质量管理体系主流程图
质量管理体系流程图
测量 分析 和改 进
持续 改进 SP16
纠正/预 防措施 SP15
产品实现
合 同 评 审
COP1
数据 分析 SP14
输出
顾 客 满 意
先期 产品 质量 策划
COP2
生产 / 物料 计划 SP1
采
购 SP2
进 料 检 验 SP3
仓 储 管 理 SP4
产 品 实 现
COP3
产品 的监 视和 测量 SP5
XXXXXXXX有限公司
质量管理体系流程图
业务 计划 MP1 管理 评审 MP2 内部 审核 MP3 品质 成本 MP4 环境与安全 管理 MP5
文件编号：S-MD0001-1 修改号：0
人力资 源管理 SP17
管理责任
资 源 管 理
文件 控制 SP20 记录 控制 SP21
顾 客 要 求
培训 SP18 输入 员工 激励 SP19
COP4
务
COP5
支持过程 不合格 品控制 SP7 供应商 管理 SP8 量具管 理/MSA SP9 实验室 管理 SP10 设备 管理 SP11 工装 管埋 SP12 产品标识及 可追溯性 SP13
SP
MP
COP
质量管理体系总流程图
质量管理体系总流程图质量管理体系总流程图1、引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 参考文件2、质量政策与目标2.1 确立质量政策2.2 设定质量目标2.3 沟通和推广质量政策与目标3、质量管理组织和职责3.1 设立质量管理组织3.2 划定质量管理职责3.3 建立和维护质量手册4、质量计划与目标4.1 制定质量计划4.2 制定质量目标4.3 分配资源和责任5、质量控制5.1 进行质量控制5.2 确保产品和服务符合质量标准5.3 实施质量检查和测试6、质量改进6.1 收集和分析质量数据6.2 确定质量问题和不符合项6.3 制定和实施纠正和预防措施6.4 进行质量审查和持续改进7、内部审核7.1 设定内部审核计划7.2 进行内部审核7.3 提出内部审核报告8、管理评审8.1 设定管理评审计划8.2 进行管理评审8.3 提出管理评审报告9、市场反馈和客户满意度9.1 收集市场反馈信息9.2 分析和处理市场反馈9.3 进行客户满意度调查10、培训和培训10.1 制定培训计划10.2 实施培训10.3 评估培训效果11、文档和记录控制11.1 确定文档和记录控制要求 11.2 管理和维护文档和记录 11.3 存储和保护文档和记录附件：1、质量手册2、质量计划3、内部审核报告4、管理评审报告5、市场反馈信息报告6、客户满意度调查报告7、培训计划和培训记录8、文档和记录控制表法律名词及注释：1、质量管理体系(QMS)：是指组织在实现质量目标和要求过程中，为制定和实施质量管理活动而建立的、可以自查、自我评价和改进的系统。
2、质量手册：详细描述组织的质量管理体系，并包括质量政策、质量目标和相关程序的文档。
3、质量计划：按照组织质量策略和目标，规划质量目标并确定实现这些目标所需的资源和操作方法的文件。
4、内部审核：由组织内部人员对质量管理体系进行定期检查和评估，以确保其有效性和符合要求。
5、管理评审：高层管理人员对质量管理体系进行定期评审和决策，以确保其持续适用和改进。
质量管理体系策划过程流程图
通过实施质量管理体系策划方案，该企业的服务质量和客户满意度得到了显著提升。同时 ，该企业的服务效率和服务创新力也得到了显著提升。
案例三
背景介绍
某医疗器械企业面临着日益严格的质量监管要求和市场竞争压力，开始进行质量管理体系的策划和实践。
策划过程
该企业首先进行了内外部环境分析，了解了相关法规、市场竞争和客户需求等情况。然后，根据分析结果，该企业制定了 质量管理体系的策划方案，包括流程再造、人员培训、质量标准制定等多个方面。
质量管理体系策划过程流程 图
2023-11-07
目录
• 质量管理体系策划概述 • 质量管理体系策划前期准备 • 质量管理体系策划过程 • 质量管理体系策划支持与实施 • 质量管理体系策划的持续改进 • 质量管理体系策划案例分析
01
质量管理体系策划概述
定义与目标
定义
质量管理体系策划是对组织的质量管理体系进行规划、设计和制定的过程。
资源需求与配置策划
总结词
合理配置资源，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
详细描述
根据质量管理体系的要求，分析所需的资源种类和数量，包括人力、物力、财力和技术等；制定资源配备计划 ，确保资源的及时到位；定期对资源配备情况进行审查和评估，以确保资源的合理使用和效益最大化。
过程控制与优化策划
总结词
持续改进
根据评估结果，对质量管理体系进行持续改进，提高体系的有效性 和适应性，促进企业质量管理水平的提升。
05
质量管理体系策划的持续 改进
定期审查与评估
要点一
定期审查
定期对质量管理体系进行审查，确保其与组织的需求和 目标保持一致。
要点二
评估有效性
评估质量管理体系的有效性，检查其是否能够达到预期 结果和满足客户的需求。
质量管理体系控制流程图
质量管理体系控制流程图质量管理体系控制流程图是指用图形的方式展示质量管理体系中各个环节的流程和控制要点。
通过绘制质量管理体系控制流程图，可以清晰地展示质量管理体系的运作流程，帮助组织了解和把握质量管理体系的关键要素，从而有效地进行质量管理和控制。
一、质量管理体系控制流程图的目的和意义质量管理体系控制流程图的主要目的是为了帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，确保产品或服务的质量能够满足客户的需求和期望。
具体来说，质量管理体系控制流程图的意义包括以下几个方面：1. 清晰展示质量管理体系的运作流程：通过绘制质量管理体系控制流程图，可以将质量管理体系中的各个环节、活动和控制要点以图形的形式展示出来，使组织成员更加直观地了解质量管理体系的运作流程。
2. 帮助组织把握质量管理体系的关键要素：质量管理体系中存在着许多关键要素，如质量目标的设定、质量计划的制定、质量控制的实施等。
通过绘制质量管理体系控制流程图，可以帮助组织成员更好地把握质量管理体系的关键要素，从而更加有效地进行质量管理和控制。
3. 促进质量管理体系的持续改进：质量管理体系的持续改进是组织保持竞争力和提高客户满意度的重要手段。
通过绘制质量管理体系控制流程图，可以帮助组织成员更好地识别和分析质量管理体系中的问题和改进机会，从而推动质量管理体系的持续改进。
二、质量管理体系控制流程图的绘制步骤1. 确定质量管理体系的基本结构：在绘制质量管理体系控制流程图之前，首先需要确定质量管理体系的基本结构，包括质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作指导书等。
2. 识别质量管理体系的各个环节和活动：根据质量管理体系的基本结构，识别出质量管理体系的各个环节和活动，如质量目标的设定、质量计划的制定、质量控制的实施等。
3. 制定质量管理体系控制流程图的框架：根据质量管理体系的各个环节和活动，制定质量管理体系控制流程图的框架，可以采用流程图、流程图、鱼骨图等不同的图形工具。
4.4-4质量管理体系体系过程PDCA展开图
4.4-4质量管理体系体系过程PDCA展开图确定质量管理体系所需的过程（含过程清单、分类、层级、适用性）确定每个过程实现过程期望输出和目标所需的主要活动确定每个过程的内部和外部顾客及其要求确定需要受控的外包过程或项目（外包过程控制的方式与程度如何）输入是什么？有多少种输入？输入是从哪里来的？过程输入清单（输入项目、输入来源或提供方、输入形式等）输入的形式是什么？输入的供方是谁？其它过程和这些输入的关系是什么？组织的战略方向和质量方针、目标组织所处的业务或运行环境与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素过程的内外部顾客及其相关方不断变化的需求与期望（产品和服务的要求、法律法规要求、产品和服务的接收准则）与过程相关的风险与机遇信息所采用的资源或约束条件输出是什么？（预期结果是什么？）输出指向哪里？输出的形式是什么？过程的输出有多少种输出？输出的顾客是谁？其它过程和这些输出的关系是什么？过程是否增值？（输出大于输入）过程活动与标准或准则的符合性过程的目的或将要达到的预期目标（相关的过程绩效指标）有效和高效地实现预期的过程结果（含将要达到的目标与预期绩效标准）识别并确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素持续满足过程输入要求（相关方面要求并增强其满意、合规）所提供的合格产品和服务（满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务）相关方满意的程度获得有效的过程绩效实现绩效提高组织整体绩效实现组织目标过程间的接口有哪些？过程接口接口的关系与方式是什么？确定并描述过程的总体流程（必要时，绘制流程图或流程表）确定每个过程及过程之间相互关联和相互依赖的关系（关联性、依赖性或协调性及其接口关系与方式、前后过程的输入和输出之间的衔接）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇增强有利影响，有效利用机遇防止、预防或减少发生不良结果或不利影响确保管理体系能够实现其预期结果实现预防性改进所有者是谁？（过程的责任者及相关者是谁？他们的职责权限是什么？）如何知道所有者是谁？确定过程的活动，指定过程活动的管理者（所有者、主导者或责任人），为每一过程分配职责和权限所有者是否知道他们是所有者？是否已经给予他们在过程中的职责和权限？分配这些过程的责任和权限及确定人员能力与资格确定或规定每个过程有效运行与控制的主要工作依据（过程准则——过程参数、产品和服务规范）确定或规定每个过程的预期和非预期结果的特性、要求及其控制指标确定监视、测量和相关绩效指标及相关过程的目标及关键绩效指标(4.4.1c)确定监视、测量、分析和评价（对象与内容、时机或频次、方法、要求等-5W1H）（9.1.1a/b/c/d）确定如何分析、报告和利用监视和测量结果过程的运行要求与组织发展方向的一致性识别并确定资源约束条件，配置并提供过程运和实现结果所需的所需资源（资源充分）确定并配备所需的人员（人员所需具备的能力），确保人员胜任力，以有效运行和控制其过程（7.1.2/7.2）配备生产和服务提供过程胜任的人员，包括所要求的资格（8.5.1e）组织应确定、提供并维护所需的基础设施、过程运行环境、组织的知识，以运行过程并并获得合格产品和服务（7.1.3/7.1.4/7.1.6）确定并提供所需的监视和测量资源，以确保结果有效和可靠（7.1.5）确定并提供有关过程内部和外部信息及其沟通或交流5W1H建立相关方信息反馈机制和信息系统识别并确定过程的风险点、过程的后果和影响（风险和机遇清单）评价并确定应对过程相关的风险和机遇的必要措施确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响考虑变更目的及其潜在后果(a)考虑质量管理体系的完整性(b)考虑资源的可获得性(c）考虑职责和权限的分配或再分配(d）以支持过程有效运行和控制(4.4.2a/8.1e)(文件)记录（证据性材料）是什么？为什么会有这些记录（证据性材料）？谁填写这些记录（证据性材料）？在必要的范围和程度上，组织应保持成文信以谁需要这些记录（证据性材料）？以证实符合性并确信其过程按策划进行(4.4.2b)（记录或证据性材料）它们保留在哪里？它们保留多久？如何利用这些记录（证据性材料）如何处理这些记录（证据性材料）？确定为确保质量管理体系有效性所需的成文信息(7.5.1b)作为符合性证据,证实产品和服务符合要求(8.1e)D1过程的运行要求与组织发展方向的一致性D2程序是否得到实施和保持D3应用所需的过程准则和方法，有效运行和控制过程（按照准则实施过程控制）（4.4.1c）D4执行所做的策划（按策划的安排实施和控制过程及其活动）D5按策划的措施有效应对所确定的风险和机遇(4.4.1f/6.1.2）D6在受控条件下进行运行控制（生产和服务提供）（8.5.1）D7确保外部提供的过程、产品和服务符合要求,组织应确保外包过程受控(8.1/8.4)D8采取措施防止人为错误（8.5.1g)实施并控制已策划的运行变更(8.1)D9运行过程变更控制评审非预期变更的后果(8.1)必要时，采取措施减轻不利影响(8.1)D10控制产品和服务的放行，验证产品和服务的要求已得到满足（8.6）D11对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付D12必要的范围和程度上，组织应保留成文信息以确信其过程按策划进行(4.4.2b/7.5.3)C1根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程进行监视和测量（适用时），以发现偏差，并报告结果C2每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同C3针对策划的目标验证过程和过程的活动，确认过程特性及其活动与组织目的的一致性呈现恶化趋势的过程绩效指标C4从监视和测量获得的过程数据，分析和评价过程绩效指标的监视结果和趋势监视和测量结果显示问题严重或集中的领域C5基于对过程的监测结果及其相关来源的适当数据，分析、评估过程绩效C6分析和评价在实现所期望的结果方面，过程的有效性与过程能力C7对过程检查点进行监视、测量、分析和评价C8对过程有效性进行监视、测量、分析和评价C9分析和评价过程绩效对组织管理体系绩效的影响C10组织整体绩效的系统分析与评价监视和评审组织环境（外部和内部因素）的相关信息（4.1）A1评审过程及其运行、改进与组织所处环境的适宜性和充分性(9.3)监视和评审组织管理体系相关方的信息及其相关要求（4.2）A2分析和评价过程改进的需求，根据分析评价结果（在评价数据和信息的基础上改进过程），改进过程的适宜性、充分性和有效性（9.1.3g/10.3）A3评价质量管理体系满足适用体系标准要求和实现预期结果的能力A4依据目标和关键绩效指标，对过程绩效进行的监视、测量、报告和评审A5对过程输出不合格/不符合（问题或缺陷）采取措施加以控制，以纠正不合格/不符合，并处置后果（10.2.1a)评审和分析不合格（不符合）A6评价所需采取的纠正措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生（10.2.1b）确定不合格（不符合）的原因确定不否存在或可能发生类似的不合格（不符合）A7实施所需采取的措施（10.2.1c)必要时，更新在策划期间确定的风险和机遇A8跟踪验证（评审）所采取的纠正措施的有效性（10.2.1e/f)必要时，改进与变更过程、活动和相关程序（优化过程策划）4.4-4质量管理体系体系过程PDCA展开图.mmap-2018/6/25-Mindjet。
质量管理体系过程总流程图
质量管理体系的基本 原则：以顾客为关注 焦点，领导作用，全 员参与，过程方法， 持续改进，基于事实 的决策方法，与供方 互利的关系
质量管理体系的结构： 包括组织结构、资源 管理、过程管理、测 量分析与改进等
质量管理体系的实施 步骤：建立质量管理 体系，实施质量管理 体系，保持和改进质 量管理体系
过程策划与设计
02
检验内容：外观、尺寸、性能、安 全性等
03
检验方法：抽样检验、全数检验、 破坏性试验等
04
检验结果处理：合格品放行，不合 格品返工或报废
质量管理体系内部审核
目的：确保质量管理体系 的有效性和符合性
1
审核结果：形成审核报告， 提出改进建议
4
审核范围：质量管理体系 的所有过程和活动
2
审核频率：根据组织的实 际情况确定，一般每年进
技术创新与引进
01
技术创新：通过研发、创新，提高产品质量和 性能
02
技术引进：引进国内外先进技术和设备，提高 生产效率和产品质量
03
技术培训：加强员工技术培训，提高员工技能 水平
04
技术交流：与国内外同行进行技术交流，共享 经验和成果
05
技术合作：与其他企业或研究机构进行技术合 作，共同研发新技术和产品
培训与人员能力提升
0
培训计划：制定年度培训计划，确保员工
1
掌握必要的知识和技能
培训方式：采用多种培训方式，如内部培
0
训、外部培训、在线培训等
2
0
培训内容：包括质量管理体系知识、专业
3
技能、沟通技巧等
培训效果评估：通过考试、实际操作等方
0
式评估培训效果，确保培训质量
质量管理体系流程图
经过审核和修改后，最 终定稿并发布流程图， 确保相关人员都了解和 使用。
流程图的绘制工具
Microsoft Visio
01
是一款专业的流程图绘制工具，支持各种类型的流程图，包括
组织结构图、UML图、网络图等。
Lucidchart
02
是一款在线流程图绘制工具，支持多种平台和浏览器，可以方
便地创建和共享流程图。
进行质量检查
按照制定的检查计划，对 产品进行全面的质量检查 ，确保产品符合质量标准 。
问题分析与处 理
对检查中发现的问题进行 深入分析，找出问题产生 的原因，并采取有效的措 施进行处理。
改进措施实施 改进效果验证
根据问题分析和处理的结 果，采取相应的改进措施 ，包括技术改进、管理改 进等，并开始实施。
题和客户投诉。
未来的发展方向
数字化转型
随着数字化技术的不断发展，质量管理体系将更加注重数 字化转型，通过引入先进的数字化技术来提高管理效率和 产品质量。
可持续发展
随着环保意识的不断提高，未来的质量管理体系将更加注 重可持续发展，通过优化资源利用和减少环境污染来提高 企业竞争力。
个性化需求
随着消费者需求的不断变化，未来的质量管理体系将更加 注重个性化需求，通过满足客户的个性化需求来提高客户 满意度和市场竞争力。
实施过程中的问题解决
问题识别
及时发现和识别实施过程中出现的问题 ，如体系流程不畅、员工不适应等。
制定解决方案
根据问题的性质和严重程度，制定相 应的解决方案，如调整流程、加强员
工培训等。
问题分析
对问题进行深入分析，找出问题的根 源和影响，确定问题的性质和严重程 度。
实施解决方案
质量管理体系流程图
质量管理体系流程图
顾客 customer* 顾客对产品的要求 > Customer's requests 新开发产品 与顾客沟通 Communi cati on •with customer 确定顾客对产品的要求 Con firmati on the product 新开发产品立项 New project approval 产品设计计划 Product desig
n 设计开发 .design&exploitatiop 小批量试产trial produce : 检验和试验区 test 设计评审 Desig n review
N O
产品服
产品认证 product certificati on 样机制作sample making
已 疋 型 产 品 生产准备(进入 ERP 系统)prepare produce(in ERP system)舟 采购计戈U purchase plan 生产计戈U produce plan
采购实施 purchasing 生产计划实施 producing 装配、产品包装 pack ing 产品定型与技术文件完成 product approval & tech ni cal docume nt done
客户验货 Customer in specti on 检验和测量子力学test & meEsure NO NO 检验和测试 Checki ng&test
OK
物料进仓 materials warehousing 配送 dispatching 产品交付
Products delivery。