高度重视临床研究伦理平台建设_大力推进我国CAP评估

临床研究基地伦理审查平台的建设与评估等，为我 床专业科室与研究人员 4 个方面。在这个体系框架
中 ，各 相 关 部 门 和 人 员 遵 循 相 关 法 律 、法 规 和 指 南 ，
收稿日期：2013-06-19
相 互 协 作 ，以 达 到 一 个 高 质 量 的 伦9
摘 要：2012 年 9 月国家中医药管理局正式委托世界中医药学会联合会组织开展“中医药临床研 究伦理审查平台评估”（CAP）。通过对已完成评估的 20 家医疗卫生机构的伦理审查平台情况进行综 合分析，结合当前美国的伦理监管体系，论述我国自主评估品牌 CAP 的重要特点，“以评促建”和“持 续改进”的实践与受益，以及大力推进 CAP 评估的重要意义。
3. 伦理委员会办公室的建设 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 出 台 的《药 物 临 床 试 验 伦 理 审 查 指 导 原 则》[4] 中 ，明 确 要 求 设 有 独 立 的 履 行 常 务 工 作 的 伦 理 委 员 会 办 公 室 ，具 备 必 要 的 办 公 条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的管理。 同时，《中医药临床研究伦理审查平台 评估标准》[5] 规 定 ，伦 理 委 员 会 办 公 室 根 据 组 织 机 构 批 准 的 伦 理 委员会章 程，按规定的 程 序 组 织 制 定 、颁 布 并 执 行 伦 理 委 员 会 的 管 理 制 度 、 指 南 与 标 准 操 作 规 程 ；依 据 对 伦 理 委 员 会 工 作 情 况 的 评 估 ，定 期 审 核 相 关 制 度、指南与标准操作规程，必要时加以修改完善。接 受检查的 20 家医院的 IRB，均设有独立的办公室。 同 时 均 制 定 了 管 理 制 度 、指 南 和 SOP，基 本 符 合 法 规与指南。文档管理方面分为管理类文件和审查项 目 文 件 ，能 够 分 类 、有 序 管 理 ，且 文 档 编 号 有 序 保 存 ，其中研项目 与结题项 目 的 文 档 分 开 保 管 ，有 借 阅 管 理 等 规 定 。 办 公 室 人 员 主 要 为 秘 书 ，有 的 设 有 工 作 人 员 岗 位 ，主 要 辅 助 秘 书 完 成 日 常 文 件 归 档 等 工作。存在的问题主要有：15%的 IRB 临床研究主 要伦理问题审查指南缺少或不全；20%的 IRB 缺少 SOP 的主文件，或缺少起草、审核、批准者的亲笔签 字以及主文件章；仅 10%的 IRB 设置了独立的档案 室 库房，并安装 监控探头 ；办 公 室 的 信 息 化 程 度 还
709 〔World Science and Technology/Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica〕
世界科学技术—中医药现代化★专题讨论：中医药临床评价与伦理评估
有待于提高，仅 20%的 IRB 应用计算机软件管理系 统 对 审 查 的 信 息 进 行 管 理 ；还 存 在 年 度 / 定 期 跟 踪 审 查 的 管 理 缺 失 、实 地 访 查 较 少 、会 议 记 录 过 于 简 单 、 委员的培训后没有考核等问题。
世界科学技术—中医药现代化★专题讨论：中医药临床评价与伦理评估
高度重视临床研究伦理平台建设， 大力推进我国 ＣＡＰ 评估＊
□白 桦（世界中医药学会联合会 北京 100029） 王思成＊＊（国家中医药管理局 北京 100027） 熊宁宁（南京中医药大学附属医院 南京 210029） 张金钟（天津中医药大学 天津 300193） 张忠元（成都中医药大学 四川 610072） 徐春波（世界中医药学会联合会 北京 100029）
2013 第十五卷 第四期 ★Vol.15 No.4
保护的目标。2012 年 9 月 24 日，国家中医药管理局 科 技 司 发 布 了《关 于 组 织 开 展 中 医 药 临 床 研 究 伦 理 审 查 平 台 建 设 评 估 工 作 的 通 知》[ 1] ，并 正 式 委 托 世 界 中医药学会联合会伦理审查委员会对国家中医临 床 研究基地、局 直属直管医 院 、承 担 国 家 重 大 中 医 药临床研究任务和课题的单位等进行评估[2]。现将 目前参与 评估的北京 、上 海 、广 州 、天 津 等 20 多 家 单位的伦理审查评估建设情况分析如下：
一、中医药临床研究伦理审查平台建设的现状
个 发 展 过 程 中 ，中 医 药 临 床 研 究 机 构 也 积 极 参 与 实
临 床 研 究 伦 理 审 查 平 台 是 一 个“ 体 系 ”，包 括 医
践，得到快速发展和提高。我国相关制度的出台、 疗卫生组织机构（如临床医疗卫生机构、科研院所、
“十一五”重大新药创制科研计划的实施、国家中医 高等院校等）、伦 理委员会、伦 理委员会 办公室、临
独 立 顾 问 ，大 多 为 院 外 人 员 ，有 伦 理 或 法 律 方 面 ，或 特 定 疾 病 或 方 法 学 的 专 家 教 授 。 同 时 ，医 院 设 有 专 职 IRB 秘书 1~2 名。从审查项目来看，按照由多到 少 的 顺 序 排 列 ，依 次 来 源 于 药 厂 或 医 疗 器 械 厂 家 资 助 项 目 、省 市 资 助 项 目 、国 家 自 然 科 学 基 金 、重 大 专 项、行业专项、支撑项目、973 计划项目等，大部分的 IRB 存在科研课题没有完全提交伦理审查的现象 。 IRB 的组织架构根据审查范围的不同，可以分为研 究 伦 理 委 员 会 、医 疗 技 术 临 床 应 用 伦 理 委 员 会 和 实 验动物伦理委员会。检查发现研究伦理审查委员会 工作较为规范，但半数以上 IRB 尚没有明确区分研 究 伦 理 委 员 会 和 医 疗 技 术 临 床 应 用 伦 理 委 员 会 ，动 物 实 验 伦 理 审 查 还 比 较 少 ，检 查 发 现 只 有 两 家 单 位 建 立 了 动 物 伦 理 委 员 会 和 审 查 机 制 。 另 外 ，各 医 院 的 伦理委员会 在经验、培训 、审 查 能 力 等 方 面 也 存 在 一 定 的 差 别 ，尤 其 是 主 任 / 副 主 任 委 员 的 能 力 水 平 参 差 不 齐 。 部 分 单 位 的 跟 踪 审 查 、严 重 不 良 事 件 审 查 、违 背 方 法 审 查 和 暂 停 或 终 止 研 究 审 查 等 还 相 对 薄弱。
1. 医疗卫生组织机构对伦理审查的支持 目前我国许多医疗卫生机构对伦理审查的支 持 正 在 加 大 ，也 正 努 力 建 立 较 为 完 善 的 临 床 研 究 伦 理审查平台。过去伦理委员会大多建立在机构内， 往 往 缺 乏 独 立 的 预 算 和 组 织 结 构 设 置 ，伦 理 委 员 会 的 经 费 和 开 展 工 作 的 场 所 不 能 得 到 保 证 ，这 些 取 决 于医院主要领导对于伦理委员会工作的重视程度、 对医学伦理重要性的认识程度和伦理委员会主席 个 人魅力等 ，而不是从制 度上 、组 织 结 构 上 加 以 保 证[3]。通过检查发现，目前 20 家三甲中医院，IRB 已 独立设置的 占 30%，隶属科技 处的占 45%，隶属 药 物临床试验机构的占 25%，IRB 直属院长或副院长 领导的占 42%，直属党委或书记领导的占 58%。基 本上各单 位根据相关 法律、法 规 和 指 南 ，已 初 步 建 立 了 与 受 试 者 保 护 相 关 的 制 度 与 操 作 程 序 ，设 立 院 级领导分管临床研究伦理审查平台建设与管理工 作，负责协调伦理审查相关部门的管理。同时，研究 管理部门、利 益冲突管理 、合同管理、财 务管理、培 训 管 理 、与 受 试 者 的 沟 通 管 理 、与 研 究 人 员 / 研 究 利 益相关方沟 通的管理、质 量 管 理 等 ，有 相 应 的 责 任 部 门 ，并 制 定 相 应 的 管 理 制 度 和 政 策 。 存 在 的 问 题 主要为部分的研究管理部门缺少制定或执行违反 伦理原则与诚信原则的研究行为的管理与处理规 定 ，以 及 各 部 门 相 关 制 度 、职 责 分 工 、运 行 机 制 等 尚 不完善。 2. 伦理委员会的运行和构成 接受检查的 20 家医院的 IRB 在委员组成结构 和 专 业 设 置 等 方 面 基 本 符 合 我 国 相 关 法 规 要 求 ，所 有 IRB 均有工作制度及标准操作规程。其中委员的 平均人数为 14.67 人，女性占 36%。大多数的 IRB 主任 委员的专业 背景为临床 医学，占 61% ，其 他 有 管理学、药学和伦理学等专业。委员中伦理学/哲学 专业方向的占 3.8%，所有 IRB 中均有律师 1~2 名， 其 中 律 师 设 置 A、B 角 的 占 39% ，22% 的 IRB 设 有
关键词：临床研究 伦理平台 CAP 评估 以评促建 持续改进 doi: 10.11842/wst.2013.04.017 中图分类号：R052 文献标识码：A
自 20 世纪 90 年代北京、天津等地区第一批医 国中医药机构的 IRB 发展带来了前所未有的机遇。
院伦理委 员会（Institutional Review Board，IRB）成立 以来，我国的伦理审查工作走了 20 年的历程，在这
4. 临床专业科室和研究人员的伦理意识 近 几 年 随 着 伦 理 审 查 工 作 的 开 展 ，临 床 专 业 科 室 和 研 究 人 员 的 伦 理 意 识 有 很 大 的 提 高 ，但 仍 无 法 满足需求。在中医药临床研究伦理审查平台建设与 评 估 中 ，要 求 开 展 临 床 试 验 的 研 究 者 必 须 接 受 有 关 临 床 试 验 和 伦 理 知 识 的 培 训 。 目 前 ，国 内 研 究 者 接 受系统规范化培训的机会较少，各类关于伦理的 继续教育尚不普遍，特别是无法及时获得国际最 新 的 伦 理 学 法 规 的 培 训 [ 6 ] 。研 究 者 忽 视 伦 理 培 训 的 重 要 性 ，对 当 前 有 关 使 用 安 慰 剂 、弱 势 群 体 保 护 、 隐私保护和遗传信息研究等伦理问题缺少足够的 了解，对自 身的角色（究 竟 是 作 为 正 常 诊 疗 活 动 中 “ 医 生 ”，还 是 临 床 研 究 活 动 中“ 研 究 者 ”）没 有 很 好的区分。始 终抱有“我 是 医 生 ，始 终 为 病 人 利 益 着 想 ”的 良 好 愿 望 ，而 忽 略 了“ 研 究 ”作 为“ 非 常 规 医 疗 ”的 特 殊 性 。 有 些 研 究 者 临 床 研 究 水 平 或 技 能 很高，但因为 没有通过任 何 伦 理 知 识 的 培 训 ，使 得 其研究受到制约[7]。因此 ，检查发现虽 然半数以上 的 研 究 者 对 伦 理 审 查 的 类 别 与 要 求 基 本 清 楚 ，但 对利益冲 突定义、方案 风险 最 小 化 设 计 、以 及 什 么 是 风 险 与 受 益 等 普 遍 不 清 楚 。 另 外 ，对 于 不 良 事 件 的跟踪随访不及时，以及不清楚如何响应受试者 的要求。 综 上 所 述 ，我 国 中 医 药 临 床 研 究 伦 理 审 查 平 台 在 近年来从数 量到质量 ，从政 策 层 面 、理 念 层 面 到 操作层面均取得了快速的发展。很多医院的伦理平 台的组成结 构、成员背景 等 已 达 到 国 际 标 准 ，且 符 合 我 国 相 关 法 律 法 规 的 要 求 。 从 地 域 看 ， 上 海 、南 京、北京等发达地区的 IRB 走在全国的前列。从检 查结果分析上，伦理平台的建设较好的经验包括： 医 院 领 导 高 度 重 视 ，有 主 管 院 领 导 负 责 伦 理 平 台 建 设 工 作 ；医 院 能 够 开 展 定 期 、规 范 的 伦 理 审 查 培 训 ； 伦理委员会主任/副主任委员的能力和委员构成较 好 ；重 视 伦 理 人 才 培 养 ，设 置 专 职 伦 理 秘 书 ，并 能 够 派出学习；有非医药专业人士的积极参与和贡献； 制 定 较 为 完 善 的 制 度 和 操 作 规 程 ，采 用 计 算 机 软 件 管理系 统，保证其执 行力；各 部 门 能 够 做 到 责 任 分 担、职责明确、协调配合等。