医疗器械产品召回管理规程
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度
目录
1. 重要性和必要性
1.1 医疗器械召回管理的定义
1.2 为什么需要医疗器械召回管理制度
2. 医疗器械召回管理的流程
2.1 召回原因分析
2.2 召回范围的确定
2.3 召回通知和执行
3. 医疗器械召回管理的意义
3.1 对患者安全的保障
3.2 对医疗器械企业的监督
3.3 对医疗器械市场的规范
4. 医疗器械召回管理的挑战
4.1 信息不透明
4.2 召回效率低下
4.3 召回后的处理方式
5. 改进医疗器械召回管理制度的建议
5.1 强化监管
5.2 完善召回流程
5.3 提高信息公开透明度
6. 结语
医疗器械召回管理制度作为保障患者安全和医疗器械市场稳定的
重要措施，其建立和完善对于整个医疗行业至关重要。
只有通过对医
疗器械召回管理制度的不断优化和改进，才能更好地保障患者的权益，提高医疗器械市场的规范性和稳定性。
希望相关部门和医疗器械企业
能够共同努力，共同推动医疗器械召回管理制度的健全发展，为广大
患者提供更加安全可靠的医疗器械产品。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械召回活动，保障医疗器械安全、有效，保护公众健康，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的过程。
第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
第二章召回定义第六条医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
第三章召回范围第七条存在下列情形之一的，医疗器械生产企业应当主动召回医疗器械：（一）已上市销售的医疗器械，在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的；（四）其他需要召回的情形。
第四章生产企业责任第八条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
第九条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停生产、销售、进口和使用，并及时向所在地省级药品监督管理部门报告。
医疗器械产品召回与处理制度
医疗器械产品召回与处理制度第一章总则第一条为了保证医院使用的医疗器械产品的安全和质量，避开潜在的风险和危害，特订立本制度。
第二条本制度适用于医院内全部医疗器械产品的召回与处理工作。
第三条医疗器械产品召回与处理工作应严格遵守相关法律法规和规章制度，并依照科学公正、快速高效的原则进行操作。
第二章医疗器械产品召回程序第四条医疗器械产品召回程序分为自动召回和被动召回两种情况。
1. 自动召回是指医院收到医疗器械生产企业或相关监管部门要求召回产品的通知后，自动采取措施进行召回。
2. 被动召回是指医院内部发现医疗器械存在安全风险或质量问题，需要自动召回产品的情况。
第五条医疗器械产品召回程序如下：1. 召回通知：医院接到召回通知后，应立刻成立召回工作组，并布置专人负责召回工作。
2. 产品排查：召回工作组应当快速对召回产品进行排查，并订立认真的召回计划。
3. 召回执行：在召回计划的引导下，召回工作组应通过公告、电话、邮件等多种方式通知受影响的相关医疗机构和患者，并要求其停止使用或暂缓使用相关医疗器械产品。
4. 召回追踪：召回工作组应及时跟踪召回情况，定期向上级主管部门报告召回进展情况。
5. 召回证明：召回工作组应在召回结束后，及时向上级主管部门报告召回情况，并出具召回证明。
第三章医疗器械产品处理程序第六条医疗器械产品的处理程序从召回结束后开始执行，并依据具体情况进行分类处理。
第七条医疗器械产品的处理方式分为以下几种：1. 报废处理：对于存在严重安全隐患或无法修复的医疗器械产品，应立刻进行报废处理，并将处理结果记录在相关档案中。
2. 维护和修理处理：对于可以修复的医疗器械产品，应通过专业的技术人员进行维护和修理，并在维护和修理后经过严格检测合格后方可投入使用，相关记录应保管在档案中。
3. 退货处理：对于召回产品中存在质量问题或不合格问题的医疗器械产品，应及时退还给生产企业，并要求生产企业负责相应的处理和替换工作。
第八条医疗器械产品处理程序如下：1. 归集整理：召回结束后，医院应对召回的医疗器械产品进行归集整理，包含数量统计和质量检测。
医疗器械产品召回管理规程
医疗器械产品召回管理规程一．概述：本规程规定了产品在上市进入流通领域之后因产品出现（可能的）缺陷或者可能对人体造成伤害实施召回处理的规程。
二．范围和定义产品召回是当发现上市的医疗器械违反国家法规规定、产品存在缺陷、或者可能会对人体造成伤害等，采取的纠正和召回措施。
纠正和召回措施包括对缺陷医疗器械产品进行修理、返工、标签修改、销毁等措施。
对于有轻微缺陷，不会造成伤害的产品、在贮存、运输等过程，不在本标准管理范围以内。
按照缺陷医疗器械对人体可能造成伤害程度，医疗器械的召回分为三级：1．一级召回。
是指使用违反规定的医疗器械，有可能造成人体健康的严重不良后果，或者死亡。
2. 二级召回。
是指使用违反规定的医疗器械，有可能造成暂时的人体健康不良后果，或者发生严重不良后果的可能性较小。
3. 三级召回。
是指使用违反规定的医疗器械，造成人体健康不良后果可能性不大。
三．责任1．产品召回由公司质量管理部经理直接负责。
2．质量管理部经理负责评估产品可能的对人体伤害，确定召回级别和召回产品的范围。
3．行政部负责召回过程记录和最终结果的归档。
四．程序1．制订召回方案。
召回方案应涵盖以下内容。
1.1伤害情况的评估结论,健康伤害的程度的评估应根据以下因素：1)使用召回器械过程中是否曾经发生过弊病和伤害；2)是否存这样的条件会造成伤害的医疗环境，是否有任何通过科学文件和研究支持的结论，能够解释伤害发生的原因；3)评估对各种人群的伤害，如使用者、医生、第三者等等。
谁会受到产品的影响，特别需要注意那些有高风险的个别伤害；4)对有伤害风险的，评估伤害的严重程度；5)评估风险发生的可能性；6) 评估发生伤害的后果（目前、长期）。
1.2能否方便地识别召回医疗器械。
1.3使用者能够自行发现召回医疗器械缺陷的明显程度。
1.4市场上还没有使用的被召回医疗器械的情况。
1.5继续使用召回医疗器械可能出现的情况。
2.实施前呈报向上海市食品药品监督管理局报告。
医疗器械召回管理办法(试行)召回流程规定
医疗器械召回管理办法（试行）召回流程规定一、召回流程概述医疗器械召回是指生产者或经营者主动对因生产、销售等环节存在缺陷而可能对人体健康造成危害的医疗器械，进行召回、修复、退货等措施的过程。
医疗器械召回管理办法（试行）召回流程规定旨在明确医疗器械召回的流程和程序，确保召回工作的顺利进行。
二、召回的分类1.主动召回：生产者或经营者根据自行开展的质量监控或接到监管部门要求，判定某一批次或某类医疗器械存在安全隐患，主动采取措施召回相关产品。
2.强制召回：监管部门根据监测信息或投诉举报，判定某一批次或某类医疗器械存在安全隐患，要求生产者或经营者进行召回。
三、召回流程规定医疗器械召回的具体流程如下：1. 检测发现问题生产者、经营者或监管部门通过质量监测、用户反馈、投诉举报等渠道，发现某一批次或某类医疗器械存在安全隐患或质量问题。
2. 确认问题的严重程度通过风险评估、临床试验结果等方式，确定问题的严重程度和可能造成的危害程度。
3. 制定召回计划根据问题的严重程度和危害程度，制定召回计划，包括召回范围、召回方式、召回时间等内容。
4. 联系相关方生产者或经营者应尽快与监管部门、经销商、医疗机构等相关方联系，告知召回事宜，并协商具体的召回措施和时间安排。
5. 实施召回措施根据召回计划，生产者或经营者应尽快采取召回措施，包括修复、退货、更换等，确保相关医疗器械不再对用户造成危害。
6. 监督召回进展监管部门应加强对召回过程的监督，确保召回工作按照计划进行，监测召回效果，及时采取必要措施。
7. 召回结束经生产者或经营者确认召回工作完成后，应向监管部门提交召回报告，并公开召回的结果和处理措施，以便用户了解。
四、召回责任和惩处措施1.生产者或经营者需承担医疗器械召回的责任，募集和使用不安全医疗器械或未采取及时召回措施的，将被依法追究责任。
2.对于违反召回管理办法的行为，监管部门有权采取行政处罚、吊销许可证、停产停业等惩处措施。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度是指针对医疗器械存在的安全隐患、质量问题等，制定的一套
召回管理规定和程序。
医疗器械召回管理制度包括以下内容：
1. 召回责任主体：明确召回责任的主体，一般为医疗器械制造商、经销商或使用单位。
2. 召回范围和条件：明确召回的范围，包括受影响的医疗器械型号、批次、生产日期
等条件。
3. 召回程序：规定了召回的具体程序和步骤，包括召回公告的发布、召回通知的发送、召回的时间安排等。
4. 召回处置措施：规定了召回后的处置措施，包括对召回的医疗器械的回收、修复、
更换等，以及对召回中的患者的处理方式。
5. 召回情况报告：规定了召回主体需要向相关监管部门和公众报告召回情况的要求。
6. 监督检查和处罚措施：规定了对召回管理的监督和检查机制，对不履行召回责任的
主体给予处罚。
医疗器械召回管理制度的目的是保障医疗器械的安全和质量，保护患者的权益。
它是
一项重要的管理制度，有助于早期发现和解决医疗器械的安全问题，减少患者的风险
和危害。
同时，它也是一项监管制度，对制造商、经销商和使用单位有明确的法律责
任和要求，促使他们加强对医疗器械安全和质量的管理和监控。
医疗器械产品召回管理制度
医疗器械产品召回管理制度1、目的：对已售出的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户（最终客户）造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
3、适用范围：适用于公司医疗器械召回工作的管理。
4、职责：公司全体人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、基本概念：5.1.1、医疗器械召回：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
5.1.2、缺陷：是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
其中风险是指损害的发生概率与损害严重程度的结合。
换句话说，风险是指一个事件产生所不希望的后果的可能，其次，缺陷也意味着不完整、不完备。
对应具体产品来说，其主要表现类型有：设计缺陷、制造缺陷和指示缺陷。
设计缺陷是指产品在最初设计时由于未考虑全面，而使产品在使用中存在的一些潜在的缺陷。
又分为严重缺陷和一般缺陷。
这个是发生医疗器械不良事件的原因之一，也是召回的主要原因之一。
5.2、企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
5.3、产品召回的实施5.3.1、接到医疗器械注册人、备案人的召回通知后，按照召回通知，由销售部门及时通知使用单位或告知使用者。
5.3.2、经营企业的质量管理部门应对召回医疗器械处理情况应当有详细的记录。
在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备案。
5.4召回记录按要求进行保存。
医疗器械产品召回管理制度
医疗器械产品召回管理制度医疗器械产品召回管理制度第一章总则第一条为加强对医疗器械产品质量安全的管理和保障，保护使用者和患者的卫生安全，维护医疗秩序，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于国内外生产、销售和使用的医疗器械产品的召回工作。
第三条医疗器械产品召回是指因产品质量安全问题，制造商或者经营者主动或者依法应当采取控制和消除可能存在的风险，要求受影响的医疗机构、医疗卫生机构和其他用户停止使用、防止扩散、改正使用现场，或者更换、销毁、追溯等一系列有组织的活动。
第二章召回管理责任第四条制造商是医疗器械产品的原始制造和生产单位，对产品的质量安全负有直接责任。
第五条经营者是指依法取得医疗器械产品经营活动许可的单位，包括医疗器械产品分销企业、出口代理企业等。
第六条医疗机构是指进行诊疗活动的单位，包括医院、诊所、卫生所等。
第七条医院是医疗机构中承担高级医学人才培养、医疗救护、医学研究和新技术引进的中心组织。
第八条医疗卫生机构是指具有相应执业机构资格和诊疗能力，可以进行部分疾病的医疗、保健、急救或健康干预等活动的卫生机构，通常是指非医院的各类卫生机构。
第九条医疗器械监督管理部门是经国务院授权管理医疗器械产品质量安全监督管理工作的单位。
第十条对说法医疗器械产品存在质量安全问题，制造商应当立即向国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门以及其销售地所在地的药品监督管理部门报告，同时采取相应措施，以确保用户的安全。
第十一条国家药品监督管理部门接到医疗器械产品质量安全问题报告后，应当立即组织协调相关部门，进行调查核实，并要求制造商采取有效措施迅速解决问题。
第十二条省级药品监督管理部门接到医疗器械产品质量安全问题报告后，应当及时将情况汇报给国家药品监督管理部门，并积极配合相关部门进行调查，确保及时报告、及时处理。
第十三条医疗机构在发现医疗器械产品质量安全问题后，应当立即报告制造商和药品监督管理部门，并采取相应措施确保患者和医护人员的安全。
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1.目的规范在需要的情况下，从市场上主动召回公司生产的产品的管理办法和程序，从而保证公司必要时能及时有效地从市场上将产品召回。
2.范围本规程适用于公司有质量缺陷的产品的召回。
3.职责质保部负责本规程的制定，并和公司其他相关部门共同负责本规程的实施。
4.规程4.1.定义及分类4.1.1.产品的召回是指由于产品的错发或由于产品质量在某一方面存在潜在的或被明确指出有缺陷，并对消费者的健康有潜在的危险，公司将产品从市场上召回的过程。
在以上所述的情况发生时，公司首先应力争获得样品，对获得的样品和公司留样产品进行质量检验和评价。
4.2.根据召回活动发起主体的不同，产品召回分为主动召回和责令召回两类。
4.2.1.主动召回：医疗器械生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的医疗器械作出召回。
4.2.2.责令召回：医疗器械监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令企业召回医疗器械。
4.3.召回的等级分类：根据产品的安全隐患、危害的严重程度，医疗器械召回分为以下三级：一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的。
二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.4.机构及职责4.4.1.为强化产品召回工作，公司成立召回决策小组，小组由总经理任组长，管理者代表、质量负责人和生产负责人为领导小组成员，负责紧急召回全过程的领导决策和异常情况处理。
4.4.2.召回工作由质量负责人具体负责，其他相关部门协助，建立以质量负责人为核心的召回任务小组，各相关部门为网络单元的产品信息反馈、转递、分析及处理的完善的产品质量安全信息网络体系。
4.4.3.质保部负责产品质量安全信息的收集、汇总和处理，并负责对产品质量安全信息的处理进行归类存档。
发现或接到本公司生产产品质量存在安全隐患时，及时申请处理。
4.4.4.销售部建立和保存完整的发运记录，保证医疗器械产品的可追溯性。
产品召回负责人应能够迅速查阅到产品发运记录。
4.4.5.产品召回工作，质量受权人应全程参与。
4.5.产品召回范围4.5.1.当有充分理由或事实（如：偏差、OOS调查、投诉、不良反应等）表明销售的产品由于存在质量安全隐患或严重的不良反应，将要或已经对消费者造成严重危害时，必须进行召回，以防止危害的发生或减轻已发生危害的后果。
4.6.召回流程4.6.1.产品召回的申请任何部门发现本公司生产的医疗器械产品存在质量安全隐患的，应立即向质保部报告，质保部收集相关证据，经初步评估认为应召回时，将所接到的信息及初步调查的情况汇总向召回领导小组申请，填写《产品召回申请表》（附件1），并编制医疗器械召回编号：ZH-两位年三位流水号（13001），同时通知销售部、仓库暂停该产品的发放和销售。
4.6.2.产品召回决策A.召回决策的准备：召回决策小组召集相关部门人员对申请召回事件进行评估、调查，确定是否采取召回行动。
B.调查与评估:召回决策应基于对产品安全隐患的调查与评估。
一般情况下，调查和评估应包括以下内容：1）产品质量是否符合国家标准，产品生产过程是否符合GMP等规定，产品生产与批准的工艺是否一致；2）产品储存、运输是否符合要求；3）产品主要使用人群的构成及比例；4）可能存在安全隐患的产品批次、数量及流通区域和范围；5）对客户的生产工艺是否有不利影响，是否遵守对客户的承诺；6）该产品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；7）对主要使用人群的危害影响；8）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响；9）危害的严重与紧急程度；10）危害导致的后果（短期与长期）。
4.6.3.向医疗器械监督管理部门报告：因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向医疗器械监督管理部门报告。
4.6.4.成立召回任务小组：在决定召回产品后，公司应立即成立召回任务小组，准备具体的召回计划和执行召回行动。
必要时召回任务小组可要求任何部门提供协助。
小组成员及职责：A.总经理为召回任务小组组长，质保部、销售部、物资部、财务部、生产部、技术部等部门负责人为小组成员。
B.质量负责人负责组织制定召回准备方案；组织定期起草给医疗器械监督管理部门的报告；组织定期向召回决策小组报告召回情况（包括紧急情况下的随时报告）；负责召回过程中与医疗器械监督管理部门进行沟通。
C.销售部参与制定召回准备方案；配合完成召回产品清单（客户联系方式等）；负责召回过程中与客户进行沟通；负责与客户协商替代性供应方案和/或补偿方案。
D.质保部参与制定召回准备方案；负责准备召回产品清单（品名、批号、数量等）、负责复核产品召回情况（数量、物料平衡）、负责对召回的产品进行检验（必要时）。
E.物资部参与制定召回准备方案；配合完成召回产品清单；负责接收和隔离存放召回的产品。
召回的产品应按照产品贮存条件的要求，全部隔离于仓库的退库区，做好明显状态标志及产品召回入库记录。
F.财务部参与召回准备方案；负责召回产品和补偿行动的财务处理。
G.生产部和技术部参与制定召回方案；负责替代性供应方案的生产（必要时）、召回产品的技术工艺调查、分析及处理。
H.综合办公室参与制定召回准备方案；负责面对媒体、公众和内部员工的沟通公众及应对法律诉讼（必要时）。
4.6.5.制定召回计划：召回任务小组成立后，应当立即制定召回计划并组织实施。
召回计划应当确定各个步骤、相应的负责人和参与人，相应的职责，及完成的时限。
召回计划的制定一般需要从以下几方面着手：A.技术准备:包括但不限于以下内容: 列出召回涉及的产品及批号、数量，销售数量，库存数量等；冻结与召回产品相关的物料和产品：列出需要通知召回的客户名单，该名单应当包含具体的联系方式，及产品具体销售的地址，数量；准备通知客户的召回公告（应包括产品退回的详细地址和接收联系人）；替代性供应方案的准备；初步确定产品的退回、收集、协调和最终销毁方式。
B.沟通准备:包括但不限于以下内容：针对不同沟通对象的不同形式的报告、通告、通知文本（例如医疗器械监督管理部门、客户、公司员工、合作伙伴、公众媒体（必要时））；可预见的外界问题的解答方案；召回的产品应按照产品贮存条件的要求，全部隔离于仓库的退库区，做好明显状态标志及产品召回入库记录；针对不同沟通对象的不同沟通负责人及其联系方式；沟通方式/媒介的选择：如会议，电话，传真机，E-mail,公众媒体（电视公告，广播）。
召回任务小组和召回决策小组之间的沟通频次和方式；C.财务准备:包括但不限于以下内容：客户补偿方案；相应的资金和其它财务准备；D.法律准备:包括但不限于以下内容：在某些情况下，企业需要对可能的法律诉讼作好充分的准备，包括律师的指派或委托，以及相关文本的准备；各项准备工作应当及时准确的完成，以便尽早启动召回工作。
4.6.6.召回计划应当包括以下内容：A.产品生产销售情况及拟召回的数量；B.执行召回的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；C.召回信息的公布途径与范围；D.召回的预期效果；E.产品召回后的处理措施；F.联系人的姓名及联系方式。
4.6.7.召回的启动A.通过预先确定的沟通方式（如电话、传真、邮件，或通过宣传媒介：电台、电视台、报纸等），在规定时限内通知客户（包括产品经营企业、使用单位、使用者等）召回相关产品，同时向所在地医疗器械监督管理部门报告。
一级召回在24小时内；二级召回在48小时内；三级召回在72小时内。
B.召回过程中应对公司仍有库存的相关产品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。
召回过程中应做好相关记录，包括通知客户的记录，客户反馈的记录，召回产品到货记录，并及时对召回情况进行评估等4.6.8.召回产品的接收:接收召回产品时，需要有相应的记录，记录应包括：客户的名称/地址，召回产品的品名、批号、数量、召回日期和召回原因，应召回和实际召回数量的平衡关系等,接收的召回产品应隔离存放，并有清晰醒目的标志。
4.6.9.召回产品的处理:召回任务小组负责对召回产品的情况进行及时总结，对本次召回产品的质量是否受到影响进行评估，提出召回产品的具体处理方案并报请召回决策小组批准。
必要时，医疗器械召回处理决定需要同时报告医疗器械监督管理部门进行备案或批准。
根据批准的处理决定，尽快进行处理并进行详细记录。
必须销毁的医疗器械，要在医疗器械监督管理部门的监督下销毁，按照《不合格品管理规程》处理，并填写相关记录。
4.7.召回总结报告：召回完成后，召回任务小组应提出完整的召回总结报告，包括：A.售出产品及召回产品之间的数量平衡计算；B.如有差额，由合理的解释和/或必要的处理措施；C.对召回活动、召回效果、召回产品的处理情况等做出评价，经召回决策小组批准后，向医疗器械监督管理部门提交召回总结报告。
并且召回总结报告将作为公司管理评审的一项主要内容。
4.8.报告医疗器械监督管理部门召回小组在公司启动产品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交医疗器械监督管理部门备案。
实施召回的过程中，召回小组应该：一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向医疗器械监督管理部门报告医疗器械召回进展情况。
4.9.纠正预防措施:质保部组织相关部门对引发产品召回的质量事件进行根本原因调查，执行《偏差调查与处理管理规程》及《纠正与预防措施管理规程》。
4.10.关闭召回:当纠正预防措施执行完以后，关闭召回行动。
4.11.召回文件归档:召回行动正式关闭后，质保部负责对本次召回活动所有相关的资料及记录进行归档，并长期保存。
4.12.召回活动其他要求:A.有详细的召回记录及召回报告，包含销售产品和召回产品的数量平衡计算；如有差额，有合理的解释和或必要的处理措施；B.召回行动完成后，应向医疗器械监督管理部门报告。
必须销毁的医疗器械,应当在医疗器械监督管理部门监督下销毁。
C.公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向医疗器械监督管理部门上报医疗器械召回总结报告。
D.对于各级医疗器械监督管理部门强制实施的医疗器械召回，本公司必须无条件执行。
E.对于不属于上述情况的其它情形，尤其是在不能断定产品情形的条件下，则要求从严处理，对召回的产品进行销毁处理。
5.记录产品召回申请表6.相关文件偏差调查与处理管理规程 HTY/SMP-QA-ZB-008 纠正与预防措施管理规程 HYT/SMP-QA-ZB-009 不合格品管理规程 HYT/SMP-QA-ZB-0187.参考文献无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-2000 8.修订历史附件1：产品召回申请表编号： HYT/SMP-QA-ZB-024。