栀子质量标准及检验操作规程
成品药材栀子质量标准
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部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总
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分发部门
质保部、质控部
【来源】本品为茜草科植物栀子Gardenia jasminoidesEllis的干燥成熟果实。9～11月果实成熟呈红黄色时采收，除去果梗和杂质，蒸至上气或置沸水中略烫，取出，干燥。
【主要产地】浙江、江西、湖南、福建、湖北、江苏等地。
【检查】 水分不得过8.5%（附录Ⅸ H第一法）。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
总灰分不得过6.0%（附录 Ⅸ K）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（15：85）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于1500。
【炮制】 栀子除去杂质。
【性状】本品呈长卵圆形或椭圆形，长1.5～3.5cm，直径1～1.5cm。表面红黄色或棕红色，具6条翅状纵棱，棱间常有1条明显的纵脉纹，并有分枝。顶端残存萼片，基部稍尖，有残留果梗。果皮薄而脆，略有光泽；内表面色较浅，有光泽，具2～3条隆起的假隔膜。种子多数，扁卵圆形，集结成团，深红色或红黄色，表面密具细小疣状突起。气微，味微酸而苦。
【鉴别】 （1）本品粉末红棕色。内果皮石细胞类长方形、类圆形或类三角形，常上下层交错排列或与纤维连结，直径14～34µm，长约至75µm，壁厚4～13µm，胞腔内常含草酸钙方晶。内果皮纤维细长，梭形，直径约10µm，长约至110µm，常交错、斜向镶嵌状排列。种皮石细胞黄色或淡棕色，长多角形、长方形或形状不规则，直径60～112µm，长至230µm，壁厚，纹孔甚大，胞腔棕红色。草酸钙簇晶直径19～34µm。
栀子炮制工艺规程
栀子炮制工艺规程一、栀子的简介。
栀子呀，可是个很有趣的中药材呢。
它长得就像个小果实，颜色还特别鲜艳。
栀子在中医药里那可是有大作用的，它性寒，味苦，能泻火除烦、清热利湿、凉血解毒。
就像是一个小小的救火队员，身体里有啥火呀，它都能去灭一灭。
二、炮制前的准备。
1. 选料。
咱得挑选那些个质量好的栀子。
什么样的算好呢？就是果实饱满的，颜色均匀的，没有什么虫蛀或者发霉迹象的。
这就好比我们挑水果，肯定要挑那些个看起来水灵灵、没有坏点的呀。
可不能随便抓一把就用，那可不行呢。
2. 清洗。
选好的栀子得好好清洗一下。
就像给它洗个澡，把表面的灰尘呀、杂质呀都给去掉。
要洗得干干净净的，这样炮制出来才放心。
三、炮制方法。
1. 炒栀子。
把锅烧热，然后把栀子放到锅里去炒。
这时候要小火慢慢炒哦，就像小火煲汤一样，要有耐心。
在炒的过程中，栀子会慢慢发生变化，颜色会变深。
而且会散发出一种特殊的香气，就像烤东西的时候散发出来的那种香味，可诱人啦。
炒到栀子表面焦黄色的时候，就差不多可以出锅啦。
这个炒栀子呀，它的寒性就会比生栀子稍微弱一点，在清热泻火方面就更温和一些。
2. 焦栀子。
焦栀子的炮制就更要小心啦。
也是在锅里炒，不过火要比炒栀子的时候稍微大一点。
要不停地翻动栀子，让它受热均匀。
慢慢地，栀子就会变成焦黑色，而且质地会变得比较酥脆。
这个焦栀子呢，它主要是入血分，凉血止血的功效就更强啦。
四、炮制后的处理。
1. 晾凉。
炮制好的栀子，不管是炒栀子还是焦栀子，都得先晾凉。
不能刚出锅就着急去动它或者装起来，就像刚出炉的蛋糕，得让它先冷静冷静。
晾凉之后，它的性质就更稳定啦。
2. 储存。
晾凉后的栀子要找个合适的地方储存起来。
要放在干燥、通风的地方，最好是密封起来。
这样可以防止它受潮或者被虫子蛀了。
就像给它找个舒服的小窝，让它安安稳稳地待在那里，随时等着被用到治病救人的大事上呢。
五、注意事项。
1. 火候的掌握。
在炮制过程中，火候可是关键。
火小了可能达不到炮制的效果，火大了就容易把栀子给炒糊了。
栀子种子检验规程研究
栀子种子检验规程研究作者：颜升等来源：《江苏农业科学》2014年第03期摘要：为了规范中药药材种子市场，保证栀子种子的质量，研究建立栀子种子的检验方法。
参考国际种子检验规程和中国农作物种子检验规程的方法，对栀子种子扦样、真实性、净度、发芽率、含水量、生活力及千粒质量7项指标进行研究，确定可控指标的标准检验方法。
结果表明：扦样时种子批的最大总质量可选为5 000 g，送检样品的质量为 800 g；在进行净度、水分和真实性分析时扦样样品的质量不应超过100 g。
其中的真实性鉴定可利用栀子种子外观结构、大小和颜色等形态特征进行；净度分析可按照GB/T 3543.1—1995《农作物种子检验规程总则》中的相关方法进行；发芽率的测定用滤纸，在30 ℃下进行恒温处理；种子含水量的测定在将未粉碎的种子高温烘干1.5 h后进行；生活力的测定用BTB法，浸种时间为2 h，浓度为0.1%，显色时间为40 min；千粒质量的测定用五百粒法。
综合研究结果，本规程可用作栀子种子质量检验的依据。
关键词：栀子；种子；检验规程中图分类号： S339.3 文献标志码： A 文章编号：1002-1302（2014）03-0248-04栀子又名黄栀子、山栀，为茜草科植物栀子（Gardenia jasminoides Ellis）的成熟干燥果实，具有泻火除烦、清热利尿、凉血解毒等功效，有着非常广阔的市场前景[1-2]。
栀子果实为倒卵形或椭圆形蒴果，熟时为金黄色或橘红色，有5～8条翅状纵棱，顶端有5～8条长度与果体几乎相等的窄披针形宿存花萼。
栀子蒴果中含有种子多数，并与果肉紧密相连。
栀子的繁殖方法主要为压条或扦插，也可用种子繁殖。
中药材种子大多是药材生产中的副产品。
由于我国无种子的质量监督、检验和管理机构[3]，绝大多数中药材种子缺乏质量检验规程和质量分级标准，而种子的检验和质量分级又是保证种子质量的主要手段。
本研究在综合分析当前种子检验研究成果的基础上，参照《1996国际种子检验规程》[4]和GB/T 3543.1—1995《农作物种子检验规程总则》对栀子种子的扦样方法以及代表种子质量的一系列指标（包括种子真实性、净度、发芽率、含水量、生活力、千粒质量等）进行了检验和鉴定方法的研究，并在此基础上制定了栀子种子的检验规程。
栀子质量标准
栀子质量标准制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:生效日期:栀子ZhiziFRUCTUS GARDENIAE本品为茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。
9-11月果实成熟呈红黄色时采收，除去果梗及杂质，蒸至上汽或置沸水中略烫，取出，干燥。
[性状] 本品呈长卵圆形或椭圆形，长1.5-3.5cm，直径1-1.5cm。
表面红黄色或棕红色，具6条翅状纵棱，棱间常有1条明显的纵脉纹，并有分枝。
顶端残存萼片，基部稍尖，有残留果梗。
果皮薄而脆，略有光泽；内表面色较浅，有光泽，具2-3条隆起的假隔膜。
种子多数，扁卵圆形，集结成团，深红色或红黄色．表面密具细小疣状突起。
气微，味微酸而苦。
[鉴别] （1）本品粉末红棕色。
果皮石细胞类长方形；果皮纤维细长，梭形，直径约10μm，长约至110μm，常交错、斜向镶嵌状排列；含晶行细胞类圆形或多角形，直径17-31μm，壁厚。
胞腔内含草酸钙方晶，直径约8μm。
种皮石细胞黄色或淡棕色，长多角形、长方形或形状不规则，直径60-112μm，长至230μm，壁厚，纹孔甚大，胞腔棕红色。
草酸钙簇晶直径19-34μm。
（2）取本品粉末1g，加50％甲醇10ml，超声处理40分钟．滤过，滤液作为供试品溶液。
另取栀子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5:5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色斑点；再喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[检查] 水分照水分测定法（附录57页第一法）测定。
不得过8.5％。
栀子炮制方法与标准中药炮制
栀子炮制方法与标准中药炮制栀子炮制方法与标准【药材来源】栀子为茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。
9～11月果实成熟呈红黄色时采收，除去果梗及杂质，蒸至上汽或置沸水中略烫，取出，干燥。
【古代炮制方法】晋代有炒炭、烧末(《肘后》)的方法。
南北朝刘宋时代有甘草水制(《雷公》)。
唐代有炙法(《造金》)。
宋代有烧灰、“炙酥拌微炒”(《圣惠方》)，炒香、煻灰火煨(《总录》)，姜汁炒焦黄(《产宝》)等炮制方法。
元代有蒸法(《世医》)、火煨(《汤液》)、炒焦黑(《丹溪》)、烧灰存性(《十药》)等法。
明代炮制方法较多，有微炒、煮制(《普济方》)、纸裹煨(《奇效》)、酒浸(《理例》)、童便炒(《入门》)、蜜制(《保元》)、盐水炒黑(《宋氏》)、炒焦(《景岳》)、酒洗(《瑶函》)等法。
清代多用辅料制，有酒炒(《大成》)、姜汁炒黑(《逢原》)、乌药拌炒、蒲黄炒(《得配》)、炒黑(《便读》)等方法。
从元代到清代，对炮制作用的论述也甚多。
【现代炮制方法】1、栀子：取原药材，除去杂质，碾碎。
2、炒栀子：取栀子碎块，置炒制容器内，用文火加热，炒至黄褐色，取出晾凉。
3、焦栀子：取栀子碎块，置炒制容器内，用中火加热，炒至焦黄色，取出晾凉。
4、栀子炭：取栀子碎块，置炒制容器内，用武火加热，炒至黑褐色，喷淋少许清水熄灭火星，取出晾干。
【饮片性状】栀子为不规则的碎块状，果皮薄而脆，略有光泽；表面红棕色或红黄色，可见棱线；内表面黄色或红黄色；种子扁卵形或三角形，长3～3.5mm，宽2.5～3mm，厚约0.5mm，表面红黄色或棕红色；气微，味微酸苦。
炒栀子表面深黄色或黄褐色。
焦栀子表面焦黄色。
栀子炭表面黑褐色或焦黑色。
【质量标准】栀子、炒栀子、焦栀子水分不得过8.5%，总灰分不得过 6.0%。
含栀子苷栀子不得少于 1.8%，炒栀子不得少于1.5%，焦栀子不得少于1.0%。
【炮制目的】栀子味苦，性寒。
12.栀子炮制工艺规程
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------12.栀子炮制工艺规程栀子炮制工艺规程文件编号 PMP－QGY01200 修订号 PMP－QGY01201 总页数共 3 页制定人审核人批准人制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门办公室生效日期年月日分发部门质保部、生产部、前提取车间变更原因及内容 1. 产品概述 1.1 来源：本品为茜草科植物栀子的干燥成熟果实。
9～11 月果实成熟呈红黄色时采收，除去果梗及杂质，蒸至上汽或置沸水中略烫，取出，干燥。
1.2 名称：栀子 Zhizi 1.3 别名：枝子、山栀 1.4 饮片性状：不规则的碎块。
果皮表面红黄色或棕红色，完整者具有 6 条翅状纵棱，棱间常有 1 条明显的纵脉纹，并有分歧。
果皮薄而脆，略有光泽；内表面色较浅，有光泽。
种子扁卵形，深红色或红黄色，表面密具细小疣状突起。
气微，味微酸而苦。
1.5 包装规格、饮片贮藏及注意事项 1.5.1 包装规格编织袋，40 ㎏/袋 1.5.2 饮片贮藏及注意事项置干燥处，防潮，防蛀。
2. 炮制整理依据《中华人民共和国药典》（2005 年版）一部1 / 3P173 页，栀子【炮制】：除去杂质，碾碎。
即成栀子饮片。
3. 生产工艺流程4. 炮制整理方法、操作过程及工艺条件：4.1 净制：取原药材栀子，整货上案，挑选，除去杂质，过净。
筛去药屑及灰屑。
净制破碎净料库栀子 4.2 破碎：按粗碎岗位标准操作规程进行破碎生产操作。
4.3 包装：按本品包装规格要求进行包装。
4.4 饮片贮藏及注意事项置干燥处,防潮，防蛀。
5. 质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次生产过程中间产品净制挑选方法杂质、异物、净度、收率每批过净筛选筛网净度、收率每批装袋装箱饮片检验报告单数量、封箱牢固、标识准确随时6. 原辅料、饮片的质量标准及检验 6.1 原料规格（等级）质量标准及检验：应符合栀子质量标准及检验操作规程：QOP-YL01201 6.2 饮片质量标准及检验：应符合栀子饮片质量标准及检验操作规程：QOP-YP01201 7. 本产品工艺过程中所需主要 SOP 文件文件---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 名称编码文件名称编码生产前检查SOP 挑选岗位 SOP 破碎岗位 SOP 挑选清场 SOP 破碎清场SOP 8. 工艺用水的制备、质量标准及控制工艺用水应符合饮用水的要求，水压不小于 0.35mpa。
原料标准操作规程：栀子
1．目的：建立栀子检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药栀子的检验。
3．责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。
4．执行标准：《中国药典》2010年版一部第231页、TL-YL-180-1。
5．内容：
5.1性状本品呈长卵圆形或椭圆形，长1.5～3.5cm，直径1～1.5cm。
表面红黄色或棕红色，具6条翅状纵棱，棱间常有1条明显的纵脉纹，并有分枝。
顶端残存萼片，基部稍尖，有残留果梗。
果皮薄而脆，略有光泽；内表面色较浅，有光泽，具2～3条隆起的假隔膜。
种子多数，扁卵圆形，集结成团，深红色或红黄色，表面密具细小疣状突起。
气微，味微酸而苦。
5.2鉴别
5.2.1本品粉末红棕色。
内果皮石细胞类长方形、类圆形或类三角形，常上下层交错排列或与纤维连结，直径14～34μm，长约至75μm，壁厚4～13μm；胞腔内常含草酸钙方晶。
内果皮纤维细长，梭形，直径约10μm，长约至110μm，常交错、斜向镶嵌状排列。
种皮石细胞黄色或淡棕色，长多角形、长方形或形状不规则，直径60～112pm，长至230μm，壁厚，纹孔甚大，胞腔棕红色。
草酸钙簇晶直径19～34μm。
栀子工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL539501 栀子生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 栀子原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 栀子中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 栀子成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：栀子规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
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XXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：栀子
1.2 汉语拼音：Zhizi
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：甲醇、栀子对照药材、栀子苷对照品、乙醇、乙酸乙酯、丙酮、甲酸、水、硫酸、乙腈。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、超声波处理器、硅胶G薄层板、恒温鼓风干燥箱、马福炉、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末1g，加50％甲醇10ml，超声处理40分钟，滤过，滤液作
为供试品溶液。
另取栀子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5:5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色斑点；再喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5检查：
7.5.1水分：不得过8.5%（附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过6.0％（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（15 : 85）为流动相；检测波长为238nm。
理论板数按栀子苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备：取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品粉末（过四号筛）约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含栀子苷（C17H24O10）不得少于1.8％。