保健食品种功能及试验检测项目
保健食品在安全性和功能性以及毒理学技术审评和功能试验
保健食品试验项目选择原则
以普通食品（含药食两用品种、营养 强化剂）为原料，但服用量大于常量 的，进行急性毒性试验、三项致突变 试验和30天喂养试验，必要时作传统 致畸试验。
保健食品试验项目选择原则
以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂） 为原料，使用新工艺生产的，应进行第一、 二阶段毒性试验。根据试验结果确定是否进 行下一步的毒性试验。
保健食品的特征
特征：特定保健功能、调节机体功能、 不治疗疾病、食品
营养素补充剂：补充维生素、矿物质
保健食品原料的安全性管理
普通食品可作为生产保健食品的原辅料。 申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的
，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的 规定，即所用品种为列入《食品添加剂使 用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强 化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部 公告名单中的食品添加剂新品种。
毒理学主要概念
半数致死剂量（LD50）：试验中，引起一 半动物死亡的剂量，用来表述受试物的毒 性大小。急性分级的依据。
末观察到有害作用剂量（NOAEL）：动物实 验中，敏感指标和敏感方法观察到的剂量， 是制定标准（安全限值）的依据。
毒理学主要概念
剂量－量反应关系：表示化学物质的剂 量与个体中发生的量反应强度之间的 关系。
首次使用的新资源除对产品进行毒性试验外， 还应对食品新资源进行毒性试验。
保健食品试验项目选择原则
产品配方中加入某一已批准用于食品的物质， 按本程序有关条款的规定设置试验剂量时， 如该物质的剂量达到已知的毒作用剂量，则 应去除该物质或降低该物质剂量（如降至最 大未观察到有害作用剂量，NOAEL），再就该 保健食品中其它成分的毒性作用及该物质与 其它成分的联合毒性作用作出评价。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)缓解体力疲劳
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）缓解体力疲劳I .1实验项目II .1动物体重1.1.2 负重游泳实验1.1.3 血乳酸1.1.4 血清尿素1.1.5 肝糖原或肌糖原1.2试验原则1.2.1 动物实验所列指标均为必做项目。
1.2.2 实验前必须对同批受试样品进行违禁成分的检测。
1.2.3 运动实验与生化指标检测相结合。
1.3结果判定负重游泳实验结果阳性，血乳酸、血清尿素、肝糖原/肌糖原三项生化指标中任二项指标阳性，可判定该受试样品具有缓解体力疲劳的作用。
缓解体力疲劳检验方法动物实验1负重游泳实验1.4检验原理运动耐力的提高是抗疲劳能力加强最直接的表现，游泳时间的长短可以反应动物运动疲劳的程度。
1.5仪器与器材游泳箱（大小约50cm×50cm×40cm）电子天平、铅皮。
1.6实验方法1.1.1 验动物推荐使用纯系小鼠，成年小鼠，体重18-22g01.1.2 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10 倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组, 必要时设阳性对照组。
受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。
1.1.3 实验步骤末次给予受试样品30min后（酒类样品测试当天可以不灌胃）将尾根部负荷5%体重铅皮的小鼠置于游泳箱中游泳。
水深不少于30cm,水温25°C±1.0C,记录小鼠自游泳开始至死亡的时间，即小鼠负重游泳时间。
1.4数据处理及结果判定游泳时间为计量资料,采用方差分析,但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验,方差齐,计算尸值，F值＜F O∙OS,结论：各组均数间差异无显著性；尸值、凡a，P≤0.05,用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计;若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
保健食品检测检验项目内容介绍
戊二醛
消毒技术规范（2002版）
54
乙醇
消毒技术规范（2002版）
55
醋酸氯己定
消毒技术规范（2002版）
56
苯扎溴铵
消毒技术规范（2002版）
57
苯扎氯铵
消毒技术规范（2002版）
58
pH
消毒技术规范（2002版）
2.卫生用品毒理学测试：
59
急性经口毒性试验
消毒技术消毒技术规范（2002版）
74
稳定性测试
消毒技术规范（2002版）
一次性使用医疗用品检测：
75
细菌或真菌污染总菌数的检测
无菌检验
消毒技术规范（2002版）
消毒技术规范（2002版）
二.山东省卫生厅认定的健康相关产品检验机构检验项目：
1．稳定性试验；
2．卫生学检验。
山东大学公共卫生学院
山东大学卫生分析测试中心
2.食品混入物质：
25
甲醇
GB/T5009.48-2003
食品中甲醇的测定方法
26
砷
GB/T5009.11-2003
食品中砷的测定方法
27
铅
GB/T5009.12-2003
食品中铅的测定方法
28
锌
GB/T5009.14-2003
食品中锌的测定方法
29
汞
GB/T5009.17-2003
食品中汞的测定方法
36
麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
37
吡啶甲酸铬
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
38
原花青素
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品是指具有特定保健功能，适合人类日常膳食补充的食品。
针对保健食品的质量安全和保健功能有效性的评价，需要一套科学规范的检验与评价技术。
本文档旨在详细介绍保健食品检验与评价的技术规范，以保障消费者的购买权益和人体健康。
2. 保健食品检验技术规范2.1 保健食品质量检验保健食品质量检验主要包括以下方面：•检验项目：对保健食品的成分含量、添加剂使用量、微生物污染、重金属、农药残留等进行检测。
•检验方法：采用适当的分析仪器和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，对各项指标进行准确测定。
•检验标准：依据国家相关标准以及行业标准，对保健食品进行检验评价，确定其质量合格与否。
2.2 保健食品真实性检验保健食品的真实性检验主要涉及产品包装和宣传资料的准确性与合法性，包括：•包装标签：检查保健食品的包装标签是否符合国家相关法规要求，是否标注了真实的成分、含量和功能等信息。
•宣传资料：对保健食品的广告宣传、网站介绍等进行核查，确保宣传内容与实际情况一致。
3. 保健食品评价技术规范3.1 保健食品营养评价保健食品的营养评价主要从以下几个方面进行：•营养成分：对保健食品中的主要营养成分进行分析，并与人体所需的营养素摄入标准进行对比，判断其是否满足健康需求。
•生物活性物质：对保健食品中的生物活性物质进行评估，例如抗氧化物质、功能性多糖等，确定其对人体健康的价值。
3.2 保健食品安全性评价保健食品的安全性评价主要关注以下内容：•毒理学评价：对保健食品中可能存在的毒理作用进行研究，评估其剂量安全范围和潜在危害。
•长期食用评价：通过动物实验和人体临床试验等方法，对保健食品的长期食用安全性进行评估。
3.3 保健食品功能评价保健食品的功能评价主要包括以下方面：•临床试验：通过随机对照试验等方法，评估保健食品对人体特定疾病或生理功能的影响。
•人群调研：通过问卷调查等手段，调查保健食品使用人群的满意度和效果反馈，评估其功能有效性。
保健食品功能检验评价技术评价方法2023
保健食品功能检验评价技术评价方法2023一、概述保健食品在现代社会中扮演着越来越重要的角色，人们对健康意识的增强和生活水平的提高使得保健食品市场不断扩大。
然而，保健食品的功能性和安全性一直备受关注，如何通过科学的检验评价技术对保健食品进行准确评价成为了亟待解决的问题。
本文将针对保健食品功能检验评价技术评价方法进行深入探讨。
二、保健食品功能性检验评价技术1. 理化指标检验保健食品的功能性主要体现在其所含有的活性成分上，因此理化指标的检验成为了保健食品功能性检验评价的首要任务。
通过采用高效液相色谱、气相色谱、高效毛细管电泳等先进的理化检测技术，能够准确测定保健食品中的维生素、氨基酸、多酚类、膳食纤维等活性成分的含量，从而客观评价其功能性。
2. 生物学指标检验保健食品作为补充营养品，其对人体的生物学影响至关重要。
通过生物学指标检验可以全面了解保健食品对人体的生理功能的影响。
比如采用细胞实验、动物实验等方法，检测保健食品对人体细胞的保护作用、对动物体内代谢功能的影响等，从而评价其真正的功能性。
3. 临床试验评价保健食品的最终功能效果需要通过临床试验来评价。
通过严格的双盲对照试验，可以客观评价保健食品对人体健康的影响，比如对血糖、血脂、免疫功能等方面的影响。
临床试验评价是保健食品功能性检验评价技术中非常重要的一环，也是保障用户权益的重要手段。
三、保健食品安全性评价技术1. 残留物检验保健食品中可能存在着农药、兽药残留等安全隐患，残留物检验成为了保健食品安全性评价的重要内容。
通过采用气相色谱-质谱联用仪、液相色谱-质谱联用仪等先进仪器，可以对保健食品中的残留物进行精准检测，确保保健食品符合国家相关安全标准。
2. 微生物指标检验保健食品在制作、包装、贮存过程中容易受到微生物的污染，因此微生物指标的检验成为了保健食品安全性评价的关键环节。
采用传统的菌落总数、大肠埃希菌检测方法，结合现代的PCR技术、荧光显微镜技术等方法，可以全面评价保健食品的微生物安全性。
保健食品27种功能及试验检测项目
保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。
（1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
此类产品仅限于补充维生素和矿物质。
（2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制）
1、增强免疫力功能15、抗氧化功能★
2、改善睡眠功能16、辅助改善记忆功能★
3、对化学性肝损伤有辅助保护功能17、促进排铅功能★
4、增加骨密度功能18、清咽功能★
5、提高缺氧耐受力功能19、辅助降血压功能★
6、对辐射危害有辅助保护功能20、促进泌乳功能★
7、缓解体力疲劳功能◇ 21、减肥功能★◇
8、缓解视疲劳功能☆22、改善生长发育功能★◇
9、祛痤疮功能☆23、改善营养性贫血功能★
10、祛黄褐斑功能☆24、调节肠道菌群功能★
11、改善皮肤水份功能☆25、促进消化功能★
12、改善皮肤油份功能☆26、通便功能★
13、辅助降血脂功能★27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能★
14、辅助降血糖功能★
注：标有★的功能，既需要进行动物功能试验又需要进行人体功能试验。
标有☆功能，只需进行人体功能试验，无需进行动物功能试验。
标有◇的项目需做兴奋剂检测。
拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
保健食品检验项目表
检测项目 感官要求 能量 蛋白质 脂肪 碳水化合物
维生素指标
矿物质指标
检测项目 色泽 滋味、气味 组织状态 冲调性 能量 蛋白质 乳清蛋白占蛋白质比例 脂肪 亚油酸 α-亚麻酸 亚油酸与α-亚麻酸比值 月桂酸与肉豆蔻酸（十四烷酸）总量与总脂肪酸比值 反式脂肪酸与总脂肪酸比值 芥酸与总脂肪酸比值 碳水化合物 乳糖占碳水化合物比值 维生素 A 维生素 D 维生素 E 维生素 K1 维生素 B1 维生素 B2 维生素 B6 维生素 B12 烟酸（烟酰胺） 叶酸 泛酸 维生素 C 生物素 钠 钾 铜 镁 铁 锌 锰 钙 磷
五氯硝基苯
三氯杀螨醇
溴氰菊酯
序号
127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158
项目类别
检验项目
卫生学、稳 定性试验微生物部分
诱惑红 新红 丁基羟基茴香醚（BHA） 二叔丁基对甲酚（BHT） 特丁基对苯二酚（TBHQ） 对羟基苯甲酸酯类 溶剂残留—苯 溶剂残留—乙醇 溶剂残留—甲醇 溶剂残留—丙酮 溶剂残留—乙酸乙酯 溶剂残留—己烷 溶剂残留—二乙烯苯 溶剂残留—正丁醇 氯丙醇 游离矿酸 乙醇可溶物 丙酮不溶物 乙醚不溶物 脱乙酰度 崩解时限 甘草（鉴别） 陈皮（鉴别） 芦荟（鉴别） 葛根（鉴别） 西洋参（鉴别） 人参（鉴别） 大黄（鉴别） 银杏叶（鉴别）
保健食品检验项目表
序号
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
保健食品检验项目
1.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？
所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。
根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。
理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。
微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。
稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。
安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。
根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。
一般产品都应进行老二阶段的检测，有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。
功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。
2.在哪进行产品检验？检测周期多长？
进口产品只能在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。
保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月，毒理学试验的试验周期为35~50天，另外申报的功能如需要做人体试食实验，周期为35~50天。
个别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期相应延长。
另外，对配方中含有特殊原料的产品，需要加做实验项目，也会延长申请周期。
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保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。
（1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
此类产品仅限于补充维生素和矿物质。
（2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制）
1、增强免疫力功能15、抗氧化功能★
2、改善睡眠功能16、辅助改善记忆功能★
3、对化学性肝损伤有辅助保护功能17、促进排铅功能★
4、增加骨密度功能18、清咽功能★
5、提高缺氧耐受力功能19、辅助降血压功能★
6、对辐射危害有辅助保护功能20、促进泌乳功能★
7、缓解体力疲劳功能◇ 21、减肥功能★◇
8、缓解视疲劳功能☆22、改善生长发育功能★◇
9、祛痤疮功能☆23、改善营养性贫血功能★
10、祛黄褐斑功能☆24、调节肠道菌群功能★
11、改善皮肤水份功能☆25、促进消化功能★
12、改善皮肤油份功能☆26、通便功能★
13、辅助降血脂功能★27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能★
14、辅助降血糖功能★
注：标有★的功能，既需要进行动物功能试验又需要进行人体功能试验。
标有☆功能，只需进行人体功能试验，无需进行动物功能试验。
标有◇的项目需做兴奋剂检测。
拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
水产：市场营销，产品研发，品牌推广
客户需求：
公司
产品特点优势卖点，与竞争对手之间的区别；
近二十几年来，全球渔业政策相关研究有三个重要议题，一为传统海洋捕捞量的下降，尤其在已开发国家；二为养殖渔业在开发中国家的快速发展；及三为中国在全球渔业的角色的日益重要。
全球捕捞渔业自1980年代中期起近乎停止增长，相反的在1970至2008年间，世界水产养殖产量维持着8.3%的平均年增长。
世界水产养殖主要区域在亚太地区，2008年占全球产量的89%及产值的79%，且主要为中国，占全球养殖产量的62%及全球养殖产值的52%。
近年来全球水产养殖产量的增速正在放缓中，中国水产养殖量在1970-2008年期间以10.4%的年平均增长，但进入2000年後下降为5.4%，比八十年代的17.3%及九十年代的12.7%大大下降。
过去三十年来，中国在养殖或捕捞渔业产量飞速成长，使中国成为在全球渔业产量独占鳌头。
根据FAO统计资料显示，1995-2008年世界水产品产量增加3317万吨，原因为世界主要渔业生产国如中国、印度、秘鲁及巴西的增产，其中又以中国由3273万吨增加到2008年产量达5783万公吨(养殖与捕捞分别为4267万及1516万吨)，增加2510万吨，约占增量的76%，2008年中国渔产量占世界产量的36.34%。
(如表中国、挪威及泰国为世界排名前三名的出口国，中国2008年占世界水产品出口值约10%，约103亿美元(表2)。
日本、美国及欧盟则为世界三大水产品进口国，2008年占进口市场比例的69%，日本为世界最大水产品单一进口国，2008年进口值为152亿美元，比2007年增长13%，2009年进口值则下降8%。
欧盟2008年进口值达447亿美元，占世界进口总值的42%。
为满足13亿人口的需求，虽然中国水产品产量已大幅提高，产量及出口量均居全球首位，但仍然无法满足国内对水产品的需求，2008年净进口量仍
达90万公吨以上，为世界水产品的重要进口国。
中国不仅成为世界水产品的主要生产地，更成为世界三大水产品消费地(另二为欧盟及日本) 之一。
中国进口水产品的用途一般分三类，其一为作为鱼饲料(如鱼粉)之用途；其二为做为原料鱼作为加工後再出口，进口低价的加工原料鱼，加工後再以较高的价格出口以赚取外汇。
进口品的另一用途为高价值的水产品留在国内消费。
产品销售市场：
政府市场——政府市场的监管机关主要是有农业部下属的海洋渔业局负责监督管理；
流通市场——各大渔业批发市场；
养殖市场——各大中小型养殖园；
加工市场——以渔业为主要加工产品的企业；
出口市场——大型综合贸易企业，及进出口检验检疫局；
竞争对手：北京六角体、杭州南开日新、深圳三方圆三家企业；
市场竞争特点：不像仪器需要计量许可证等资质，也不像畜牧需要农业部备案；水产市场的起点门槛相对较低，只需要有产品就可以进行销售；
方案：
方案优势：
全方位的解决方案（两套）使用与不同用户—为客户提供实验室与快检相对比的检测方案
两个方案都可配套仪器进行销售，仪器是公司自主的产品，性能方面有保障；
两套方案的区别：
公司优势：具有5000平米的生产研发车间，及400平米十万级-万级净化车间；企业具有医疗器械生产许可证；通过了ISO9001及ISO13485双质量体系认证；
产品基本常识；
序号产品名称物质性质物质危害添加作用
1 孔雀石绿快速检测卡孔雀石绿是人工合成的有机化合物。
其
生产是由1摩尔分子的苯甲醛
（Benzaldehyde）和2摩尔分子的二
甲苯胺在浓盐酸混和下，加热缩合成隐
色素碱（Leuco base），在酸性条件下
加过氧化铅使其氧化，并在性液中沉淀
出色素碱。
它属于三苯甲烷型的绿色染
料。
可致癌，国家明令禁止添加的。
杀菌剂：高效的染色性能以及对真
菌Saprolegnia的高效性，目前
仍然有不少商家暗地添加。
2 呋喃唑酮代谢物快速检测卡有2-硝基与3-硝基两种异构体，而以
前者较重要。
两者皆为黄色晶体。
它们
的物理常数分别为：2-硝基呋喃，沸点84℃(1.733kPa)，熔点29℃；3-硝基呋喃，熔点27℃。
皆溶于水、乙醇及乙醚。
2-硝基呋喃可用硝酸与乙酸酐的混合物与呋喃反应制取，产物进一步硝化时，得2,5-二硝基呋喃(熔点101℃)。
用作有机合成中间体。
[ 呋喃它酮为强致癌性药物，呋喃唑酮为中等强度致
癌药物:高剂量或长时间饲喂食用鱼和观赏鱼，可诱
导鱼的肝脏发生肿瘤；有繁殖毒性实验结果表明，
呋喃唑酮能减少精子的数量和胚胎的成活率。
硝基呋喃类药物（Nitrofurans）
是一类合成的抗菌药物，它们作用
于微生物酶系统，抑制乙酰辅酶
A，干扰微生物糖类的代谢，从而
起抑菌作用。
3 呋喃妥因代谢物快速检测卡
4 呋喃西林代谢物快速检测卡
5 呋喃它酮代谢物快速检测卡
6 磺胺类药物残留快速检测试纸卡磺胺类是合成的抑菌药，抗菌谱广，对
大多数革兰氏阳性和许多革兰氏阴性
细菌有效。
由于硝基呋喃类抗菌剂及其代谢物对人体长期食
入有致癌、致畸胎及安全之顾虑，1995年起欧盟
（EuropeanUnion）禁止硝基呋喃类抗菌剂在食
用之畜禽及水产动物使用，并严格执行对输入之食
用鱼、虾及禽类进行硝基呋喃的残留检测，2002
年美国亦起而效尤。
治疗由大肠杆菌或沙门式杆菌所
引起之肠炎，养殖鱼之疥疮、赤鳍
病、溃疡病等，于饲料中添加或养
殖药浴使用。