关键设备验证管理规程
验证管理规程
验证管理规程(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--目的：本文件规定了验证工作的组织机构、验证的分类、实施程序等要求，以保障验证工作的顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
范围：适用于所有验证工作的管理。
责任者：参加验证人员。
内容：1、验证和确认的定义：验证：是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
确认：是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
2、验证和确认的对象和范围、影响药品生产的各要素需要进行确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
、验证的对象包含所有的生产工艺、操作规程和检验方法，以及清洁程序验证。
、确认主要是针对厂房、设施、设备和检验仪器。
其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。
、应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
3、验证和确认的类型任何新处方、新工艺、新方法、新产品、新设备、新厂房、新设施投产前应验证其能否适应常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
、同步验证已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和控制的资料为依据，验证厂房、设备、生产过程及产品，能始终如一地符合质量要求。
、再验证当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，或生产一定周期后应进行确认或验证，必要时，还应经过药品监督管理部门的批准。
4、验证内容、厂房、设施验证确认厂房设计施工是否符合预定用途和GMP规范有关条款，包括厂区布局、车间布局的合理性及车间附属设施，包括门、窗、墙、地面、照明等是否符合医药工业有关规范。
设施设备验证管理操作规程
目的：为确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全，制定本规程。
范围：适用于公司冷库、冷箱车、冷藏箱、保温箱及温湿度自动监测系统的验证管理。
责任：质量负责人、质量管理部、储运部对本规程实施负责。
规程内容：1、验证是证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
公司成立设备设施验证管理工作小组，由质量管理部制定年度验证计划，在此基础上编制包括验证方案、验证标准、验证报告、评价、偏差处理和预防措施等内容的文件。
2、质量管理部编制的验证计划和验证控制文件，须经公司质量负责人审核批准，然后再组织验证管理工作小组负责实施。
3、本公司可根据相关设施设备及监测系统的实际运用情况实施验证。
具体包括使用前验证，专项验证，定期验证或停用时间超过规定时限的验证。
4、公司冷库、冷藏车验证应选择合理的时段进行，包括外部极端温度环境条件下的验证，若进行大修时可在修理完成后进行。
对新近购买的同型号、同批次的冷藏箱和保温箱，只需做一个验证，由生产厂家提供验证报告或与生产厂家共同完成验证，以后每年再按一箱一报告予以验证。
5、验证方案是验证工作的关键，质量管理部应根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定。
6、冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱的验证重点为开门作业、确认冷、热波动点、外部极端温度环境条件、供电设备故障等状态下的测试。
7、温湿度自动监控系统的主要性能验证的关键是独立安全运行性能和数据的安全性。
8、验证现场采集实景照片，明确标明验证挂点和探头。
9、合理设置验证测点：冷库布点不少于九个，测点水平距不大于五米，垂直距不超过两米。
库房作业出入口及风机出风口至少布置五个测点，风向死角至少布置三个测点；冷藏车厢体内测点不少于九个，每增加二十立方米增加九个测点，不足二十立方米按二十立方米计算；冷藏箱或保温箱测点数不少于五个。
10、验证时间保持有效连续，库房不少于48小时，冷藏车不少于5小时，冷藏箱或保温箱按最长配送时间连续采集数据：验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟；使用经法定计量机构校准的温度传感器（资质做附件），温度测量的最大误差为±0.4℃。
验证与确认管理规程
xxxx 有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
1.13最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。
验证管理规程
验证管理规程1、目的：建立验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实施，确保验证工作的质量并符合GMP要求。
2、范围：厂房验证、设施验证、生产设备验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证等公司各类验证。
3、责任：公司验证领导小组和项目验证小组成员。
4、内容：4.1 定义4.1.1验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
4.1.2 前验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。
4.1.3 同步验证指生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
4.1.4 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
4.1.5 再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4.1.6设计确认（预确认）/ DQ通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。
4.1.7安装确认/ IQ主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
4.1.8运行确认/ OQ为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
4.1.9性能确认/ PQ为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。
产品验证/ PV指在特定监控条件下的试生产。
工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证。
在线清洗/ CIP指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
在线灭菌/ SIP指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的灭菌。
挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
设备及公用系统验证规程
一、目的：建立一个设备及公用工程系统验证管理规程，使验证操作规范可靠。
二、适用范围：本管理规程适用于本公司所有影响产品质量的关键设备、公用工程系统的验证。
三、责任者：验证相关部门及人员。
四、内容：1.验证小组成员生产技术部部长、设备动力组组长、设备操作人员、质保部部长、质检员及质监员。
2.设备及公用工程系统验证的内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
3.预确认指对待订购设备或设施技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定（设计、选型论证的书面报告）。
一般由设备组、质管员、物料科和使用部门共同进行。
一般应包括以下内容：设备性能，生产能力，如速度、装量范围等；符合GMP要求——材质等；便于清洗的结构；设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；合格的供应商。
注意，预确认只是适用于新购买设备，对已经购买的设备可以不作预确认。
4.安装确认证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全。
开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。
4.1设备到货时确认以下内容符合要求：设备到货包装的完好性；设备名称、生产厂家、型号、编号等设备信息与设计要求及装箱单一致；竣工图完整；设备规格、能力符合预定要求；设备供应厂家提供的设备技术参数与要求一致；随机文件如图纸、操作手册、装箱单等齐全；备品备件齐全。
4.2设备安装时确认符合以下要求：安装过程符合供应厂家提供的规范要求和生产要求，并符合GMP要求；安装环境符合要求，包括设备对环境的要求及设备安装后对环境的影响；配套的公用工程设施如洁净级别、动力系统（水、电、气、汽等）等符合设备要求；设备上计量仪器的精确度与准确度。
4.3设备安装后确认以下内容：计量器具校验符合标准要求；完成设备使用维护保养标准操作规程、设备清洁规程等文件；制定设备维护计划、润滑计划；将设备纳入全厂设备管理范围进行管理；将整套设备文件按照《设备档案管理程序》进行管理。
5.运行确认5.1根据使用SOP草案对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。
(完整版)验证与确认管理规程
××××有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
验证管理规程
依据：《GMP》及公司药品生产与质量管理的实际需要。
目的：建立验证管理的规程，指导验证的实施范围：验证管理工作1．成立公司验证管理委员会，由总经理任验证委员会主任，成员由生产副总经理、质量保障部、生产副总、各生产车间主任组成。
其职责为指导协调各验证小组的工作，批准立项、验证方案、验证报告、签发报告证书、分发各有关部门。
2．验证管理委员会由下列验证小组组成2．1．生产、检测仪器、仪表、计量器具检定小组（属强检仪器、仪表、计量器具可由法定部门检定）2．2．设备验证小组2．3．各系统验证小组2．4．清洁效果验证小组2．5 生产工艺验证小组2．6．原辅包材变更验证小组3．验证小组内各人员职责3．1．总经理：批准验证方案、报告、签发验证证书。
3．2．质量保障部经理；任清洁效果验证小组组长，并对本验证方察进行审定和组织实施，参与设备验证、原辅包材变更验证、计量仪器检定、生产工艺的验证，协调验证小组与质量保障部的工作。
3．3．生产副总：任计量仪器检定、生产工艺、系统验证、设备、原辅材料变更验证组长，对验证方案进行审定和组织实施，协调验证小组与公司各部门的关系。
3．4．车间主任；参与与本车间有关的各种验证。
3．5．供应仓储部经理：参与原辅材料变更的验证-3．6．各验证小组内内其他成员的职责见各验证方案的规定4．验证管理的程序4．1．验证项目的确定新建工程的验证项目由验证委员会根据GMP的要求和企业实际研究确定，日常验证的项目则由有关验证小组申请上报验证委员会，由验证委员会审查同意后生效。
4．2．验证方案的编制、审定、批准验证项目确定后由各验证组长组织编写并审定验证方案，之后由验证委员会主任批准。
l 3．验证方案的实施各验证小组组长组织实施，进行验证并如实记录，验证结束后将按照验证方案试验的记录汇总，并编制验证报告，验证报告中应包括验证试验的总结和结论、评价与建议、再验证等。
验证试验的原始记录作为验证报告附件，经验证小组组长审核、报验证委员会主任批准并签发验证证书。
设备验证管理规程
……………..有限公司文件编码：……………………. 页码：1/31、目的：建立设备验证管理规程，确保生产和检验设备在使用时均经过验证或确认，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
2、适用范围：所有生产用设备（或检验仪器）的验证。
3、职责：设备工程部、质量管理部、各车间设备管理人员。
4、定义：验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
5、规程内容5.1 设备验证对象为生产设备和检测仪器、设备。
5.2 设备验证程序5.2.1 设计确认（DQ）：本阶段是根据产品及生产工艺URS的要求确认设备的技术规格技术参数和指标适用性的审查，内容包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表、供应商等的确认，具体内容包括:5.2.1.1 审查技术指标适用性、GMP要求符合性、安全与环保符合性5.2.1.2 设计确认评价5.2.2 安装确认（IQ）：本阶段确认设备的安装地点、设备安装情况是否妥当、设备上的计量仪表的准确性和精密度，设备与提供的工程服务系统是否符合要求，设备的规格是否符合设计要求等，主要内容包括:5.2.2.1 检查及登记设备生产厂商名称，设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期、公司内部设备登记号；5.2.2.2 安装地点及安装状况；5.2.2.3 设备规格标准是否符合设计要求；5.2.2.4 计量、仪表的准确性和精确度；5.2.2.5 设备相应的公用工程和建筑设施的配套；5.2.2.6 部件及备件的配套与清点；5.2.2.7 制定清洗规程及记录表格式；5.2.2.8 制定校正、维护保养及运行的SOP草案及纪录表格式草案；5.2.2.9 安装确认评价。
5.2.3 运行确认（OQ）：运行确认是根据SOP草案对设备的每一部分及整体进行空载试验。
通过试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，主要内容包括:5.2.3.1 按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车；5.2.3.2 考察设备运行参数的波动性；5.2.3.3 设备运行的稳定性；5.2.3.4 SOP草案的适用性；5.2.3.5 运行确认评价。
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1.目的
规定设备验证的程序，验证方案的编写要求与实施，验证报告的编制、审核与批准；以文件方式对设备的设计、选型、安装及运行等准确性及对产品工艺适应性作出评估，用以证实该设备符合设计及保证产品质量的要求。
2.适用范围
适用于对关键生产设备的验证工作。
3.责任者
验证小组组长负责组织验证方案的编写与审核；生产管理部负责设备验证的预确认及安装确认（IQ），运行确认（OQ）的实施；设备使用部门及质量管理部负责设备验证的性能确认（PQ）的实施，生产管理部配合。
4.内容
4.1设备的预确认
4.1.1当公司确定项目，需要购入设备时，《设备购置管理规程》（SMP-SB-O-OO1-00）规定，由生产管理部确定。
4.1.1.1所需设备的技术参数及技术要求；
4.1.1.2设备的结构及材质要求；
4.1.1.3设备的生产能力；
4.1.1.4设备的工艺符合要求。
4.1.2生产管理部应选择几家适合的设备供应商索取相应的资料，进行设备选型及询价，必要时应要求供应商提供使用该设备的客户，进行实地考察，甚至试样。
4.1.3生产管理部根据有关信息，按以下要求进行选型，即预确认：
4.1.3.1设备的生产能力应符合要求；
4.1.3.2设备与物料接触的部件应不与物料反应、不吸附药品、表面光滑、易清洗消毒、耐腐蚀；
4.1.3.3对产品的各项工艺要求，易于调控操作，不易失误；
4.1.3.4设备所用的润滑剂、冷却剂等不污染物料；
4.1.3.5仪表指示符合工艺要求，便于监控，精度符合计量要求；
4.1.3.6供货及时、价格合理、安全可靠、性能稳定、标准化程度高；
4.1.3.7设备操作维护说明书、合格证等文件及附件应齐全。
4.1.4生产管理部将预确认的意见整理成文，经相关技术人员认可后，根据4.1.2、4.1.3条款实施情况选定供应商，并签订采购合同报总监、总经理批准。
4.2设备的安装确认
4.2.1设备进厂由生产管理部按《设备购置前、后管理规程》规定组织开箱验收，并作好记录。
4.2.2验证小组按该设备的要求组织编写设备验证方案。
4.2.3由生产管理部组织进行设备安装。
4.2.4按照设备验证方案，由生产管理部负责安装确认，验证小组、设备使用单位应派员参加安装确认，使用单位所派员工应是该设备的操作的主要人员。
4.2.5验证方案中的安装确认应包括：
4.2.
5.1设备的生产能力、容量应符合设计、订货要求及供应商规定的规格标准；
4.2.
5.2设备材质、设备结构特别是与物料接触部件应符合GMP规定；
4.2.
5.3内外部结构易于清洗、消毒；
4.2.
5.4适合产品工艺要求；
4.2.
5.5仪表符合工艺控制及计量要求；
4.2.
5.6操作间的空间能满足需要，公用介质与设备匹配，安装符合规定；
4.2.
5.7资料完整，对操作、清洁、维护、保养描述详细利于培训并掌握。
4.2.6参加设备安装确认的人员对IQ文件逐次进行确认记录、签字认可，安装确认结果报验证领导小组批准。
4.2.7生产管理部据设备资料及验证方案要求编写操作与清洁、消毒、维护SOP初稿。
4.3运行确认
4.3.1运行确认前应做好以下工作：
4.3.1.1设备操作与清洁、消毒、维护SOP经审核试行；
4.3.1.2参加运行确认的人员已对设备有足够的了解，能安全操作正确调试；
4.3.1.3设备附属及运行确认所需的计量设备已经校验合格。
4.3.2验证方案中对设备运行确认应明确：
4.3.2.1确认设备操作及清洁、消毒、维护SOP的适用性；
4.3.2.2需要确认的工艺参数应适合今后生产的需要（至少要有三个不同数据）；
4.3.2.3设备安全运行的最大最小参数符合设备设计要求；
4.3.2.4设备运行参数的波动性在允许范围，设备运行稳定可靠；
4.3.2.5仪表的可靠性符合规定。
4.3.3运行确认的实施：
4.3.3.1设备运行确认大多为空载试车，并对设备按验证方案规定进行调试；
4.3.3.2运行确认前应肯定该设备操作的准备工作全部就绪；
4.3.3.3按验证方案规定及要求进行逐项运行确认并作好记录；
4.3.3.4对每项结果进行分析与评价；
4.3.3.5按运行情况及需要对SOP进行补充、对设备进行适当的调整；
4.3.3.6参加运行确认人员签字认可；
4.3.3.7运行确认结果报验证领导小组批准。
4.4性能确认
性能确认即模拟生产，一般是用与具体生产理化性质相类似的物料进行试车以确定设备的适用性，满足产品的质量要求。
运行稳定设备并有成熟的产品工艺，可直接采用生产批号加以验证。
4.4.1验证方案编写时应考虑：
4.4.1.1对所用物料确定一组适用的工艺参数范围；
4.4.1.2确定选用的物料（或处方）；
4.4.1.3确定取样时间、方法、取样量、检验的项目及取样人；
4.4.1.4确定运行的连续时间；
4.4.1.5用生产物料进行性能确认，一般应在连续取样检验合格生产三批。
4.4.2性能确认的实施：
4.4.2.1按验证方案逐项实施；
4.4.2.2按规定的工艺参数范围调整到最适宜的点；
4.4.2.3按规定的时间方框图法取样并予检验；
4.4.2.4取样量和取样点的图示说明
4.4.2.6确保该设备运行顺利，验证人员签字认可。
4.5验证报告
各项设备验证完成后，由验证领导小组组织编写验证报告，验证报告应包括：4.5.1统一的格式和封面；
4.5.2目录；
4.5.3介绍本报告所执行的验证方案，验证实施情况概要及必要说明；
4.5.4验证结果小结（与验证方案一一对应）；
4.5.5总体评价与偏差分析；
4.5.6验证结论；
4.5.7再验证的条件。
4.6验证报告经验证领导小组审核，质量副总经理批准，该设备本次验证完成。