GMP内审检查表最新版

一般企业GMP内审表

部门：裁剪/缝制/仓库/包装车间审核日期： 2015/05/23 审核人员： XX

序

号项目检查内容检查情况检查说明符合基本符合不符合

1 组织机构与职责部门组织机构图、岗位职责经起草、审批，进行了岗位职责培训。符合公司有总的机构图

在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。符合有花名册

2 文件管理专人负责部门文件管理，有文件目录台帐，文件再次分发有记录，可根据需要收回文件。符合有文件目录

文件应分类存放、条理分明，便于查阅。符合

有完整的文件系统支持管理及操作行为，及时补充和完善部门文件体系。符合

现场使用均为现行版文件。符合

3 厂房设施厂区环境：

 生产、行政、生活、辅助区布局合理；

 生产环境整洁，地面、路面及运输等不会对产品生产造成污染；

 厂区人流和物流通道分布合理，不会互相妨碍；

 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。符合

厂房设施：

 洁净区的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒；

 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护；

 人员和物料出入有防止交叉污染的措施，设置必要的气锁间和排风；

 厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施，且有定置图，有管理程序及记录。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染；

 厂房内应备有消防设施，在有效期内，定置存放，有放置平面图。符合

生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。符合

休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。符合

GMP内审检查表汇总-内审(生产)01

内审检查表（2）

HM-08-05

审核员：受审核部门：生产部审核日期：共3页第1页

标准要求审核方法及内容审核记录

4．2．3 文件控制 1.使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其使用处是否得到有效版本的适用文件及受控情况。

4．2．4 质量记录的控制 2.质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？了解对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置的规定是否明确，记录是否完整、规范。

5．4．1 质量目标 3.质量方针和质量目标的贯彻？询问生产部长是如何贯彻质量方针和目标的。

5．5．1 职责和权限 4.生产部是否明确了相应的职能和岗位？阅组织结构图及规定各部门、各岗位职责、权限及相互关系的有关文件，并询问生产部长对岗位职责、权限及相互关系的了解程度，予以证实。

6.2 人力资源 5.生产人员是否按规定进行了体检，健康上岗。抽查员工名册中三个人员验证。

生产人员是否进行了上岗培训，合格后上岗操作。抽查员工名册中三个人员，提供上岗培训记录及上岗审批表。

6.个人卫生、工作服是否得到了有效控制查有关卫生抽查记录，对违反规定的人员是否进行了处理。

6．4 工作环境 7.组织所处的工作环境条件是否满足需要？查厂区平面布局图，检查厂区周围环境现场，是否整洁无污染

8.工作环境是否得到了管理？查人员、物料进出洁净区的清洁程度和卫生装备是否满足生产工艺要求，管理性文件及保养记录有无遗漏，查用水、用电设施是否符合工艺要求，文件和检测记录是否规范、齐全。

内审检查表（2）

HM-08-02-03

内审记录

最新范本,供参考！

2015年内部审核资料目录

1、内审员任命书

2、关于进行公司质量/HACCP管理体系内部审核的通知

3、内部审核实施计划

4、首末次会议签到表

5、内部审核会议记录摘要

6、内部审核检查表

（管理层、行政办、生产技术部、质检部、销售部、仓储部）

7、不符合项分布表

8、不符合项报告

9、内部审核报告

最新范本,供参考！

内审员任命书

为了贯彻执行GB/T 19001-2008、GB/T27341-2009标准，建立、实施和保持质量、食品安全管理体系，并持续改进其有效性。根据内审策划的安排，公司计划6月份进行内部质量、HACCP食品安全管理体系审核，经研究决定成立内审小组，内审组长及内审员任命如下：

组长：屈凡彪

组员：张萍徐光明

内审员是建立、实施、保持、提高质量、食品安全管理体系运行效果的骨干力量，其职责和权限包括：

1．遵守有关的审核要求，并传达和阐明审核要求；

2．参与制定审核活动计划，编制检查表，并按计划完成审核任务；

3．将审核发现整理成书面资料，并报告审核结果；

4．验证由审核结果导致的纠正措施的有效性；

5．整理、保存与审核有关的文件；

6．协助受审核方制订纠正措施，并实施跟踪审核；

总经理：屈凡彪

2015年5月15日

最新范本,供参考！

关于进行公司质量/HACCP管理体系

内部审核的通知

公司各部门、各生产车间：

为评价公司质量/HACCP管理体系运行有效性，根据体系要求，公司决定于2015年6月25～26日进行内部审核。

由屈凡彪为本次内审组组长，张萍徐光明为内审员，希各部门在此期间安排好日常工作，并指定专人作为本部门陪审员协助审核组实施审核，本次内审结果将作为本年度的各部门业绩考核依据之一。部门具体审核时间安排及审核条款见《内部审核实施计划》。

GMP内审检查表汇总-内审

内审检查表

QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №：011

部门代表：审核员：

标准章节号检查内容检查记录备注

质量方针

质量目标 1. 请质检部经理谈谈公司的质量方针和质量目标是什么？

2. 公司质量目标分解到质检部，你部应建立什么目标？目标是否包括满足产品要求所需的内容？目标是否可测量？如何评审目标是否达到要求？如达不到要求应采取什么措施？ 1、见手册

2、已分解到质检部，我部门目标：（见质量目标管理）。目标已包括满足产品要求所需的内容，目标可以测量。通过监视和测量达到目标。若达不到采取纠正措施。

职责和权限 1. 质检部在公司质量管理体系中主要负责哪些过程？

2. 质检部经理的主要职责和权限是什么？

1、我部门主要负责：、、、、、、、、。

2、负责产品监视和测量工作，监视和测量的装置工用，不合格的处理评审，产品质量状况进行分析，各种检验和试验；检定记录控制等。

内部沟通 1. 公司质量管理体系的运行情况，你部门是否了解？通过什么渠道了解？

2. 你部与其他部门工作上是否经常沟通？采用什么方式沟通？ 1、我部门主要通过张贴和口头传达了解，有时也通过会议了解。

2、经常沟通，一般发口头沟通为主，但有时通过会议沟通。

采购产品的验证 1. 公司是否针对不同供方的产品、性质供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？

2. 公司是否对采购产品的验证记录，与供方的沟通以及不合格的反应做出规定，以证实其符合规定要求？抽查2份进货检验记录。 1、公司采购产品在合格供方范围内，通过进货检验验证确保产品满足规定的要求。

2、抽查：2份进货检验记录，真实有效。内审检查表

QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №：012

GMP内审检查表汇总-内审(品质)01

受审核部门：质检部第 1 页共 5 页

内审检查表

QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №：011

部门代表：审核员：

标准章节号检查内容检查记录备注

5.3质量方针

5.4.1质量目标 1. 请质检部经理谈谈公司的质量方针和质量目标是什么？

2. 公司质量目标分解到质检部，你部应建立什么目标？目标是否包括满足产品要求所需的内容？目标是否可测量？如何评审目标是否达到要求？如达不到要求应采取什么措施？ 1、见手册

2、已分解到质检部，我部门目标：（见质量目标管理）。目标已包括满足产品要求所需的内容，目标可以测量。通过监视和测量达到目标。若达不到采取纠正措施。

5.5.1职责和权限 1. 质检部在公司质量管理体系中主要负责哪些过程？

2. 质检部经理的主要职责和权限是什么？

1、我部门主要负责：7.4.3、7.5.3、7.6、8.2.4、8.3、8.4、8.5.1、8.5.2、8.5.3。

2、负责产品监视和测量工作，监视和测量的装置工用，不合格的处理评审，产品质量状况进行分析，各种检验和试验；检定记录控制等。

5.5.3内部沟通 1. 公司质量管理体系的运行情况，你部门是否了解？通过什么渠道了解？

2. 你部与其他部门工作上是否经常沟通？采用什么方式沟通？ 1、我部门主要通过张贴和口头传达了解，有时也通过会议了解。

2、经常沟通，一般发口头沟通为主，但有时通过会议沟通。

7.4.3采购产品的验证 1. 公司是否针对不同供方的产品、性质供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？

2. 公司是否对采购产品的验证记录，与供方的沟通以及不合格的反应做出规定，以证实其符合规定要求？抽查2份进货检验记录。 1、公司采购产品在合格供方范围内，通过进货检验验证确保产品满足规定的要求。

2018新编GSP计算机系统专项内审检查表

计算机系统专项内审检查表序号条款编号条款规定实施方案00701质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。*05701企业应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。附录2第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

附录2第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

附录2第十三条药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理附录2第十四条药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。05801计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合GSP规范（2013年）要求及企业管理实际需要11.ERP系统应具有符合GSP要求的流程化管理功能模块；2.定员定岗：根据企业具体情况，遵照GSP岗位人员配置准，在采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核等环节定员定岗；3.确定各岗位职责、权限及各岗位之间流程对接；4.根据各岗位的职责权限（系统操作权限分配表）赋予相应的ERP系统操作权限;5.ERP系统的质量控制功能：(1)购、销环节自动识别经营方式和经营范围，对超经营范围购、销行为予以自动识别控制，对批发企业零售行为予以自动识别控制;(2)质量可疑药品或不合格药品由质量管理人员在系统锁定停止出库;（3）供货单位、生产企业由于受药品监督管理部处罚处于停产、停业整顿的由质量管理人员在系统中予以锁定；（4）被注销药品（生产）经营许可证、GSP或GMP认证证书的供货单位、生产企业由质量管理人员在系统中予以锁定;（5）证照超过有效期且未能及时提供有效证照的供货单位、药品生产企业系统应予以自动锁定;（6）药品批准证明文件超过有效期且未能及时提供有效批准证明文件的系统应自动予以锁定;（7）药品监督管理部门规定停止使用的药品由质量管理人员在系统中予以锁定;（8）系统应有近效期药品预警，过效期药品自动锁定功能，过效期药品不得采用人工操作锁定的方式；（9）系统应能对零库存或负库存出库行为予以控制，严禁零库存或负库存出货；（10）各岗位、各环节的系统功能应形成内嵌式结构，上一环节操作未完成不得进行下一环节的操，系统应能对越位操作行为予以控制，严禁越位操作。（11）质量管理基础数据由质量管理部门负责建立、更新、维护，采购部门从系统基础数据库中选择供货单位和拟购药品；（12）系统应具有以下预警功能：供贷单位资质证明文件效期预警、购货单位资质证明文件效期预警、药品批准证明文件效期预警、质量保证协议效期预警、供货单位销售人员资质预警、购货单位采购人员资质预警、购货单位采购人员资质预警、药品近效期预警等；（13）计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划；（14）系统应能支持质量管理人员通过系统查询仓库温湿度数据。2

BRC第七版内审检查表

Conforms符合情况

Y, N.

1

1.1

1.1.1应建立书面安全和质量政策,证明工厂已履行其义务来确保生产安全及合法的产品,并对消费者承担责任,应包括:

由对工厂运营负有全责的人签字形成质量方针，总经理签字

全员传达(参与)培训传达

1.1.2应建立明确的质量目标,已评估其维持及改善产品安全性,合法性及质量,质量目标应包括:

形成书面文件,包括目标达成情况及采取的措施确定每年质量目标

传达到相关人员质量目标分发到各部门

至少每季度上报到高层管理.每季度呈报高层

1.1.3应定期(,至少每年一次进行管理评审并保持记录.管理评审输入应包括:

■之前的管理评审输出,纠正行动及时间范围.对上一次的管理评审输出做汇总

■内部审核、第二方和/或第三方机构审核情况.总结内审和第三方审核情况

■客户投诉,客户满意度调查结果.业务部收集客户投诉和满意度调查，质检部做分析防范改进■突发事件,纠正措施,意外结果及不合格物料.对内审不合格项目进行纠偏

■对HACCP体系、食品防护和真伪鉴别体系管理的审查质检部对HACCP体系、食品安全防护计划进行评估以及供应商原辅料可能存在替换或欺诈情况进行评估■资源需求.各部门对资源需求汇报

管理评审输出结果及措施应通知相关人员在规定的时间内落实执行,会议记录应编制成文且用于更新修订目标.开具不合格报告，责令10个工作日内改进完成；形成内审报告

1.1.4应每月召开会议识别并产品安全性\合法性和质量问题,并对相应问题采取及时的纠正行动,并保留相关会议记录。每月召开一次质量管理例会，人事部保留记录

1.1.5高层管理应提供足够的人力和财力资源,以符合本标准之食品安全要求及以HACCP为基础的食品安全计划.成立食品安全小组

1.1.6应有收集和掌握最新法规变化, 科技发展,行业动态,原材料真伪鉴别的新风险，包括原料供应链,所在国及销售国.收集行业最新的法律法规以及食品替换掺假事件

1.1.7公司必须拥有原装正版的全球食品安全标准或电子真实原始版本.有正版BRC标准第七版REQUIREMENT 标准要求BRCRequirementNo. 标准编号Details检查内容BRC第7版内审检查表 BRC VERSION 7 CHECKLIST

附表1管理体系认证行政监管检查表

— 1 — 附表1：管理体系认证行政监管检查表

一. 获证组织基本情况

组织名称法人代表

组织地址邮编

组织类型 □生产 □经营 □其他：联系电话/传真

组织性质 □国有企业 □集体企业 □个体 □股份有限公司 □股份有限责任公司 □股份合作公司 □其他

主导产品名称所属行业职工人数

主导产品执行标准 □强制 □非强制 □含强制条款 □ 企业标准是否备案

产品行政许可 □否 □是许可证名称/号码：许可范围：

二.认证咨询情况

是否咨询 □咨询管理体系： □是 □否 □其他方式(选择“否”时填写)：

认证咨询机构名称联系人电话/传真

咨询合同签订时间咨询金额

咨询人员姓名

及资格注册号码

检查内容检查重点存在问题描述

咨询人员 1.职业道德、廉洁自律。

2.业务水平、沟通能力。

咨询过程 1.对企业的调研诊断是否准确；咨询策划的合理性(重点是企业的感受)。

2.对企业人员培训是否有效。

3.指导企业文件编写是否到位，有无直接代替编写文件情况。

4.指导体系运行、内部审核、管理评审和符合性审核实施是否完整(至少要保证有3个月的运行期)。

5.指导环境管理或职业健康安全管理管理体系对是否环境、危险因素的识别。 6.指导体系不合格项整改工作是否有效，有无咨询人员直接操作不合格项整改情况。

咨询收费独立收费或与认证一体收费。

其他有无帮助、授意被咨询方隐瞒自身实际；有无干涉被咨询方自主选择认证机构；有无介入认证审核活动等情况。 — 2 — 2.认证活动基本情况

检查内容检查重点存在问题描述

GBT42061-2022总经理管理者代表内审检查表

1 / 5

内审检查表

受审核部门总经理、管理者代表审核日期年月日

审核依据 GB/T 42061-2022 IDT ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。审核员

审核的过程 4. 质量管理体系；5. 管理职责；6. 资源管理；8.2 监视和测量；8.5 改进。

标准

条款 GMP条款审核内容审核方法审核记录审核结论

5.5.1职责和权限 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

*1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

5.1

管理承诺

5.3 质量方针

5.4.1质量目标 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.2 企业负责人应当组织制订质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

2 / 5

内审检查表

受审核部门总经理、管理者代表审核日期年月日

审核依据 GB/T 42061-2022 IDT ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。审核员

GMP内审检查表最新版

一般企业GMP内审表

GMP内审检查表汇总-内审(生产)01

内审记录

最新版公司评审准则实验室内审检查表

GMP内审检查表汇总-内审

GMP内审检查表汇总-内审(品质)01

2018新编GSP计算机系统专项内审检查表

BRC第七版内审检查表

附表1管理体系认证行政监管检查表

GBT42061-2022总经理管理者代表内审检查表