包装材料进厂检验记录

检验员：审核：批准：

食品包装材料验收作业指导书

资材采购流程贸易部资材负责搜集放弃按《供方评价表》由贸易部资材实施，报品保部备案，必要时，品保部参与评价负责资材版面等资讯的登记编号，报品保部备案资材实施拒收资材实施（所有高

资材检查处理程序流程图

纸箱验收规范 1.目的此标准对用瓦楞纸板制成的纸箱的质量要求、检验方法及检验规则作出规定。 2.范围适用于公司产品运输包装所用的各品种规格的瓦楞纸箱。 3.职责 3.1仓库负责包装箱之品名、规格、数量的入库。 3.2资材部负责提供包装箱的资材编号和相关检测报告的索取。 3.3贸易部负责确定包装箱的规格、版面、数量。 3.4品管部负责包装材料和相关检测报告的验收和审核。 4.技术要求 4.1材质：纸箱材质为国产牛皮纸和瓦楞纸，基重（g/m2）为180/112/112/112/180 4.2外观、尺寸 4.2.1纸箱表面应平整、干净无污渍，纸箱应无破损，无裂纹，纸箱切口应齐整 4.2.2图案、文字印刷要求套印准确（套印不准确度不得大于1mm），墨色匀实，图案文字清晰，无油污、水化现象，无露白、露黄、露红现象，无错位、无重影。图案、文字边缘齐整，无毛齿。 4.2.3印刷内容正确，图案、文字应与样版一致。套色准确，无颜色过浓或过淡现象。 4.2.4纸箱接头搭合处接舌宽度要求在30-50mm，接合处使用有镀层的低碳钢扁丝钉合，扁丝不可有锈斑、剥层、龟裂等缺陷。钉合位置应在搭接部位中线。要求单排钉距小于80mm，钉距均匀，头钉距顶面压痕线和尾钉距底面压痕线均不得大于20mm。钉合应牢固，不可有叠钉、单钉和不转角等缺陷。 4.2.5瓦楞纸箱压痕宽度应小于2mm，箱壁不可有多余的压痕线，当纸箱折合时，压痕处不可有破裂、断线的现象。 4.2.6裱层粘合要求无透胶、起泡现象，瓦楞纸板各层之间应粘合牢固，无层间分离现象。 4.2.7纸箱成型要求方正，无偏斜，箱角漏洞不超过3mm，摇盖合拢后缝隙不能超过3mm。 4.2.8纸箱尺寸（长、宽、高）应合符合同或订单要求，允许偏差为士0.5cm。

原材料进厂检验的管理制度

（3）该类货物以往经常出现的质量异常。（4）来料对公司运营成本的影响。（5）客户的要求。第7条：确定来料检验的项目及方法（1）外观检测。一般用目视、手感、限度样品进行验证。（2）尺寸检测。一般用卡尺、千分尺等量具验证。（3）结构检测。一般用拉力器、扭力器、压力器验证。（4）特性检测。如电气的、物理的、化学的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法来验证。第8条：来料检验方式的选择(见抽检方案) （1）全检。适用于来料数量少、价值高、不允许有不合格品物料或工厂指定进行全检的物料。（2）抽检。适用于平均数量较多，经常性使用的物料。（抽检比例待定）第3章来料检验的程序第9条：质量管理部制定《来料检验控制标准及规范程序》，由质量管理部经理批准后发放至检验人员执行。检验和试验的规范包括材料名称、检验项目、标准、方法、记录要求。第10条：采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知库房和质量管理部准备来验收和检验工作。第11条：来料后，由库房人员检查来料的品种、规格、数量（重量）、包装情况，并及时通知质量管理部检验专员到现场检验。第12条：来料专员接到检验通知后，到库房按《来料检验控制标准及规范程序》

原材料进厂检验管理制度

原材料进厂检验管理制度 1.目的：为检查生产用原材料、辅料的质量是否符合企业的采购要求提供准则，确保来料质量合乎标准，严格控制不合格品流程，特制定本制度。 2.适用范围：适用于所有进厂用于生产的原、辅材料和外协加工品的检验和试验。 3．定义：来料检验又称进料检验，是工厂制止不合格物料进入生产环节的首要控制点。来料检验由质量管理部来料检验专员具体执行。 4．职责： 4.1 采购部负责进货的检验和试验工作； 4.2 库房负责验收原材料的数量（重量）并检查包装情况； 4.3 采购部负责制定《来料检验控制规定》。 5. 来料检验注意事项： 5.1来料检验专员对来料进行检验之前，首先要清楚该批货物的质量检测要项，不明之处要向来料检验主管咨询，直到清楚明了为止； 5.2 对于新来料，在明确该料的检测标准和方法之后，将之加入《来料检验控制作业标准》。5.3 来料检验时的考虑因素； 5.3.1 来料对产品质量的影响程度； 5.3.2 供应商质量控制能力及以往的信誉； 5.3.3 该类货物以往经常出现的质量异常； 5.3.4 来料对公司运营成本的影响。； 5.3.5 客户的要求。 6．来料检验方法： 6.1 外观检测：一般用目视、手感、限度样品进行验证； 6.2 尺寸检测：一般用卡尺、千分尺等量具验证； 6.3 结构检测：一般用拉力器、扭力器、压力器验证； 6.4特性检测:如电气的、物理的、化学的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法来验证。 7．来料检验方式的选择(见抽检方案) ： 7.1 全检：适用于来料数量少、价值高、不允许有不合格品物料或工厂指定进行全检的物料。

输液器包装验证报告材料

1 包装材料的要求据EN868-1、YY/T0313-1998标准。 1.1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料，但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 1.2.1 包装材料与灭菌过程相容性：包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后，具有足够的透气性和灭菌剂渗透性，以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。 1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 1.2.3 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 1.3 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 1.4 生物相容性：按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的生物相容性进行评价(见ENISO10993-1)。

包装材料检验记录

包装材料检验记录编号：RD-5007 [性状]本品为。一．标准依据： 1．内包装膜、袋：依据YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》及参照《中国药典》2010年版微生物限度检查法 2．瓦楞纸箱：依据中华人民共和国国家标准GB6453-86《瓦楞纸箱》标准。 3．复合塑编袋（三合一）：依据GB/T8947-1998《复合塑料编织袋》检查。二．内包装膜、袋的检查： 1．外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测；表面应光洁、平整、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 2．接头数（膜）：随机记录，实用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。3．卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。 4．印刷质量： 4．1印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。手拭，文字应不脱落、不掉色。4．2印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm 内。 4．3印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。5．微生物限度检查：取试样，用开孔面积为25cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将湿润的无菌棉签在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹4个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有50ml无菌生理水的锥形瓶中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液，取供试液参照中国药典2005年版附录微生物限度检查法项下规定，按《微生物限度检验操作规程》检验。细菌：≤800个/g；霉菌（酵母菌）：≤80个/g；大肠埃希菌不得检出。

原料进厂检验记录表.docx

原料进厂检验记录表年月日编号物料名称料号数量采购单号供应商检验项目抽样数不良数验收单号备及格注不及格 □全批说 □分批交货明结果□接受□退货□扣款□检验不良品退回格式编呈：主管：检验员原材料检验记录表原料名称：多样性生物活性肽序号抽样过程批次号抽样日期标准要求应抽组数实抽组数实测结果试验结论

有效物质含量 YCL2016011601 2016.01.16 2 2≥98% 有效物质含量 ≥98% 2YCL20160626012016.06.2211 有效物质含量 ≥98% 3YCL20161011012016.10.1133有效物质含量 =99.27% 合格有效物质含量 =98.65% 合格有效物质含量 =99.14% 合格最终结论：合格检验员：李强原材料检验记录表02 原料名称：枯草芽孢杆菌序号抽样过程试验结论

有效活菌数 ≥ 200 亿 /g （ % ）；有效活菌数 = 水分 ≤8% 8（ 250.24 亿/g （% ）； 1 YCL2016012201 2016.01.22 2 2 水分 =6.83% 8（% ）有效活菌数 ≥ 有效活菌数 = 2 YCL2016111501 200 亿 /g （ % ）； 3 278.36 亿/g （% ）； 2016.11.15 3 水分 ≤8% 水分 =6.98% 8（合格合格最终结论：合格检验员：李强原材料检验记录表 03 原料名称：生物酶制剂序号抽样过程试验结论

1YCL20160214012016.02.14酶活力≥ 5万33酶活力=6.82万 2YCL20160715012016.07.15酶活力≥ 5万22酶活力=5.97万YCL20161220012016.12.20酶活力≥ 5万33酶活力=6.64万合格合格合格最终结论：合格检验员：李强原材料检验记录表04 原料名称：氨基酸

BOPP薄膜进料检验标准

适用范围：本标准适用于印刷、复合（含淋膜复合）用普通塑料薄膜入仓前的检验。铝箔AL 和聚酰胺薄膜（BOPA）参照规定的内容。标准内容： 1.抽样标准及方法：以该进货批次同种规格，同种材质的材料总数的10%抽验。拆开包装后，抽去膜卷表面1-2圈后取约1米长作为待测样品。 2.检验项目及方法：印刷、贴合用普通塑料薄膜（PET、BOPP、CPP、LDPE）入仓前检验项目及方法铝箔AL和BOPA薄膜因其特殊性，进料检验时不得开启原包装。这两种材料进料验证时主要检查供方产品标识、合格证和供方检验报告的正确性和完整性。AL和BOPA 的厚度、宽度、电晕处理值在原料上机使用拆除包装时由品管取样测试验证并做相应

判定和记录。 3.批次检验结果与判定：上述检验指标全部合格才判定该抽样批次合格。若有一项不合格则判为不合格。但是某些不致影响材料本身应该具有的性能或不致影响最终产品的性能的缺陷，可以报上级视情形考虑降级使用。 4.记录与区分：所有检验数据及判定结果，填入《进料检验记录》并交品管部主管确认。检验合格的材料作合格标识，交仓库于备料区区分摆放。遇有不合格物料，贴不合格标识，填写《不合格原料报告处理单》交相关部门领导确认后与供应商联络处理。检验员及时对检验合格和不合格的物料作出明确、固定的标识，并通知仓库按区域摆放。

附表1 普通型双向拉伸聚丙烯薄膜1.外观应符合表1规定表1 2.尺寸偏差薄膜宽度允差±2mm 厚度偏差、厚度平均偏差应符合表2规定表2 每卷薄膜接头及每段长度应符合表3规定表3

3.物理机械性能应符合表4规定表4 4.卫生性能符合GB9688之规定，嗅觉应无异味。附件2 热封型双向拉伸聚丙烯薄膜 2.尺寸偏差

包装材料检验标准

附件1 文件编号：XYLT/ZLB/017 包装材料验收标准一、目的 1．规范进厂所有包装材料的验收，保证进厂的包装材料都是合格的。 2．此标准对于包装内袋（铝箔包装袋）、卷膜、铁盒、纸盒、热收缩膜以及纸箱的质量要求、检验方法以及检验规则作出具体规定。二、范围本标准适用于进厂的包装内袋、卷膜、铁盒、纸盒、热收缩膜以及纸箱的验收。三、职责 1、采购部负责确定产品材质、规格、版面等技术参数，并根据生产需要下订单。 2、质量部负责产品验收和审核，并作好相关记录以及检验报告的索取。 3、包装材料库负责按订单收货入库，并作好相关记录。四、引用标准： 1．GB 2828 –2003 逐批检查计数抽样程度及抽样表（适用于连续批的检查） 2．GB/T 10004–1998 耐蒸煮复合膜、袋 3．GB/T 10005–1998 双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋 4．GB 6543–2008 瓦楞纸箱 5．GB 12904-2003 商品条码 6．GB 191–2000 包装贮运图示标识 7．GB 9683–88 复合食品包装袋卫生标准 8．YS/T 435–2000 易拉罐罐体用铝合金带材

9．GB 7718–2004 预包装食品标签通则 10．GB/T 21302-2007 包装用复合膜、袋通则 11．GB/T 11680－1989 食品包装用原纸卫生标准 12．GB/T 13024-2003 箱纸板五、检验程序 1.运输要求：运输车辆符合卫生要求，干净无污染，有必备的防雨、防尘措施。 2．内包装材料：铝箔包装袋和卷膜 2.1标样的确定：由采购部与供应商共同协商确定，定版后将标样以及相关技术参数交予质量部，质量部按标样进行验收。如果标样有所改动，请及时通知质量部。 2.2抽样方案：采用正常检查一次抽样方案，具体如下表：表1 表2 2.3样本采集：确定样本量后，采样要全面。箱（袋）的上中下三个方位都要采集到。 2.4技术要求及检测方法： 2.4.1材质：按GB/T 10005—1998要求。

IQC进料检验规范

深圳科士达科技股份有限公司 Shenzhen Kstar Science And Technology Co.,Ltd. IQC进料检验规范文件编号：SZK-OA-WI-019 版本：D 制定部门：品保部总页数：9页

提供IQC进料检验工作指引,明确各种原材料检验项目及接收标准,确保进料能满足及适合公司生产需要,以求产品品质最终能满足客户需求。范围: 此检验标准适用于本公司产品所需的原材料及其包装材料的检验（已通过认证

的合格供应商及其所供的原材料）。权责：资材单位：物料的核对、点收与材料送检、合格品入库、不良品退货，物料定购及供应商联络。品保部（IQC）：负责物料的具体检验、物料检验结果的判定和不合格品的审核及判退、以及物料信息的收集及供应商品质异常信息的联络。品保部经理:异常物料的判定处理及采用方式的最终核准。定义：缺陷定义 4.1.1致命缺陷、严重缺陷、轻缺陷 4.1.1.1致命缺陷（CRI）：凡会对使用者生命及财产安全造成危险性之妨害或导致产品完全失去功能之缺陷。 4.1.1.2严重缺陷（MAJ）：凡导致产品失去部分功能，从而无法达到预期使用的目的，或严重影响产品的外观，导致客户不接收的缺陷。 4.1.1.3轻微缺陷（MIN）：除去致使缺陷和严重缺陷以外的缺陷（如：不会造成产品或客户的影响）。进料：指用于产品上的原材料及外加工之半成品物料的进收统称为进料。抽样检验：是指依材料检验作业指导书从一批物料中随机抽取一定数量之样品进行检验的一种方式，并根据随机取样检验的结果来判定整批物料是否合格。选别：是指对抽样不合格批物料，按照规格标准要求，剔除不良品的一种方式。（生产选别、供应商选别）特采：是指送检的产品不符合规格要求，与规格标准差异轻微不影响装配或不影响产品使用功能，对产品进行的让步接收的一种方式。紧急放行：（在通常情况不准使用未经检验合格的物料）在生产急需上线来不及等待检验结果，而一旦不符合规格要求，又能及时追回和更换的条件允许放行的一种方式。免检：对于长期进料品质稳定的物料免于进料检验。管制物料：采购首次进料、进料检验异常、在制程中发生不良而导致停线及报废清仓之严重物料、客户抱怨材料。去除管制材料原则：除首次进料外，连续3批进料检验合格，由QE或品保经理判定品质稳定。加严检验：当物料出现重大品质问题或持续得不到改善时，需执行的一种抽检方式（依据）如：同一供应商所供同一款物料连续三批出现进检不合格；制程中发生严重不良导致返工停线之物料；客户强烈投诉造成公司损失之物料均需执行加严检验。内容：进料检验作业流程图（见附件二）进料的送检： 5.2.1仓管员根据“送货单”进行核对收料，针对“ROHS”物料，须依据“ROHS

PE袋初包装封口验证报告

PE袋初包装封口验证报告文件编号：YWY/G-01-2015 C/0 编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证时间：第一章总则 1.1.验证目的根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。 1.2范围 1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。所涉及的产品有：（1）、一次性使用无菌吸痰管；（2）、一次性使用无菌导尿管；（3）、一次性使用无菌胃管；

（4）、一次性使用无菌喂食管；（5）、一次性使用无菌肛门管；（6）、一次性使用无菌婴儿尿袋；（7）、一次性使用无菌引流袋； 1.2.2本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安装在净化车间内。 1.2.3初包装材料本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证 1.3验证 1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。 1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责按验证方案组织实施。 1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术部汇编并存档。 1.3.4依据文件：

内包装材料检验记录

检验记录【外在质量检查】外观：膜、袋内外表面、污染，文字，标识，印字脱落或者粘贴不牢等现象，粘贴、剪切、涂改等现象。手拭，文字脱落，掉色。印刷图案、文字：与标准样张核对，文字错漏，文字内容批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰、重影、花斑。印刷色泽与标准样张核对，。印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，。膜卷接头数：随机记录，接头数个【聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜、袋的检查】。膜卷卷面和端面：目测，，端面，错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，严重碰伤、压陷。【聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜、袋的检查】。厚度：用螺旋测微器（千分尺）准确测量包材厚度，药品包装用复合膜厚度mm，药用低密度聚乙烯袋厚度mm。尺寸mm 抽样用合格判断方法：根据《辅料、包装材料取样操作规程》（SOP-ZL71-1）取样，按照以下方法判断：抽样数量：个。关键缺陷， %，具体缺陷： □文字错误个；□有漏字现象个；□叠印个；□印刷不完全个； □不清晰；个；□字体图案排版与标准样稿不一致；个。主要缺陷， %，具体缺陷： □有污染个；□折皱个；□套印误差≥0.5mm 个。次要缺陷， %，具体缺陷： □笔划不清晰个；粗细不均匀个；□印刷深浅不一致个；

□其他外观不合格个；□同批印刷品颜色有明显差异个。【内在质量检查】外观①取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面，穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位。【药用低密度聚乙烯膜、袋的检查】 ②取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位。【聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜、袋的检查】炽灼残渣精密称取本品5.0g（1# g、2# g），置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，计算即得，遗留残渣为%。【药用低密度聚乙烯膜、袋的检查】主要仪器设备及编号：电子天平（ZL-TP01 ）计算干燥前干燥后 --------------------×100%= % ）） --------------------×100%= % ））平均% 【溶出物试验】取样品适量，分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。主要仪器设备及编号：数显恒温水浴锅（ZL-SY01 ）重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)（配制批号) 2.0ml，依《重金属检验操作规程》（SOP-ZL40-1）第一法检验，含重金属。易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）（配制批号)20ml与稀硫酸（配制批号)1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）（配制批号)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液（配制批号)0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差为ml。 V1= ml V2= ml ；V2-V1= = ml

进料检验标准书

进料检验标准书集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

XXXXXX 电子科技有限公司进料检验规范编号：版本：A 制定部门：品质部制定日期： 1.目的为保证进料的的质量、数量、规格等符合本公司的要求，提供良好的物料，满足生产和服务之所需。 2. 范围本检验标准适用于所有原材料、半成品、辅料等进入公司的所有物料。 3.职责 3.1 仓管员收到物料后将物料放置于指定待检区域并填写《进料检验通知单》通知IQC检验。 3.2 IQC接到《进料检验通知单》后到待检区抽取物料。按照来料检验标准书和相关工程图纸，对来料进行检验与判定，并填写《IQC进料检验记录》对检验结果的正确性负责。 4. 作业内容检验

4.1检验方式：抽样检验 4.2.抽样标准：元器件类：按照GB2828-87正常检查一次抽样方案一般检查水平Ⅱ进行。非元器件类按照GB2828-87正常检查一次抽样方案特殊检查水平Ⅲ进行。 4.3合格质量水平：A类不合格AQL=0.4 B类不合格AQL=1.5 4.4定义：主要原材料：指对本公司产品性能、安全、起主要作用的材料。辅助材料：包装材料等。 5.检验仪器，仪表，量具的要求所有的检验仪器、仪表、量具必须在校正计量期内。 6．检验结果 6．1检验合格后，IQC贴绿色合格标签于物料包装上，将物料放入检验合格区，并填写《物料合格入库单》通知仓管。 6．2 对于公司没有能力检验的物料，可要求供应商提供检验报告，IQC 可依供应商提供之合格检验报告视同合格处理。 6．3检验为不合格物料时，IQC贴红色不合格标签于物料包装上，将不合格物料放入不合格品区。不合格品的处理依《不合格品管制程序》执行。 7．将检验结果记录在《IQC来料检验报告》中. 8．相关表单

纸箱检验记录

检品名称：检品批号：供样部门：规格：检验项目：检品数量：检验者：时间：核对者：时间：检验依据：包装材料质量标准结论：本品按《包装材料质量标准》检验,结果检验过程记录：材质：应为瓦楞纸。结果：外观：（1）箱体主正，纸箱表面应平整、干净无污渍，纸箱应无破损，无裂纹。纸箱内壁应干净清洁，无污物，无异味、异臭。纸箱切口应齐整，切断口表面裂损宽度不超过8mm。结果：（2）箱面印刷图字清晰，深浅一致，位置准确，无油污、水化现象，无露白、露黄、露红现象，无错位、无重影。图案、文字边缘齐整，无毛齿。印刷内容正确，图案、文字应与样版一致。套色准确，无颜色过浓或过淡现象。结果：（3）钉合瓦楞纸箱应使用带有镀层的低碳钢扁丝，扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷。结果：（4）纸箱接头钉合搭接舌边宽度35-50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，采用斜钉（与纸箱立边成45°角）或横钉，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不大于20mm。钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠、翘钉、不转角等缺陷。结果：（5）纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合剂使用乙酸乙烯乳液或具有相同粘合效果的其他粘合剂。粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分，以致面纸分离时接缝依然粘合不分，同时，也不应有多余的粘合剂溢出接缝。结果：

（6）瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折线居中，不得有破裂断线，箱壁不允许有多余的压痕线。结果：物理性能：耐折要求：纸箱摇盖经开合1800往复5次以后，纸箱各层不得有裂缝出现，摇盖压痕线处不可有破裂现象。结果：尺寸：（1）尺寸（长、宽、高）应合符合同或订单要求，允许偏差符合下表要求：结果：（2）纸箱纸板楞形应符合下表要求，其瓦楞性状均为UV型结果：关键缺陷： 1. 文字、材质错误。 2. 尺寸错误。 3. 混有其它的纸箱。 4. 纸质、色泽与标准样版不符。 5. 纸箱厚度与标准不符。 6. 箱壁不允许有多余的压痕线。 7. 纸箱摇盖经开合1800往复5次以后，纸箱各层不得有裂缝出现，摇盖压痕线处不可有破裂现象。 8. 打钉不牢，有叠钉、翘钉等缺陷。钉距过宽。 9. 纸箱成型不良，纸箱成型后箱角漏洞超过3mm，且个数达3个或以上。 10.表面有块状污垢或油污等，60厘米远目视明显油墨耐磨擦性：经手来回5次磨擦后，不脱色。 11.文字、图案水平偏斜，不得偏离水平线1mm。总缺陷率：0%

原材料进厂检验管理制度

原材料进厂检验管理制度第1 章总则第1 条：目的为检查生产用原材料、辅料的质量是否符合企业的采购要求提供准则，确保来料质量合乎标准，严格控制不合格品流程，特制定本制度。第2 条：适用范围适用于所有进厂用于生产的原、辅材料和外协加工品的检验和试验。第3 条：定义来料检验又称进料检验，是工厂制止不合格物料进入生产环节的首要控制点。来料检验由质量管理部来料检验专员具体执行。第4 条：职责（1）质量管理部负责进货的检验和试验工作。（2）库房负责验收原材料的数量（重量）并检查包装情况。（3）质量管理部制定《来料检验控制作业标准》。第2 章来料检验的规划第5 条：明确来料检测要项（1）来料检验专员对来料进行检验之前，首先要清楚该批货物的质量检测要项，不明之处要向来料检验主管咨询，直到清楚明了为止。（2）对于新来料，在明确该料的检测标准和方法之后，将之加入《来料检验控制作业标准》。第6 条：影响来料检验方式、方法的因素（1）来料对产品质量的影响程度。（2）供应商质量控制能力及以往的信誉。（3）该类货物以往经常出现的质量异常。 4）来料对公司运营成本的影响（5）客户的要求。

第7 条：确定来料检验的项目及方法（1）外观检测。一般用目视、手感、限度样品进行验证。（2）尺寸检测。一般用卡尺、千分尺等量具验证。（3）结构检测。一般用拉力器、扭力器、压力器验证。（4）特性检测。如电气的、物理的、化学的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法来验证。第8 条：来料检验方式的选择（见抽检方案）（1）全检。适用于来料数量少、价值高、不允许有不合格品物料或工厂指定进行全检的物料。（2）抽检。适用于平均数量较多，经常性使用的物料。（抽检比例待定）第3 章来料检验的程序第9 条：质量管理部制定《来料检验控制标准及规范程序》，由质量管理部经理批准后发放至检验人员执行。检验和试验的规范包括材料名称、检验项目、标准、方法、记录要求。第10 条：采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知库房和质量管理部准备来验收和检验工作。第11 条：来料后，由库房人员检查来料的品种、规格、数量（重量）、包装情况，并及时通知质量管理部检验专员到现场检验。第12 条：来料专员接到检验通知后，到库房按《来料检验控制标准及规范程序》进行检验，并填写《产品进厂检验单》。相应的检验记录，和检验日报。第13 条：检验完毕后，对合格的来料贴上合格标识，通知库房人员办理入库手续。第14 条：如果是生产急需的来料，在来不及检验和试验时，须按《紧急放行控制制度》

包装灭菌验证-纸塑包装单包装及产品验证报告

纸塑包装单包装及产品验证报告版次：B/0版受控状态：受控文件会签部门姓名/日期部门姓名/日期质量部生产部采购部 NO.：PNS/T-05-53-07-02

编号PNS/T-05-53-07-02 版次B/0版共15页第2页纸塑包装单包装验证报告颁发部门质量部起草人/日期审核人/日期批准人/日期实施/日期颁发至2014.12.30 修改标记修改日期目录目录 (2) 1目的 (3) 2范围 (3) 3依据文件 (4) 4确认小组成员 (4) 5 IQ (5) 6 OQ (6) 7PQ (14) 8 包装确认结论 (15) 注： 1、依据标准ISO11607-1.-2:2006 参考GB/T19633-2005； 2、本方案包含了IQ/OQ/PQ； 3、依据文件部分务必形成文件。

1目的本方案的目的在于对注射针、输血器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。该设备放置于生产车间。 2范围 2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为SB0001。 2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。 2.3重新确认条件 2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。 2.3.2产品包装材料的变更。 2.3.3吸塑、热合模具的修理。 2.3.4使用新的模具。 2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。 2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5封口过程公司将生产不同型号的注射针以及输血器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，设备预热后，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后在相应参数条件下与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其做挑战试验。

IQC包装材来料检验标准

包装材料来料检验规范企业标准（通用版）版本Ａ/1 页码第1页共6页文件变更记录文件编号版本制定日期修改内容制定审核批准 G 制定确认批准日期日期日期

包装材料来料检验规范企业标准（通用版）版本Ａ/1 页码第2页共6页 1. 目的：规范包装材料来料检验标准，确保每批进料的包装材料能得到有效的质量保证，符合设计要求及使用标准。 2. 适用范围：适用于本公司所有包装材料的来料检验。 3．检验条件： 3.1 照明条件：日光灯600～800LUX； 3.2 目光与被测物距离：30～45CM； 3.3 灯光与被测物距离：100CM以內； 3.4 检查角度：以垂直正视为准±45度； 3.5 检测工具：卡尺、卷尺、湿度测试仪、条码扫描仪、XIF扫描仪等 4. 参照资料：依照GB2828-2003《逐批检查计数抽检程序及抽样表》中Ⅱ级单次正常检验:CR=0,MA=0.4,MI=1.0 ５：检验标准：类别检验项目序号检验内容及要求检验方法 /工具缺陷等级 CR MA MI 1总则1.1 依照行业内标准进行设计包装；目测√ 1.2 来料供应商应为合格供应商。目测√ 1.3 标识品号、品名、规格等必须符合规格书或样品。目测√1.4 包装安全可靠，能有效防止材料损坏。目测√ 2白盒/彩盒类外观 2.1 表面无明显的杂色、混点（黑点、白点）、光油不均匀，边缘切割整齐，无毛边。目测√ 2.2 无明显的刮伤，无破损，规格、材质与样板一致。目测√ 2.3 彩盒颜色须与样板一致,不可出现明显色差现象。目测√ 2.4 印刷内容、位置、字体高度、LOGO符合规格书或样品要求，且字迹清晰端正、无重影、漏印、错印、偏位等现象。目测√ 结构 2.5 纹路方向需与规格书、样板、图纸相符。目测√

进料检验标准

进料检验标准文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

进料检验标准1.目的为保证进料及外协加工的质量、数量、规格等符合本公司的要求，提供良好的物料，满足客户的要求和生产需要，特制定本标准。 2.范围本检验标准适用于所有原材料、外协加工料、外协OEM产品、包装材料和辅料等进入公司的所有物料。 3.职责仓管员收到物料后，核对物料型号、数量、包装等是否与订单相符，将物料放置于待检区域并通知IQC检验。 IQC接到通知后到待检区抽取物料。按照进料检验标准和相关工程图纸及订单要求，对来料进行检验与判定，填写《进料检验记录》，并对检验结果的正确性负责。 4. 内容检验方式抽样检验，具体实施办法参见抽样标准。缺陷定义 A致命缺陷（CR）：指根据判断或经验认为对使用或依赖产品的人有发生生命危险人身不安全之结果的缺陷。 B严重缺陷（MAJ）：指致命缺陷外产品的使用性能不能达到此期望之目的或显着降低性能的缺陷。

C轻微缺陷（MIN）：指不影响产品使用性能，但是外观轻度不良。抽样标准参照GB2828国际AQL抽样标准表（附件1）进行抽样，具体实施办法参见下表；作业流程（见附件2） 5. 检验结果的处理检验合格后，IQC贴绿色合格标签于物料包装上，同时在《进料检验记录》中判定合格并通知仓管入库。对于公司没有技术力量检验的物料和重要部件，可要求采购向供应商索取检验报告，IQC可依供应商提供之合格检验报告视同合格处理。检验为不合格物料时，IQC按照《不合格品处理流程》执行，并及时填写《不合格品处理报告》，上级领导确认后将其传真给供应商并监督其改善措施，同时仓管依据《进料检验记录》安排退货，如生产任务急需，由生产部组织相关部门进行协调并得出结论是特采、返修、退货、全检，将协调结果记录于《不合格品处理报告》中，同时仓库将物料置于相应区域并做好相应标识。 6. 相关表单《进料检验记录》

原材料进厂检验管理制度

5.3.4来料对公司运营成本的影响。； 5.3.5客户的要求。 6．来料检验方法： 6.1外观检测：一般用目视、手感、限度样品进行验证； 6.2尺寸检测：一般用卡尺、千分尺等量具验证； 6.3结构检测：一般用拉力器、扭力器、压力器验证； 6.4特性检测: 如电气的、物理的、化学的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法来验证。 7．来料检验方式的选择（见抽检方案）： 7.1全检：适用于来料数量少、价值高、不允许有不合格品物料或工厂指定进行全检的物料。 7.2抽检：适用于平均数量较多，经常性使用的物料。（抽检比例待定） 8.来料检验的程序: 8.1采购部制定《来料检验控制规定》，由采购部经理批准后发放至检验人员执行。检验和试验的规范包括材料名称、检验项目、标准、方法、记录要求。 8.2采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知库房和质量管理部准备来验收和检验工作。 8.3来料后，由库房人员检查来料的品种、规格、数量（重量）、包装情况，并及时通知质量管理部检验专员到现场检验。 8.4来料专员接到检验通知后，到库房按《来料检验控制标准及规范程序》进行检验，并填写《产品进厂检验单》。相应的检验记录，和检验日报。 8.5检验完毕后，对合格的来料贴上合格标识，通知库房人员办理入库手续。 8.6如果是生产急需的来料，在来不及检验和试验时，须按《紧急放行控制制

包装材料检验验收流程

包装材料检验验收规程 1.原辅材料及包装材料进厂后，由技术品控部负责全公司各类原辅材料、包装材料的质量抽样、检验、结果判定以及相关原辅材料检验标准的制定工作。 2.原、辅材料及包装材料进厂后，由查验员根据标准要求对原料进行检验，并出具《包装材料检验报告单》。 3。在辅料进厂时,由财务部包材库房管理员持《到货通知单》通知技术品控部查验员,进行取样、检验；４.品控员接到通知单后，按《包装材料验收标准》、合同规定以及相关的国家标准进行感官上的检验,并按抽检数量进行初步使用验证，出具检验报告。 5。技术品控部验完后，并出具《包装材料检验报告单》给库房，库房管理员接到包装材料检验合格证明后，方可办理入库手续. --

瓦楞纸箱检验验收规程 1．目的: 此标准对用瓦楞纸板制成的纸箱的质量要求、检验方法及检验规则作出规定。 2.范围适用于公司产品运输包装所用的个品种规格的瓦楞纸箱 3.职责３．1仓库负责包装箱之命名、规格、数量的入库. 3．2行政中心负责各规格包装箱的规格、版面、数量的采购和相关检测报告的索取 3。3技术品控部负责包装材料和相关检测报告的验收和审核。 4.技术要求 4．1材质：纸箱材质为国产牛皮纸或瓦楞纸。基重（ｇ/ｍ２）应符合ＧＢ/T６544—２０0８、GＢ/T13０2４-20０3、GＢ/T１302３—200８。４.2外观、尺寸。 4。2。１纸箱表面应平整、干净无污渍，纸箱应无破损，无裂纹，纸箱切口应齐整. 4.2。2图案、文字印刷要求套印准确，墨色匀实，图案文字清晰,无油污、水化现象、无错位、无重影.图案、文字边缘齐整、无毛刺。 4.2．３印刷文字正确，图案、文字应与样板一致，套色准确，无颜色过浓或过淡现象。 4.２．4粘合瓦楞纸箱接头粘合搭接舌边宽度不少于3０mm,粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分，不得有多余的粘合剂溢出现象.粘合剂牢固，剥离时至少有70％的粘合面被破坏. 4．2．５瓦楞纸箱压痕宽度不得大于17mm，箱壁不可有多余的压痕线，当纸箱折合时,压痕处不可有破裂、断线的现象。４.2.6表层粘合要求无透胶、气泡现象.瓦楞纸板各层之间应粘合牢固,无层间分离现象。 4.2．7纸箱成型要求方正，无偏斜，箱角漏洞不超过３mｍ,摇盖合拢后缝隙不能超过3ｍｍ。４.２.8纸箱尺寸（长、宽、高)应符合合同或订单要求，允许偏差:（单瓦楞:±3mm）,(双瓦楞：±５mm) 双瓦楞5层包装箱：5７０mm*3６０mm*１98ｍm 单瓦楞3层包装箱:565mm＊35５mｍ*19２mm --

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食品包装材料验收作业指导书

最新原材料进厂检验制度 (2)

原材料进厂检验的管理制度

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BOPP薄膜进料检验标准

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纸箱检验记录

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包装灭菌验证-纸塑包装单包装及产品验证报告

IQC包装材来料检验标准

进料检验标准

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