洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度
洁净区工作服清洗、消毒、发放SOP
洁净区工作服清洗、消毒、发放SOP洁净区工作服清洗、消毒、发放SOP1、目的：建立洁净区工作服清洗、消毒、发放SOP，保证洁净工作服的清洁，防止污染、交叉污染。
2、范围：适用于综合制剂车间洁净区工作服的清洗、消毒、发放操作。
3、职责：各工序操作工、洗衣工对该文件的实施负责，车间管理人员监督检查。
4、规程：4.1、洁净区工作服的清洗频次；4.1.1、各岗位更换品种时进行清洗、消毒。
4.1.2、粉尘岗位每天进行清洗、消毒。
4.1.3、同品种连续生产3天进行清洗、消毒。
4.1.4、清洗、消毒后的工作服如三天内未使用，使用前要重新清洗、消毒。
4.2、清洗用水和清洗剂4.2.1 清洗用水：饮用水、纯化水。
4.2.2 清洗剂：洗洁精。
4.3、待清洗洁净服的收集、清洗、烘干4.3.1 收集4.3.1.1 操作人员在生产结束后，在二更间将洁净工作服脱下，将需清洗的工作服按要求折叠好，放在工作服回收斗内。
不需清洗的工作服按要求折叠好，放在更衣柜内。
4.3.1.2 洗衣工不定时取走回收斗内的待清洗工作服，按编号核对件数并逐件检查，有破损的洁净服要更换，有明显污迹的工作服需拣出用手工特别搓洗，并在“洁净工作服、鞋收集发放记录”上登记。
4.3.1.3 新配发的工作服由洗衣工清洗消毒后按号发放。
4.3.2 清洗、烘干4.3.2.1 大蜜丸线工作服单独清洗。
4.3.2.2清洗程序，浸泡－洗衣－漂洗－脱水－烘（晾）干五个过程。
4.3.2.3洗衣机的使用执行《洗衣机使用、维护保养操作规程》，根据洗衣机的容量每次放入洁净工作服不得超过4件。
4.3.2.4 目视用饮用水清洗干净后，再用纯化水进行最后一次漂洗。
4.3.2.5 漂洗完成后进行烘（晾）干。
4.4 消毒4.4.1烘干后的洁净服逐件挂在消毒柜内用紫外线消毒30分钟，消毒柜每次最多可容纳工作服15套、工作鞋20双。
4.5 洁净服的整理4.5.1 将消毒后的洁净服逐件拿至整衣台上进行折叠。
CM-425-洁净区工作服收集、洗涤程序
目的：建立300000级洁净区工作服洗涤规程，使工作服洗涤规范化。
范围：适用于300000级洁净区工作服的洗涤。
责任：洗衣工、车间主任、质监员
程序：
1收集：凡是要洗涤的工作服、帽、放在男、女更衣二室，下班后，洗衣工将待洗的工作服以及工作鞋收至洗衣站。
2工作服、帽的洗涤：
2.1对待清洗的工作服、帽放在洗衣机内加经过滤后的饮用水加适量洗衣液。
2.2开启洗衣机，洗涤一次，然后用饮用水漂洗三次；最后用纯化水漂洗一次。
2.3漂洗甩干后立即烘干。
2.4烘干后的工作服、帽，折叠好存放在干净的工衣袋内。
3工作鞋的洗涤：
3.1将待清洁的鞋用5%来苏液或0.2%新洁尔灭液浸泡30分钟。
3.2用饮用水漂洗三次后，用纯化水漂洗一次，烘干。
3.3洗净的工作鞋存放在塑料袋内。
4发放洗衣工将洗净的工作服、帽、鞋与车间主任交接后，工作服、帽通过物流通道传入洁净区，按编号分别存放在男、女二更衣室；工作鞋置入更鞋柜内。
5做好工作服洗涤和收发记录。
6搞好洗衣站的清洁卫生。
洁净区工作服管理制度
洁净区工作服管理制度一、前言为了保障产品安全、提高生产效率，并维护员工的身体健康，公司在生产过程中设立了洁净区。
洁净区是对一定的环境要求（如粉尘、细菌、异味等）的控制，我们的员工需要穿着特殊的工作服进行工作，为此，公司制定了本工作服管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的员工。
三、工作服种类及规格1、防静电工作服:规格：洁净度≥10000级面料：100%涤纶颜色：白色、蓝色2、普通工作服：规格：洁净度≥10000级面料：涤纶、棉颜色：随意四、工作服管理制度1、工作服分配问题：（1）新员工入职前应预订好尺码。
如有误差，员工应及时通知。
（2）员工每人配发两套工作服。
员工应定期更换，数量应保持不低于两套。
定期为周而不是月。
2、工作服使用和穿戴：（1）进入洁净区时，员工应身穿清洁、整洁、完好的工作服。
工作服应该是无菌的，并且必须妥善存放和清洗。
（2）员工应根据每天的需要进行工作服的更换。
（3）员工应避免在废弃物和污水区域走动，以免弄脏工作服。
（4）员工完成工作后应当将工作服存放在专用柜中，以保持干燥、清洁。
3、工作服存放和洗涤：（1）工作服洗涤应按照公司规定配备的专业洗衣工具进行，严格按照流程进行。
（2）工作服洗涤应定期（每周一次）进行，确保工作服的整洁和干净。
（3）工作服就餐期间不得放置在餐桌上，以免污染。
（4）工作服存放柜应配备除菌设备，减少接触传染和污染的发生。
4、工作服更换和报废：（1）工作服平均更换周期为一年，需要更换的员工须提前3个月申请。
如有特殊情况，需进行说明。
（2）工作服有破损、变形、严重污染、较大的撕裂或失踪的情况时，员工需及时报告领导。
如被确定为不再使用的工作服，应及时报废，并做好相关报废记录。
五、工作服管理责任（1）公司负责保障工作服的正确配发、洗涤和储存，定期对员工的工作服装备进行检查。
（2）员工应当爱护自己的工作服，认真遵守公司有关工作服的管理规定，防止涂画、剪裁或其他破坏和污损。
洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准实际操作规章制度
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0009-02共6页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0009-01目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣1.1.1每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
1.1.2次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。
1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。
1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。
1.3.整衣1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。
1.3.2检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。
1.4.配衣1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。
C级洁净服收集、清洁、灭菌发放操作规程
1.0目的建立C级洁净服收集、清洗、灭菌发放标准操作规程，加强洁净服的管理，保证生产车间的工艺卫生，防止污染和交叉无人2.0范围该操作规范适用于C级洁净服收集、清洗、灭菌、发放程序。
3.0相关文件4.0职责4.1QC人员按照此规范对C级洁净服洗涤的检查。
4.2QC负责人4.2.1确保该SOP在生产部得到正确执行；4.3QA负责人4.3.1确保最新版本SOP被使用。
5.0设备材料与试剂6.0规程6.1 操作前的准备6.1.1操作人员按C级洁净级的更衣规程更衣。
6.1.2进入相应的洗衣操作间。
6.1.3按C级洁净级别区域的清洁程序清洁操作台面、洗衣机内部、洗衣机表面、墙面、地面。
6.1.4 检查洗衣机运行是否正常。
6.1.5 检查与洗衣相适应的相关文件，记录（如SOP、生产记录等）是否齐全、准确。
6.2工作服收集6.2.1依据洁净服管理规程，按规定的周期收集需要洗涤的工作服。
根据规定：C级洁净服三天更换一次。
6.2.2操作人员将工作服更换下来以后按个人编号，装入与生产要求相应的洁净袋子内（包括口罩）6.2.3集中装入专用的容器内，容器外表贴挂状态标识：标明类别，待清洗等。
6.3 待清洗工作服洗前处理6.3.1 将“待清洗”的洁净服按编号核对件数并逐件检查。
6.3.2将有磨损、破损或穿用时间过长的工作服换掉;有明显污迹处的拣出用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。
如有特殊岗位（接触有毒有害药物）的工作服要分离洗涤，在洗涤前进行妥善处理（消毒灭活），以保证安全。
6.4分类洗涤6.4.1 不同洁净级别的工作服分别在使用洁净级别区域内的洗衣间洗涤6.5 操作程序6.5.1 检查洗衣机供水、供电情况。
6.5.2 用纯化水冲洗洗衣机滚筒。
6.5.3开始洗涤。
6.5.4 接通电源：按下洗衣机电源开关，洗衣机处于全自动强水流洗衣程序；6.5.5水位选择：按洗衣量的多少，可选择低、中、高3 种水位。
1 ≤5 套/次：选择低档水位2 ≤10 套/次：选择中档水位3 ≤12 套/次：选择高档水位6.5.6所设定的水位进水完毕后，若要增加水量时，则将水位旋钮置于“补水”。
洁净区工作服管理制度
洁净区工作服管理制度目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。
范围：适用于洁净区工作服的管理。
职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。
内容：1。
洁净工作服的材质及式样要求1。
1材质要求：发尘量小，不掉纤维,不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电,不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过;耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。
1.2工作服式样:无横褶、腰带；接缝封缝光洁;无口袋，无钮扣.1.3工作帽式样：应能罩住全部头发,防止毛发脱落。
1.4工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。
2。
各洁净区工作服标准3。
洁净工作服穿着规定3。
1人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。
各区域工作服仅限于在相应区域内穿着,严禁跨区穿着.3。
2洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS—）规范穿着.离开工作区域时,应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。
4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌4。
1洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。
B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。
4。
2万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋.整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。
4.3洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。
4.4口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。
4.6洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP —QJ—）。
4.7洁净工作服在使用过程中如有污损,应及时清洗，必要时灭菌。
4。
8洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换.4。
9工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录.5。
洁净工作服的保管、发放和使用：5.1洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。
洁净工作服管理制度
1、主题内容本制度规定了洁净室洁净工作服、鞋、口罩的选料、款式要求及其更换次数和洗涤、消毒、存放方法。
2、适用范围本制度适用于公司洁净室工作服的管理。
3、洁净工作服的选料要求3.1 洁净室操作人员所穿洁净工作服、工作帽应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物质的布料制作。
3.2 洁净工作服和工作帽应能有效遮盖内衣、毛发，防止皮肤屑、头发屑掉落，服装的设计应考虑清洗、穿着方便。
3.2 口罩应选用不掉纤维的材质，一般采用6层纱布制成。
应能有效防止人员呼吸、讲话、打喷嚏时气流或唾液喷向产品。
3.3 工作鞋应有效的遮盖脚部，应轻便易清洗。
4、洁净工作服的款式、颜色4.1 洁净工作服的款式分为分体服（帽子、上衣、裤子分开），帽子能束住头发，袖口、裤口装有松紧带，工作服无口袋，颜色应为统一色。
4.2 口罩应罩住嘴部和鼻孔。
5、工作服更换清洗次数5.1 洁净区洁净服夏季每隔3天更换清洗一次，秋季每隔7天更换清洗一次。
5.2 口罩每天清洗一次，严禁正反面两面使用。
5.3 工作鞋每周更换清洗一次。
6、洗涤消毒和存放规定6.1 洁净室洁净工作服由工艺卫生管理员集中统一在三十万级净化级的环境中清洗、干燥、整理。
6.2 口罩由洁净室操作人员自己每天清洗，更换使用。
6.3 工作鞋由洁净室操作人员自己每周清洗、干燥。
6.4 洗涤程序：用洗衣粉浸泡5分钟→ 用自来水漂洗5分钟→ 用配制0.01%新洁尔灭溶液浸泡1分钟→ 再用纯化水进行漂洗2分钟→ 甩干烘干→ 紫外线灯消毒40分钟。
6.5 工作服洗涤.消毒完毕后，应如实填写“洁净工作服清洗消毒记录”。
6.6 工人下班后，工作服应挂在二更的衣架上（洗涤日除外），每天用紫外线灯消毒40分钟。
6.7 参观服和闲置工作服由工艺卫生管理员负责清洗、消毒、装袋密封保管。
7、形成文件MSW/ YZ 6.4- 04-《工作服消毒方法验证》8、质量记录记录控制一览表9、编制和审批本制度根据MSW/CX 6.4-00-2007《工作环境控制程序》编制。
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程本规程旨在规范洁净服的清洗、整理和灭菌操作，确保正确操作。
适用范围为各洁净区所用洁净服的清洗、整理和灭菌操作。
针剂车间洗衣岗位的员工负责实施本规程。
在进入操作间之前，应确认空调净化系统已运行至少30分钟，二更室对外压差大于10Pa，洗衣室有上批生产的清场合格证且在有效期内，洗衣机、灭菌器和超净工作台处于“完好”状态。
C级区（局部A级区）洁净工作服的清洗周期为每天生产结束后立即清洗，局部A级区（分装室）洁净工作服的清洗周期为每次使用结束后立即清洗。
洁净工作服清洗后到灭菌的时间间隔不得超过7天，超过此期限必须重新清洗。
D级洁净工作服（帽子、衣裤及口罩）的清洗周期为已清洗未发放使用的洁净服有效期限为从清洗时日算起的第7天，发放到岗位上的洁净服有效期限为从发放时日算起的48小时，但不得超过该洁净服清洗的有效期限。
清洗操作包括逐件检查待清洗的口罩、洁净服、鞋套等，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的作淘汰处理。
根据当批生产需要，进入D级洁净工作服、C级区（局部A级区）的具体人数加上至少一套备用洁净服及口罩，确定需清洗的各级别洁净服及口罩的数量。
将口罩浸入纯化水中，加入适量洗衣液，手工搓洗，再用纯化水反复漂洗至无泡沫，晾干。
检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
将待清洗的衣物投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
最后填写《物品洗涤、整理记录》及洗衣机的《设备运行记录》。
C级区（局部A级区）的洁净工作服必须在___工作台内逐件整理，而D级区的洁净工作服则可以在洗衣间的操作台上进行整理。
在进行整理之前，需要将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，并仔细检查洁净服、鞋套等的内、外包边是否有毛头（纤维）露出。
如果有，应该清理干净，如果无法清理，就需要将该衣物送出洁净区缝补。
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GMP管理文件
一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的
清洁，防止污染、交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA检查员监
督检查。
四、正文：
1 收集程序：
1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进
出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净
区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换
下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。
1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。
1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。
1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过
长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2 洁净服洗涤：
2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；
2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；
2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。
2.5 洗涤程序：
2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。
2.6 灭菌程序：
2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭
菌。
3 无菌服发放程序：
3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁
净区。
3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。
3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、
有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更
更衣间。
3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。
3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程
更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。
3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来
的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。
3.7 洁净区工作鞋的处理：
3.7．1洁净鞋与洁净服同一编号，一更、二更、三更洁净鞋应严格分开，
不得乱穿。
3.7.2 一、二更鞋每周清洁一次，用饮用水冲洗，刷子反复刷洗，
直至干净。
3.7.3 三更鞋每日工作结束后，洁净鞋用5%甲酚皂液浸泡15分钟，再用
过滤的纯化水冲洗干净、控干，放置缓冲间内备用。
3.7.4 一、二、三更的洁净鞋均由操作者个人清洁消毒。