传递窗使用管理规定
D级洁净区工艺卫生管理规程
康普药业股份有限公司GMP文件题目D级洁净区工艺卫生管理规程编码：MS-WS-02-009共 3 页起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份执行日期分发单位质保部[ ]份 GMP办[ ]份供应部[ ]份行管部[ ]份工程部[ ]份生产部[ ]份冻干车间[ ]份粉针车间[ ]份一、目的：建立D级洁净区工艺卫生管理制度及作业程序和方法，以保证严格的工艺步骤能正确地执行。
二、适用范围：D级洁净区生产过程中的物料，生产流程及设备的卫生管理。
三、责任者：操作工、卫生人员、QA监督员、生产部管理人员。
四、引用标准、依据或支持文件：《药品生产质量管理规范》（98年版）；五、工艺卫生管理：D级洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。
1、原辅料卫生：1．1 进入D级洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间（物净室）对外表面进行清洁，或剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或气闸室进入D级洁净区，程序如下图：1．2 进入洁净区内的材料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。
1．3 洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
1．4 物料洁净程序：2、生产过程中的卫生：2．1 洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。
工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
2．2 生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D 级洁净区清洁规程。
2．3 生产区内物料应堆放在指定的位置，废弃物要收集在指定的加盖容器袋内，并在工作结束后及时清理出去。
2．4 更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。
洁净室管理规定
1.目的:为创建整洁安全的生产环境及规范人员对洁净室的正确操作,确保洁净室环境符合生产条件之要求特制定本规定。
2.范围:进入洁净室的所有人员及设备。
3.定义:无4.权责：1.制造部对对洁净室内设施进行安装和维护及清洁.2.质量部量测中心对洁净室洁净度进行定期测试。
5.程序5.1人员管制规定5.1.1不定期对员工进行洁净室的管理规定培训。
5.1.2进入洁净室时必须穿戴自己无尘衣帽，不可随意穿戴他人无尘衣帽。
5.1.3客户及厂商人员如需进入洁净室时需经制造部最高主管许可后并有本司人员陪同下方可进入。
5.1.4禁止穿白色无尘鞋出洁净室，人员禁止穿越货物电梯进入无尘室。
5.2进入洁净室相关规定5.2.1进入洁净室工作时需穿著合适之无尘衣服，鞋子等，以免无尘衣服，鞋子过小或过大而让穿着者感到不适.5.2.2洁净室着装分类：5.2.2.1 作业人员、管理人员、工程人员穿戴白色连体无尘服，穿无尘鞋，戴一次性口罩。
（油压操作人员着蓝色无尘衣）5.2.2.2 品质人员，穿粉色连体无尘衣，穿无尘鞋，戴一次性口罩。
5.2.2.3 访客或厂商等人员，穿一次性无尘衣，穿无尘鞋套，戴一次性口罩。
5.2.3进入洁净室无尘衣、帽、鞋子穿着顺序为：连体无尘衣→无尘鞋→口罩→检查服装仪容→进入洁净室风淋门5.2.4穿戴着装要求︰口罩需遮住口鼻，发帽佩戴后头发不得外露；衣袖口须包住手套口,避免手肘外露.5.2.5进入风淋室（AIR SHOWER）之要求︰A 进入AIR SHOWER以3人为限.避免因人多也未能达到风淋之效果。
B 进入风淋室不可靠墙。
C 吹气时，双手举高，旋转三圈以上，并轻拍无尘衣。
D AIR SHOWER 设定吹气8秒，才可开门进入洁净室。
5.3纪律规定5.3.1未经公司最高主管核准，禁止於洁净室内拍照或摄影。
5.3.2严禁携带饮料、食品、零食及私人物品进入洁净室内。
5.3.3洁净室内不可化浓妆、涂指甲油、戴手表手链、戒指、留长指甲、带食品、私人物品进入。
进入洁净区人员管理制度
一、目的为确保洁净区生产环境的稳定性和产品质量的可靠性，特制定本制度，规范进入洁净区人员的管理，防止交叉污染，保障生产安全。
二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的人员，包括公司员工、临时工、外包人员、客户参观人员等。
三、职责1. 洁净区管理人员负责监督本制度执行，确保洁净区环境符合要求。
2. 生产部门负责对本部门进入洁净区人员进行培训和考核。
3. 进入洁净区人员应自觉遵守本制度，确保洁净区环境稳定。
四、管理制度1. 人员体检与培训进入洁净区的人员须通过体检，取得健康证后才能上岗。
每年复查一次，不合格者必须调出。
新员工进入洁净区前，须接受专业培训，考核合格后方可上岗。
2. 个人卫生与着装进入洁净区的人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰。
工作服、鞋、帽等应定期清洗、消毒。
不得将手表、手机等个人用品带入洁净区。
3. 人员进出（1）未经批准的人员不得进入洁净区。
（2）进入洁净区的人员须按规定更换鞋、衣，洗手、手消毒，并穿戴洁净工作服、鞋、帽、口罩。
（3）进入洁净区时，须通过风淋室或缓冲走廊，确保无尘无污染。
（4）离开洁净区时，须脱去洁净工作服、鞋、帽、口罩，并按规定进行消毒。
4. 物流管理进入洁净区的物料、原辅材料等，必须脱去外包装，并在传递窗进行传递。
不得携带未按规定进行净化的物料、容器具、仪器等进入洁净区。
5. 消毒与维护（1）洁净区每天下班后，使用紫外灯消毒60分钟，并填写消毒记录。
（2）每月用甲醛熏蒸一次，时间半小时，并填写熏蒸消毒记录。
（3）定期对洁净区设施、设备进行维护和保养，确保其正常运行。
五、奖惩1. 遵守本制度，表现优秀的人员给予表彰和奖励。
2. 违反本制度，造成交叉污染、产品质量问题的，视情节轻重给予警告、罚款、解除劳动合同等处理。
六、附则本制度由生产部门负责解释，自发布之日起执行。
如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和完善。
细胞房管理规章制度
细胞房管理规章制度细胞房是进行各种细胞培养的净化级实验室，所有进入实验室的人员都必须遵守实验室有关的规章制度。
第一章总则第一条细胞房主要由团队内相关科研人员使用，原则上不对外开放，其他人员如确实需使用细胞房必须预先征得实验室负责人和细胞房负责人同意。
第二条新养细胞的同学，需先跟随由负责人指定的人员学习，同时学习并熟记细胞房管理条例，最后通过细胞操作考核后，方可进入细胞房进行实验。
严禁未经许可擅自进入细胞房或使用相关设备。
第三条细胞房正常使用过程中，进出实验室的器械和样品需通过传递窗，严禁随身带入。
实验用品应尽量一次带入，严禁将与实验无关的物品带入实验室，在细胞房内不得进行微生物等其它易污染物的培养，禁止从事任何高危生化实验。
第二章条例第一条常规操作穿着专用隔离服，实验人员必须在细胞房缓冲间内更换细胞房专用隔离服并戴上口罩，严禁不穿隔离服或直接穿着普通实验室实验服进入细胞房。
穿着专用拖鞋。
在准备间换下自己的鞋子，尽量避免在缓冲间走动、停留。
细胞房最多可4个人同时使用。
实验过程中严禁喧哗，闲聊，反复进出培养室。
离开细胞房时应在缓冲室填写使用登记。
第二条培养箱使用规则1.注：容易造成污染。
2.从培养箱拿取细胞时轻拿轻放，动作迅速，随手关紧培养箱门。
未经允许，禁止翻看、移动他人细胞或样品，如有特殊需要的，请联系实验室负责人协调。
3.培养瓶/皿放入培养箱前，用酒精消毒表面，并稍等至酒精挥发后再放入，以免培养箱内滞留过多乙醇蒸气。
4.普通培养中的细胞，若非实验特殊需要，每瓶/板细胞每天只需要观察生长状态一次，2人以上共用的细胞，可约好时间一起观察。
注：频繁将细胞拿出观察，容易给培养箱造成污染，同时也会影响细胞生长条件的恒定。
第三条显微镜使用规则1.倒置相差显微镜使用前，用酒精棉从中间至周围擦拭载物台。
2.短时间内需再次使用显微镜时，为避免频繁开关显微镜电源，可不必关闭显微镜电源，但须将亮度旋钮调到最低；较长时间不需使用或离开细胞房时，须按规定关闭显微镜电源。
洁净室使用管理的规范
洁净室使用管理的规范众所都知，洁净室广泛应用于很多的行业，所以如何正确使用管理洁净室十分的重要。
洁净室(无菌室)的使用管理应做到以下工作：1、洁净室(无菌室)要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。
面积一般不超过10m2，不小于5m2，高度不超过2.4m。
由1—2个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对)，操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。
在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物;无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。
操作间内不应安装下水道。
洁净室操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。
缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。
缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯(2—2.5w/m3)，应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。
不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。
2、建立洁净室使用登记制度在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态(沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数)、报修原因、报修结果、清洁工作(台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手)、消毒液名称等。
3、建立洁净室使用标准操作规范(SOP)并严格管理:内容至少要有以下几点：(1)规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上，同时开启净化台和紫外灯。
(2)物品进入洁净室(无菌室)基本要求：凡进入洁净室(无菌室)的物品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌空气吹干后送入无菌室。
洁净区管理制度
1。
目的加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用.2. 范围适用于洁净厂房的管理。
3。
职责3.1设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护.3.2进入洁净区的人员负责执行本制度.3。
3质量部QA负责对洁净环境的定期监测.4。
内容4.1 人员的管理4。
1.1 个人健康4.1。
1.1 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案.4。
1。
1。
2 在工作期间,每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作. 4。
1.1。
3 在工作中,如有身体不适或外伤,应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等,要及时上报领导，调离工作岗位.4.1.1.4 因病离岗的工作人员在疾病痊愈,身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
4。
1.2 个人卫生4。
1。
2。
1 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。
4。
1.2。
2 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。
4。
1.2.3 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序.4。
1.2.4 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。
4。
2 工作服的管理要求按《工作服卫生管理制度》中4。
1～4。
4条款执行。
4。
3 原辅料的管理4.3。
1 进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮,采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区.4.3.2 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度,洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室.4。
4 生产过程管理4。
4。
1 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒.生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。
4.4.2 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内,进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。
洁净区管理规定
目录一、卫生管理规定二、洁净区工艺卫生管理规定三、特殊清洁工作管理规定四、洁净区个人卫生管理规定五、洁净区设备、仪器清洁消毒管理规定六、洁净区清洁工具清洁消毒管理规定七、进出入洁净区物料管理规定八、洁净区传递窗管理规定九、洁净区用文具、文件等清洁消毒管理规定十、消毒剂的配制及使用管理规定十一、洁净区工作服清洗发放管理规定十二、洁净区使用管理规定十三、清场管理规定十四、洁净区容器具清洁消毒管理规定十五、进出入洁净区人员管理规定十六、卫生状态标识管理规定十七、洁净区清洁消毒管理规定十八、洁净区废弃物管理规定一、卫生管理规定1.目的：建立卫生管理工作规定，确认实施、监控的标准工作程序，保证卫生措施有效的实施，防止交叉污染及微生物污染。
2.范围：本规定适用于环境卫生，工艺卫生，个人卫生。
3.职责：3.1生产技术部负责实施卫生管理。
3.2质管部负责实施卫生监控。
3.3岗位工作人员负责各自岗位的卫生。
4.内容：4.1卫生管理标准：国家食品药品监督管理局要求要依据行业标准——《体外诊断试剂生产实施细则》建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规定，经生产技术部及有关部门会审，并经公司负责人批准后予以实施。
4.1.1卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生、个人卫生三部分。
4.1.2生产区、库房区、洁净区（按不同级别分别制定）、更衣室等均应制定相应的卫生管理规定。
4.1.3各项卫生管理规定一经颁布，即为卫生管理的基准文件，是质管部实施卫生监控，生产部实施卫生管理，建立清洁规程的依据和准则。
任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。
4.2卫生标准的实施：为确保卫生标准的实施，生产技术部必须建立各种卫生标准实施的标准操作规程。
4.2.1生产过程中涉及的人、机、料等每个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证公司全面达到卫生管理规程的标准要求。
4.2.2无论生产区或非生产区，其清洁工作的要求皆不仅仅是简单大扫除，而是要求在生产前，生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证产品质量必不可少的手段。
传递窗标准操作规程
传递窗标准操作规程一、背景介绍。
传递窗是指在医院、银行等场所设置的用于传递文件、资料或物品的窗口设施。
为了保障传递窗的安全、高效运行，制定了本操作规程，以规范传递窗的使用和管理。
二、操作规程。
1. 使用前的准备。
在使用传递窗之前，操作人员需要仔细检查传递窗的开合情况，确保传递窗的门、窗玻璃完好无损，无卡滞现象，确保传递窗的正常运行。
2. 文件、资料或物品的传递。
在传递文件、资料或物品时，操作人员应先确认接收窗口是否已准备就绪，然后将文件、资料或物品放置在传递窗内，并轻轻按压按钮，使传递窗自动传递至对方窗口。
3. 接收文件、资料或物品。
接收方操作人员在接收到传递窗传来的文件、资料或物品后，应当仔细核对文件、资料或物品的数量和内容是否与发送方一致，确保准确无误后方可进行后续操作。
4. 特殊情况的处理。
在使用过程中，如遇到传递窗卡滞、无法正常开合或其他异常情况，操作人员应立即停止使用，并及时向相关部门报告，等待维修人员进行处理。
5. 安全注意事项。
在使用传递窗时，操作人员应注意保持窗口周围的清洁，避免堆放杂物，以免影响传递窗的正常运行。
同时，在操作过程中应注意避免手指夹伤或其他安全事故的发生。
6. 日常维护保养。
传递窗的日常维护保养工作由专门人员负责，定期对传递窗进行检查、清洁和润滑保养，确保传递窗的正常运行。
7. 遵守管理规定。
操作人员在使用传递窗时应严格遵守相关管理规定，不得擅自私用传递窗，不得将非工作相关的物品传递，确保传递窗的正常使用。
三、结语。
传递窗作为一种重要的办公设施，在工作中起着不可或缺的作用。
希望所有使用传递窗的操作人员能够严格遵守本操作规程，确保传递窗的安全、高效运行，为工作的顺利进行提供保障。
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传递窗使用管理规定
目的：制定传递窗使用管理制度，确保在操作过程中不会对洁净区带来污染。
范围：适用于传递窗的使用管理。
职责：生产相关所有部门。
内容：
1.传递窗是为洁净区物料、工具等出入设置的通道，传递窗内不能放任何杂物。
2.传递窗按与之相连的较高级别的洁净级别来管理。
3.由洁净区操作人员负责管理。
4.使用时，传递窗两侧门不得同时打开;不得通过传递窗对话。
5.使用方法:
5.1按传递窗控制按钮，打开一侧门。
5.2关闭打开的传递窗门。
5.3打开另一侧传递窗门，取出物品。
5.4关闭传递窗门。
5.5物料从低级别到较高洁净级别时，应做好物料表面的清洁。
5.6传递结束后有散落物及时清理和清洁。
6.惩处办法：若有发现违反规定者，罚款100元，违反次数超过2次者，作开除处理。