上海市地方标准《消毒产品卫生安全评价信息数据集》
上海市质监局关于发布《法医临床司法鉴定服务规范》等六项地方标准的通知 沪质技监标〔2018〕24号
地方标准名称 代替标准号 批准日期 实施日期
1 DB31/T1076-2018 法医临床司法鉴定服务规范
2018-01-17 2018-04-01
2 DB31/T1077-2018 医院消毒社会化供应服务卫生规范
2018-01-17 2018-04-01 3 DB31/T1078-2018
生产性粉尘浓度在线监测系统配备要求
上海市质监局关于发布《法医临床司法鉴定服务规范》等六项地方标准的通知沪质 技监标〔2018〕24 号
各有关单位： 《法医临床司法鉴定服务规范》等六项地方标准已经我局审查批准，现予以发布。 标准编号及名称为： DB31/T1076-2018《法医临床司法鉴定服务规范》 DB31/T1077-2018《医院消毒社会化供应服务卫生规范》 DB31/T1078-2018《生产性粉尘浓度在线监测系统配备要求》 DB31/T1079-2018《狱务公开管理规范》
2018-01-17 2018-04-01 4 DB31/T1079-2018 狱务公开管理规范
2018-01-17 2018-04-01 5 DB31/T1080-2018 养老机构建筑合理用能指南
2018-01-17 2018-04-01
6 DB31/T1083-2018 公共停车信息联网技术要求
DB31/T1080-2018《养老机构建筑合理用能指南》 DB31/T1083-2018《公共停车信息联网技术要求》 上述标准计划自 2018 年 4 月 1 日起实施，具体实施日期以国家标准委地方标准备案 公告为准。 特此通知。
上海市质量技术监督局 2018 年 1
上海市卫生和计划生育委员会关于印发《上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法》的通知
上海市卫生和计划生育委员会关于印发《上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法》的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2018.10.12•【字号】•【施行日期】2018.10.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文上海市卫生和计划生育委员会关于印发《上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法》的通知各区卫生和计划生育委员会，市卫生计生委监督所:根据《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函〔2018〕12号）精神，以及《关于在全市范围内再复制推广一批“证照分离”改革试点经验的通知》（沪编〔2018〕439号）工作要求，为进一步推进消毒产品生产企业审批制度改革，加强事中事后监管，复制推广浦东新区“证照分离”改革试点工作成果，我委制定了《上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法》，现印发给你们，请遵照实施。
特此通知。
上海市卫生和计划生育委员会2018年10月12日上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法第一条为提升审批效率，优化审批服务，转变政府职能，依据卫生法律法规规章、《上海市行政审批告知承诺管理办法》和“证照分离”改革试点文件精神，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法所称的消毒产品生产企业卫生许可告知承诺，是指公民、法人或者其他组织依法提出消毒产品生产企业卫生许可申请，卫生计生行政部门一次告知其审批条件和需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合审批条件，并能够按照承诺，在规定期限内提交相关材料，由卫生计生行政部门作出卫生行政审批决定的方式。
第三条上海市卫生和计划生育委员会负责本市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺工作的管理。
第四条本办法适用于以下情形：（一）注册在本市的企业申请消毒产品生产企业卫生许可新证办理；（二）注册在本市的消毒产品生产企业申请消毒产品生产企业卫生许可延续；（三）注册在本市的消毒产品生产企业因生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局发生改变而提出消毒产品生产企业卫生许可变更申请。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
委托生产加工时，特指委托方。
第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。
（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
消毒产品需进行卫生安全评价
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求：
新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。
所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)
首次申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。
并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
(实验室不需要专门的授权)
对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。
其中，消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌
化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。
两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
卫生安全评价报告在全国范围内有效。
第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
日常监督检查
对在华责任单位和国内生产企业，每年例行检查一次。
消毒产品备案流程：
1、企业申报账户申请
2、确定产品配方、宣称
3、确定产品类别，检测项目，报价
4、准备资料检测(1-3个月)
5、备案(5-20个工作日)。
消毒产品卫生安全评价报告
消毒产品卫生安全评价报告备案有关要求、规范及备案审查要领国家卫计委卫生标准委员会消毒标准专业委员会专家委员中国卫生监督协会消毒与感染控制分会常委周玉一、概述消毒产品卫生安全评价制度是规范取消产品行政许可的消毒产品责任单位的生产经营行为，保障消毒产品使用的安全性和有效性的重要措施。
为了加强取消行政许可的消毒产品的事后监督管理，保证上市销售的消毒产品的卫生安全和有效性，2009年我国建立了消毒产品卫生安全评价制度。
2013年国家卫生计生委为贯彻落实国务院取消除利用新材料、新工艺技术和新杀茵原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批，适应政府深化行政审批制度改革和推进国家卫生计生委职能转变的新形势的需要，研究修订2009年版《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称2009年版《评价规定》），通过采用梳理、收集和整理相关资料、现场调研、现场验证、广泛征求意见、反复论证以及对征求意见进行汇总、整理、分析、研讨等方法，采纳合理意见和建议确定修订内容，产出了适合所有取消卫生行政许可的消毒产品卫生安全评价的新规。
2014年版《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《评价规定》），并于同年6月颁布实施新修订《评价规定》提出了消毒产品分类管理的概念，其中，第一类消毒产品是指具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物；第二类消毒产品是指具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物和抗（抑）菌制剂，如手消毒剂、灭菌过程化学指示物、空气消毒器等等均不在第一类消毒产品中，属于第二类消毒产品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应以较高风险类别进行管理，如乙醇消毒凝胶若标签说明书仅标注用于人体手消毒，则该产品属于第二类消毒产品；若标注用于人体手和皮肤消毒，则该产品应按照第一类消毒产品进行管理。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
委托生产加工时，特指委托方。
第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。
（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发〔2003〕214号）及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
消毒产品卫生安全评价技术要求(卫生行业标准)
消毒产品卫生安全评价技术要求1 范围本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。
本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）的卫生安全评价。
本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）（2005年版）卫生部（卫监督发〔2005〕336号）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1消毒产品卫生安全评价 hygiene and safety evaluation of disinfectant product对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。
3.2产品责任单位responsible entity依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。
委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。
3.3第一类消毒产品classⅠdisinfectant product用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
3.4第二类消毒产品class Ⅱ disinfectant product除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
3.5定制消毒器械customized disinfection instrument为单一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。
消毒产品卫生安全评价技术要求WS628-2018
消毒产品卫生安全评价技术要求WS628-2018 WS628—2018
附录I
（规范性附录）
配方的书写格式
配方的书写格式见表I.1。
表I.1配方的书写格式
原材料原材料原材料原材料原材料投加
ab
原材料名称CAS号
c
商品名称纯度级别投加量（Kg）百分比（%）
a
单一化学原材料应填写原材料的化学名称、CAS号和商品名称。
单一的植物原材料应填写拉丁文名称。
b
复合原材料只填写复合原材料的商品名，但应另行列明复合原材料的组分构成，包括各组分的原材料化学名称（或
植物拉丁文名称）、CAS号以及原材料投加百分比。
c
以植物提取物为原材料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和
提取液的质量规格。
_________________________________ 27。
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上海市地方标准《消毒产品卫生安全评价信息数据集》
编制说明
一、背景情况和起草过程
（一）任务来源
消毒产品在医疗卫生机构、学校、公共场所、日常居家中被广泛应用，其卫生质量与公共卫生、人体健康密切相关，尤其在传染病疫情防控上发挥很大的作用。
2013年国家取消了除“三新”以外的消毒剂、消毒器械的行政审批，改为产品责任单位对产品进行卫生安全评价，合格后上市。
因此，在消毒产品的生产、经营、使用全过程中，卫生安全评价报告起到了举足轻重的作用。
随着信息化技术的发展，消毒产品的监督管理、生产销售、采购使用等各个环节都渗透进了信息网络系统，为了便于各类单位或组织机构开发与消毒产品卫生安全评价相关的信息化平台，统一数据标准，实现信息共享，规范宣传，制定本标准。
本标准为2017年度上海市卫生健康委员会地方标准预研制项目，2018年被上海市质量技术监督局列入2018年度第一批上海市地方标准制修订项目计划。
由上海市卫生监督标准化技术委员会归口，上海市卫生健康委员会监督所负责起草。
（二）目的和意义
本标准旨在规定消毒产品卫生安全评价信息的数据元目录和数据属性，可用于监管部门、医疗机构、生产经营单位以及社会组织涉及消
毒产品卫生安全评价报告相关的信息系统开发，以规范消毒产品卫生安全评价信息数据的采集、存储、共享，以及对社会的信息公示和宣传。
本标准的制定将有利于推进新形势下的消毒产品新监管模式的建立，一方面政府监管部门在简政放权的大环境下，利用信息公示的手段创新消毒产品监管模式，加大产品的监管力度，在为社会公众、医疗机构等重点使用单位提供消毒产品信息服务的同时凝聚社会力量共同参与消毒产品的监管；另一方面，有利于促进消毒产品企业、行业自律诚信、有序发展，确保企业为公众提供真实、准确的产品信息。
（三）标准制定起草过程
由上海市卫生健康委员会监督所负责起草本标准，标准起草组由上海市卫生健康委员会监督所组建，参加标准制定人员具有相应专业知识，熟悉消毒产品卫生安全评价法规要求，参与全国消毒产品网上备案信息服务平台开发，具备消毒产品监管管理和信息化工作经验。
1、准备工作
为顺利完成本标准的编写，编写组首先制定了工作方案，查阅了WS370《卫生信息基本数据集编制规范》、WS374《卫生管理基本数据集》、WS363《卫生信息数据元目录》、WS364《卫生信息数据元值域代码》等标准全文，收集了消毒产品卫生安全评价的法规和文件，并查阅了国内相关文献和材料，经多次讨论后确定了标准框架、主要内容和工作步骤。
2、梳理数据元
以上海市卫生健康委员会监督所开发的健康相关产品卫生监督信
息服务平台为基础，结合参与的“全国消毒产品网上备案信息服务平台”开发工作，确定了与消毒产品卫生安全评价信息相关的数据元（即字段），并将数据元归类为责任单位、生产企业、产品信息、卫生安全评价报告、卫生安全评价报告自查五个部分。
3、起草标准草稿
在确定标准框架和数据元目录后，编写组按照WS370《卫生信息基本数据集编制规范》，再结合消毒产品相关法规标准，形成《消毒产品卫生安全评价信息数据集》草稿。
4、征求意见
编写组多次召开会议或个别访谈，分别征求本市消毒产品相关专家、卫生监督员和消毒产品责任单位（包括本市消毒产品生产企业、委托外省市生产的产品责任单位和进口产品在华责任单位等）对标准草稿的意见，重点征询列入标准的数据元清单、各数据元的定义和取值等。
5、汇总反馈意见
根据搜集的意见和建议形成《意见汇总处理表》：共收到48条反馈意见，编写组对每一条建议进行了认真的讨论，采纳46条，2条未采纳。
主要采纳的意见包括数据元顺序的调整、增加数据元、数据元名称简化、字段大小的调整等。
不予采纳的意见为评价日期确定为最新一次的评价日期；企业执行标准的自查保留等。
6、根据意见和建议修改完成《消毒产品卫生安全评价信息数据集》送审稿。
二、标准主要条款说明
（一）主要内容
本标准按照地方卫生标准的编写要求和WS370《卫生信息基本数据集编制规范》，按前言、正文、附录三个部分编写，正文主要内容包括范围、规范性引用文件、数据集元数据属性、数据元属性四个部分。
（二）有关条文说明
1、关于范围
本标准适用于监管部门、医疗机构、生产经营单位以及社会组织涉及消毒产品卫生安全评价报告相关的信息系统开发，以规范消毒产品卫生安全评价信息数据的采集、存储、共享，以及对社会的信息公示和宣传。
例如，政府监管部门可用于消毒产品卫生安全评价报告数据库的建立和对社会的评价报告备案信息公示等服务；医疗机构可在开发院内业务工作系统中应用本标准实现对消毒产品卫生安全评价报告的索证查验；消毒产品生产经营单位和社会组织可应用本标准规范地在网络上向消费者和社会公众进行消毒产品相关信息的宣传。
因此，本标准将有利于规范消毒产品卫生安全评价信息采集、存储、共享以及信息公示。
2、关于规范性引用文件
本标准引用的GB/T 2260《人民共和国行政区划代码》用于规范国产产品产地的行政区划的；WS 364.17《卫生信息数据元值域代码第17部分：卫生管理》用于规范消毒产品生产企业“生产类别”、“产品属性名”。
3、关于数据集元数据属性
数据集元数据属性根据WS370《卫生信息基本数据集编制规范》
的规定编写。
4、关于数据元属性
（1）数据元属性的内容
数据元属性分为两种：①数据元公用属性，包含版本、注册机构、相关环境、分类模式、主管机构、注册状态、提交机构7项；②数据元专用属性，包含内部标识符、数据元标识符（DE）、数据元名称、定义、数据元值的数据类型、表示格式、数据元允许值7项。
（2）数据元五个部分
本标准的数据元总共88个，分为五个列表：①责任单位：为企业的基本信息；②实际生产企业：包括企业基本信息和生产企业卫生许可信息；③产品信息：包括产品的基本信息和详细技术信息；④卫生安全评价报告：主要为电子化的卫生安全评价报告，替代纸质版材料；⑤卫生安全评价报告自查：本部分数据元体现了责任单位对产品卫生安全质量的主体责任，由其逐条进行自查。
标准使用者可根据系统开发需求选择以上数据元。
5、关于附录
根据WS370《卫生信息基本数据集编制规范》、WS 364.1《卫生信息数据元值域代码第1部分：总则》的要求，数据元允许值超过三个以上的，应在标准附录中以表格形式列出值域代码，因此附录中列出产品类型、产品剂型、主要有效成分、主要杀菌因子、使用范围、产品效果、抑杀微生物类别、更新内容、检验项目、执行标准技术内容的值域代码表。
6、关于参考文献
本标准参考文献包括WS370《卫生信息基本数据集编制规范》、WS374《卫生管理基本数据集》、WS363《卫生信息数据元目录》、WS364《卫生信息数据元值域代码》，为本标准格式以及数据元的编写及取值要求的依据。
另外，国家卫健委颁布的消毒产品法规标准，包括WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》、GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》、《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》、《国家卫生健康委办公厅关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线的通知》（国卫办监督函〔2018〕864号）等为本标准技术内容的制定依据。
三、重大分歧意见的处理结果及理由
本标准制定过程中无重大分歧意见。
四、实施地方标准的措施和建议
目前，国家已颁布了一系列关于卫生行业以及卫生管理的信息化数据集标准，包括WS370《卫生信息基本数据集编制规范》、WS374《卫生管理基本数据集》、WS363《卫生信息数据元目录》、WS364《卫生信息数据元值域代码》，规定了卫生专业的数据集标准编写要求、数据元的编写要求，以及数据元的取值要求，但是这些标准无法适应消毒产品专业化的信息需求。
2018年国家卫生健康委办公厅出台了《关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线的通知》（国卫办监督函〔2018〕864号）的规范性文件，涉及消毒产品卫生安全评价报告的信息化数据要求，本标准是在此规范性文件基础上，以国家标准为编写的整体原则
要求，从产品专业技术角度出发制定，作为本市消毒产品信息化标准的补充。
因此，建议本标准在消毒产品信息化建设中应加快加大应用。
标准起草组
2020年4月。