软膏的治疗效果进行比较，现报告如下。
1 资料与方法1.1 临床资料2006年1月至2008年1月新生儿科收治及住院并发间擦疹及红臀的新生儿250例，男150例，女100例，平均年龄（15.45±7.92）d，随机分成治疗组和对照组。
治疗组125例，男74例，女51例；对照组125例，男76例，女49例。
根据皮肤受损程度和累及范围，将病情程度分为轻、中、重度三个等级；轻度：局部红但表皮无破损；中度：表皮有点样破损；重度：表皮破损面积较大，并伴有渗血，两组病情分布情况见表1（P＞0.05）。
两组在年龄、性别及病情程度等方面差异无统计学意义，具有可比性。
1.2 方法1.2.1 治疗方法两组患儿均用局部护理，由护理人员为两组患儿按规范程序换药与护理[2]，两组患儿局部换药和护理均选择在患儿大小便后，均用消毒棉签蘸温开水将残余药物及污物轻轻清洗干净，再用无菌柔软纱布吸干水分，保持用药局部干燥。
治疗组使用美宝湿润烧伤膏（MEBO）外涂，使药物均匀覆膜于创面上，厚度约1 mm，覆盖范围超过皮损10 mm，以保持创面湿润而不浸渍为度，1次/4 h。
对照组使用氧化锌软膏外涂，方法同治疗组。
分别在治疗第3、7、10天对两组的病情及平均疗程进行评价。
1.2.2 疗效判断标准治愈：用药后病变完全消失；显效：皮肤损害消退60%；好转：皮肤损害消退20%～59%；无效：皮肤损害消退不足20%，或用药后病变不变及加重。
痊愈和显效合并计算出总有效率。
祛湿方外敷辅助治疗小儿湿疹临床效果初评
祛湿方外敷辅助治疗小儿湿疹临床效果初评摘要目的研究分析祛湿方外敷辅助治疗小儿湿疹的临床效果。
方法94例小儿湿疹患儿，随机分为对照组与研究组，每组47例。
两组患儿均予以常规基础治疗，对照组加用炉甘石剂予以治疗，研究组加用祛湿方外敷辅助治疗，对比分析两组患儿治疗效果和不良反应。
结果研究组治疗总有效率（95.7%）明显比对照组（78.7%）高，对比差异有统计学意义（P＜0.05）；两组患儿在治疗期间均未出现严重不良反应。
结论在小儿湿疹临床治疗中，基于常规基础治疗，以外敷的方式加用祛湿方辅助治疗，疗效确切、不良反应少，在临床具有应用价值和推广价值。
关键词外敷；小儿湿疹；临床；祛湿方小儿湿疹属于变态反应性皮肤病，俗称过敏性皮肤病，多因过敏或者不耐受食入物、接触物或者吸入物引起，患湿疹儿童起初症状为皮肤发红，且出现皮疹，而后皮肤发糙和脱屑，当遇热和遇湿时，可加重症状表现，该病不仅会影响患儿生长发育，同时在一定程度上还会增加家庭经济负担[1，2]。
本次研究选取了本院2013年3月～2015年2月接收47例小儿湿疹患儿作为研究组，在常规基础治疗上以外敷的方式应用了祛湿方辅助治疗，获得了显著且良好的效果，现将报告如下。
1 资料与方法1. 1 一般资料采取随机表数字法将2013年3月～2015年2月本院收治的94例小儿湿疹患儿分为研究组和对照组，每组47例。
对照组男25例，女22例，平均年龄（3.5±1.2）岁，平均病程（23.6±4.1）d；研究组男27例，女20例，平均年龄（3.6±1.1）岁，平均病程（23.8±3.9）d。
两组患儿头部、四肢与面部均在不同程度上出现小水疱、皮疹、黄色鳞屑、红斑等症状。
本次研究已排除皮损存在渗出、糜烂或者化脓者、诊治前应用抗生素或者中药制剂者、不可配合者。
两组患儿一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1. 2 方法两组患儿均施予常规基础治疗，即应用镇静安眠剂与抗组胺药，其中急性期患儿使用钙剂或者维生素C。
小儿热疮诊断与治疗PPT
询问家族史：了 解家族中是否有 类似疾病的病史， 以及家族中是否 有遗传病史等
切诊
触摸皮肤是否有红肿、疼痛、 瘙痒等症状
观察皮肤颜色、温度、湿度
检查皮肤是否有破损、渗出 液等异常情况
询问患者是否有发热、头痛、 乏力等全身症状
辅助检查
皮肤检查：观 察皮肤红肿、 瘙痒、疼痛等
症状
血液检查：检 测血常规、C反 应蛋白等指标
烦躁不安
症状表现：小儿哭闹不止，难以安 抚
治疗方法：使用抗炎药物，如布洛 芬等
原因分析：热疮引起的疼痛和不适 感
注意事项：避免过度刺激，保持环 境安静舒适
舌质红，苔黄
舌质红：舌体颜色红润，表明体内有热 苔黄：舌苔颜色黄，表明体内有湿热 口渴：小儿热疮患者常感到口渴 烦躁不安：小儿热疮患者常感到烦躁不安 睡眠不安：小儿热疮患者常睡眠不安 食欲不振：小儿热疮患者常食欲不振
小儿热疮诊断与治疗
汇报人：
目录
小儿热疮的症状
小儿热疮的诊断
01
02
小儿热疮的治疗方法
03
小儿热疮的预防与护 理
04
小儿热疮的症状
皮肤出现红疹
症状：皮肤出现红疹，伴有瘙痒、疼痛 部位：常见于面部、颈部、四肢等部位 原因：可能是由于皮肤受到刺激、感染、过敏等原因引起 治疗：可以使用抗炎、抗过敏药物进行治疗，如外用激素类药物、抗组胺药等
针灸治疗
针灸原理：通过 刺激穴位，调节 人体气血运行， 达到治疗目的
针灸方法：选择 合适的穴位，如 合谷、曲池、足 三里等，进行针 刺或艾灸
针灸效果：缓解 小儿热疮症状， 促进皮肤愈合
注意事项：选择 专业针灸师进行 治疗，避免自行 操作，以免造成 伤害
湿疮(湿疹)中医诊疗方案临床疗效总结分析报告
湿疮（湿疹）中医诊疗方案临床疗效总结分析报告一基本情况湿疮（湿疹）是国家中医药管理局确定的第一批优势病种之一，从2013年01月到2013年11月，荔波县中医医院皮肤科开展了中医优势病临床诊疗方案的实施工作。
期间接受湿疮（湿疹）中医诊疗方案管理的住院患者共有56例，完成56例，平均住院日9.6天。
应用的主要治疗方法有：口服中药汤剂、口服中成药、静脉滴注中药注射液、红外线照射、灸法、蛇床子洗剂湿敷熏洗等。
二诊疗方案应用情况分析（一）主要治疗方法应用情况完成湿疮（湿疹）的56例病例中，采用的主要治疗方法应用情况如下：中药饮片使用率100%，中成药（包括中药注射液）使用率24%，特色疗法使用率83.1%，辨证施治率100%。
其中，采纳的关键中医治疗方法情况如下：辨证选择口服中药汤剂56例（100%），辨证选择口服中成药11例（19.6%），静脉滴注中药注射液20例（35.7%），灸法治疗40例（81.4%），红外线照射24例（88.8%）、其他疗法6例（22.7%）。
（二）应用情况分析按照应用比例将依从性分为三个层次：好（75%），中等（25%—75%）和差（25%），采纳的关键中医治疗方法的依从性均为好或中等。
具体而言，依从性好的治疗方法包括：口服中药汤剂、口服中成药、中药湿敷、中药熏洗等；依从性中等的治疗方法有：红外线照射、针灸等其他疗法。
依从性好的治疗方法，分析其原因，具有以下特点：1.治疗方法的疗效有症状减轻快的特点，医生的依从性好，如清热解毒利湿止痒法治疗湿热浸淫证及脾虚湿蕴证湿疮（湿疹）的疗效比较肯定，应用较好；2.治疗方法能广泛被患者所认可，因此患者及医生的依从性好，口服中药汤剂、口服中成药、中药湿敷、中药熏洗得到很好的实施；3.国家相关政策如医保政策的支持，为治疗方法的实施提供了保障。
分析依从性中等的治疗方法的原因，主要有以下二个方面：1.某些治疗方法有其临床应用的适应症和禁忌症，并非所有的患者均可应用，只有部分符合条件的患者才能够采纳，因此应用比例较低，如红外线照射不适用于头面部及会阴部湿疮（湿疹）的治疗，针灸不适合于湿疮（湿疹）皮疹遍布全身患者的治疗；2. 某些疗法虽然体现了中医药治疗的特色，但尚未经过大样本临床使用，从而有待于进一步对其临床使用观察总结，如其他疗法中的穴位贴敷。
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化验单粘贴要求
门诊或住院病例书写：
应与病例报告表一致
病例报告表及病例的审核
每一位受试者观察疗程结束后3个工作日内
主要研究者审核、签名
二）数据监察
实施者:监察员、数据管理员
监察内容：是否遵循试验方案
CRF填写是否及时、准确、完整、规范
CRF与病历的内容是否一致
数据有无错误或遗漏
CRF表传送流程
实验室主要仪器设备，监测方法应一致
（二）.研究者的培训
临床试验开始前，各试验中心负责人应组织研究者学习试验方案
三）提高受试者依从性的措施
1．研究者应认真执行知情同意。使受试者充分理解试验要求，配合试验
免费试验用药，实验室检查，交通补助费
2．采用药物计数法，监控受试者依从性
要求患者在随访时必须把剩余的试验用药带来
4．年龄性别的规定
5．签署知情同意书
（三）排除标准
1．西医病症病因 病程 分期 分型 分级的规定
2．容易误纳入的病症
3．妊娠和哺乳期的妇女
4．过敏体质或对本药成分过敏者
合并心、脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，精神病患者
(四). 受试者的纳入方式
符合入选标准，且不属于排除标准
导入期（洗脱期）
（五）受试者退出试验的条件及步骤
贮存：
有效期：
药物供应单位：
3．药品编盲
4．药品分配
统一发放
规范登记
5．药品清点
6．药品保准
条件适宜
专人保管
7．合并用药
合理使用
如实记录
（二）受试者的治疗
1．一般的治疗
基础治疗或者标准治疗
2．分组治疗
试验组：药品名称用法用量
对照组：药品名称用法用量
（三）疗程：××周
（四）随访
1．随访对象：治疗后达到临床控制或显效的患者
（三）临床试验完成后（7）
研究者：
已签名的知情同意书（原件）
原始医疗文件（原件）
CRF（已填写 签名 注明日期）（副本）
申办者：
CRF（已填写 签名 注明日期）（原件）
试验用药的药检证明（原件）
设盲试验的破盲规程（原件）
总随机表（原件）
治疗分配与破盲证明（原件）
十五试验步骤.试验流程图
阶段
入组
服药 后
（一）申办1.试验开始时间
方案经伦理委员会批准
三到位：试验药品研究文件 研究经费
2 .临床中期协调会
根据试验进度及完成情况确定
3．临床试验完成时间
4．临床试验资料收集统计及总结时间
十九. 参考文献
二十. 申办者、研究者、监察员声明与签字
(一). 申办者声明
1．过敏反应或严重不良反应事件者
2．观察期间病情恶化者
3．受试者不愿意继续者
（六）终止试验的条件
1．发生严重安全性问题
2．药物治疗效果太差，甚至无效。
3．试验方案有重大失误
4．申办者要求终止
5.药品监督管理部门要求终止
（七）剔除病例标准
1．不符合纳入标准而被误纳入者
2．虽符合纳入标准而纳入后未曾服药者，或无任何随访记录者。
讨论…………………………………………………….
结论…………………………………………………….
参考文献……………………………………………….
附件…………………………………………………….
方案摘要
试验药物名称：
试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和安全性的随机双盲（或双盲双模拟），多中心临床试验
访视
第一次
第二次
第三次
第四次
时间
服药前
4周
8周
12周
签署知情同意书
1
采集基本病史
1
专科检查
1
1
1
1
征候评分
1
1
1
1
各项检查
1
1
记录合并 用 药
1
1
1
1
入组审核
1
随机分组
1
分发药物
1
1
1
记录不良反应
1
1
1
疗效性评价
1
安全性评价
1
其中“1”代表选中
十六.试验总结
(一)总结
(二)小结
十七. 各方承担职责与论文发表规定
2．随访周期：停药后××月
3．随访指标
远期疗效
复发的时间复发次数 复发情况
并发症发生率
死亡率
4．随访方法：上门 电话 就诊
六．不良事件的观察
（一）试验用药品有关的安全性背景资料
毒理试验中的毒性反应
含有毒性成分或毒性药材
（二）不良事件的记录
1．定义
不良事件
严重不良事件需住院治疗延长住院时间
伤残影响工作能力
儿肤康软膏
治疗小儿湿疮(亚急性湿疹)风热证（Ⅱ期）临床试验总结报告
试验负责单位（盖章）：
试验负责单位地址：
试验负责：
试验设计：
试验日期：
试验参加单位：
原始资料保存地点：
联系人姓名：
联系人电话：
申报机构名称（盖章）：
药品名称：资料项目编号：30
临床研究计划与研究方案
试验负责单位（盖章）：
试验负责单位地址：
3．非规定范围内联合用药，特别是合用对试验结果影响较大的药物，影响有效性和安全性判断者。
4．试验过程中非正常破盲的个别病例
（八）脱落病例标准
1. 发生严重不良事件，并发症和特殊生理变化，不宜继续接受试验者
2. 试验过程中自行退出者
3. 因其他各种原因疗程未结束退出试验，失访或死亡的病例
4. 资料不全，影响有效性和安全性判断者
五．治疗方案
（一）试验药品
1．试验中药品的名称和规格
试验药：名称规格 生产单位 批号
对照药：名称规格 生产单位 批号
2．药品的包装
（1）包装规格
包装标签
单包装：最小包装单位
中包装：一个随访周期用药
大包装：一个疗程用药
药物编号：临床研究批文号
××II期(III期)临床研究用药
适应症：
用法用量：
规格：
批号：
××医院
试验负责人（签名）
主要研究者（签名）
日期：
××医院
试验负责人（签名）
主要研究者（签名）
日期：
（三）监察员声明
我将根据GCP规定认真履行监察员的职责，保证临床试验中受试者权益受到保障，试验记录与报告的数据准确，完整无误，保证试验遵循已批准的方案，药品临床试验管理规范和有关法规
监察员签名：
日期：
危及生命或死亡导致先天畸形
药品不良反应
2．记录：填写“不良事件表”
3．因果关系判断
时间关系、是否已知、量效关系、重复出现、能否解释
肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关
（三）严重不良事件的处理
及时准确的处理或抢救治疗
如实记录
及时填写《严重不良事件报告表》
及时报告（24小时内）
省、自治区、直辖市药品监督管理局
试验负责单位：
试验参加单位：
试验方案设计者：
统计分析负责者：
方案制定时间：××年××月××日
讨论：××年××月××日本方案经申办者，各试验中心专家讨论修改
方案修订时间：××年××月××日
审签：××国家药品临床研究基地×××
版本编号：
缩略语…………………………………………………..
摘要……………………………………………………..
试验目的：
主要目的：
次要目的：
有效性评价指标：
主要指标：
次要指标：
安全性评价指标：
受试者数量：××例其中试验组××例 对照组××例
给药方案：
试验组：药品名称用法用量
对照组：药品名称用法用量
疗程：10天
试验进度：试验开始后××个月完成
正文
一.试验背景资料
药物研制的背景
药物的组方：处方组成，药效成分或部位
分层随机分组
区段随机分组
配对随机分组
盲法形式单盲
双盲（或双盲双模拟，双盲单模拟）
试验中心单中心
多中心
如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计
（二.）样本含量
1.符合法规要求
《药品注册管理办法》（试行）
II期临床试验试验组病例数不低于100例
III期临床试验试验组病例数不低于300例
脱落率<20%
2．一般体格检查：生命体征系统检查
（二）安全性观测指标
1. 试验过程中出现的不良反应。
2.安全性判断相关的监测检查
三大常规
肝功
肾功
心电图
3．与预期不良反应相关的监测指标
（二）疗效性观测指标
1．主要疗效指标
2．次要疗效指标
重视：
结局性指标或终点指标
死亡率
致残率
并发症发生率
生存质量量表
肿瘤CRF
中风痴呆
功能主治
选择的理由
安慰剂对照要符合论理学原则
（四．）随机分组方法
SAS统计分析软件
参数：
seed number(种子数)
rand (段长)
block (区段数)
center (中心数)
group (组数)
结果：
试验中心随机
随机数字表
一级盲底
二级盲底
试验药物包装编码表
优点：
可重复
一次性完成
五．）盲法的要求及设计
所有随机化后至少接受一次治疗的受试者