检验检测机构计量认证需准备的24个档案
计量认证流程及要求
计量认证一．概述根据《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》规定：“为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格。
”此考核称为“产品质量检验机构的计量认证”，简称“计量认证”。
计量认证涉及计量、标准化、质量管理以及法律等各个领域的知计量认证一般都分为第一方、第二方、第三方：第一方认证：产品质量检验机构自身进行测试能力的自我评价或鉴定；第二方认证：检验机构的用户对提供测试服务的质量确认；第三方认证：由专门的认证机构站在第三方公正立场，对检验机构的测试能力进行考核，就是通常所称的既计量认证。
二．术语1．计量（measurement）是用法制和技术手段保证单位统一和量值准确可靠的测量。
2．认证（accredidation）是甄别合格和任命之意。
3．标准化（standardization）1993年我国颁布的国家标准GB3935.1-83标准化基本术语中对标准化下的定义是：“在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。
4．质量管理（QualityManagement，QM）是“对确定和达到质量要求所必须的职能和活动的管理”。
它是为保证和提高工作质量所进行的工作调查、计划、组织、协调、控制、信息反馈等各项工作的总称。
5．计量基准计量基准是国家计量基准器具的简称。
用以复现和保存计量单位量值，经国务院计量行政部门批准，作为统一全国量值最高依据的计量器具。
6．计量标准计量标准是计量标准器具的简称，是指准确度低于计量基准的、用于检定其他计量标准或工作计量器具的计量器具。
它是把计量基准所复现的单位量值逐级传递到工作计量器具以及将测量结果在允许范围内溯源到国家计量基准的重要环节。
7．量值传递量值传递是将计量基准所复现的单位量值，通过计量检定（或其它传递方式），传递给下一等级的计量标准，并依次逐级传递到工作计量器具，以保证被测对象的量值准确可靠，这一过程称之为量值传递。
计量认证评审检查材料
计量认证评审检查内容1、人员档案，每人一档，内含简历、各种证书复印件，培训记录2、设备档案，内含说明书、验收记录、检定证书、维修维护记录、使用记录等3、人员聘用合同、任命文件，技术负责人、授权签字人具备工程师以上职称，从业3年以上4、结果质量控制计划（含比对和能力验证计划）、记录、结果5、内审计划及记录，覆盖所有要素、所有部门6、管理评审计划及记录（11项评审输入）7、检验仪器标识，设备运行期间检查记录，外携仪器需填写登记记录各使用记录8、所有认证项目的标准文本，相关文件的发放记录、借阅登记，各项管理记录、技术记录表格9、实验室安全管理制度、环保制度、废液处理、有毒有害、危险化学品的管理10、供应商评价记录、合格供应商登记11、相对独立的样品室、样品流转记录12、质量监督记录13、全同评审记录14、文件标号的含义说明、样品编号、报告编号15、客户投诉，申诉登记，征求客户意见16、采取的纠正、预防措施等17、相对独立、保密的档案室、档案柜18、扩项项目按新项目管理程序准备相关资料，包括精密度、准确度，检出限、比对实验等试验的原始记录及结果评价。
19、作业指导书要全面（操作规程、检验细则、数据处理、样品处置）20、报告及记录的一致性、信息量是否全面检验报告的内容是否全面（至少11项要求）、电话、传真报告的规定，检验报告修改的规定21、原始记录的内容：样品编号、检验项目、检验项目方法标准、检验环境（温湿度）、设备名称及型号、检验数据及计算过程、检验人及审核签字、检验时间、22、至少应包括以下计划：（除上面已提到的外）人员年度培训计划、仪器检定计划、仪器期间核查计划、仪器维护计划、监督计划以上仅供参考，主要应按评审报告中验收评审表逐一落实。
附评审报告的验收评审表现场评审前请打印两份，供评审用。
附表1：CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表注：①在评审意见相应栏内划 ；②体系文件中有描述但未实施的，为不符合；体系文件中有描述但实施不规范的，为基本符合；体系文件无描述的，为缺此项。
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
质量认证应准备的资料
质量认证（监督审核）应准备的资料
一、文件管理
现行有效文件清单（内部文件、外来文件）、质量记录清单、文件发放记录、文件记录借阅登记、文件资料交接（归档）清单、文件记录处理清单、文件更改申请单
二、人事管理
人员上岗入职能力要求、培训计划(当年记录)培训记录(当年记录)
三、设备、检测设备管理
1、生产设备：设备台账、设备检修计划(当年记录)设备检修记
录(当年记录)
2、检测设备：检测设备台账、检测设备周期检定计划、检测设
备周期检测记录(当年记录)
四、销售管理(当年记录)
销售合同、合同评审表、项目合同台账、售后服务记录
五、采购管理（当年记录）
供方调查评价表、合格供方名录、供方资质、采购计划（清单）、采购商品验收记录
六、生产管理（当年记录）
生产：生产计划或通知单、工艺流程卡、半成品检验记录、成品检验记录、特殊过程确认记录
七、检查记录、数据分析（改年号）
质量目标检查记录、环境安全检查记录、过程检查记录、顾客满意度调查表、顾客满意度数据分析
八、内审资料（改年号）
九、管理评审资料（改年号）
十、制度、规定、标准
制度、规定：各种企业管理制度、部门职责范围、岗位职责说明书。
标准：各种国家标准、行业标准、企业标准、工艺标准、检验标准、工艺流程、作业指导书、设备操作规程。
企业GSP认证需建立的档案
企业GSP认证需建立的档案一、文件管理档案a)GSP文件档案：质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程b)所有文件档案原件按分发份数复印分发c)文件分发记录、会稿记录(如：质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程)；d)文件变更台帐和变更记录；e)过时、作废文件撤销、替换、销毁记录。
(失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现）二、人事档案：（1）员工花名册（2）组织机构图/质量管理机构图（3）个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；（4）中干及以上的任免文件。
（5）关键岗位学历证明、职称证明（6）企业负责人、质量负责人要求有相关专业、学历、职称和一定工作经验，其他重要岗位包括质管部负责人、质管员、验收员、养护员、中药验收员、中药养护员、采购员、销售员、储存员等。
（质管员和验收员不得兼职）三、健康档案（1）体检通知、员工体检卡、体检台账、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)（2）体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明四、培训档案：1、公司培训档案(1)年度培训计划、培训实施情况(培训台帐)(2)每次培训签到表和培训教材(3)培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成。
)2、个人培训档案（1）员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录（2）外出培训总结、证明（3）培训合格上岗证明、不合格调岗证明（4）每人一档，企业分层次对全员培训。
容易遗漏总经理、保安、机修等。
3、具体岗位培训要求可参见《年度培训计划》样本。
五、设备及计量档案1、设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告2、设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)3、设备台账、计量器具台账4、设备定期检查记录5、设备使用记录6、设备清洁和维护记录7、计量检定计划和检定台帐、检定证书8、现场计量器具计量标识六、验证档案1、冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备验证管理制度2、验证小组成立文件（相应制度及参加人员岗位职责中应当与此相照应）3、验证计划、验证方案、验证报告、验证台帐（验证报告：包括验证结论、验证数据、评价和建议（偏差处理、预防措施）七、供应商档案1、供应商评审记录、评审报告2、首营企业档案：（以下资料均加盖其公章原印章）( 1 )《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
检验检测档案管理制度
第一章总则第一条为规范检验检测档案管理工作，确保检验检测数据的真实、准确、完整，提高检验检测质量，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本单位的检验检测档案管理工作，包括档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等各个环节。
第三条检验检测档案是检验检测工作的历史记录，是检验检测机构质量管理体系的重要组成部分，应予以高度重视和保护。
第二章档案内容第四条检验检测档案应包括以下内容：1. 检测业务合同、检测项目委托单；2. 原始记录，包括检测过程中的数据、图像、文字记录等；3. 检测报告，包括检测结论、检测结果、检测依据等；4. 检测台帐，包括检测项目、检测方法、检测设备、检测时间、检测人员等；5. 检测结果不合格项的整改记录；6. 其他与检验检测相关的文件和资料。
第三章档案管理流程第五条档案收集1. 检验检测人员应在检测过程中及时收集相关档案材料；2. 档案收集应确保档案的完整性、准确性和真实性。
第六条档案整理1. 档案整理应按照档案分类标准进行；2. 档案整理应确保档案的条理清晰、便于查阅。
第七条档案归档1. 档案归档应按照归档制度执行；2. 归档时应注明档案名称、编号、页数、归档时间等。
第八条档案保管1. 档案保管应确保档案的安全、完整和保密；2. 档案保管应按照档案保管要求进行，包括温湿度控制、防虫防霉、防火防盗等。
第九条档案利用1. 档案利用应遵循真实性、完整性、保密性原则；2. 档案利用应按照档案查阅制度执行，确保档案的合理使用。
第十条档案销毁1. 档案销毁应按照档案销毁制度执行；2. 档案销毁前应进行审核，确保无利用价值。
第四章奖励与处罚第十一条对在档案管理工作中表现突出的个人和集体，给予表彰和奖励。
第十二条对违反档案管理制度的个人和集体，视情节轻重给予批评教育、通报批评、经济处罚等处分。
第五章附则第十三条本制度由本单位档案管理部门负责解释。
检验检测机构资质认证（计量认证）申报材料清单
检验检测机构资质认证（计量认证）申报材料清单第一篇：检验检测机构资质认证(计量认证)申报材料清单检验检测机构资质认证（计量认证）申报材料清单1.检验检测机构资质认定受理审批单（有模板）；2.法律地位文件（营业执照复印件或编委批文及法人证书复印件）；3.房屋合法使用证明（房产证，如租借还要有租借合同）复印件；4.土地合法使用证明（土地使用证，仅限安检机构）复印件；5.仪器设备所有权证明，如发票复印件（仅限初次申请或扩项申请）；6.仪器设备检定证书复印件（仅限初次申请或扩项申请）；7.专业技术人员、管理人员劳动关系证明（如事业单位为工资发放记录或医疗保险缴纳证明/企业参保人员缴费明细截屏加盖公章/退休证复印件、聘书及个人承诺）；8.授权签字人资格证明（职称复印件并具备相关检验工作经历；同等能力的要有相关专业学历证明和从业经历）；9.机动车安检资格证书复印件（仅限安检机构复评或扩项）；10.11.典型检测报告每大类一份（现场评审之前3个月内做过的）；质量手册（按照2016版《检验检测资质认定评审准则》条款编写）；12.13.程序文件；内审、管理评审质量记录（内审记录应有：年度计划、实施计划、检查表、不符合纠正记录、内审报告；管理评审记录应有：年度计划、实施计划或通知、输入报告、管理评审会议记录、纪要、跟踪验证报告、管理评审报告）； 14.从事特殊领域检验检测人员资质证明（适用时，如珠宝玉石、无损检测、司法检定、刑事技术等）；15.16.17.检验检测机构资质认定申请书（有模板）；上次通过认证的《证书附表》复印件（仅限复评审、扩项）《检验检测机构资质认定申请书》电子版。
2016年11月1日第二篇：实验室资质认证(计量认证)申报材料清单实验室资质认证（计量认证）申报材料清单1、营业执照原件及复印件（企业初次申请）；营业执复印件（企业复评或扩项）；编委批文及法人证书原件及复印件（事业单位初次申请）；编委批文及法人证书复印件（事业单位复评或扩项）。
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
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12
合同评审
合同、委托书、协议
13
分包
分包协议书、书面材料
分包方能力与资质证明材料
分包目录
14
采购
仪器设备检定校准机构目录、资质证明材料
仪器设备、试剂耗材、实验器具、实验室家具等供应商目录、资质证明材料
试剂耗材验收记录
固废、危废处理服务商资质材料、合同
15
服务客户
客户经批准参观实验室记录
报告及原始记录
监测方案/采样计划
监测任务流转单
委托方(被测方)提供的项目工程建设
企业生产工艺和工况
原辅材料
排污状况(在线监测或企业自行监测数据)
采样记录、现场监测记录
样品交接记录
分析记录
报告正本
5.所得证书：内审员证、上岗证、奖励证书。
6.技术水平证明材料：论文、著作、专利证书、主持和参与的课题材料
6
质量监督
质量监督计划表
质量监督检查记录
7
场所环境
实验室环境记录表
安全消防设施检查表
内务检查记录表
危废处理登记表
8
仪器设备
仪器设备一览表
每仪器设备一档（含租借）：
1.目录
2.仪器设备验收记录表、
检验检测机构计量认证需建的24个档案
1
组织和管理
营业执照、所在法人单位授权证明
领导班子、管理干部任命书
最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人任命文件
内审员、质量监督员等任命文件
人员一览表
实验室平面图、租用实验室合同（如果有）
2
体系文件
质量手册、程序文件
发放回收记录、修订与换页记录、生效文件处理记录
与客户沟通、开会的记录材料
客户满意度调查评价材料
16
投诉
投诉受理记录
投诉受理材料或相关纠正措施材料
17
不符合工作控制
不符合纠正/纠正措施记录
18
纠正措施
纠正措施报告
采取预防措施设施记录和材料
19
内部审核
内部审核年度计划
内部审核设施方案
内审通知
内审日程安排
首次、末次会议签到表
内审报告
跟踪验证记录
20
管理评审
管理评审年度计划
管理评审实施方案
管理评审报告
管理评审会议签到表
管理评审会议纪要
管理评审跟踪处理记录
22
质量控制
质量控制年度计划
质量控制年度总结
能力验证材料
实验室比对材料
盲样考核材料
留样从做材料
人员比对材料
仪器间比对材料
21
标准物质
标准物质一览表
标准物质证书
23
样品处置
样品留样登记表
样品处理记录表
24
3.仪器设备档案（名称、编号、型号、生产厂家、购置日期、管理员）
4.仪器说明书、仪器随机附件（合格证、光盘、软件等厂家提供的资料）
5.检定证书、
6.仪器使用记录、
7.仪器维护计划和仪器维护记录、
8.仪器维修记录、
9
技术类外来文件
目录、文件、发放记录
10
其他外来文件
目录、文件、发放记录
11
量值溯源
仪器设备检定一览表
3
作业指导书
目录及备份
4
受控表格
目录及备份
5
人员技术档案
每人一档：目录
1.教育背景资料：学历证书、学位证书、结业证书（复印件）
2.工作经历资料：工作履历、聘书、各级专业技术资格证书
3.培训资料：岗前培训、在岗培训、继续教育、外出培训
4.授权或资格确认文件：转正考核、能力验证考核、质量监督、上岗授权、（大型仪器使用）授权证书等