型超声波洗瓶机验证报告
超声波清洁验证报告
超声波清洗验证报告1.概述超声波清洗机是生产车间配制用设备，需要用该设备进行清洗的产品牙科手机五金配件。
由于牙科手机是精密产品设备，其中的零配件必须是洁净无杂质，否则会影响产品的性能及寿命。
1.1设备特性描述XX型超声波清洗机是利用超声波在液体中的空化作用、加速度作用及直进流作用对液体和污物直接、间接的作用，使污物层被分散、乳化、剥离而达到清洗目的。
2.验证目的为确认超声波清洗机的清洁程序能够使设备清洁后，表面无任何残留异物，防止杂质进入产品内部影响装配及使用性能，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书。
3.职责部门姓名验证职位职责品质部工程部生产部4.检验方法本验证方案选择最不利清洁条件，对超声波清洗机清洁程序进行验证。
最不利条件为选用最难以清洗干净的零件A作为清洗实验样品，若此零件在某清洗方案条件下可以清洗干净，那么其他零件亦可按照此方案来进行清洗。
此实验主要验证不同超声波清洗时长的清洁效果，由于零件是浸泡在酒精中，所以不选择加热清洗。
实验分为五组作对比，每组实验的样品数量为20个零件A，各组样品的清洗时间分别为1 min, 3 min, 6 min, 10 min, 15min，清洗完成后将零件完全浸泡在纯净水内5 min以把残留的酒精洗掉，待零件晾干之后，把零件放到台灯放大镜下观察零件外观及内孔，无任何残留异物则视为清洗干净的合格品。
5.方案实施5.1验证的准备工作进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。
验证所需的试验条件：1.清洁剂：酒精、纯净水。
2.实验样品：同一批次的100个零件A。
3.仪器设备：过滤筛网、不锈钢容器、台灯放大镜。
GXP系列西林瓶超声波清洗机验证报告.doc
GSP卧式洗瓶机再验证报告武汉大安制药有限公司1、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。
2、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
3、职责3.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（2）负责取样及对样品的检验。
（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（5）负责拟订再验证周期。
4、验证内容4.1验证前的准备4.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：确认人：确认日期：4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：确认人：确认日期：4.2设备运行确认4.2.1设备运转确认4.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。
4.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件14.2.2设备控制确认4.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。
超声波清洗机成品检验报告
Cr.严重Maj.主要Min.次要123456789101112131415161718192021222324252627282930处理结果包装附配件名称和型号表面无划伤，变形，生锈产品贴纸规格型号，位置提手固定强度电源线和插头规格Result 最终判定 pass □ 合格fail □ 不合格箱唛内容 Conditional Acc. Re-do/Full-inspect Hold Total defects 总不良数：老化测试包装箱无破损，脏污包装箱规格跌落测试无漏装螺丝，角垫 □让步接收 The other □ 其它 __________ Reject 清洗工作频率额定电压超声功率变压器温升No.序号Inspection Item 检 查 项 目Description 描 述Defect Number 不良数量额定电压加热功率电源电压220V 时输出功率Result 处理结果Remark 备 注Min.次要缺陷Maj.主要缺陷ACC ： REJ ：ACC ： REJ ：P/O QTY.订单数Lot 批量Spot-inspect Number 抽样数Normal Inspection □Full-inspection □GB2828.1-2003 □C=0检查方案 全检Cri.严重缺陷：ACC ： REJ ：加热温度调节（30，50,80）工作时间调节（30，60,90）深圳市科利尔电子科技有限公司Customer 客户名称：No./编号：QA 成品检验报告（超声波清洗机）Clear （shenzhen ）Electronic Technology Co., LtdDate/日期:P/O. No.订单号绝缘电阻耐压测试电源电压198V 时输出功率电源电压242V 时输出功率缸体与五金外壳固定质量底板与五金外壳固定质量数码管显示换能器与缸体粘结质量外观清洁度陶瓷发热片的固定排水系统安装温度感应器的固定 □ 返工 /全检 □暂停待处理 □ 退货校對Check/审核：Inspector/检验员：Approved/核准：對校對校。
超声波清洗机设备安装、运行验证报告
超声波清洗机安装、运行及性能
验证与确认报告
编制：审核：批准:
目录
一、验证目的 (1)
二、验证范围 (1)
三、验证小组人员组成 (1)
四、安装确认 (1)
五、运行确认 (3)
六、运行偏差 (6)
七、验证结论总结 (6)
一、验证目的
目的在于证明超声波清洗机的资料齐全、完整有效，设备安装良好无误、运行稳定，确认符合相关生产工艺的要求。
二、验证范围
本方案适用于二栋车间粗洗间及精洗间超声波清洗机设备安装、运行确认的验证。
三、验证小组人员组成
四、安装确认
4.1 设备信息概述
4.2 资料确认
4.3 系统运行前检查
将检查结果记录于下表：
五、运行确认
5.1 运行情况确认
根据厂家操作手册，对设备进行运行；将运行情况记录于下表：
5.2安全运行确认
依据设备操作手册，对设备运行安全性检查，结果记录于下表：
六、性能确认
5.1 目的阐述
性能确认用于证明超声波清洗机设备经运行性能确认合格后，保证设备符合工艺要求。
5.2性能测试
对每台超声波清洗机设备进行三次性能确认，将结果记录于下表：
第一次性能确认记录表：
第二次性能确认记录表：
第三次性能确认记录表：
七、运行偏差
八、验证结论总结
结论：
结论人：日期：。
18003 超声波清洗机再验证报告
超声波清洗机再验证报告VR-SS-18003起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、验证实施2、验证人员及职责3、计划验证日期4、验证所需文件5、验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认5.4异常情况处理程序6、再验证周期7、验证总结、结果审查、评价及批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果确认及评价7.4验证结果批准8、验证证书1、验证实施3、验证进度本次验证时限为年月日至年月日。
检查人：复核人：日期：5、验证内容5.1安装确认5.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。
5.1.2确认内容5.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。
5.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
5.1.2.3检查设备文件及资料，确认设备资料齐全。
5.1.3确认记录检查人：复核人：日期：5.1.4安装确认结论结论：设备部负责人：日期：5.2运行确认5.2.1目的：确认超声波清洗机的运行是否符合设备设计要求。
5.2.2确认内容：5.2.2.1仪器仪表校验：检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。
5.2.2.2人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。
5.2.2.3设备运行测试：5.2.2.3.1电源开关：设备电源开关正常。
5.2.2.3.2面板显示：设备面板显示正常。
5.2.2.3.3操作按键：设备操作按键正常。
5.2.2.3.4空载运行：在超声波清洗槽内加入纯化水的情况下，按照标准操作规程操作，设定超声频率为25KHz、40KHz分别空载运行1小时，设备运行正常稳定，无异常噪声。
5.2.3确认记录检查人：复核人：日期：5.2.3.2人员培训确认记录检查人：复核人：日期：5.2.3.3运行确认记录检查人：复核人：日期：5.2.4运行确认结论结论：负责人：日期：5.3性能的确认5.3.1确认目的：超声波清洗机超声频率和运行的可靠性进行确认，满足生产工艺要求。
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告汇总
2.概述33.验证目的4.验证范围5.验证结果分析和评价5.1.验证前的准备52设计确认5.3.安装确认5.4.运行确认5.5.性能确认6.偏差分析及变更7.验证结论108.验证时间安排109.再验证周期101.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完2概述QCL100立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号: F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml规格的安瓿瓶的洁净清洗。
其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用,其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。
该设备安装在D级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011 ），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱（含操作面板）。
洗瓶工艺过程：输瓶-淋水-超声波洗涤-绞龙进瓶-凸轮提升瓶7机械手夹瓶7机械手翻转瓶7水、气反复清洗三次7机械手翻转瓶7同步带出瓶, 其生产能力为10000-29000支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。
本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。
3.验证目的通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。
4.验证范围QCL10 0立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。
pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案（粉针剂车间
pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案（粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证方案验证项目名称：KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证验证方案编号：PV-SB006-01验证方案起草验证方案审核验证方案批准批准人：年月日目录1.验证时间进度安排2.验证目的3.验证范围4.人员职责及分工4.1人员分工4.2验证小组组长4.3设备管理员4.4质量保证部部4.5生产技术部5. KCZP-3超声波自动洗瓶机概述6 安装确认6.1安装确认目的6.2安装确认项目6.3合格标准6.4评价与建议7运行确认7.1运行确认方法7.2运行确认合格标准7.3运行确认的评价与建议8 性能确认8.1性能确认目的8.2性能确认方法8.3性能确认合格标准8.4性能确认评价与建议9验证总结论10再验证周期的确定：11验证的变更要求12附件：《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证实施记录》《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证报告及合格证书》1．验证时间进度安排：1.1本次验证为本设备投入前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。
1.2安装确认、运行确认在第一天完成。
时间为：20 年月日性能确认：批号：年月日批号：年月日批号：年月日1.3验证分析与评价，写出验证报告：20 年月日2. 验证目的通过对KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，以证明本设备能有效清洗西林瓶，通过吹压缩空气后，瓶内壁残留水量符合规定，并且设备的生产能力符合设计及工艺要求。
3．验证范围本方案适用于粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认及性能确认。
4．人员职责及分工4.1人员分工：本次验证由设备管理负责人组织实施，车间主任、生产技术部及质量保证部部QA、QC一起参与，车间各班长协助。
所有参与人员规定如下：组织者：参与人员：4.2验证小组组长职责：负责验证方案的批准。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告详解
目录1.验证小组成员及职责 (2)2.概述 (3)3.验证目的 (3)4.验证范围 (3)5. 验证结果分析和评价 (3)5.1.验证前的准备 (3)5.2.设计确认 (3)5.3.安装确认 (4)5.4.运行确认 (6)5.5.性能确认 (7)6.偏差分析及变更 (9)7.验证结论 (9)8.验证时间安排 (10)9.再验证周期 (10)文件起草、审核、批准：1.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
验证小组成员如下：2.概述QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。
其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。
该设备安装在D 级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。
洗瓶工艺过程：输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶，其生产能力为10000-29000 支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。
本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
SYXP型全自动超声波洗瓶机验证报告
方案编号：
文件类别：技术
起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录
1、目的 (3)
2、范围 (3)
3、职责 (3)
4、内容 (3)
4.1设备概述 (3)
4.2预确认 (4)
4.3安装确认（IQ） (4)
4.4运行确认（OQ） (6)
4.5性能确认（PQ） (6)
5、验证偏差处理 (8)
6、验证周期 (8)
记录 (9)
验证结论及评价报告 (13)
验证报告批准书 (14)
1、目的
1.1确认本设备及其安装达到本公司及制造厂设计要求。
1.2 提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。
1.3 确认所制定的操作程序, 能保持本设备运行稳定可靠, 洗瓶效果达到预定的要求。
2、范围
本方案适用于本公司内SYXP型全自动超声波洗瓶机的验证。
3、人员及职责
3.1验证小组负责验证报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样，QC负责验证过程的检验工作。
3.5 验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证报告的批准。
3.7验证小组
4、内容：
4.1设备概述：
超声波洗瓶机是利用超声波“空化”原理，以水为介质对瓶子内外污物进行剥离，利用纯化水、注射用水、压缩空气强力冲刷以达到清洗的目的。
4.1.1设备制造商及零件供应商
设备名称：全自动超声波洗瓶机
型号：SYXP型
设备编号：201001-B
制造商：济宁盛源超声电子有限公司
安装地点：粉针301车间洗烘室
4.1.2 设备资料、证书
使用说明书、电路原理图、合格证、装箱单
4.2预确认：
4.2.1供应商的审计：填写供应商情况调查表
4.2.2设备选型的依据：填写设备申购单
4.2.3主要技术参数：
4.3.1目的：确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书。
4.3.2文件资料：粉针301车间与工程部共同完成下列文件资料的，检查结果如下：
确认人：日期：复核人：日期：
4.3.3粉针301车间与工程部共同完成设备下列材制质的检查，检查结果如下：
确认人：日期：复核人：日期：
4.3.4已检查单体设备外观无缺陷损坏。
结论：设备外观完好（是□否□）。
确认人：日期：复核人：日期：
4.3.5确认安装地点：本设备应安装于十万级区洗烘室，用于西林瓶清洗，地面平坦且符合安全的要求。
结论：本设备安装于十万级区洗烘室，用于西林瓶清洗，地面平坦且符合安全的要求。
（是□否□）
确认人：日期：复核人：日期：
4.3.6检查设备结构：本机应由理瓶盘、拔瓶轮、超声波发生器，螺旋轨道、供水系统、供气系统等组成。
结论：本机由理瓶盘、拔瓶轮、超声波发生器，螺旋轨道、供水系统、供气系统等组成。
（是□否□）
确认人：日期：复核人：日期：
4.3.7检查并确认所有单体设备安装稳固。
结论：单体设备已安装稳固，不晃动。
（是□否□）
确认人：日期：复核人：日期：
确认人：日期：复核人：日期：
确认人：日期：复核人：日期：
4.4运行确认(OQ)
目的：确认洗瓶机各单元的性能及整机运行是否达到设计要求。
依据厂商提供的操作说明书，已编制操作SOP，清洁SOP，并按照SOP的步骤进行操作和清洁。
确认人：日期：核人：日期：
4.5性能确认（PQ）
a预确认是否完成（是□否□）
b安装确认是否完成（是□否□）
c运行确认是否完成（是□否□）
d依据“西林瓶超声波洗瓶机标准操作规程”进行操作，在进瓶前对纯化水和注射用水取样进行可见异物。
（是□否□）
合格标准：纯化水和注射用水可见异物检查应符合标准规定。
结论：符合标准规定。
（是□否□）
确认人：日期：复核人：日期：
4.5.1目的：
通过性能确认来证实，经过洗瓶机清洗后的西林瓶能达到生产工艺要求，设备运转及生产能力达到技术参数要求，以保证产品质量的稳定性。
4.5.2工艺过程：
西林瓶由上瓶转盘经螺旋轨道进入超声波槽进行超声波清洗，然后纯化水粗洗，注射用水精洗，压缩空气吹瓶，进入下道工序传送带完成洗瓶工艺过程。
4.5.3验证方法：
每次3000瓶，连续三次对以下项目进行确认，结果见（附表1）。
4.5.4残留水的检查：
每次随机抽取清洗完的瓶50支，每次取5支，分10次取样，进行残留水的检查。
合格标准：瓶口倒置，残留水≤1滴。
结论：洗后瓶残留水符合标准规定（是□否□）。
确认人：日期：复核人：日期：
4.5.5可见异物的检查：
每次随机抽取清洗完的瓶50支，每次取5支，分10次取样，每支灌入无毛点注射用水5ml后，进行可见异物检查。
合格标准：毛点数≤2个，2mm长毛不得有，玻璃屑、色点、异物不得有结论：洗后瓶可见异物符合标准规定（是□否□）。
确认人：日期：复核人：日期：
4.5.6破损率的确认：
在洗瓶完成后每次随机抽取50支，全部进行检验。
破损率=破瓶数/抽取瓶数×100%
合格标准：破损率≤2%
结论：洗瓶破损率符合标准规定（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：
4.5.7设备运转及生产能力的确认：
合格标准：设备运转率＞90%
设备生产能力＞800瓶/分
方法：每次试验3000支管制瓶，连续三次实验。
准备两支标准计时器，一只记录每次运行全过程的时间（T1），另一只记录中间停机时间（T2）。
（附表2）（附表3）
设备运转率=（T1—T2）/T1×100%
生产能力=3000/（T1—T2）
结论：设备运转及生产能力符合标准规定（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：
5、验证偏差处理：
偏差项目：
偏差处理方法：
偏差处理结果：
处理人：日期：
6、验证周期
6.1新设备投入使用前。
6.2进行大修后要进行再验证。
6.3 主要附件更换时要验证，以证明更换部件对机器的性能不产生不良影响。
6.4 每间隔一年应该再验证一次。
附表1
可见异物、残留水、破损率检查结果
可见异物、残留水、破损率检查结果第二次
可见异物、残留水、破损率检查结果第三次
附表2
设备运转率确认结果
年月日
附表3
生产能力确认结果
年月日
验证结论及评价报告
报告人：
日期：年月日
验证报告批准书验证项目名称：
有效期至：。