GSP认证现场检查项目解读
gsp认证现场检查项目解读
三、申报材料1、?药品经营质量管理标准认证申请书〔零售〕?2、企业实施GSP 情况的自查报告3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件4、企业负责人和质量管理人员情况表5、企业药品验收、养护人员情况表6、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7、企业药品经营质量管理制度目录8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图9、企业经营场所和仓库的平面图GSP认证跟踪现场检查方案根据?药品经营质量管理标准(GSP)认证管理方法(试行)?及?甘肃省药品经营质量管理标准认证管理规定?规定，现对〔单位〕实施GSP认证跟踪现场检查，检查方案如下：一、成立于年月，为，现有员工人。
企业地址位于，房屋面积。
法人代表，企业负责人，质量负责人: ，验收员、养护员。
经营范围：二、检查时间和日程检查时间：年月日(1天)日程安排08∶30-09∶30 首次会议：检查组与企业人员会面；企业负责人简要汇报药品GSP实施情况、GSP认证缺陷工程整改情况及许可工程、人员变更情况；检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和本卷须知。
核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况。
09∶30-12∶00 企业GSP认证缺陷工程的整改落实情况；企业的库存管理及出入库现场管理；企业环境及药品的陈列情况；企业的销售与效劳管理情况；对企业有关人员现场提问及考核。
12∶00-13∶00 休息13∶00-15∶00 各项质量管理制度及落实情况；有关档案及原始记录；人员培训及考核情况；与有关人员面谈。
15∶00-17∶00 检查组准备检查报告。
17∶00-18∶00 末次会议。
三、检查的工程及及重点内容根据?药品零售企业GSP认证检查工程?规定，并结合该企业的实际情况，确定检查工程共109项〔含合理缺项〕，其中关键工程(条款号前加“*〞号)34项，一般工程75项(见?GSP实施细那么?)。
重点检查、核实以下环节：1、企业质量负责人有无变动、是否在岗，新上岗人员培训情况；2、有无超范围经营药品行为；3、药品存贮条件、分类陈列及养护是否符合要求，处方药销售是否符合规定；4、认证以来质量管理制度的执行情况及药品质量状况；5、药品购进验收、销售效劳等关键环节的相关记录和原始凭证是否真实、真实、完整、标准；6、上次认证检查时缺陷工程整改情况。
药店药房-GSP认证现场检查项目_释解_条款
3、检查首营企业质量审核程序是否正确，记录是否完整，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。
6005
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
1、质量管理机构或专职质管人员是否负责首营品种的质量审核
2、抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种
3、档案是否规范，有无档案目录。
6007
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
1、质量管理机构或专职质管人员有无开展药品质量查询工作
2、检查质量事故登记或者投诉记录，是否负责药品质量事故或者投诉的调查处理及报告。
6008
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理
1、检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、储存管理制度）
2、抽2-5个管理制度，检查是否科学、合理、实用和可操作性，是否有具体责任人和考核周期
3、实际抽查药品验收操作规程，分析是否吻合管理制度和科学可行。
*6102
企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
1、明确工作人员的岗位和相应职责（1人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上，定期组织执行情况考核；
6011
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和药品质量信息。
1、询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如药监部门公告有关药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息、企业在验收养护中提供的药品质量信息等
2、质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。
6012
质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
gsp认证现场检查项目 (4)
GSP认证现场检查项目1. 简介GSP认证（Good Supply Practice）是指对药品流通企业的经营管理、质量管理进行一系列的评估和检查，以确保其符合药品流通的合规要求。
GSP认证的现场检查是其中的一项重要内容，它通过对企业的实际经营现场进行检查，评估企业是否符合GSP认证的标准要求。
本文档将介绍GSP认证现场检查的具体项目和注意事项。
2. 现场环境及设施2.1. 仓库布局与建设•检查仓库的布局是否合理，是否满足药品分区、存储要求。
•检查仓库的建设是否符合相关建筑、消防、安全等规定。
2.2. 温度与湿度管理•检查温度和湿度监测设备的准确性和可靠性。
•检查温度和湿度控制设备的运行情况。
2.3. 光线与通风•检查仓库内部光线是否充足，是否存在水潮与霉菌污染。
•检查仓库的通风设施是否符合要求。
2.4. 防尘措施•检查仓库内防尘设施的使用情况，包括地面、墙壁、天花板等。
•检查仓库内不同厂家、不同种类药品是否有足够的隔离措施。
3. 药品存放管理3.1. 仓库容量与存储条件•检查仓库容量是否能够满足存放药品的需求。
•检查药品存储区域的温度、湿度、光照等存储条件的合规情况。
3.2. 药品分区管理•检查是否有明确规定的药品分区，并核实分区的有效性和合规性。
•检查药品分区的标识和记录是否清晰可见。
3.3. 药品包装容器管理•检查药品包装容器的完整性和清洁度。
•检查药品包装容器的标签和标识是否准确、清晰。
3.4. 药品有效期管理•检查药品有效期的管理措施是否完善，包括检查有效期警戒线设置和过期药品处理情况。
4. 进货验收管理4.1. 供应商信用评估•检查是否有供应商信用评估方案，并核实评估的有效性。
•检查评估结果的记录和对供应商的管理措施。
4.2. 采购文件和记录•检查采购文件的完整性和准确性。
•检查采购记录的保存情况和可追溯性。
4.3. 质量验收•检查药品质量验收的标准和程序是否合规。
•检查验收记录的完整性和准确性。
GSP现场检查项目解析
GSP现场检查项目解析什么是GSP？GSP（Good Supply Practice）即良好供应规范，是指按照国际标准和法律法规要求，对药品采购、储存、销售、配送及售后服务等各个环节建立起来的综合性管理规范。
GSP的实施可保障药品经营企业和药品经营者的药品供应质量和合法合规性，同时保障了药品使用者的用药安全。
因此，对于药品经营企业而言，确保自身符合GSP规范的要求，既规范自身行为，又保证了其在市场上具有良好的形象和声誉，在市场竞争中保持竞争优势。
GSP现场检查项目有哪些？GSP现场检查是药监部门对药品经营企业执行GSP标准的检查，旨在确保企业在药品采购、储存、销售、配送及售后服务等环节的遵守度。
GSP现场检查项目包括以下几个方面：一、基础管理要求1.是否建立完整的管理制度文件？2.是否制定相应的管理程序和操作规范文件？3.是否按照管理制度和程序规定进行管理工作？4.是否对应聘员工进行技能培训和岗位培训？二、药品经营质量管理1.是否对药品供应商进行审核，确保供应商具备合法合规资质？2.是否对药品采购流程进行严格管理？ 3.是否对药品进行出入库管理，保证药品质量不受影响？4.是否对药品进行有效期管理和定期清库？ 5.是否对药品进行分类储存，保证药品种类的清晰度和纯度？三、销售管理1.是否制定了销售管理制度？2.是否建立了销售目标，规范了销售流程？3.是否对销售员进行岗位培训和业务知识、法律法规方面的培训？ 4.是否规范了销售票据管理，保证票据真实性和售后服务？四、药品配送管理1.是否建立了药品配送管理制度？2.是否规范配送流程，保证药品品质不受影响？3.是否规范配送员的管理，对配送车辆进行维护和检查？4.是否建立了药品配送记录，并进行有效期跟踪控制？五、设施与环境管理1.是否具备合适的经营场所，对场所卫生、通风、照明等方面进行有效管理？2.是否使用先进的药品储存设施，并对设施温度、湿度、洁净度等指标进行监控？3.是否规范药品处理、破损药品处理、药品价格管理等方面的工作？要想通过GSP认证，药品经营企业需要在多个维度上满足各个环节的规范和要求。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
0502
企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权;
质量领导组织设置文件和质量责任、职能框图中应包含此内容,以及认证指南中的内容;文件要发放到每个部门并有签收记录
1903
企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚;
查现场：库区内不得有厨房等生活区保管员工作室内如有厕所,保管员室则不能在仓库中央,与仓库连通的门必须严密;顶棚应大于货车的宽度3X2M
1904
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房;其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度不高于20℃,冷库温度为2~10℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间;
1101
企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师含主管药师、主管中药师或药学相关专业指医学、生物、化学等专业,下同工程师含以上的技术职称；小型企业应具有药师含药师、中药师或药学相关专业助理工程师含以上的技术职称;
查质量负责人证件原件文凭、职称、身份证：有/初级含以上相关专业技术职称
1201
1601
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康档案;
查健康档案包括质量负责人,可不包括销售和运输,年度体检原始记录的项目至少有：胸透、乙肝
1602
企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应立即调离直接接触药品的岗位;
查花名册、查健康档案,对体检发现有所列疾病的员工是否采取相应措施,花名册有调离时间备注
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容第一章：企业结构与管理1.1 企业组织机构：- 检查企业的组织结构是否清晰，并了解各部门之间的职责分工和协作关系。
1.2 职工素质与管理制度：- 检查企业员工的素质要求和培训记录，包括药品知识、操作技能和法律法规等方面。
- 检查企业是否建立了完善的管理制度，包括人事管理、培训管理、纪律管理等。
1.3 药品零售许可证及相关证书：- 检查企业的药品零售许可证、营业执照等证书的有效性和合规性，包括证书的复印件和原件。
1.4 突发事件应急预案：- 检查企业是否建立了突发事件应急预案，并进行模拟演练。
第二章：药品采购与验收管理2.1 采购管理制度：- 检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、采购流程和记录等。
2.2 采购合同与票据：- 检查企业的采购合同和票据，包括合同的签订、票据的收集和存档等。
2.3 药品验收与质量控制：- 检查企业的药品验收流程，包括验收标准、验收记录和质量控制等。
2.4 药品库存管理：- 检查企业的药品库存管理制度和实施情况，包括进货、出货、盘点和报损等。
第三章：药品储存与保管管理3.1 药品储存条件：- 检查企业的药品储存条件，包括温度、湿度、光线等方面的控制。
3.2 药品货架管理：- 检查企业的药品货架管理制度和实施情况，包括分类、标志和整理等。
3.3 药品灭菌与消毒：- 检查企业的药品灭菌与消毒管理制度和操作规范。
3.4 药品保质期管理：- 检查企业的药品保质期管理制度和实施情况，包括药品的过期检查和处理等。
第四章：药品销售与出库管理4.1 销售业务管理制度：- 检查企业的销售业务管理制度，包括销售流程、客户服务和售后管理等。
4.2 销售合同与票据管理：- 检查企业的销售合同和票据管理制度，包括合同的签订、票据的开具和存档等。
4.3 药品出库管理：- 检查企业的药品出库管理制度和实施情况，包括出库记录、审核和核对等。
gsp认证现场检查项目
GSP认证现场检查项目1. 概述GSP（Good Supply Practice）是指良好的供应实践，是药品、药材、保健品等相关企业需要遵循的一种管理要求和标准。
GSP认证是指对企业供应链上的各个环节进行实地检查和评估，以确定其是否符合GSP标准的过程。
本文档将介绍GSP认证现场检查的具体项目。
2. 现场检查项目2.1. 企业基本信息在现场检查中，首先需要核实企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、经营范围等。
这些信息可以通过查阅相关证照、企业档案等文件来确认。
2.2. 储存与运输设施储存与运输设施是GSP认证的重要考核项目之一。
现场检查人员将检查企业的仓库、冷库、货车等设施是否符合GSP要求，包括温湿度控制、防火防潮措施、设备清洁等方面。
2.3. 货物进出管理在现场检查中，需要核查企业的货物进出管理情况。
包括货物包装、封装、标签、记录等方面的要求。
现场检查人员将详细检查货物的包装是否符合规范、封装是否完好、标签是否清晰可见，并核对相应的记录。
2.4. 货物质量控制货物质量控制是GSP认证的核心内容之一。
现场检查人员将重点检查企业对货物质量的控制措施，包括样品管理、检验检测、处理不合格品等方面。
检查人员将抽查企业的样品管理记录、检验检测设备的校准记录等，以确保企业能够有效控制货物的质量。
2.5. 人员管理在现场检查中，需要核查企业的人员管理情况。
包括人员资质、培训记录、健康情况等方面的要求。
现场检查人员将检查企业的员工档案、培训记录等，以确定企业是否有合格的人员从事相关工作。
2.6. 文档管理文档管理是GSP认证的重要环节之一。
现场检查人员将检查企业的相关文件、记录、台账等是否齐全、合规，包括合同、许可证、销售记录等。
现场检查人员将查阅相关文件，并与实际情况进行核对。
2.7. 环境卫生环境卫生是GSP认证的一个重要方面。
现场检查人员将检查企业的生产场所、存放区域等环境是否符合要求，包括通风、卫生、垃圾处理等方面。
GSP认证评定标准及检查项目分
GSP认证检查项目分析及实行指导阐.. 2023版GSP认证检查评估原则及检查项目分析阐.... 第一. 新版GSP认证现场检查项目分...一、药物批发企业及零售连锁企.（一.管理职.. 条.检查项目分.1.经营方式: 重要有批发经营、零售连锁经营、零售企........040.批发经营重要有下列三种..1）批发企业: 法人批发企.2）非法人批发企业: 一般为法人批发企业旳分企.3）非法人批发（配送）企.......... 2.经营范围.√.中药........抗生....... .中药饮... .生化药.......中成...... √放射性药... √.化学原料......生物制...... .化学药制....√.诊断药.......特殊管理药.注: √为零售企业不能经营旳范围.. 1.企业质量领导组织机构. 050.质量领导组...质量管理机. 进.. 储.. 销.. 运...其.. 2.质量领导组织.类似于立法机构；质量管理机构: 类似于执法机构；其他: 类似于监督对象；质量领导组织以重要负责人为首, 由各部门负责人构成, 广泛代表, 整体体现, 保证制度管理有效, 可行, 符合企业实际.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....明确了企业质量领导组织旳重要职责。
此条款中某些术语为采.050.. ISO900.质量管理体系旳原则术语.质量: 一般固有特性满足需要旳程度.质量管理体系: 在质量方面指挥和控制组织旳管理体系.质量方针: 由组织旳最高管理者正式公布旳总旳质量宗旨和方向.企业领导人: 为法人或授权旳总经理.. 1.质量管理机构下设. 060.1）质量管理... 061.2）质量验收组不从属于其他部.: 3）药物检查室: 不做规定, 企业自主决定与否设置.. 2.质量管理机构职.0602—内部监督职.0603—起草, 提交质量领导小组审定通过, 质管监督执.0604—审批（首营企业和首营品种.0608—所有工作在质量监督下进.0609—裁决权体.0610—信息管.0611—教育和培.养护人员: 技术水平、工作内容、强. 070.药物养护人员必须为专职, 不得兼职. 070..1.质量管理体系文献旳类. 080.1.1质量手册: 规章制度, 管理原.1.2管理职责: 组织、部门、岗.1.3工作程序: 质量控制关键环节（所有环节.1.4质量记录: 所有质量活..2.制定质量管理文献旳原.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....2.1指令性原则：管理文献为企业内立法、明确指令性.2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程, 因此文献应有系统性和完整性.2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致.2.4协调性原则：工作衔接协调, 有交叉旳地方体现在两个不一样文献时应一致.2.5先进性原则：管理在不停发展与提高, 如国家法律法规变化应跟随变化, 并可采用国际先进管理.2.6可行性原则：制度应与企业实行相符合, 假如引用, 也应转换为有企业特色旳管理模式, 但不能与GSP相脱节.2.7可检查性原则：可以便于监督部门量化旳检查.. 3.质量管理文献旳规.3.1按规定程序同意公布：一般由企业最高负责人签发.3.2及时根据现行法律法规修订, 如不及时修订易导致行为违法（在文献管理制度中将此条款体现）.3.3与企业旳实际管理相结合.3.4各管理环节均可获得并可掌握有关内容。
gsp认证现场检查项目
gsp认证现场检查项目GSP（Good Supply Practice）是一种国际通行的药品质量管理标准，旨在保证药品流通环节中的良好供应实践。
GSP认证的现场检查项目主要包括以下几个方面：1. 组织结构及人员管理：GSP认证要求药品经营企业建立完善的组织结构和人员管理制度，明确各级管理职责和权限，并配备具备相应专业知识和经验的人员。
现场检查时，检查人员会对企业的组织结构、岗位设置、人员配备等进行核查，确保企业在人员管理方面符合相关要求。
2. 药品仓储管理：药品的仓储管理是GSP认证的重要环节。
现场检查时，检查人员会对药品仓库的布局、货架、储存条件、温湿度控制、库存管理等进行细致检查。
同时，还会对药品的采购、验收、入库、出库、退货等环节进行审核，确保药品仓储管理符合GSP的要求。
3. 进货管理：药品经营企业在进货环节应严格控制供应商资质，对进货药品进行有效的管理和跟踪，确保供货的药品符合质量标准和相关法规要求。
现场检查时，检查人员会检查企业与供应商的合作协议、采购文件、验收记录等，以及药品来源和进货的合规性。
4. 销售管理：药品经营企业在销售环节应建立合格的销售记录和相关的质量跟踪系统，对销售的药品进行追溯。
现场检查时，检查人员会检查企业的销售记录、发票、合同等，以及销售药品的追溯能力，确保销售的药品质量可追溯、来源明确。
5. 废弃药品管理：药品经营企业需要建立规范的废弃药品管理制度，对废弃药品进行正确的处理和处置。
现场检查时，检查人员会检查企业的废弃药品处理记录、处理方式等，以及废弃药品的追踪和处置制度。
6. 药品质量风险控制：GSP认证要求药品经营企业建立完善的质量风险控制体系，对药品质量问题进行有效的预防和控制。
现场检查时，检查人员会对企业的质量风险控制措施、问题药品处理情况等进行评估，确保企业具备有效的质量风险控制能力。
7. 文件和记录管理：GSP认证要求药品经营企业建立健全的文件和记录管理制度，包括各类文件、记录的建立、保存和使用等。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容实用标准文档文案大全药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。
要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规要求，一般项目允许有10%存在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。
*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。
●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。
连锁就是复印机，只有大小的区别。
5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的容时注意：一是制度的完整性；二是制度容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。
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查看文章GSP认证现场检查项目解读GSP认证现场检查项目解读检查项目的涵盖内容应从以下二个方面去正确把握：一是项目的本意含义；二是项目的引伸含义。
如6301项规定，药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
这条本意应该检查处方审核人员是否有相应技术职称，是否实际在岗工作，很方便也很直观；但从引伸的含义看，一要检查驻店药师是由谁来确定（要有相应技术职称证书、药店发文件予以聘任、药监部门审查批准或备案）；二要检查驻店药师是否履行处方审核的职责（从留存处方中核对审核人员笔迹）；三要检查驻店药师是否实际在职在岗（核对考勤记录和相关台帐记录的笔迹，佐证在该处方调配时驻店药师是否确实在岗）。
因此，正确把握项目的内涵必须以逻辑思维，全面、完整、动态地理解项目的含义。
（一）管理与制度（17项，其中重点项目4项）*5801 （1）抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营；（2）现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营；3、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。
5802（1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目；（2）药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；（3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。
5901（1）以文件形式明确企业主要负责人（指企业最高管理者，总经理或经理）；（2）质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发；（3）质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人。
*6001（1）查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员；有无质量管理机构网络图；（2）文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）；（3）质量负责人可兼专职质量管理员；（4）企业负责人不得兼专职质量管理员。
6002（1）查收文是否齐全，有无传阅或组织学习讨论；（2）质量管理机构负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查执行三批公布停止销售药品的情况。
6003（1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；（2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握；（3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。
6004（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营企业的质量审核；（2）抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单，分析首营企业是否全部经过质量审核；（3）首营企业质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。
6005（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营品种的质量审核；（2）抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种，分析首营品种是否全部经过质量审核；（3）首营品种质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。
6006（1）质量管理机构或质管人员负责建立质量管理档案；（2）查首营品种、首营企业及进口药品，分析质量管理档案是否完整，质量标准、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全；（3）档案是否规范，有无档案目录。
6007（1）质量管理机构或质管人员有无开展药品质量查询工作；（2）检查质量事故登记或者投诉记录，是否负责药品质量事故或者投诉的调查处理及报告。
6008（1）检查机构设置文件和质量管理网络，药品验收岗位是否归属质量管理机构；2、检查验收记录签字笔迹，质量管理机构或质管人员是否负责药品验收的管理。
6009（1）检查药品保管、养护等记录，佐证质量管理机构或质管人员是否定期开展工作指导；（2）对保管、养护工作存在的问题，有无签署指导意见和督促整改。
6010（1）不合格药品的处理程序是否符合制度规定；（2）不合格药品确认是否由质量管理机构或质管人员负责审核；（3）不合格药品处理是否在质量管理机构或质管人员监督下实施。
6011（1）询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如停止使用药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息等；（2）质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。
6012（1）检查企业职工培训计划；（2）检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训；（3）培训工作是否到位，如培训时间、对象、内容、考核等。
*6101（1）检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、储存管理制度）；（2）抽2-5个管理制度，检查是否科学、合理、实用和可操作性，是否有具体考核内容和考核周期；（3）实际抽查药品验收操作规程，分析是否吻合管理制度和科学可行。
*6102（1）明确工作人员的岗位和相应职责（1人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上，定期由企业负责人、质量管理负责人或专职质量管理员组织执行情况考核；（2）抽查2-5个管理制度，考核内容是否与制度对应，质管人员对存在问题有无提出指导意见；（3）企业负责人对考核结果和考核意见是否签署审阅意见。
（二）人员与培训（12项，其中重点项目4项）*6201（1）以文件形式明确企业质量管理负责人；（2）质量管理负责人应具有药师以上技术职称；（3）检查相应的技术档案或技术职称证书。
*6301（1）以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；（2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。
*6401（1）以文件形式明确质量管理工作人员；（2）质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中质量管理负责人具有药师以上技术职称；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。
6402（1）检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度；（2）初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）。
6501（1）从事质量管理、药品验收以及营业员的在岗人员与岗位设置是否一致；（2）上述人员是否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。
6502（1）从岗位设置网络图，确认国家有就业准入规定的岗位；（2）上述岗位人员是否全部通过技能鉴定并取得职业资格证书。
6503（1）检查继续教育证明，质量管理工作人员是否接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；（2）继续教育的时间是否在一年限期内；（3）在制度上要有继续教育明确规定。
6504（1）检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加培训；（2）培训时间是否足够、内容是否对口；（3）形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。
6505（1）是否建立企业继续教育档案；（2）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等）。
*6506（1）根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗；（2）检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。
6601（1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗；（2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整；（3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
6602（1）对照体检单原件，检查员工中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病；（2）查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作；（3）查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。
（三）设施与设备（13项，其中重点项目3项）*6701（1）审查营业场所和仓库平面图，面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米）；（2）营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤；（3）连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。
6702（1）现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序；（2）营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。
6703（1）现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准；（2）营业场所、仓库有无堆放生活物资。
6704（1）营业场所是否宽敞、明亮，货柜（架）格式是否整齐；（2）柜台、货架是否满足需求，品种与品种之间陈列是否保留适当的间隙；（3）柜组药品分类标志是否科学、清晰和方便顾客寻找。
6705（1）库顶平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹；（2）墙壁光洁、无剥落、积灰、蜘蛛网；（3）地面平整，不起灰，清洁，干燥。
*6801（1）查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品；（2）经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记；（3）特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。
*6802（1）是否按规定设立常温库、阴凉库，配备冷藏设施；（2）现场检查控温和冷藏设施是否正常运转；（3）阴凉库和冷藏设备是否已经满足药品经营需求。
6803（1）常温库、阴凉库是否安装排风扇；（2）有无调节温、湿度和冷藏设施，中药有无石灰缸等；（3）小型企业验收设备可缺。
6804（1）营业场所、仓库是否有空调、温湿度计等设备；（2）现场检查上述设备是否能正常运转；（3）温湿度记录超过规定的，有无采取调整措施，佐证设备运转是否正常。
6805（1）存放药品的货垫是否满足需求；（2）货垫的高度不少于10CM。
6806（1）有无配备纱窗，阴井、下水道地漏是否有网罩，仓库入口有无设置高10-15公分的踢脚板；（2）易霉变的中药材和饮片，是否配置石灰缸等防霉设备；（3）现场检查有无积尘、鼠迹、霉变、虫蛀现象。
6807（1）经营中药饮片的，应配置调配处方必需的研钵、石臼、药刀、戥称等设备；（2）设置相对隔离的临方炮制场所，配备必需的燃气灶、铁锅、铲以及米醋、盐、炼蜜、麸皮等辅料；（3）临方炮制场所、器具清洁卫生，辅料无变质、结块、霉变、生虫、变味等现象。
6808（1）检查衡器的校验证明，是否在一年有效期内；（2）是否建立校验记录档案；（3）器具、包装纸、袋是否清洁卫生，直接接触药品的包装塑料袋应是食品用材料。
（四）进货与验收（23项，其中重点项目9项）*7001（1）采购药品有无签订包含质量条款的购货合同；（2）供货单位是否具有法定资质，查供货单位许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内；（3）检查采购发票和验收台帐以及抽查容易出问题的2-5只药品，证实是否存在向从不合法企业进货的现象。
*7002（1）检查是否履行首营企业审核手续，审核程序是否符合制度规定；（2）首营单位是否具有法定资质，查许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内。
7003（1）对照药品采购管理制度，检查其操作流程是否规范合理；（2）抽查首营企业1-2个、首营品种2-5只，是否对其进行企业信誉评价或药品质量评价。