真实世界研究(杜文民)_PPT幻灯片
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永恒的时间偏移Immortaltimebias-药品评价中心
药物流行病学研究新方法 ——回顾与展望
Newest Methods in Pharmacoepidemiology: back to basics and beyond
上海市药品不良反应监测中心 杜文民
Shanghai Center for Adverse Drug Reaction Monitoring Du Wenmin
2007年11月29-30日
第一届中国药物警戒研讨会 杜文民
药物流行病学 (Pharmacoepidemiology)
• 药物流行病学是研究大人群中药物利用和 药物作用的研究 • 药物流行病学是应用流行病学的方法研究 临床药理学的问题
• (Pharmacoepidemiology is the study of the use of and the effects of drugs in large numbers of people. Pharmacoepidemiology applies the methods of Epidemiology to the content area of Clinical Pharmacology.) Prof. Brain Strom
病例报告和病例系列
2007年11月29-30日
第一届中国药物警戒研讨会 杜文民
--- RCT 设计 ---
--- RWS 设计 ---
患病人群 纳入 / 排除标准 随机化 治疗 对照 暴露
患病人群
治疗的适应症 进行治疗 对照
研究方案的治疗和随访
专门的治疗和随访
结果?
2007年11月29-30日 第一届中国药物警戒研讨会 杜文民
结果?
依那西普研究
• 评价依那西普在真实世界环境下,治疗RA的 疗效、安全性和经济性 • 利用来自RCT的资料观察比较RWS的患者 特点、临床结果和经济学评价
Newest Methods in Pharmacoepidemiology: back to basics and beyond
上海市药品不良反应监测中心 杜文民
Shanghai Center for Adverse Drug Reaction Monitoring Du Wenmin
2007年11月29-30日
第一届中国药物警戒研讨会 杜文民
药物流行病学 (Pharmacoepidemiology)
• 药物流行病学是研究大人群中药物利用和 药物作用的研究 • 药物流行病学是应用流行病学的方法研究 临床药理学的问题
• (Pharmacoepidemiology is the study of the use of and the effects of drugs in large numbers of people. Pharmacoepidemiology applies the methods of Epidemiology to the content area of Clinical Pharmacology.) Prof. Brain Strom
病例报告和病例系列
2007年11月29-30日
第一届中国药物警戒研讨会 杜文民
--- RCT 设计 ---
--- RWS 设计 ---
患病人群 纳入 / 排除标准 随机化 治疗 对照 暴露
患病人群
治疗的适应症 进行治疗 对照
研究方案的治疗和随访
专门的治疗和随访
结果?
2007年11月29-30日 第一届中国药物警戒研讨会 杜文民
结果?
依那西普研究
• 评价依那西普在真实世界环境下,治疗RA的 疗效、安全性和经济性 • 利用来自RCT的资料观察比较RWS的患者 特点、临床结果和经济学评价
真实世界研究ppt课件
结果
??
5
观点
期望的治疗效果 各个亚组患者
的治疗效果 潜在的治疗效果 真实的治疗效果
药物相关问题
患病人群 靶人群
合格人群 研究人群 治疗靶人群 接受治疗的人群
问题 可获得治疗 的比例？
代表性? 代表性?
推荐性?
依从性?
6
药物流行病学研究方法
真实世界研究 (RWS) 队列和病例对照研究 病例报告和病例系列
局限性
真实世界 研究
局限性
选择偏移 观察偏移 混杂因素
临床 试验
内在的 真实性
内在的 真实性
3
真实世界研究的作用?
公共健康管理水平 有效性、效果
疾病管理 ： 医院和社区
公共健康管理： - 健康促进 - 卫生行政和药品行政决策
4
患病人群 靶人群
药物相关人群
研究方案 用于治疗
合格人群 研究队列
治疗靶人群 治疗过的人群
• RWS 提供RCT没有的补充资料 • RWS 能够作为属于药物流行病学重要的工
具用于决定临床实践中真实的效益、风险 和治疗价值
9
10
11
• Saskatchewan • Group Health Co-operative of Puget
Sound • GPRD • Medicaid
12
The STRONG study
真实世界研究 (Real world Study)
1
评价研究的矛盾
外在的 真实性
观察性研究
?
选择的人群 霍索恩效应 观察时间短Βιβλιοθήκη 样本量太小 观察范围窄局限性
局限性
选择偏移 观察偏移 混杂因素
真实世界研究精品PPT课件
• Bahl VK, Jadhav UM, Thacker HP • Am J Cardiovasc Drugs. 2009;9(3):135-42
13
• This was a naturalistic, real-world, clinic-based, outpatient study involving 336 general practitioners/primary care physicians in 65 cities in India.
15
• Fixed combination perindopril 4 mg/amlodipine 5 mg once daily for 60 days. The primary outcomes were the mean change in BP from baseline and the proportion of patients achieving adequate BP control (</=140/90 mmHg, or </=130/80 mmHg in patients with diabetes mellitus) in the intent-to-treat (ITT) population. Secondary analyses included incidence of adverse events (ITT) and treatment adherence rate (completers).
14
• Adults aged 40-70 years with newly diagnosed/untreated stage 2 hypertension (BP >/=160/100 mmHg), hypertension uncontrolled with monotherapy (BP >140/90 mmHg), or hypertension inadequately managed with another combination therapy.
13
• This was a naturalistic, real-world, clinic-based, outpatient study involving 336 general practitioners/primary care physicians in 65 cities in India.
15
• Fixed combination perindopril 4 mg/amlodipine 5 mg once daily for 60 days. The primary outcomes were the mean change in BP from baseline and the proportion of patients achieving adequate BP control (</=140/90 mmHg, or </=130/80 mmHg in patients with diabetes mellitus) in the intent-to-treat (ITT) population. Secondary analyses included incidence of adverse events (ITT) and treatment adherence rate (completers).
14
• Adults aged 40-70 years with newly diagnosed/untreated stage 2 hypertension (BP >/=160/100 mmHg), hypertension uncontrolled with monotherapy (BP >140/90 mmHg), or hypertension inadequately managed with another combination therapy.
真实世界研究
➢ 是RWE用于审批仍要遵循严格的科学基础
纠正RWE概念的误读
➢ 认为它与传统临床试验等其他科学证据的区别不在于类似随机对照 试验（RCT）的设计，而在于获取数据的环境界定
RWE最终用于支持审评审批的要求
➢ RWE最终用于支持审评审批，仍要通过科学的研究方法，对获得 的数据进行合理的组织和解读，形成有效的结论，而这些研究方 法既可以包括干预性甚至随机对照的设计，也可以是观察性的。 据此FDA认为，RWE要从两个维度进行考量，即数据获得和研究 方法
➢ 定制临床研究云平台，加强研究者项目管理水平，通过各方合作提高科研效率， 实现数据的实时化、标准化和格式化
RWE数据集来源
从传统临床科研以外的多个数据集中挖掘 ➢ 电子病历 ➢ 医保理赔 ➢ 疾病登记库 ➢ 可穿戴设备 ➢ 移动健康app
中国临床科研里程碑式的跨越也都源于对真实世界的数据研究 ➢ 2004年发起的中国慢性病前瞻性研究（KSCDC）。 ➢ 2015年中国癌症统计数据登上世界殿堂级学术期刊CA（IF：140左右）。 注：伴随这些研究也产生大量高水平的研究成果。
优势
➢ 真实世界研究不仅可以减少传统研究的限制，而且还可以反映真实 世界中治疗药物的临床疗效
真实世界研究
➢ 真实世界研究是基于临床真实的情况采取的一种非随机、开放性、不使用安慰 剂的研究，因此其得出的结果具有很高的外延性和实践价值
➢ 现在很多人都在做真实世界的研究，但其实真实世界的研究并不是那么容易开 展，在中国的大环境下，确实是比较挑战的事情
真实世界研究优势
➢ 真实世界研究贴近临床实践，在安全性和经济性方面的评价有天然优势
➢ 2016年12月25日，美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法 案（21st Century Cures Act）》（以下简称法案）最终版本
纠正RWE概念的误读
➢ 认为它与传统临床试验等其他科学证据的区别不在于类似随机对照 试验（RCT）的设计，而在于获取数据的环境界定
RWE最终用于支持审评审批的要求
➢ RWE最终用于支持审评审批，仍要通过科学的研究方法，对获得 的数据进行合理的组织和解读，形成有效的结论，而这些研究方 法既可以包括干预性甚至随机对照的设计，也可以是观察性的。 据此FDA认为，RWE要从两个维度进行考量，即数据获得和研究 方法
➢ 定制临床研究云平台，加强研究者项目管理水平，通过各方合作提高科研效率， 实现数据的实时化、标准化和格式化
RWE数据集来源
从传统临床科研以外的多个数据集中挖掘 ➢ 电子病历 ➢ 医保理赔 ➢ 疾病登记库 ➢ 可穿戴设备 ➢ 移动健康app
中国临床科研里程碑式的跨越也都源于对真实世界的数据研究 ➢ 2004年发起的中国慢性病前瞻性研究（KSCDC）。 ➢ 2015年中国癌症统计数据登上世界殿堂级学术期刊CA（IF：140左右）。 注：伴随这些研究也产生大量高水平的研究成果。
优势
➢ 真实世界研究不仅可以减少传统研究的限制，而且还可以反映真实 世界中治疗药物的临床疗效
真实世界研究
➢ 真实世界研究是基于临床真实的情况采取的一种非随机、开放性、不使用安慰 剂的研究，因此其得出的结果具有很高的外延性和实践价值
➢ 现在很多人都在做真实世界的研究，但其实真实世界的研究并不是那么容易开 展，在中国的大环境下，确实是比较挑战的事情
真实世界研究优势
➢ 真实世界研究贴近临床实践，在安全性和经济性方面的评价有天然优势
➢ 2016年12月25日，美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法 案（21st Century Cures Act）》（以下简称法案）最终版本
真实世界研究(杜文民)
• This was a naturalistic, real-world, clinic-based, outpatient study involving 336 general practitioners/primary care physicians in 65 cities in India.
敏感性 分析 模型 外在的 真实性 贝叶氏 方法
选择的人群 霍索恩效应 观察时间短 样本量太小 观察范围窄
内在的 真实性
局限性
真实世界 研究
临床 试验
内在的 真实性
真实世界研究的作用?
公共健康管理水平 康促进 - 卫生行政和药品行政决策
• RCT应该用于评价有效性（efficacy ），而 RWS用于决定效应性（effectiveness ） • RWS 提供RCT没有的补充资料 • RWS 能够作为属于药物流行病学重要的工 具用于决定临床实践中真实的效益、风险 和治疗价值
• Saskatchewan • Group Health Co-operative of Puget Sound • GPRD • Medicaid
• Fixed combination perindopril 4 mg/amlodipine 5 mg once daily for 60 days. The primary outcomes were the mean change in BP from baseline and the proportion of patients achieving adequate BP control (</=140/90 mmHg, or </=130/80 mmHg in patients with diabetes mellitus) in the intent-to-treat (ITT) population. Secondary analyses included incidence of adverse events (ITT) and treatment adherence rate (completers).
《真实世界研究》课件
大数据与人工智能在真实世界研究中的应用
总结词
随着大数据和人工智能技术的快速发展，它们在真实世界研究中的应用越来越广泛。这些技术可以帮助研究人员 更快速、准确地收集和分析数据，提高研究效率和准确性。
详细描述
大数据技术可以整合来自不同来源的数据，包括医疗记录、电子健康记录、社交媒体等，提供全面的数据视角。 人工智能则可以通过机器学习和深度学习算法，对大量数据进行处理和分析，发现数据之间的潜在联系和规律， 为研究提供有力支持。
公共卫生政策制定的方法
通过收集和分析公共卫生数据、流行病学数据等 ，评估不同公共卫生政策的实施效果。
ABCD
公共卫生政策制定的意义
提高公共卫生政策的针对性和有效性，减少卫生 资源的浪费。
公共卫生政策制定的挑战
如何确保数据的准确性和可靠性，以及如何平衡 不同利益相关方的诉求。
05
未来真实世界研究的发展 趋势与展望
真实世界证据在药品审评审批中的应用
总结词
真实世界证据是指在实际医疗环境中收集的数据和信息，用于支持药品审评审批。随着对真实世界证 据的重视程度不断提高，其在药品审评审批中的应用也越来越广泛。
详细描述
在药品审评审批过程中，真实世界证据可以提供更全面、真实的疗效和安全性数据，帮助决策者做出 更科学、合理的决策。此外，真实世界证据还可以用于支持药品上市申请、监测药品安全性和有效性 以及评估药品经济学效益等方面。
《真实世界研究》ppt课件
contents
目录
• 真实世界研究概述 • 真实世界研究的方法与流程 • 真实世界研究的挑战与解决方案 • 真实世界研究的实际应用案例 • 未来真实世界研究的发展趋势与展望
01
真实世界研究概述
(仅供参考)真实世界临床研究
辽宁中医药大学
24 糖尿病足中医辨证外治-甲法 25 糖尿病足中医辨证外治-乙法
辽宁中医药大学 辽宁中医药大学
26
糖尿病足溃疡期中医综合外治方 案优化的多中心临床研究
天津中医药大学第一附属医 院
27 牛磺熊去氧胆酸临床试验
首都医科大学附属北京友谊 医院
28
艾滋病HAART治疗消化道不良 反应
北京地坛医院
2009-1-1 2009-1-1 2009-1-1 2007-9-1 2008-8-1 2009-4-28
2009-5-26
2009-5-26 2009-6-25 2009-1-1
2009-1-1
2009-1-1
2009-1-1
2009-1-1 2009-1-1
23
小儿脑性瘫痪的中药熏洗技术临 床操作规范研究
21
过敏性紫癜解毒凉血化瘀方案评 价研究
22 肺结核证候规律研究
承担单位 中国中医科学院中医临床基 础医学研究所 中国中医科学院
辽宁中医药大学 中国中医科学院望京医院急 诊科 山东中医药大学
山东中医药大学 江西中医学院附属医院 中国中医科学院望京医院 望京医院 望京医院 北京中医药大学东直门医院 中国人民解放军第三O二医 院
CACMS China Academy of Chinese Medical Sciences
实用性RCT与解释性RCT的主要区别
问题 目的 医生技能要求 随机 纳入/排除标
准 受试人群性质 干预 样本 盲法 安慰剂对照 评估 结局指标 分析 效度 对临床的影响 目前应用情况
实用性试验（pragmatic trials）
真实世界临床研究思考与实践
刘保延 liuby@
真实世界研究 PPT
RWS 是基于临床真实的情况采取的一种非随机、开放 性、不使用安慰剂的研究，因此其得出的结果具有很高 的外部有效性。
研究的结论可直接推之于临床实践。
特点
真实世界研究是代表研究的一种新方向，不是一种独 立的研究类型，而是包括多种不同类型的研究。
它符合当前的人们对健康的需求，以及医疗发展的
新趋势。其研究设计理念是以患者为中心，在研究
分配治疗；可以在治疗中根据患者的需求和临床医师治疗策略的变化，同时用多 种措施；允许临床医师根据病情和患者的全身状况确定剂量而不是按照计划书确 定剂量，从而精确地满足患者的需要；可以设定更长的研究期限以测量干预措施 的远期效益和风险；可以包括更宽泛的指标，如功能指标，患者报告结局，成本 效益指标等，使研究证据有更强的外推性，更具临床实用价值。
真实世界研究
目录 1 什么是真实世界研究 2 眼科中的真实世界研究 3 眼科界真实世界研究的展望
FDA的认可
2016年12月13日，美国总统奥巴马签署了投入63亿美元资助癌症研究和精确药 物治疗的法案——《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）。
批准利用“真实世界证据”（Real World Evidence）取代传统临床试验进行
扩大适应症的研究。牵动了业界神经！
什么是“真实世界研究”？
医学证据获取模式的变迁
过去：经验医学时代
经验支撑
现在：循证医学时代
理想状态下的数据支撑
未来：循证+真实世界时代
定义
真实世界研究(The real world study, RWS), 也称为比较效 果研究(comparative effectiveness research, CER) 。起源于实用 性的临床试验，属于药物流行病学的范畴。
研究的结论可直接推之于临床实践。
特点
真实世界研究是代表研究的一种新方向，不是一种独 立的研究类型，而是包括多种不同类型的研究。
它符合当前的人们对健康的需求，以及医疗发展的
新趋势。其研究设计理念是以患者为中心，在研究
分配治疗；可以在治疗中根据患者的需求和临床医师治疗策略的变化，同时用多 种措施；允许临床医师根据病情和患者的全身状况确定剂量而不是按照计划书确 定剂量，从而精确地满足患者的需要；可以设定更长的研究期限以测量干预措施 的远期效益和风险；可以包括更宽泛的指标，如功能指标，患者报告结局，成本 效益指标等，使研究证据有更强的外推性，更具临床实用价值。
真实世界研究
目录 1 什么是真实世界研究 2 眼科中的真实世界研究 3 眼科界真实世界研究的展望
FDA的认可
2016年12月13日，美国总统奥巴马签署了投入63亿美元资助癌症研究和精确药 物治疗的法案——《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）。
批准利用“真实世界证据”（Real World Evidence）取代传统临床试验进行
扩大适应症的研究。牵动了业界神经！
什么是“真实世界研究”？
医学证据获取模式的变迁
过去：经验医学时代
经验支撑
现在：循证医学时代
理想状态下的数据支撑
未来：循证+真实世界时代
定义
真实世界研究(The real world study, RWS), 也称为比较效 果研究(comparative effectiveness research, CER) 。起源于实用 性的临床试验，属于药物流行病学的范畴。
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• Bahl VK, Jadhav UM, Thacker HP • Am J Cardiovasc Drugs. 2009;9(3):135-42
• This was a naturalistic, real-world, clinic-based, outpatient study involving 336 general practitioners/primary care physicians in 65 cities in India.
• RWS 提供RCT没有的补充资料 • RWS 能够作为属于药物流行病学重要的工
具用于决定临床实践中真实的效益、风险 和治疗价值
• Saskatchewan • Group Health Co-operative of Puget
Sound • GPRD • Medicaid
The STRONG study
--- RCT 设计 ---
患病人群
纳入 / 排除标准
随机化
治疗
对照
研究方案的治疗和随访
结果?
--- RWS 设计 ---
患病人群
治疗的适应症
进行治疗
暴露
对照
专门的治疗和随访
结果?
关于真实世界研究的结论
• RCT应该用于评价有效性（efficacy ），而 RWS用于决定效应性（effectiveness ）
局限性
真实世界 研究
局限性
选择偏移 观察偏移 混杂因素
临床 试验
内在的 真实性
内在的 真实性
真实世界研究的作用?
公共健康管理水平 有效性、效果
疾病管理 ： 医院和社区
公共健康管理： - 健康促进 - 卫生行政和药品行政决策
药物流行病学研究方法
真实世界研究 (RWS) 队列和病例对照研究 病例报告和病例系列
• In total, 1250 patients comprised the ITT population: 32.6% with newly diagnosed hypertension; 40.5% with hypertension uncontrolled with monotherapy; and 26.9% with hypertension inadequately managed with another combination therapy. Mean SBP/DBP decreased significantly from baseline (167.4 +/- 15.2/101.4 +/- 9.1 mmHg) over 60 days (-41.9 +/- 34.8/-23.2 +/- 21.8 mmHg; p < 0.0001).
• Adults aged 40-70 years with newly diagnosed/untreated stage 2 hypertension (BP >/=160/100 mmHg), hypertension uncontrolled with monotherapy (BP >140/90 mmHg), or hypertension inadequately managed with another combination therapy.
评价研究的矛盾
外在的 真实性
观察性研究
?
选择的人群 霍索恩效应 观察时间短 样本量太小 观察范围窄
局限性
局限性
选择偏移 观察偏移 混杂因素
临床 试验Βιβλιοθήκη 内在的 真实性评价研究的矛盾
观察性研究
外在的 真实性
✓ 敏感性 分析
✓ 模型
✓ 贝叶氏 方法
选择的人群 霍索恩效应 观察时间短 样本量太小 观察范围窄
• STRONG(Safety & efficacy analysis of coversyl amlodipine in uncontrolled and Newly diagnosed hypertension)
• Management of Hypertension with the Fixed Combination of Perindopril and Amlodipine in Daily Clinical Practice: Results from the STRONG Prospective, Observational, Multicenter Study.
• Fixed combination perindopril 4 mg/amlodipine 5 mg once daily for 60 days. The primary outcomes were the mean change in BP from baseline and the proportion of patients achieving adequate BP control (</=140/90 mmHg, or </=130/80 mmHg in patients with diabetes mellitus) in the intent-to-treat (ITT) population. Secondary analyses included incidence of adverse events (ITT) and treatment adherence rate (completers).
• Target BP was achieved in 66.1% of patients in the total population, 68.3% of untreated patients, 68.4% of patients uncontrolled with monotherapy, and 59.9% of patients inadequately managed with combination therapy. In 161 patients with SBP >180 mmHg at baseline (newly diagnosed: n = 50; uncontrolled on monotherapy: n = 53; inadequately managed on combination therapy: n = 58), BP was reduced by 63.2 +/- 32.5/29.0 +/- 21.9 mmHg (p < 0.0001) at day 60. The fixed combination was safe and well tolerated. All 1175 patients completing the 60-day study (94%) adhered to their treatment regimen.
• This was a naturalistic, real-world, clinic-based, outpatient study involving 336 general practitioners/primary care physicians in 65 cities in India.
• RWS 提供RCT没有的补充资料 • RWS 能够作为属于药物流行病学重要的工
具用于决定临床实践中真实的效益、风险 和治疗价值
• Saskatchewan • Group Health Co-operative of Puget
Sound • GPRD • Medicaid
The STRONG study
--- RCT 设计 ---
患病人群
纳入 / 排除标准
随机化
治疗
对照
研究方案的治疗和随访
结果?
--- RWS 设计 ---
患病人群
治疗的适应症
进行治疗
暴露
对照
专门的治疗和随访
结果?
关于真实世界研究的结论
• RCT应该用于评价有效性（efficacy ），而 RWS用于决定效应性（effectiveness ）
局限性
真实世界 研究
局限性
选择偏移 观察偏移 混杂因素
临床 试验
内在的 真实性
内在的 真实性
真实世界研究的作用?
公共健康管理水平 有效性、效果
疾病管理 ： 医院和社区
公共健康管理： - 健康促进 - 卫生行政和药品行政决策
药物流行病学研究方法
真实世界研究 (RWS) 队列和病例对照研究 病例报告和病例系列
• In total, 1250 patients comprised the ITT population: 32.6% with newly diagnosed hypertension; 40.5% with hypertension uncontrolled with monotherapy; and 26.9% with hypertension inadequately managed with another combination therapy. Mean SBP/DBP decreased significantly from baseline (167.4 +/- 15.2/101.4 +/- 9.1 mmHg) over 60 days (-41.9 +/- 34.8/-23.2 +/- 21.8 mmHg; p < 0.0001).
• Adults aged 40-70 years with newly diagnosed/untreated stage 2 hypertension (BP >/=160/100 mmHg), hypertension uncontrolled with monotherapy (BP >140/90 mmHg), or hypertension inadequately managed with another combination therapy.
评价研究的矛盾
外在的 真实性
观察性研究
?
选择的人群 霍索恩效应 观察时间短 样本量太小 观察范围窄
局限性
局限性
选择偏移 观察偏移 混杂因素
临床 试验Βιβλιοθήκη 内在的 真实性评价研究的矛盾
观察性研究
外在的 真实性
✓ 敏感性 分析
✓ 模型
✓ 贝叶氏 方法
选择的人群 霍索恩效应 观察时间短 样本量太小 观察范围窄
• STRONG(Safety & efficacy analysis of coversyl amlodipine in uncontrolled and Newly diagnosed hypertension)
• Management of Hypertension with the Fixed Combination of Perindopril and Amlodipine in Daily Clinical Practice: Results from the STRONG Prospective, Observational, Multicenter Study.
• Fixed combination perindopril 4 mg/amlodipine 5 mg once daily for 60 days. The primary outcomes were the mean change in BP from baseline and the proportion of patients achieving adequate BP control (</=140/90 mmHg, or </=130/80 mmHg in patients with diabetes mellitus) in the intent-to-treat (ITT) population. Secondary analyses included incidence of adverse events (ITT) and treatment adherence rate (completers).
• Target BP was achieved in 66.1% of patients in the total population, 68.3% of untreated patients, 68.4% of patients uncontrolled with monotherapy, and 59.9% of patients inadequately managed with combination therapy. In 161 patients with SBP >180 mmHg at baseline (newly diagnosed: n = 50; uncontrolled on monotherapy: n = 53; inadequately managed on combination therapy: n = 58), BP was reduced by 63.2 +/- 32.5/29.0 +/- 21.9 mmHg (p < 0.0001) at day 60. The fixed combination was safe and well tolerated. All 1175 patients completing the 60-day study (94%) adhered to their treatment regimen.