质量风险评估表
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验证和确认的质量风险评估表
验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果4风险评估方法4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.2 风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表-可编辑-附件2 验证和确认的质量风险评估。
供应商质量风险评估表
□低风险，不审核
评估人：
评估日期：
供应商质量风险评估表ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
供应商名称：
类别
项目
方法
高/A（×1）
质量管理 体系认证
取证IATF16949证 书且有效
没有IATF16949体系证书
风险程度 中/B（×0.4）
IATF16949体系导入中
低/C（×0.1） 已获得IATF16949体系证 书，且有效
标准分值
10
风险
C
结果 分值
10
小计
1
每批都有大量的偏差
部分批次出现偏差
极少/没有偏差
供应商绩 重大的偏差、召 产品召回
效
回、返工
返工
— 少量批次返工
无产品召回 极少/没有返工
30
C
30
3
多批次延迟交付
少批次延迟交付
准时交付
守法
违规生产被公示处罚
守法经营生产
守法经营先进单位
产品安全/ 法律法规
ROHS含量
含量超标
限度含有
不含有
20
C
20
2
质量风险
行业标准执行
沟通 息的沟通状况 客户
通告客户
效的与客户沟通
10
C
10
1
评估结论：1、风险评估标准:评估分值在10分以下为低风险，11-25分范围内为中等风险，26分以上为高风险；
合计：
10
2、按照供应商质量风险评估表评估项目进行评估后确认风险分值为_____分，确认供应商为:□高风险 □中等风险 □低风险
3、根据供应商评估的风险等级，确认其二方审核的需要：□仅进行书面书面审核 □作成审核方案/计划，进行现场审核
ISO9001质量风险评估分析表
效落实；
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利 用；
《不符合、
一般
2.意识培训；
纠正和预防
5
2 风 降低风险 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 各部门 控制程序》 有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效
管理者代表 各部门
纠正和预防 控制程序》 《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关 方管理过程
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般 风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进， 最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展；
总经理 管理代表
各部门
响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果；
《销售合同 市场销售 评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5
4
高风 险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
《新产品导 测试工程部 入控制程序 商务企划部 》 《变更控
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利 用；
《不符合、
一般
2.意识培训；
纠正和预防
5
2 风 降低风险 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 各部门 控制程序》 有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效
管理者代表 各部门
纠正和预防 控制程序》 《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关 方管理过程
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般 风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进， 最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展；
总经理 管理代表
各部门
响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果；
《销售合同 市场销售 评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5
4
高风 险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
《新产品导 测试工程部 入控制程序 商务企划部 》 《变更控
项目质量风险评估表及C级风险量化指标
7. 根据现场具体施工情况，其他问题造成的空鼓/ 开裂风险均作为风险等级的判断依据之一。
说明：以上 7 款出现 3 款以上（含 3 款），则本分 项为 C 级风险
1. 厨、卫间石材开裂、修补如任意一个标准层累 计 5 处明显影响交付观感，或超过三个标准层 各累计 2 处明显影响交付观感，以此作为观感 质量风险等级的判断依据之一。
12. 外架拉接杆穿墙洞封堵措施不合理造成的外墙 渗漏风险，以此作为渗漏风险等级的判断依据 之一。
空鼓/开 裂
观感质量
17. 已进行外墙、窗喷淋试验或闭水检查， 但未形成可追溯性的内控资料，作为渗 漏风险等级的判断依据。 说明：以上 1-9 款（红色字体）出现任意 3 款，则本分项为 C 级风险；10-17 款（黑 色字体）出现 4 款以上（含 4 款），则本 分项为 C 级风险；以上 1-9 款（红色字体） 出现任意 2 款且 10-17 款（黑色字体）出 现 3 款以上（含 3 款），则本分项为 C 级风险。
2. 砼反坎浇筑完成后如任意一个标准层累计 5 处 明显存在渗漏迹象，或超过三个标准层各累计 2 处明显存在渗漏迹象，以此作为渗漏风险等级 的判断依据之一。
3. 沉箱式卫生间已按操作指引要求设置侧排体 系，但沉箱底部未形成有效排水坡度（坡向侧 排地漏），或沉箱内设置砌体隔墙造成排水不 畅，以此作为渗漏风险等级的判断依据之一。
7. 施工现场防火措施不到位造成的安全隐
患，本项风险等级评定为 C 级。 8. 卸料平台方案编制不合理或未严格按方
案要求进行搭设造成的安全隐患，本项
风险等级评定为 C 级。 说明：以上 8 项中有 3 项以上（含 3 项）出
现，则安全环保分项为 C 级风险
精装修设计对现场进度影 1、施工现场已大面施工，精装修图还未出 响、土建砸改造成的质量 来，本项风险等级评定为 C 级；
说明：以上 7 款出现 3 款以上（含 3 款），则本分 项为 C 级风险
1. 厨、卫间石材开裂、修补如任意一个标准层累 计 5 处明显影响交付观感，或超过三个标准层 各累计 2 处明显影响交付观感，以此作为观感 质量风险等级的判断依据之一。
12. 外架拉接杆穿墙洞封堵措施不合理造成的外墙 渗漏风险，以此作为渗漏风险等级的判断依据 之一。
空鼓/开 裂
观感质量
17. 已进行外墙、窗喷淋试验或闭水检查， 但未形成可追溯性的内控资料，作为渗 漏风险等级的判断依据。 说明：以上 1-9 款（红色字体）出现任意 3 款，则本分项为 C 级风险；10-17 款（黑 色字体）出现 4 款以上（含 4 款），则本 分项为 C 级风险；以上 1-9 款（红色字体） 出现任意 2 款且 10-17 款（黑色字体）出 现 3 款以上（含 3 款），则本分项为 C 级风险。
2. 砼反坎浇筑完成后如任意一个标准层累计 5 处 明显存在渗漏迹象，或超过三个标准层各累计 2 处明显存在渗漏迹象，以此作为渗漏风险等级 的判断依据之一。
3. 沉箱式卫生间已按操作指引要求设置侧排体 系，但沉箱底部未形成有效排水坡度（坡向侧 排地漏），或沉箱内设置砌体隔墙造成排水不 畅，以此作为渗漏风险等级的判断依据之一。
7. 施工现场防火措施不到位造成的安全隐
患，本项风险等级评定为 C 级。 8. 卸料平台方案编制不合理或未严格按方
案要求进行搭设造成的安全隐患，本项
风险等级评定为 C 级。 说明：以上 8 项中有 3 项以上（含 3 项）出
现，则安全环保分项为 C 级风险
精装修设计对现场进度影 1、施工现场已大面施工，精装修图还未出 响、土建砸改造成的质量 来，本项风险等级评定为 C 级；
工程质量风险评估检查评分表
9
13
6 2 6 2
6 6
3 1 3 1
3 3
10 1.混凝土 工程及地 下防水工 程
4 9 4
9 9
10
7 7
1.9后浇带和施工缝止水 止水措施（止水钢板、遇水膨胀止水条 止水钢板不交圈、焊接、露出宽度不符合施工规范要求；遇水膨胀止水条嵌固不 钢板 、止水凹槽）的施工质量 牢；止水凹槽深度宽度不足 1.10 后浇带、悬臂构件 是否独立搭设、支撑是否提前拆除 ★未独立搭设、后浇带支撑提前拆除 支撑
9
9 9
6 6 6 6
3 3 3 3
18 屋面、露台防水施工后仍出现渗漏 屋面排水、檐口排水、变形缝未按图施工、或设计本身不合理、或不符合规范和 使用要求 烟风道壁厚不足；烟风道未按标准（国标或地标）卸载，且卸载层数超过3层；卸 载做法不合理 上下未对齐；不在楼板位置对接（顶层除外） 9 9 9
7
9
第 1 页
程
14
1.11地下室外墙止水螺 是否按规范设止水螺杆；止水螺杆端头 未按规范设止水螺杆；端头处理不合规、或螺杆切割后与墙面平齐 杆 一次性切割到位 是否按规范设穿墙套管；预埋质量；防 未按规范设穿墙套管；预埋质量差；穿墙套管与墙面结构平时防水材料未卷入 1.12地下室穿墙套管 水材料是否卷入50mm 50mm 1.13地下防水基层处理 防水施工前基层处理 防水施工前基层处理不到位，钢筋头外露、孔洞未修补、模板拼缝错台
6
9 17 8
14
挂网、甩浆前结构缺陷修补和杂物清理不到位（含高低差用水泥砂浆填补） 不同材质墙面抹灰前未挂抗裂网 钢丝网丝径小于0.7mm，或宽度小于300mm，或未热镀锌 抗裂网锚固方式错误或不牢固 抹灰前墙面未甩浆或甩浆质量差（粘结强度不足、严重不均匀） 8 20
质量风险评估表
编号：
第二部分执行正式风险评估
一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面）
二、风险识别（总结以下风险识别）
三、风险分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）
附件确认: _______________________
签名/日期
（续前页）
质量风险评估表
编号：
四、风险控制实施的标准
质量风险评估表
第一部分启动质量风险管理程序
一、风险项目名称（确定问题）：
二、风险管理小组
组长：
其它资要求
成员：
·
·
·
三、存在的风险源（填写以下内容或参见单独报告）
四、风险发生后的危害
五、目前的控制方式
计划
计划开始时间：
计划完成时间：
文件责任
姓名
职位
签名
日期
编写
审 核
批准
质量风险分析报告编号：
质量风险评估表
附件确认: _______________________
签名/日期
二、实施风险控制方式前后的风险对比
三、实施结论
文件责任
姓名
职位
签名
日期
编写
审 核
批准
是否关闭风险管理程序
□是□否需重新进行风险评估。
质量受权人签名/日期：
五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。
（若空间不够填写可增加附件）
文件责任
姓名
职位
签名
日期
编写
审 核
批准
质量风险评估表
编号：
第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估
第二部分执行正式风险评估
一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面）
二、风险识别（总结以下风险识别）
三、风险分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）
附件确认: _______________________
签名/日期
（续前页）
质量风险评估表
编号：
四、风险控制实施的标准
质量风险评估表
第一部分启动质量风险管理程序
一、风险项目名称（确定问题）：
二、风险管理小组
组长：
其它资要求
成员：
·
·
·
三、存在的风险源（填写以下内容或参见单独报告）
四、风险发生后的危害
五、目前的控制方式
计划
计划开始时间：
计划完成时间：
文件责任
姓名
职位
签名
日期
编写
审 核
批准
质量风险分析报告编号：
质量风险评估表
附件确认: _______________________
签名/日期
二、实施风险控制方式前后的风险对比
三、实施结论
文件责任
姓名
职位
签名
日期
编写
审 核
批准
是否关闭风险管理程序
□是□否需重新进行风险评估。
质量受权人签名/日期：
五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。
（若空间不够填写可增加附件）
文件责任
姓名
职位
签名
日期
编写
审 核
批准
质量风险评估表
编号：
第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估
质量风险评估表
（包括使用者）的健康
3. 坚持虫鼠控制及记录
虫害 风险 识别
类别 序号
风险因素描述
风险后果及影响
质量风险评估表
后果 危险 等级
管控方法及措施 并要求在问题点发生始30天内解决实施
确认 √ / X
虫害 风险
8
识别
过多的蚊虫
磁生细菌，转播疾病，员工受到危 害，产品受到污染
1. 安装灭蚊灯 3
2. 经常清洁车间及厂内各个角落
3
3. 制定更新检验测试工具设备清单，工具编号正确使用，制定校正计划 并实施
产品正确性
4. 所有车间、品管检验测试工具设备必须按要求送第三方年度校正，保
留校正记录、报告
5. 所有车间、品管检验测试工具必须按规定收发、存储、保养
制程风 险识别
质量风险评估表
类别 序号
风险因素描述
风险后果及影响
后果 危险 等级
2. 厂区保安监管，非生产有关人员物料，禁止进入厂区
在车间饮食 PPE个人劳保用品
老鼠的死亡
1. 不允许在车间吃零食
招来老鼠或苍蝇害虫等外来微生物污 染产品
2
2.
各部门管理人员进行日常的检查
3. 保安在岗时，不允许将食品带入厂区
工人没有按要求佩戴PPE劳保用品， 手套、头罩、口罩，导致产品表面直
1. 规范PPE个人劳保用品佩戴，严格监督执行
接与手、皮肤接触污染产品，或口水 1 2. 5S监督管理制度化
分泌物、头发掉落在产品上，污染产 品
3. 明确规定特定生产工序佩戴的防护用品，保护产品被接触感染风险
1. 不使用毒药灭鼠
磁生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，污染
2. 货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如老鼠笼等每天安排人员打扫
质量体系风险评估表范例
12
2
3
6
低
服务满意 度>98%
13
1
5
6
低
设备可维 修率≥ 98% 发电机故 障次数0 次
14
因外部原因停电，导致 外线停电风险 生产中断
1
5
6
低
15
因供应市场价格波动分 析、判断失误、寻价方 采购价格风险 法不当等造成采购价格 偏高、存货不足、滞库 等损失
2
3
6
低
采购价格 波动<5%
16
采购部
采购准时
32
设备管理
设备维护与维修
2
5
10
低
控制率 >98%
每天对设备进行保养，设备有 损坏及时出单维修，建立设备 保养，维修表单，
风险评估 序号 范围 风险项目 风险描述 可能性（频率） 小
ISO9001体系 因ISO9001体系未通过审 审核风险 核，造成证书不能使用
风险评估 风险 风控目标 等级
中
大
7
设备保养未按要求实施 设备故障风险 控制
2
5
10
低
8
车床部
首件确认风险
量产前没有进行首件确 认；首件确认误判
1
2
3
低
9
生产操作管理、设备安 全管理方面出现漏洞， 生产安全风险 使员工人身安全受到威 胁、发生事故、造成财 产损失和人身伤亡，
2
5
10
低
管理人员每天进行检查，发现 隐患及时处理。
风险评估 序号 范围 风险项目 风险描述 可能性（频率） 小
人员流失快，给生产造 成不便，新入职员工不 能达到要求，浪费了公 司资源，增加企业成 本，人员补充不及时影 响生产或公司发展。
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评估人员签名：日期：年 月 日
第三部分 风险控制
四、风险控制实施的标准
符合《药品GMP指南》（2010年）、《药品质量风险管理制度》、《风险管理操作规程》。
五、拟定控制或降低风险的措施（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括采取措施的开始时间、完成时间，执行控制措施的负责部门及负责人）。
实施计划见《质量风险管理记录》（附表）。
文件责任
姓 名
职 位
日 期
编 写
审 核
审 核
批 准
第四部分：风险控制执行完毕后的风险再评估
一、控制方式实施后的风险结果
风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表）
风险再估见附件
附件确认: ______________________
评估人员签名：日期：年 月 日
二、实施结论
对存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后，符合GMP要求。
XXXXXXXX有限公司
质量风险评估表
编号：
第一部分 启动质量风险管理程序
一、风险项目名称（确定问题）：
二、成立风险管理小组
组长：
其它资源要求
组员：
三、风险分析
序号
存在的危险源
产生原因
风险发生后的危害
控制方式
1
2
3
第二部分 风险评估
风险评估见附件（FMEA分析表）。
附件确认: _______________________
文件责任
姓 名
职 位
日 期
编 写
审 核
审 核
批 准
是否关闭风险管理程序
□是□否 需重新进行风险
质量受权人签名：日期：
第三部分 风险控制
四、风险控制实施的标准
符合《药品GMP指南》（2010年）、《药品质量风险管理制度》、《风险管理操作规程》。
五、拟定控制或降低风险的措施（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括采取措施的开始时间、完成时间，执行控制措施的负责部门及负责人）。
实施计划见《质量风险管理记录》（附表）。
文件责任
姓 名
职 位
日 期
编 写
审 核
审 核
批 准
第四部分：风险控制执行完毕后的风险再评估
一、控制方式实施后的风险结果
风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表）
风险再估见附件
附件确认: ______________________
评估人员签名：日期：年 月 日
二、实施结论
对存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后，符合GMP要求。
XXXXXXXX有限公司
质量风险评估表
编号：
第一部分 启动质量风险管理程序
一、风险项目名称（确定问题）：
二、成立风险管理小组
组长：
其它资源要求
组员：
三、风险分析
序号
存在的危险源
产生原因
风险发生后的危害
控制方式
1
2
3
第二部分 风险评估
风险评估见附件（FMEA分析表）。
附件确认: _______________________
文件责任
姓 名
职 位
日 期
编 写
审 核
审 核
批 准
是否关闭风险管理程序
□是□否 需重新进行风险
质量受权人签名：日期：