浅析我国药品上市后风险管理中存在的问题
医疗健康行业中的药品安全问题与监管措施
医疗健康行业中的药品安全问题与监管措施近年来，随着人们对健康和医疗服务的需求不断增加，医疗健康行业逐渐成为社会发展的重要领域。
在这个行业中，药品安全问题一直备受关注。
确保药品质量安全是保障公众权益和满足患者需求的基础，因此加强对药品安全问题的监管措施至关重要。
一、药品安全问题的现状1.1 没有得到充分严格的审核批准在医疗健康行业中存在一些不法商家通过非法渠道流入市场的假冒伪劣药品。
这些药品未经过充分严格的审核批准即上市销售，给人们身心健康带来巨大风险。
1.2 药品产地和制造过程不规范部分企业为了追求利润最大化，采用低成本劣质原料生产制造药品，或者在生产过程中出现违反GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)等相关标准情况，从而导致药品质量无法得到保证。
1.3 药品流通环节控制不严在药品的流通环节中，往往存在掺杂假冒伪劣药品以及药品存储、运输、销售等环节的管理不完善问题。
这些问题使得患者难以确保购买到正规渠道的安全药品。
二、药品安全监管的必要性2.1 保障公众的用药安全加强对药品安全监管可以有效降低各类不合格、假冒伪劣药品上市销售的风险，为公众提供更加安全可靠、质量有保障的药品。
2.2 维护医疗行业秩序和声誉通过建立完善的监管体系和执行力度可以有效打击非法生产企业和商家，维护医疗行业内竞争秩序，提升行业整体声誉和服务质量。
三、加强药品安全监管措施3.1 加强政策法规制定与实施针对当前存在的药品安全问题，相关部门应加快制定并完善相关政策法规。
宣传教育并严厉执法，有效遏制违法企业和商家的产生。
3.2 加强药品审核与验收工作严格控制上市药品的质量安全标准，加强对进口药品、新药以及仿制药等不同类别药品审核与验收工作，确保其安全有效。
3.3 建立健全监管网络系统构建起覆盖药品生产、流通、零售全链条的监管网络系统。
通过信息技术手段和大数据分析，提高对企业和商家的监管效能，加强对流通环节中各类潜在风险的监测与预警能力。
药品安全监管中存在的问题与对策
药品安全监管中存在的问题与对策一、存在问题及原因（一）群众药品法律意识和用药安全意识淡薄。
药监局成立以后，采取新闻媒体报道、街头法律咨询和“送法下乡”等多种形式，大力开展药品法律法规宣传，但群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。
如今年3月在矿山新村菜场捣毁非法销售药品的案例中，就有人为无证销售假药，这些假药都是一些研碎的药粉，用黄、白纸简陋包装，外包装没有任何标识，对药物成分一无所知，他们根本不知道这是假药，也不知道自己在违法。
多数服用后无效，也不举报而自认倒霉，不予追究。
还有多数群众对无证经营药品的危害性认识不足，由于涉及面广，经营隐蔽，数量又少，查处起来非常困难，即使查到也只能依法给予2-5倍的罚款，打击力度不足，部分群众不明真相，药品执法人员有时甚至遭到围攻，威胁到人身安全。
（二）从非正规渠道采购药品现象屡禁不止。
日常检查中，经常会发现一些生产厂家销售代表直接上门推销药品，由于厂家和销售公司只管推销产品，对销售代表的管理较松，导致销售代表队伍鱼龙混杂。
其盖有生产厂家红章和法定代表人签章的空白委托书、空白合同书和送货单往往发到各销售代表手中，任其填写，让不法分子有机可趁。
这些不法分子借着厂家授权的合法身份，将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利，干扰了正常的药品流通市场秩序。
少数药品零售企业和医疗机构受利益驱动，只求价格低而不认真查验销售代表的手续真假，一旦被药监部门查到，再让销售代表补办各种手续，企图蒙混过关。
由于药品法律法规的不健全，给这些不法分子有空子可钻，也给药监执法者造成一定的监管难度。
如常见的从非法渠道购入药品案件中，案件当事人通常无法当场提供购入凭证，药监执法人员对嫌疑药品采取了查封扣押强制措施，而由于法律没有对举证期限作出相关规定，案件当事人在任何时间补交的购入凭证，只要是有效的凭证，药监部门就要依法解除查封扣押和撤案。
药品生产风险管理面临的问题及应对措施
立系统化的管理体 系 、 实施针对性的管理措施 ， 对于保证生产过 供的物料 、包材 的风 险管理不足 ，具体体现在缺乏对采购 的物 程的可控性 、安全性具有极其重要 的意义 。风险管理即指对体 料 、 包材进行检验 、 对供应商资质进行评估 、 认定 ， 这些都可能增 系中可能存 在的风险程度 、 级别进 行评估 ， 对可能存 在的风险采 加生产中药 品污染 的风险 ， 可能对药企 的品牌声誉造成影 响 ， 并 取管理措施 ， 有效规避 、 防范 Ｌ １ Ｊ 。如今 ， 风险管理 已经被广泛应用 可能造成企业 的直接 、 间接经济损失 。 于药品生 产管理 ，然 而部分药企 的生产管理者对风险管理认识 ３ ． ３风险管理缺乏灵活性 ： 部分药企虽然 制定 了风险管理制度 ， 片面、 风险管理意识相对不足 ， 本文从药品生产风险管理的概念 但 风险应对措施 的制定多依据现有的规章制度 、 缺乏深入调研 ， 和 内涵 、 实施风险管理 的必要性 、 风 险管理现状进行综 述 ， 并结 同时风险识别 、 风险评估 中的评级方法相对单一 、 风 险指标一成 合 自身经验为药品生产 管理 提出建议 。 不变 ， 这也 导致 生产风险管理缺乏灵 活性 ， 不利于发现 、 识别新 １ 药品生产与风险管理 的隐患 、 风险因素 ， 也不利于在工艺流程改变的情况下对相同的 保证药品的生产质量符合规定 ，达到药品生产管理 的 目的 ， 风险指标进行评级 。 在药品生产过程中 ， 多种风险因素都有可能影响药品的生产质量 ， ４ 药 品 生 产 风 险 管 理 创新 举 措 而风 险管理 的内涵正是通过收集 、 识别风险 因素 、 评估影 响因素 ４ ． １强化生产 管理者 、 一线 工人 的生产 风险 意识 ： 以讲座 、 例 会 的风 险级别 、 制定风险控 制措施预 防和规避 ， 减少风 险因子对药 形式对生产管理者 、 一线工人进行生产风险管理知识 的培训 ， 包 品生产质量的影响和可能造成的损失。另外 ， 风 险管理对生产过 括 风险管理概念 ， 风险管理在药 品生产管理 中的重要性 ， 风险管 环节 和 内容 ， 对管理者还应组 织其出 国考察 、 参 程也具有监控 、 监督作用 ， 从而确保生产过程 的安全 Ｉ 生、 可控性 。 理的基本流程 、 ２ 实施药品生产风险管理 的重 要性 与企业管理层交流 ， 从而强化全体生产人员的生产风 险意识 。 通过对药 品生产过程进行风险管理 ，可明确风险因素及其 ４ ． ２建立完整的生产风险管理体 系 ：将 风险管理范 围扩展 至采 风险级别 ， 增强药品生产的规范性 和应对风 险能力 ， 降低药 品生 购 、 生产准备 、 药 品生产 、 检验 、 成品贮存 、 运输 、 销售 、 回收处 理 产 中面对 的人员 、 机器 、 物料 、 法规 、 环境等风险因子对生产质量 等各 个环节（ 尤其是 包装 、 物料 风险管理 ） ， 同时制定 管理制度 ，
我国药品安全风险管理研究
我国药品安全风险管理研究一、本文概述药品安全是关乎国民健康和社会稳定的重要问题，随着我国经济社会的快速发展和人口老龄化趋势加剧，药品安全问题日益凸显。
本文旨在深入探讨我国药品安全风险管理的现状、问题及对策，以期为提升我国药品安全风险管理水平提供有益参考。
文章首先概述了药品安全风险管理的基本概念和研究意义，分析了我国药品安全风险管理面临的主要挑战。
接着，文章从政策法规、监管体系、风险评估与控制、应急处置等方面，全面梳理了我国药品安全风险管理的现状和问题。
在此基础上，文章提出了加强药品安全风险管理的对策和建议，包括完善政策法规体系、强化监管力度、提升风险评估与控制能力、加强应急处置能力等。
文章展望了我国药品安全风险管理的未来发展趋势，以期为我国药品安全事业的持续健康发展提供有益借鉴。
二、药品安全风险管理的理论基础药品安全风险管理是一个综合性的过程，它涉及到多个学科的理论知识和方法。
其核心理论基础主要包括风险管理理论、药品监管科学以及公共卫生学等。
风险管理理论是药品安全风险管理的基础。
它强调对潜在风险的识别、评估、控制和监控，以实现风险的最小化和可控化。
在药品安全领域，风险管理理论的应用意味着需要对药品在生产、流通、使用等各个环节中可能出现的风险进行全面分析，并采取有效的措施来降低这些风险。
药品监管科学也是药品安全风险管理的重要理论基础。
药品监管科学综合运用药学、医学、法学、经济学等多个学科的知识，对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统研究，为药品监管提供科学依据。
在药品安全风险管理中，药品监管科学的作用在于为风险识别、评估和控制提供科学的方法和技术支持。
公共卫生学也是药品安全风险管理不可或缺的理论基础。
公共卫生学关注如何通过预防和控制疾病的发生和传播，来保护公众的健康。
在药品安全领域，公共卫生学的应用意味着需要从公众健康的角度出发，对药品安全风险进行管理和控制，以防止药品安全问题对公众健康造成不良影响。
我国上市后药品监管的现状及对策
・药品监督管理・我国上市后药品监管的现状及对策高天兵,丛 佳(中国药品生物制品检定所,北京 100050)摘要: 通过对我国上市后药品监管现状与问题进行分析,提出解决问题的对策与建议。
关键词: 药品;上市后监管;对策中图分类号:R95 文献标识码:A 文章编号:100227777(2007)1120869202Present Condition and Strategies of Post Market Drug Surveillance in ChinaGao Tianbing and Cong Jia(Natio nal Instit ute for t he Cont rol of Pharmaceutical&Biological Product s, Beijing100050)ABSTRACT Based on a systematic overview and analyzing of p resent condition of post market drug surveillance in China,some of existing p roblems and questio ns were arose,t he suggestions and st rategies for resolution of t hese questions were presented1KEY WOR DS drug;po st market surveillance;st rategy 近期发生的齐二药、欣弗等事件表明,虽然各级药品监督管理部门做了大量的工作,取得了明显的成绩,但与国家和人民的期望相比,尚存在较大差距,还没有从根本上解决药品市场秩序混乱的问题。
打击制售假劣药品的违法行为,最重要的是如何防患于未然。
笔者就当前我国上市后药品监督管理的现状及对策展开讨论,以期抛砖引玉。
1 我国药品质量及上市后药品监管的现状111 农村、基层药品质量状况堪忧一方面,农村医疗机构规模小、数量多、地处偏远、分散,医疗执业者信息闭塞、进货渠道不规范、药学管理人员缺乏、职业素质不高,民众法律意识不强;另一方面,基层药品零售企业、医疗机构药品库存量小,按现行的药品抽验管理办法难以实施抽样、检验,不能对其药品质量进行有效监督,致使制售假劣药品的违法行为易集中发生在广大农村地区。
药品安全监管中存在的问题与对策
药品安全监管中存在的问题与对策——积极采取应对措施保持整规成果内江市资中食品药品监督管理局张明加内江市资中食品药品监督管理局自2019年底开展整顿和规范药品市场秩序以来，坚持科学监管规范行为，认真贯彻药品安全由地方政府负总则的工作方针，使药品生产、经营和使用单位的药品质量管理水平得到明显提高，群众的用药安全得到了一定保障。
但仍然存在一些问题，还有待于加强管理，保持整规成果，切实保障人民群众用药安全有效。
一、问题及原因（一）人民群众的药品法律意识和用药安全意识有待提高。
自整规工作开展以来，我们采取媒体报道、节日街头宣传、法律咨询、展示假劣药品、散发宣传单、发公开信等多种形式，大力宣传药品管理法律法规和安全用药、合理用药知识，人民群众识别假劣药品能力和自我保护意识有一定提高。
但是，知识积累不可能一躇而就，对药品法律知识和用药安全知识掌握仍然不多。
如去年下半年，我们联合公安、工商、卫生和当地政府，在宋家镇查处非药品冒充药品宣传销售时，由于销售者煽动，药品执法人员受到不明真相群众围攻，使查处工作无法继续。
群众对貌似药品的假药，没有认识到其危害性。
（二）非法渠道购进药品时有发生。
在日常监督检查中，还发现一些厂家和商家的药品销售人员上门推销药品，特别是向零售连锁药店销售药品。
一些加盖单位和法定代表人原章的空白委托书、合同书、送货单到处可见，一些不法分子借机销售假劣药品以谋取暴利，扰乱了药品流通秩序。
部分医疗机构购进药品时，不认真查验销售人员必须出具的资质证明材料，致使不法分子有空子可钻，给监督管理造成困难。
（三）乡村医疗机构药品质量管理问题较多。
乡村医疗机构数量很多，监督面大线长，药品管理在这些医疗机构管理中没有得到应有的重视，安全用药隐患不少。
由于农村医疗机构基础比较薄弱，医疗条件和技术素质参差不齐，药械从业人员整体素质不高，设施条件不全。
而《药品流通监督管理办法》对医疗机构的约束较少，没有处罚条款，监管乏力。
药品生产风险管理面临的问题及策略
药品生产风险管理面临的问题及策略摘要：对于药品生产来说，它既有市场的风险，也有药品生产过程中的风险。
具体来说，因为市场存在很多不确定因素，作为医药企业就不得不实时观测市场发展的动态。
所谓药品生产过程中的风险，主要包括工作人员的操作失误、药品质量不能有效保证、贮藏以及药品摆放不到位等方面，这些都加大了药品生产过程中的风险。
所以为了有效避免市场以及生产过程中的风险，我们就必须要加强各个方面的风险意识，完备各项风险管理体系。
关键词：药品生产；风险管理；问题；策略1药品风险管理的意义药品风险管理主要能提高药品生产企业对药品质量的保证。
实际上，在药品生产过程中有很多因素影响药品的质量，严重的肯能会导致质量事故。
对于企业来说不但会导致企业成本增加，同时还会影响企业的名誉，甚至会导致企业破产；对于患者来说，轻微造成不良反应，严重的危及生命。
如果药品的生产质量得不到有效的控制和管理，使不合格产品流入市场，将会造成不可挽回的损失和无法想象的后果。
目前，只有进行有效的风险管理，才能使生产企业渐渐的意识到安全生产的重要性。
企业的管理者应该认真的对待风险管理，从高管到基层都应做好培训工作。
使生产操作工的风险意识提高，运用各种风险管理手段来加强药品质量的控制，有效的降低不良因素的发生，提高产品质量保证。
2原料药生产过程风险识别2.1原料风险原料药生产过程中的原料风险主要源自原料的供应、价格和质量等方面。
原料药生产所需原料多为有机试剂和化学中间体，其中多数原料可直接通过市场渠道进行采购，来源比较稳定，而少部分原料的生产过程涉及重点危险工艺和高污染环节，随着安全环保监管力度的加大，其供应可能出现中断，影响正常生产。
同时供求关系等原因容易造成原料价格上涨，将直接增加项目生产成本。
此外，原材料质量如不能满足药品生产需要也将引起产品质量缺陷。
2.2质量风险相比其他产品，药品对于质量的要求更加严格。
具体到原料药，由于其质量会对下游制剂产品产生直接影响，因此，必须严格控制原料药中的杂质含量，保证其纯度，使之符合药典标准甚至更高要求。
浅谈实施药品生产风险管理所面临的问题及对应措施
争力。 二是树立诚信、 负责的企业形象 ， 提高企业无形的品牌价值 。 药品 生产风险管理的实行是重视公众健康利益 的重要表现 ， 有利于制药企业 提高人们对该药品的信任度和支持度， 提高企业经济效益， 实现可持续 的长远发展 。
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《 求医问药》 下半月刊Ｓ ｅ ｅｋＭｅ ｉ ｌ ｄＡｓ ｈ ｄｃ Ａｎ ａ ｋＴ ｅＭｅ ｉｉｅ ０ ２年 第 １ ｄｃｎ ２ １ ０卷 第 ８ 期
浅谈实施药 品生产风 险管理所面 临的 问题 及对应措 施
卢海涛
（ 吉林省辽 源誉 隆亚东药业有 限责任公司 吉林 辽源 ｌ６ ０ ） ２ ０ ３
【 摘要 】 药品生产质量的好坏对人们的身体健康和生命安全有直接的影响 ， 受到社会越来越广泛的关注。 风险管理作为有效预 防、 控制风险 的科学管理理论， 逐步被应用于药品的生产和管理活动中． 成为我国制药企业的重戛生产管理方式。 本文在阐述药品生产管理含义和重戛性的基础上， 分
析 目前我国制药企业目认识不足、 经验缺乏而在药品生产管理方面存在的问题和不足， 并结合实际情况提出一些可行的应对措施， 以促进制药企业生产 管理水 平 的提 高 ， 安全 、 为 高效 生产 奠定重 墨的理论 基础 。
３ 实施 药 品生 产风 险 管理 的现 状 与 问题
３１ 片面认识 药 品生 产风险 管理
学， 且缺乏足够的实践经验， 使得药品生产风险管理过程出现了片面认 识药品风险管理 、 重视药品有效性而忽视风险眭以及管理措施过于片面 化等问题 ， 值得我们关注和探讨 。