普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则
普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则普通口服固体制剂溶出度试验是通过测定药物在一定时间内从固体制剂中溶出的含量来评价制剂的质量和性能。
这个试验在药物研发和生产中具有重要的意义，可以用来比较不同制剂的溶出速率和溶出度，从而指导制剂的优化和改进。
以下是普通口服固体制剂溶出度试验的技术指导原则：1.药物选取：选择溶出介质和试验条件时，应考虑药物的溶解性和性质。
药物的溶解度可以通过文献资料或初步试验来确定。
2.溶出介质：根据药物的特性选择合适的溶出介质，一般选用仿生体液模拟消化道环境，如pH1.2酸性液体、pH4.5醋酸缓冲液或pH6.8磷酸盐缓冲液。
如果药物在上述介质中溶解度较低，可以添加适量的表面活性剂。
3.试验仪器：常见的溶出度试验仪器有旋转篮法、双槽法、胶囊法等。
根据药物的特性选择合适的试验仪器。
4.试验条件：试验温度和搅拌速度是影响溶出度试验结果的重要因素。
一般可选择37℃恒温水浴，并设置适当的搅拌速度，通常为50-100转/分钟。
5.取样与检测：根据试验要求和所测药物的特性，确定取样时间和方法。
离线法和在线法都可以用于取样与测定。
离线法通常是取制剂各个时间点的溶液样品，通过适当的手段对样品进行分析。
在线法则是实时测定溶解度。
可通过利用紫外光谱仪、高效液相色谱仪等仪器对取得的样品进行检测。
6.数据处理：溶出度试验通常得到的是药物释放曲线，对于不同制剂的溶出度试验结果进行统计学处理，如计算平均溶出度和标准差等。
7.结果评价：根据药物的特性和要求，对于结果可以进行合理的评价。
可以比较不同制剂的溶出速率和溶出度；也可以将实验数据与相关标准进行比较，如中国药典中对于溶出度的规定。
总之，普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则包括药物选取、溶出介质选择、试验仪器选择、试验条件确定、取样与检测方法选择、数据处理和结果评价等。
根据这些原则，可以进行准确、可靠地评价固体制剂的溶出度，为制剂的优化和改进提供基础依据。
固体制剂研发技术及法规要点汇总
口服固体仿制药及一致性评价技术要点1.固体仿制药背景仿制药一致性评价工作就是要将我国仿制药品质由满足最低层次(主成分无误、含量符合规定)提升至广大患者用药有效安全的高品质层次。
通俗地讲，就是要达到“吃药不是吃含量，而是吃生物利用度”的目的。
2.法规2.1.CTD撰写指导原则《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》2.2.制剂工艺指导原则《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》《化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则》《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》《化学药物制剂研究基本技术指导原则》2.3.参比制剂确定《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《仿制药参比制剂目录》2.4.制剂质量指导原则《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《化学药物杂质研究的技术指导原则》《中国药典》2020版2.5.BE指导原则《人体生物等效性试验豁免指导原则》《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》3.固体制剂研究思路根据ICH Q8（R2）中“QbD质量源于设计”理念，处方前研究显得尤为重要，甚至可达事半功倍的效果。
通过对原料药、辅料、参比制剂的充分研究，筛选出会影响制剂处方和工艺、制备过程和质量的有关的各项因素，然后以预先设定的目标产品质量概况（QTPP）为研发起点，在确定产品关键质量属性（CQA）基础上，基于风险评估和实验研究，确定关键物料属性（CMA）和关键工艺参数（CPP），进而建立能满足产品性能且工艺稳健的控制策略，并实施产品和工艺的生命周期管理和持续改进。
2022年江西省执业药师继续教育试题与答案2
2022年江西省执业药师继续教育试题与答案2选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、O/在WHHAI提出的非政府雇员最低工资法（LPGW），是计算药品费用相当于国家政府工作人员日（A）的天数。
：(1分)某A最低工资B平均工资C最高工资D绩效工资2、以下关于中位价格比值（MPR）的说法不正确的是（D）：(1分)某A某药品的MPR是调查机构中该药品最高价格与该药品国际参考价格的比值B可用于衡量某地区或某国药品价格水平与国际药品价格水平的差异CMPR<1，表示调查地区某药品的价格低于国际参考价格DMPR<1，表示调查地区某药品的价格高于国际参考价格3、按照WHO药品价格调查方法，每一个调查地区要选择公立医院（）家，零售药店/药房（）家，民营医院（）家。
：(1分)某AA555B777C666D4444、按照WHO药品价格调查指南，调查地区需在确定的行政区中选择（）个符合一定条件的地区。
：(1分)某AA6B7C5D45、根据历史经验，判断总体标准差为15，总体单位数总为1000个医疗机构，希望的平均误差在3元之间，调查结果要求在95%的置信范围内，则抽样调查的样本含量为（）。
：(1分)某AA88B85C92D976、通常，不考虑医疗保障的情况下，消费者（患者）面对的药品价格是（A）：(1分)某A零售价格B出厂价格C批发价格D国家最高零售限价7、以下方法中，（A）不是概率抽样方法。
：(1分)某A定额抽样B系统抽样C分层抽样D整群抽样8、下列研究方法中，（A）是一种前瞻性研究。
：(1分)某A队列研究B现况研究C病例对照研究D病例研究9、药品价格是指药品作为一种商品的（A）表现形式。
：(1分)某A价值B使用价值C劳动价值D生产成本10、生物转化(ABC)：(1分)某A.主要在肝脏进行B.第一步为氧化、还原或水解，第二步为结合C.与排泄统称为消除D.使多数药物药理活性增强，并转化为极性高的水溶性代谢物E.主要在肾脏进行11、影响药物作用因素包括(ABCDE)：(1分)某A.年龄，遗传异常B.性别，病理情况C.心理因素，药物耐受D.机体生理功能时间节律性，药物的时间节律性E.药物剂型，配伍禁忌12、临床用硝苯地平治疗心绞痛发作根据昼夜节律特点为（ad）：(1分)某A．心肌梗死、短暂心肌缺血的发病频数，在昼夜间的波动，呈现早晨（6:00时）到中午（12:00时）之间的高峰，在午夜后4:00时左右低谷。
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定的指导原则
附件1普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则一、概述为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。
仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
原研药品是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。
国际公认的同种药物是指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
原研药品和国际公认的同种药物通常具有完善的临床研究数据或生物等效性研究数据。
本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量一致性评价研究用参比制剂的选择与备案。
二、选择原则参比制剂首选原研药品，若确实无法获得原研药品或有证据证明原研药品不适合评价方法要求时，也可以选用国际公认的同种药物作为参比制剂。
（一）首选国内上市的原研药品作为参比制剂。
如原研企业同时有进口和地产化药品的上市许可，优先选择进口原研药品作为参比制剂。
若原研药品未在国内上市，可选择在国外上市的原研药品。
优先选择在欧盟、美国上市并被列为参比制剂的原研药品。
（二）国际公认的同种药物首选国内上市药品。
如企业同时有进口和地产化药品的上市许可，优先选择进口药品作为参比制剂。
若国际公认的同种药物未在国内上市，则选择在欧盟、美国上市并被列为参比制剂的同种药物。
（三）参比制剂的质量及均一性应满足药品评价要求。
三、产生方式（一）药品生产企业应按照上述要求，明确所产仿制药的参比制剂，报食品药品监管总局备案。
（二）行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的意见，报食品药品监管总局审核确定。
（三）食品药品监管总局可以推荐参比制剂，供药品生产企业参考。
四、备案和审核（一）药品生产企业应根据国家仿制药质量一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况，开展先期研究，拟定参比制剂，填写参比制剂备案申请表，报食品药品监督管理总局备案。
口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则
口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则1. 引言口服固体制剂溶出曲线测定与比较是药物研发和生产过程中的重要环节。
通过测定药物在给定时间内从固体制剂中溶出的速度和程度，可以评估药物的释放特性和溶出动力学，为药物的质量控制、生物等效性评价和临床应用提供依据。
本文将介绍口服固体制剂溶出曲线测定与比较的原则、方法和注意事项。
2. 原则口服固体制剂溶出曲线测定与比较需要遵循以下原则：2.1 确定测试条件在进行溶出曲线测定前，需要确定一系列测试条件，包括： - 溶媒选择：根据药物的特性选择适当的溶媒，常用的有酸性介质、中性介质和碱性介质。
- 温度选择：根据药物的特性和临床应用条件选择合适的温度。
- 搅拌速度：搅拌速度对于药物释放速率有较大影响，需要根据实际情况进行调整。
- 采样时间间隔：根据药物的释放速度和溶出动力学选择合适的采样时间间隔。
2.2 使用合适的仪器设备口服固体制剂溶出曲线测定与比较需要使用专用的仪器设备，包括： - 溶出仪：常见的有旋转式溶出仪、流动式溶出仪等，根据药物特性和测试要求选择合适的仪器。
- 采样器：用于定时自动采集样品。
2.3 合理选择样品数量为了获得可靠和准确的结果，需要合理选择样品数量。
一般情况下，每个制剂至少应测定3个批次，并进行统计分析。
2.4 数据处理与分析口服固体制剂溶出曲线测定得到的数据需要进行处理与分析。
常见的方法包括计算药物在不同时间点的累积释放量、计算释放度等指标，并绘制溶出曲线图。
同时，还可以通过统计学方法对多个批次之间进行比较，评估其相似性或差异性。
3. 方法口服固体制剂溶出曲线测定的一般方法如下：3.1 样品准备按照药物制剂的规定方法准备样品，包括粉碎、筛选和称量等步骤。
3.2 溶媒选择根据药物的特性选择合适的溶媒，常见的有酸性介质、中性介质和碱性介质。
在选择时需要考虑药物的溶解度、稳定性和生物相容性等因素。
3.3 测试条件确定根据实际情况确定测试条件，包括温度、搅拌速度和采样时间间隔等参数。
普通口服固体制剂溶出度指导原则
普通口服固体制剂溶出度指导原则
普通口服固体制剂溶出度指导原则包括以下几个方面：
1. 溶出度的合理设置：根据制剂的特点和治疗需要，确定合理的溶出度指标。
一般来说，溶出度应能够满足药物在体内的释放要求，但不能过高，避免过快释放导致药物过量。
2. 溶出介质的选择：根据药物的特性选择适当的溶出介质。
常用的溶出介质包括模拟胃肠液、模拟溶液等。
选择合适的溶出介质可以更好地模拟体内环境，提高溶出度测试的可靠性。
3. 溶出条件的确定：根据药物的特性和国家规定，确定合适的溶出条件。
溶出条件包括溶出介质的体积、溶解温度、搅拌速度等。
这些条件应能够准确反映制剂在体内的行为，保证结果的可比性和准确性。
4. 溶出度的测试方法：选择合适的溶出度测试方法，如动力法、静态法等。
测试方法应能够准确、可重复地测定溶出度，同时保证测试成本的控制。
5. 溶出度的评价和比较：根据溶出度数据对不同制剂进行评价和比较。
评价溶出度的主要指标包括溶出度曲线的形态、溶出速度和溶出度平均值等。
比较不同制剂的溶出度可以为制剂改进和优化提供依据。
总之，普通口服固体制剂溶出度指导原则旨在通过合理设置溶出度指标、选择适当的溶出介质、确定合适的溶出条件、采用
合适的测试方法以及进行溶出度的评价和比较，保证制剂的质量和疗效。
口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(征求意见稿)》
口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(征求意见稿)》口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(征求意见稿)为确保口服固体制剂的质量和疗效，混合均匀度和中控剂量单位均匀度在制药过程中扮演着至关重要的角色。
本文将就该领域的研究技术指导原则进行探讨，以期为相关产业提供指导和支持。
1. 混合均匀度研究技术指导原则混合均匀度是评估制剂混合程度的关键指标，其直接影响到口服固体制剂的药效和安全性。
在混合均匀度研究中，应遵循以下原则：1.1 选取合适的样品数量和位置样品数量和位置的选择对于混合均匀度的评估至关重要。
应根据制剂的特性和制造工艺，合理选取样品数量，并在制程中不同阶段进行采样，以确保全面而准确地评估混合均匀度。
1.2 采用适当的评价方法混合均匀度的评价方法应科学、准确、敏感。
常用的方法包括视觉、色度学、粉末衰减和振荡法等。
根据制剂的特性和实际情况，选择合适的评价方法，并对其进行相关验证和比较，确保评价结果的可靠性和可重复性。
1.3 考虑药物特性和工艺参数制剂中所含活性成分的特性和工艺参数对混合均匀度有着直接影响。
在研究过程中，应充分考虑药物的流动性、颗粒大小、比重等特性，并对工艺参数进行合理调整，以获得理想的混合效果。
1.4 建立混合均匀度评价指标在研究过程中，需建立相应的混合均匀度评价指标，以便对不同制剂进行对比和评估。
指标应具有明确的量化指示和较高的灵敏度，并应结合实际情况进行更新和优化。
2. 中控剂量单位均匀度研究技术指导原则中控剂量单位均匀度是衡量制剂制备质量的关键指标之一。
确保剂量单位的均匀度对于保证口服固体制剂的药效和稳定性至关重要。
在中控剂量单位均匀度研究中，应遵循以下原则：2.1 选择合适的剂量单位合适的剂量单位应能在制程中达到均匀混合的效果，并且能够准确地控制药物给药量。
根据制剂的特点和治疗要求，选择合适的剂量单位，并验证其在不同工艺参数下的可靠性和稳定性。
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）精神，提升我省制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强市场竞争力，经省政府同意，结合我省实际，提出如下实施意见：一、评价范围和时限（一）评价范围。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
（二）评价时限。
我省医药企业2007年10月1日前批准上市的属于国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。
其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。
逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药质量和疗效一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
逾期未完成的，不予再注册。
二、参比制剂选择和确定（一）参比制剂选择原则。
1.首选国内上市的原研药品。
作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。
原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致的，也可将地产化药品作为参比制剂使用。
2.原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂条件的，也可选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。
3.原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市的，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。
（二）参比制剂的确定。
1.药品生产企业按照上述原则，参照国家食品药品监管总局公布确定的参比制剂信息，自行选择参比制剂，报国家食品药品监管总局备案，国家食品药品监管总局在60个工作日内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。
2.我省行业协会也可按照上述原则，组织同品种药品生产企业提出参比制剂的选择意见，向国家食品药品监管总局推荐。
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国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
二、选择原则
（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。
□ 国际公认的同种药物
□国外上市
持证商
生产厂/产地
质量标准
推荐理由
理由：
声明
推荐人保证：
①遵守食品药品监督管理部门关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关要求及规定；
②推荐表内容及所提交资料、样品均真实有效、来源合法，未侵犯他人权益；
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如查有不实之处，申请人承担由此导致的有关后果。
附件1
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定
指导原则
本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂的选择和确定。
一、术语
仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
备案人信息
企业名称
组织机构代码
注册地址
邮编
生产地址
邮编
法定代表人
职位
联系人
职位
联系人通讯地址
邮编
联系电话
手机
电子信箱
传真
《药品生产许可证》编号
相应的药品GMP证书编号
拟定参比制剂相关信息
药品通用名
汉语拼音
英文名称
商品名称
主成分化学名
主成分分子式
产品效期
剂型
规格
包装材料
包装规格
批准文号
采购国家
进口注册证号
□国外上市
持证商
生产厂/产地
质量标准
申报理由
理由：
声明
申报人保证：
①遵守食品药品监督管理部门关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关要求及规定；
②申报表内容及所提交资料、样品均真实有效、来源合法，未侵犯他人权益；
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如查有不实之处，申请人承担由此导致的有关后果。
2.参比制剂推荐表
3.参比制剂申报表
附1
参比制剂备案表
编号：
拟评价品种信息
药品通用名
汉语拼音
英文名称商品名称主分化学名主成分分子式产品效期
剂型
规格
包装材料
包装规格
批准文号
批准时间
质量标准
仿制对象
（填写说明：填写企业当年注册时的对照药，或说明历史申报情况。）
拟评价方法
□ 体内评价方法 □ 体外评价方法
如查有不实之处，申请人承担由此导致的有关后果。
其他特别申明事项：
备案单位
法定代表人（签名）：（加盖公章处）
年月日
注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。
附2
参比制剂推荐表
编号：
拟评价品种信息
药品通用名
汉语拼音
英文名称
商品名称
主成分化学名
主成分分子式
剂型
规格
拟评价方法
□ 体内评价方法 □ 体外评价方法
（二）行业协会可按照上述原则，组织同品种药品生产企业提出参比制剂的选择意见，向一致性评价办公室推荐。参比制剂推荐表见附2。
（三）原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如可满足参比制剂的条件，可主动向一致性评价办公室申报作为参比制剂。参比制剂申报表见附3。
四、备案和审核
（一）药品生产企业应根据国家仿制药质量和疗效一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况，开展先期研究，拟定参比制剂，报一致性评价办公室备案。一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。
其他特别申明事项：
申报单位
法定代表人 （签名）：（加盖公章处）
年月日
注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。
（二）主动申报作为参比制剂的药品生产企业，应保障参比制剂的质量与可及性。
（三）一致性评价办公室可以将企业备案的、行业协会推荐选择的以及企业主动申报的参比制剂信息向社会公开，供药品生产企业参考。
（四）食品药品监管总局及时公布确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。
附：1.参比制剂备案表
推荐人信息
机构
组织机构代码
注册地址
邮编
法定代表人
职位
联系人
职位
联系人通讯地址
邮编
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电子信箱
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推荐参比制剂信息
药品通用名
汉语拼音
英文名称
商品名称
主成分化学名
主成分分子式
产品效期
剂型
规格
包装材料
包装规格
批准文号
批准时间
生产国家
产品效期
质量标准
来 源
□国内上市
□国内生产
类 型
□ 原研药品
□进 口
（二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。
（三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。
三、提出和推荐
（一）药品生产企业应按照上述原则，自行选择参比制剂，报食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。参比制剂备案表见附1。
（二）对企业备案的、行业协会推荐选择的以及企业主动申报的参比制剂，由一致性评价办公室组织专家审核确定。
（三）对参比制剂存有争议的，由一致性评价办公室组织专家公开论证后确定。
五、参比制剂的要求
（一）参比制剂由企业自行购买，应有合法证明文件。在境外购买用于仿制药质量和疗效一致性评价研究用的参比制剂，应提供办理一次性进口所需的《进口药品批件》。其获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。
来 源
□国内上市
□国内生产
类 型
□ 原研药品
□进 口
□ 国际公认的同种药物
□国外上市
持证商
生产厂/产地
质量标准
选择理由
理由：
声明
备案人保证：
①遵守食品药品监督管理部门关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关要求及规定；
②备案表内容及所提交资料、样品均真实有效、来源合法，未侵犯他人权益；
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
其他特别申明事项：
推荐单位
法定代表人 （签名）：（加盖公章处）
年月日
注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。
附3
参比制剂申报表
编号：
拟评价品种信息
药品通用名
汉语拼音
英文名称
商品名称
主成分化学名
主成分分子式
剂型
规格
拟评价方法
□ 体内评价方法 □ 体外评价方法
申报人信息
企业名称
组织机构代码
注册地址
邮编
生产地址
邮编
法定代表人
职位
联系人
职位
联系人通讯地址
邮编
联系电话
手机
电子信箱
传真
申报参比制剂信息
药品通用名
汉语拼音
英文名称
商品名称
主成分化学名
主成分分子式
产品效期
剂型
规格
包装材料
包装规格
批准文号
批准时间
生产国家
产品效期
质量标准
来 源
□国内上市
□国内生产
类 型
□ 原研药品
□进 口
□ 国际公认的同种药物