4-大数据时代的真实世界研究2
《大数据时代》心得体会8篇
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大数据分析概述
• 实时处理的要求,是区别大数据引用和传统数据仓库技术,BI技术的关键差 别之一.
Volume 数据量
PB是大数据層次的临界点. KB->MB->GB->TB->PB->EB->ZB>YB->NB->DB
大数据不仅仅是“大”
多大？ PB 级
比大更重要的是 数据的复杂性， 有时甚至大数据 中的小数据如一 条微博就具有颠
大数据的4V特征 体量Volume 多样性Variety
价值密度Value
非结构化数据的超大规模和增长 •占总数据量的80~90% •比结构化数据增长快10倍到50倍 •是传统数据仓库的10倍到50倍
大数据的异构和多样性 • 很多不同形式（文本、图像、视频、机器数据） • 无模式或者模式不明显 • 不连贯的语法或句义
分布式文件系统
GFS将整个系统分为三类角色：Client（客户端）、Master （主服务器）、Chunk Server（数据块服务器）。
分布式文件系统
Hadoop是一个分布式系统基础架构，由Apache基金 会开发。用户可以在不了解分布式底层细节的情况下， 开发分布式程序，充分利用集群的威力高速运算和存储。 Hadoop实现了一个分布式文件系统（Hadoop Distri buted File System），简称HDFS。HDFS有着高容错 性的特点，并且设计用来部署在低廉的硬件上。
真实世界研究方法在中药临床评价中的应用
真实世界研究方法在中药临床评价中的应用一、引言随着生物技术和数据科学的快速发展，真实世界研究（Real-World Research，RWR）方法在医药领域中的应用日益广泛。
特别是在中药临床评价中，RWR方法能够提供丰富的真实世界数据，对药物的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。
本文将探讨RWR方法在中药临床评价中的应用，以期为中药的研发和使用提供新的视角和方法。
二、真实世界研究概述真实世界研究是一种以实际临床环境为基础的研究方法，它的是在现实条件下，对患者的实际病情、治疗方案、治疗效果等进行的研究。
这种研究方法不仅疾病的生物学特性，还考虑到了患者的社会学、心理学、经济学等因素，因此能够更全面地评估药物的疗效和安全性。
三、真实世界研究在中药临床评价中的应用1、疗效评估：在中药临床评价中，RWR方法可以提供对药物疗效的全面评估。
在传统的临床试验中，往往只药物的生物学效应，而忽视了患者的个体差异和疾病的多因素性。
而RWR方法则能够从患者的实际病情出发，综合考虑药物的疗效、副作用、生活质量等多方面因素，从而更准确地评估药物的疗效。
2、安全性评估：RWR方法能够通过收集和分析大量真实世界数据，发现传统临床试验中可能忽略的药物安全性问题。
例如，某些中药可能存在潜在的肝肾毒性或过敏反应，而这些问题可能在传统的短期临床试验中无法被发现。
通过RWR方法，可以更全面地了解中药的安全性，为医生和患者提供更准确的药物使用信息。
3、经济性评估：RWR方法还可以用于中药的经济性评估。
传统的药物经济学研究往往依赖于模型和假设，而RWR方法则可以通过对真实世界中的治疗费用、医疗资源消耗等数据的分析，更准确地评估中药的治疗成本和经济效益。
这有助于为决策者提供更全面的药物经济学证据，以支持药物的选择和使用。
四、挑战与展望虽然RWR方法在中药临床评价中具有广泛的应用前景，但也面临着一些挑战。
真实世界中的数据质量可能受到多种因素的影响，如数据收集的完整性、准确性、一致性等。
真实世界研究
多个项目启动
肺癌真实世界研究
2019年5月25日，中国首个I-IIIA期NSCLC（非小细胞肺癌）真实世界研究项目，在深圳启动。
相对其他癌种来说，肺癌治疗领域近十年来进展迅速。在国家政策的支持下，新药进入中国的速度也已经明 显变快。中国有和其他国家几乎同步的治疗指南、先进药物，然而中国肺癌的五年生存率与日本、韩国、美国相 比，都处于低位。因此，真实世界研究势在必行。通过真实世界研究的发现，希望给提升肺癌患者生存率方面提 供指导方向和意见。
新冠疫苗RWS
新冠疫苗RWS
2021年4月，智利卫生部公布了由北京科兴中维生物技术有限公司（Sinovac）联合多家合作单位开发的灭 活疫苗克尔来福（CoronaVac）在智利全国范围接种的真实世界数据。这是智利卫生部基于他们医保系统数据所 做的分析，这也是迄今为止检验克尔来福保护效力的最大规模真实世界数据。 2021年7月7日，《新英格兰医学 杂志（NEJM）》在线正式发表了智利开展的新冠病毒灭活疫苗克尔来福在真实世界中保护效果研究的结果：接种 克尔来福可显著减少因感染新冠病毒导致的住院、重症和死亡风险。对于完成全程接种人群，克尔来福对预防有 症状的新冠病例的保护效果为65.9%；预防需要住院治疗病例的保护效果为87.5%；预防重症病例的保护效果为 90.3%，预防感染造成死亡的保护效果为86.3%。
首个医疗器械上市
2020年3月26日，国家药监局批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”产品的注册。产品使用了在海南博鳌 乐城国际医疗旅游先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，成为国内首个使用境内真实世界数据的医 疗器械产品。
首个申报上市新药
2021年4月7日，欧康维视生物宣布其核心品种——治疗慢性非感染性葡萄膜炎产品OT-401（氟轻松玻璃体 植入剂）的新药上市申请正式获国家药监局受理。这是中国药品注册史上第一个完全基于真实世界研究数据申报 上市的新药，也是国家药监局首次受理以真实世界研究数据申报的药品。真实世界数据研究路径，至少让这款药 的上市加快1年半。
真实世界研究在中医药临床评价方面应用进展及数据质控
真实世界研究在中医药临床评价方面应用进展及数据质控邢永发;王保和;黄宇虹【摘要】随机对照试验是经典的药物安全性及疗效评价方法,但自身也存在一定的局限性.真实世界研究在世界范围内越来越受到研究者的重视,真实世界研究源于真实临床医疗环境的证据,研究结果临床适用性高.中医药强调以人为本,个性化治疗,这与真实世界研究更注重临床实际应用的特点不谋而合.真实世界研究应用于中医药临床评价尚处于起步阶段,当前其主要应用于中成药上市后再评价、中医临床治疗的证候特点分析、中医诊疗指南适用性评价及名老中医经验传承方面.本文就真实世界研究在中医药领域最新应用情况及数据质控策略做一综述.【期刊名称】《环球中医药》【年(卷),期】2018(011)004【总页数】6页(P625-630)【关键词】真实世界研究;中医药;临床评价【作者】邢永发;王保和;黄宇虹【作者单位】300250 天津中医药大学第二附属医院临床药理科;300250 天津中医药大学第二附属医院临床药理科;300250 天津中医药大学第二附属医院临床药理科【正文语种】中文【中图分类】R24在临床评价领域，评价药物或治疗方法效果的经典方法是随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)。
在过去的几十年中，随机对照试验曾重塑了现代医学知识体系和实践策略，具有深远的意义。
其优点是可以很大程度的减少临床试验中的偏倚。
由于自身特点，RCT也存在一定局限性，其临床试验的环境与真实的医疗实践环境有较大距离，试验结果外推至更广大人群或在真实的医疗环境中应用时的效力不足。
出于以上RCT存在的局限性角度考虑，另一种临床评价思路——真实世界研究在世界范围内越来越受到研究者的重视[1]。
真实世界研究可理解为数据源自真实世界证据(real-world evidence，RWE)的临床研究。
其所提倡的理念与中医药理念不谋而合，真实世界研究基于真实世界的、常规的医疗环境，在这一过程中，医务人员以改善和保障患者健康状态为目标，采用恰当的方法，以患者为核心进行医疗活动，这与中医医疗实践的特点高度一致，中医辨证论治、综合调节、以人为本的优势特色在真实世界的条件下可得以充分发挥[2-3]。
真实世界研究”基本特征与应用
真实世界研究”基本特征与应用
“真实世界研究”是一种基于现实世界数据的研究方法，其基本特征包括：
1. 以患者为中心：真实世界研究关注的是患者的实际治疗情况和治疗效果，而非仅仅关注临床试验中的样本。
2. 大数据驱动：真实世界研究需要收集大量的医疗数据，包括电子病历、医保数据等，以便进行深入分析和挖掘。
3. 多学科合作：真实世界研究需要涉及多个学科领域，如医学、统计学、计算机科学等，以便从不同角度对数据进行分析和解释。
4. 强调实用性：真实世界研究的目的是为了更好地指导临床实践，因此其研究成果需要具有实用性和可操作性。
真实世界研究在医疗领域的应用非常广泛，例如：
1. 药物疗效评估：通过分析大量患者的用药记录和治疗效果数据，可以评估某种药物的疗效和安全性。
2. 疾病预测和诊断：利用患者的健康数据和生物标志物等信
息，可以建立预测模型和诊断工具，帮助医生更早地发现疾病并制定个性化治疗方案。
真实世界研究
纠正RWE概念的误读
➢ 认为它与传统临床试验等其他科学证据的区别不在于类似随机对照 试验（RCT）的设计，而在于获取数据的环境界定
RWE最终用于支持审评审批的要求
➢ RWE最终用于支持审评审批，仍要通过科学的研究方法，对获得 的数据进行合理的组织和解读，形成有效的结论，而这些研究方 法既可以包括干预性甚至随机对照的设计，也可以是观察性的。 据此FDA认为，RWE要从两个维度进行考量，即数据获得和研究 方法
➢ 定制临床研究云平台，加强研究者项目管理水平，通过各方合作提高科研效率， 实现数据的实时化、标准化和格式化
RWE数据集来源
从传统临床科研以外的多个数据集中挖掘 ➢ 电子病历 ➢ 医保理赔 ➢ 疾病登记库 ➢ 可穿戴设备 ➢ 移动健康app
中国临床科研里程碑式的跨越也都源于对真实世界的数据研究 ➢ 2004年发起的中国慢性病前瞻性研究（KSCDC）。 ➢ 2015年中国癌症统计数据登上世界殿堂级学术期刊CA（IF：140左右）。 注：伴随这些研究也产生大量高水平的研究成果。
优势
➢ 真实世界研究不仅可以减少传统研究的限制，而且还可以反映真实 世界中治疗药物的临床疗效
真实世界研究
➢ 真实世界研究是基于临床真实的情况采取的一种非随机、开放性、不使用安慰 剂的研究，因此其得出的结果具有很高的外延性和实践价值
➢ 现在很多人都在做真实世界的研究，但其实真实世界的研究并不是那么容易开 展，在中国的大环境下，确实是比较挑战的事情
真实世界研究优势
➢ 真实世界研究贴近临床实践，在安全性和经济性方面的评价有天然优势
➢ 2016年12月25日，美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法 案（21st Century Cures Act）》（以下简称法案）最终版本
真实世界研究指南2018
真实世界研究指南2018年版发布方：吴阶平医学基金会中国胸部肿瘤研究协作组真实世界研究指南2018年版组长：吴一龙陈晓媛杨志敏执笔专家（按汉语拼音）：程颖陆舜宁毅唐智柳田志钢王洁吴婷徐晋小夏素琴余秋琼周清指南编委会专家成员（按汉语拼音）：方维佳高培谷成明马飞毛磊王学兴阎昭张博恒朱昊周脉耕钟文昭鸣谢：非常感谢各位行业专家给予的大力支持，没有大家的齐心协力，我们的指南无法如此顺利的完成，也特别感谢新屿信息科技（上海）有限公司在指南撰写过程中给予的大力支持！目录一．背景 (3)二．几个重要概念的关系 (4)三．真实世界研究的思路与流程 (5)四．临床问题的确定和研究设计常见类型 (6)五．基于不同数据源的研究要素 (7)1. 基于现有数据 (7)2. 基于前瞻性数据 (11)六．数据管理流程及数据质量控制 (15)1.数据管理流程 (15)2. 数据质量控制 (15)七．偏倚和混杂的控制 (16)1.选择偏倚（selection bias）的控制 (16)2.信息偏倚（information bias）的控制 (17)3.混杂 (18)八．证据等级评价 (20)九．案例分析 (22)十．新技术方案及未来展望 (24)附录I 国外指南参考 (25)附录II参考文献 (26)一．背景近年来，国内外对真实世界研究（Real World Study, RWS）的关注度日益增加。
首先，从政策层面看，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）于2016年7月27日发布《采用真实世界证据支持医疗器械的法规决策》草案，几经修订到2017年8月31日发布最新版[1]，该指南表明了FDA对真实世界证据用于医疗器械法规决策中的态度。
国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration, CFDA）也于2017年10月8日出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见[2]，提到为满足临床急需药品医疗器械使用需求，加快审评审批，允许可附带条件批准上市，上市后按要求开展补充研究，此类补充研究也可部分归属于RWS范畴。
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“结构化”、“半结构化”、“非结构化
• 关于“结构化”“半结构化”“非结构化”可能从字面上 比较难理解
• 由于数据是结构化的，数据分析可以遵循一定现有规律的 ，如通过简单的线性相关，数据分析可以大致预测下个月 的营业收入额。目前，只有5%的数据是结构化 • 而大数据是半结构化和非结构化的，其在分析过程中遵循 的规律则是未知的，它通过综合方方面面的信息进行模拟 ，它以分析形式评估证据，假设应答结果，并计算每种可 能性的可信度，通过大数据分析我们可以准确找到下一个 热点
Chen, et al. JAMA 2006; 295: 65-73. et al. Gastroenterology 2006; 130: 678-686. SEB-PM007/01-9/2009
HBeAg持续阳性与肝硬化及HCC发生相关
50 40
肝硬化累计发生率(%)
台湾11,893名男性HCC累计发生率 无血清学转 换 43.5%
大数据时代来临
• 进入2012年，大数据（big data）一词越来越多地被提及 ，人们用它来描述和定义信息爆炸时代产生的海量数据， 并命名与之相关的技术发展与创新。 • 哈佛大学社会学教授加里·金说：“这是一场革命，庞大 的数据资源使得各个领域开始了量化进程，无论学术界、 商界还是政府，所有领域都将开始这种进程。”
大数据是什么？
• 什么是大数据，其概念定义至今莫衷一是 • 2012年8月份国际数据挖掘会议SIG KDD的大数据论坛，从 数据存储角度认为大数据应该是10台服务器也无法存储的 数据，这样的数据必须进行在线分析，否则计算机存储无 法支持；有专家从数据分析角度认为，数据结构很复杂， 现有方法无法处理，必须采用类似谷歌的Hadoop平台进行 处理的就是大数据。 • 到2013年，世界存储的数据预计达到1.2泽字节（ZB=270） ，其中98%为数字数据 • 今天我们所说的“大数据”和过去传统意义上的“数据” 的区别又在哪里？大数据的来源又有哪些？
案例——因果关系臆想导致错误的理解
• 案例1：手机是否增加癌症发生率？丹麦癌症协会（2011 年10月，《英国医学杂志》）：研究分析了1990-2007年 间358403手机用户，在此期间，共有10729名中枢神经系 统肿瘤患者，最后发现，手机与癌症风险增加之间不存在 任何关系
• 案例2：美国折扣零售商塔基特（Target）与怀孕预测
大数据时代的真实世界研究
程良斌 湖北省中医院 肝病科
目
录
一、大数据时代
二、大数据时代的思维改变
三、真实世界研究
目
录
一、大数据时代
二、大数据时代的思维改变
三、真实世界研究
前
言
2013年4月14日CCTV《对话》栏目 陈伟鸿 Vs 维克托
作者：[英] 维克托· 迈尔-舍恩伯格 （Viktor Mayer-Schönberger）著 盛扬燕 周涛 译
• 大数据时代的三个思维改变：
– 首先，要分析更多的数据，有时甚至要处理与某事物相关的所有 数据，而不是依赖靠分析少量数据样随机抽样 – 其次，研究数据如此之多，以至于不再热衷于追求精确性 – 最后，不再探求难以捉摸的“因果关系”，转而关注事物的“相 关关系”
– 大数据时代处理数据上的三大转变：
• 要全体不要抽样 • 要效率不要绝对精确 • 要相关不要因果
案例4：挽救早产儿——生命本该不脆弱
• 在加拿大多伦多的一家医院，针对早产婴儿，每秒钟有超 过3000次的数据读取。通过这些数据分析，医院能够提前 知道哪些早产儿出现问题并且有针对性地采取措施，避免 早产婴儿夭折 • 而研究表明，早产儿的稳定有时不是病情好转的标志，而 是风暴钱的宁静，就像身体的器官要做好抵抗困难的准备 • 那些由于早产不幸夭折的孩子们在“特定时期”并不会有 剧烈的生命体征变化，而通过大数据分析，只要及时进行 医疗干预，这些灾难完全可以避免
核心观点：大数据时代“因果关系”变得 不那么重要了
• 大数据时代最大的转变就是：放弃对“因果关系”的渴求 ，而取而代之关注“相关关系”。也就是说只要知道“是 什么”，而不需要知道“为什么” • 这是对人们长时间积累起来的思维习惯的一次冲击和挑战 ，但当我们开始习惯用大数据的思维时，经过一段时间的 积累，也许就会发现大数据的魅力了 • 最重要的是：人们可以在很大的程度上从对于“因果关系 ”的追求中解脱出来，转而将注意力放在“相关关系”的 发现和使用上
• 案例3：感冒与穿戴之间没有直接关系
• 案例4：汽车发电机故障与冰激凌
生活中并不缺少美，缺少的是发现美的眼睛
——罗丹
生活中并不缺乏数据， 只是缺乏善于从数据中发现规律的方法
2017/3/23 24
高病毒载量与肝硬化及HCC风险增加相关
随访13年HCC累计发生率1 (N = 3,653)
50
随访11年肝硬化累计发生率 2 (N = 3,582)
大数据潜质的信息资源
• 笔者体会“大数据”不仅是数据量大，数据结构复杂，而 且应该是动态变化、蕴含着丰富使用价值的数据
• 如今，在我们身边具有大数据潜质的信息资源随处可见， 目前大多以纸张或模拟信息媒介的形式存放，但随着数字 信息技术、网络技术以及物联网技术的出现和应用，他们 大都可以被数据化后而激活，成为拥有巨大创新价值的宝 库
数据到底有多大？
• 一组名为“互联网上一天”的数据告诉我们，一天之中， 互联网产生的全部内容可以刻满1.68亿张DVD；发出的邮 件有2940亿封之多（相当于美国两年的纸质信件数量）； 发出的社区帖子达200万个（相当于《时代》杂志770年的 文字量）；卖出的手机为37.8万台，高于全球每天出生的 婴儿数量37.1万…… • IBM的研究称，整个人类文明所获得的全部数据中，有90% 是过去两年内产生的。而到了2020年，全世界所产生的数 据规模将达到今天的44倍。
案例3：美国总统奥巴马成功当选竟然靠的大数据
• 奥巴马在2012年的总统大选中之所以最后胜出，借用了大 数据的方法，通过对目标选民的细分，奥巴马的竞选团队 甚至对每一个个体选民进行统计，如年龄，性别甚至喜欢 在什么时段收看节目……这样，在投放广告时才更有针对 性。竞选结果表明，他仅以微弱的优势获得了胜利，而这 微弱优势的选票，也许就来自于接收到精准投放广告的那 部分选民 • 启示：大数据并不是一门高深的“技术”，而是一种思维 方式。从部分抽样到全部抽样，不再是传统统计学对趋势 的把握，而更加注重个体特征的综合分析，从而得出更有 针对性的决策和判断
•数据化：将现象转变为可制表分析的量化形式的过程 •数字化：把模拟数据转换成可用0和1表示的二进码，以便 电脑处理
“棱镜门”计划泄密者，美国前中央情报局特工 爱德华·斯诺登
案例1：莫里绘制航海图
• 远在1855年，时任美国海军的马修·方丹·莫里利用前人遗留 的具有大数据潜质的航海日志，绘制出给航海业带来巨大变化 的航海图。 • 航海日志是船长个人的航海经历的记录，但这些经验信息并没 有得到应用。而莫里在发现库房中存留的大量航海日志后，他 与20位从事数据处理的人，一起把破损的航海日志记录的有用 信息，通过数据提取，制成表格，整合数据之后，把整个大西 洋按经纬度划分成了5块，并按月份标出了温度、风速和风向等 。于是，这些来自破旧脏乱航海日志的信息，变成了有效的航 海路线图。为了不断地提高航海线路的精度，莫里要求航海图 的使用者都要将航行经历，使用事先特定的表格继续记录成航 海日志，他们再根据航海日志产生的数据不断地修订和完善航 海图。 • 航海图使用后使原航行路程缩短了三分之一，并大大减少了航 行的危险，此后不仅得到美国海军的使用，而且也被商船大量 使用。
2 3 4 5 6 7 8 9 10
134
106
81
64
52
39
17
5
2
Lin SM, et al. J Hepatol. 2007:46:45-52. 对233例干扰素治疗慢乙肝患者和233例无治疗对照组患者进行中 位数随访6.8年(1.1-16.5年)研究
– 2009年，苹果公司申请了一项专利，通过音频耳塞收集关于血液 氧合度、心率和体温的数据
• 今天，我们生活在一个计算型社会，因为我们相信世界可 以通过数字和数学而获得解释——量化一切——把各种各 样的显示转化为数据
•
耳挂、头戴式16通道 • 健康监护设备
物联网
Байду номын сангаас
世界的本质就是数据
•量化一切是数据化的核心
案例2：谷歌预测甲型H1N1流感爆发
• 2009年，在甲型H1N1流感爆发的几周前，互联网巨头谷歌 公司的工程师在《Nature》杂志发表一篇令人震惊的论文 • 该文根据互联网上5000万条美国人最频繁检索的词条如“ 哪些是治疗咳嗽和发热的药物”等，与美国疾控中心在 2003年至2008年间季节性流感传播时期的数据进行比较， 发现了45条检索词条的组合，再将它们用于一个特定的数 学模型所预测的流感发病趋势与CDC曾经预测的相关性高 达97% • 该论文不仅预测了流感在美国全境的发生，还预测了在不 同州或地方的传播趋势，而这样的预测不像疾控中心只能 在流感爆发1~2周之后才可以做到
• 而中医药领域浩瀚的古代医籍、大量病历资料与现代科学 研究文献，以及随着物联网的广泛应用，人们衣食住行过 程以及健康信息监测所产生的数字信息，也都将成为可以 有力促进中医药和人类健康事业发展的大数据
本质上，世界由信息构成
• 物联网，试图在一切生活的事物中都植入芯片、传感器和 通信模块，这个词很像互联网的姐妹，其实不过是一种典 型的数据化手段罢了
大数据时代来临
• 2008年9月，《Nature》出版了一个专刊，讨论大 数据存储、管理和分析等问题，昭示着大数据时 代的到来。之后麦肯锡公司、《Science》先后出 版大数据报告和专刊
• 大数据的讨论在中国也风起云涌，中国计算机学 会于2012年10月在大连成立了以中国工程院院士 李国杰为首的“大数据专家委员会”，国家自然 科学基金委于2013年3月在上海举办了第89期双清 论坛“大数据技术与应用中的挑战性科学问题”