药典基本知识
药典知识简介
附录一药典知识简介一、凡例部分1．标准品、对照品标准品、对照品是指在鉴别、检查、含量测定中应用的标准物质。
标准品与对照品（不包括色谱方法中用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品是指生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定中应用的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
标准品与对照品均附有使用说明书、质量要求（包括水分等）、使用效期和装量等。
2．试药、试液、指示剂试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。
试液、缓冲液、指示剂与滴定剂等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。
试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。
未指明乙醇浓度时，均指95%（ml/ml）的乙醇。
3．计量（1）计量仪器要求药物分析检验中用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。
（2）滴定液和试液的浓度表示方法以mo1/L（摩尔/升）表示的滴定液，如其浓度要求精密标定，则以“XXX滴定液（YYY mol/L）”表示；当作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYY mol/L XXX溶液”表示。
（3）百分比用“%”符号表示，系指重量的比例；对于溶液的百分比，如无特殊规定是指溶液100 ml中含溶质若干克；此外，还有一些特殊表示方法：表示100 g溶液中含有溶质若干克用%（g/g）表示，100 ml溶液中含有溶质若干毫升用%（ml/ml）表示；100 g溶液中含有溶质若干毫升%（ml/g）表示。
乙醇的百分比系指在20℃时容量的比例。
绪论第三节药典概述
绪论
问题？
• 外国的药品质量标准在我国有没有法律效力 ？ • 进口药品是否合格由谁说了算？ • 企业标准与国家标准比较，何者更严格？
绪论
恒重
• 除另有规定外，系指供试品连续两次干 燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重 量；
绪论
“空白试验”
• 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供 试液的情况下,按同法操作所得的结果； • 含量测定中的“并将滴定的结果用空白 试验校正”，系指按供试品所耗滴定液 的量(ml)与空白试验中所耗滴定液量(ml)
• 欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩写为Ph. Eur）
• 是欧洲药品质量控制标准，由欧洲药典委员会编制
• 2007年7月出版的欧洲药典第6版分为两部，此外，欧洲药 典委员会还根据例会决议进行非累积性增补，一年3次。
绪论
• • • • • 本节重点 药典历史沿革，现行版药典 药典的组成结构 凡例 国外药典
Байду номын сангаас
绪论
苯巴比妥
Benbabituo Phenobarbital
O H3C NH O H N O
C12H12N2O3
232.24
本品为5-乙基-5-苯基-2，4，6（1H，3H，5H）-嘧啶三酮。按干燥品 计算，含C12H12N2O3不得少于98.5%
【性状】
本品为白色有光泽的结晶性粉末;无臭,味微苦;饱和水溶液
之差进行计算
绪论
• • • • • • • 重点： 滴定液表示方式 试液表示方式 （1 → 10） 标准品、对照品 精密称定、称定；精密量取、量取； 约
绪论
• 室温,系指多少℃?
• ％ (g/ml) 表示的溶液概念指什么？
第三章 药典知识
二、中国药典的沿革 • 53年第一版，只一部，57年出版了53年版的 53年第一版，只一部，57年出版了53年版的 年第一版 年出版了53 第一增补本。 第一增补本。 • 63年出版了中国药典1963年版，2部； 63年出版了中国药典1963年版， 年出版了中国药典1963年版 • 77年出版了中国药典1977年版， 2部； 77年出版了中国药典1977年版， 年出版了中国药典1977年版 • 85年出版了中国药典1985年版， 2部； 85年出版了中国药典1985年版， 年出版了中国药典1985年版 • 以后，每隔5年出一版，分别为90，95， 以后，每隔5年出一版，分别为90，95， 90 2000， 2005，2010版 05，10年版 年版3 2000， 2005，2010版； 除05，10年版3部 外其余各版均2 现行版本为2010年版。 2010年版 外其余各版均2部。现行版本为2010年版。
5.取样量的准确度和试验精密度 取样量的准确度和试验精密度
二十七、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。 二十七、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。 试验中供试品与试药等“称重” 量取”的量， （1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量， 均以阿拉伯数码表示， 均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数 位来确定，如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～ 系指称取重量可为0.06 位来确定，如称取“0.1g 系指称取重量可为0.06～ 0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5 2.5g； 1.5～ 0.14g；称取“2g ，系指称取重量可为1.5～2.5g；称 2.0g”系指称取重量可为1.95～2.05g； 系指称取重量可为1.95 取“2.0g 系指称取重量可为1.95～2.05g；称取 2.00g”，系指称取重量可为1.995 2.005g。 1.995～ “2.00g ，系指称取重量可为1.995～2.005g。
02(药典知识)
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器， 药品检验用的计量仪器，均 应符合国家技术监督部门的规定
计量单位 长度 m 体积 L 质量 Kg 压力 MPa dm ml g cm µl mg kPa µg Pa ng mm µm nm
动力黏度 运动黏度 波数 密度
Pa·s mm2/s cm-1 kg/m3 g/cm3 MBq KBq Bq
例1. 中国药典规定盐酸苯海拉明的含量 按干燥品计算，不得少于 按干燥品计算，不得少于99.0％，这 ％ 一含量应是 A. 盐酸苯海拉明的真实含量 B. 盐酸苯海拉明含量规定限度 C. 盐酸苯海拉明的含量 D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量 E. 按苯海拉明计算的含量
例2. 原料药的含量是 A. 以理化常数值表示 B. 含量测定以百分数表示 C. 以标示量百分数表示 D. 以杂质总量表示 E. 以干重表示
2. 检验方法和限度 （1）检验方法 ） 应按药典规定方法进行检验 若用其他方法，应与规定方法比较 若用其他方法， 仲裁时仍以药典方法为准
（2）含量限度 ） *原料药的含量 原料药的含量
（g/g或g/ml） 或 ） 按百分含量计算
如未规定上限时，系指 如未规定上限时，系指≤101.0%
本品为L-抗坏血酸。 本品为 抗坏血酸。含C6H8O6不得 抗坏血酸 少于99.0% 少于
4600
一部
二部
增加
643 1152 713 784 920 992
2136
667 773 776 967 1455 1699
2220
779 615 －436 262 624 316
1300
药 典 配 套 用 书
版起） 《中国药典》英文版（85版起） 中国药典》英文版（ 版起 《临床用药需知》 临床用药需知》 版起） （90版起） 版起
中国药典pdf
中国药典pdf中国药典是中国药物学领域的核心参考书籍，其中包含了许多经典的中药学知识和现代化药物研究成果。
该书书中的所有内容都是被广泛认可的标准，在药物生产、药物治疗、药物研究等领域都有着重要的作用。
下面，我们将中国药典按照其主要内容列表划分，为您简单介绍。
1. 总则中国药典中的总则是关于药学各个方面的基本规定和原则，以及药物质量的要求。
该章节内容主要包括药品标准、检验方法、检测规定等方面的规范和要求。
2. 中药中国药典的中药部分是该书中最重要的部分，其中包含了大量的中药学知识，以及对各种中药的质量要求、制法、鉴别、性状等进行的详尽描述。
中药分为草药、矿物药、动物药等三大类，其中针灸、推拿、按摩等传统中药疗法也被纳入其中。
3. 西药中国药典中的西药部分主要描述了自20世纪以来世界各国开发的各种新型药物，包括化学药物、生物制品、抗生素、激素等各个方面的药物。
该章节主要介绍各种药物的化学和生物学特点、药物代谢、药效等内容。
4. 诊断剂中国药典的诊断剂部分主要包含了各种医学诊断方面的标准化内容，如放射性同位素、生化试剂、免疫诊断试剂等。
5. 药典情报中国药典中的药典情报主要介绍了各种药物研究中的进展和成果。
该章节内容通常通过一些专业期刊等媒体进行发布，以向全球医药行业提供最新的药物信息。
总之，中国药典是中国医药领域的一部重要的参考书籍，它不仅为中药学的知识和技术提供了严谨的标准，还为西药制剂和医学诊断剂的发展和研究提供了必备的参考和指导。
对于药物生产、药物治疗、新药研制等领域的从业者而言，熟悉并掌握中国药典的知识是非常重要的。
药典知识考试试题
药典知识考试试题《中华人民共和国药典》2015年版规定，颗粒剂应达到哪些要求？下列哪项不是《中华人民共和国药典》2015年版规定注射剂的质量要求？注：注射剂的质量要求应包括安全性、有效性、稳定性和使用合理性。
渗透压为眼用液体制剂的质量要求。
《中华人民共和国药典》2015年版规定，片剂在崩解时限检查时，应全部崩解并通过筛网，其检查方法是什么？A.照崩解时限检查法（片剂）检查，应符合规定B.照脆碎度检查法检查，通过筛网的比例应符合规定C.照溶出度测定法检查，其通过筛网的比例应符合规定D.照释放度测定法检查，其通过筛网的比例应符合规定E.以上都不是正确答案是：A.照崩解时限检查法（片剂）检查，应符合规定。
注：根据《中华人民共和国药典》2015年版规定，片剂在崩解时限检查时，应全部崩解并通过筛网，其检查方法是照崩解时限检查法（片剂）检查，应符合规定（A对）。
照脆碎度检查法（B错）是片剂的脆碎度检查方法。
照溶出度测定法（C错）和照释放度测定法（D错）是口服固体制剂溶出度和释放度的检查方法。
《中华人民共和国药典》2015年版规定，原料药的杂质检查中，应进行炽灼残渣检查的是？E.炽灼残渣正确答案是：E.炽灼残渣。
注：根据《中华人民共和国药典》2015年版规定，原料药的杂质检查中，应进行炽灼残渣检查的是炽灼残渣（E对）。
氯化物（A错）、硫酸盐（B错）、重金属（C 错）和干燥失重（D错）均不是炽灼残渣的检查。
A.研究社会行为和思维如何影响个人行为的科学请简述社会心理学中有关态度转变的理论，并说明其在实际生活中的运用。
请阐述归因理论的概念，并举例说明人们在日常生活中的归因倾向。
请解释社会影响的概念，并区分它的两种类型：强制性影响和自然性影响。
请阐述社会比较理论的主要观点，并说明它在解释人类行为中的应用。
请简述群体动力学中的群体决策过程及其优缺点。
请论述社会心理学如何帮助我们理解人类的社会行为，并说明其在实际应用中的重要性。
2020药典知识培训
2020药典知识培训
2020药典知识培训包括以下内容：
1. 通用药典知识：介绍药典的定义、作用和使用方法，以及药典中常用的化学性质、理化性质等基础知识。
2. 药典标准与规范：详细介绍国际药典、国家药典和企业内部药典的标准与规范，包括药物质量要求、药物检验方法、药物标准化等内容。
3. 药典检验方法：介绍各种药物的检验方法，包括药物的理化性质检验、有关杂质的检验、微生物检验、纯度检验等。
4. 药典更新与发展：介绍药典的更新流程和规定，以及药典的发展趋势和未来发展方向。
5. 药典应用案例分析：通过分析实际案例，帮助学员了解药典在药品生产、质量控制和药店管理等方面的应用。
6. 药典查询与使用技巧：教授学员如何查阅和使用药典，以及一些查询与使用的技巧和注意事项。
通过这些培训内容，学员可以全面了解和掌握药典的知识和技能，提高对药物质量的检验能力和质量控制水平。
中国药典各类药品作用
中国药典各类药品作用
中国药典是中华人民共和国国家药典，是中国药物管理的法定药典。
根据中国药典的分类，各类药品的作用如下：
1. 中药：中药是以天然药物为原料，经过加工炮制而成的药物。
中药可治疗各类疾病，包括感冒发热、消化不良、皮肤疾病、妇科疾病等。
2. 化学药品：化学药物是合成的药物，通过分子结构调整和合成制得。
化学药品可以治疗各类疾病，包括感染性疾病、心脑血管疾病、神经系统疾病等。
3. 生物制品：生物制品是通过生物技术手段，利用细胞、基因、蛋白质等生物材料制备的药物。
生物制品用于治疗免疫系统疾病、恶性肿瘤、糖尿病等。
4. 辅助剂：辅助剂是用于配制和稳定药物的辅助性物质，如溶剂、增稠剂、防腐剂等。
辅助剂在药物制剂中起到调整药物性质和增强疗效的作用。
总结起来，各类药品的作用包括治疗疾病、缓解症状、促进康复、预防疾病等。
不同药品根据其药理作用和适应症，有针对性地应用于不同的临床情况。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1953年版：共一部，收载药品531种
1963-2000年版：分一、二两部
一部：中药材、中药成方制剂
PPT文档演模板
二部：化学药品及其制剂 药典基本知识
中国药典2005年版：分三部
n 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单味制剂等；收载品种1146种。
n 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 以及药用辅料等，收载1967种，其中新增327种；
量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定 的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都 是有效位，计算时可多保留一位。
PPT文档演模板
药典基本知识
检验方法和限度
n 原料药的含量(％)，除另有注明者外，均按重量计。 如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方 法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许 偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 101.0％。
n 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂
贵设备的情况下也能进行。
PPT文档演模板
药典基本知识
第二节 中国药典
中国药典（英文缩写：Ch.P）的沿革
我国建国后先后出版了八版药典：
1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版
现行中国药典为2005年版，2005.7.1开始实施
PPT文档演模板
药典基本知识
(一) 凡例
凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。 解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原 则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全 书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。
名称及编排; 标准规定; 生物制品;
检验方法和限度;残留溶剂;
药典基本知识
计量
n 本版式药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L（摩尔/升）表示，其浓度要求精密标 定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）” 表示；
n 作其他用途不需要精密标定其浓度时，用 “YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。
PPT文档演模板
药典基本知识
计量
温度以摄氏度（℃）表示
n 凉暗处 系指避光并不超过20℃；
n 冷处 系指2℃～10℃。
n 常温 系指10 ～ 30℃。（新增）
药品应按质量标准中规定的条件贮藏，以免因贮藏不当而影响质量
PPT文档演模板
药典基本知识
检验方法和限度
检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试
验，在仲裁时，应以药典方法为准。
限度：标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)
n 本品在乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中溶解， 在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或 碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。
n 直到1981年发行的第十改正版，分两部出版的药 局方改成了合订本。
n 最新版本：第十五改正版JP（15）
PPT文档演模板
药典基本知识
《欧洲药典》（Ph.Eur）
n 1977年出版第一版《欧洲药典》。 n 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目
与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲 药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行 n 1997年，第三版《欧洲药典》出版 n 2001年，第四版《欧洲药典》出版 n 2004年，第五版《欧洲药典》出版 n 2007年，第六版《欧洲药典》出版
试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低 对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25±2℃ 为准。
PPT文档演模板
药典基本知识
试药、试液、指示剂
n 试验中的试药，除另有规定外，选用不同等级 并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规 定的试剂标准。
n 试液、缓冲液、指示剂与滴定液等，均应符合 附录的规定或按照附录的规定制备。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于 25±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒，观察30分钟内的溶解 情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
PPT文档演模板
药典基本知识
项目与要求
药品标准中“贮藏”项下的规定：是指对药品贮存与保管的基 本
要求，以下列名词表示：
n 避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透
n
明、半透明容器；
n 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
n 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
n 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的 侵入并防止污染；
n 阴凉处 系指不超过20℃
标准品、对照品；试药；试液； 共28条款
计量；指示剂；动物实验；
精确度；包装、标签
PPT文档演模板
药典基本知识
名称及编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命 名
英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN)
有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》
PPT文档演模板
药典基本知识
项目与要求
药品标准中“溶解度”项下的规定：
n 制剂的含量限度范围：系根据主药含量的多少，测定
方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而 制定的，生产中应按标示量100%投料。
PPT文档演模板
药典基本知识
标准品、对照品与试药的区别
标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定
或效价测定的标准物质，按效价单位(或µg)计，以 国际标准品进行标定。
PPT文档演模板
药典基本知识
计量
n 溶液后标记的“（1→10）”等符号 n 系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml
的溶液； n 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； n 两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”
隔开； n 其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的
体积（重量）比例。
《英国药典》British Pharmacopoeia（BP） 《日本药局方》（JP） 《欧洲药典》European Pharmacopoeia（Ph.Eur.） 《国际药典》The international Pharmacopoeia（Ph.Int) 《北欧药典》 《亚洲药典》等
PPT文档演模板
n 极易溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂不到1ml中溶解； n 易溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解； n 溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解； n 略溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解； n 微溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂100～不到1000ml溶解； n 极微溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； n 几乎不溶或不溶 系指溶质1g（1ml）在溶剂10000ml中也不能完全溶解；
药典基本知识
《美国药典》 （USP）
n USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一 次修订版，2000年第24版。
n 美国国家处方集(The National Formulary，缩 写为NF)，第一版。
n 从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出 合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分， 前面为USP，后面为NF。从2002年开始USP-NF 将原来的每5年一版改为每年出一个新版本。
对照品：指在用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无
水物）进行计算后使用的标准物质。
用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验。
PPT文档演模板
药典基本知识
计量
计量单位：长度(m, cm,mm,nm); 体积(L,ml); 重量
(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度；波 数
PPT文档演模板
PPT文档演模板
药典基本知识
精确度
恒重
除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差 异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均在 规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在 继续炽灼30分钟后进行。
空白试验
系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同 法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校 正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定 液量（ml）之差进行计算。
PPT文档演模板
药典基本知识
《日本药局方》（JP）
n 1886 年，日本政府发行了首部日本《药局方》
n 1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于 美国国家处方集。
n 1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此 后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载原 料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家庭药 制剂和制剂原料。
n 最新版本为USP(30)-NF（25）
PPT文档演模板
药典基本知识
《英国药典》 （BP）
n 始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英 国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药 用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展 示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
n 英国药典出版周期不定，最新版本BP（2007）
n 三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并 入药典；
n 收载101种，其中新增44种。
PPT文档演模板
药典基本知识
凡例: 解释和使用药典的指导原则 正文: 具体品种的质量标准
中国药典的内容
附录：共16部分 索引：中文、英文
PPT文档演模板
药典基本知识
中国药典配套使用的相关书籍：
① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》
量 的比例，此外，根据需要可采用下列符号：