妇产科非专利药品直接挂网采购示范药品
直接挂网采购讲解课件
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3.自治区药械采购中心将议价品种导入报价 系统； 4.医疗卫生机构与生产商进行网上议价 人机对话是由议价主体结合企业报价、参考 价及临床使用量等信息，与生产企业就申报 药品的价格进行两轮远程谈判。
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七、直接挂网议价程序
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（一）在规定时间段内, 议价主体确认价格 议价主体根据企业第一轮报价（即初始报价） 和自治区药械集中采购平台提供的参考价进行 比对和合理性确认，如果确认报价价格，拟入 围；如果议价主体认为企业所报价格不合理， 可重新给出一个合理价格；
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（二）第二轮报价，议价主体确认价格 生产商根据议价主体重新给出的价格进行第 二轮报价，如报价不高于议价主体的价格则 拟入围，否则淘汰，议价程序结束。
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四、直接挂网采购议价参考价
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（一）五省价格 安徽、山东、江西、吉林、海南5省最新招标入 围均价、最低价；
•直接挂 （三）相同药品（同通用名、剂型、规格） 其他入围价在在平台上及时公布，供医疗卫 生机构议价时参考。
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网上议价工作结束后，议价结果应在市或县 （区）卫生计生网站或二级及以上医疗卫生 机构单位网站向社会公布，接受社会监督。 各议价主体可在自治区药械集中采购平台上 了解其他地区及单位的议价结果。
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十、直接挂网价格调整
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直接挂网采购药品价格实行动态管理，药品
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2023年-2024年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷A卷附答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷A卷附答案单选题（共45题）1、根据《药品管理法》未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为（）A.责令改正，给予警告B.责令停业整顿C.处十万元以上五十万元以下的罚款D.责令暂停销售【答案】 C2、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品【答案】 D3、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的是A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】【答案】 B4、人体产生毒副反应的程度体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性【答案】 D5、（2015年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】 C6、药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.公平交易权【答案】 D7、普通处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 A8、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】 C9、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例A.在30日内报告B.在15目内报告C.在3日内报告D.立即报告【答案】 D10、某药品药盒上面标注的有效期为“有效期至2023年12月07日”。
2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案单选题（共40题）1、根据《抗菌药物临床应用管理办法》, 限制医师特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权的情况是A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】 C2、关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管量控制的基本准则C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力【答案】 A3、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。
A.处2倍以上5倍以下的罚款B.处1倍以上3倍以下的罚款C.处1倍以上5倍以下的罚款D.处1万元以上20万元以下的罚款【答案】 A4、在药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支机构是（）A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】 B5、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】 C6、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥【答案】 B7、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商未经戊药品电商的同意，采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接，强制跳转至丁的产品展示页面。
2022-2023年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷A卷附答案
2022-2023年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷A卷附答案单选题（共20题）1、新药上市后的应用研究阶段属于A.Ⅱ期临床试验B.I期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 D2、根据GSP，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常.零货.拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏.冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏.冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录.运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】 C3、病例数不少于2000例的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 D4、负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策等的部门是A.国家工商行政管理部门B.中医药管理部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家人力资源和社会保障部门【答案】 B5、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】 A6、对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】 D7、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准的部门是A.市场监管部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门【答案】 C8、《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规章制度C.保证企业服务质量的规章制度D.促进药品营销的规章制度【答案】 A9、关于进出口血液制品审批的说法，错误的是A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》【答案】 D10、药品批发企业质量负责人A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】 B11、欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法,在药品说明书中可查询( )A.用法用量B.不良反应C.注意事项D.警示语【答案】 C12、未取得《药品经营许可证》《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。
2024年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案
2024年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案单选题（共45题）1、（2015年真题）分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（）A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】 D2、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是（）A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产B.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定1～2个定点企业C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求【答案】 B3、消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，这是A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利B.自主选择权C.受尊重权D.人身自由权【答案】 B4、以下关于“两票制”说法最准确的是A.药品生产企业到流通企业开一次发票，药品生产企业到医疗机构开一次发票B.药品生产企业到流通企业开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票C.药品生产企业到医疗机构开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票D.药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票【答案】 D5、设定和实施行政许可的法定原则是A.依照法定的权限、范围、条件和程序B.应当便民、高效、优质C.公开、公平、公正D.信赖保护原则【答案】 A6、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整的是A.劳动和社会保障部B.统筹地区劳动和社会保障部门C.社会保险经办机构D.国家药品监督管理部门【答案】 D7、麻醉药品和第一类精神药品要求只是专人押运的运输形式为A.道路运输B.水路运输C.铁路运输D.航空运输【答案】 B8、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.医疗检验机构【答案】 A9、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗【答案】 B10、应当协助药品生产企业履行召回义务的是A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】 C11、在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量，应遵循（）。
2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案
2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案单选题（共45题）1、下列属于行政诉讼受案范围的是A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼【答案】 A2、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】 B3、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的身份证发放地有效D.在取得者的就业所在地有效【答案】 A4、药品生产者擅自使用他人有一定影响的商品名称属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】 B5、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 C6、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。
该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。
2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。
2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。
A.向统筹地区医疗保险经办机构申请B.和统筹地区医疗保障局签订定点管理协议C.接受统筹地区医疗保险经办机构开展的评估工作，不得接受第三方评价D.由统筹地区医疗保险经办机构对其资格进行备案【答案】 A7、取得药学、中药学相关专业大学本科学历，参加执业药师资格考试者，必须A.从事药学或中药学专业工作满7年B.从事药学或中药学专业工作满5年C.从事药学或中药学专业工作满4年D.从事药学或中药学专业工作满1年【答案】 C8、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.15日常用量【答案】 D9、丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康（公共利益）造成重大损害，该行政许可属于A.可以撤销B.应当予以撤销C.不予撤销D.重新进行行政许可【答案】 C10、（2017年真题）不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。
贵州省人民医院直接挂网药品第三次议价采购增补公告药品
贵州省人民医院直接挂网药品第三次议价采购增补公告药品根据《2015年度贵州省药品集中采购实施方案》（黔卫计发〔2016〕76号）和《关于做好新一轮药品集中采购工作的通知》（黔卫计发〔2018〕7号）等文件精神，我院已于2020年11月3日公告《贵州省人民医院药品集中采购直接挂网药品第三次议价采购目录》，现根据我院临床用药需求在《贵州省人民医院药品集中采购直接挂网药品第三次议价采购目录》中增补“雌二醇凝胶”、“硝酸毛果芸香碱滴眼液”，特将此2个药品纳入第三次议价采购，现将有关事项公告：一、议价目录贵州省人民医院药品集中采购直接挂网药品第三次议价采购增补目录详见附件。
二、议价对象欢迎目录中的药品生产企业（以下简称投标人）踊跃参与议价工作，并必须具有相应产品的合格资质，是保障药品质量和供应的第一责任人。
议价过程中，药品生产企业务必确保议价对象为该企业产品的全权代表，对所有操作负责。
三、采购周期采购周期原则上不少于一年，如国家及省药品集中采购政策变动，按国家及省药品集中采购相关政策执行。
四、议价方式依托“贵州省医药集中采购平台”（网址略），采用网上议价方式进行。
本院组织二个议价组分别与对应的生产企业进行议价（分组情况详见附件）。
五、议价时间2020年11月10日；上午09:00至12:00；下午13:00至15:00。
六、议价流程（一）议价的发起。
议价组在议价工作开始后，向目录中的相应投标人发出议价邀请（议价序号从低到高的顺序发起议价）。
（二）投标人的报价及议价组的还价。
投标人在网上收到议价邀请后，须在30分钟内响应并进行第一轮报价，逾期未作出响应的视为投标人自动放弃。
议价组接到报价后，将根据药品质量、临床疗效、挂网最低价及在我省的上一轮中标价等因素进行回复，接受投标人报价则议价成功，不接受投标人报价的议价组可进行还价，并给出还价原因，议价组在进行第一轮还价时可根据实际情况设置投标人议价响应截止时间。
投标人接到议价组的还价后，必须在响应截止时间就议价组所还价格作出响应，接受则议价成功，不接受则可继续进行下一轮报价和阐述，超过响应截止时间未响应的视为自动放弃，议价程序终止。
妇儿专科中成药机会看地方_杨俊坚
医药经济报/2015年/10月/26日/第001版妇儿专科中成药机会看地方本报记者杨俊坚近日，中华中医药学会、中国民族医药学会公布了妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（中成药和民族医药部分）遴选原则和示范药品。
至此，妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品示范药品公布。
为确保11月地方招标采购正常推进，在妇儿专科基本药物目录出台之前，有关单位制定了示范药品，为地方直接挂网制定蓝本。
从中华中医药学会、中国民族医药学会的通知来看，中成药妇儿专科示范药品主要覆盖临床常见病治疗产品，并且独家品种不少，一些市场排名靠前的大品种未被纳入其中；从记者采访中了解到的情况来看，企业对示范药品的重视程度不低，认为各省直接挂网存在较多的不确定性，但总体信心较充足。
独家品种不少上述通知指出，妇儿专科示范药品遴选基本从国家基药、医保及有关指南中选出，而独家生产药品和采购金额较大的药品需要重点论证。
按照此前的政策初衷，示范药品的遴选主要是为了确保地方在11月份能够如期开展新一轮招标采购。
在妇儿专科用药市场，中药产品用药金额占比远大于西药类产品，因此本次下发的妇儿非专利药物示范药物中成药及民族药部分，对整个妇儿用药市场影响更大。
数据显示，妇科用药中，中成药约占70%的份额。
本次妇科示范药物中，不包含外用药物及激素类，全为口服剂型。
依照有关数据，妇科用药市场将以年均18%的幅度稳步增长，预计到2017年市场规模将达800多亿元，如果按此测算，意味着妇科中成药用药金额在560亿元左右；儿科用药方面，中成药占整个儿科用药市场份额的80%左右，按照有关人士估算，2015年国内儿童用药金额将突破600亿元，中成药则达到近480亿元左右的规模。
值得关注的是，与化学药和生物制品示范药物不同的是，中成药示范药品独家品种不在少数。
目录包含的中成药妇科示范药品共有31个品规，其中有16个独家品种，全部为口服剂型，市场用药金额占比很大的妇科外用药物均未被纳入，产品主要集中在调经、妇科炎症等常见病领域。
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序号
通用名
剂型
规格
1
甲硝唑
阴道泡腾片
0.2g
2
克霉唑
阴道片
0.5g
栓剂
0.15g
3
制霉素
栓剂
20万单位
4
绒促性素
注射用无菌粉末
500单位、1000单位、2000单位、5000单位
5
垂体后叶
注射液
0.5ml:3单位、1ml:6单位
6
替勃龙
片剂
2.5mg
7
苯甲酸雌二醇
注射液
1ml:2mg
8
结合雌激素
片剂
0.3mg、0.625mg
9
普罗雌烯
乳膏剂
10g:0.1g
10
炔诺酮
片剂
0.625mg
11
米非司酮
片剂
10mg、25mg、200mg
12
氯米芬
片剂
50mg
13
拉贝洛尔
片剂
50mg
14
甲基多巴
片剂
0.25g
15
硫酸镁
注射液
10ml:2.5g
16
罂粟碱
注射液
1ml:30mg
注射用无菌粉末30mg源自17高锰酸钾外用片剂
0.1g
18
依沙吖啶
注射液
2ml:50mg
19
麦角新碱
注射液
1ml:0.2mg、1ml:0.5mg
20
米索前列醇
片剂
200μg