盐酸地芬尼多片说明书
口服大剂量盐酸地芬尼多致死亡一例
匿药Ｚ
口服大剂 量盐酸地 芬尼 多致死亡 一例
黄素 伟 田 甜
中 国人 民解放军第二五一 医院
［ 摘
致死的病人 ， 现报道如 下。
急诊科
河北
张家 口 ０ ７ ５ ０ ０ ０
要］ 盐酸地芬尼 多为强效抗 晕止吐药 ， 目前临床报道 多为其过 量服 用 ， 少见 致死病例 报道 。我科 曾收 治一例 口服 大剂量 地芬尼 多
［ 关 键词］ 盐酸地芬尼 ； 过量服 用； 病例报 道 ［ 中图分类号］ Ｒ ９ １ ［ 文献标 识码 ］ Ａ
１ 病 例 资 料
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ １ — ５ ６ ７ ５ ． ２ ０ １ ５ ． ３ ． ２ ３ ６ 收， １ ． ５— ３ ｈ 血药浓度可 达高峰 ， 药物 说 明书上示单 次顿 服 １ ０ ０ ｍ ｇ 后 ２ ｈ 达峰浓度为 ０ ． ３ ５ ｇ ／ ｍ Ｌ ； 而顿服 １ ２ ０ ０ ｍ ｇ （ ４ ８片 ） 后 的峰浓度 可达 ３ ． ９ ７ ｖ ｇ ／ ｍ Ｌ ， 可根据此对无 条件进行 毒物 检测 的患者进 行血 药浓 度 的换算 ， 本例的峰浓度约为 １ ６ ． ５ ４ ｉ ｘ ｇ／ ｍ Ｌ 。该 药入 血后 ， 主要 由肝 脏代 谢 ， 大量服 用可 严重 损害 肾脏 的功能 ， 还 可作用 于 中枢神 经 系 统， 引起脑水肿 甚至脑Байду номын сангаас Ｊ ， 造成 患者死亡。临床对 该药过 量后 的治 疗无特效解 毒药 ， 一旦怀疑 其 中毒 ， 应尽 快送 毒检 ， 且 送检 血液 需尽 快进行检测 ， 因其在 血 液保 存液 中以一 级代 谢动 力学 方 式分 解 。 在治疗上 ， 应尽 早给予洗 胃、 导泻 、 补液促排 、 保护重 要脏器 等对症 支 持处理措施 ， 同时尽快行血 液净化 ， 以便 能快 速的 清除体 内 的毒物 ， 避免其对各 系统造 成进～步的损害 。在治 疗时 ， 还 应注意给 予降温 、 脱水等处理措施 ， 由以亚低 温脑保 护最 为重要 ， 国外 有研 究证 明 ， 该 措施在降低致残率 和（ 或） 死亡率 上效 果显著 。其在 降低脑细胞耗
盐酸地芬尼多片生产过程质量控制要点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
粉碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
制粒
颗粒
粘合剂温度
1次/班
搅拌时间、切碎时间
1次/班
含量、水份
烘干
沸腾干燥器
温度、滤袋完好、清洁度
随时/班
压片
片子
平均片重
定时/班
片重差异
2次/班
硬度、崩解时限、脆碎度
1次以上/班
外观
随时/班
含量
1次/批
包衣
包衣
外观
Hale Waihona Puke 随时/班崩解时限定时/班
包装
在包装品
装量、封口、瓶签、填充物
随时/班
装盒
数量、说明书、标签
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、装箱单、印刷内容
每箱
盐酸地芬尼多片剂一致性评价研究中酒石酸氢钾含量测定
Strait PhaanaceuticaJ JoumaJ Vol33No.12221盐酸地芬尼多片剂一致性评价研究中酒石酸氢钾含量测定王希4唐小鹏4吴泽君：刘水平4林仲仪4王玲兰2,刘晶2,李雪如2（i.株洲市食品药品检验所，湖南株洲412202；2.湖南千金湘江药业股份有限公司，湖南株洲412202）摘要：目的建立液相色谱法（HPLC）测定盐酸地芬尼多片中酒石酸氢钾检测方法。
方法采用Agileat5TC-C l g色谱柱（4.2mmx255mm, pm），以2.2%磷酸溶液-甲醇（95：5）为流动相；流速1.2mL-mic一2;检测波长为212a叫柱温30T o结果酒石酸氢钾与其他组分完全分离；酒石酸氢钾检测浓度的线性范围为12.25〜225.2p g-mL"（a=2.9963）；平均回收率为123.5%,RSD为2.1%。
结论本方法简单、准确、灵敏度高、重复性好，可用于盐酸地芬尼多片中酒石酸氢钾的检测方法。
关键词：酒石酸氢钾；盐酸地芬尼多；液相色谱法;含量测定中图分类号：R94文献标识码：A文章编号：1006-3775（2221）-51-5025-54Determination of Potassium Hydrogen Tartrate in the Consistency Evaluation of DifeniSol HydrochloriSe TabletaWANG xi2TANG Xiao-peng2,WU Ze-jun2*丄IU Shui-ping2,LIN Zhong-yi2,WANG Ling-Ion2,LIU Jing2,LI Xue-ru"].Zhuzhou Ustituta fot Food and Drag Control,Zhuzhou412202,China；2.Hunan qinDjinxinngjinng pharmaceutical co.LTD,Zhuzhou412202,China)ABSTRACT:OBJECTIVE To atdblish aa HPLC methoU fon thu couteui detenninatiou of Potassium aciC tanraia (KHC4比。
盐酸地芬尼多片在健康人体内的生物等效性研究
·论著·1 Journal of China Prescription Drug Vol.18 No.10盐酸地芬尼多是近年来发现的一个非吩噻嗪类药物，能改善椎基底动脉供血不全，扩张痉挛血管，调整前庭神经系统，抑制前庭神经系统的异常冲动，抑制呕吐中枢和延脑催吐化学感受区，改善眼球震颤[1-2]。
盐酸地芬尼多经吸收后在体内分布广泛，大部分经肾脏排出[3]，不良反应少，现被广泛应用于抗眩晕和止吐。
参比制剂说明书显示受试者在禁食状态下口服1片（25 mg）盐酸地芬尼多片后，血浆中地芬尼多的浓度约1.6 h 达到最高值，约6.5 h后药物浓度衰减至峰值一半，吸收迅速，起效快。
本研究主要评价盐酸地芬尼多片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者体内是否具有生物等效性，并观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性，为仿制药一致性评价和临床用药提供依据。
1 材料与方法1.1 试药与仪器受试制剂：盐酸地芬尼多片，25 mg/片，批号：20190303，仁和堂药业有限公司生产。
参比制剂：盐酸地芬尼多片，25 mg/片，批号：387301，Nippon Shinyaku Co.，Ltd.公司生产。
对照品：盐酸地芬尼多，纯度：99.6%，批号：100841-201303，中国食品药品检定研究院提供。
内标：盐酸地芬尼多-d10，批号：2653-084A2，加拿大TLC公司提供。
API-4000 三重四级杆质谱仪，配有电喷雾离子源（ESI 源），美国AB Sciex 公司产品；LC-20AD 液相色谱系统，日本岛津公司产品。
1.2 研究对象纳入中国成年健康受试者，筛选前研究者需让受试者充分知情并了解试验过程和风险，自愿签署书面知情同意书。
筛选期进行体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图等检查，检查结果符合方案的筛选标准后方可入组。
本研究严格遵守赫尔辛基宣言的有关伦理准则，试验开始前，研究方案和知情同意书等研究文件均获郑州市中心医院医学伦理委员会批准。
盐酸地芬尼多片的制备方法[发明专利]
![盐酸地芬尼多片的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/afcf4d7d842458fb770bf78a6529647d2728341e.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201911171451.0(22)申请日 2019.11.26(71)申请人 卓和药业集团有限公司地址 214000 江苏省无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中四路219号(72)发明人 江永红 丁月萍 袁菊凤 王洋 (74)专利代理机构 北京商专润文专利代理事务所(普通合伙) 11317代理人 苏霞(51)Int.Cl.A61K 9/36(2006.01)A61K 47/38(2006.01)A61K 47/36(2006.01)A61K 47/26(2006.01)A61K 31/4453(2006.01)A61P 1/08(2006.01)(54)发明名称盐酸地芬尼多片的制备方法(57)摘要本发明公开了盐酸地芬尼多片的制备方法，其包括：将羟丙纤维素溶液、盐酸地芬尼多、乳糖、玉米淀粉和低取代羟丙纤维素溶液混合得到第一混合物；将所述第一混合物与羧甲淀粉钠、润滑剂混合得到第二混合物；将所述第二混合物进行压片，制成芯丸；以及制薄膜包衣剂对所述芯丸进行包衣。
本发明方法简单，节约了成本；解决了传统的盐酸地芬尼多片所存在的片剂不成型形、对胃部刺激强且稳定性较差的缺点；较于糖衣片改善了糖衣层不稳定、易霉变且不适用于糖尿病人服用的缺点，提高了药片的崩解能力和溶出度。
权利要求书1页 说明书3页CN 110934842 A 2020.03.31C N 110934842A1.盐酸地芬尼多片的制备方法，其包括：将羟丙纤维素溶液、盐酸地芬尼多、乳糖、玉米淀粉和低取代羟丙纤维素溶液混合得到第一混合物；将所述第一混合物与羧甲淀粉钠、润滑剂混合得到第二混合物；将所述第二混合物进行压片，制成芯丸；以及制薄膜包衣剂对所述芯丸进行包衣。
2.如权利要求1所述的盐酸地芬尼多片的制备方法，其中所述羟丙纤维素溶液，优选所述溶剂选自水、甲醇、乙醇或其混合物，更优选所述溶剂选自水，其中所述水为纯化水；优选所述羟丙纤维素溶液的质量浓度为1％至20％，更优选所述羟丙纤维素溶液的质量浓度为3％。
盐酸地芬尼多片说明书
盐酸地芬尼多片说明书盐酸地芬尼多片适用于以下情况：治疗肌肉痉挛、关节和骨骼的疼痛，如颈痛、背痛等。
本药只适用于成人使用。
一、药物成分每片盐酸地芬尼多片含有25毫克的盐酸地芬尼多。
二、药物作用及途径盐酸地芬尼多主要通过抑制神经传递物质来缓解疼痛。
它能够针对性地抑制中枢神经系统和周围神经系统，使肌肉松弛，减轻疼痛。
三、使用方法1. 用法：盐酸地芬尼多片口服。
2. 剂量：每次口服一片，每天三次。
请在饭后用水吞服。
3. 使用时间：根据医生的指导，用药的时间不应超过7天。
如果症状没有减轻或反而加剧，请立即咨询医生。
4. 注意事项：- 请遵守医生的建议和药物用量，不要超过推荐剂量。
- 长期大剂量使用可能导致依赖性，因此请不要长期使用。
- 如果您患有肾脏或肝脏疾病，在使用盐酸地芬尼多片之前，请先咨询医生。
- 孕妇、哺乳期妇女和儿童慎用本药。
四、药物不良反应使用盐酸地芬尼多片可能导致以下不良反应：- 短暂的头晕、乏力和嗜睡- 胃部不适、口干和便秘- 过敏反应，如皮疹、瘙痒和荨麻疹请注意，以上不良反应并非全部，如果您遇到其他不适，请立即咨询医生。
五、药物禁忌以下情况下禁止使用盐酸地芬尼多片：- 对盐酸地芬尼多过敏者。
- 严重肾脏或肝脏功能不全者。
- 有心血管疾病、胃溃疡或消化道出血史的患者。
六、保管方法请将盐酸地芬尼多片密封存放在阴凉干燥的地方，远离儿童。
七、其他事项1. 请咨询医生是否与其他药物相互作用。
2. 如果在使用盐酸地芬尼多片期间出现不良反应或疑似过敏反应，请立即停止使用药物，并咨询医生。
3. 请不要将盐酸地芬尼多片用于其他疾病或症状的治疗。
请按照医生的指导和此说明书正确使用盐酸地芬尼多片，如有疑问或不良反应，请咨询医生。
盐酸地芬尼多片
盐酸地芬尼多片盐酸地芬尼多片是一种止痛药，也被广泛用于治疗其他疾病。
它的主要成分是地芬尼多盐酸盐，是一种镇痛药和非处方药。
盐酸地芬尼多片在临床上有很多应用，如缓解疼痛、减轻发热、抗炎和镇静等。
它是世界卫生组织（WHO）基本药物清单中必备的乙类药物之一。
盐酸地芬尼多片的主要作用机制是通过抑制环氧酶的合成，从而减少前列腺素的产生，进而达到镇痛和抗炎的效果。
它对中枢神经系统有一定的镇静作用，能够减轻精神紧张和焦虑状态。
在医学领域，盐酸地芬尼多片被广泛用于缓解各种类型的疼痛，特别是因为退行性关节炎、骨质疏松症和急性伤害引起的炎症性疼痛。
它也被用于治疗肌肉痉挛、偏头痛、神经性疼痛等症状。
在临床应用中，盐酸地芬尼多片通常以口服片剂的形式给药，剂量根据患者的不同情况和需要进行调整。
一般而言，成人每次口服剂量为50-100mg，每天3-4次，餐后服用可以减少胃肠不适的发生。
对于老年人和肝肾功能不全的患者，剂量需要适当调整。
盐酸地芬尼多片具有一些不良反应，包括胃肠道不适（如恶心、呕吐、胃痛、腹泻）、头晕、嗜睡、视力模糊等。
少数患者可能会出现过敏反应，如皮肤瘙痒、皮疹和荨麻疹等。
长期大剂量使用可能导致肾脏和肝脏功能损害。
在使用盐酸地芬尼多片时，应遵循医生的指导，不可随意更改剂量或长期过量使用。
需要注意的是，盐酸地芬尼多片是一种药物，不能替代正规的医疗治疗。
在使用过程中，应谨慎遵循医生的建议，并在出现不适或不良反应时及时就医。
总的来说，盐酸地芬尼多片是一种有效的止痛药和非处方药，广泛用于缓解各种疼痛和炎症性疾病。
在使用时，需要遵循医生的建议，并注意剂量和不良反应。
盐酸地芬尼多片的作用与用途
盐酸地芬尼多片的作用与用途
盐酸地芬尼多片是一种常用的非处方药，主要用于缓解各种程度的轻度疼痛和发热。
它的主要成分是地芬尼多，属于非甾体类抗炎药物。
盐酸地芬尼多片的作用与用途如下：
1. 缓解疼痛：盐酸地芬尼多片可用于缓解多种疼痛，如头痛、偏头痛、牙痛、关节痛、神经痛、肌肉酸痛等。
它通过抑制前列腺素合成，减少炎症反应和疼痛感受，从而起到镇痛的作用。
2. 退烧：盐酸地芬尼多片可用于退烧，适用于感染性疾病引起的发热，如感冒、流感等。
它通过抑制花生四烯酸途径，减少肿痛素的合成，从而起到降低体温的作用。
3. 抗炎作用：盐酸地芬尼多片具有一定的抗炎作用，适用于轻度的炎症反应，如扭伤、喉咙痛、突发性风湿等。
它通过抑制前列腺素合成和花生四烯酸途径，减少炎症反应和疼痛感受，从而起到抗炎的作用。
4. 缓解痉挛：盐酸地芬尼多片可用于缓解轻度的痉挛，如月经痉挛、胃肠痉挛等。
它通过抑制前列腺素合成，减少炎症反应和平滑肌的收缩，从而起到缓解痉挛的作用。
5. 降低血小板聚集：盐酸地芬尼多片可以降低血小板的聚集，减少血栓的形成，适用于一些心血管疾病的辅助治疗。
它通过抑制血栓素和前列腺素合成，减少血小板的聚集和血栓的形成，从而起到抗血小板聚集的作用。
总的来说，盐酸地芬尼多片是一种常用的非处方药，适用于缓解各种程度的轻度疼痛和发热。
但需要注意的是，长期或过量使用可能会引起胃肠道不良反应，如胃痛、溃疡等，还可能对肝肾功能产生一定的影响。
因此，在使用盐酸地芬尼多片时，应按照医生或药师的建议合理使用，不可自行滥用或超量使用。
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盐酸地芬尼多片【药品名称】
通用名称：盐酸地芬尼多片
英文名称：DifenidolHydrochloride 【成份】
本品每片含主要成分盐酸地芬尼多25毫克，辅料为：淀粉、糊精、硬脂酸镁。
【性状】
本品为糖衣或薄膜衣片，去除包衣后显白色。
【适应症】
用于防治多种原因或疾病引起的眩晕、恶心、呕吐，如乘车、船、机时的晕动病等。
【规格】
每片25毫克
【用法用量】
口服。
治疗晕动症每次1-2片，一日3次。
预防晕动病应在出发前30分钟服药。
12岁以下儿童用量请咨询医师或药师。
【不良反应】
1.常见不良反应有口干、心悸、头昏、头痛、嗜睡、不安和轻度胃肠不适,停药后即可消失。
2.偶有幻听、幻视、定向力障碍、精神错乱、忧郁等。
3.偶见皮疹、一过性低血压反应。
【禁忌】
1.对本品过敏者禁用。
2.6个月以内婴儿禁用。
3.肾功能不全患者禁用。
【注意事项】
1.儿童应酌情减量（咨询医师或药师）。
2.青光眼、胃肠道或泌尿道梗阻性疾病以及心动过速患者慎用。
3.孕妇慎用。
4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医，对症治疗。
5.过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
【药理作用】
本品可改善椎底动脉供血，调节前庭系统功能，抑制呕吐中枢，有抗眩晕及镇吐作用。
【有效期】
24个月
【生产企业】
山东仁和堂药业有限公司。