变更控制操作规程
项目管理变更控制流程
项目管理变更控制流程
在项目管理中，变更控制流程是非常重要的环节，它能够确保项目在执行过程中不偏离原始计划，并保证项目的顺利进行。
以下是变更控制流程的步骤：
1. 变更申请与评估：当项目相关方或团队发现项目范围、进度、成本等方面需要进行变动时，需要及时提出变更申请。
变更申请应包含变更的原因、目的、内容、影响评估以及相关的补救措施等信息。
项目经理或变更控制委员会需要对变更进行评估，判断变更的可行性，包括对变更内容的合理性、对项目目标、进度、成本等方面的影响进行评估，并从技术、风险等角度进行分析。
2. 变更审批：项目经理或变更控制委员会需要对变更申请进行审批。
如果审批通过，则进行下一步；如果审批不通过，则需要进行调整或终止变更。
3. 变更实施：如果变更被批准，项目团队需要根据批准的变更计划进行实施。
在实施过程中，需要做好跟踪和记录工作，以确保变更得到正确执行。
4. 变更验证和确认：在变更实施完成后，需要进行验证和确认工作，以确保变更效果符合预期。
如果变更效果不符合预期，则需要重新进行评估和调整。
5. 文档更新：在变更实施完成后，需要及时更新相关的项目文档，以确保项目信息的准确性和完整性。
总之，项目管理中的变更控制流程是为了确保项目的顺利进行，防止项目在执行过程中出现偏差，确保项目的最终成果符合预期目标。
变更控制管理规程
变更控制管理规程一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。
二、范围2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。
2.1.1新产品的上市。
指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。
2.1.2现有产品的撤市。
将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。
2.1.3厂房的变更。
包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。
2.1.4设备、设施、公用系统的变更。
包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。
2.1.5检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。
在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。
2.1.6质量标准的变更。
包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。
在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。
2.1.7在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。
2.1.8生产工艺、处方的变更。
包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。
批记录、操作规程的变更。
操作规程变更
操作规程变更一、前言操作规程是组织、管理和实施各项工作的指导性文件，具有重要的操作指导意义。
为了不断提高工作效率、规范操作流程，以及适应新的工作需求，我们需要对现有的操作规程进行变更和更新。
本文将介绍操作规程变更的流程和注意事项。
二、操作规程变更流程1. 确认变更需求在进行操作规程变更前，需要明确变更需求，并进行充分的沟通和协商。
这可以包括与相关部门和人员的讨论、调研和市场需求的分析等。
只有明确了变更需求，才能有针对性地进行规程的修改和更新。
2. 变更方案制定根据变更需求，制定详细的变更方案。
变更方案应包括以下内容：（1）变更的具体内容和范围；（2）变更的理由和目的；（3）变更的实施时间和阶段性计划；（4）变更的影响评估和风险控制措施。
3. 变更方案评审和批准将制定好的变更方案提交给相关部门和人员进行评审。
评审人员应包括操作人员、管理人员、专业技术人员等。
评审过程中，应重点关注变更的可行性、合理性和可操作性。
评审通过后，由相关负责人批准变更方案。
4. 变更方案实施在实施变更方案之前，需要进行充分的准备工作。
这包括培训操作人员、编写操作手册、准备必要的设备和工具等。
然后按照变更方案的实施计划，逐步进行变更操作。
实施过程中应注重记录和反馈，及时纠正和改进。
5. 变更结果评估和总结在变更操作完成后，需要对操作效果进行评估和总结。
评估包括操作的效率、准确性、安全性等方面的考核。
通过评估结果，及时发现问题和不足，并采取有效的措施进行改进。
三、注意事项1. 充分调研：在确定操作规程变更前，需进行充分调研，了解内外部环境变化和业务需求，从而确保变更的合理性和有效性。
2. 明确变更需求：变更需求应明确具体，避免模糊操作规程的修改，导致不必要的困扰和混乱。
3. 细化变更方案：变更方案应具体详细，包括变更的范围、内容、时间和风险控制等，确保变更操作的可控性和可操作性。
4. 预估影响和风险：在制定变更方案时，要充分预估变更对业务的影响和潜在的风险，提前制定相应的应对措施，确保变更顺利进行。
变更控制管理规程
【目的】规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。
【范围】适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。
【职责】1变更申请部门1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料；1.2对变更提出初步评估意见；1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施；1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。
2质量保证部指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。
3研发部向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。
4质量管理负责人批准所有与质量有关的变更。
5人力资源部组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。
6各职能部门配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。
【内容】1定义变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
2变更控制的范围2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。
2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。
2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。
2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发运条件、有效期改变。
2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。
变更控制管理规程-
目的：规范变更控制管理，制定本规程。
范围：适用于变更的申请、实施及审批过程的管理。
职责：变更申请部门及人员、变更审核部门及人员、变更批准人员。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》。
文件内容：1.变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，包括原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等的改变。
2.变更程序：2.1变更申请的审批。
2.2变更的审批。
3.变更的分类：3.1较小变更：对产品质量影响较小变更。
3.1.1变更原料药生产工艺：3.1.1.1变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料来源，而不变其质量。
3.1.1.2提高试剂、起始原料、中间体的质量标准，包括增加质控项目、提高原有质控项目的限度要求；改用专属性、灵敏度更高的分析方法等。
3.1.2变更药品制剂的生产工艺：3.1.2.1制剂生产过程中增加新的质量控制方法或者制定更严格的质控限度，以更好的控制药品生产和保证药品质量。
3.1.2.2片剂、胶囊剂表面增加、删除或修改印字、标记等。
3.1.2.3制剂处方（辅料组成及用量）和制备工艺及质量标准没有改变，仅是外形（形状、尺寸）发生改变，如圆形片改为异形片等。
3.1.3变更药品规格和包装规格：片剂、胶囊剂药品包装中单剂量药品装量改变，此类改变应有助于临床用药的方便（药品适应症，临床用法用量等未发生改变，直接接触药品的包装材料和容器未发生变化）。
3.1.4变更药品的包装材料和容器（包装材料的类型和质量标准未发生改变或更严格）：3.1.4.1变更非无菌包装容器或包装材料的供应商及生产厂家。
3.1.4.1.1非直接接触药品包装容器和包装材料供应商及生产厂家变更。
3.1.4.1.2直接接触药品包装容器和包装材料供应商及生产厂家变更。
3.1.4.2变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或/及形状。
变更控制管理规程
1. 目的：规范变更处理程序，确保生产、质量处于受控状态。
2. 范围：适用于生产、质量、物料、厂房设施、设备的变更。
3. 责任：质管部、生技部、采供部、设备动力部、开发办公室、质检中心、车间。
4. 内容：4.1变更分类4.1.1 Ⅰ类变更：指需经国家食品药品监督管理局审批的变更。
Ⅰ类变更包括但不限于：（1）增加化学药品已有批准的适应症。
（2）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
（3）变更药品规格。
（4）变更药品处方中已有药用要求的辅料。
（5）改变影响药品质量的生产工艺。
（6）修改药品注册标准。
（7）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
（8）注射剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
（9）改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
（10）改变进口药品的产地。
（11）进口药品在中国国内分包装。
4.2.2 Ⅱ类变更：指需经省级食品药品监督管理部门批准，国家食品药品监督管理局备案或进口药品由国家食品药品监督管理局直接备案的变更。
Ⅱ类变更包括但不限于：（12）改变国内药品生产企业名称。
（13）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
（14）变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第8事项外）。
（15）改变国内生产药品的有效期。
（16）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
（17）根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
（18）补充完善进口药品说明书安全性内容。
（19）按规定变更进口药品包装标签。
（20）改变进口药品注册代理机构。
4.2.3 Ⅲ类变更：需在省级食品药品监督管理部门备案的变更。
Ⅲ类变更包括但不限于：（21）根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
（22）补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
（23）按规定变更国内生产药品包装标签。
SOP 变更控制操作规程
********制药有限公司一、目的规范实施变更的申请和批准操作，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。
二、依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品上市后变更管理办法（试行）》三、适用范围适用于生产过程和质量管理相关的任何变更操作，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。
四、责任者公司各部门五、正文1变更申请1.1变更申请人在《变更申请表》上填写变更范围、变更项目描述、变更原因、变更预期达到的结果，必要时应附上相关材料。
《变更申请表》应先由申请人所在部门负责人批准。
1.2变更申请人将《变更申请表》及相关支持文件和资料交质量管理部经理。
质量管理部经理确认变更事项所涉及的部门，并在《变更申请表》上填写变更控制号。
变更控制号编制原则：BG-aa-bbb，其中BG为“变更”代号，aa代表年份后两位、bbb 代表变更流水号，取值从“001”开始。
2变更评估2.1由质量管理部经理组织变更所涉及到的各部门进行变更评估，评估其对产品质量的潜在影响。
评估必须由具有一定经验和能力的人员来评估变更影响的范围、变更对产品质量潜在影响的程度，从可能影响的直接产品、其他产品、验证状态、程序、文件、体系、供应商、培训、注册/法规各方面进行评估。
评估结果填写在《变更申请表》中。
2.2变更评估的内容至少包括：2.2.1对变更的分类进行评估。
2.2.2对变更实施的可行性进行评估。
2.2.3变更是否符合国家法律法规的要求，是否需要提交药监部门批准或备案。
2.2.4是否需要通过一定的研究工作来评估变更对产品安全性、有效性和质量方面的影响。
2.2.5是否需要对变更前后产品的等效性进行评估。
2.2.6是否涉及关联变更，如涉及关联变更，应按照较高级别的变更进行。
变更控制管理规程
目的：为确保持续改进能得到及时有效的执行，高度保证变更不会引发不期望的后果。
范围：适用于所有与质量有关的变更。
责任者：相关部门负责人，以及与变更有关的人员。
内容：1定义1.1变更：指即将准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
包括原辅料、供应商、规格、检验方法、质量标准、设备设施、处方、工艺、操作规程、包装材料、标签、计算机软件、文件、清洗剂、生产场地、产品批量等的变更。
1.2 变更控制：对变更进行评估、审核、批准和跟踪确认的管理活动。
2变更的类型：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，可分为重大变更、一般变更和微小变更。
2.1重大变更对产品的质量有较大影响的变更，需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响，同时企业必须按照法规要求报药监部门批准后方可进行。
一般包括下列内容：2.1.1 主要工艺路线及原料、辅料成份（原辅料配比）的改变；2.1.2 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）；2.1.3 生产设施和设备的改型；2.1.4 产品内包材的变更；2.1.5 关键工艺条件和参数的改变；2.1.6 关键原辅料、包装材料、中间产品、待包装品及成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；2.1.7 产品质量标准的变更；2.1.8 产品有效期的变更；2.1.9 厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）；2.1.10 其他对中间产品、待包装品及成品质量有较大影响的变更。
2.2 一般变更：指对中间产品或成品的质量、性能、生产技术水平没有影响或影响微小的变更。
必要时，应根据风险评估的结果对变更进行相关的同步验证。
一般变更主要包括但不限于下述内容：2.2.1 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；2.2.2 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等；2.2.3 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间产品及待包装品的检验方法；2.2.4 标签等外包装材料的变更；2.2.5 印刷类包装材料样式的变更2.2.6 生产辅助设备（动力供应、计量器械）的变更；2.2.7 生产及质量管理用的计算机软件的变更；2.2.8 产品的仓储条件及运送方法等的变更；2.2.9 关键原辅料供应商的改变；2.2.10 原辅料、中间成品、待包装品及成品以及过程分析的分析装置的变更；2.2.11 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代;2212 关键人员的变更，如企业负责人、质量受权人、质量受权人、生产负责人等。
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变更控制操作规程
1．范围：适用于与药品生产相关、可能影响药品质量的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺等的变更。
2、变更程序
2.1 变更申请人负责提出变更申请，并及时填写变更申请。
2.2 质量部负责变更的日常管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和确认，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
2.3质量部负责人负责变更的审核和批准，质量部负责保存变更记录及文件。
3、变更范围分类
4、根据变更范围的不同，将变更进行如下分类：
根据变更的性质、范围和对产品质量或对产品验证状态潜在的影响程度将变更分类如下： 1类变更：不涉及注册，对产品质量没有影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更。
2类变更：是指对产品质量会产生影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准，可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性部产生影响的变更，
3类变更：报药品监督管理部门批准、备案的变更。
4 变更操作程序
4.1变更申请：变更申请人认为有必要对现有的工作程序、运行状态作出变更、改善或改进时，应提出变更申请，填写申请单。
4.2 质管部接到变更申请单后，变更管理员首先对变更申请文件进行审查，初步审核变更的必要性及分类，如变更可能带来较大的风险时，则变更不予受理。
对已受理的变更，变更管
理员根据变更的分类指导相应的变更工作。
相关部门要配合完成需要的材料及记录。
填写变更控制单。
4.3变更的评估和批准
质量部负责组织受影响的各部门负责人，对变更进行评估、确认，并以记录。
评估、确认的内容至少应包括：
（1）对变更申请的客观评价并填写变更控制单
（2）变更对产品质量、法规、环境管理体系及其他系统的影响。
如改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
（3）变更结果符合规定，质量部负责人批准变更的实施并完成相应的文件系统，确保与变更相关文件均已修订。
4.4 质量部负责保存所有变更的文件和记录。
变更申请单
一、变更内容
二、变更原因：
三、变更描述：
变更申请人：日期：
部门负责人：日期：
变更控制单
一、变更受理：是□否□
二、变更分类：
三、变更评估：
四、变更结论：
批准人：日期：。