超声波洗瓶机验证方案
GXP系列西林瓶超声波清洗机验证报告.doc
GSP卧式洗瓶机再验证报告武汉大安制药有限公司1、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。
2、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
3、职责3.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（2）负责取样及对样品的检验。
（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（5）负责拟订再验证周期。
4、验证内容4.1验证前的准备4.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：确认人：确认日期：4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：确认人：确认日期：4.2设备运行确认4.2.1设备运转确认4.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。
4.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件14.2.2设备控制确认4.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。
GXP系列西林瓶超声波清洗机GMP验证方案.doc
武汉大安制药有限公司验证方案验证项目：GSP卧式洗瓶机再验证方案编号：1、再验证方案1.1再验证方案起草1.2再验证方案批准：批准人：日期：2、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。
3、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
4、职责4.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
4.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（2）负责取样及对样品的检验。
（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
4.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（5）负责拟订再验证周期。
5、验证内容5.1验证前的准备5.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：确认人：确认日期：5.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：确认人：确认日期：5.2设备运行确认5.2.1设备运转确认5.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。
5.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件15.2.2设备控制确认5.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。
pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案（粉针剂车间
pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案（粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证方案验证项目名称：KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证验证方案编号：PV-SB006-01验证方案起草验证方案审核验证方案批准批准人：年月日目录1.验证时间进度安排2.验证目的3.验证范围4.人员职责及分工4.1人员分工4.2验证小组组长4.3设备管理员4.4质量保证部部4.5生产技术部5. KCZP-3超声波自动洗瓶机概述6 安装确认6.1安装确认目的6.2安装确认项目6.3合格标准6.4评价与建议7运行确认7.1运行确认方法7.2运行确认合格标准7.3运行确认的评价与建议8 性能确认8.1性能确认目的8.2性能确认方法8.3性能确认合格标准8.4性能确认评价与建议9验证总结论10再验证周期的确定：11验证的变更要求12附件：《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证实施记录》《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证报告及合格证书》1．验证时间进度安排：1.1本次验证为本设备投入前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。
1.2安装确认、运行确认在第一天完成。
时间为：20 年月日性能确认：批号：年月日批号：年月日批号：年月日1.3验证分析与评价，写出验证报告：20 年月日2. 验证目的通过对KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，以证明本设备能有效清洗西林瓶，通过吹压缩空气后，瓶内壁残留水量符合规定，并且设备的生产能力符合设计及工艺要求。
3．验证范围本方案适用于粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认及性能确认。
4．人员职责及分工4.1人员分工：本次验证由设备管理负责人组织实施，车间主任、生产技术部及质量保证部部QA、QC一起参与，车间各班长协助。
所有参与人员规定如下：组织者：参与人员：4.2验证小组组长职责：负责验证方案的批准。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案1 主题内容与适用范围本方案主要描述了超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机清洁再验证的内容与方法。
本方案主要适用于超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机的清洁再验证。
2 验证目的设备清洁再验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的产品、微生物等残留能始终达到可接受标准，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，持续满足生产要求。
3 术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文证明的一系列活动。
验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4 概述根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。
5 引用标准《验证管理程序》LK股C－YZ－01（4）《清洗验证管理规定》LK股G－YZ－05（2）《中国药典》2010版《药品生产验证指南》（2003）6职责及分工（见表一）7 验证项目和时间安排车间计划于2012年10-12月对设备的清洁进行再验证，内容是严格按照本验证方案，对车间主要设备按清洁规程清洁后，其微生物限度（内毒素）、活性成份残留、可见异物等能够达到规定的标准要求。
8 验证内容和方法8.2 人员培训验证方案批准后，在开始验证前，质量主任负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入验证测试评价签字表。
8.2 风险评价8.2.1 评估范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。
据此，范围主要是：8.2.1.1 生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。
超声波洗瓶机验证方案精修订
超声波洗瓶机验证方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。
具体要求如下：1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。
1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。
1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。
2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。
3引用标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版4职责：1.验证委员会1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。
1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。
2.设备验证小组负责验证工作实施。
3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。
4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。
5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。
5进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。
运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。
6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。
进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。
4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。
超声波清洗机验证方案
1. 引言超声波清洗机是一种常用的清洗设备，在多个领域如制造业、医疗器械、实验室等都有广泛的应用。
为了保证超声波清洗机的正常运行和清洗效果，需要进行一定的验证工作。
本文将提供一个超声波清洗机验证方案，以确保其正常运行和清洗效果符合相关要求。
2. 验证目的超声波清洗机验证的目的是确保其清洗效果满足要求，并验证设备的工作参数是否符合设计要求。
验证过程将包括清洗效果验证和设备参数验证两个方面。
3. 清洗效果验证3.1 清洗工艺参数设定根据具体的清洗需求，设定超声波清洗机的工艺参数，包括清洗时间、温度、清洗液种类和浓度等。
确保所有参数设定都符合清洗要求。
3.2 清洗效果评估选择一批具有代表性的清洗样品进行验证。
将样品放入超声波清洗机中进行清洗，并按照预设的工艺参数进行操作。
清洗完成后，取出样品进行观察和评估。
评估清洗效果的方法可以包括目视检查、显微镜观察、重量测量、表面粗糙度测量等。
根据具体样品的特点，选择适当的评估方法来判断清洗效果是否达到要求。
3.3 清洗效果验证记录记录每次清洗样品的工艺参数和评估结果。
包括清洗时间、温度、清洗液浓度，以及清洗前后的样品照片、评估结果和结论。
确保所有验证数据的准确性和可追溯性。
4. 设备参数验证4.1 设备工作温度使用温度计对超声波清洗机进行温度测量，分别测量设备的工作温度和设定的温度是否相符。
应记录测量结果，并与设备参数进行比对。
4.2 超声功率密度测量使用超声功率密度测量仪器，在清洗槽中不同位置进行功率密度测量。
对于均匀性要求较高的清洗工艺，应在不同位置进行多次测量，确保功率密度分布均匀。
4.3 设备噪音测量使用噪音测量仪器对超声波清洗机进行噪音测量，确保其噪音水平符合相关标准要求。
4.4 设备波束角测量使用角度测量仪器对超声波清洗机的波束角进行测量。
波束角指超声波能量传播的范围，对清洗效果和均匀性有重要影响。
5. 结论对超声波清洗机进行清洗效果验证和设备参数验证，可以确保其清洗效果满足要求并验证设备的工作参数是否符合设计要求。
超声波洗瓶机设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：超声波洗瓶机设备编号：HX02·302·1型号：QCP10验证序号：SOP·03·3006·1起草人：审批人批准签名：年月日1、引言。
1.1 概述：生产厂家：中南制药机械二厂制造日期：1995.9本司编号：HX02·302·1 设备型号：QCP10岗位定置：洗瓶间本设备用于瓶子的清洗处理，具体过程为：首先在进瓶槽内由喷淋槽给瓶子注水，在瓶子侵入水槽后由安装在下部的内装式超声波振动器进行超声处理。
然后瓶子进入水槽以外的各个清洗站，倒置的瓶子通过各个清洗时不断用50℃热水压缩空气进行内部冲洗。
冲洗过程是：循环水——压缩空气——循环水——压缩空气——新鲜水——压缩空气瓶子的外洗是通过瓶子走水池内的浸泡和当瓶子在滚上转位时由喷射水流及圆弧道上反弹回来的水流进行冲洗。
1.2 验证目的：检查并确认安装是否符合设计要求并进行运行确认和性能确认，以验证此设备对生产的适用性。
1.3 文件检查使用说明书（包含：结构工艺图、电气原理图，超声波洗瓶机操作和维修保养规程，易损零件明细表、常用外购件明细表、装箱清单、合格证）购销合同、入库单。
超声波洗瓶机操作和维修保养规程、超声波洗瓶机清洗规程。
检查人：日期：1.4 仪器仪表：名称数量规格生产厂家校验结果压力表3块0~0．6Mpa 北京布莱迪仪表公司合格压力表1块0~1Mpa 开封长城自动化仪表厂合格仪表经许昌市计量检定所校验合格，合格证存于是公司质量保障部。
4、验证结论：该设备材质和性能基本达到了设计要求、运行性能可满足生产要求。
5、总体评价：该设备设计比较合理性，制作质量和性能较先进，生产能力可满足生产需要，可投入生产运行。
6、验证小组成员签字：公司验证委员会意见：同意投入生产使用。
签字：年月日目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 文件检查1.4 仪器、仪表2、安装确认3、运行和性能确认4、验证结论与会签1、引言。
口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案(1)重点讲义资料
口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案年月日确认方案的起草与审批验证小组成员方案起草方案审核方案批准目录1. 目的 (05)2. 范围 (05)3. 验证职责 (05)4. 验证指导文件 (06)5. 概述 (07)6. 验证实施前条件 (07)7. 人员确认 (07)8. 风险评估 (07)9. 验证时间安排 (10)10. 验证内容 (10)10.1仪器、仪表的校正 (10)10.2 安装确认 (10)10.3运行确认 (10)10.4 性能确认 (12)11. 偏差处理 (12)12. 方案修改记录 (12)13. 风险接受与评审 (12)14. 验证计划 (12)15. 附件 (12)1. 验证目的1.1检查并确认立式超声波洗瓶机的安装符合供应商提供的安装技术要求。
1.2检查并确认口服液立式超声波洗瓶机的材质、型号及运行性能符合设计要求，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。
1.3按口服液立式超声波洗瓶机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。
1.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。
2.验证范围本次验证主要是口服液车间超声波立式洗瓶机安装、运行以及性能确认。
3. 验证职责3.1 验证领导小组3.1.1负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
3.1.3负责对系统的变更进行审核和批准。
3.1.4负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
3.1.5组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.6审批验证报告。
3.2 验证小组3.2.1负责确认方案的制定及实施。
3.2.2执行确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析。
同时对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。
3.2.3对验证系统的变更按照SMP-ZL-043-01《变更管理规程》提出变更申请。
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超声波洗瓶机验证方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
验证方案
1验证目的
通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。
具体要求如下：
1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。
1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。
1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。
2验证范围
本方案适用于超声波洗瓶机的验证。
3引用标准：
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年
《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版
4职责：
1.验证委员会
1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。
1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺
利实施。
2设备验证小组
1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。
2.设备验证小组负责验证工作实施。
3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。
4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。
5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。
5进度计划
验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排
如下。
运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；
性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；
起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。
6设备概述
4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。
进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。
4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机
4.3设备编号:SF-01B
4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。
4.5设备技术参数（见附件1）
4.6仪器、仪表的校正确认
方法：对公司有能力校正的仪器、仪表，按校正规程进行校正，合格的发给校正合格证书，并贴上校正合格标签。
没有能力校正的仪器、仪表，则委托相应级别的计量单位进行校正，发给校正合格证书和校正合格标签。
标准：所有的仪器、仪表必须经过校正，并校正合格。
记录：见附件2。
7运行确认
7.1洗瓶机操作参数的检测确认
方法：对照厂家提供的资料，仔细确认洗瓶的操作参数
标准：参数与说明书相符并稳定
记录：见附件3。
7.2设备运行确认
方法：合上总电源，打开超声波洗瓶机转盘电机，调节到合适速度，使西林瓶充分进入轨道，再打开拨瓶轮电机，调节电机速度，使瓶子走瓶顺畅。
打开加水阀门，向贮水槽内加水，当贮水槽溢流口流水时，打开去离子水阀门，再打开洗瓶机循环泵，调节各水进水量。
当洗瓶机正常工作时，盖上防护罩
标准：各项设备运转正常。
记录：见附件4。
7.3空载机械运转率的确认
方法：按洗瓶机的SOP操作，但只送盘不装瓶，不送工艺用水连续运行一小时，共3次，记录一小时内的故障停车时间。
将测得的数据记录在验证记录表中.根据测得数据按下面的公式计算机械运转率，符合合格标准为合格，否则找出原因并采取改进措施再给验证，合格为止。
Q＝（1-）×100%
标准：空载机械运转率≥98％
记录：见附件5。
7.4洗瓶机能力的确认
方法：测试时间定为1小时，连续三次，并准备3.5小时用量的瓶子，按洗瓶机的操作SOP装瓶盘送入机器洗瓶从送入第一盘开始计时和记盘直至1小时结束。
标准：不得少于样本标示能力的95%
记录：见附件6
7.5破损率的确认
在洗瓶完毕后对全批产品进行检验。
方法：与洗瓶机洗瓶能力同时验证，将每小时洗过的瓶中，挑出破损的瓶子
标准：≤2%以上
记录：见附件7
8性能验证
8.1可见异物的检测
方法：取洗净的瓶子100只，装上注射用水。
振摇得水样，以毛点数不得多于3个为合格，连续测试三次。
标准：100支中允许3支有毛、块为合格。
可见异物的合格率≤3%
8.2不溶性微粒的的确认
方法：取洗净的瓶子100只，装上注射用水。
振摇得水样。
标准：＞1μm的应小于50个。
8.3残留水量的检测。
方法:：取洗净的瓶子100只，观察在进入灭菌干燥前是否还挂水珠。
标准：洗瓶机空瓶内不挂水珠。
8.4产品外观：
检查西林瓶的外观，表面干净，无纤维，无固体物质及其它印迹。
每批取样5次，每次取样15个。
记录：见附件8
9异常情况处理程序
在性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、取样检测标准操作规程进行操作和判定。
出现个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
1.运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。
2.若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系
统进行处理
10拟定验证周期
验证小组负责根据设备运行情况、拟定验证周期、报验证委员会审核。
11结果与评定
1.设备部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证委员会。
2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
3.对验证结果的评审应包括：
⑴验证是否有遗漏？
⑵验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
⑶验证记录是否完整？
⑷验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需一步补充检查？
附件1：
设备技术参数
仪器仪表的校正确认
附件3
检测人:日期复核人:日期：附件4
设备运行确认
检测人:日期：复核人:日期：附件5空载机械运转率确认记录
检验人：日期复检人：日期附件6洗瓶机能力的确认
检验人：日期复检人：日期
附件7洗瓶破损率确认记录
检验人：日期复检人：日期
附件8
检验人：日期:复检人：日期:。