洗瓶机确认方案
超声波洗瓶机验证方案
验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。
具体要求如下：1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。
1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。
1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。
2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。
3引用标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版4职责：1.验证委员会1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。
1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。
2.设备验证小组负责验证工作实施。
3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。
4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。
5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。
5进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。
运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。
6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。
进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。
4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。
4.5设备技术参数（见附件1）4.6仪器、仪表的校正确认方法：对公司有能力校正的仪器、仪表，按校正规程进行校正，合格的发给校正合格证书，并贴上校正合格标签。
洗瓶机确认方案
方案编号：TS-71087-00设备编码：2A001项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1简介GTX-1洗瓶主要用于玻瓶清洗之用。
该设备清洗是利用超声波，高压水枪、分别清洗、冲洗、再由高压气体对瓶内残留水珠气化处理，洗涤质量完全达到了GMP药品生产管理规范要求；是口服液行业理想的清洗设备。
为确保该设备能满足我公司生产口服液的工艺需求、符合GMP要求，为保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.确认范围本方案适用于AAA有限公司GTX-1洗瓶机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。
6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《GTX-1洗瓶机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产需求和GMP的要求。
7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
制药车间洗瓶机风险验证方案
制药车间洗瓶机风险验证方案制药车间中的洗瓶机是重要的设备，用于清洗瓶子、瓶盖等包装材料，保证产品的质量和卫生。
然而，洗瓶机的使用也存在一定的风险，例如操作不当、设备故障、清洗剂残留等问题，可能导致产品质量损失、污染以及人员伤亡等严重后果。
因此，为了保证洗瓶机的安全和有效运行，我们需要进行风险验证。
风险验证方案应包括以下内容：1.识别和分析潜在风险：首先，需要对洗瓶机进行全面的风险识别和分析。
这包括对设备本身、操作人员、清洗剂以及相关环境的风险进行评估。
通过检查设备说明书、操作规程、技术文件以及过往的事故记录，可以辨别出各项风险。
2.确定风险等级：对于识别出的风险，需要根据其潜在的危害程度和可能性来确定不同的风险等级。
通常采用标准化的风险矩阵来进行评估。
例如，可以将危害程度划分为轻微、严重、灾难性，可能性划分为低、中、高等。
3.制定相应的控制措施：根据风险等级确定相应的控制措施。
对于严重或灾难性风险，需要采取更严格的控制措施，如设备改造、配备安全系统、限制操作人员的权限等。
对于轻微风险，可以通过培训、标识和警告标志等措施进行控制。
4.风险控制验证：实施控制措施后，需要进行风险控制验证。
这包括对控制措施的有效性进行验证，确保其能够有效地降低风险。
可以通过实验、测试和监测等手段来进行验证，确保洗瓶机的安全性能符合预期。
5.建立风险管理制度：制定并实施风险管理相关的制度和流程。
包括定期的设备检查和维护计划、操作人员培训、事故报告和处理等。
同时，建立与其他系统和工艺之间的风险管理衔接机制，确保整个生产过程中风险的有效控制。
6.定期风险评估和修订：风险验证是一个动态的过程，需要定期对洗瓶机进行风险评估和修订。
随着设备使用时间的推移和技术的进步，新的风险可能会出现，原有的风险控制措施也需随之更新。
通过以上的风险验证方案，可以帮助制药车间有效地识别和控制洗瓶机潜在的风险，保障产品质量和人员安全。
同时，也需要建立相应的风险管理制度，不断完善和改进风险控制措施，以应对不断变化的风险环境。
立式超声波洗瓶机 运行确认(OQ)
运行确认Operation Qualification QCL 100立式超声波洗瓶机运行确认方案确认小组成员及职责目录1. 目录.......................................................................................................................................2. 设备确认的概念......................................................................................................................3. 依据.......................................................................................................................................4. 设备的描述.............................................................................................................................5. 测试用仪器仪表的确认...........................................................................................................6. 运行确认检测(OQ-检测) ......................................................................................................... OQ1 鉴定/测试安装确认.................................................................................................................... . . ... OQ2 鉴定/测试校准............................................................................................................................. . . . OQ3 鉴定/测试排水系统...................................................................................................................... . . . OQ4 鉴定/测试阀件............................................................................................................................. . . . OQ5 鉴定/测试自动阀.......................................................................................................................... . . . OQ6 控制系统评定和检查.................................................................................................................. . . . . . OQ7 鉴定/测试结构........................................................................................................................... . . . . . OQ8 鉴定/测试警报........................................................................................................................... . . . . . OQ9 鉴定/测试电气安全性................................................................................................................. . . . . . .7. 偏差报告......................................................................................................................... . .......8. 附件................................................................................................................................ . . ......9. 运行确认报告........................................................................................................................... . . .2. 设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的运行确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案(1)(DOC)
VP-2014-403-01文件编号: 超声波立式洗瓶机确认方案页码: 第 1 页共21 页口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案年月日VP-2014-403-01 文件编号: 超声波立式洗瓶机确认方案页码: 第 2 页共 21 页确认方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责负责承担具体验证项目的实施工作，负责设备口服液车间操作和岗位作业及记录。
工程部协助具体验证项目的实施工作。
生产部负责验证项目审核。
质控室负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
质控室负责验证项目实施过程中的取样工作。
方案起草部门起草人日期生产车间方案审核审核签名验证领导审阅会签方案批准批准人批准日期VP-2014-403-01 文件编号: 超声波立式洗瓶机确认方案页码: 第3 页共21 页目录 1. 目的………………………………………………………………………..……..05 2. 范围………………………………………………………………………..……..05 3. 验证职责……………………………………………………………................05 4. 验证指导文件...............................................................................06 5. 概述...........................................................................................07 6. 验证实施前条件............................................................................07 7. 人员确认.....................................................................................07 8. 风险评估.................................................................................... 07 9. 验证时间安排...............................................................................10 10. 验证内容...................................................................................10 10.1仪器、仪表的校正 (10)10.2 安装确认…………………………………………………………….……10 10.3运行确认………………………………………………………………….10 10.4 性能确认…………………………………………………………….......12 11. 偏差处理...................................................................................12 12. 方案修改记录..........................................................................12 13. 风险接受与评审..........................................................................12 14. 验证计划..........................................................................12 15. 附件.. (12)VP-2014-403-01 文件编号: 超声波立式洗瓶机确认方案页码: 第 4 页共 21 页 1. 验证目的 1.1检查并确认立式超声波洗瓶机的安装符合供应商提供的安装技术要求。
洗瓶机清洗效果验证1
洗瓶机清洗效果验证方案起草人/日期审核人/日期批准人/日期目录1、概述2、验证目的3、验证小组组成及职责4、验证方案的实施日期5、验证评估项目6、清洗效果标准要求7、验证检查项目7.1 外观检查7.2 微生物限度验证7.3 不溶性微粒验证7.4 检查验证记录8．验证结论9. 再验证周期1．概述：本设备用于灌装A液的塑料瓶的清洗处理，具体过程为：首先在进桶槽内由水龙头喷淋进行塑料桶外部清洗，然后通过各个注水管进行桶内冲洗。
2. 验证目的：检查洗瓶机洗瓶效果的确认，以验证此设备对生产的适用性。
4. 验证方案实施日期本方案将于年月日——年月日实施5. 验证评估项目：物理外观检查、微生物限度检查、不溶性微粒，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定的标准，则说明能够达到工艺要求的清洗效果。
6. 清洗效果标准要求外观无污迹，内部可接受标准：微生物：细菌≤100CFU/1ml、真菌≤10CFU/1ml不溶性微粒：≥10μm不大于25个/ml 、≥25μm不大于3个/ml7.验证检查项目7.1外观检查取样：清洁结束后，在清洁的表面部位用清洁白稠布擦拭取样。
检验方法：目视检查法可接受标准：目视无污迹7.2微生物限度验证取样：清洁结束，将瓶置于无菌环境内，检验人员根据瓶的内表面积用适量（200ml）无菌生理盐水灌入液桶内部，振摇1min静置10min后作供试液。
供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。
检验方法：薄膜过滤法可接受标准：细菌≤100CFU/1ml，真菌≤10CFU/1ml7.3不溶性微粒验证取样：清洁结束，将瓶置于无菌环境内，检验人员根据瓶的内表面积用适量不溶性微粒合格的纯化水（200ml）灌入液瓶内部，振摇1min静置10min后作供试液.检验方法：微粒仪检测法（将供试液稀释至透析液浓度，放入微粒仪检测）可接受标准：≥10μm不大于25个/ml ≥25μm不大于3个/ml7.4检查验证记录检查人/日期确认人/日期表2：检查人/日期确认人/日期表3：检查人/日期确认人/日期8．验证结论验证小组组长/日期9. 再验证周期9．1正常使用情况下二年验证一次9．2设备更新时需再验证9．3设备大修后，设备的主要参数发生变化时需再验证。
方案--洗瓶机(BWM01)性能确认
洗瓶机（BWM01）性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.引言 (4)2.1.概述 (4)3.目的 (4)4.性能确认的范围 (4)5.设备情况 (4)6.验证周期 (4)7.方案实施责任与要求 (4)7.1.方案实施责任者 (4)7.2.方案实施要求 (5)8.性能确认内容及要求 (5)8.1.文件资料确认 (5)8.2.相关仪表校验情况检查一览表 (5)8.3.洗瓶机的实际生产能力 (6)8.4.洗瓶机清洗效果确认 (6)9.方案偏差报告范例 (7)9.1偏差和修正一览表（样张） (7)9.2.偏差报告（样张） (8)11.评价与建议 (9)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准：2.引言2.1.概述洗瓶机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产的洗瓶工序，设备制造商为上海华东制药机械有限公司。
设备主要由立式超声波洗瓶机主机、洗瓶机进瓶不锈钢网带、出瓶到隧道进瓶FFU、集中加油系统、保护罩自动提升装置、超声波清洗记录仪、纯化水、注射用水、压缩空气管道以及相应过滤器、、压力表等组成。
3.目的本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线的洗瓶机制定性能确认的接受标准，确认可以证明该设备的性能符合生产工艺要求，为粉针剂无菌工艺提供保障。
4.性能确认的范围本性能确认是确认粉针生产线（设备编号BWM01）洗瓶机的性能。
5.设备情况设备基本情况如下：6.验证周期设备首次生产使用前，每3年一次的再验证周期到时或设备发生重大维修（变更）时应进行再验证。
7.方案实施责任与要求7.1.方案实施责任者方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。
方案确认实施过程中责任工程师为黄博梅。
QC经理：李荔青QA 人员：郑林洁。
验证小组成员：郑林洁、雷秀珍、陈超、黄博梅、连秀芳、翁张妍等人员。
7.2.方案实施要求- 本确认方案应根据已批准的文件资料实施。
方案实施前，所有验证小组成员均已经过培训，实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于验证报告中，格式见样张。
超声波洗瓶机验证方案精修订
超声波洗瓶机验证方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。
具体要求如下：1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。
1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。
1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。
2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。
3引用标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版4职责：1.验证委员会1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。
1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。
2.设备验证小组负责验证工作实施。
3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。
4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。
5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。
5进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。
运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。
6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。
进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。
4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。
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方案编号：TS-71087-00
设备编码：2A001
项目负责人：
确认/验证领导小组审查汇签：
1.主题内容
本方案规定了液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认。
3.实施确认人员及职责
4.简介
4.1简介
GTX-1洗瓶主要用于玻瓶清洗之用。
该设备清洗是利用超声波，高压水枪、分别清洗、冲洗、再由高压气体对瓶内残留水珠气化处理，洗涤质量完全达到了GMP药品生产管理规范要求；是口服液行业理想的清洗设备。
为确保该设备能满足我公司生产口服液的工艺需求、符合GMP要求，为保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.确认范围
本方案适用于xx制药有限公司GTX-1洗瓶机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是
否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的
安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，
并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，
它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。
6. 确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《GTX-1洗瓶机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用
以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产需求和GMP的要求。
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在确认报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与确认小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。
变更和偏差处理记录
检查人/日期：复核人/日期：
9.确认项目及结论
“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。
检查人/日期：复核人/日期：10. 附件
附件1. 确认实施前人员培训
附件2. 设计确认记录
附件3. 安装确认记录
附件4. 运行确认记录
附件5. 性能确认
附件1：确认实施前人员培训
附件2：设计确认
目的：根据公司要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMP要求。
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
附件3：安装确认
目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
并确认设备使用、维护保养和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
附件4: 运行确认
目的：检查并确认该设备在空载运行时各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
确认标准操作规程的适用性；按照制订的设备使用、维护与检修SOP进行操作，设备运转正常，证明操作规程适用于该设备。
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
4.3GTX-1洗瓶机运行检查确认
检查方法：按《GTX-1洗瓶机使用、维护与检修SOP》进行操作，设定洗瓶速度控制在（50瓶/分）开启洗瓶机空车运行40分钟，检查设备的开关是否灵活，指示灯是否明亮，反应是否灵敏；运行时有无异常响
检查人/日期：复核人/日期：附件5：性能确认
运行确认认可后，按设备和岗位操作规程对GTX-1洗瓶机进行性能确认，通过对实际进料时洗瓶机的运行，确认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：。