省级药监部门红外体温计(含耳温计、额温枪)注册信息
额温枪
山东朱氏药业集团有限公司
50 津械注准20202070016 51 粤械注准20152200352 52 粤械注准20152200397 53 粤械注准20152200406 54 辽械注准20152200107 55 粤械注准20152200753 56 粤械注准20152200794 57 浙械注准20152200687 58 粤械注准20152201173 59 苏械注准20152201172 60 赣械注准20152200240 61 赣械注准20152200272 62 粤械注准20162200149 63 粤械注准20162200191 64 苏械注准20162200133 65 粤械注准20162200231 66 苏械注准20162200412 67 粤械注准20162200513 68 浙械注准20162200342 69 粤械注准20162200711 70 浙械注准20162200541 71 粤械注准20162200885 72 皖械注准20162200252 73 皖械注准20162200253 74 粤械注准20162201019 75 粤械注准20162201074 76 粤械注准20162201225 77 粤械注准20162201445 78 粤械注准20162201446 79 粤械注准20172200084 80 浙械注准20172200144 81 粤械注准20172200181 82 粤械注准20172200297 83 粤械注准20172200415 84 粤械注准20172200445 85 粤械注准20172200462 86 粤械注准20172200463 87 粤械注准20172200546 88 粤械注准20172200928 89 苏械注准20172201152 90 苏械注准20172201385 91 粤械注准20172201306 92 粤械注准20172201307 93 粤械注准20172201325 94 粤械注准20172201473 95 粤械注准20172201802 96 粤械注准20172201809 97 粤械注准20172201814 98 粤械注准20172201824 99 粤械注准20172201827 100 粤械注准20182200073
37 粤械注准20192070970
红外体温计
深圳市爱立康医疗股份有限公司
38 苏械注准20172200760 免接触红外体温计
豪展医疗科技（吴江）有限公司
39 津械注准20192070046
红外体温计
柯顿（天津）电子医疗器械有限公司
40 粤械注准20192071228
医用红外体温计
东莞市雄鹿医疗科技有限公司
41 浙械注准20162200312
红外体温计
义乌市百灵医疗器械有限公司
42 川械注准20202070020
红外体温计
四川优可得医疗器械有限公司
43 粤械注准20202070140
红外体温计
深圳市攀高电子有限公司
44 浙械注准20162200038 耳腔式医用红外体温计
宁波家必备电子科技有限公司
45 苏械注准20192070221
东莞市嵘丰医疗器械有限公司
8 粤械注准20172200139 耳腔式医用红外体温计
深圳博美康医疗科技有限公司
9 浙械注准20172200155 耳腔式医用红外体温计
宁波上村电子有限公司
10 粤械注准20172200446
医用红外体温计
深圳市普康医疗器械有限公司
11 苏械注准20172200487 表皮式红外体温计
红外体温计
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
46 冀械注准20202070066
医用红外体温计
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公
47 黑械临注20202070012
医用红外体温计
哈尔滨铂云医疗器械有限公司
48 渝械注准20202070041
红外线体温计
重庆世纪长和实业有限公司
49 鲁械注准20202070112
耳额红外体温计
昆山热映光电有限公司
25 粤械注准20182200286 耳腔式医用红外体温计
广州爱芯达电子有限公司
26 粤械注准20162201185
医用红外体温计
深圳市家康科技有限公司
27 粤械注准20162201103
医用红外体温计
深圳市家康科技有限公司
28 粤械注准20162200148 耳腔式红外体温计
广州市体达电子科技有限公司
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ16 粤械注准20172200575
红外体温计
广州市体达电子科技有限公司
17 苏械注准20172201809
医用红外体温计
江苏奥普莱医疗用品有限公司
18 粤械注准20182200064
红外体温计
东莞市医脉实业有限公司
19 苏械注准20182200808 非接触式红外体温计
豪展医疗科技（吴江）有限公司
合泰医疗电子（苏州）有限公司
12 苏械注准20172200918 耳腔式红外体温计
合泰医疗电子（苏州）有限公司
13 鄂械注准20172202329
红外体温计
武汉璟泓科技股份有限公司
14 鲁械注准20172200642
医用红外体温计
东阿阿华医疗科技有限公司
15 粤械注准20162200722
红外体温计
20 粤械注准20162200044
红外体温计
深圳市安科瑞仪器有限公司
21 粤械注准20162200953
红外体温计
深圳市长坤科技有限公司
22 苏械注准20182071273
红外体温计
徐州市永康电子科技有限公司
23 粤械注准20162201205
红外体温计
深圳市优瑞恩科技有限公司
24 苏械注准20172200545
深圳市爱立康医疗股份有限公司
29 苏械注准20192070818
红外体温计
豪展医疗科技（吴江）有限公司
30 粤械注准20162200505 非接触式红外体温计
广州市倍尔康医疗器械有限公司
31 粤械注准20172201332 耳腔式红外体温计
广东健奥科技有限公司
32 粤械注准20172201331
额式红外体温计
省级药监部门红外体温计（含耳温计、额温枪）注册信息
序 号
注册证号
1 粤械注准20152200351
产品名称 红外体温计
注册人 深圳市永盟智能信息系统有限公司
试看结束，共计236家
2 浙械注准20152200302 耳腔式医用红外体温计
常山县亿思达电子有限公司
3 浙械注准20152200998 耳腔式医用红外体温计
温州友尚医疗科技有限公司
4 粤械注准20162200045 非接触红外体温计
东莞市鑫泰仪器仪表有限公司
5 粤械注准20162200476
红外体温计
东莞市兴洲电子科技有限公司
6 沪械注准20162200346 非接触式红外体温计
优盛医疗电子（上海）有限公司
7 粤械注准20162201018 耳腔式医用红外体温计
广东健奥科技有限公司
33 粤械注准20142070161
医用红外体温计
东莞市振海电子科技有限公司
34 粤械注准20162200942
医用红外体温计
深圳市美的连医疗电子股份有限公司
35 粤械注准20192070969
红外体温计
深圳市爱立康医疗股份有限公司
36 粤械注准20192070971
红外体温计
深圳市爱立康医疗股份有限公司
欧姆龙耳温枪使用说明书
目录
一、产品简介 ……………………………………………（1） 二、基本工作原理 ………………………………………（1） 三、主要技术指标 ………………………………………（1） 四、基本组成及外形结构 ………………………………（1） 五、使用方法 ……………………………………………（2） 六、注意事项 ……………………………………………（3） 七、维修与保养 …………………………………………（4） 八、贮存、运输 …………………………………………（6） 九、附件清单 ……………………………………………（6） 十、产品保证书 …………………………………………（6） 十一、有毒有害物质或元素含有表 ……………………（7）
5
八、贮存、输运
包装后的耳温计应贮存在温度为-20°C～50 °C，相对湿度不大于 80%，无腐蚀气体和通风良好 的室内。按定货合同的规定，运输过程中应防止冲击、剧烈震动 和潮湿。
产品自购买日起一年内保修。使用不当或自行拆开造成的损坏不在保修范围内。请于产品回 厂维修时附上有经销商盖章或签名的登记卡，及收据复印件。
（四）按下“电源∕记忆按键”（位于显示屏下方）打开电源
（五）显示窗内所有文字图形停留两秒钟，系统进行温差校正（小于 10 秒）。 完成后听到两声“嘀嘀”，即可开始测量（见图 4）。
图5
（七）将耳温计取出，并读取测量结果。 （八）耳温计具有自动关机功能（一分钟左右）。 （九）耳温计具有发烧报警功能。使用时，测量体温过程中温度超过 37.5 °C时，耳温计会发出 一长三短的“嘀”声，以警告受测者已经发烧。 （十）耳温计具有记忆检索 9 次测量结果的功能。每次关机仪器会对此次测量的最后一个数据 进行储存，如想读取储存的数据请按“电源∕记忆按键”液晶屏会显示记忆 1，即上一次关机时 储存的数据。依次类推可读取记忆 2、记忆 3 等更多的记忆测量值。
电子体温计注册标准
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于对过程稳定性的检验)
GB 9706.1 医用电气设备 第一部分:通用安全要求
GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验
温度 （℃）
实测检温时间 预测检温时间 约 60～130秒
约10分钟
平 衡 温
发出"哔哔哔哔"提示音， 预测成功！
显钟后， 发出"哔哔哔哔"提示音。
注：实测式：测定时的温度如实显示； 预测式：在短时间内分析计算出平衡温度并显示。
200142-X01X60-X31X05 发布
200142-X01X61-X31X05 实施
泰尔茂xx医xx疗医产疗品产（品杭有州限）公有司限公司发 布 发 布
YZB/xxxx─2012
目次
前 言 ·······················································································································II 1 范围 ···························································································································1 2 规范性引用文件 ············································································································1 3 术语和定义 ··················································································································1 4 分类与材料组成 ············································································································2 5 要求 ···························································································································6 6 试验方法 ·····················································································································7 7 检验规则 ·····················································································································9 8 标志、标签、使用说明书 ································································································9 9 包装、运输、贮存 ·······································································································11 附录A（规范性附录）安全 ·······························································································12 附录B（规范性附录）环境试验实施项目 ·············································································20 图 1 新预测式体温计测温过程曲线 ······················································································2 图 2 体温计结构图···········································································································3 图 3 体温计外观图···········································································································3 图 4 体温计内部构造图·····································································································4 表 1 体温计规格型号表·····································································································5 表 2 体温计材料表···········································································································6 表 3 体温计最大允许误差表（一） ······················································································6 表 4 体温计最大允许误差表（二） ······················································································7 表 5 体温计最大允许误差试验方法表 ···················································································8 表 6 逐批检查抽样表········································································································9 表 7 周期检查抽样表········································································································9
国产红外体温计注册信息
58
苏械注准20152201172
59
赣械注准20152200240
60
赣械注准20152200272
61
粤械注准20162200149
62
粤械注准20162200191
63
苏械注准20162200133
64
粤械注准20162200231
65
苏械注准20162200412
66
粤械注准20162200513
额温枪 医用红外体温计
红外体温计 医用红外额温计 医用红外额温计
红外额温计 红外额式体温计 医用红外额温计 手持红外额温计
产品名称 红外体温计 耳腔式医用红外体温计 耳腔式医用红外体温计 非接触红外体温计 红外体温计 非接触式红外体温计 耳腔式医用红外体温计 耳腔式医用红外体温计 耳腔式医用红外体温计 医用红外体温计 表皮式红外体温计 耳腔式红外体温计 红外体温计 医用红外体温计 红外体温计 红外体温计 医用红外体温计 红外体温计 非接触式红外体温计 红外体温计 红外体温计 红外体温计 红外体温计 耳额红外体温计 耳腔式医用红外体温计 医用红外体温计 医用红外体温计 耳腔式红外体温计 红外体温计 非接触式红外体温计 耳腔式红外体温计 额式红外体温计 医用红外体温计 医用红外体温计 红外体温计 红外体温计 红外体温计 免接触红外体温计 红外体温计 医用红外体温计 红外体温计 红外体温计 红外体温计 耳腔式医用红外体温计 红外体温计 医用红外体温计 医用红外体温计 红外线体温计
注册证号 粤械注准20152200351 浙械注准20152200302 浙械注准20152200998 粤械注准20162200045 粤械注准20162200476 沪械注准20162200346 粤械注准20162201018 粤械注准20172200139 浙械注准20172200155 粤械注准20172200446 苏械注准20172200487 苏械注准20172200918 鄂械注准20172202329 鲁械注准20172200642 粤械注准20162200722 粤械注准20172200575 苏械注准20172201809 粤械注准20182200064 苏械注准20182200808 粤械注准20162200044 粤械注准20162200953 苏械注准20182071273 粤械注准20162201205 苏械注准20172200545 粤械注准20182200286 粤械注准20162201185 粤械注准20162201103 粤械注准20162200148 苏械注准20192070818 粤械注准20162200505 粤械注准20172201332 粤械注准20172201331 粤械注准20142070161 粤械注准20162200942 粤械注准20192070969 粤械注准20192070971 粤械注准20192070970 苏械注准20172200760 津械注准20192070046 粤械注准20192071228 浙械注准20162200312 川械注准20202070020 粤械注准20202070140 浙械注准20162200038 苏械注准20192070221 冀械注准20202070066 黑械临注20202070012 渝械注准20202070041
《医疗器械分类目录》---国家药品监督管理局-2002年8月28日 发布(1)
医疗器械分类目录
国家药品监督管理局
2002年8月28日发布
1
前言
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含
有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报国家局核定。
目录
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12。
2018-二级注册计量师法律法规真题-附解析
一、单项选择题（共60题，每题1分。
每题的备选项中，只有一个最符合题意）注中间的页码为17版教材。
1.在我国计量法律法规体系中，《国务院关于在我国统一实行法定计量单位的命令》属于（D）。
A.计量法律B.计量技术法规C. 计量规章D.计量行政法规解释：A. 计量法律1部：《计量法》B.计量技术法规：太多，包括（1）计量检定规程JJG***-年，如：JJG539-2016数字指示秤、（2）计量检定系统表JJG2***-****,顺序号2000号以上，如： JJG2019-1989平面度计量器具检定系统（3）计量技术规范JJF***-****如: JJF 1033-2016 《计量标准考核规范》。
C. 计量规章：20个包括计量法条文解释、计量器具目录、基准标准管理办法、计量机构监督管理、新产品、进口产品、型式评价、检验计量、称重包装等方面的。
D.计量行政法规7个：《中华人民共和国计量法实施细则》、《国务院关于在我国统一实行法定计量单位的命令》、《全面推行我国法定计量单位的意见》、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》、《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》、《国防计量监督管理条例》、《关于改革全国土地面积计量单位的通知》。
都是国字号的文件。
2. 下列文件中，不属于计量行政法规的是（A）。
A.《计量器具新产品管理办法》B.《中华人民共和国计量法实施细则》C.《全面推行我国法定计量单位的意见》D.《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》3. 根据《法定计量检定结果监督管理办法》，下列工作中，不属于法定计量检定机构职责的是（）。
A. 研究、起草计量检定规程B.在授权范围内开展计量检定C. 研究、建立社会公用计量标准D.处罚计量违法行为（这是行政部门的事）共有五项，包括：研究建立计量基准、社会公用计量标准、专业计量标准；在授权范围内开展量值传递、执行强制检定、和法律规定的其他检定测试任务；开展校准工作；研究、起草计量检定规程；承办有关计量监督中的技术工作。
国家食品药品监督管理局关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知-
国家食品药品监督管理局关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将身体成分分析仪等产品的分类界定通知如下：一、身体成分分析仪：用于测量蛋白质、矿物质、脂肪在人体中所占的比例；测量体重、肌肉形态、营养状况、上下肢平衡比、血流量、营养评估、生物电阻抗等；具有糖尿病诊疗、指导AIDS病人的恢复、评价白血病患者病情的作用。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、GENGIGEL（腔治捷）：主要成分是透明质酸。
分为漱洗液和凝胶两种形态。
用于辅助治疗牙龈炎和牙周炎，帮助牙龈组织的自行修复、再生与伤口愈合，缓解脱牙后不适或口腔手术后的水肿与炎症，促进牙龈康复。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、碘仿纱布（条）：用于化脓性感染灶的填塞，起到压迫、引流作用。
碘仿主要防止纱布在脓腔中腐败。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
四、凡士林纱布：用于创面保护及填塞、引流。
凡士林用于防止纱布与创面粘连，便于引流。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
五、防止过敏阻断剂：由高精炼的长链碳水化合物组成。
涂于鼻前庭形成一种机械性阻碍层减少过敏原的吸入量，减轻过敏症状。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
六、糖尿病信息管理软件：用于对糖尿病患者相关数据信息进行下载、记录、整理和分析。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、脏器病变早期筛查仪：用于筛查和监测内脏疾病的神经电生理设备。
由传感器、主动和被动电极组成，用于接收和使用直流电。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、血糖数据分析软件：用于对血糖仪储存的血糖测量记录进行下载和分析。
人体体温筛查的红外体温计使用和计量要点
人体体温筛查的红外体温计使用和计量要点【摘要】自新冠疫情爆发以来，体温检测成为疫情防控的主要手段之一，因新冠病毒造成人体诸多表现症状中，体温异常就是其中一项。
而对人员体温进行检测需要的是体温测量设备，为避免人员不必要接触，同时节约体温检测时间，目前一线疫情防控中应用的体温检测设备多是红外体温计。
作为人体体温筛查的必备工具，红外体温计因其优势和特点得到广泛应用，具体表现为不接触被测对象，测量方便、快捷、简单，测量结果准确。
随着疫情形势反复，体温测量更是成为各大场所落实疫情防控的基本手段。
结合我单位近期开展的红外体温计计量校准的实际工作开展，重点分析了红外体温计的使用要点和计量要点。
【关键词】人体体温筛查；红外体温计；使用要点；计量要点为积极配合省州新冠肺炎疫情防控工作,确保各医疗机构、药店、火车站、长途汽车站等公共场所红外体表温度计（手持额温枪）的计量性能稳定，量值准确。
黔南州检验检测院组织计量检员从2022年年初起开展红外体表温度计（手持额温枪）校准工作，成立了专项工作组，完成了医院、药店、火车站、长途汽车站、酒店等近100家机构的红外体表温度计（手持额温枪）的校准工作，目前已完成近800余台红外体表温度计（手持额温枪）的校准工作，符合规程要求约650台，符合率约为75%左右。
在实际工作中发现了以下几方面问题：（1）因市场上的测温仪种类繁多，所发现的测温仪都是在生产地的省级市场监管部门备案的产品技术要求或计量器具型式批准证书，没有国家统一的生产技术标准，并有部分测温仪为全英文无中文标识，存在部分测温仪不能校准；（2）测温仪生产厂家繁多，测温仪的质量参差不齐，给校准工作带来了一定难度；（3）根据校准规范要求，校准环境温度应控制在（18～28）℃,湿度应控制在（30～70）%RH，并且要保持校准环境的稳定，在外出校准时会存在无法控制工作环境的情况，可能导致校准符合率低的现象；（4）未使用过全新的红外体表测温计校准符合率比较高，已使用过的设备校准符合率较低。
医用电子体温计注册技术指导原则(2017年度修订版)(2017年度第41号)
附件3医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作，并为注册申请人提交医用电子体温计产品申报资料提供具体指导。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。
根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则范围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
二、技术审查要点（一）产品名称要求医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。
应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。
（二）产品的结构和组成医用电子体温计一般由探测器（探头保护套附件）、传感器、CPU控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。
产品结构框图如下：图1 产品结构框图探测器外壳显示屏按键图2 产品图示举例（三）产品工作原理/作用机理申请人应详细说明产品的工作原理。
医用电子体温计的工作原理一般为：放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。
1.实测式的医用电子体温计原理如下：当检出温度在一定值以上时（比如32℃），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度。
红外线体温计(耳温)产品技术要求
医疗器械产品技术要求红外体温计（耳温）2015-07-01发布2015-07-01实施东莞市福达康实业有限公司.医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计（耳温）1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品名称：红外体温计（耳温）; 型号：FT-F52。
1.2结构与组成红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖（若有）组成。
其结构见下图。
图1 红外体温计（耳温）结构图1.3 型号与标记方法1.3.1标记方法设计序号（以英文子母和数字表示）产品代号2.性能要求2.1 正常工作条件a）环境温度：16℃—40℃（60.8℉～104℉）；b）相对湿度：≤85%；c）大气压力：700hPa-1060hPa；d）内部直流电源d.c.3v 具有+5％、-10％的相对误差。
2.2 外观与结构2.2.1 体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.2.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.2.3 显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
2.2.5体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。
2.3 温度测试范围2.3.1 红外体温计耳温模式温度显示范围为32.0℃-42.9℃(89.6℉～109.2℉)。
.2.4 红外体温计耳温模式的最大允许误差2.4.1 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围内，最大允许误差±0.2℃（0.4℉）。
2.4.2 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围外，最大允许误差±0.3℃（0.6℉）。
2.4.3 在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合4.4.1的要求。
红外体温计在显示范围外不提供读数，显示“HI”或“LO”。
2.4.4 红外体温计临床重复性不应超过±0.3℃（0.6℉）。
红外耳温枪技术审查指导原则
附件3耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范注册申请人对耳腔式医用红外体温计类产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对耳腔式医用红外体温计类产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则的适用范围为通过红外温度传感器测量与被测人体耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示被测人体某部位温度的耳腔式医用红外体温计。
—1—二、技术审查要点（一）产品名称的要求耳腔式医用红外体温计产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：耳腔式医用红外体温计、红外耳温计等。
产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。
（二）产品的结构和组成耳腔式医用红外体温计的主要功能为通过热辐射显示被测对象的体温。
耳腔式医用红外体温计一般由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源、探测器保护罩（隔离膜）等组成。
产品结构图举例如图1：（A）—2—（B）（C）图1 产品结构图—3—（三）产品工作原理/作用机理工作原理：自然界中一切温度高于绝对零度（—273℃）的物体都会辐射出红外线，而辐射出的红外线的能量和温度是正比的关系。
利用这种关系，可以通过测量物体的红外线强度来计算出它的温度。
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。