设备、设施设计确认管理规程
厂房设施设计、施工、验收管理规程管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司厂房设施设计、施工、验收管理规程，以规范厂房设施在设计、施工、验收过程中的管理。
二、范围：本规定适用于厂房设施的设计、施工、验收。
三、责任：技改办主任、工程部经理、质量部经理、使用部门负责人、设计单位负责人、施工单位负责人、工程验收人员。
四、内容：1.厂房设施的设计1.1 根据公司的发展规划，公司总经理提出厂房设施建设的项目建议。
1.2公司总经理组织有关人员参加建设项目的立项论证会。
并根据论证结果提出项目可行性分析报告，报送药品监督管理部门备案。
1.3由公司聘请设计单位和公司相关部门按照国家有关技术规范和《药品质量管理规范》进行工艺布局设计。
图纸审定确认后按设计图纸施工，施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。
1.4.厂房设施应当设计有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不能直接或间接地受到影响。
1.5 厂房设施的设计和安装需有效的防止昆虫或其他动物进入。
1.6厂房设施的设计应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应的洁净度级别要求合理设计、布局。
1.7厂房设施内人、物流走向和药品包装区域应合理设计、布局，以避免混淆或交叉污染。
2.厂房设施的施工2.1工程应严格按照设计图纸和要求计划进行施工。
工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均符合设计要求，并有相关生产的合法证明文件及出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须经检查，符合要求后方可使用，超过工厂使用期的材料不得使用。
2.2公司施工负责人应解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响工程进度和工程质量的有关问题。
并要严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关厂房设施的规定。
加强施工，不断监督、检查施工进度、工程质量和施工安全。
2.3 洁净厂房设施的建筑装饰施工要求：2.3.1洁净厂房设施的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面管线隐蔽工程完成并将现场清理完毕（施工完成需进行水压试验），经验收合格后进行。
设备验证管理规程
标准操作规程一．目的对设备的结构、安装、运行、性能与设计要求进行确认，证设备的各项性能与设计参数相一致，设备满足生产要求。
二．适用范围全厂与产品质量关连的公用设施设备、生产设备。
三．责任者质量保证部(QA)、制造部、车间。
四．工作程序1.验证方案制订由设备部门起草验证方案，设备主管审核，质量保证部部长批准。
根据不同的验证阶段，由相关单位组成验证小组。
1．1验证小组人员构成由制造部设备部门（主管、设备管理员、干事、维修工等）、质量保证部（部长、质检员、化验员等）、车间相关人员（主任、班长、操作工等）组成。
1．2实施验证按预确认、安装确认运行确认性能确认的顺序由制造部设备部门、质量保证部、车间相关人员组成，必要时可请设备制造厂商参加。
1.3再验证根据所需验证项目，按回顾说明、安装再确认、运行再确认、性能再确认组织相关人员进行1.3.1再验证周期根据设备性能、结构复杂、•精密程度及使用情况等确定设备再验证周期。
1.3.2特殊情况再验证设备有下列情况之一，需进行再验证。
••• 设备大修后；••••• 设备关键部位变动；•••••• 设备搬迁移位；•••••• 批次量数量级的变更；•••••• 设备长期不使用（一年以上）。
1.3.3验证报告设备验证/再验证后，由设备部门汇总出具验证报告，设备主管签字后，报质量保证部部长批准。
由质量保证部部长签发验证合格证。
五．相关文件和记录4135验证立项申请表4136设备验证记录六．附录七．变更记载4135 01（sop4-135-01）验证立项申请表4136 01（sop4-135-01）设备验证记录。
2024年特种设备设施管理规程（2篇）
2024年特种设备设施管理规程____年特种设备设施管理规程第一章总则第一条为了加强对特种设备设施的管理，确保特种设备设施安全可靠运行，保障人民群众生命财产安全，根据《特种设备安全法》及其他相关法律法规，制定本规程。
第二条本规程适用于特种设备设施的设计、制造、安装、维修、保养和使用等各个环节的管理。
第三条特种设备设施是指在生产、建筑、交通运输、科研试验、检验检测、医疗保健等领域中，具有一定危险性的设备和设施，包括但不限于压力容器、锅炉、压力管道、起重机械、电梯、客运索道、大型游乐设施等。
第四条对特种设备设施的管理应遵循安全第一、预防为主、综合治理、监管根本原则，确保特种设备设施安全可靠运行。
第五条特种设备设施管理应实行分类管理，根据特种设备设施的特点、风险等级，确定相应的管理要求和措施。
第二章设计、制造、安装管理第六条设备设施设计应满足国家有关标准和技术规范的要求，设计单位应具备相应的设计资质。
第七条设备设施制造应按照设计要求，确保制造过程的质量可控和产品的质量稳定。
第八条设备设施安装应由具有相应资质的专业人员完成，并按照相关规范和要求进行验收和试运行。
第九条设备设施制造、安装单位应建立健全质量控制体系和岗位责任制，确保设备设施质量符合要求。
第三章维修、保养管理第十条设备设施的维修、保养应按照设备设施的使用寿命和维修保养要求制定相应的维修计划和保养计划。
第十一条维修单位和保养单位应具备相应的维修、保养资质与技术力量，维修、保养人员应经过相关培训和考核合格。
第十二条维修、保养单位应建立健全设备设施维修记录和保养记录，定期对设备设施进行维修、保养，并及时更新记录。
第十三条维修、保养过程中发现设备设施存在安全隐患的，应立即停止使用，并报告所在单位和监管部门。
第四章使用管理第十四条使用单位应配备专职或兼职的特种设备设施管理人员，负责对设备设施的日常使用进行管理。
第十五条使用单位应制定设备设施使用管理制度，对设备设施使用人员进行培训和考核，确保其具备相应的操作技能和安全意识。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程××××有限公司GMP管理文件文件名称确认与验证管理规程文件编号MS0700101 共7页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日生效日期年月日执行部门验证领导小组、生技部、车间、质管部分发部门验证领导小组、生技部、各车间、办公室一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案3.3.1质量管理部为公司验证职能管理机构，负责日常验证组织管理工作。
3.3.2职责：负责有关验证管理及操作规程的制订及修订，验证偏差、变更计划的审核，日常验证活动组织，协调及验证文件管理工作，并参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证。
确认标准操作规程
浙江 公司现行文件目的：建立确认标准管理规程。
确定确认的原则、内容以及相关责任方。
范围：主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。
其中厂房和设施主要指药品生产所需的建造物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程； 生产、 包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制(包括用于中间过程控制)的检 测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。
责任：设计确认( )阶段：使用部门提出需求，工程部门与使用部门共同确定确认主体(如某型号的某设备)并进行风险分析；安装确认( )阶段：工程部门检查到货的完整性、安装与校准，使用部门负责初始清洁；运行确认( )阶段：工程部门与使用部门共同确定；性能确认( )阶段：使用部门确定； 再确认：工程部门与使用部门共同确定； 由质量部门负责确认的审核与批准。
内容： 设计确认新的厂房、 设施、设备确认的第一步为设计确认。
设计确认是有文件记录的对厂房、设施、 设备等的设计所进行的审核活动， 目的是确保设计符合用 户所提出的各方面需求， 经过批准的设计确认是后续确认活动 (如安装确认、 运 行确认、 性能确认)的基础。
通常，设计确认中包括以下的项目：用户需求说明文件：用户需求说明文件是从用户角度对厂房、设施、设备等所提出的要求。
需求的程度和细节应与风险、 复杂程度相匹配， 其中可以 针对设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求( 要求、 环保要求等)文件名称：确认标准操作规程文件编号 SOP-VD-XX-01 第 1 页/共 10 页 颁发部门 质量部发至：质量部 生产部 工程部 化验室起 草 审 核 批 准 生效日期安装方面的要求和限制(尺寸、材质、动力类型、洁净级别等)功能方面的要求文件方面的要求(供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等)附用户需求说明文件项目介绍法规要求安装要求运行要求电气、自动控制针对项目的目的的简要介绍要求安全要求环保要求地面承重安装尺寸可用的公用系统(压缩空气、洁净蒸汽等) 洁净级别房间环境条件(温湿度等)可用的能源配置材质要求(重点考虑接触产品的部件)原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围(速度、温度)自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或者机械锁电气保护压力保护文件所有需要求应商提供的文件(技术图纸、备件清单、操作手册，维护建议等)技术规格文明文件技术规格说明文件是从设计者角度对厂房、设施、设备等怎样满足用户需求所进行的说明。
设备设施确认管理程序
设备设施确认管理程序1 ⽬的规范设备设施确认的内容、执⾏及⽂件的要求，以便于按本程序建⽴设备设施确认实施的原则，从⽽使设备设施确认符合现⾏GMP法规及⽣产⼯艺的要求。
2 适⽤范围适⽤于公司设备设施，包括实验室仪器设备等的确认。
3 责任者设备设施验证⼩组各成员。
4 内容4.1 定义4.1.1 设备设施确认是指对设备设施进⾏⼀系列确认并形成⽂件证明的活动，确保设备设施符合⽣产⼯艺要求和相关GMP要求。
4.1.2 ⽤户需求标准（URS）是指设备使⽤⽅对设备的性能、技术⽔平、操作使⽤、售后服务等提出具体要求标准过程及其形成的⽂件。
4.1.3 设计确认是提供⽂件证明设备设施的设计是与预期要求⼀致的。
4.1.4 ⼯⼚验收测试（FAT）是指设备设施使⽤⽅在设备供应商处进⾏的⼀系列试验性测试活动过程及其形成的证明⽂件。
4.1.5 现场验收测试（SAT）是指设备设施使⽤⽅在使⽤⽅设备设施的安装现场进⾏的⼀系列检测活动过程及其形成的证明⽂件。
4.1.6 安装确认（IQ）是指确认设备设施制造和安装符合设计要求的⼀系列活动过程及其形成的证明⽂件。
4.1.7 运⾏确认（OQ）是指设备设施运⾏参数符合设计操作范围的⼀系列活动过程及其形成的证明⽂件。
4.1.8 性能确认（PQ）是指确认设备设施满⾜⽣产⼯艺要求的⼀系列活动过程及其形成的证明⽂件。
4.2 确认活动的安排4.2.1 确认活动按URS编制、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运⾏确认（OQ）、性能确认（PQ）的顺序展开。
对于有些设备应当在安装确认之前进⾏调试（FAT、SAT）。
4.2.2 确认内容根据设备设施的具体情况确定，上述项⽬可以省略、合并。
4.2.3 确认⽅案的起草⼈员必须熟悉该设备设施使⽤要求，明确验证的项⽬、⽅法。
4.2.4 确认⽅案的起草由设备设施验证⼩组组长组织相关⼈员起草审核，通常由设备设施所属部门或使⽤部门负责起草⼯作，⽅案由验证委员会主任最终批准执⾏。
(完整版)验证与确认管理规程
××××有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
设备设施管理规定范文
设备设施管理规定范文一、总则1.1 本规定旨在规范和管理设备设施的使用和维护，确保设备设施的正常运行和有效利用。
1.2 本规定适用于全体员工，包括全日制员工、临时劳务人员和实习生。
1.3 全体员工应当按照本规定的要求，正确使用设备设施，做好维护保养工作。
二、设备设施使用2.1 全体员工在使用设备设施时，应当遵守以下规定：（1）正确使用设备设施，不得随意更改设备的设置和参数。
（2）严禁将设备设施用于任何非正常的用途。
（3）在使用设备设施前，应当清理工作区域，确保设备周围没有杂物。
（4）使用设备设施时，应按照正确的操作流程进行操作，严禁擅自停机或调整设备。
2.2 对于需要使用特殊设备的岗位，员工应当经过相关培训并取得相应的证书方可上岗。
三、设备设施维护3.1 全体员工应当按照以下规定，做好设备设施的维护保养工作：（1）定期检查设备设施的运行情况，如发现异常及时报修。
（2）定期清洁设备设施，确保设备表面清洁无尘。
（3）定期对设备进行润滑和保养，避免因摩擦而导致设备损坏。
3.2 如发现设备设施存在故障或者破损，应立即上报设备管理员，待修复后方可继续使用。
四、设备设施存放4.1 全体员工应当按照以下规定，正确存放设备设施：（1）设备设施存放应当有专门的存放位置，每种设备设施的存放位置应当有明确的标识。
（2）禁止将设备设施存放在通道、防火门等位置，以免影响安全通行和疏散。
（3）设备设施存放应当整齐有序，不得随意堆放或摆放。
五、设备设施的报废和更新5.1 设备设施达到使用寿命，性能下降或无法维修时，应当及时报废，不得继续使用。
5.2 设备设施的报废和更新应当根据公司的相关规定和程序进行，由设备管理员负责具体执行。
六、责任追究6.1 对于故意破坏设备设施或者违反使用规定的员工，将被依法追究责任，并承担相应的法律责任。
6.2 对于未履行设备设施维护保养职责或者不当使用设备设施导致损坏的员工，将视情节轻重给予相应的纪律处分。
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精选文档题目：21/ 1精选文档设备、设施设计确认管理规程1 目的：建立设施、设备确认的管理规程，规范公司设施、设备设计确认的整个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证一系列活动符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。
2 范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的设计确认的管理。
3 职责：3.1工程设备部主要负责工作内容如下:编写URS、DQ方案和总结报告；执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）；核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调有关部门；3.2生产技术部主要负责工作内容如下:配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成；参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据；核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。
3.3质量部门主要负责工作内容如下:审查URS和DQ方案；审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足；监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。
3.4总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核。
3.5公司总经理：负责对URS和DQ方案的批准。
4 定义4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.2设计确认（DQ）：设计确认是有文件记录的对设施、设备的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求。
5 内容验证模型 5.121/ 2精选文档设计确认5.2选型和采购管理规程》5.2.1 申购部门应按《设备设计、执行，填写《》。
设备、设施申购表按工艺要求、设备的技术性工程设备部根据审核批准后的《设备、设施申购表》，5.2.2要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。
能和GMP 5.2.3设计确认方案的内容及要求用户需求说明文件（URS）5.2.3.1）管理规程》进行编写。
申购部门应组织相关部门人员，按《用户需求（URS 提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此5.2.3.2 URSDQ文件。
制订DQ设计确认---5.2.4 5.2.4.1设计确认应至少包括以下项目供应商的评价 5.2.4.1.1供应商的评价至少应包括如下四个方面：、供应商的技术力量。
A 、供应商的设计和制造资质及生产经验。
B C、供应商的信用程度。
D、供应商的售后服务质量及响应时间。
5.2.4.1.2文件要求21/ 3精选文档设计确认文件包括但不限于：A、设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。
B、工厂的测试和检查文件。
C、材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。
D、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。
E、建议的备品备件清单。
F、推荐的润滑剂清单。
G、推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。
H、购货合同。
5.2.4.1.3接到供应商材料后，应要求使用部门、工程设备部、质监部等对材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求，必要时，安排在供应商所在地进行现场测试。
5.2.4.1.4检查内容包括但不限于：A、检查设备、系统能否保证产品质量；B、功能上是否考虑净化和清洗功能；C、操作上是否便于操作、维护和保养；D、是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术；E、是否具有在线监测功能；F、是否具有足够的安全保护措施；G、公用接口是否满足现有设施和条件要求；H、设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。
5.2.4.1.5风险评价A、风险评价考察点：交叉污染、微生物污染、材料的选择、排水、流量、湿度、温度、清洁等。
B、风险分析的步骤：（1）从生产、质量、工艺技术、安全、环保、机械装置、电器、自控的角度列出系统各风险点。
（2）各风险系统相互关系和界限。
（3）评价各风险的影响程度。
（4）解决方案和处理措施。
C、需要关注的问题：（1）系统是否用于清洗、消毒。
（2）系统是否与产品接触。
（3）系统的数据是否决定产品的发放。
（4）系统是否过程控制（PLC）。
（5）产品的质量是否有独立的检查装置。
5.3设计确认方案编写部门应组织使用部门，质量部、工程设备部等相关部门进行评审。
设计确认方案经审核并通过后，交由总工程师和质量受权人批准。
5.4工程设备部根据设计确认方案进行调研和选购，关键、重要设施、设备购置的调研和选型应由生产技术部、工程设备部等相关部门共同参与和跟踪。
选定供应商后，由工程设21/ 4精选文档备部编写设计确认报告，送总工程师和质量受权人审核。
5.5《设计确认报告》经质量部审核并经公司总经理批准后，方可签订设备购置合同，将《设备选购报告单》、《设备设计确认报告》作为合同审批附件。
5.6《设备、设施申购表》、URS文件、《设计确认方案》、《设计确认报告》应由工程设备部归档，作为设备档案的一部分。
附件一：《设备、设施申购表》附件二：《设备、设施设计确认模板》21/ 5精选文档附件一：21/ 6精选文档设备、设施选型2 1 附件二：21 / 7精选文档设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：设备型号：验证文件名称验证文件编码）验证方案设计确认（__________DQ21/ 8精选文档目录1．设计确认验证方案审批 (10)2. 概述 (11)3. 目的 (11)4. 范围 (11)5．职责 (11)6.相关文件 (12)7.适用的法规和指南 (12)8.缩写和定义 (12)9.设计确认 (13)10．验证报告...............................................................................................................................................1310.1偏差、漏项、变更说明........................................................................................................................1310.2评价和建议： (13)10.3报告审核和批准： (14)11.文件修订变更历史：.............................................................................................................................1412.附件：.....................................................................................................................................................1521/ 9精选文档1．设计确认验证方案审批21/ 10精选文档概述2.设备系统描述2.1生产厂家：型号：设备名称：设备结构：设备特点： 2.2主要技术参数 3. 目的是按照买方需求设计，并符合设备和系（设备名称）本设计确认是为了确认（设备名称）统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便的制造、安装和调试。
范围4.本设计确认的范围是包含（设备名称）及其附属设备，并包括相配套的公用工程。
5．职责5.1 委托方职责：工程设备部:负责编写URS、DQ方案和总结报告；负责执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查；负责将数据收集到报告中，并上报批准；负责准备工程文件（图纸）；负责核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；负责协调有关部门；生产技术部:负责配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成；负责参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据；负责核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。
质量部:负责审查URS和DQ方案；负责审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足；21/ 11精选文档负责监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。
总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核。
公司总经理：负责URS和DQ方案的批准。
5.2设备供应商职责：负责提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决。
7.适用的法规和指南机械电气设备1、机械安全- 《药品生产验证指南》2003版、2 、生产自动化管理规范第5版3 4、良好工程管理规范》20105、《药品生产质量管理规范（年修订）年版6、《中国药典》2010 8.缩写和定义注释缩写出厂验收测试FAT现场测试 SAT功能设计说明书 FDS硬件设计标准HDS输入/输出I/O安装确认 IQ层流LAF人机界面 OIP操作员界面终端OIT设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ21/ 12精选文档注释缩写 PQ 性能确认 P&I D 工艺仪器布局图工艺控制系统PCSPLC 程序逻辑控制器 UPS 不间断电源 URS用户需求标准设计确认9. 9.1 培训方案审批后，由方案起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利。
实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）符合性评估9.2 URS设备已进行比较，确认系统/由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS 符合用户需求规范，检查及确认表见附表（二）。
9.3 GMP符合性评估规有关设备功能和设计进行描述，对照GMP 由质量部人员将设备的文件及图纸，GMP 定，作出符合性判定，检查及确认表见附表（三）。
职业健康、安全与环保符合性评估9.4设备已/URS进行比较，确认系统由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见附表（四）。
．验证报告10偏差、漏项、变更说明10.1项，全部都得到了纠正，详见《偏差报告单》。
10.1.1 偏差说明：本次确认发现偏差偏差清单10.1.2。
将所有偏差进行汇总，见附件《偏差清单表》10.1.3漏项说明：变更说明：10.1.4 10.2评价和建议：评价：21/ 13精选文档本次确认了公司车间设备（设备厂家：设备型号：），其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合公司《设备用户需求》（文件编号：）文件。
建议：可以填写对设备厂商或公司目前或后续验证工作的一些建议等。
验证报告起草人：日期：年月日10.3报告审核和批准：对该设备/系统审核贯穿整个设计过程，最终版本经检查完全符合需求，本报告一经批准，即同意继续进行该项目的下一阶段工作。