医疗器械质量使用安全管理制度
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。
三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。
2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。
3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。
4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。
四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。
验收人员应具备相应的专业知识和技能。
2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。
4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。
五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。
2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。
3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。
4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。
六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。
2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。
3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。
4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。
七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。
2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。
3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。
第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。
第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。
第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。
第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。
第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。
第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。
第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。
第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。
第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。
第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。
第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。
第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。
第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。
第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械的使用质量管理制度是医疗机构用来管理医疗器械使用活动的一项重要制度。
医疗器械使用质量的好坏不仅关系到患者的生命安全和治疗效果，也直接影响到医疗机构的声誉和运营效率。
因此，建立和完善医疗器械使用质量管理制度是医疗机构必须重视和不断完善的重要工作。
二、制度目的医疗器械使用质量管理制度的目的是规范医疗机构的医疗器械使用活动，保障医疗器械的安全、有效和合理使用，提高医疗机构的医疗服务质量和管理水平，确保患者的生命安全和健康被充分保护。
三、制度内容（一）医疗器械的采购管理1. 采购管理流程：明确医疗器械的采购流程和责任单位，确保采购程序合法合规，易核查；2. 采购管理审核：对医疗器械供应商的实力、资质、信誉进行审核评估，并确保采购价格的合理性；3. 采购合同管理：签订符合要求的采购合同，明确医疗器械的规格、数量、价格、付款方式以及双方的权利和义务；4. 采购验收管理：对入库的医疗器械进行验收和验证，确保采购的医疗器械符合要求；5. 采购记录管理：建立医疗器械采购记录档案，确保采购流程可追溯。
（二）医疗器械的储存管理1. 储存管理环境：建立医疗器械的储存环境和保管控制标准，确保医疗器械的质量不受影响；2. 储存管理温湿度：控制医疗器械的储存环境温度、湿度和光照等因素，防止医疗器械受潮、受热或受光；3. 储存管理检查：定期对医疗器械的存放情况进行检查和整理，确保医疗器械存放有序、清洁；4. 储存管理有效期：对医疗器械的有效期进行管理和监控，及时处理过期和失效的医疗器械；5. 储存管理盘点：定期进行医疗器械的盘点和清点，确保医疗器械库存清晰、准确。
（三）医疗器械的配发使用管理1. 配发登记管理：对医疗器械的配发和使用进行登记管理，确保医疗器械的使用情况清晰可追查；2. 配发使用流程：规范医疗器械的配发和使用流程，明确责任单位和步骤，确保配发安全可靠；3. 配发使用审核：对医疗器械的配发和使用进行审核和监督，确保使用合规合法；4. 配发使用追溯：建立医疗器械的使用追溯档案，对医疗器械的使用情况进行跟踪和管理。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废等全过程管理。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理制度，明确责任，加强医疗器械质量管理，保障医疗器械使用安全。
第四条医院医疗器械质量管理应当遵循合法、合规、科学、严谨、高效的原则，确保医疗器械质量符合国家和行业标准。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织协调和监督考核。
第六条医疗器械质量管理组织应当履行以下职责：（一）制定医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）组织实施医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理；（三）监督医疗器械质量安全，处理医疗器械质量问题；（四）定期对医疗器械质量管理工作进行考核和评价；（五）组织医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第七条医院应当设立医疗器械质量管理相关部门，具体负责医疗器械质量管理的实施。
第八条医疗器械质量管理相关部门应当履行以下职责：（一）执行医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）负责医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的具体管理；（三）及时报告医疗器械质量问题，协助处理医疗器械质量事故；（四）参与医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第三章采购与储存第九条医院应当根据医疗器械质量和安全性要求，制定医疗器械采购计划，选择合法、合规的供应商。
第十条医疗器械采购应当履行以下程序：（一）医疗器械采购部门对供应商进行调查和评价，选择合格供应商；（二）医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确质量要求、交付时间等事项；（三）医疗器械采购部门对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家和行业标准。
第十一条医院应当建立医疗器械储存管理制度，确保医疗器械储存条件符合要求。
医疗器械质量使用安全管理制度
医疗器械质量使用安全管理制度医疗器械质量使用安全管理制度，是指医疗机构或医疗器械生产企业为确保医疗器械的质量和使用安全，制定出一系列的管理制度和操作规范。
这些制度和规范涵盖了医疗器械的生产、流通、使用、维护和报废等环节，以确保医疗器械的正确使用和有效控制风险。
本文将重点阐述医疗器械质量使用安全管理制度的意义、内容和相关实施措施。
医疗器械质量使用安全管理制度的意义在于保障患者生命安全和健康，保障医疗机构和医疗器械生产企业的声誉，推动医疗器械行业的健康发展。
一方面，医疗器械的质量问题可能导致医疗事故的发生，严重威胁患者的生命安全和健康；另一方面，医疗器械质量问题也可能引发公众对医疗机构和医疗器械生产企业的质疑，影响其声誉和经营发展。
因此，建立和完善医疗器械质量使用安全管理制度，可以提高医疗器械的质量和使用安全水平，减少医疗事故的发生，增强公众对医疗机构和医疗器械生产企业的信任。
1.质量管理：建立和实施医疗器械质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件等，确保医疗器械的生产过程符合相关法规和标准要求，确保医疗器械的质量可靠。
2.使用安全：制定医疗器械使用操作规范，明确医疗器械的适应范围、使用方法、注意事项和警示信息等，提高医务人员和患者对医疗器械的正确使用和风险防范意识。
3.采购管理：制定医疗器械采购管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求和医疗需求，加强对供应商的管理和评估，提高医疗器械的质量稳定性和供应链的可靠性。
4.维护和保养：制定医疗器械维护和保养管理规范，明确医疗器械的日常维护保养要求和流程，确保医疗器械的正常运行和性能可靠。
5.反馈和报告：建立医疗器械质量问题的反馈和报告制度，对医疗器械质量问题进行及时收集、分析和处理，确保医疗器械质量的持续改进和风险的及时控制。
1.培训和教育：加强医务人员、患者及其他相关人员的培训和教育，提高他们对医疗器械质量和使用安全的认识，强化其责任意识和安全意识。
药店医疗器械使用质量管理制度
药店医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械是药店重要的商品之一，其质量直接关系到患者的生命安全和身体健康。
为了加强药店医疗器械使用质量管理，确保医疗器械的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。
二、目的1. 规范药店医疗器械的使用行为，确保医疗器械质量。
2. 提高药店医疗器械管理水平，保障患者权益。
3. 预防和减少医疗器械不良事件的发生。
三、适用范围1. 本制度适用于我国境内所有药店医疗器械的使用质量管理。
2. 本制度适用于药店医疗器械的采购、验收、储存、销售、使用、维修、报废等环节。
四、医疗器械使用质量管理组织1. 药店应设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械使用质量的监督和管理工作。
2. 质量管理组织应设立质量管理负责人，对医疗器械使用质量负总责。
3. 质量管理组织应定期召开会议，研究解决医疗器械使用过程中出现的问题。
五、医疗器械采购管理1. 采购医疗器械应遵循以下原则：（1）合法合规：采购的医疗器械应符合国家法律法规的要求。
（2）质量优先：优先采购质量稳定、信誉良好的医疗器械。
（3）价格合理：在保证质量的前提下，合理控制采购成本。
2. 采购流程：（1）采购计划：根据药店实际需求，制定医疗器械采购计划。
（2）供应商选择：对供应商进行资质审查，选择具备合法资质的供应商。
（3）签订合同：与供应商签订采购合同，明确双方权利义务。
（4）验收：对采购的医疗器械进行验收，确保符合质量要求。
六、医疗器械验收管理1. 验收医疗器械应遵循以下原则：（1）合法性：验收人员应具备合法资质，确保验收过程合法合规。
（2）全面性：对医疗器械的包装、标识、质量、性能等方面进行全面检查。
（3）严格性：对不符合质量要求的医疗器械，坚决予以退货或更换。
2. 验收流程：（1）接收：对供应商送达的医疗器械进行接收，检查外包装是否完好。
（2）核对：核对医疗器械的名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息。
医疗器械使用安全管理制度
医疗器械使用安全管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械使用安全管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构医疗器械的使用安全管理。
第三条医疗机构应当建立健全医疗器械使用安全管理制度，明确责任主体，加强培训教育，提高医务人员的安全意识和管理水平。
第四条医疗器械使用安全管理制度应当包括医疗器械的采购、储存、使用、维护、报废等全过程管理。
第二章采购管理第五条医疗机构应当建立医疗器械采购管理制度，明确采购流程和责任人。
第六条采购医疗器械应当符合国家法律法规和标准要求，采购的医疗器械应当有合格证明和产品标识。
第七条医疗机构应当建立医疗器械供应商评估制度，对供应商的资质、产品质量、售后服务等进行评估。
第三章储存管理第八条医疗机构应当建立医疗器械储存管理制度，明确储存场所、储存条件、储存期限等要求。
第九条医疗器械应当分类储存，储存场所应当符合国家有关标准和要求。
第十条医疗器械储存应当采取防潮、防霉、防虫、防鼠、防尘、防污染等措施。
第四章使用管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，明确使用流程和责任人。
第十二条使用医疗器械应当遵守国家法律法规和标准要求，使用人员应当具备相应的资质和培训。
第十三条使用医疗器械应当遵循安全、有效、经济的原则，根据患者病情和医疗器械特性选择合适的医疗器械。
第十四条使用医疗器械应当做好记录，记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、生产厂家、使用时间、使用人员等信息。
第五章维护管理第十五条医疗机构应当建立医疗器械维护管理制度，明确维护周期、维护内容、维护人员等要求。
第十六条医疗器械应当定期进行维护，维护人员应当具备相应的资质和培训。
第十七条医疗器械维护应当做好记录，记录应当包括维护时间、维护内容、维护人员等信息。
第六章报废管理第十八条医疗机构应当建立医疗器械报废管理制度，明确报废流程和责任人。
第十九条医疗器械报废应当符合国家法律法规和标准要求，报废的医疗器械应当进行无害化处理。
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]
![医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]](https://img.taocdn.com/s3/m/084439707275a417866fb84ae45c3b3567ecdd81.png)
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
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医疗器械质量使用安全管理制度
生效日期：2011年6月23日修订日期：
一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。
二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。
五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。
组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。
七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。
一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。
医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。
十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。
十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。
预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
HQ—014：医疗器械质量使用安全管理制度
生效日期：2011年6月23日修订日期：
十四、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。
十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。
十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
附：山东大学第二医院医疗器械使用安全情况考核记录表
山东大学第二医院医疗器械使用安全情况记录表
HQ—014：医疗器械质量使用安全管理制度
生效日期：2011年6月23日修订日期：
山东大学第二医院医疗器械使用安全情况考核记录表
考核标准：1.环境因素，影响患者安全的应用设备和设备正常工作空间隔音、净化系统空气的温度、湿度、洁净度等。
2.供水、供电、供气、通风等设施正常运转，无隐患。
3.工作人员的细心，细致问题。
应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质、责任心密切有关系。
4.仪器的存放管理。
仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意。
5.工作人员的培训。
医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用培训工作。
6.放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。
HQ—014：医疗器械质量使用安全管理制度
生效日期：2011年6月23日修订日期：
山东大学第二医院医疗器械使用安全情况记录表
1.本表用于医用耗材使用安全情况抽检。
2.抽检无问题的医用耗材无需填写“存在问题”及以下项目
抽检有问题的医用耗材需视具体情况进一步填写《山东大学第二医院不良事件反应报告》
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