细辛脑严重不良反应
国家食品药品监督管理局提醒关注细辛脑注射剂的严重过敏反应
国家食品药品监督管理局提醒关注细辛脑注射剂的严重过敏反
应
佚名
【期刊名称】《中国药房》
【年(卷),期】2011(022)028
【摘要】日前，国家药品不良反应监测中心发布第38期《药品不良反应信息通报》，提示关注细辛脑注射剂引起严重过敏反应的问题。
2004年1月1日--2011年2月28日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库（以下内容称“病例报告数据库”）中有关细辛脑注射剂的病例报告共计5631例，严重病例报告共计710例。
有关细辛脑注射剂严重不良反应／事件病例报告中14岁以下的儿童患者达466例，占严重病例的65．64％，尤其是6岁以下儿童严重病例较多，共387例，占全部儿童严重病例的83．05％。
主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。
【总页数】1页(P2597-2597)
【正文语种】中文
【中图分类】R954
【相关文献】
1.国家食品药品监督管理局提醒关注生脉注射液的严重过敏反应 [J],
2.国家食品药品监督管理局提醒关注门冬氨酸钾镁注射剂的严重过敏反应 [J],
3.国家食品药品监督管理总局提醒关注左氧氟沙星注射剂的严重过敏反应 [J],
4.国家食品药品监督管理总局提醒关注左氧氟沙星注射剂的严重过敏反应 [J],
5.国家食品药品监督管理局提醒关注维生素K1注射液的严重过敏反应 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
细辛脑致严重药物不良反应患儿的抢救和护理
产 生 轻 微 副反 应 ， 口干 、 晕 、 心 、 如 头 恶 胃不 适 、 心慌 及 便 秘 等 ， 罕 见休 克 ” 。 ２０ ０ ８年 １ ２０ — Ｏ ８年 ７月 我 院儿 童 输 液 室 在 应 用 细 辛 脑 静 脉输 注 过 程 中 ， 生 １ 严 重 不 良反 应 ， 儿 均 为 ５岁 以上 ， 发 Ｏ例 患 其 中 ４例 为 ５ ， 例 为 ６岁 ， 为 ７岁 ， 为 ８岁 。不 良 反 应 岁 ３ １例 ２例
分析 。 参考 文献 ：
Ｅ３ 阮 守 清 ． 例 细 辛 脑 过 敏 反 应 的 急 救 护 理 体 会 ［ ］ 当 代 护 士 ，０ ６ １ １ Ｊ． ２ ０
（ ）： ２ ４ ５．
白 、 吸 困难 、 呼 嘴唇 发 绀 、 时意 识 反 应 迟 钝பைடு நூலகம் 伴 出冷 汗 等 现 象 ， 短
加 入 输 液 中滴 注 或 异丙 嗪肌 肉注 射 ， 药 后 注 意 观 察 药 物疗 效 ； 用
密切 观察 病 情 变 化 。专 人护 理 ， 给予 心 电监 护 ， 注意 观 察 患 儿 呼
吸 、 搏 、 色 及 其 他 生 命 体 征 ， 现 异 常 及 时报 告 医 师 并 密 切 脉 面 发 配合 急救 。
症 状 出现 在 应 用 细 辛 脑 后 １ ｎ １ ｎ 患 儿 表 现 为 面 色 苍 ０ｍｉｔ ５ｍｉ，
状较严重 ， 经急 救 症 状 均 在 ３ ｎ内 得 到 缓 解 ， 一 例 出 现 病 ０ｍｉ 无 情 加 重 。家 长 情 绪 也平 稳 过 渡 ， 能 积极 配 合 治 疗 。另外 ， 医 均 由 师填 写 药 物 不 良反 应 报 告 单 送 临 床 药 物 基 地 ， 药 物 不 良反 应 作
药品不良反应信息通报(第38期)警惕细辛脑注射剂的严重过敏反应2011年06月10日发布
循环 ，４ ０分钟后患儿意 识逐渐恢复 。
二 、相关建 议
１ 、细辛脑 注射 剂易发生 过敏反 应 ，建议 医护
人员 在用 药前 应详 细询 问患者 的过敏 史，对本 品
的用药 风险 ；相关生产企 业应尽快完善 产品说 明书的相 关安全性信息 ，加强产 品上 市后安 全性研 究及不 良反应 的跟踪监测工作 ，采取有效措施 ，降低严重药 品不 良反应 的发生 ，保 障公众 的用药 安全。
警惕细辛脑 注射剂的严重 过敏反应
细 辛脑 注射 剂 的主 要成 分 是天 南 星科植 物石
表现为过敏 性休克 、过敏样 反应 、呼吸困难等 。
严重病例的 临床 表现
细 辛脑 注 射 剂 严重 病 例 的 不 良反 应 ／ 件 表 事
典型病例 ３：患儿 ，男 ，１ ５ 月 ，因喘息 岁 个
性 支 气 管 炎 给予 ５ 葡 萄 糖 １０ ＋细 辛 脑注 射 ％ ０ ｍｌ
液８ ｍｇ＋地塞 米松 ３ ｇ静滴 ，约 ２分钟 患儿 出现 ｍ
所 含 成份 过敏 者 禁用 ，过敏 体质 者 慎用 。在 给药 期 间应对 患者 密 切观 察 ，一 旦 出现 过敏 症状 ，则 应 立 即停 药或 给予 适 当的救 治措 施 。鉴于 细辛 脑 注 射 剂严 重 病例 报告 中儿 童 患者 较 多 ，尤其 是 ６
岁 以下儿童 ，建议 ６岁 以下儿童慎 用。
多 ， 占所 有严 重病 例 的半 数 以上 ，主要 不 良反 应
气 管炎使 用细 辛脑 ４ ｍｇ静 脉滴 注 ，１ ０分钟 后 出现
静滴细辛脑止咳引起不良反应30例报告
鱼、 虾过敏 ； ｌ 对菠萝过 敏 。 另 例 因此对 有过敏 史者 ， 用该药时 要特 别 慎 重。 组有 ５ 本 例患者 静滴细 辛脑注射 液时 出现心律 减慢 ， 药２ｈ 停 ４ 后 心律 恢复正常 ， 其发生机制可能是该药姊 脏的传导 系统有一定的抑制 作 用。 还有 １ 例患者静 滴细辛 脑注 射液后 ， 癫痫样 抽搐 ， 出现 其发生机
反应以 恶心 、 呕吐最 多见 ， ２ 例 ， 中有 ９ 共 ｌ 其 例静滴 速度较快 ， 我们 建
议 减慢 滴速或减 少剂量 ， 以 ２ 滴 ／ｍｉ以 下为好 。 产生的原 因 滴速 Ｏ ｎ 其 可能是药物 刺激延髓 化学感 受区 引起 呕吐 。 药静 滴前不作过敏 试 因该
验 ， 以医生用 药前要仔 细询 问患者既 往过敏 史 。本组 有 １ 所 例患儿 对
药物与临床
ＣＡＲＮ０ＬＥＭ 暖固 Ｕ Ｈ ＥＭＣＴＴＮ — ＩＯＩ ＥＡ— Ｅ— 冒 Ｎ Ｇ Ｉ Ａ Ｔ Ｆ Ｒ
静滴细辛脑止 咳引起不 良反 应 ３ Ｏ例报 告
葛连 云
（ 吉林省 桦甸 市人 民 医院 吉林 桦甸 １ ２ ０ ） ４ ０ ３ 【 摘要 】耍 幼 儿肺炎 为儿科 常 见疾 病 ， 我院近 ４年来 ， 用细辛 脑针 剂静 滴治疗婴 幼 儿肺炎 ，疗效 满 意 ，但也 出现 一些 不良反 应 ，现 采
１ １ 一般资料 ． 年龄 ： １ ８ ， ～３ ｌ 例 ， ～６ 例 ， 岁 ４ ； 别 ： ＜ 岁 Ｎ １ 岁 ０ ４ 岁８ ＞６ 例 性 男
１ 例 ， ｌ例 ； 病 ： 气管炎 １ 例 ， 气管肺 炎 ｌ 例 ， 体肺 炎 ８ 女 ２ 原发 支 ２ 支 ０ 支原 ５ ， 原体肺 炎 ２ ， 细支气管 炎 １ 。 例 衣 例 毛 例 １２ 细辛脑 的应 用 ． 全部病例 在应用 抗生素 、 巴韦林控 制感染 的同时 ， 用细辛 利 均应 脑（ 海南康泰 制药有 限公司生 产 ） 滴止咳 。 静 细辛脑每 次 ０５ ／ｋ ， ．４ ｇ 用５ ％葡萄 糖注射液 稀释成 ０Ｏ ％ ～０ ０ ％的溶液静 滴 。 ．１ ．２
注射用细辛脑致不良反应3例
作者 简 介 ： 王海 燕 （９３ ， ， １６ 一）女 本科 ， 副主任 药师 ， 临床 药 学与 药品 不 良反 应监 测 。
维普资讯
～ 案例报道与分析 ｏ ∞ 口 ｒ ∞ 厶 ∞ ｏｒ ｏｔ ∞ ｅ ∞
药物 警 戒 Ｃｈｎ ｓ ｏ ｒａ ｏ ｈ ｒ ｃ Ｖｇｌｎ ｅ ２ ０ ｉ ｅＪ ｕｎ ｌ ｆＰ ａｍａ ｏ ｉｉ ｃ ０ ７年 １ 第 ４卷 第 ６期 （ ｅ ａ １月 总第 １ ８期 ）
１３
．
皮 肤 过 敏 反 应
患儿 ， ，０ ４年 ｌ 男 ２０ ０月 １ ３日出生 ， 重 １ｋ 。 体 ７ ｇ 因
童细菌性肺 炎 、 内感染 、 肺 急慢性支气管炎 、 支气 管哮 急性 支气 管 炎于 ２ ０ ０ ７年 ６月 ４日入 院治 疗 。给 予 喘、 阻塞性肺气肿 、 肺心病 、 支气管扩张及支气管肺 癌 １ ％葡萄糖注射液 １ ０ ０ ０ ｍＬ＋ 射用细 辛脑 ８ ｇ 注 ａ ｒ 静脉
属 年 ４月 １ ６日因支气管炎在儿科 门诊就诊 ，给予 １％ ０ 痰止 咳平 喘抗 炎药 ， 中药西制。因为细辛 脑难溶于 葡 萄 糖 注 射 液 １０ ＋注 射 用细 辛 脑 ８ ０ ｍＬ ｍｇ静 脉 滴 水 ， 生产过程 中需要 加入大量 的助溶 剂 ， 吐温 一 在 如 ３ 注。 ８ 约 分钟 左右患儿 出现烦躁 ， 即出现 口唇紫绀 、 ８ 、丙 二醇等 。细 辛脑 的主要 降解产 物为 １一细 辛 随 ０
王 海燕 ， 国庆 李 （ 东省 淄博 市妇 幼保 健 院 药剂科 ， 东 淄博 ２５ ０ ） 山 山 ５００
中 图分 类号 ： ９ ．８ Ｒ ９ ．１ Ｒ １ ６ ； ９ ４１ ６ 文献标识 码 ： 文章 编号 ：６ ２ ８ ２ （ ０ ７）６ ０ ７ — ２ Ａ １７— ６ ９２０ ０— ３７ ０
细辛脑注射液的不良反应
细辛脑注射液的不良反应细辛脑注射液是常用的药物之一，所以大家会对细辛脑注射液的不良反应有了解吗?下面是店铺为你整理的细辛脑注射液的不良反应的相关内容，希望对你有用!细辛脑注射液的不良反应少数人可产生轻微副反应，如口干、头昏、恶心、胃不适、心慌及便秘等;罕见休克。
其他全身性损害：过敏性休克、过敏样反应、过敏反应、发热、寒战、水肿、苍白、不适、乏力、多汗、腰背痛、晕厥。
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹。
消化系统损害：恶心、呕吐、胃不适、口干、腹痛、便秘、腹泻。
呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、喉水肿、呼吸急促、咳嗽。
神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、嗜睡。
心血管系统损害：潮红、心悸、心动过速、心律失常、颜面潮红、紫绀。
用药部位损害：注射部位皮疹、注射部位麻木、静脉炎。
细辛脑注射液的禁忌禁忌对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6岁以下儿童禁用。
细辛脑注射液的注意事项肝肾功能严重障碍时慎用。
缓慢静脉给药，密切监测早期过敏反应。
禁忌混合配伍，谨慎联合用药。
孕妇及哺乳期妇女用药孕妇慎用。
儿童用药6岁以下儿童禁用。
细辛脑注射液的药物相互作用1.与利血平或氯丙嗪合用对中枢的作用有协同。
2.本品能增强巴比妥类催眠作用。
细辛脑注射液的药理毒理1.药理本品能对抗组胺、乙酰胆碱，缓解支气管痉挛起到平喘作用，对咳嗽中枢也有较强的抑制作用;本品可引起分泌物增加，使浓痰变稀，降低痰液黏滞，易于咳出;本品有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用。
本品还能提高大脑皮质的电刺激阈，抑制电刺激的突触传导及癫痫性电的扩散。
2.毒理细辛脑小鼠口服及腹腔注射的LD50分别为(680.5±41.6)mg/kg和(388.7±28.5)mg/kg。
家兔静脉注射最小致死量(MLD)为(66.3±10.0)mg/kg。
细辛脑注射液的药代动力学口服15分钟即在动物体内达到血浓度高峰，注射将更快达血峰浓度。
血浆蛋白的结合率为61%。
细辛脑注射液致不良反应文献回顾与原因分析
Ｃａ ｓｄｂ ｓｒｎ ｊ ｃ ｏ ｒ ｏ ｅｔｄｂ ａｃ ｉｇｆｒＣＮＫＩａ ｄＶｌ ｕ ｌ ａ ｂ ｓ， ｎ ｓ ｌａ ｇ ｏ ｎ ｎ ｅ ｙａａｏ ｅｉ ｅ ｔ ｎｗｅｅｃ Ｕ ｃｅ ｙｓ ｒｈｎ ｎ ｉ ｅ ｏ ｎ Ｐｊ ｍａ ｄｔ ａｅ ａ ｄａ ｌ ｓ ｏ ｓｅａ ｄ ｏ ｓ ａ ｗｅ
细辛脑注 射液 致不 良反应文献 回顾与原 因分析
马伟从 张青 李 慧 储婷 石华月 毛声俊 （ｌ Ｊ大学华西药学院 ， ￣ ｌｌ Ｊ 四川 成都 ６０ ４ ； ｌ ｌ １０ １ ｚ Ｊ 省医学科学院 ｌ ｌ ￣
人 民医 院 ， 四川 成 都 ６ ０ ７ ） １０ ２
摘要： 目的 通过 对 近 ５ 年细 辛 脑注 射 液致 不 良反 应 报告 的回顾 性 研 究 ， 讨该 药 品产 生不 良反应 的 类型 、 律及 趋 探 规
势。 方法 检索 Ｃ Ｋ 、 Ｎ应病例报告 。 结果 共 发现细辛脑注射液致不良反应报告 １８ ， 中全身过敏样反应 ６ 例（ ２例 其 ６ 过敏性休克 ３ 例 ）消化 系统损害 ２ 例 ， ４ ， ７ 皮
肤及 其 附件 损 害 ２ ６例 ， 他不 良反应 ９ ， 其 例 儿童 患者 发生 不 良反 应 的 比例 占 ８．％。 剂处 方 中的吐 温 一 ０ ７５ 制 ８ 是导 致
ｓｓｅ ｄ ｍ ａ ｅｔ ｏ ｌｃ ７ ｃｓ ｓａ ｄ ｏ ｈｅ ｄ ｅ ｓ ｅ ｃｉ ｓｃ ｎ ｒｂ ｔ ｄ ９ ｃ ｓｓ Ｍ ｏｔａ ｖ ｒｅｅ ｅ ｔｃ ｓ ｓａｅｒ ｌｔ ｄ ｙ ｔ ｍ ａ ｇ ｏ ｋ ｐａ ｅ ２ ａｅ ｎ ｔ ｒａ ｖ ｒｅｒ ａ ｔ ｏｎ ｏ ｔｉ ｕ ｅ ａｅ． ｓ ｄ ｅ ｓ ｆ ｃ ａｅ ｒ ｅａｅ
细辛脑临床疗效联合用药及不良反应
细辛脑注射液临床用药指南细辛脑(Asarone) ,又名α-细辛脑,α-细辛醚。
化学名称:2, 4, 5-三甲氧基-1-丙稀基苯, 分子式C12 H16 O3 , 分子量:208.26。
是中药石菖蒲(Acori gram inei Rhizom a)的主要有效成分,石菖蒲性辛温,味苦,祖国医学认为它能化痰开窍,镇静解痉。
近年来研制成功的α-细辛脑单体制剂,被证实具有消炎、平喘、祛痰等多种功效,并已逐渐应用于临床,在成人慢性咳嗽、肺心病、哮喘等方面取得了良好的效果[ 1 ]。
对肺炎球菌、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的生长也有不同程度的抑制作用[ 2 ] ,尤其是α-细辛脑能提高脑组织的兴奋域,减弱来自病灶的兴奋扩散,从而对癫痫的大发作治疗效果突出,可防治癫痫大发作[ 3 ]。
随着对α-细辛脑研究的不断深入,在基础药理学,临床应用方面的研究有很大进展。
1临床作用1. 1止咳祛痰实验证明细辛脑通过增强气管纤毛运动,稀,降低痰液粘滞,易于咳出;同时对咳嗽中枢也有较强的抑制作用;从而达到显著的祛痰、镇咳目的,现已被临床实验所证实。
刘露[ 1 ]等对有咳嗽、咳痰等症状的50例患儿在常规治疗的基础上辅以α-细辛脑注射液治疗,用量为0. 5 ～1. 0mg·kg- 1 ·d- 1 ,稀释于5%的葡萄糖注射液中,最大量不超且能减少纤毛- 粘液之间的粘附,引起分泌物增加,使浓痰变过24 mg·d- 1稀释于5%的葡萄糖注射液中使之成为浓度为0. 01%～0. 02% ,静脉滴注,其治疗组有效率达83. 3%。
陈国水[ 5 ]等抽取112例喘息性疾病,按1∶1随机分组,其中治疗组56例,对照组56例,用量为0. 5～1. 0 mg·kg- 1 ·d- 1 ,稀释于5%或10%的葡萄糖注射液中,最大量不超过24 mg·d- 1稀释于5%的葡萄糖注射液, 使之成为浓度为0. 01% ～0102% ,静脉滴注,治疗组的平均住院天数为6. 5 d,而对照组为9 d,明显缩短,有显著差异( P < 0. 05) 。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品不良反应信息通报（第38期）警惕细辛脑注射剂的严重过敏反应
编者按：
药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。
《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
本期通报的是细辛脑注射剂引起的严重过敏反应问题。
细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑，临床主要用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，细辛脑注射剂的安全性问题比较突出，尤其是儿童使用细辛脑注射剂后发生过敏性休克、过敏样反应等严重不良反应病例较多。
为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解细辛脑注射剂的安全性问题，特别是在儿童患者中的用药安全问题，特以专刊形式通报此品种。
本通报旨在提醒广大医务人员在选择用药时，仔细询问患者过敏史，并进行充分的风险/效益评估，告知患者可能存在的用药风险；相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息，加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作，采取有效措施，降低严重药品不良反应的发生，保障公众的用药安全。
警惕细辛脑注射剂的严重过敏反应细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑，剂型包括细辛脑注射液、注射用细辛脑、细辛脑氯化钠注射液三种，临床主要用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。
2004年1月1日至2011年2月28日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关细辛脑注射剂的病例报告共计5631例，不良反应/事件主要为全身性损害、皮肤及其附件损害、胃肠系统损害等。
其中严重病例710例，占所有报告12.61%。
严重病例报告中6岁以下儿童患者较多，占所有严重病例的半数以上，主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。
一、严重病例的临床表现
细辛脑注射剂严重病例的不良反应/事件表现如下：全身性损害占51.45%，主要表现为过敏性休克（168例）、过敏样反应、紫绀等，呼吸系统损害占29.59%，主要表现为呼吸困难、胸闷、喉水肿等；皮肤及其附件损害占6.00％，主要表现为、面部水肿等；心血管系统损害占4.64%，主要表现为心悸、心动过速、心律失常等。
典型病例1：患者，女，25岁，因支气管哮喘给予细辛脑注射液16mg＋5％的葡萄糖250m l静脉滴注，10分钟后患者出现胸闷，面色苍白，大汗淋漓，血压60/40 mmHg。
立即停止用药，给予吸氧，肌注肾上腺素1mg、地塞米松10mg、非那根25mg，多巴胺40mg+0.9%生理盐水静脉滴注。
半小时后，患者症状缓解。
1天后症状消失。
二、儿童严重病例分析
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关细辛脑注射剂的严重不良反应/事件病例报告中，14岁以下的儿童患者达466例，占严重病例的65.64％，尤其是6岁以下儿童
严重病例较多, 共387例，占全部儿童严重病例的83.05％。
主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等；其中过敏性休克107例,占细辛脑注射剂过敏性休克报告总数的63.69%。
典型病例2：患儿，男，4个月，因急性支气管炎使用细辛脑4mg静脉滴注，10分钟后出现寒战，皮肤潮红，四肢发凉，血压80/40 mmHg，心律150次/分。
随即停药，吸氧，给予氟美松4mg静推，非那根4mg肌注，半小时后，患儿面色转红，皮肤转暖，1小时后症状完全消失。
典型病例3：患儿，男，1岁5个月，因喘息性支气管炎给予5%葡萄糖100ml＋细辛脑注射液8mg＋地塞米松3mg 静滴，约2分钟患儿出现面色发白、牙关紧闭、大汗淋漓、四肢厥冷，血压下降至0/0mmHg。
立即予吸氧，肌注肾上腺素1mg，地塞米松及生理盐水扩容，多巴胺改善微循环，40分钟后患儿意识逐渐恢复。
三、相关建议
1、细辛脑注射剂易发生过敏反应，建议医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。
在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药或给予适当的救治措施。
鉴于细辛脑注射剂严重病例报告中儿童患者较多，尤其是6岁以下儿童，建议6岁以下儿童慎用。
2、医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量使用，并在使用细辛脑注射剂时尽量单独用药，以减少严重不良反应的发生。
3、建议生产企业对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应；加强临床合理用药的宣传，尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安全性研究。